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1、上海市保保健食品品良好生生产规范范审查表表（20006年版版）单位名称称：地 址：审查日期期：上海市保保健食品品良好生生产规范范审查表表关键项118项；重点项项32项项；一般般项900项，共共1400项。审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用一、人员员管理部部分1.1 保健食食品生产产企业必必须具有有与生产产的保健健食品相相适应的的具有医医药学（或或生物学学、食品品科学）等等相关专专业知识识的技术术人员和和具有生生产及组组织能力力的管理理人员。专专职技术术人员的的比例应应不低于于职工总总数的55%。1.技术术人员。检查技术术人员学学
2、历证书书，是否否具备与与该企业业所生产产的保健健食品品品种相适适应的医医药学、生生物学、食食品科学学和其他他学科的的专业知知识，或或具有医医师、药药师、中中医师以以及执业业医师等等资质。1.2.专职职技术人人员的比比例。检查企业业职工档档案，核核准专职职技术人人员于从从事保健健食品生生产的职职工总数数的比例例是否不不低于55%。2.1.2 主管技技术的企企业负责责人必须须具有大大专以上上或相应应的学历历，并具具有保健健食品生生产及质质量、卫卫生管理理的经验验。企业主管管技术负负责人的的资格资资历。检查主要要负责人人学历证证书，是是否具有有相关主主业学历历；察看看该负责责人档案案，是否否有2年年
3、以上从从事保健健食品或或药品管管理工作作经历。3.1.3 保健食食品生产产和品质质管理部部门的负负责人不不惜是专专职人员员，应具具有与所所从事专专业相适适应的大大专以上上或相应应学历，能能够按本本规范的的要求组组织生产产或进行行品质管管理，又又能力对对保健食食品生产产和品质质管理中中出现的的实际问问题作出出正确的的判断和和处理。1.企业业生产部部门负责责人的资资格资历历。检查该负负责人学学历证书书和相关关专业经经历。4.2.企业业品质管管理部门门负责人人的资格格资历。检查该负负责人是是否有相相关专业业经历，是是否有学学历证书书和相关关专业经经历，二二年内是是否接受受过市积积极以上上保健食食品主
4、管管部门有有关保健健食品生生产管理理的专业业证书。5.1.4 保健食食品生产产企业必必须有专专职的质质检人员员。质检检人员必必须具有有中专以以上学历历；采购购人员应应掌握鉴鉴别原料料是否符符合质量量。卫生生要求的的1.企业业质检人人员的资资格资历历。察看质检检人员是是否有职职工登记记表及学学历证书书或资质质证书，二二年内是是否接受受过本市市与工作作业务相相关部门门培训的的专业培培训证书书。6.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）知识和技技能。2.采购购人员的的知识和和技能。查阅记录录，看采采购人员员二年内内是否接接受过与与业务相
5、相关的培培训，有有本岗位位工作经经验。7.1.5 从业人人员上岗岗前必须须经过卫卫生法规规教育及及相关技技术培训训，企业业应建立立培训及及考核档档案，企企业负责责人及生生产、品品质管理理部门负负责人还还应该接接受省级级以上卫卫生监督督部门有有关保健健食品的的专业培培训，并并取得合合格证书书。1.卫生生法规教教育及相相关技术术培训；从业人人员培训训及考核核档案。1.检查查企业从从业人员员二年内内是否接接受过区区积极以以上保健健食品主主管部门门有关保保健食品品的专业业培训； 2.企企业是否否有从业业人员考考核档案案。8.2.企业业负责人人及生产产、品质质管理部部门负责责人的资资格资历历。9.1.6
