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1、质量方针和目标管理制度编号：KXXQM0012011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期： 20111.8.119执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：为明确本本公司经营营管理的总总体质量宗宗旨和质量量目标2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范。3、范围：全体员工工。4、质量方方针：质量保证证，诚信可可靠5、质量目目标：确保人民民群众用药药合法、安安全、有效效。6、内容：1）、质量量方针是由由公司总经理理制定发布布的质量宗宗旨和方向向。2）、在质质量管理部部的指导督督促下，各各部门将公公司总体质质量目标进进行分解为为本部门具具体的工作作
2、目标，并并制订质量量目标实施施方案。3）、质量量方针目标标的管理程程序分为四四个阶段：策划，执执行，检查查和改进。A、策划：质量领导导组织根据据实际，于于每年的十十二月份召召开质量方方针目标研研讨会，制制定下年度度的质量工工作方针目目标。质量量方针目标标的草案应应广泛征求求意见，并并经店长以以上干部会会议讨论通通过。质量量管理部门门对各部门门的质量分分解目标进进行审核，经经质量负责责人审批后后下达各部部门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。B、执行：公司明确确规定实施施质量方针针目标和时时间要求，执执行责任人人，督促考考核人。每每年年底，各各部门将目目标的执行行情况上报报质量管理
3、理部，对实实施过程中中存在的困困难和问题题采取有效效有措施，确确保各项目目标的实现现。C、质量管管理部负责责企业质量量方针目标标的日常检检查，督促促。每年年年底，质量量管理部门门组织相关关人员对各各项质量目目标的实施施效果，进进展程度进进行全面的的检查与考考核，质量量方针目标标管理考核核报总经理理审阅。对对未按企业业质量方针针目标进行行展开、执执行、改进进的部门，应应按规定给给予处罚。D、改进：质量管理理部应于每每年末负责责对质量方方针目标的的实施情况况进行总结结，认真分分析质量目目标执行的的全过程中中存在的问问题，并提提出对质量量方针目标标的修订意意见。企业业内外环境境发生重大大变化时，质质
4、量管理部部门应根据据实际情况况，及时提提出必要性性质量方针针政策目标标改进意见见。 质量管理体体系内部审审核制度编号：KXXQM0022011起草部门：人力资源源部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：根据药药品管理法法、药药品管理实实施条例、药品经营营质量管理理规范及及其实施细细则的要求求，特制订订本制度。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范。3、范围：公司全员员4、内容：1）、公司司质量管理理体系内部部的审核范范围包括公公司质量管管理体系的的质量方针针目标、组组织机构、质质量管理文文件、人员员
5、配备、硬硬件条件及及质量活动动状态。2）、质量量体系审核核的依据：药品管管理法及及其实施条条、药品品经营质量量管理规范范及实施施细则。3）、公司司质量领导导小组负责责组织质量量管理体系系的审核的的具体工作作，包括制制定计划、前前期准备，组组织实施质质量体系审审核的具体体工作，包包括制定计计划、前期期准备、组组织实施及及编写评审审报告。4）、由质质量管理部部、商品部部、营运部部、人力资资源部、各各门店等部部门提供与与本部门工工作有关的的评审材料料。5）、审核核工作按年年度进行，于于每年的112月份组组织实施。6）、质量量体系具体体审核内容容：A、质量方方针目标；B、质量量管理文件件；C、组组织机
