药店自查报告集锦15篇.docx

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1、药店自查报告集锦15篇药店自查报告1 一、企业基本状况 徐州市贾汪区老矿百佳药店属于个体开设药店，于20xx年10月申办，20xx年11月20日获药品经营许可证，当月办理了工商营业执照、税务登记。20xx年3月实行GSP改造，20xx年6月食品药品监督管理局批阅资料、现场查看、考核，通过GSP认证。经营范围：中成药、化学制剂、抗生素。药店经营面积260平方米。 从开业以来，我店严格依据药品经营管理质量规范要求，从拟定选购方案、选购、验收、入库、定价、上架等均按质量管理规范要求办理，从开业至今已5年时间，从未消逝过药品质量问题，每年区食品药品监督管理局的GSP跟踪检查评价较好。药店现有从业人员6

2、人，药店药品质量1人，药品验收、养护2人，药店人员均参加过药监部门举办的岗位培训，从事药业在3年以上。药店从筹建到营业均按我省药品零售企业管理规范要求实施，逐条逐款对药店软、硬件进行投入。制定质量管理措施和各种制度。 二、药店药品经营许可证换证自查状况 1、建立健全药品管理制度。药店从开头筹建到营业至今，按药品质量管理规范要求经营，设立以药店负责人为主的管理制度框架，涉及到质量管理、制度选购方案、验收、养护、成列等程序，由质量负责人和药品养护人员提出，药店负责人组织实施。药店制定了各种经营质量管理制度，并严格依据实施，对药店药品经营管理质量的管理和把握有着较好的保证和促进作用。药店设立有处方审

3、核、销售和质量信息负责人，以保证药店药品的质量和服务。通过5年的运营，已形成成套的.质量管理模式，各项档案齐全，制度完善、执行良好。 2、从业人员的教育与培训。药店6个从业人员的文化水平和专业素养符合药品经营要求，均按要求参加过贾汪药品监督管理部门每年举办的岗位培训。20xx年6月参加了贾汪区药监部门举办的质量管理培训，从业人员以自学为主，结合外出学习，提高业务方面的专业学问。从业人员中，质量负责人（药店负责人）、养护员、营业员均参加了贾汪区药监局举办的药品质量管理培训班学习。药店负责人和质量管理人员均有3年以上从事药品经营的工作经受，6人身体良好，每年都进行体检，药店建有健康档案。 3、营业

4、设施、设备。贾汪区老矿百佳药店位于贾汪区贾韩路53号，营业面积260平方米，符合乡镇药店开设的基本要求。药店内柜台、陈设为玻璃结构，另有温、湿度计、玻璃门和防鼠夹等设备，所配备的设施与现经营的药品相适应，并设有明确的设施和维护人员。药店店面清洁卫生，每天当值班人员上、下班各打扫一次卫生，尽量避开药品受到污染。养护员每天对温、湿度进行检测，并做好相应的记录，如超过适宜药品贮存的条件，则做相应措施的处理，除湿、降温或增加温度并填写温、湿度记录。 4、药品购进管理。药品的质量是药店的命脉，把好质量关是至关重要的。我店在进药时，首先由质量负责人对供货方的资格和代货方联系人的资格进行审核，审核合格方与其

5、发生业务往来。药店药品从市内正规大医药公司购进，有购货方案与合同，合同明确双方的质量责任，并建立了供货方档案和药品质量档案。 药品进店时，质量和管理人员逐一验收核对，如发觉药品生产日期、生产批号、过效期或其他问题，当场拒收并做好记录。发觉劣质药品，扣下并上报药品监督管理部门。 5、药品验收的管理。所购进的药品有400多个品种，全部由经营质量管理员验收入店，按药品的存放要求陈设于柜台，并按类别分类摆放，贴有明显标识，便于取药和药品养护。验收时检查有效期，有效期不足6个月的药品不得验收上柜。药品养护工作从药品进店就开头，每天进行温、湿度的检测，如不在正常范围便准时处理，并建有详细的监控记录。 6、