6、 从业人人员必须须进行健健康检查查，取得得健康证证明后方方可上岗岗，以后后每年须须进行一一次健康康检查。从业人员员的健康康证明。1. 现场随机机抽查企企业内一一定比例例从业人人员，看看其是否否有本市市卫生部部门、食食品药品品监督管管理部门门、质量量技术监监督部门门出具的的有效健健康证明明。有一一人没有有健康证证明，即即为本项项不符合合；2.从业业人员培培训考核核应有档档案。10.1.7 从业人人员必须须按GBB148884的的要求做做好个人人卫生。1.车间间内从业业人员衣衣着情况况。查看车间间内充业业人员是是否穿戴戴整洁一一致的工工作服、帽帽、靴、鞋鞋、工作作服盖住住外衣，头头发不露露于帽外外
7、，是否否穿工作作服离开开生产加加工场所所。11.2.直接接与原料料、半成成品和成成品接触触的人员员穿戴。查看直接接与原料料、半成成品和成成品接触触的人员员是否戴戴耳环、戒戒指、手手镯、项项链、手手表、化化浓妆、染染指甲、喷喷香水进进入车间间。 12.3.从业业人员双双手的保保洁。查看从业业人员在在接触脏脏物、进进厕所、吸吸烟、用用餐后，是是否洗净净双手。13.4.车间间内工作作人员的的行为。查看车间间内工作作人员是是否有吸吸烟、饮饮酒、吃吃食物及及做其他他有碍食食品卫生生的行为为。14.5.车间间内的个个人生活活用品。查看车间间内是否否存有个个人生活活用品，如如：衣物物、食品品、烟酒酒、药品品
8、、化妆妆品等。15.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）二、卫生生管理部部分2 工厂厂应按照照GB1148881的要要求，做做好除虫虫、灭害害、有毒毒有害物物处理、饲饲养动物物、污水水污物处处理、副副产品处处理等的的卫生管管理工作作。1.除虫虫灭害的的管理。1. 是否有除除虫灭害害得管理理制度。2. 是否设置置电子猫猫、粘鼠鼠板、灭灭蚊灯等等除虫灭灭害得设设施。3. 是否有至至少每周周记录11次除虫虫灭害得得记录。4. 是否有鼠鼠、蚊蝇蝇等的孳孳生地。5. 检查是否否有除生生产车间间外合理理使用化化学杀虫虫剂的使使用制度度。16
9、.2.有毒毒有害物物品的管管理。检查使用用剧毒品品及接触触剧毒品品的物品品是否符符合国家家相关规规定。17.3.饲养养动物的的管理。1. 检查厂内内是否饲饲养有损损环境卫卫生的家家畜家禽禽，饲养养实验动动物是否否有动管管会出具具的资质质证明，并并不对食食品造成成污染；2. 检查工厂厂是否有有相关管管理办法法和措施施。18.4.副产产品的管管理。 1. 检查是否否有副产产品处理理的制度度；2. 检查是否否有专门门的副产产品处理理设施，如如仓库、车车辆、工工器具等等；3. 检查是否否有副产产品处理理记录、工工器具清清洗消毒毒记录。19.三、原料料部分3.1 保健食食品生产产所需要要的原料料的购入入
10、、使用用等应制制定验收收、贮存存、使用用、检验验等制度度，并有有专人负负责。1.原料料的验收收、贮存存、使用用、检验验等制度度的制定定。1. 检查是否否有原料料的验收收、贮存存、使用用、检验验等制度度，并检检查执行行情况记记录；2. 原料验收收、贮存存、使用用、检验验是否有有专人负负责。20.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）3.2 原料必必须符合合食品卫卫生要求求。原料料的品种种、来源源、规格格、质量量应与批批准的配配方及产产品企业业标准相相一致。1.检查查原料符符合食品品卫生要要求情况况。1.检查查原料是是否符合合国家、行
11、行业、地地方或企企业有关关标准；2.原料料属于普普通食品品的：能能否出具具除初级级农产品品外的原原料生产产企业的的有效食食品卫生生许可证证；原料料属于药药食两用用的：能能否出具具初级农农产品外外的原料料生产企企业的有有效食品品卫生许许可证或或药品生生产许可可证；原原料属于于药品的的：能否否出具具具有合法法的生产产许可证证明。21.2.检查查有关原原料的质质量检验验报告单单与配方方、标准准的一致致性。1. 检查标准准与配方方是否一一致。2. 检查有关关原料的的质量检检验报告告大单与与表尊是是否一致致。22.3.3 采购原原料必须须按有关关规定索索取有效效的检验验报告单单；属食食品新资资源的原原料
