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1、泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告天津细胞治疗药物公司成立天津细胞治疗药物公司成立可行性报告可行性报告xxxxxx 有限责任公司有限责任公司泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告目录目录第一章第一章 筹建公司基本信息筹建公司基本信息.10一、公司名称.10二、注册资本.10三、注册地址.10四、主要经营范围.10五、主要股东.10公司合并资产负债表主要数据.11公司合并利润表主要数据.12公司合并资产负债表主要数据.13公司合并利润表主要数据.13六、项目概况.14第二章第二章 公司成立方案公司成立方案.18一、公司经营宗旨.18二、公司的目标、主要职责.18三、公司组建方式.
2、19四、公司管理体制.19五、部门职责及权限.20六、核心人员介绍.24七、财务会计制度.26第三章第三章 背景、必要性分析背景、必要性分析.29一、生物制品生产工艺拆解.29泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告二、制剂灌装：实现原液到产品的转变.31三、四大耗材全球及中国市场空间测算.32四、加快培育创新生态.33五、加快构筑现代产业体系，推动构建新发展格局.33第四章第四章 行业发展分析行业发展分析.36一、在研疫苗品种数量丰富，商业化产业链需求稳步增加.36二、.国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起.37三、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所.37第五章第五章
3、法人治理结构法人治理结构.40一、股东权利及义务.40二、董事.42三、高级管理人员.47四、监事.50第六章第六章 发展规划发展规划.52一、公司发展规划.52二、保障措施.53第七章第七章 项目风险分析项目风险分析.56一、项目风险分析.56二、项目风险对策.58第八章第八章 环境保护方案环境保护方案.60一、编制依据.60泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告二、环境影响合理性分析.60三、建设期大气环境影响分析.61四、建设期水环境影响分析.61五、建设期固体废弃物环境影响分析.61六、建设期声环境影响分析.62七、建设期生态环境影响分析.63八、清洁生产.64九、环境管理分析.
4、65十、环境影响结论.67十一、环境影响建议.67第九章第九章 选址方案分析选址方案分析.68一、项目选址原则.68二、建设区基本情况.68三、推进重点领域一体化发展.72四、项目选址综合评价.72第十章第十章 项目经济效益评价项目经济效益评价.74一、经济评价财务测算.74营业收入、税金及附加和增值税估算表.74综合总成本费用估算表.75固定资产折旧费估算表.76无形资产和其他资产摊销估算表.77利润及利润分配表.79二、项目盈利能力分析.79泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告项目投资现金流量表.81三、偿债能力分析.82借款还本付息计划表.83第十一章第十一章 项目投资计划项目投
5、资计划.85一、投资估算的依据和说明.85二、建设投资估算.86建设投资估算表.88三、建设期利息.88建设期利息估算表.88四、流动资金.90流动资金估算表.90五、总投资.91总投资及构成一览表.91六、资金筹措与投资计划.92项目投资计划与资金筹措一览表.93第十二章第十二章 进度实施计划进度实施计划.94一、项目进度安排.94项目实施进度计划一览表.94二、项目实施保障措施.95第十三章第十三章 总结说明总结说明.96第十四章第十四章 附表附件附表附件.99主要经济指标一览表.99泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告建设投资估算表.100建设期利息估算表.101固定资产投资估算
6、表.102流动资金估算表.103总投资及构成一览表.104项目投资计划与资金筹措一览表.105营业收入、税金及附加和增值税估算表.106综合总成本费用估算表.106固定资产折旧费估算表.107无形资产和其他资产摊销估算表.108利润及利润分配表.109项目投资现金流量表.110借款还本付息计划表.111建筑工程投资一览表.112项目实施进度计划一览表.113主要设备购置一览表.114能耗分析一览表.114报告说明报告说明生物反应器是指利用生物反应机能的系统或场所，主要作用是为生物体代谢提供一个优化的物理、化学环境，使生物体能更快更好的生长，以获得更多所需要的生物量或代谢产物。传统的搅拌式生物反
