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1、保健食品良好生产规范审查表保健食品良好生产规范审查表 关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：1.5 从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。o项目：*1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。o审查和评价方法审查和评价方法：1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；2.企业是否有从业人员考核档案。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料
2、的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。o项目：*2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。o审查和评价方法：1.检查标准与配方是否一致;2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：5.2.2 必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。o项目：*1.洁净区级别划分是否符合要求。o审查和评价方法：1.检查进入洁净区的空气是否按规定净化；2.检查洁净区及非洁净区划分是否符合要求；3.检查有效的检测报告。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：5.2.
3、3 洁净厂房的设计和安装应符合GB 50073-2001的要求。o项目：*7.生产固体保健食品的洁净区,粉尘较大的工房应避免交叉污染。o审查和评价方法：生产固体保健食品的洁净区，粉尘较大的工房应该保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况回风不利用，避免交叉污染，如循环使用，应检查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：5.2.4 净化级别必须满足生产加工保健食品对空气净化的需要。o项目：*固体保健食品净化级别；液体保健食品净化级别；特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；酒类产品净化级别。o审查和评价方法：检查有效的检测报告。固
4、体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂散剂等固体剂按三十万级要求。液体保健食品：口服液、糖浆液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品应有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作应参照洁净室（区）管理。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：5.2.8 洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应有缓冲设施。应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道。o项目：*2.缓冲设施；洁净区的人流、物流走向。o审查和评价方法：检查洁净区与非洁净区之间、低级别洁净区与高级别洁净
5、区之间，是否设置缓冲设施。洁净区是否有合理的人流、物流走向。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：6.1制定生产操作规程 6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点,制定生产工艺规程及岗位操作规程。o项目：*1.工艺规程。o审查和评价方法：1.检查工艺规程文件是否齐全；2.工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量及投
6、料须经二人复核后，记录备查。o项目：*2.投料记录。o审查和评价方法：1.投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；2.投料记录是否完整并经第二人复核。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：6.5.1各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。o项目：*杀菌或灭菌操作规程。o审查和评价方法：是否有杀菌或灭菌操作规程 关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容。o项目：*产品说明书及标签内容。o审查和评价方法：检查是否符合卫生部批准的有
7、关内容要求。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：7.1工厂必须设置独立的与生产能力相适应的品质管理机构，直属工厂负责人领导。各车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，形成一个完整而有效的品质监控体系，负责生产全过程的品质监督。o项目：*1.品管组织机构文件。o审查和评价方法：1.检查组织机构工作计划、总结是否现行有效。查与实际情况是否相符；2.检查组织机构中是否有品质管理机构；3.检查品质管理机构是否直属企业领导人。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：7.2品质管理制度的制定与执行。7.2.1品质管理机构必须制定完善的管
8、理制度，品质管理制度应包括以下内容：a）原辅料、中间产品、成品以及不合格品的管理制度；b)原料鉴别与质量检查、中间产品的检查、成品的检验技术规程，如质量规格、检验项目、检验标准、抽样和检验方法的管理制度；c)留样观察制度和实验室管理制度；d)生产工艺操作核查制度；e)清场管理制度；f）各种原始记录和批生产记录管理制度；g）档案管理制度。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o项目：*2.原辅料进货检验、中间产品检验、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规程和抽样方案。o审查和评价方法：1.检查是否有原辅料进货检验、中间产品、成品检验管理制度及相应的质量标准、检验规
9、程和抽样方案；2.检查看是否每个产品都有相应的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案；3.抽查产品的原辅料、中间产品及成品的质量标准、检验规程和抽样方案，看其是否切实可行、便于操作和检查。关键项关键项（在保健食品良好生产规范审查表 中“*表示为关键项”）o条款：7.6成品的品质管理。7.6.1必须逐批对成品进行感官、卫生及质量指标的检验，不合格者不得出厂。o项目：*成品逐批检验。o审查和评价方法：1.查看各产品企业标准。同时查看各产品的型式检验报告（每个产品每年至少一次）是否都合格；o2.查看各产品近3个月的生产批号，每个产品随机抽24个批号，查看是否按企业标准规定的出厂检验项目进行了相应指标的检验；o3.查看各产品成品检验汇总，查看近3个月是否有不合格成品。如果有，查看产品发货记录，查看是否将不合格产品发送出厂。