12、需索索取卫生生部批准准证书（复复印件）。1.原料料供货方方有效的的检验报报告单。检查是否否有供货货方提供供的有效效的每批批原料出出厂的检检验报告告单。23.2.属食食品新资资源的原原料的卫卫生不批批准书。检查是否否有卫生生部食品品新资源源的原料料的批准准证书。24.3.4 以菌类类经人工工发酵制制得的菌菌丝体或或丝体与与发酵产产物的混混和物及及微生态态类原料料必须索索取菌株株鉴定报报告、稳稳定性报报告及菌菌株不含含耐药因因子的证证明资料料。原料供货货方的菌菌株鉴定定报告、稳稳定性报报告及菌菌株不含含耐药因因子的证证明资料料。1. 索取原料料供货方方有效的的菌株鉴鉴定报告告、稳定定性报告告及菌株
13、株不含耐耐药因子子的证明明资料；2. 检查现场场使用的的真菌类类、益生生菌类原原料均种种属明、种种名及菌菌种号是是否与批批准的菌菌种相一一致。25.3.5 以藻类类、动物物组织器器官等为为原料的的，必须须索取品品种鉴定定报告。从从动物、植植物中提提取的单单一有效效物质或或以生物物、化学学合成物物为原料料的，应应索取该该物质的的理化性性质及含含量的检检测报告告。1.以藻藻类等植植物性原原料的品品种鉴定定报告。检查是否否有供货货方提供供的相应应原料品品种鉴定定报告。26.2.以动动物组织织器官为为原料的的品种鉴鉴定检疫疫证明。检查是否否有动物物组织器器官的品品种鉴定定及检疫疫证明。27.审查条款款
14、审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合适/不不适用）3.从动动、植物物中提取取的单一一有效物物质为原原料的该该物质的的理化性性质及含含量的检检测报告告。检查是否否有相关关物质的的理化性性质及含含量的质质检报告告。28.4.以生生物、化化学合成成物为原原料的该该物质的的理化性性质及含含量的检检测报告告。检查是否否有相关关物质的的理化性性质及含含量的质质检报告告。29.3.6 含有兴兴奋剂或或激素的的原料，应应索取其其含量检检测报告告；经放放射性辐辐射的原原料，应应索取辐辐照剂量量的有关关资料。1.含有有兴奋剂剂或激素素的原料料和含量量检测报报告。检查是否否
15、有供货货方提供供的含有有兴奋剂剂或激素素原料的的含量检检测报告告。30.2.经放放射性辐辐射的原原料的辐辐照剂量量有关资资料。检查是否否有供货货方提供供的原料料的辐照照剂量的的有关资资料。31.3.7 原料的的运输工工具等应应符合卫卫生要求求。应根根据原料料特点，配配备相应应的保温温、冷藏藏、保鲜鲜、防雨雨防尘等等设施，以以保证质质量和卫卫生需要要。运输输过程不不得与有有毒、有有害物品品同车或或同一容容器混装装。1.原料料的运输输工具的的卫生状状况。检查原料料运输工工具是否否符合卫卫生要求求。32.2.相应应的原料料运输工工具的保保温、冷冷藏、保保鲜、防防雨防尘尘设施。检查对相相应的原原料运输
16、输工具的的保温、冷冷藏、保保鲜、防防雨防尘尘设施及及温度uuu、湿湿度等参参数。33.3.原料料运输过过程的卫卫生状况况。检查原料料运输是是否与有有毒、有有害物混混装混运运。34.3.8 原料购购进后对对来源、规规格、包包装情况况进行初初步检查查，按验验收制度度的规定定填写入入库帐、卡卡，入库库后应向向质检部部门申请请取样检检验。1.原料料来源、规规格、包包装情况况。索取进货货单，检检查包装装情况。35.2.原料料入帐、卡卡。检查原料料入库帐帐、卡是是否一致致。36.3.9 各种原原料应按按待检、合合格、不不合格分分区离地地存放，并并有明显显标志；合格备备用的还还应按不不同批次次分开存存放，统