6、构设设置；D、人人力资源的的配置；EE、硬件设设施、设备备；F、质质量活动过过程控制；G、客户户服务及外外部环境评评价。7）、评审审中纠正与与预防措施施及跟踪。A、在组织织质量体系系评审后，应应对存在的的缺陷提出出纠正与预预防措施。B、各部门门应根据评评审结果落落实改进措措施。C、公司质质量管理体体应负责对对纠正与预预防措施的的具体实施施情况及有有效性进行行跟踪检查查。8）、质量量管理体系系审核应按按公司“质量管理理体系内部部审核程序序”进行，记记录由人力力资源部负负责归档。质量管理体体系文件管管理制度编号：KXXQM0032011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：2
7、0111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：为了公司司的统一质质量管理的的操作，保保证质量管管理体系的的有效运行行。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质理管管理规范。3、范围：公司各类类与质量相相关的文件件的管理。4、内容：1）、公司司各项质量量文件的编编制、审核核、修订、换换版、解释释、培训、指指导、检查查及分发统统一由质量量管理部负负责，人力力资源部协协助。2）、本公公司质量管理体系系文件分为为四类：质质量管理制制度；质量量职责类；质量管理理工作程序序与操作方方法类；质质量记录类类。3）、本公公司质量管管理体系文文件的编制制规则：文文件编号结结构为：
8、公司代码 文件类型型代码 年号修订号公司代码为为：KX文件类别为为：质量管管理制度的的代码为QQM，质量量职责为QQD，质量量管理工作作程序的代代码为QPP，质量记记录文件的的代码为QQR，文件件编号应标标注于各文文件头的相相应位置。4）、质量量管理文件件的文件编编号一经启启用，不得得随意更改改。如需更更改或废止止，应按有有关文件管管理修改的的规定管理理进行。5）、纳入入质量管理理体系的文文件，必须须依据本制制度进行统统一编码或或修订。质量管理体体系的编制制程序为：1）计划划与编制：质量管理理部提出编编制计划，编编制质量管管理体系文文件的明细细表，列出出文件项目目，确定格格式要求，由由各岗位人
9、人员写出本本身制度初初稿，2）评评审与修改改：质量管管理部对完完成的初稿稿组织评审审、修改。在在评审中意意见分歧较较大时应广广泛征求各各部门的意意见和建议议。3）审审定颁发：质量制度度、程序、职职责文件由由质量管理理部审定质质量领导小小组通过后后交由董事事长签发，操操作方法和和操作规程程由质量管管理部签发发。6）、质量量管理文件件在发放时时，按照规规定的发放放范围，明明确相关组组织机构应应领取的文文件数量。并并详细记录录领取部门门和数量。7）、对修修改的文件件应加强管管理，对于于已废止的的文件版本本应及时收收回，并作作好记录，以以防止无效效的或作废废的文件使使用。8）、质量量管理体制制体系文件
10、件应确保符符合有关法法律、法规规及行政规规章，文件件发布前应应得到相关关领导的批批准。质量信息管管理制度编号：KXXQM0042011起草部门：质量管理理部起草人；成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.15变更记录：变更原因：1、目的：确保本公公司质量管管理体系的的有效运行行，建立高高效畅通的的质量信息息网络体系系，保证质质量信息作作用的充分分发挥。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范。3、范围：公司各经营部门门、质量管管理部4、内容：1）、质量量信息是指指对企业质质量管理体体系及质量量控制过程程和结果产产生影响的的因素。质质量信息包包括以
11、下内内容：国家家有关质量量管理的法法律法规行行政规章等等，药品监监督管理部部门监督公公告及药品品监督抽查查公告，市市场情况的的相关动态态及发展导导向，药品品供应单位位经营行为为的合法性性及质量保保征能力，企企业内部各各环节围绕绕药品质量量、环境质质量、工作作质量各个个方面形成成的数据、资资料、记录录、报表、文文件等。客客户及消费费者查询，质质量反馈和和质量投诉诉等。2）、按照照质量信息息的影响、作作用、紧急急程度，对对质量信息息进行分级级处理。AA类信息：指对企业业有重大影影响，需要要企业最高高领导作出出判断和决决策，并由由企业各部部门协助配配合处理的的信息。BB类信息：指涉及企企业两个部部门
