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1、表1：保健食品品良好生生产规范范审查表表企业名称称：审核核人： 审核核日期：关键项118项；重点项项32项项；一般般项900项，共共1400项。审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格/不合格格/不适适用）人员管理理部分1.1 保健食食品生产产企业必必须具有有与所生生产的保保健食品品相适应应的具有有医药学学(或生生物学、食食品科学学)等相相关专业业知识的的技术人人员和具具有生产产及组织织能力的的管理人人员。专专职技术术人员的的比例应应不低于于职工总总数的55。4.1.1.技技术人员员。检查技术术人员学学历证书书，是否否具备与与该企业业所生产产的保健健食品品
2、品种相适适应的医医药学、生生物学、食食品科学学和其他他相关学学科的专专业知识识。1.2.专职职技术人人员的比比例。检查企业业职工档档案，核核准专职职技术人人员与从从事保健健食品生生产的职职工总数数的比例例是否不不低于55。2.1.2 主管技技术的企企业负责责人必须须具有大大专以上上或相应应的学历历，并具具有保健健食品生生产及质质量、卫卫生管理理的经验验。企业主管管技术负负责人的的资格资资历。检查主要要负责人人学历证证书，是是否具有有相关专专业学历历；察看看该负责责人档案案，是否否有2年年以上从从事保健健食品管管理工作作经历。3.1.3 保健食食品生产产和品质质管理部部门的负负责人必必须是专专职
3、人员员，应具具有与所所从事专专业相适适应的大大专以上上或相应应的学历历，能够够按本规规范的要要求组织织生产或或进行品品质管理理，有能能力对保保健食品品生产和和品质管管理中出出现的实实际问题题作出正正确的判判断和处处理。4.3.1.企企业生产产部门负负责人的的资格资资历。是是否专职职，其学学历是否否为与所所从事的的生产要要求相适适应的大大专以上上或相应应的学历历。4.3.是是否专检查项目目职，其其学历是是否为与与所从事事的品质质管理相相适应的的4.33.3能能否按保保健食品品GMPP的要求求组织生生产，有有能力对对保健食食品生产产过程中中出现的的实际问问题作出出正确的的判断和和处理。4.3.4能
4、否否按保健健食品GGMP的的要求组组织进行行品质管管理，有有能力对对保健食食品品质质管理中中出现的的实际问问题作出出正确的的判断和和处理。检查该负负责人学学历证书书和相关关专业经经历。4.2.企业业品质管管理部门门负责人人的资格格资历。*检查该负负责人是是否有相相关专业业经历，是是否有学学历证书书和相关关专业经经历。5.1.4 保健食食品生产产企业必必须有专专职的质质检人员员。质检检人员必必须具有有中专以以上学历历；采购购人员应应掌握鉴鉴别原料料是否符符合质量量.卫生生要求的的知识和和技能。1.企业业质检人人员的资资格资历历。察看质检检人员是是否有职职工登记记表及学学历证书书或资质质证书。6.
5、2.采购购人员的的知识和和技能。查阅记录录，看采采购人员员是否经经过相关关培训，有有本岗工工作经验验。7.1.5 从业人人员上岗岗前必须须经过卫卫生法规规教育及及相应技技术培训训，企业业应建立立培训及及考核档档案，企企业负责责人及生生产、品品质管理理部门负负责人还还应接受受省级以以上卫生生监督部部门有关关保健食食品的专专业培训训，并取取得合格格证书。1.卫生生法规教教育及相相应技术术培训；从业人人员培训训及考核核档案。*1.检查查企业从从业人员员上岗前前是否有有培训记记录；2.企业业是否有有从业人人员考核核档案。8.2.企业业负责人人及生产产、品质质管理部部门负责责人的资资格资历历。*检查企业
6、业、生产产、品管管负责人人是否有有省级以以上卫生生监督部部门培训训所取得得的合格格证明。9.1.66 从业业人员必必须进行行健康检检查，取取得健康康证明后后方可上上岗，以以后每年年须进行行一次健健康检查查。从业人员员的健康康证明。*现场随机机抽查企企业内一一定比例例从业人人员，看看其是否否有效的的健康证证明。有有一人没没有健康康证明，即即为本项项不符合合。10.1.7 从业人人员必须须按GBB148881的的要求做做好个人人卫生。1.车间间内从业业人员衣衣着情况况。查看车间间内从业业人员是是否穿戴戴整洁一一致的工工作服、帽帽、靴、鞋鞋、工作作服盖住住外衣，头头发不露露于帽外外，有否否穿工作作服
7、离开开生产加加工场所所。11.2.直接接与原料料、半成成品和成成品接触触的人员员穿戴。查看直接接与原料料、半成成品和成成品接触触的人员员是否戴戴耳环、戒戒指、手手镯、项项链、手手表、化化浓妆、染染指甲、喷喷洒香水水进入车车间。12.3.从业业人员双双手的保保洁。查看从业业人员在在接触脏脏物，进进厕所、吸吸烟、用用餐后，是是否洗净净双手。13.4.车间间内工作作人员的的行为。查看车间间内工作作人员是是否有吸吸烟、饮饮酒、吃吃食物及及做其他他有碍食食品卫生生的行为为。14.5.车间间内的个个人生活活用品。查看车间间内是否否存有个个人生活活用品，如如衣物、食食品、烟烟酒、药药品、化化妆品等等。15.