17、统一库内内不得储储存相互互影响风风味的原原料。各类原料料的存放放。1. 检查原料料是否都都离地存存放在货货架上；2. 检查原料料是否按按待检、合合格与不不合格（包包括过期期原料）分分开存放放；3. 检查原料料是否按按批次码码放；4. 检查每批批原料存存放是否否有明显显标志；5. 检查挥发发性原料料存放是是否设串串味库或或有密封封设施存存放。37.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）3.100 对有有温度、湿湿度及特特殊要求求的原料料应按规规定条件件储存；一般原原料的储储存场所所或仓库库，应地地面平整整，便于于通风换换气，有有防鼠
18、、防防虫设施施。1.有温温度、湿湿度及特特殊要求求的原料料的储存存条件。1. 检查该原原料库是是否配备备空调、去去湿机等等设施，及及设备运运行记录录；2. 检查原料料是否按按照质量量标准的的要求进进行储存存，如原原料质量量标准中中没有明明确规定定的，是是否符合合以下要要求：（1） 温度要求求：常温温处（室室温）、阴阴凉处（要要求温度度控制小小于200）、冷冷处（要要求温度度控制在在2-88）；（2） 湿度要求求：一般般根据原原料储存存的湿度度要求而而定；中中药饮片片、中药药药材要要求湿度度控制775以以下。38.2.原料料的储存存场所或或仓库的的地面，通通换气及及防鼠、防防虫等设设施。检查原料
19、料库是否否地面平平整，便便于通风风换气，是是否有防防鼠、防防虫设施施。39.3.111 应制制定原料料的储存存期，采采用先进进先出的的原则。对对不合格格或过期期原料应应加标志志并及早早处理。1.各种种原料的的储存期期及进出出库记录录。1. 检查是否否制定各各种原料料储存期期；2. 检查是否否有原料料进出库库记录表表；3. 检查是否否有不合合格或过过期原料料的标志志，索取取处理记记录。40.3.122 以菌菌类经人人工发酵酵制得的的菌丝体体或以卫卫生土垒垒为原料料的应严严格控制制菌株保保存条件件，菌种种应定期期筛选、纯纯化，必必要时进进行鉴定定，防止止杂菌污污染、菌菌种退化化和变异异产毒。1.菌
20、种种的专人人管理。1.检查查菌种是是否由微微生物专专业的技技术人员员管理。41.2.菌株株的保存存条件。2.检查查是否有有与菌种种保存相相适应的的保存条条件。.42.3.菌种种筛选、纯纯化或鉴鉴定的相相关资料料。3.检查查是否有有菌种筛筛选、纯纯化实验验室及制制定菌株株淘汰制制度、相相关操作作记录。43.四、贮存存与运输输部分审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）4.1 贮存与与运输的的一般性性卫生要要求应符符合GBB148881的的要求。1.成品品储存场场所的条条件。1. 检查成品品是否地地面平整整，便于于通风换换气，是是否有防
21、防鼠、防防虫设施施；2. 检查成品品库的容容量是否否与生产产能力相相适应。44.2.成品品的运输输工具。1. 检查运输输工具是是否符合合卫生要要求；2. 需要专门门运输条条件的成成品是否否有专门门的运输输工具，并并符合相相关规定定。45.4.2 成品贮贮存方式式及环境境应避光光、防雨雨淋，温温度、湿湿度应控控制在适适当范围围，并避避免撞击击和振动动。 1.环境境的避光光和防雨雨。检查场所所是否避避光、防防雨。46.2.环境境温、湿湿度的监监控。1. 检查成品品储存场场所是否否设有温温、湿度度检测和和调节装装置；2. 检查成品品是否按按照保保健食品品批准证证书规规定的要要求进行行储存，温温度要求
22、求：常温温处（室室温）；阴凉处处（要求求温度控控制小于于20）；冷冷处（要要求温度度控制在在2-88）；3. 检查温湿湿度定期期检测记记录。47.此项仅适适用于需需要温湿湿度调控控的产品品。3.成品品的存放放方式。检查成品品是否离离地、离离墙存放放。48.4.3 含有生生物活性性物质的的产品应应采用相相应的冷冷藏措施施，并以以冷链方方式贮存存和运输输。4.4 非常温温下保存存的保健健食品（如如某些微微生态类类保健食食品），应应根据产产品不同同特性，按按照要求求的温度度进行贮贮运。非常温下下保存的的保健食食品贮运运时的温温度控制制。1. 检查成品品温控设设备（如如冷藏室室）是否否正常运运行；2.