12、以上，需需由企业领领导或质量量管理部直直接协调处处理的信息息。C类信信息：只涉涉及一个部部门、可由由部门领导导协调处理理的信息。3）、质量量管理部负负责质量信信息网络的的正常运行行和维护，对对质量信息息进行及时时的收集、汇汇总、分析析、传递、处处理，并负负责对质量量管理信息息的处理进进行归类存存档。4）、质量量信息的收收集必须做做到准确、及及时、高效效、经济。5）、质量量信息的收收集方法：A、企业业内部信息息，通过统统计报表、质质量分析会会、工作汇汇报、质量量信息反馈馈单、职工工意见、建建议等各方方面了解质质量信息。BB、企业外外部信息：通过电话话访问、现现场咨询等等调查方式式或者通过过电子信
13、息息媒介、公公共关系网网络收集质质量信息，通通过现在信信息的分析析处理获得得质量信息息。6）、质量量信息的处处理：A类类信息：由由企业领导导判断决策策，质量管管理部负责责组织传递递并督促执执行。C类类信息：由由部门决策策执行，并并将处理结结果报质量量管理部。7）、质量量管理部按按季填写“药品质量量信息报表表”，并上报报主管领导导，异常，突突发的重大大质量信息息要以书面面形式，在在24小时时内及时向向主管部门门反馈，确确保质量信信息的及时时畅通和准准确8）、各部部门应相互互协调，配配合，定期期将质量信信息报质量量管理部，经经质量管理理部分析汇汇总后，以以信息反馈馈单的方式式传递至执执行部门。首营
14、品种和和首营企业业审核制度度编号：KXXQM0052011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：确保企业业经营的合合法性，保保证药品购购进质量，把把好药品购购进质量关关。2、依据：药品管管理法、药药品经营质质量管理规规范、药药品流通监监督管理办办法及实实施条例。3、范围：商品部和质质量管理部部对本制度度负责。4、内容：1）定义：首营企业业：与本企企业首次发生药品品供需关系系的药品经经营企业。首首营品种：本企业首首次从某一一药品生产产企业购进进的药品，包包括药品新新规格、新新剂型等。2）、审
15、核核首营企业业的必备资资料：加盖盖首营企业业原印章的的营业执照照、药品生生产或经营营许可证、质质量保证协协议书、GGSP或GGMP证书书、药品销销售人员必必须具有加加盖企业印印章和法人人印章或签签字的委托托书（委托托书还要注注明销售范范围、有效效日期及结结帐权限）、身身份证复印印件、省级级从业人员员培训证。33）、审核核首营品种种的必备资资料：加盖盖生产单位位原印章的的合法证照照复印件、质质量标准、注注册商标、批批准文号、物物价批文、商商品名批准准批件、样样品盒、说说明书、以以及首营品品种同批号号的出厂检检验报告书书。4）、首营营企业或首首营品种的的企业应提提供企业红红章的送货货凭证。5）、从
16、首首营企业购购进或购进进首营品种种时，商品品部填报“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表”，随同所所附的资料料送质量管管理部审批批，质量管管理部审批批完毕，报报分管质量量副总或总总经理审批批。6）、质量量管理部对对审批完毕毕后的档案案，建立合合格供货方方档案，采采购部开始始购进药品品。7）、首营营品种和首首营企业的的审批原则则上三天之之内完成。8）、质量量管理部将将“首营企业业审批表”和“首营品种种审批表以以及所附的的资料存档档，档案保保存五年。质量验收管管理制度编号：KXXQM0062011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：2011
17、1.9.115变更记录：变更原因：1、目的：确保购进进药品的质质量，把好好药品的入入库质量关关。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范药品流通监督管理办法。3、范围：药品质量量验收员。4、内容：1）、药品品质量验收收由专职验验收人员负负责，质量量验收员应应具有高中中以上文化化，并经岗岗位培训和和省级以上上药品监督督管理部门门考试合格格，取得岗岗位合格证证书后方可可上岗。2）、验收收员应对照照随货单据据，按照药药品验收程程序对到货货药品进行行逐批验收收，贵重药药品应实行行双人验收收制度。3）、到货货药品应放放在待验区区内；一般般药品应在在到货后22个工作日日内验收完完毕；需冷冷藏的药