8、卫生管理理部分2.工厂厂应按照照GB1148881的要要求，做做好除虫虫、灭害害、有毒毒有害物物处理、饲饲养动物物、污水水污物处处理、副副产品处处理等的的卫生管管理工作作。1除虫灭灭害的管管理。*1.是否否有除虫虫灭害的的管理制制度；2.是否否有除虫虫灭害的的设施；3.是否否有除虫虫灭害的的记录；4.是否否有鼠.蚊蝇等等的孳生生地；5.检查查是否有有杀虫剂剂的使用用制度；有一项不不符合即即为本项项不符合合。16.2有毒有有害物品品的管理理。*检查使用用有害品品是否符符合国家家相关规规定。17.3饲养动动物的管管理。*检查厂内内是否有有不符合合规定的的家畜家家禽，实实验动物物是否按按规定管管理，
9、不不对食品品造成污污染检查工厂厂是否有有相关管管理办法法和措施施；（有一项项不符合合即为本本项不符符合）。18.4副产品品的管理理。1.检查查是否有有副产品品处理的的制度；2.检查查是否有有专用的的副产品品处理设设施，如如仓库、车车辆、工工器具等等；3.检查查是否有有副产品品处理记记录、工工器具清清洗消毒毒记录。19.原料部分分3.1 保健食食品生产产所需要要的原料料的购入入、使用用等应制制定验收收、贮存存、使用用、检验验等制度度，并由由专人负负责。1.原料料的验收收、贮存存、使用用、检验验等制度度的制定定。1.检查查是否有有原料的的验收、贮贮存、使使用、检检验等制制度，并并检查执执行情况况记
10、录；2.原料料验收、贮贮存、使使用、检检验是否否有专人人负责。20.3.2 原料必必须符合合食品卫卫生要求求。原料料的品种种、来源源、规格格、质量量应与批批准的配配方及产产品企业业标准相相一致。1.检查查原料符符合食品品卫生要要求情况况。检查原料料是否符符合国家家、行业业、地方方或企业业有关标标准。21.2.检查查有关原原料的质质量检验验报告单单与配方方、标准准的一致致性。*1.检查查标准与与配方是是否一致致;2.检查查有关原原料的质质量检验验报告单单与标准准是否一一致。22.3.3采采购原料料必须按按有关规规定索取取有效的的检验报报告单；属食品品新资源源的原料料需索取取卫生部部批准证证书（复
11、复印件）。1.原料料供货方方有效的的检验报报告单。*检查是否否有供货货方提供供的有效效的原料料检验报报告单。23.2.属食食品新资资源的原原料的卫卫生部批批准证书书。检查是否否有卫生生部食品品新资源源的原料料的批准准证书。24.3.4以以菌类经经人工发发酵制得得的菌丝丝体或菌菌丝体与与发酵产产物的混混合物及及微生态态类原料料必须索索取菌株株鉴定报报告、稳稳定性报报告及菌菌株不含含耐药因因子的证证明资料料。原料供货货方的菌菌株鉴定定报告.稳定性性报告及及菌株不不含耐药药因子的的证明资资料。*1.索取取原料供供货方有有效的菌菌株鉴定定报告、稳稳定性报报告及菌菌株不含含耐药因因子的证证明资料料。25
12、.2.检查查现场使使用的真真菌类、益益生菌类类原料菌菌种属名名、种名名及菌种种号是否否与批准准的菌种种相一致致。3.5以以藻类、动动物组织织器官等等为原料料的，必必须索取取品种鉴鉴定报告告。从动动.植物物中提取取的单一一有效物物质或以以生物、化化学合成成物为原原料的，应应索取该该物质的的理化性性质及含含量的检检测报告告。1.以藻藻类等植植物性原原料的品品种鉴定定报告。*检查是否否有供货货方提供供的相应应原料品品种鉴定定报告。26.2.以动动物组织织器官为为原料的的品种鉴鉴定及检检疫证明明。*检查是否否有动物物组织器器官的品品种鉴定定及检疫疫证明。27.3.从动动、植物物中提取取的单一一有效物物