23、 检查成品品贮存和和运输过过程中的的贮存方方式（如如冷链）和和设备；3. 测试贮存存间及运运输工具具内温度度等参数数。49.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）4.5 仓库应应由收、发货货检查制制度。成成品出厂厂应执行行“先产先先销”的原则则。4.6 成品入入库应由由存量记记录；成成品出库库应由出出货记录录，内容容至少包包括批号号、出货货时间、地地点、对对象、数数量等，以以便发现现问题及及时回收收。1.仓库库的收、发发货检查查制度。检查仓库库是否有有收、发发货检查查制度。50.2.成品品出入库库记录，是是否先进进先出。检查成品品
24、出入库库记录。51.3.产品品的回收收情况。检查产品品的回收收与处理理记录。52.五、设计计与设施施部分5.1 保健食食品厂的的总体设设计、厂厂房与设设施的一一般性设设计、建建筑和卫卫生设施施应符合合GB1148881的要要求。选址、总总体布局局和厂房房设计。1. 保健食品品生产企企业周围围和厂区区环境是是否整洁洁，厂地地面，路路面及运运输等是是否对保保健食品品生产会会造成污污染；2. 生产、行行政、生生活和辅辅助区总总体布局局是否合合理，是是否相互互妨碍；3. 厂区周围围是否有有危害产产品卫生生的污染染源，是是否远离离有害场场所。53.5.2.1 厂厂房应按按生产工工艺流程程及所要要求的洁洁
25、净级别别进行合合理布局局，同一一厂房和和邻近厂厂房进行行的各项项生产操操作不得得相互妨妨碍。厂房布局局。1. 厂房是否否按照工工艺流程程合理布布局；2. 洁净厂房房的布局局是否合合理；3. 厂房的各各项生产产操作是是否相互互妨碍。54.5.2.2 必必须按照照生产工工艺和卫卫生、zzhollianng要求求，划分分洁净级级别。（原原则上洁洁净区是是指原料料前处理理如提提取、浓浓缩等）结结束后至至产品外外包装前前所有工工序的生生产区域域）1.洁净净区级别别划分是是否符合合要求。1. 检查进入入洁净区区的空气气是否按按照规定定净化；2. 检查洁净净区及非非洁净区区划分是是否符合合要求；3. 检查有
26、效效的检测测报告。55.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）2.洁净净区的空空气。1. 检查洁净净区的空空气检测测频次是是否至少少每月33个月一一次；2. 检查空气气检测项项目是否否至少包包括：洁洁净室的的温度、湿湿度、沉沉降菌/浮游菌菌、尘埃埃粒子、压压茶等；3. 检查空气气检测结结果是否否记录存存档。56.5.2.3 洁洁净厂房房的设计计和安装装应符合合GB5500773-220011的要求求。1.洁净净区的内内表面。检查洁净净区的内内表面是是否平整整光滑、无无裂缝、接接口严密密、无颗颗粒物脱脱落，耐耐受清洗洗和消毒毒。57
27、.2.洁净净区的墙墙壁与地地面的交交界处。检查洁净净区的墙墙壁与地地面的交交界处是是否成弧弧形或采采取其他他措施。58.3.洁净净区内各各种管道道、灯具具、风口口等公共共设施。检查洁净净区内各各种管道道、灯具具、风口口等公用用设施是是否清洁洁、安全全、可靠靠。59.4.洁净净区的照照度。1. 检查洁净净区的照照度是否否与生产产要求相相适应，并并大于2220LLX，厂厂房是否否有应急急照明设设施；2. 检查照度度检测记记录。60.5.洁净净区的窗窗户、天天棚即进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁壁或天棚棚的连接接部位。检查洁净净区的窗窗户、天天棚及进进入室内内的管道道、风口口、灯具具与墙壁