18、品品应即刻放放冷库内待待验区，到到货2小时时内验收完毕毕。4）、验收收药品应按按照“药品验收收抽样程序序”规定的方方法进行。AA、验收药药品包装标标签和所附附说明书生生产企业的的名称、地地址，有药药品的通用用名称、规规格、批准准文号、生生产批号、生生产日期、有有效期等。标标签或说明明书上要有有药品的成成份，适应应症或功能能主治，用用法，用量量，禁忌，不良反应、注意事项及贮藏条件等。B、验收整件包装应有产品合格证。C、验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药标签，说明书上应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。D、验收中药饮片应有包装，
19、并附有质量合格的标志。包装上应标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。E、验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书，应索取盖有供货单位质管机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或者港、澳、台药品通关单的复印件验收，进口药材应有进口药材批件。F、验收首营品种，应有首批到货药品同批号的药品出厂质量检验报告书。G、对配送后退回的药品，验收人员应按配送后退回药品验收程序按规定逐批验收，对质量有疑问的应抽样送检。5）、对验验收抽取的的整件药品品，应加贴贴明显的验验收抽样标标记，进行行复原封箱箱。6）、药品品入库时应应注意有效效期，一般般
20、情况下有有效期不足足1年的不得得入库。7）、对验验收不合格格的药品，应应填写药品品拒收报告告单，报质质量管理部部审核并签签署处理意意见，并通知采购部部。8）、应做做好“药品质量量验收记录录”，记录内容容完整，不不缺项，字字迹清晰，结结论明确，每每笔验收记记录均由验验收员签字字或盖章，验验收记录应应保存到药药品有效期期一年，但但不得少于于三年。9）、验收收后的药品品，应在入入库凭证上上签字或盖盖章，并注注明验收结结论。仓库库保管员凭凭验收员签签字或盖章章的入库凭凭证办理入入库手续，对对货单不符符，质量异异常，包装装不牢固或或破损，标标志模糊或或有其它问问题的品种种，应予以以拒收并报报质量管理理机
21、构。药品养护的的管理制度度编号：KXXQM0072011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：规范药品品仓储养护护管理行为为 ，确保保药品储存存养护质量量。2、依据：药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范及其实施条例。3、范围：专职养护护员、兼职职养护员。4、内容：1）、设专专职养护员员，养护员员应具有高高中以上文文化程度，经经省级药品监督督管理部门门上岗培训训考试合格格方可上岗。2）、坚持持以预防为为主，消除除隐患的原原则，开展展在库药品品的养护工工作，防止止药品变质质失效，确确保储存
22、药药品质量的的安全、有有效。3）、质量量管理部门门负责对养养护工作的的技术指导导和监督，包包括处理药药品养护过过程中的质质量问题，监监督考核药药品养护的的工作质量量。4）、养护护人员应坚坚持按药品品养护管理理的程序，按按每月对陈陈列药品根根据流转情情况进行养养护与检查查，做好养养护记录。发发现质量问问题，及时时与质量管管理部门联联系，对有有问题的药药品设置明明显标志并并暂停销售售。5、经质量量管理部门门审批，确确定重点养养护品种，建建立健全重重点的养护护档案，结结合经营品品种的变化化贮存，定期分分析，调整整重点养护护的品种目目录。不断断总结经验验，为药品品储存养护护提供科学学依据。6）、对配配