7、泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告应器以不锈钢罐子为主，经过多年，发展，一次性技术的应用领域不断扩充。一次性生物反应器的最初起源是因 Hyclone（目前为 Cytiva旗下品牌）需要大量供应血清，因此购买了一条大规模的食品袋生产线，用塑料袋包装血清并进行运输，后逐渐发展为在储液、生物反应器领域应用。第一台一次性生物反应器袋子被称为“波浪袋”，至今还在被广泛使用，而这个袋子的限制在于体积，为了做得更大，人们回归到传统的搅拌槽设计，里面放置袋子作为衬垫，于是第一代大型搅拌槽一次性生物反应器诞生了。与不锈钢设备相比，一次性生物技术可以提供更高的速度、效率和经济性。一次性设备每批的生产成本
8、可能更高，但批量吞吐量也更大。根据 Cytiva 对 50L 设备的经济模拟数据得出，由于不锈钢设备每次发酵完成后需要 CIP、SIP 的清洁和验证环节，该过程所需时间大约 7 天左右，一次性不存在产品转结的清洗和验证工作，故生产批次增加。基于 300 天的发酵，不锈钢每三天可以收获一批，每年最多生产 100 批，一次性发酵批次完成时间减少33%，可以每隔一天收获一次，每年最多收获 150 批。无论在单产品设备还是多产品设备生产中，一次性的生产批次均高于不锈钢。在成本方面，一次性生物反应器消耗的成本更高，单一产品设施中每批一次性使用的成本比不锈钢高出 29%，在多产品设施中高出 25%。但是，
9、不锈钢的资本投入，认证周期和年度维护成本更高，无论设备利用率如何，维护成本基本不变，在设备利用率不高的情况下，不锈钢的综合泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告性价比不高。不锈钢设备更多用于 2000L 以上大规模生产，广谱抗体药物（如 PD-1 等）生产量大，生产集中，商业化阶段使用不锈钢设备生产具有较高的性价比。在临床阶段及小规模生物药的生产过程中，由于无菌 GMP 环境的构建成本高，不锈钢设备需要进行 SIP、CIP 清洗，造成清洗成本的同时停留时间较长，提高生产效率带来的成本降低效应显著。xxx 有限责任公司主要由 xx 有限责任公司和 xx 投资管理公司共同出资成立。其中：xx
10、 有限责任公司出资 260.00 万元，占 xxx 有限责任公司 25%股份；xx 投资管理公司出资 780 万元，占 xxx 有限责任公司75%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资 39256.84 万元，其中：建设投资29984.46 万元，占项目总投资的 76.38%；建设期利息 342.95 万元，占项目总投资的 0.87%；流动资金 8929.43 万元，占项目总投资的22.75%。项目正常运营每年营业收入 86200.00 万元，综合总成本费用66552.02 万元，净利润 14398.18 万元，财务内部收益率 29.41%，财务净现值 23296.62 万元，全部投资回收期 4.
11、84 年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告通过分析，该项目经济效益和社会效益良好。从发展来看公司将面向市场调整产品结构，改变工艺条件以高附加值的产品代替目前产品的产业结构。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告第一章第一章 筹建公司基本信息筹建公司基本信息一、公司名称公司名称xxx 有限责任公司（以工商登记信息为准）二、注册资本注册资本1040 万元三、注册地址注册地址天津 xxx四、主要经营范围主要经营范围经营范围：从事细胞治疗药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部
12、门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、主要股东主要股东xxx 有限责任公司主要由 xx 有限责任公司和 xx 投资管理公司发起成立。（一）（一）xxxx 有限责任公司基本情况有限责任公司基本情况1、公司简介泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和
13、服务。公司注重发挥员工民主管理、民主参与、民主监督的作用，建立了工会组织，并通过明确职工代表大会各项职权、组织制度、工作制度，进一步规范厂务公开的内容、程序、形式，企业民主管理水平进一步提升。围绕公司战略和高质量发展，以提高全员思想政治素质、业务素质和履职能力为核心，坚持战略导向、问题导向和需求导向，持续深化教育培训改革，精准实施培训，努力实现员工成长与公司发展的良性互动。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额12608.3010086
14、.649456.22负债总额5724.444579.554293.33泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告股东权益合计6883.865507.095162.89公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入35447.2928357.8326585.47营业利润5644.654515.724233.49利润总额4839.903871.923629.92净利润3629.922831.342613.54归属于母公司所有者的净利润3629.922831.342613.54（二）（二）xxxx 投资管理