6、销售与售后服务。药店所售的药品，处方均有医师开具的处方，每张处方都经我店的专业医师审核合格后方销售药品。各类药品质量保证，从开头销售至今，无不良反映和质量问题反映。营业场所内设“顾客看法簿”和“缺药登记本”，明示服务公约。 我店再次对比药品经营管理要求进行认真复查，各项指标均达到要求，特向县食品药品监督管理局提出换证申请，请赐予办理为谢！ 药店自查报告2 上蔡县鸿康医保定点零售药店，依据上蔡县人劳局要求，结合年初定点零售药店服务协议认真对比量化考核标准，组织本店员工对全年来履行定点零售药店服务协议工作开展情景做了逐项的自检自查，现将自检自查情景汇报如下： 基本情景：我店经营面积40平方米，全年

7、实现销售任务万元，其中医保刷卡万元，目前经营品种3000多种，保健品多种，药店共有店员2人，其中，从业药师1人，药师协理1人。 自检自查中发觉有做得好的一面，也有做得不足之处。 优点： (1)严格遵守中华人民共和国药品管理法及上蔡城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定; (2)认真组织和学习医保政策，正确给参保人员宣扬医保政策，没有出售任何其它不贴合医保基金支付范围的物品; (3)店员进取热忱为参保人员服务，没有出售假劣药品，至今无任何投诉发生; (4)药品摆放有序，清洁卫生，严格执行国家的药品价格政策，做到一价一签，明码标价。 存在问题和薄弱环节： (1)电脑技术使用把握不够娴熟，特殊是店内近期新

8、调入药品品种名目没能准时精确无误维护进电脑系统; (2)在政策执行方面，店员对相关配套政策领悟不全面，理解不到位，学习不够深化具体，致使实际上机操作没有很好落实到实外; (3)服务质量有待提高，尤其对刚进店不久的新特药品，保健品性能功效了解和推广宣扬力度不够; (4)对店内设置的医保宣扬栏，更换资料不准时。 针对以上存在问题，我们店的.整改措施是： (1)加强学习医保政策，经常组织好店员学习相关的法律法规学问、知法、守法; (2)提高服务质量，生疏药品的性能，正确向顾客介绍医保药品的用法、用量及留意事项，更好地发挥参谋顾问作用; (3)电脑操作员要加快对电脑软件的使用娴熟操作训练。 (4)准时

9、并正确向参保人员宣扬医保政策，全心全意为参保人员服务。 最终期望上级主管部门对我们药店日常工作赐予进行监督和指导，多提宝贵看法和提议。多谢! 药店自查报告3 上蔡县红岗资料保险指定零售药店应上蔡县人老局的要求，与年初定点零售药店服务协议一起仔细对比量化评价标准，对全年执行定点零售药店服务协议的状况进行了逐项自检，现在自检方案报告如下： 基本方案： 我店经营面积40平方米，全年实现销售任务一万元，其中医疗保险卡一万元，目前经营品种3000多种，保健品多种，药店店员2人，就业药师1人，药剂师协理1人。自检显示，有好的一面，也有不足的一面。（慈书王）。 优点： （1）严格遵守中华人民共和国药品管理法

10、和上蔡城镇职工基本医疗和疗保险暂行规定。 （2）认真组织和争论医疗保险政策，正确宣扬保险保险保险政策，没有销售不符合医疗保险基金支付范围的其他物品。 （3）店员以进取的热忱为保险人员服务，不销售假药，至今没有发生任何不满。 （4）药品有序清洁，严格执行国家药品价格政策，一价一签，明码标价。 问题和弱点： （1）由于计算机技术的使用不娴熟，最近卖场新引进的药品项目清单没能准时精确地维持计算机系统，这一点很惊异。 （2）在政策执行方面，店员对相关支援政策不全面了解，不太了解，学习不够具体，导致实际机器操作不能很好地进行到室外。 （3）要提高服务质量。尤其是对刚进入店里不久的新特药，对保健品性能的功

11、效缺乏理解和宣扬力度。 （4）对店铺设置的医疗保险宣扬栏目，资料交换没有准时进行。 针对上述问题，我店的订正措施如下。 （1）加强学习、医疗保险政策，经常组织店员学习相关法律、法规学问、指法、法律。 （2）提高服务质量，生疏药品性能，向客户精确介绍医疗保险药品的使用方法、使用状况及留意事项，更好地发挥参谋顾问的作用。 （3）计算机操作员应加快对计算机软件的娴熟操作训练。 （4）准时精确地向保险人员宣扬医疗保险政策，全心全意为保险人员服务。 最终，期盼上级主管部门监督和指导我们药店的日常工作，提出很多宝贵的看法和提议。感谢大家！ 药店自查报告4 xxx药店成立于20xx年5月，是一家个体零售药店