28、壁或天棚棚的连接接部位是是否密封封。 61.6.静压压差。1. 空气洁净净度等级级不同的的或有相相对负压压要求的的相邻厂厂房之间间是否有有指示压压差的装装置，静静压差是是否符合合规定；2. 空气洁净净级别不不同的相相邻厂房房之间的的静压差差应大于于5帕；与室外外大气的的静压差差应大于于10帕帕。62.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）7.生产产固体保保健食品品的洁净净区，粉粉尘较大大的工房房应避免免交叉污污染。生产固体体保健食食品的洁洁净区，粉粉尘较大大的工房房应该保保持正压压，并设设有除尘尘设施，一一般情况况回风不不利用，避
29、避免交叉叉污染，如如循环使使用，应应检查是是否采取取有效措措施避免免污染和和交叉污污染。 63.5.2.4 净净化级别别必须满满足生产产加工保保健食品品对空气气净化的的需要。 固体保健健食品净净化级别别；液体保健健食品净净化级别别；特殊保健健食品如如益生菌菌类等产产品净化化级别；酒类产品品净化级级别。1.检查查有效的的检测报报告；2.固体体保健食食品：片片剂、胶胶囊剂、丸丸剂、颗颗粒剂、散散剂等固固体剂按按三十万万级要求求；3.液体体保健食食品：口口服液、糖糖浆液、饮饮料等最最终产品品可灭菌菌的按三三十万级级的要求求，最终终产品不不灭菌的的按十万万级的要要求；4.特殊殊保健食食品如益益生菌类类
30、等产品品为十万万级；5.酒类类产品应应由良好好的除湿湿、排风风、除尘尘、降温温等设施施，人员员、物料料进出及及生产操操作应参参照洁净净室（区区）管理理。64.5.2.5 厂厂房、设设备布局局与工艺艺流程三三者应衔衔接合理理，建筑筑结构完完善，并并能满足足生产工工艺和质质量、卫卫生的要要求；厂厂房应由由足够的的空间和和场所，以以安置设设备、物物料；用用于中间间产品、待待包装品品的贮存存间应与与生产要要求相适适应。1.生产产区。现场查看看生产区区是否有有与生产产规模相相适应的的空间和和面积。65.2.贮存存间和功功能间。 现场查看看贮存间间和功能能间是否否有与生生产规模模相适应应的面结结合空间间。
31、66.3.储物物区。现场查看看储物区区物料、中中间产品品、待检检品的存存放是否否有能够够防止差差错和交交叉污染染的措施施。67.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）5.2.6 洁洁净厂房房的温度度和相对对湿度应应与生产产工艺要要求相适适应。洁净厂房房的温、湿湿度。1. 根据工艺艺规程，查查看现场场是否有有温、湿湿度测量量仪和记记录。要要以生产产工艺要要求来检检查，一一般无特特殊要求求时温度度控制在在18-26，湿度度控制在在45-65%；2. 洁净厂房房内是否否安装室室内空调调机。68.5.2.7 洁洁净厂房房内安装装的下水水道
32、、洗洗手及其其他卫生生清洁设设施不得得对保健健食品的的生产带带来污染染。1.专用用洁具清清洗和洁洁具存放放间。1. 现场查看看专用洁洁具洗消消效果，消消毒剂是是否经卫卫生行政政部门批批准；2. 清洁工具具专用并并无纤维维物脱落落，消毒毒剂建立立轮换制制度保证证灭菌效效果。69.2.专用用的工具具容器清清洗间的的工具容容器存放放间。检查专用用洁具是是否与专专用工具具混放。70.3.地漏漏和下水水道。检查地漏漏和地下下水道是是否有水水封，并并是否放放消毒剂剂。71.5.2.8 洁洁净级别别不同的的厂房之之间、厂厂房与通通道之间间应有缓缓冲设施施。应分分别设置置与洁净净级别相相适应的的人员和和物料通
33、通道。1.生产产车间人人流入口口个人卫卫生通过过程序。1. 检查制度度、记录录；2. 现场观察察个人卫卫生程序序是否符符合要求求。生产产车间人人流入口口为通过过式：拖拖鞋-脱脱外衣-船工作作些-吸吸收-穿穿洁净工工作衣-手消毒毒。72.2.缓冲冲设施；洁净区区的人流流、物流流走向。检查洁净净区与非非洁净区区之间、低低级别洁洁净区与与高级别别洁净区区之间，是是否设置置缓冲设设施。洁洁净区是是否有合合理的人人流、物物流走向向。73.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）5.2.9 原原料的前前处理（如如提取、浓浓缩等）应应在与其其生产