13、质为原原料的该该物质的的理化性性质及含含量的检检测报告告。*检查是否否有相关关物质的的理化性性质及含含量的质质检报告告。28.4.以生生物、化化学合成成物为原原料的该该物质的的理化性性质及含含量的检检测报告告。*检查是否否有相关关物质的的理化性性质及含含量的质质检报告告。29.3.6含含有兴奋奋剂或激激素的原原料,应应索取其其含量检检测报告告；经放放射性辐辐射的原原料，应应索取辐辐照剂量量的有关关资料。1.含有有兴奋剂剂或激素素的原料料的含量量检测报报告。*检查是否否有供货货方提供供的含有有兴奋剂剂或激素素原料的的含量检检测报告告。30.2.经放放射性辐辐射的原原料的辐辐照剂量量有关资资料。检
14、查是否否有供货货方提供供的原料料的辐照照剂量的的有关资资料。31.3.7原原料的运运输工具具等应符符合卫生生要求。应应根据原原料特点点，配备备相应的的保温、冷冷藏、保保鲜、防防雨防尘尘等设施施，以保保证质量量和卫生生需要。运运输过程程不得与与有毒.有害物物品同车车或同一一容器混混装。1.原料料的运输输工具的的卫生状状况。检查原料料运输工工具是否否符合卫卫生要求求。32.2.相应应的原料料运输工工具的保保温、冷冷藏、保保鲜、防防雨防尘尘设施。检查对相相应的原原料运输输工具的的保温、冷冷藏、保保鲜、防防雨防尘尘设施及及温度、湿湿度等参参数。33.3.原料料运输过过程的卫卫生状况况。检查原料料运输是
15、是否与有有毒、有有害物混混装混运运。34.3.8原原料购进进后对来来源、规规格、包包装情况况进行初初步检查查，按验验收制度度的规定定填写入入库帐、卡卡，入库库后应向向质检部部门申请请取样检检验。1.原料料来源、规规格、包包装情况况。索取进货货单，检检查包装装情况。35.2.原料料入库帐帐、卡。检查原料料入库帐帐、卡是是否一致致。36.3.9各各种原料料应按待待检、合合格、不不合格分分区离地地存放，并并有明显显标志；合格备备用的还还应按不不同批次次分开存存放，同同一库内内不得储储存相互互影响风风味的原原料。各类原料料的存放放。1.检查查原料是是否都离离地存放放在货架架上。37.2.检查查原料是是
16、否按待待检、合合格、不不合格（包包括过期期原料）分分区存放放。3.检查查合格备备用原料料是否分分批次存存放。4.检查查不同类类原料存存放是否否有明显显标志。3.100对有温温度.湿湿度及特特殊要求求的原料料应按规规定条件件储存；一般原原料的储储存场所所或仓库库，应地地面平整整，便于于通风换换气，有有防鼠、防防虫设施施。1.有温温度、湿湿度及特特殊要求求的原料料的储存存条件。检查该原原料库是是否配备备空调、去去湿机等等设施，及及设备运运行记录录。38.2.原料料的储存存场所或或仓库的的地面，通通风换气气及防鼠鼠.防虫虫等设施施。*检查原料料库是否否地面平平整，便便于通风风换气，是是否有防防鼠、防
17、防虫设施施。39.3.111应制定定原料的的储存期期，采用用先进先先出的原原则。对对不合格格或过期期原料应应加注标标志并及及早处理理。1.各种种原料的的储存期期及进出出库记录录。1.检查查是否制制定各种种原料储储存期。2.检查查是否有有原料进进出库记记录表。3.检查查是否有有不合格格或过期期原料的的标志，索索取处理理记录。40.3.122以菌类类经人工工发酵制制得的菌菌丝体或或以微生生态类为为原料的的应严格格控制菌菌株保存存条件，菌菌种应定定期筛选选、纯化化，必要要时进行行鉴定，防防止杂菌菌污染、菌菌种退化化和变异异产毒。1.菌种种的专人人管理。1.检查查菌种是是否由微微生物专专业的技技术人员
18、员负责。41.2.菌株株保存条条件。*2.检查查是否有有与菌种种保存相相适应的的保存条条件。42.3.菌种种筛选、纯纯化或鉴鉴定的相相关材料料。*3.检查查是否有有菌种筛筛选、纯纯化实验验室及制制定菌株株淘汰制制度、相相关操作作记录。43.贮存与运运输部分分4.1贮贮存与运运输的一一般性卫卫生要求求应符合合GB1148881的要要求。1.成品品储存场场所的条条件。1.检查查成品库库是否地地面平整整，便于于通风换换气，是是否有防防鼠、防防虫设施施。44.2.检查查成品库库的容量量是否与与生产能能力相适适应。2.成品品的运输输工具。1.检查查运输工工具是否否符合卫卫生要求求。2.需要要专门运运输条