12、，经营范围包括：中成药、化学药制剂、生物制品、生化药品、抗生素，药店地址为温宿县克孜勒镇大十字，经营场所43.4平方米。经营药品近265种，全部经营行为均贴合国家规定的法律法规要求，开业以来无经销假劣药品。 药店坚持“诚招顾客、信誉第一”的经营为宗旨，把GSP作为企业质量标准，药店开业以来就有意识地依据GSP认证的要求开展经营活动，力求使质量管理工作规范化。尤其是今年以来，我经过对药品法律法规和GSP及其实施细则的不断学习，逐条逐项对比GSP认证的标准，反复自查整改，收到了明显的效果，药店的质量管理工作水平有了实质性的提高，本店认为目前已基本到达了GSP认证标准的要求，现将本店实施GSP认证工

13、作情景作如下汇报： 一、机构设置与人员配置 GSP的实施工作涉及药品的购、存、销及售后服务等多个环节，是全员、全过程的管理。为了保证GSP认证工作的顺当实施，由本人具体负责GSP认证组织和质量管理工作以及GSP认证工作落实。具体负责实施本店质量管理制度和经营管理过程中各项质量管理工作的管理与审核及零售处方审核工作，保证药品和服务质量，本人按上岗要求经过专业培训取得上岗证，每年定期参加健康体检。 二、重视宣扬及教育培训工作 为了顺当实施GSP认证工作，提高本人专业素养和质量意识，本人三、完善质量管理制度 依据药品管理法、药品经营质量管理规范及药品零售企业GSP认证检查评定标准的要求，结合本店自身

14、的实际情景，本人制定了药店质量管理制、药品质量把握程序，让自我明确岗位质量管理规定，使工作有章可循。 四、加大硬件投入，完善设施设备 为了有效实施GSP认证工作，改善药品经营和储存条件，本店购置了与经营规模相适应的调温调湿通风设备；同时配置了货架，并添置了防鼠设备，店内到达了防尘、防潮、防污染及防虫、防鼠、防霉变的要求。 五、严格把关，加强购、存、销质量管理 为保证质量管理工作有效到位，药店对药品购、存、销等环节进行全面系统的管理，全程跟踪，同时药店对经营全过程的管理都有详细真实的记录，保证药品进货渠道合法，药品质量合格、管理跟踪到位，有效地防止各类质量事故的发生。药店开业以来无经销假劣药品，

15、未消逝与药品质量有关的不良反应及客户投诉。 六、药店在药品的购、存、销及售后服务过程中，具体做到以下几点： 1、药品的购进严格依据本药店的质量管理制度执行，加强对供货企业质量保证体系的审核，要求供货方供应加盖公章的药品经营许可证及营业执照 复印件，建立供货企业档案，加强对供货方药品销售人员的资格审核，并与供货方签订质量保证的协议；购进进口药品要求供货方供应加盖供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书的复印件：从源头上把好质量关。 2、药品的验收关 本人依据相应的法律法规、合同的质量条款以及质量标准，对药品的外观形状、包装及标识严格的验收，不贴合要求的坚决予以

16、拒收。 3、规范药品陈设管理 药店依据GSP要求，规范药品陈设管理工作，做到按用途分类摆放，同时做好药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品分开存放，处方药与非处方药分柜以及拆零药品专柜存放，并标志明显、清晰。每月对陈设药品进行检查并照实记录。 4、重视药品的养护工作 依据药店的质量管理制度，我依据药品储存条件对药品进行合理的储存及陈设，每日上午、午时准时记录营业场所的温湿度情景，在温湿度不贴合药品储存要求时，准时实行调控措施。同时按季对库存一般药品进行循检，对重点养护品种每月进行循检，重点养护品种还建立养护档案，养护记录做到真实、完善、规范。 5、做好药品的销售工作 为规范药品经营业行为，