23、送药品存存放实行色色标管理。待待验区、退退货区黄色；合合格品区、配配发药品区区绿色；不合格品品区红色。7）、按照照药品温湿湿度储存条条件的要求求，设置适适宜温湿度度条件。8）、营业业员配合养养护员对库库房温湿度度实施监测测、控制工工作。每日日上午九点点、下午四四点各记录录一次库内内温湿度。根根据温湿度度的变化，采采取降温、通通风、除湿湿等措施。9）、配合合做好六防防工作，即即防污染、防防霉、防鼠鼠、防腐、防防火、防盗盗工作。药品储存管管理制度编号：KXXQM0082011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：执行日期：变更记录：变更原因： 1、目的的：保证对对药品仓库库实
24、行科学学规范的管管理，正确确合理的储储存，保证证药品储存存质量。 2、依依据：药药品管理法法和药药品经营质质量管理规规范及其其实施条例例。 3、范范围：各门门店。 4、内内容： 1）、按按照安全、方便、节约、高效的原原则，正确确选择陈列列，合理使使用门店面面积。 2）、根根据药品的的性能及储储藏要求，将将药品分别别存放于阴阴凉库和冷冷库；对有有特殊温湿湿度要求储储存条件的的药品，应应设定相应应的库房温温湿度条件件，保证药药品的储存存质量。 3）、药品按按批号及效效期远近依依序陈列，相同批号号集中存放放；相邻批批号相对集集中存放；不同批号号不得混放放。 4）、药药品存放实实行色标管管理。待验验区
25、，退货货区黄色；合合格品区，中中药饮片零零货称取区区，配发药药品区绿色；不合合格品库红色。 5）、药药品实行分分区、分类类管理。具具体要求：整件与零零货分开、药药品与非药药品分开，内内用药与外外用药分开开；处方药药与非处方方药分开，中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置相应的温湿度储存条件、储存库房；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。不合格品单独存放，并有明显标志。 6）、实实行药品的的效期管理理，对一个个月效期的的品种电脑脑自动识别别报警，不能能打印门店店销售小票票；近效期期的药品可可设立近效效期标志，对对近效期的的药品应按按月填报催销报表。 7）、保保持货架的的清洁卫生生，定期进进行
26、清理和和消毒，做做好防盗、防防火、防潮潮、防霉、防防鼠、防污污染、防尘尘、防鸟、防防虫的工作作。药品配发复复核管理制制度编号：KXXQM0092011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：为规范药配发复核管理工工作，确保保本企业配配送员、销售的药药品符合质质量标准，杜杜绝不合格格药品的配配送。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范及及实施条例例。3、范围：委托配送送单位配送送员、门店店复核员。4、内容：1）、药品品配送前必必须经发货货、复核手手续方可发发出。药品按“先先产先出，
27、近近期先出，按按批号发货货”的原则出出库，“先进先出”和“近期先出出”出现矛盾盾时，应优优先遵循“近期先出出”的原则。2）、委托托配送单位人员按按照配货计计划，打印印出配送单单，委托配配送单位配配送员按配配送单发货货，在发货货单上签字字，按程序序分发到对对应门店的的货位或周周转箱内，交交复核人员员复核，复复核员必须须按发货清清单逐品种种、逐批号号对药品进进行质量检检查和数量量、项目的的核对，并并检查包装装的质量状状况等。3）、对出出库药品逐逐批复核后后，复核人人员应在发发货单上签签字。复核核的内容应应包括：品品名、剂型型、规格、批批号、数量量、生产厂厂商、有效效期、与发发货日期，要货门店名称和
28、复核人员等项目。复核后的配送单应保存到超过药品有效期一年但不得少于三年。4）、整件件药品配送送时，应检检查包装是是否完好；拆零药品品应按配送送单批号核核对无误后后，由复核核人员进行行装箱加封封，拼装配配送发货应应使用统一一的拼箱单单，明确标标明收货门门店的名称称。5）、药品品拼箱发货货时应注意意：尽量将将同一个品品种的不同同批号或规规格的药品品拼装于同同一箱内，若若为多个品品种，应尽尽量同剂型型进行拼箱箱。液体制制剂不得同同固体制剂剂拼装在同同一箱内。6）、出库库复核检查查中，复核核员如发现现以下问题题应停止发发货，并报报告质量管管理部处理理。药品包包装内有异异常响动和和液体渗漏漏；外包装装出