15、公司基本情况投资管理公司基本情况1、公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，
16、以技术领先求发展的方针。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额12608.3010086.649456.22负债总额5724.444579.554293.33股东权益合计6883.865507.095162.89公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入35447.2928357.8326585.47营业利润5644.654515.72423
17、3.49利润总额4839.903871.923629.92净利润3629.922831.342613.54归属于母公司所有者的净利润3629.922831.342613.54泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告六、项目概况项目概况（一）投资路径（一）投资路径xxx 有限责任公司主要从事细胞治疗药物公司成立的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由（二）项目提出的理由在过滤耗材方面，国内企业科百特已经在某些技术方面取得突破。以超滤膜包为例，国产科百特的 ConsieveUET 超滤膜包与进口默克密理博相比，工作温度范围更大，进液承受压力更大，工作流速也高于进口产品，整体性能与进口差距不大
18、。但在更加精细化的纳滤、TFF 膜包等领域，国产品牌仍有差距，目前灌流用的 ATF 膜包还不能实现国产化，国内企业还不具备在过滤领域形成完整的解决方案的能力。填料来看，Cytiva 最新一代 ProteinA 亲和填料 MabSelectPrismA系列在载量和耐碱性方面均强于国内纳微科技、博格隆等厂家在售的同类型产品。载量和耐碱性作为填料捕获能力及使用寿命的重要考量因素，在经过多年的积累和摸索后，国产填料在性能上与进口厂家仍有一定的差距。但国产填料在某些领域已经开始满足使用要求，胰岛素领域已经完成部分替代，ProteinA 填料也已经在应用，纳微科技为例，亲和填料的销售量正在快速增加。泓域咨
19、询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告着眼于实现二三五年基本建成社会主义现代化大都市的远景目标，综合考虑天津发展的机遇、优势、条件，坚持目标导向、问题导向、结果导向相统一，今后五年经济社会发展要努力实现以下主要目标。“一基地三区”功能定位基本实现。全国先进制造研发基地基本建成，自主可控、安全高效的产业链更加健全，形成若干具有国际竞争力的产业集群，战略性新兴产业比重大幅提升。北方国际航运枢纽地位更加凸显，智慧港口、绿色港口建设实现重大突破。金融服务实体经济、防控金融风险、深化金融改革的能力和水平显著增强，形成更加健康良性的金融生态环境。改革开放迈出新步伐，适应新发展理念和高质量发展要求的体制机制
20、更加完善，更高水平开放型经济新体制基本形成，市场主体更加充满活力，营商环境处于全国领先水平。“津城”“滨城”双城发展格局初步形成。“津城”现代服务功能明显提升，形成若干现代服务业标志区。“滨城”城市综合配套能力显著增强，生态、智慧、港产城融合的宜居宜业美丽滨海新城基本建成，合理分工、功能互补、协同高效的空间布局更加优化。经济高质量发展迈上新台阶。新发展理念得到全面深入贯彻，在质量效益明显提升的基础上实现经济持续健康发展。创新能力泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告明显增强，创新型企业集群进一步壮大，对打造我国自主创新的重要源头和原始创新的主要策源地形成有力支撑。产业结构更加优化，与现代
21、化大都市地位相适应的服务经济体系更加完善，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。（三）项目选址（三）项目选址项目选址位于 xx，占地面积约 99.00 亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模（四）生产规模项目建成后，形成年产 xx 升细胞治疗药物的生产能力。（五）建设规模（五）建设规模项目建筑面积 120602.52，其中：生产工程 78650.88，仓储工程 25746.34，行政办公及生活服务设施 11895.76，公共工程4309.54。（六）项目投资（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资
22、 39256.84 万元，其中：建设投资29984.46 万元，占项目总投资的 76.38%；建设期利息 342.95 万元，占项目总投资的 0.87%；流动资金 8929.43 万元，占项目总投资的22.75%。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告（七）经济效益（正常经营年份）（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：86200.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：66552.02 万元。3、净利润（NP）：14398.18 万元。4、全部投资回收期（Pt）：4.84 年。5、财务内部收益率：29.41%。6、财务净现值：23296.62 万元。（八）项目进度规划（八）