17、给消费者供应放心的药品和优质的服务，处方药调配经处方审核复核，其它药品销售人员能坚持问病，做到“三问”，即：问病情、问性别、问年龄的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代留意事项，依据顾客所购进药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，将药品交与顾客，确保人民用药平安有效。同时、药店在营业店堂内明示服务公约，公布监督电话和设置顾客看法簿；并供应询问服务，指导顾客平安合理用药。 经过实施GSP认证，本店经营质量管理体系得到不断完善；经营质量管理水平得到不断提高；信誉得到增加；本店得以持续壮大与进展。当然对比药品经营质量管理规范及实施细则的各项条款标准，药店的质量管理工作尚有一些薄弱之处，有待进一步

18、改善。经过这次自查，基本能够到达GSP认证的规范要求，恳求上级有关部门对我店进行药品经营质量管理规范的认证。 药店自查报告5 东台xx药店成立于xx，位于xx东台市。开业以来，认真贯彻执行药品管理法、处方药和非处方药分类管理方法、药品管理质量管理规范等相关法律、法规和行政法规。为了更好地加强药店经营管理，提高经营质量和服务水平，适应市场竞争，药店质量负责人xx对xx以来药店经营管理状况进行了评估和总结，对比药品管理法和药品经营质量管理规范，依据药品管理法和药品经营质量管理规范对药店质量管理体系进行了修订，进一步明确了药店的岗位职责，大大提高了药店的硬件和质量管理水平。目前，药店质量负责人xx依

19、据GSP认证标准对药店GSP实施状况进行了自查，药品零售检查评价（试行），报告如下： 一、管理职责 1、药店严格依据药品经营许可证和营业执照批准的经营范围和方式经营，零售化学制剂、生化药品、抗生素、中成药、中药饮片，悬挂药品经营许可证、营业执照，服务承诺及便利措施在药店显著位置，公布监管电话，设立客户看法书及服务监管台 2、药房质量负责人xx负责药房药品质量的领导和直接责任xx作为药品检查员、维护人员和销售人员，负责药房的验收、维护和呈现 3、依据药店的实际状况和进展需要，质量总监重新制定了药店各岗位的质量职责、质量管理体系和管理程序，自xx A.各岗位质量责任 （1）药店负责人质量责任 （2

20、）药店负责人质量责任 （3）药店检查员质量责任 （4）药店维护人员质量责任 （5）药店管理人员质量责任药店管理员 （6）药店销售人员的质量职责 （7）药店选购人员的质量职责 （8）药店计算机管理员的质量职责 B.质量管理体系 （1）质量管理体系实施状况检查与考核制度 （2）药品选购管理制度 （3）药品验收管理制度 （4）药品储存维护检查制度 （5）药品呈现管理制度 （6）首次企业和首次品种质量审核制度 （7）药品销售和处方管理制度 （8）药品分类管理制度 （9）常驻药师管理制度 （10）拆解药品管理制度 （11）药品有效性管理制度 （12）不合格药品管理制度 （13）中药质量管理制度 （14）

21、选购，销售和储存管理制度 （15）质量事故报告管理制度 （16）质量信息管理制度 （17）药品不良反应报告管理制度 （18）退货管理制度 （19）修理设备计量器具管理制度 （20）药品检验报告保存和登记管理体系 （21）质量查询和质量投诉管理体系 （22）平安、健康和人员健康管理体系 （23）员工质量教育和培训管理体系 （24）服务质量管理体系 C.管理程序 （1）首营企业审核管理程序 （2）首营品种审核管理程序 （3）药品选购管理程序 （4）药品验收管理程序 （5）药品维护检验质量管理程序 （6）不合格药品管理程序 二、人员和培训 1、药房负责人xx毕业于xx部门，具有xx职称药房质量总监x

22、x，xx职称，全面负责药房质量管理 2、药店指定xx（高中毕业）为中药饮片xx（高中毕业）的验收、维护、保管、销售人员，修理人员（中药饮片除外）和销售人员xx作为选购员和计算机管理员 3、全部人员均经药品监督管理部门培训考核，并取得工作许可证 4、药店每年组织健康检查，为直接接触药品的人员建立健康记录。未发觉患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的人员 5、结合药店组织的培训和药监部门组织的培训，对员工进行连续教育，建立教育培训档案 三、设施设备 1、药店营业面积xx平方米，仓库面积xx平方米。药店营业场所、办公区、生活区分开管理，满足小药品零售企业 2、的设置要求。营业场所宽敞洁净，货架