29、现破损损；封口不不牢；衬垫垫不实；封封条严重损损坏等现象象。包装标标识模糊不不清或脱落落；药品已已超出有效效期。7）、贵重重药品发货货，应由发发货人，复复核人两人人共同进行行质量核对对，并应作作好详细记记录。8）、做到到下列商品品不准配送送：过期失失效，霉烂烂变质，虫虫蛀，鼠咬咬及淘汰药药品；内包包装破损的的药品，不不得整理再再出售；瓶瓶签脱落污污染，模糊糊不清的品品种；怀疑疑有质量变变化，末经经质量管理理部门明确确质量状况况的品种；有退货通通知或药监监部门通知知暂停销售售的品种。质量记录和和凭证的管管理制度编号：KXXQM0102011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日
30、期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：为保证质量量管理工作作的规范性性、可追溯溯性及完整整性。2、依据：药品管管理法及及药品经经营质量管管理规范等等法律法规规。3、范围：使用质量量票据的各各有关部门门。4、内容：1）、记录录和票据的的设计首先先由使用部部门提出，报报质量管理理部门统一一审定、印印制、下发发。2）、使用用部门按照照记录、票票据的管理理职责，分分别对管辖辖范围内的的记录、票票据的使用用、保存及及管理负责责。记录、票票据由各岗岗位人员负负责填写，由由各部门主主管人员每每年收集整整理，并按按规定归档档保管。3）、记录录要求：本本制度中的
31、的记录仅指指质量体系系运行中的的各种质量量记录。质质量记录应应符合以下下要求：质质量记录由由各岗位人人员填写，质质量记录要要字迹清楚楚，正确完完整。不得得用铅笔填填写，不得得撕毁或任任意涂改，需需要更改时时应划线在在旁边填写写，并在更更改处盖本本人名章，具具有真实性性，规范性性和可追溯溯性。实行行计算机录录入数据的的质量记录录，签名部部门应手工工填写，以以明确责任任。质量记记录应妥善善保管。防防止损坏丢丢失。4）、票据据要求：AA、本制度度中的票据据主要指购购进票据，销销售票据，和和配送传递递票据。购购进票据主主要指总部部业务部门门购进药品品时由供货货单位出具具的票据和和发票，以以及连锁门门店
32、接受总总部配送药药品时签收收并保存的的送货凭证证。销售票票据指连锁锁门店销售售药品时开开具的药品品销售清单单和发票、销后后退回单据据、配送退退回通知单单、配送退退回单、调调价单、不不合格药品品报告单等等票据。BB、购进药品品要有合法法票据，并并按规定建建立购进记记录，做到到票账货相相符。C、各各类票据由由相关人员员按照有关关法律法规规及GSPP的规定制制作、填发发。D严格格票据的控控制、保管管、使用管管理，杜绝绝违规、违违法使用票票据的行为为。E购进进票据保存存至药品有有效期后一一年但不得得少于三年年。5）、财务务部、质量量管理部、营营运部及办办公室负责责对记录和和票据的日日常检查，对对不符合
33、要要求的情况况应提出改改进意见。药品效期管管理制度编号：KXXQM0112011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：合理控制制药品的经经营过程管管理，防止止药品过期期失效，确确保药品的的储存养护护质量。2、依据：药品管管量法和和药品经经营质量管管理规范及及实施条例例。3、范围：各门店、总总部商品部部、营运部、质质管部。4、内容：1）、药品品标签应标明明有效期，未未标明有效效期或更改改有效期的的按劣药处处理。2）、药品品应按批号号进行储存存养护，根根据药品的的生产批号号相对集中中存放，按按
34、效期远近近依次陈列列。3）、未标标明有效期期的药品，入入库质量验验收时应判判定为不合合格药品，验验收人员应应拒绝收货货并填写药药品拒收报报告单报质质管部。4）、本公公司规定药药品近效期期含义为：距药品有有效期截止止日期不足足六个月的的药品。5）、各连连锁门店和和营运部每每月月底要要填报一式式二份效期期药品催销销表，一份份自留作抓抓紧推销的的依据；另另一份报商商品部根据据各门店销销售情况适适当的调配配，质管部部对近效期期药品进行行检查监督督。6）、有效效期不到11年的药品品不得购进进，不得验验收入库。7）、商品品部负责督督促各连锁锁门店按“近效期药药品催销表表”所列内容容，及时组组织销售或或按规