34、规规模和工工艺要求求相适应应的场所所进行，并并装备有有必要的的通风、除除尘、降降温设施施。原料料的前处处理不得得与成品品生产使使用同一一生产厂厂房。1.原材材料的生生产操作作场所。1. 检查原材材料的前前处理、提提取浓缩缩和动物物脏器、组组织的洗洗涤或处处理等生生产操作作是否与与其制剂剂生产严严格分开开；2. 原料的前前处理（如如提取、浓浓缩等）委委托具有有合格生生产许可可证的企企业加工工的，能能否出具具有效的的委托加加工合同同、生产产卫生许许可证及及生产记记录等。74.2.原材材料处理理的通风风、除尘尘、除烟烟、降温温等设施施。检查原材材料的蒸蒸、炒等等厂房是是否有良良好的通通风、除除尘、除
35、除烟、降降温等设设施。75.3.原材材料的除除尘、排排风设施施。检查原材材料的筛筛选、切切片、粉粉碎等操操作是否否有有效效的除尘尘、排风风设施。76.4.原材材料的排排风及防防止污染染和交叉叉污染等等设施。检查原材材料的提提取、浓浓缩等厂厂房是否否有良好好的排风风及防止止污染和和交叉污污染等设设施。77.5.2.10 保健食食品生产产应设有有备料室室，备料料室的洁洁净级别别应与生生产工艺艺要求相相一致。洁净区的的备料室室空气洁洁净度等等级。检查洁净净区的称称量室iihuoo备料室室空气洁洁净度等等级是否否与生产产要求一一致，有有防止交交叉污染染的设施施。78.5.2.11 洁净厂厂房的空空气净
36、化化设施、设设备应定定期检修修、检修修过程中中应采取取适当措措施，不不得对保保健食品品的生产产造成污污染。洁净厂房房的空气气净化设设施、设设备的定定期维修修、检修修。检查制度度、记录录和测试试报告，查查看是否否定期洗洗涤和更更换初效效过滤器器，是否否定期更更换中效效、高效效过滤器器。 79.5.2.12 生产发发酵产品品应具备备专用发发酵车间间，并应应有与发发酵、喷喷雾相应应的专用用设备。专用发酵酵车间及及专用设设备。检查生产产发酵产产品是否否具备专专用发酵酵车间及及专用设设备。80.5.2.13 凡与原原料、中中间产品品直接接接触的生生产用具具、设备备应使用用符合产产品质量量和卫生生要求的的
37、材质。所用设备备、工具具。检查所用用设备、工工具是否否使用符符合食品品卫生要要求、不不产生脱脱落五、不不与物料料产生化化学反应应、易清清洁消毒毒的材质质（如普普通不锈锈钢或食食品及塑塑料材料料等）制制成。81.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）六、生产产过程部部分6.1 制定生生产操作作规程6.1.1 工工厂应依依据本规规范要求求并结合合自身产产品的生生产工艺艺特点，制制定生产产工艺规规程及岗岗位操作作规程。1.工艺艺规程。1. 检查工艺艺规程文文件是否否齐全；2. 工艺规程程是否包包括配方方、工艺艺流程、加加工过程程的主要要
38、技术条条件及关关键工序序的质量量和卫生生控制点点、物料料平衡的的计算方方法和标标准；3. 部门原料料或半成成品的加加工委托托具有合合法生产产许可证证的企业业加工的的，能否否出具有有效的委委托加工工合同，以以及被委委托方的的资质证证明（如如：生产产卫生许许可证）、生生产管理理资料、生生产记录录、检验验报告等等；4. 保健食品品的粉碎碎、烘干干、混合合、制粒粒等生产产加工工工序不得得委托加加工。 82.2.岗位位操作规规程。1. 检查岗位位操作规规程文件件是否齐齐全；2. 岗位操作作规程是是否包括括工序操操作步骤骤及注意意事项等等；3. 现场抽查查：操作作人员是是否掌握握岗位规规程。83.6.1.