19、件件的成品品是否有有专门的的运输工工具，并并符合相相关规定定。45.4.2成成品贮存存方式及及环境应应避光、防防雨淋，温温度、湿湿度应控控制在适适当范围围，并避避免撞击击与振动动。1.环境境的避光光和防雨雨。检查场所所是否避避光、防防雨。46.2.环境境温、湿湿度的监监控。1.检查查成品储储存场所所是否设设有温、湿湿度监测测和调节节装置。2.检查查温湿度度定期检检测记录录。47.此项仅适适用于需需要温湿湿度调控控的产品品。3.成品品的存放放方式。检查成品品是否离离地、离离墙存放放48.4.3含含有生物物活性物物质的产产品应采采用相应应的冷藏藏措施，并并以冷链链方式贮贮存和运运输。4.4非非常温
20、下下保存的的保健食食品（如如某些微微生态类类保健食食品），应应根据产产品不同同特性，按按照要求求的温度度进行贮贮运。非常温下下保存的的保健食食品贮运运时的温温度控制制。*1.检查查成品温温控设备备（如冷冷藏室）是是否正常常运行。2.检查查成品贮贮存和运运输过程程中的贮贮存方式式（如冷冷链）和和设备。3.测试试贮存间间及运输输工具内内温度等等参数。49.4.5仓仓库应有有收、发发货检查查制度。成成品出厂厂应执行行“先产先先销”的原则则。4.6成成品入库库应有存存量记录录；成品品出库应应有出货货记录，内内容至少少包括批批号、出出货时间间、地点点、对象象、数量量等，以以便发现现问题及及时回收收。1.
21、仓库库的收、发发货检查查制度。检查仓库库是否有有收、发发货检查查制度。50.2.成品品出入库库记录，是是否先进进先出。检查成品品出入库库记录。51.3.产品品的回收收情况。检查产品品的回收收与处理理记录52.设计与设设施部分分5.1 保健食食品厂的的总体设设计、厂厂房与设设施的一一般性设设计、建建筑和卫卫生设施施应符合合GB 148881的的要求。选址、总总体布局局和厂房房设计。1.保健健食品生生产企业业周围和和厂区环环境是否否整洁，厂厂区地面面，路面面及运输输等是否否对保健健食品生生产会造造成污染染；2.生产产、行政政、生活活和辅助助区总体体布局是是否合理理，是否否相互防防碍；3.厂区区周围
22、是是否有危危及产品品卫生的的污染源源，是否否远离有有害场所所。53.5.2.1厂房房应按生生产工艺艺流程及及所要求求的洁净净级别进进行合理理布局，同同一厂房房和邻近近厂房进进行的各各项生产产操作不不得相互互妨碍。厂房布局局。*1.厂房房是否按按工艺流流程合理理布局；2.洁净净厂房的的布局是是否合理理；3.厂房房的各项项生产操操作是否否相互妨妨碍。54.5.2.2必须按按照生产产工艺和和卫生、质质量要求求，划分分洁净级级别。1.洁净净区级别别划分是是否符合合要求。 *1.检查查进入洁洁净区的的空气是是否按规规定净化化2.检查查洁净区区及非洁洁净区划划分是否否符合要要求；3.检查查有效的的检测报报
23、告。55.2.洁净净区的空空气。1.检查查洁净区区的空气气是否按按规定监监测；2.检查查空气监监测结果果是否记记录存档档。56.5.2.3洁净净厂房的的设计和和安装应应符合GGB 5500773-220011的要求求。1.洁净净区的内内表面。检查洁净净区的内内表面是是否平整整光滑.无裂缝缝、接口口严密、无无颗粒物物脱落.耐受清清洗和消消毒。57.2.洁净净区的墙墙壁与地地面的交交界处。检查洁净净区的墙墙壁与地地面的交交界处是是否成弧弧形或采采取其他他措施。58.3.洁净净区内各各种管道道、灯具具、风口口等公用用设施。检查洁净净区内各各种管道道、灯具具、风口口等公用用设施是是否清洁洁、安全全、可