35、定召召回药品，以以免药品过过期造成经经济损失。8）、及时时处理过期期失效品种种，严格杜杜绝过期失失效品种发发出。9）、商品品部负责对对全公司所所经营的药药品进行合合理调配，根根据各连锁锁门店具体体品种的有有效期及销销售情况，对对门店之间间调拔药品品实施控制制管理，严严禁门店之之间借货或或调拔药品品。10）、效效期药品在在一个月到到期，要停停止出库、销销售；配送送中心的应应填写不合合格药品报报告单报质质管部审批批；门店的应填写移移库单由协协议配送单单位报废处处理。不合格药品品管理制度度编号：KXXQM0122011起草部门：质量管理理部起草人；成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115
36、执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：加强不合格格药品的控控制管理，严严防不合格格药品进入入或流出企企业，确保保消费者用用药安全。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范及及实施条例例。3、范围：质量管理理部负责对对不合格药药品实行有有效控制管管理。4、内容：！）、质质量不合格格药品不得得配送和销销售。凡与与法定质量量标准及有有关规定不不符合的药药品，均属属于不合格格药品。包包括假药、劣劣药及药品品包装、标标签及说明明书不符合合国家有关关规定的。2）、在药药品验收过过程中发现现不合格药药品，应存存放于不合合格药品区区，填写“药品拒收报告单单”报质管部部审核，同
37、时通知知财务部门门拒付货款款，并及时时通知采购购部；应建建立好拒收收药品台帐帐。3）、质量量管理部在在检查药品品的过程中中发现不合合格药品，应应出具“药品停售通知单单”，及时通通知各零售售连锁门店店立即停止止配送和销销售。同时时，按配送送记录追回回已发到各各门店的不不合格品，集集中退回协协议配送单单位不合格格药品库。4）、在药药品养护过过程或配送送、复核过过程中发现现不合格药药品，应悬挂挂暂停发货货牌，立即即停止配送送和发运，并埴“不合格药药品确认单单“报质量管管理部确认认处理；确确认不合格格的，质管管部应下发发“药品停售售通知单”，同时按配送送记录追回回已发出的的不合格品品，并将其其移放于不
38、不合格药品品区，挂红牌牌标志。5）、上级级药监部门门抽查、检检验判定为为不合格品品时，或上上级药监、药药检部门公公告、发文文、通知查查处的不合合格品，质质管部应立立即发文通通知停止购购进、配送送出库和门店销售。同同时，按配配送记录追追回发出的的不合格品品。并将不不合格品移移入不合格格药品区，挂挂红牌标志志。6）、在验验收养护检检查过程中中发现所有有可疑不合合格药品，均均应立即报报告质量管管理部确认认处理。7）不合格格药品应按按规定及时时报废处理理和销毁。AA、不合格格药品的报报损、销毁毁由质量管管理部监督督统一管理理，各连锁锁门店不得得擅自销毁毁不合格药药品。B、不合合格药品的的报损、销销毁由
39、各门门店填报“不合格药药品报损审审批表”报质管部部等相应部部室和领导导审核签字字，并注明明报损来源源。C、不合合格药品销销毁时，应应在质量管管理部和其其它相关部部门监督下下进行，并并填写“不合格药药品销毁记记录”D、建立立不合格药药品台帐。8）、应定定期汇总和和分析不合合格药品的的处理情况况。对不合合格的药品品，应查明明原因，分分清质量责任，及及时制定与与采取纠正正、预防措措施。退货药品管管理制度编号：KXXQM0132011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：加强对配配送退回药药品、配
40、送送后召回药药品、购进进退出药品的质量量管理。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范及及实施条例例。3、范围：配送退回回药品、配配送后召回回的药品、购购进药品退退出的所有有过程。4、内容：1）、因质质量问题需需由门店退退回协议配配送单位时时，应由质质量管理部部开具退货货通知单，一一式三联（协协议配送单单位、质管管部、门店店），门店店凭退货通通知单在电电脑系统中中作配送退回回申请，商商品部审核核后打出退退仓单。2）、门店店因滞销原原因或库存存过大需退退回时，由由门店填写写配送退回回申请表，经经质管部验验收员验收收和商品部部签字后才才能退仓，打出配送退回验收记录。3）、运输输员在门店店