23、项目进度规划项目建设期限规划 12 个月。（九）项目综合评价（九）项目综合评价本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告第二章第二章 公司成立方案公司成立方案一、公司经营宗旨公司经营宗旨根据国家法律、法规及其他有关规定，依照诚实信用、勤勉尽责的原则，充分运用经济组织形式的优良运行机制，为公司股东谋求最大利益，取得更好的社会效益和
24、经济效益。二、公司的目标、主要职责公司的目标、主要职责（一）目标（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用 3-5 年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管
25、下，以市场需求为导向，依法自主经营。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告2、根据国家和地方产业政策、细胞治疗药物行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、公司组建方式公司组建方式xxx 有限责任公司主要由 xx
26、 有限责任公司和 xx 投资管理公司共同出资成立。其中：xx 有限责任公司出资 260.00 万元，占 xxx 有限责任公司25%股份；xx 投资管理公司出资 780 万元，占 xxx 有限责任公司 75%股份。四、公司管理体制公司管理体制xxx 有限责任公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总
27、经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、部门职责及权限部门职责及权限（一）综合管理部（一）综合管理部泓域咨询/天津细
28、胞治疗药物公司成立可行性报告1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。（二）财务部（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、
29、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对，每月 5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用
30、及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部（
31、四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查
32、预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、核心人员介绍核心人员介绍1、张 xx，1957 年出生，大专学历。1994
33、 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。2、王 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告3、胡 xx，1974 年出生，研究生学历。2002 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长
34、、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。4、任 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。5、熊 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。6、孙 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012
35、年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。7、曹 xx，中国国籍，1978 年出生，本科学历，中国注册会计师。2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事、2015 年 9 月至今任 xxx 有限公司董事。2019 年 1 月至今任公司独立董事。8、廖 xx，中国国籍，1976 年出生，本科学历。2003 年 5 月至2011 年 9 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2003 年 11 月至泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司执行董事、总经理；2004 年 4 月至2011 年 9 月任