24、靠靠。59.4.洁净净区的照照度。1.检查查洁净区区的照度度与生产产要求是是否相适适应，厂厂房是否否有应急急照明设设施；2.检查查照度检检测记录录。60.5.洁净净区的窗窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位。*检查洁净净区的窗窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位是是否密封封。61.6.静压压差。*空气洁净净度等级级不同的的或有相相对负压压要求的的相邻厂厂房之间间是否有有指示压压差的装装置，静静压差是是否符合合规定。空气洁净净级别不不同的相相邻厂房房之间的的静压差差应大于于5帕；与室外外大气的的静压差差应大于于1
25、0帕帕。62.7. 生生产固体体保健食食品的洁洁净区,粉尘较较大的工工房应避避免交叉叉污染。*生产固体体保健食食品的洁洁净区，粉粉尘较大大的工房房应该保保持相对对负压，并并设有除除尘设施施，一般般情况回回风不利利用，避避免交叉叉污染，如如循环使使用，应应检查是是否采取取有效措措施避免免污染和和交叉污污染。63.5.2.4净化级级别必须须满足生生产加工工保健食食品对空空气净化化的需要要。固体保健健食品净净化级别别；液体保健健食品净净化级别别；特殊保健健食品如如益生菌菌类等产产品净化化级别；酒类产品品净化级级别。*检查有效效的检测测报告。固体保健健食品：片剂、胶胶囊剂、丸丸剂、颗颗粒剂散散剂等固固
26、体剂按按三十万万级要求求。液体保健健食品：口服液液、糖浆浆液、饮饮料等最最终产品品可灭菌菌的按三三十万级级的要求求，最终终产品不不灭菌的的按十万万级的要要求。特殊保健健食品如如益生菌菌类等产产品为十十万级。酒类产品品应有良良好的除除湿、排排风、除除尘、降降温等设设施，人人员、物物料进出出及生产产操作应应参照洁洁净室（区区）管理理。64.5.2.5厂房、设设备布局局与工艺艺流程三三者应衔衔接合理理，建筑筑结构完完善，并并能满足足生产工工艺和质质量、卫卫生的要要求；厂厂房应有有足够的的空间和和场所，以以安置设设备、物物料；用用于中间间产品、待待包装品品的贮存存间应与与生产要要求相适适应。1.生产产
27、区。现场查看看生产区区是否有有与生产产规模相相适应的的空间与与面积65.2.贮存存间和功功能间。现场查看看贮存间间和功能能间是否否有与生生产规模模相适应应的面积积与空间间。66.3.储物物区。现场查看看储物区区物料、中中间产品品、待检检品的存存放是否否有能够够防止差差错和交交叉污染染的措施施。67.5.2.6洁净厂厂房的温温度和相相对湿度度应与生生产工艺艺要求相相适应。洁净厂房房的温、湿湿度。*根据工艺艺规程，查查看现场场是否有有温、湿湿度测量量仪和记记录。要要以生产产工艺要要求来检检查，一一般无特特殊要求求时温度度控制在在18-26，湿度控控制在445-665%。68.5.2.7洁净厂厂房内
28、安安装的下下水道、洗洗手及其其他卫生生清洁设设施不得得对保健健食品的的生产带带来污染染。1.专用用洁具清清洗间和和洁具存存放间。1.现场场察看专专用洁具具洗消效效果，消消毒剂是是否经卫卫生行政政部门批批准；2.清洁洁工具专专用并无无纤维物物脱落，消消毒剂建建立轮换换制度保保证灭菌菌效果69.2.专用用的工具具容器清清洗间和和工具容容器存放放间。检查专用用洁具是是否与专专用工具具混放。70.3.地漏漏。检查地漏漏是否有有水封，并并是否放放消毒剂剂。71.5.2.8洁净级级别不同同的厂房房之间、厂厂房与通通道之间间应有缓缓冲设施施。应分分别设置置与洁净净级别相相适应的的人员和和物料通通道。1.生产