39、2 各各生产车车间的生生产技术术和管理理人员，应应按照生生产过程程中各关关键工序序控制项项目及检检查要求求，对每每一批产产品从原原料制胚胚、中间间产品质质量、产产品质量量和卫生生指标等等情况进进行记录录。 1.生产产记录。1. 有无生产产记录；2. 生产记录录是否真真实和完完整，有有无随意意涂改。84.2.操作作记录。现场抽查查：记录录的填写写及执行行是否符符合规程程要求并并核对记记录的真真实性。 85.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）6.2.1 投投产前的的原料必必须进行行严格的的检查，核核对品种种、规格格、数量量，对于于
40、霉变、生生虫、混混有异物物或其他他感官性性状异常常、不符符合质量量标准要要求的，不不得投产产使用。凡凡规定由由储存期期限的原原料，过过期不得得使用。液液体的原原辅料应应过滤除除去异物物；固体体原辅料料需粉碎碎、过筛筛的应粉粉碎至规规定细度度。 投产前原原料的检检查和控控制。检查投料料前原料料是否具具有合格格标识。86.6.2.2 车车间按生生产需要要领用原原辅料，根根据配方方正确计计算、称称量和投投料，配配方原料料的计算算、称量量及投料料须经二二人复核核后，记记录备查查。1.领用用记录。是否具有有生产指指令及相相应记录录。87.2.投料料记录。 1. 投料前复复核合格格标识、包包装的完完整性、
41、物物料感官官性状是是否符合合质量要要求；2. 投料记录录是否完完整并经经第二人人复核。 88.6.2.3 生生产用水水水质是是否符合合GB557499的规定定，工艺艺用水是是否达到到工艺规规程要求求。1.水质质报告。1. 检查工艺艺用水的的水质报报告，是是否至少少每周进进行一次次关键项项目检验验，每月月进行一一次全项项目检验验；2. 采用生活活饮用水水的，水水质报告告检验项项目可参参照生活活饮用水水卫生标标准，如如，PHH值、浊浊度、细细菌总数数、总大大肠菌群群、粪大大肠菌群群、余氯氯等；采采用纯化化水的，检检验项目目可参照照瓶（桶桶）装饮饮用纯净净水卫生生标准或或国家药药典；3. 检查工艺艺
42、用水是是否与工工艺规程程要求相相适应。89.2.水处处理设备备。 1. 检查水处处理生产产记录，水水处理系系统图及及运行情情况；2. 水处理系系统的运运行情况况。90.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查的评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用）6.3.1 投投料前生生产场所所及设备备设施是是否按工工艺规程程要求进进行清场场和清洁洁。1.清场场或清洁洁记录。1. 索取清场场或清洁洁记录；2. 有无清洁洁状态标标识。91.2.现场场卫生情情况。目测现场场卫生状状况，必必要时作作抽检。92.6.3.2 生生产布局局、操作作是否衔衔接合理理，并能能有效防防止交叉叉污染，各各类
43、容器器是否有有明确标标识。容器标识识。 1. 标识是否否明显、牢牢固；2. 标识内容容是否明明确反映映容器及及其内容容物的状状态。93.6.3.3 生生产操作作人员个个人卫生生是否符符合相应应生产区区的卫生生要求。各生产区区工作服服、鞋、帽帽是否符符合相应应生产区区卫生要要求。不同洁净净级别生生产区的的工作服服、鞋、帽帽是否有有区分标标识。1.卫生生设施。更衣、洗洗手、消消毒卫生生设施是是否齐全全有效。94.2.个人人卫生管管理规程程。1. 是否具有有生产人人员个人人卫生管管理规程程；2. 检查卫生生规程执执行情况况。 95.3.工作作服卫生生管理规规程。1. 是否有合合理的工工作服清清洁、更
44、更换制度度；2. 检查工服服卫生管管理规程程执行情情况。 96.4.不同同洁净级级别生产产区的区区分。检查不同同洁净级级别生产产区的工工作服、鞋鞋、帽是是否具有有明显区区分标志志。 97.6.3.4 进进入生产产区的物物料是否否按照要要求进行行脱包或或按规定定要求进进行清洁洁处理。 1.进入入一般生生产区的的物料。现场审查查和查记记录是否否按工艺艺规程要要求进行行必要的的清洁处处理。 98.2.进入入洁净区区的物料料。现场审查查和查记记录是否否在规定定区域进进行脱包包或清洁洁处理。99.6.3.5 和和6.33.6 各岗位位操作是是否符合合工艺规规程及岗岗位操作作规程的的要求。1.生产产操作。现场审核核和查记记录生产产操作是是否符合合规定要要求。100.2.工艺艺参数。现场审查查和查记记录工艺艺参数是是否在工工艺规程程范围内内。101.审查条款款审查项目目审查项目目的重要要性审查和评评价方法法编号结果判定定（合格格/不合合格/不不适用