36、xxx 有限责任公司执行董事、总经理。2018 年 3 月起至今任公司董事长、总经理。七、财务会计制度财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。3、公司分配当年税后利润时，应当提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的 50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司
37、弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的除外。存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。4、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的 25%。5、公司股东大会对利润分配方
38、案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后 2 个月内完成股利（或股份）的派发事项。如股东存在违规占用公司资金情形的，公司在利润分配时，应当先从该股东应分配的现金红利中扣减其占用的资金。6、公司利润分配政策为：（1）利润分配的原则公司实施积极的利润分配政策，重视对投资者的合理投资回报，并保持连续性和稳定性。（2）利润分配的形式公司采取现金分配形式。在符合条件的前提下，公司应优先采取现金方式分配股利。公司一般情况下进行年度利润分配，但在有条件泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告的情况下，公司董事会可以根据公司的资金需求状况提议公司进行中期现金分配。（3）现金分红的具体条件和比例在当年盈利
39、的条件下，如无重大投资计划或重大现金支出等事项发生，公司每年以现金方式分配的利润应不低于当年实现的可分配利润的 10%，且连续三年以现金方式累计分配的利润不少于该三年实现的年均可分配利润的 30%。公司董事会在制定以现金形式分配股利的方案时，应当综合考虑公司所处行业特点、发展阶段、自身经营模式、盈利水平等因素在当年实现的可供分配利润的 20%-80%的范围内确定现金分红在本次利润分配中所占比例。独立董事应针对已制定的现金分红方案发表明确意见。7、公司利润分配决策机制与程序为：公司当年盈利且符合实施现金分红条件但公司董事会未做出现金利润分配方案的，应在当年的定期报告中披露未进行现金分红的原因以及
40、未用于现金分红的资金留存公司的用途，独立董事应该对此发表明确意见。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告第三章第三章 背景、必要性分析背景、必要性分析一、生物制品生产工艺拆解生物制品生产工艺拆解上游发酵：从细胞株到大规模生物反应器生产的一系列细胞放大培养过程以抗体生产为例，对生物药生产流程进行拆解，上游发酵需要经过细胞复苏、常规传代、摇瓶放大培养等逐步放大培养阶段，最后接种到生物反应器中进行大规模细胞培养等一系列过程。发酵过程需要控制温度、溶氧等参数指标，由于细胞发酵过程中会产生较多的气泡，需要加入消泡剂，整个过程需要 3-4 周的时间，进入生物反应器后，细胞进行大规模的生产和繁殖，经过
41、大约 13-14 天的培养后，细胞可以进行收获。该过程需要控制的参数有 CO2、温度、空气、氧气、搅拌、PH、消泡剂，同时还需要进行培养基补料。上游发酵主要用到的耗材包括细胞冻存管、培养基、不同规格的摇瓶，一次性细胞培养袋、培养基进入反应器前需要进行除菌过滤，需要用到除菌滤器；主要用到的设备及系统包括细胞冻存阶段用到的细胞液氮罐、二氧化碳培养箱、摇床、波浪式生物反应器、生物反应系统、培养基配置系统、生物反应器等。上游发酵过程中，价值量较大的耗材是培养基及一次性反应袋。上游发酵主要耗材之培养基：为细胞生长提供营养物质培养基是为细胞生长提供所需营养成分的物质，其进化历程是配方不断改进和优化的过程。
42、泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告1950-1960s 年代，培养基通常添加 10-20%血清，血清含有上千种不同成分，为细胞体外培养提供广泛而丰富的营养和各种因子，但动物血清的使用存在引进外源病毒的风险，因此减少血清浓度甚至完全去除血清在培养基前期培养基改进的主要方向。19 世纪 80 年代，科学家通过在培养基里面添加蛋白（如胰岛素、转铁蛋白和白蛋白等），可以很大程度上替代血清，无血清培养基逐渐发展起来。1997 年，第一个完全化学成分的培养基推出，培养基开发从此进入了一个全新的时代，2000 年后，无动物源 CDM 持续优化，支持高密度培养和高产物表达。生物制品的制备和生产均需要
43、依赖细胞培养基，培养基是生物制品生产的关键耗材。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。培养基的基本组分包括缓冲系统、无机盐、氨基酸、糖类、脂肪酸/脂质、维生素、微量元素。补料培养基还包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等。培养不同类型的细胞，对培养基的成分需求均有较大的不同，CHO细胞、HEK293、杂交瘤细胞在无动物来源成分、化学合成、无蛋白成分、重组蛋白、生长因子等方面的需求都不一样。培养基技术难度在于培养基的配方保密且培养基需要根据细胞种类进行优化以获得较高的产物表达量。泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告培养基主要的国外生产企业主要有 Cytiva