29、产车间人人流入口口个人卫卫生通过过程序。1.检查查制度、记记录；2.现场场观察个个人卫生生程序是是否符合合要求。生生产车间间人流入入口为通通过式：脱鞋-穿过渡渡鞋-脱脱外衣-穿工鞋鞋-洗手手-穿洁洁净工作作衣-手手消毒。72.2. 缓缓冲设施施；洁净净区的人人流、物物流走向向。*检查洁净净区与非非洁净区区之间、低低级别洁洁净区与与高级别别洁净区区之间，是是否设置置缓冲设设施。洁洁净区是是否有合合理的人人流.物物流走向向。73.5.2.9原料的的前处理理(如提提取、浓浓缩等)应在与与其生产产规模和和工艺要要求相适适应的场场所进行行，并装装备有必必要的通通风、除除尘、降降温设施施。原料料的前处处理
30、不得得与成品品生产使使用同一一生产厂厂房。1.原材材料的生生产操作作场所。检查原材材料的前前处理、提提取浓缩缩、和动动物脏器器、组织织的洗涤涤或处理理等生产产操作是是否与其其制剂生生产严格格分开。74.2.原材材料处理理的通风风、除尘尘、除烟烟、降温温等设施施。检查原材材料的蒸蒸、炒等等厂房是是否有良良好的通通风、除除尘、除除烟、降降温等设设施。75.3.原材材料的除除尘、排排风设施施。检查原材材料的筛筛选、切切片、粉粉碎等操操作是否否有有效效的除尘尘、排风风设施。76.4.原材材料的排排风及防防止污染染和交叉叉污染等等设施。检查原材材料的提提取、浓浓缩等厂厂房是否否有良好好的排风风及防止止污
31、染和和交叉污污染等设设施。77.5.2.10保健健食品生生产应设设有备料料室，备备料室的的洁净级级别应与与生产工工艺要求求相一致致。洁净区的的备料室室空气洁洁净度等等级检查洁净净区的称称量室或或备料室室空气洁洁净度等等级是否否与生产产要求一一致，有有防止交交叉污染染的设施施。78.5.2.11洁净净厂房的的空气净净化设施施、设备备应定期期检修、检检修过程程中应采采取适当当措施，不不得对保保健食品品的生产产造成污污染。洁净厂房房的空气气净化设设施、设设备的定期检检修、检检修。检查制度度、记录录和测试试报告，查查看是否否定期洗洗涤和更更换初效效过滤器器，是否否定期更更换中效效、高效效过滤器器。79
32、.5.2.12生生产发酵酵产品应应具备专专用发酵酵车间，并并应有与与发酵、喷喷雾相应应的专用用设备。专用发酵酵车间及及专用设设备。*检查生产产发酵产产品是否否具备专专用发酵酵车间及及专用设设备。80.5.2.13凡与与原料、中中间产品品直接接接触的生生产用工工具、设设备应使使用符合合产品质质量和卫卫生要求求的材质质。所用设备备、工具具。检查所用用设备、工工具是否否使用符符合食品品卫生要要求的材材料。81.生产过程程部分6.1制制定生产产操作规规程6.1.1工厂厂应根据据本规范范要求并并结合自自身产品品的生产产工艺特特点,制制定生产产工艺规规程及岗岗位操作作规程。1.工艺艺规程。*1.检查查工艺
33、规规程文件件是否齐齐全；2.工艺艺规程是是否包括括配方、工工艺流程程、加工工过程的的主要技技术条件件及关键键工序的的质量和和卫生控控制点、物物料平衡衡的计算算方法和和标准。82.2.岗位位操作规规程。1.检查查岗位操操作规程程文件是是否齐全全；2.岗位位操作规规程是否否包括工工序操作作步骤及及注意事事项等；3.现场场抽查：操作人人员是否否掌握岗岗位规程程。83.6.1.2各生生产车间间的生产产技术和和管理人人员，应应按照生生产过程程中各关关键工序序控制项项目及检检查要求求，对每每一批次次产品从从原料配配制、中中间产品品产量、产产品质量量和卫生生指标等等情况进进行记录录。1.生产产记录。*1.有
34、无无生产记记录；2.生产产记录是是否真实实和完整整,有无无随意涂涂改。84.2.操作作情况。现场抽查查：记录录的填写写及执行行是否符符合规程程要求并并核对记记录的真真实性。85.6.2.1投产产前的原原料必须须进行严严格的检检查，核核对品名名、规格格、数量量，对于于霉变、生生虫、混混有异物物或其他他感官性性状异常常、不符符合质量量标准要要求的，不不得投产产使用。凡凡规定有有储存期期限的原原料，过过期不得得使用。液液体的原原辅料应应过滤除除去异物物；固体体原辅料料需粉碎碎、过筛筛的应粉粉碎至规规定细度度。投产前原原料的检检查和控控制。*检查投料料前原料料是否具具有合格格标识。86.6.2.2车间