23、、柜台洁净，药品分类、导购标志齐全醒目 3、调整温度和湿度的设备空调、温度计和湿度计 4、称重仪器完好无损，每年在法务部进行测试，清洁配药工具和包装袋 5、仓库与营业场所应完全隔离，仓库应平整、清洁，货架应齐全，待检区（黄色）、退货区（黄色）应实行色码和区域管理，按规定设置合格品区（绿色）和不合格品区（红色），并配备必要的修理设备配备空调、温度计和湿度计。该仓库为冷库 6、计量器具和修理设备可每季度维护检查一次，并完整记录 四、选购验收 1、药品选购可严格依据药房质量管理体系和程序文件进行，质量负责人负责审核加盖供应商公章的药品经营（生产）许可证、营业执照复印件，以及供应商销售人员的授权书和身

24、份证原件，确保供应商的合法资格，签订质量条款明确的购销合同，质量负责人负责质量条款的执行，选购药品应准时验收，并填写进货记录（注：药店进货记录与入库质量验收记录一起填写），并按 2、要求保存。药品由检验员验收，质量负责人负责检查指导。到货药品应严格依据药房质量管理体系程序文件准时验收，并按生产厂家、品名、外包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、规格等分批验收，做好药品选购和质量验收记录。自xx以来，药品入库合格率100%，未发觉不合格药品。程序符合要求，记录齐全 3、能够严格执行第一企业审核制度，完善第一企业台账审核程序符合质量管理体系程序文件要求第一品种管理体系、管理程序、账簿健全，第一个

25、品种至今尚未投入运营 4、购买进口药品，有加盖供应商质量管理机构公章的进口药品注册证和进口药品检验报告复印件，包装标签上应标明药品名称、主要成分和中文注册证号，并应有中文手册 五、显示和存储 1、药品的陈设和储存按用途分类。对于接近有效期的药物，维持者可以每月填写接近有效期报告，并使用接近有效期标记 2、储存药品与墙壁、屋顶、空调之间的距离大于30cm。 药店自查报告6 依据中华人民共和国药品管理法和新版药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则的要求，我药房对实施GSP工作高度重视，并进行了认真预备和全面检查，现将我药房实施GSP认证工作及自查情景报告如下： 一、药店基本概况： 本店

26、成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17栋12号网点，企业负责人吴爱枝，质量负责人吴爱枝。经营范围：处方药与非处方药、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、乙类非处方药等。现有职工4人，其中从业药师1人，已取得上岗证有3人，营业面积106平方米。经营品种有800多种。 二、质量管理与制度 由于我店规模小、人员少、业务少，鉴于此种情景只是设立质量管理组，由4名同组成：分别是药店法人：吴艳、质量管理负责人：吴爱枝（兼驻店药师）、验收员：沈芸芸、养护员：李芳。营业伊始，我药房就是依据GSP要求制定了一套适合自我实际情景的药品经营质量管理文件，经营过程中，我药房严格依据GSP要求去做。在营

27、业的初期，有些制度执行的不好、存在过工作不规范的现象，后经过几次整改此刻制度已完全得到落实，已完全贴合新版GSP要求。 三、人员与培训l 为了不断提高全体员工的专业技术素养，制定了学习培训方案，定期的组织全体员工学习药品管理法律法规和专业技术学问，每六个月进行一次考核，并建立培训档案。 四、设施与设备 本企业依据新版GSP要求配备了电脑及贴合相关管理要求的药品进销存管理软件，在营业场所配置了检测温湿度的设备，现备有温湿度计、空调。并配置了防鼠、防虫、防火设备等。营业场所清洁、光明，营业货架、柜台齐备。 五、药品进货、验收管理 依据药品管理法和药品经营质量管理规范等有关法律法规要求，对购进药品进