44、、赛默飞、赛多利斯、默克等企业，国内的生产企业主要有健顺生物、奥浦迈、澳斯康、多宁生物等，同时，由于培养基在使用过程中需要调节较多，不同的细胞株对培养基适用情况也不一样，国内也有较多的企业存在自配培养基的情况。二、制剂灌装：实现原液到产品的转变制剂灌装：实现原液到产品的转变经过下游纯化后，药品原液生产流程已经完成，原液经过配制后，经过除菌过滤及灌装后，进行冻干、扎盖、灯检、贴签与包装后，最后制成产品。制剂灌装过程中，在除菌过滤及灌装环节需要使用到过滤相关的耗材、设备和系统，同时需要灌装使用的西林瓶、胶塞、注射器、针头器等设备及耗材，冻干阶段需要使用冻干机，扎盖阶段需要使用铝盖、包装机等。冻干是
45、制剂灌装的核心工艺环节，冻干机是冻干环节的主要设备，其料液冻干的过程为：先将装载液体物料的容器放到冻干机板层上，然后通过制冷，使其形成具有冰晶的固态结构，然后在真空环境下将固态结构中的水分进行升华脱水，达到干燥的目的。冻干技术的优势主要为 1：弥补原有干燥技术应用缺陷，提高产品干燥效果，确保最终产品处理质量；传统干燥技术应用很容易会使药品在干燥过程中出现褶皱以及破损等方面的问题，而真空冷冻干燥技术主要采用固体升华为气体的方式，所以并不会对物泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告料形成过大破坏，会对生物结构形成提供有效保护；全真空环境不会对药品造成污染且避免出现多余杂质，方便运输，为生物药
46、品广泛运用奠定良好基础。相比于上游发酵和下游纯化，制剂灌装是整个生物制品生产过程中国产化程度最高的环节，国内企业东富龙和楚天科技是该环节的主要的设备生产企业，在冻干机及其系统领域已经有较高的市占率，同时整个后包生产线也具备较强的能力。三、四大耗材全球及中国市场空间测算四大耗材全球及中国市场空间测算与设备需求周期不同的是，生物药生产对耗材的需求量是实时的，耗材的需求量则与生产量有较大的关系。根据 BPI 的统计，全球发酵产能中，哺乳动物细胞、微生物、血制品分别占比 67.7%、25.8%、4.6%。通常情况下，哺乳动物细胞的发酵与生物类药物生产相关性较高，微生物发酵中，小分子药物较多。以抗体生产
47、用耗材消耗量为计算依据，不考虑基因治疗、细胞治疗用量的差异，对一次性袋子、培养基、过滤耗材、填料四大类生产价值量较大的耗材市场规模进行了测算。全球约 68.9%的产能是哺乳动物细胞+细胞治疗+基因治疗，2020 年合计产能约为 1197 万升。根据测算，生物药生产所涉及的一次性袋子中，细胞培养袋价值量最大，2020 年全球市场空间约为 571 亿元，中国市场空间接约 61 亿元，其次是 SD 配液袋，全球市场空间约 75 亿元，中国市场空间约 8泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告亿元。全球生物药生产使用的一次性袋子市场空间在 711 亿元左右，中国市场空间为 75 亿元左右。2020
48、 年，全球培养基市场空间约为1621 亿元，中国为 172 亿元。深层膜包、超滤膜包、纳滤膜包 2020 年全球市场空间分别约为 34 亿元、53 亿元、67 亿元，三滤合计全球市场空间约为 154 亿元，中国市场空间约为 16 亿元。四、加快培育创新生态加快培育创新生态坚持“以用立业”，建设若干高水平大学科技园，建立健全成果转化平台体系，推动项目、技术、人才、资金一体化配置，着力打通成果转移转化通道。深化科技创新体制改革，加快科技管理职能转变，赋予科研单位和科研人员更大人财物自主权，深化项目评审、人才评价、机构评估改革。健全创新激励和保障机制，构建充分体现知识、技术等创新要素价值的收益分配机
49、制，完善科研人员职务发明成果权益分享机制。推行科研项目“揭榜制+里程碑”等新机制。壮大天使、创投等基金规模，拓展科技型企业融资渠道。加大创新产品推广应用支持力度。加强知识产权保护，高标准建设中国（天津）知识产权保护中心，强化知识产权培育应用，建设知识产权强市。大力弘扬科学家精神和工匠精神，着力在独创独有上下功夫。推进全域科普向纵深发展。五、加快构筑现代产业体系，推动构建新发展格局加快构筑现代产业体系，推动构建新发展格局泓域咨询/天津细胞治疗药物公司成立可行性报告坚持把深化供给侧结构性改革同实施扩大内需战略有机结合起来，以发展壮大实体经济为着力点，推进产业数字化、数字产业化，加快建设制造强市、质
50、量强市、网络强市、数字城市，畅通产业循环、市场循环、经济社会循环。（一）全面增强全国先进制造研发基地核心竞争力坚持制造业立市，推动制造业高质量发展。充分发挥海河产业基金、滨海产业基金支撑引导作用，以信创产业为主攻方向，增强智能科技产业引领力，着力壮大生物医药、新能源、新材料等战略性新兴产业，巩固提升高端装备、汽车、石油化工、航空航天等优势产业，加快构建“1+3+4”现代工业产业体系。做强做实世界智能大会品牌，大力发展数字经济，实施应用场景“十百千”工程，推进互联网、大数据、人工智能、区块链等同实体经济深度融合，着力打造人工智能先锋城市。推动建设国家基础软件创新中心，大力培育国产自主可控产业链和