41、收回退回回药品后，存存放于待验验区，验收收员凭退仓仓申请单，按按购进药品品验收标准准逐批验收收退货药品品，并作出出明确质量量结论。4）、验收收员判定为为不合格的的药品，应应报质量管管理部门进进行确认后后，将药品品移入不合合格药品区区，并按不不合格药品品程序控制制处理。确确认无质量量问题的，由质量管理部签字认可。5）、应加加强退回药药品的验收收质量控制制，必要时时应加大验验收抽样的的比例，对对外包装有有疑问的退退回药品，应应按最小单单位逐件检检查。6)、一个个月内到期期药品门店店至少应提提前效期一一个月作配配送退回申申请；效期期当月不能能再作配送送退回申请请；按不合格格药品程序序处理。7）、因质
42、质量问题，药药品不能退退回给供货货方，必须须作报损处理理。质量无无问题，而因其它原原因需退出出给供货方方的药品，应应通知商品品部及时处处理。8）、药品品退回、退退出均应办办理交接手手续，认真真记录并签签章。9）、认真真、及时、规规范地作好好退货药品品控制的各各种记录，记记录保存三三年。10）、退退货药品管管理的具体体程序按“退货药品品管理程序序”的规定执执行。质量事故报报告制度编号：KXXQM0142011起草部门：质量管理理部起草人：成成可批准人：李李英批准日期：20111.8.115执行日期：20111.9.115变更记录：变更原因：1、目的：杜绝质量量事故的发发生，及时时处理影响响药品质
43、量量的因素。2、依据：药品管管理法和和药品经经营质量管管理规范及及实施条例例。3、范围：适用公司司整个药品品经营环节节。4、内容：1）、定义义：质量事事故具体指指药品经营营活动各环环节中，因因药品质量量问题而发发生的危及及人身健康康安全或导导致经济损损失的异常常情况。质质量事故按按其性质和和后果的严严重程度分分为：重大大事故和一一般事故。重重大质量事事故：由于于保管不善善，造成药药品成批虫虫蛀、霉烂烂变质、破破损、污染染等不能再再供药用，每每批次药品品造成经济济损失一千千元以上的的。发货、销销售药品出出现差错或或其它质量量问题，并并严重危害害人身健康康的。购进进假劣药品品，受到新新闻媒体曝曝光
44、或上级级通报批评评，造成较较坏影响或或损失在三三千元以上上者。一般般质量事故故：保管不不当，一次次性造成损损失一百元元以上，一一千元以下下的。购销销“三无”产品或假假冒、失效效、过期药药品，造成成一定影响响或损失在在三千元以以下的。2）、质量量事故的报报告程序、时时限：发生生重大质量量事故，造造成人身伤伤亡、财产产经济重大大损失或性性质恶劣、影影响很坏的的，所在部部门必须在在1小时之之内报公司司质量管理理部和总经经理室，由由质量管理理部在2小小时内报上上级部门；其它重大大质量事故故也应在55小时内由由质管部及及时向当地地药品监督督管理部门门汇报，查查清原因后后，再作书书面汇报，一一般不超过过三
45、天。一一般质量事事故应在22天内报质质量管理部部，并在110天内将将事故原因因及处理结结果上报质质管部。3）、发生生事故后，发发生单位或或个人要抓抓紧通知各各有关部门门采取必要要的制止、补补救措施，以以免造成更更大的损失失和后果。4）、质量量管理部接接到事故报报告后，应应立即前往往现场，坚坚持“三不放过过”原则，即即事故原因因不查清不不放过，事事故责任者者和人员没有受受到教育不不放过，没有制制定防范措措施不放过过。及时了了解掌握第第一手资料料，协助各各有关部门门处理事故故的善后工工作。5）、以事事故调查为为依据，组组织人员认认真分析，确确认事故原原因，明确确有关人员员的责任，提提出整改措措施。6）、质量量事故处理理：A、发发生重大质质量事故责责任人，经经查实，在在季度质量量考核中予予以相应处处罚。B、发发生重大质质量事故的的责任人，经经查实，轻轻者在季度度质量考核核中处罚，重重者将追究究行政、刑刑事责任，除除责任人以以外，事故故发生者所所在部门必必须承担相相应责任。CC、发生质质量事故隐隐瞒不报者者，经查实实，将追究究经济、行行政、刑事事责任。DD、对于重重大质量事事故，质量量管理部门门负责人与与公司主要要负责人，应应分别承担担相应的质质量责任。质量查