28、行质量与合法资格的审核，并索取加盖企业公章的药品GSP认证书、药品经营许可证（批发）和营业执照复印件，托付书应明确规定授权范围和授权期限；药品销售人员的身份证复印件；购进进口药品，向供货单位索取进口药品注册证、进口药品检验报告书复印件，并加盖供货单位质量管理机构的原印章；进口药品应有中文标识的说明书。 对首营企业和首营药品实行审核制度。企业建立了药品购进台帐，台帐真实、完整地记录药品购进情景，做到票、帐、物相符，再依据相关程序录入电脑做好各项基础工作。 验收管理：验收人员对购进的药品，依据原始凭证及税票，严格依据有关规定逐批检查验收并记录。主要检查验收的药品是否贴合相应的外观质量标准规定。 （

29、1）外包装是否结实、干燥；封签、封条有无破损；外包装是否注明通用名称、规格、生产厂商、批准文号、注册商标、批号、有效期。对于特定储运标志是否贴合药品包装要求。 （2）内包装每件中是否有产品合格证，容器是否合理，有无破损，封口严密是否合格，包装字迹应清晰，品名、规格、批号等不得缺项；瓶签要粘贴结实。 （3）药品标签说明书上明确印有药品的通用名称、成份、规格、生产企业名称、批准文号、生产批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有适应症或功能主治、用法用量、禁忌、不良反应、留意事项以及贮存条件等。 （4）验收进口药品其包装的标签以中文注明名称、主要成份以及注册号，有中文说明书，并附有进口药品注册

30、证、进口药材批件和进口药品检验报告书，并加盖供货单位质量管理机构红印章的复印件。准时收集药品不良反应情景，消逝不良反应马上上报药监部门。 六、药品储存、养护与陈设（零售）管理。 我企业在始建时就严格按GSP要求，高标准地营造了储存及陈设环境，按市局最新标准装修了营业区，做到了营业场所宽敞光明。购物便利，标志醒目，依据经营情景和GSP的要求，对药品进行了分类。并依据药品性能和性质进行了分区，分类、实行了色标管理，将仓库划分为待验区（黄色）、合药品区（绿色）、不合格药品区（红色）和退货区（黄色），做到了药品与非药品、外用药与内服药分区存放，做到了便于操作、防止差错、污染大事发生。 添置了货架，温室

31、度仪，避光设施（窗帘），防鼠设施（门缝密封）到达了“七防”（防尘、防虫、防鸟、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安装了贴合照明要求的照明设备。营业区都置有空调可保证适宜的空气湿度和温度。在工作中依据本店的“药品储存、养护与陈设管理制度”进行管理，如药品与非药品分开陈设、非处方药品与处方药分开陈设、内服药与外用药分开陈设等“四分开原则”分类陈设，含麻黄制剂类特殊制剂专柜陈设，并标明警示标语，拆零区专柜配备相关拆零工具。 另外每一天上午时测量营业区及库房的温湿度，消逝不贴合要求时准时实行措施进行调控；每月定时对库存及陈设药品进行养护检查，并按要求记录等等。这些措施能够确保药品的储存质量 七、销售与售

32、后服务 为了给消费者供应放心的药品与优质的服务，企业对从事药品零售工作的营业员，进行业务培训考核。销售药品，针对顾客要求所购药品，核对无误后将药品交与顾客，并开具销售凭证，同时详细向顾客说明药品的服用方法及禁忌等；在营业场所明示服务公约、公布监督电话和设置顾客看法簿。对顾客的评价和投诉准时加以解决，对顾客反映的药品质量问题，认真对待，详细记录，准时处理。 八、计算机软件系统 计算机系统为国内知名大公司：深圳万国思讯软件有限公司开发。相关模块贴合新版GSP应用要求，每一天对库存量自动提示，每月对库存近效期产品可做催销提示，到期企业及到期药品自动限制相关选购验收销售等活动，对含麻制剂可自动进行限量

33、及登记姓名和身份证销售等。 九、自查情景 我药房成立自查组，由经理吴艳带队、质量负责人主抓，对本店实施GSP管理情景进行自查和整改： 一是对有关档案、记录进行科学地归纳和整理；二是对货架上销售标签规范填写；三是对店面卫生重新打扫；四是对分类管理的情景进行进一步检查并规范。经过自查自纠活动GSP管理水平得到进一步提高。 经过GSP自查，我们认为已初步到达标准要求，现提出认证申请，欢迎各位领导前来检查指导。 药店自查报告7 XXX食品药品监督管理局： 依据20xx年XX市药品化妆品流通工作会议精神及县食品药品监督管理局要求，我店参照药品经营管理规范和国家食品药品监督管理总局关于整治药品流通领域违法