35、间按生产产需要领领取原辅辅料，根根据配方方正确计计算、称称量和投投料，配方原原料的计计算、称称量及投投料须经经二人复复核后，记记录备查查。1.领料料记录。是否具有有生产指指令及相相应记录录。87.2.投料料记录。*1.投料料前复核核合格标标识、包包装的完完整性、物物料感官官性状是是否符合合质量要要求；2.投料料记录是是否完整整并经第第二人复复核。88.6.2.3生产产用水水水质是否否符合GGB57749的的规定，工工艺用水水是否达达到工艺艺规程要要求。1.水质质报告。*检查工艺艺用水的的水质报报告89.2.水处处理设备备。1.检查查水处理理生产记记录,水水处理系系统图及及运行情情况；2.水处处
36、理系统统的运行行情况。90.6.3.1投料料前生产产场所及及设备设设施是否否按工艺艺规程要要求进行行清场或或清洁。1.清场场或清洁洁记录。1.索取取清场或或清洁记记录；2.有无无清洁状状态标识识。91.2.现场场卫生情情况。目测现场场卫生状状况，必必要时作作抽检。92.6.3.2生产产布局、操操作是否否衔接合合理，并并能有效效防止交交叉污染染，各类类容器是是否有明明确标识识。容器标识识。1.标识识是否明明显、牢牢固2.标识识内容是是否明确确反映各各容器及及其内容容物的状状态。93.6.3.3生产产操作人人员个人人卫生是是否符合合相应生生产区的的卫生要要求。各生产区区工作服服、鞋、帽帽是否符符合
37、相应应生产区区卫生要要求。不同洁净净级别生生产区的的工作服服、鞋、帽帽是否有有区分标标识。1.卫生生设施。更衣、洗洗手、消消毒卫生生设施是是否齐全全有效。94.2.个人人卫生管管理规程程。1.是否否具有生生产人员员个人卫卫生管理理规程；2.检查查卫生规规程执行行情况。95.3.工作作服卫生生管理规规程。1.是否否有合理理的工服服清洁、更更换制度度；2.检查查工服卫卫生管理理规程执执行情况况。96.4.不同同洁净级级别生产产区的区区分。检查不同同洁净级级别生产产区的工工作服、鞋鞋、帽是是否具有有明显区区分标志志。97.6.3.4进入入生产区区的物料料是否按按要求进进行脱包包或按规规定要求求进行清
38、清洁处理理。1.进入入一般生生产区的的物料。现场审查查和查记记录是否否按工艺艺规程要要求进行行必要的的清洁处处理98.2.进入入洁净区区的物料料。现场审查查和查记记录是否否在规定定区域进进行脱包包或清洁洁处理。99.6.3.5 和和7.33.6 各岗位位操作是是否符合合工艺规规程及岗岗位操作作规程的的要求。1.生产产操作。现场审查查和查记记录生产产操作是是否符合合规定要要求。100.2.工艺艺参数。*现场审查查和查记记录工艺艺参数是是否在工工艺规程程范围内内。101.6.3.8中间间产品是是否存放放在洁净净密闭的的容器中中，存放放时间不不得超过过工艺规规程规定定的贮存存期限。中间产品品。核对标
39、识识，检查查容器及及贮存期期限。102.6.4.1生产产用食品品容器、包包装材料料、洗涤涤剂、消消毒剂是是否符合合卫生标标准和卫卫生管理理办法规规定。1.索证证情况。检查来料料是否符符合食品品卫生标标准，必必要时进进行索证证。103.2.验收收记录。检查是否否有验收收记录。104.6.4.3直接接接触产产品的内内包装材材料必须须达到卫卫生要求求，必要要时应进进行清洗洗、干燥燥和灭菌菌。检验报告告。检查是否否有合格格检验报报告。105.6.5.1各类类产品是是否按工工艺要求求选择合合适有效效的杀菌菌或灭菌菌方法。杀菌或灭灭菌操作作规程。*是否有杀杀菌或灭灭菌操作作规程106.6.5.2杀菌菌或灭