34、经营行业的公告（20xx年第94号）文件要求，结合本店状况，我们高度重视，认真对比并排查药品经营管理规范和公告中的各项要求，有问题认真准时整改，确保本店经营规范，合乎要求，现将自查状况汇报如下： 1、为他人违法经营药品供应场所、资质证明文件、票据等条件； 我店自开业经营以来，严格依据GSP条款要求，对聘请的人员与资质都经过严格的审查，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求。我店全部资质证明文件妥当保管，未为他人供应场所、资质等。 2、从个人或者无药品生产许可证药品经营许可证的单位购进药品； 我店严格依据质量管理制度，从总店购进各类药品。

35、3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其供应药品； 我店是药品零售企业，严格依据质量管理制度，只对个人患者进行药品销售，有驻店药师现场进行健康指导、用药询问，不存在挂证现象。对于处方药驻店执业药师严格审核处方，对于不规范处方、用 1药不适宜处方、超常处方坚决拒绝调配。合格处方，经核对无误后才可进行调配，并保存好相关记录。并最终经我店质量负责人审核通过后，才进行销售活动。对无处方的患者，一律拒绝销售处方药。我店疫苗销售未在经营范围内，从未销售疫苗。经查我店未向无合法资质的单位或者无处方个人销售处方药品。 4、伪造药品选购来源，虚构药品

36、销售流向，篡改计算机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不真实，经营行为无法追溯； 我店严格依据GSP规范要求接受计算机系统对药品经营行为进行管理。药品选购、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的选购记录和销售记录，各岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录真实牢靠，经营行为可追溯。 对于温湿度监测方面，我店严格依据GSP规范要求进行干湿度温度计的合理布局，以便对干湿温度进行监控，监测数据每日进行计算机录入。一旦消逝特殊立即进行相关处理，保证药品质量平安。 经查，我

37、店药品选购来源、销售流向记录完整可追溯，各项票据、凭证保留完整，无篡改或记录不清等状况。 5、购销药品时，证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、账（实物账、财务账）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应全都；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理，使用银行个人账户进行业务往来等情形； 2我店严格执行各项质量管理制度和GSP规范要求，对药品的入库、养护、出库、复核、等各个环节进行质量把握，无药品未入库、账外账、药品未纳入质量体系管理的状况。 6、将麻药品、和含特殊药品复方制剂流入非法渠道，或者进行现金交易。 我店没有麻药品经营范围。我店严格依据含特殊药品复方制剂管理制度进行此类

38、药品销售，全部销售药品认真做好登记，所售药品流向清晰。经查我店未有二类药品和含特殊药品复方制剂流入非法渠道。 7、在核准地址以外的场所储存药品； 我店地址位于XXXXX路，经营场所总面积XX，阴凉库面积XX，与我店经营规模适应，我店从未在核准地址以外的场所储存药品。 8、未按规定对药品储存、运输、进行温湿度监测； 我店严格依据GSP规范要求接受计算机系统对药品经营行为进行管理。药品选购、养护、销售均由相关岗位人员凭个人密码进行计算机系统后按流程操作，并由系统自动生成药品的选购记录、养护记录、销售记录，各岗位人员按规范要求进行权限设置，系统数据逐日备份，保证经营过程中各项记录真实牢靠，经营行为可

39、追溯。 对于温湿度监测方面，我店严格依据GSP规范要求进行干湿度温度计的合理布局，以便对干湿温度进行监控，监测数据每日进行计算机录入。一旦消逝特殊立即进行相关处理，保证药品质量平安。 9、擅自转变注册地址、经营方式、经营范围销售药品； 3经查我店未擅自转变注册地址、经营方式、经营范围进行药品销售。 10、向药品零售企业、诊所销售药品未做到开具销售发票且随货通行。 在药品销售过程中，我店严格执行药品销售管理制度和药品销售操作规程，从未向药品零售企业销售过药品，未向诊所销售药品而不开具销售发票的状况。 三、自查结论： 我店在经营过程中始终严格依据各项质量管理规定，要求店内各职责岗位负起责任，严格把

40、控，杜绝一切违规行为的存在。认真经营，努力为全镇百姓供应放心药，价廉药，为全镇老百姓的身心健康做出应有的贡献。经营过程中难免会有不足存在，我店会在以后的经营过程中不断进行改进，努力提高质量管理力气，保证药品质量平安。 药店自查报告8 xxxx市场监督管理局： xxxxx公司主要从事中成药,化学药制剂,抗生素,生化药品,生物制品（除疫苗），医疗器械的销售经营。企业成立于年月日，企业性质为有限责任公司（法人独资），注册地址为xxxxxxxx，注册资金万元整，公司于年月日取得医疗器械经营许可证，法定代表人：，许可证号：，年月日公司向市场监管局申请换发其次类医疗器械经营备案凭证，变更法定代表人为，备案

41、编号： xxxxx公司营业场所面积平方米，通风条件良好，温湿度适宜，有必要的平安、消防设施。公司开业至今从未变更过经营场所地址，没有擅自设立库房，经营范围均严格依据许可证和备案凭证允许的经营范围经营。xxxxx公司没有消逝过停业状况，所经营产品均来自合格的生产企业，公司从未发生过质量事故、没有受到过行政惩处。 xxxxx公司严格依据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理方法和医疗器械经营质量管理规范的要求制定了xxxxx公司医疗器械管理体系制度，保证公司医疗器械经营活动符合国家法律法规。公司设有质量负责人，确保企业依据医疗器械经营质量管理规范要求经营医疗器械，质量负责人负责医疗器械质量管理

42、工作，独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权。 xxxxx公司法定代表人、负责人、质量管理人员均生疏医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关学问，并符合有关法律法规及规范规定的资格要求。企业法定代表人、负责人、质量管理人员没有相关法律法规禁止从业的情形。企业质量管理、选购、验收、存储养护、销售岗位都是具有药学专业技术职称的专业人员。公司质量负责人及各岗位人员都进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和连续培训，并且建立了培训记录，经考核合格后方可上岗。培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业学问及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。xxxxx公司员工都建立了相应

43、的健康档案，公司要求员工每年进行一次健康检查，身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。 xxxxx公司医疗器械均实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分，退货产品单独存放。公司没有设立库房，医疗器械贮存作业区、关心作业区与办公区和生活区分开确定距离。医疗器械的陈设、储存温度、湿度符合所经营医疗器械说明书或标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，公司配备有效调控及监测温湿度的设备和仪器。公司定期对陈设、存放的医疗器械进行检查（每日动碰盘点，每月最终一天全盘），对近效期医疗器械实行重点检查。在盘点过程中若发觉有质量疑问的医疗器械，检查人员准时停止

44、该医疗器械销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。公司的基础设施及相关设备都支配有相应责任人，责任人定期对责任区进行检查、清洁和维护，并建立记录和档案。公司依据国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准和检定，并保存校准或检定记录。公司配备电子计算机九台用于医疗器械经营质量管理，电子计算机管理系统依据人员岗位设置不同的管理权限，凭借账号、密码登录管理系统进行管理。 xxxxx公司选购的医疗器械均来自有合法资格的供货企业。公司在选购前审核、备案了供货企业的相关资质，签署选购合同和协议，在选购合同和协议中，与供货企业商定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的平安使用。购购的

45、医疗器械要求供货单位供应相关证明文件或复印件并加盖公章。公司选购记录明确标注医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。 验收人员在验收医疗器械时，依据公司的验收流程核实运输方式及产品是否符合要求，并对比相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。验收合格后，交货和收货双方对交运状况当场签字确认。对不符合要求的货品立刻报告质量负责人并拒收。 随货同行单包括供货企业、生产企业、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货企业出库专用印章。 公司对验收合格的医疗器械准时入库，建立入库记录。验收不合格的，注明不合格事项，并放置在不合格品区,依据有关规定实行退货、销毁等处置措施。验收完成后依据要求按医疗器械的质量特性进行合理贮存