40、菌菌设备是是否定期期进行有有效性验验证。杀菌或灭灭菌操作作是否严严格按照照操作规规程进行行并作相相应记录录。1.设备备验证文文件。检查设备备验证文文件。107.2.操作作记录。检查是否否有相应应生产记记录及该该记录的的真实性性和完整整性。108.3.操作作过程。操作过程程是否符符合杀菌菌或灭菌菌操作规规程。109.6.6.1中间间产品是是否按工工艺要求求进行检检查；物物料平衡衡是否符符合工艺艺要求；偏差是是否按规规定要求求进行处处理。生产记录录。1.检测测记录；2.审查查岗位操操作记录录；3.审查查偏差处处理记录录。110.6.6.2产品品的灌装装、装填填必须使使用自动动机械设设备。生产设备备
41、。*1.现场场审查灌灌装、装装填设备备是否采采用自动动机械装装置；2.因工工艺特殊殊，确实实无法采采用自动动机械装装置的，应应有合理理解释，并并能保证证产品质质量。111.6.6.4需灯灯检的产产品是否否按要求求进行灯灯检。1.场所所及设施施。现场审查查是否具具备灯检检所需的的场所和和设施。112.2.灯检检。现场审查查是否按按规程操操作并检检查灯检检记录。113.6.7.1标签签是否专专人专库库管理，每每批产品品的标签签是否按按生产指指令定量量发放、领领用，报报废的标标签是否否按规定定程序销销毁，是是否有发发放、领领用及销销毁记录录。1.标签签的发放放、领用用、销毁毁记录。检查相关关记录。1
42、14.2.专库库（柜）。检查是否否专人专专库。115.6.8.1产品品标识必必须符合合保健健食品标标识规定定和GGB77718的的要求。产品标识识。检查是否否符合要要求。116.6.8.2保健健食品产产品说明明书、标标签的印印制是否否符合卫卫生部批批准的内内容。产品说明明书及标标签内容容。*检查是否否符合卫卫生部批批准的有有关内容容要求。117.品质管理理部分7.1工工厂必须须设置独独立的与与生产能能力相适适应的品品质管理理机构，直直属工厂厂负责人人领导。各各车间设设专职质质检员，各各班组设设兼职质质检员，形形成一个个完整而而有效的的品质监监控体系系，负责责生产全全过程的的品质监监督。1.品管
43、管组织机机构文件件。*1.检查查组织机机构工作作计划、总总结是否否现行有有效。查查与实际际情况是是否相符符；2.检查查组织机机构中是是否有品品质管理理机构；3.检查查品质管管理机构构是否直直属企业业领导人人。118.2.企业业质量管管理图。*1.检查查各车间间是否设设专职质质监员；2.检查查各班组组是否设设兼职质质检员。119.3.品质质管理机机构与生生产能力力的适应应性。检查各级级品质管管理人员员岗位职职责，各各级品质质管理人人员岗位位职责是是否明确确（询问问质检员员）。质质检员是是否有上上岗证。120.7.2品品质管理理制度的的制定与与执行7.2.1品质质管理机机构必须须制定完完善的管管理
44、制度度，品质质管理制制度应包包括以下下内容：a）原辅辅料、中中间产品品、成品品以及不不合格品品的管理理制度；b)原料料鉴别与与质量检检查、中中间产品品的检查查、成品品的检验验技术规规程，如如质量规规格、检检验项目目、检验验标准、抽抽样和检检验方法法的管理理制度；c)留样样观察制制度和实实验室管管理制度度；d)生产产工艺操操作核查查制度；e)清场场管理制制度；f）各种种原始记记录和批批生产记记录管理理制度；g）档案案管理制制度。1.原辅辅料、中中间产品品及成品品的不合合格品管管理制度度。*1.检查查不合格格品管理理制度，看看是否涵涵盖了原原辅料、中中间产品品及成品品；2.检查查原辅料料、中间间产品及及成品检检验记录录（或汇汇总），查查看不合合格品记记录（或或不合格格品处理理报告），看看其处理理方法是是否有可可能造成成二次不不合格。121.2.原辅辅料进货货检验、中中间产品品检验、成成品检验验管理制制度及相相应的质质量标准准、检验验规程和和抽样方方案。*1.检查查是否有有原辅