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1、泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告南昌细胞治疗药物公司成立南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告可行性报告xxxxxx 投资管理公司投资管理公司泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告目录目录第一章第一章 拟成立公司基本信息拟成立公司基本信息.9一、公司名称.9二、注册资本.9三、注册地址.9四、主要经营范围.9五、主要股东.9公司合并资产负债表主要数据.10公司合并利润表主要数据.10公司合并资产负债表主要数据.11公司合并利润表主要数据.12六、项目概况.12第二章第二章 公司组建方案公司组建方案.17一、公司经营宗旨.17二、公司的目标、主要职责.17三、公司组建方式.18四、
2、公司管理体制.18五、部门职责及权限.19六、核心人员介绍.23七、财务会计制度.25第三章第三章 项目背景分析项目背景分析.29一、细胞/基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位.29泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告二、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔.30三、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除.32四、提升科技创新能力.34五、塑造南昌制造新优势.35第四章第四章 行业发展分析行业发展分析.37一、上游发酵主要耗材之生物反应器：细胞大规模繁殖的场所.37二、.国内市场空间广阔，新冠加速国产企业崛起.39第五章第五章 发展规划发展规划.40一、公司发展规划.4
3、0二、保障措施.41第六章第六章 法人治理法人治理.44一、股东权利及义务.44二、董事.49三、高级管理人员.54四、监事.56第七章第七章 环保分析环保分析.58一、编制依据.58二、环境影响合理性分析.58三、建设期大气环境影响分析.59四、建设期水环境影响分析.61五、建设期固体废弃物环境影响分析.61六、建设期声环境影响分析.62泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告七、环境管理分析.63八、结论及建议.64第八章第八章 项目选址可行性分析项目选址可行性分析.65一、项目选址原则.65二、建设区基本情况.65三、坚持人才优先发展.67四、项目选址综合评价.68第九章第九章 风险
4、评估分析风险评估分析.70一、项目风险分析.70二、公司竞争劣势.75第十章第十章 进度规划方案进度规划方案.76一、项目进度安排.76项目实施进度计划一览表.76二、项目实施保障措施.77第十一章第十一章 经济效益分析经济效益分析.78一、基本假设及基础参数选取.78二、经济评价财务测算.78营业收入、税金及附加和增值税估算表.78综合总成本费用估算表.80利润及利润分配表.82三、项目盈利能力分析.83项目投资现金流量表.84泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告四、财务生存能力分析.86五、偿债能力分析.86借款还本付息计划表.87六、经济评价结论.88第十二章第十二章 投资方案分
5、析投资方案分析.89一、编制说明.89二、建设投资.89建筑工程投资一览表.90主要设备购置一览表.91建设投资估算表.92三、建设期利息.93建设期利息估算表.93固定资产投资估算表.94四、流动资金.95流动资金估算表.96五、项目总投资.97总投资及构成一览表.97六、资金筹措与投资计划.98项目投资计划与资金筹措一览表.98第十三章第十三章 项目综合评价说明项目综合评价说明.100第十四章第十四章 补充表格补充表格.103主要经济指标一览表.103泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告建设投资估算表.104建设期利息估算表.105固定资产投资估算表.106流动资金估算表.107总
6、投资及构成一览表.108项目投资计划与资金筹措一览表.109营业收入、税金及附加和增值税估算表.110综合总成本费用估算表.110固定资产折旧费估算表.111无形资产和其他资产摊销估算表.112利润及利润分配表.113项目投资现金流量表.114借款还本付息计划表.115建筑工程投资一览表.116项目实施进度计划一览表.117主要设备购置一览表.118能耗分析一览表.118报告说明报告说明2018 年 12 月，国产首个 PD-1 获批，开启了国内生物药大规模产业化的进程。以单抗为例的生物药生产流程在欧美已经有几十年的历史，国内生产线投产沿用了欧美的体系，相应的设备及耗材也主要由泓域咨询/南昌细
7、胞治疗药物公司成立可行性报告欧美供应商提供。过去几年，中国贡献了全球生物药产能的主要部分，快速崛起的产业链需求，也为 Cytiva、赛多利斯等全球企业贡献了主要的业绩增量，相关企业对中国市场的重视程度超过全球任何一个国家和地区。经过几年的发展，跨国企业为中国培养了本土化人才，同时产业链各环节的公司如雨后春笋一般开始冒出，现已经实现了产品“从无到有”，几乎已经覆盖了产业链各个环节，随着产品试用与反馈的不断磨合，预计未来几年将进入产品“从有到优”的过程，同时伴随着国产渗透率的提升。与进口企业相比，国内生产企业产品性能仍有一定的差距。在生物反应器领域，国内一次性生物反应器目前在规模上还难以做大，多宁
8、生物具备摇床式生物反应器的能力，但目前还没有大规模的生物反应器生产和制造能力，在储液袋、配液袋等一次性袋子领域已经实现供货。国外企业赛多利斯和 Cytiva均有 50L-2000L 规模的生物反应器生产能力，且产品经过多次迭代，伴随着控制系统也在逐步迭代，对生产过程中的温度、溶氧等条件的控制能力均强于国内企业，在系统性解决方案上还有进步空间。在不锈钢生物反应器方面，森松国际、东富龙均具备整体打包方案的设计和生产能力，整体与国外的差距较小。xxx 投资管理公司主要由 xx 投资管理公司和 xx 集团有限公司共同出资成立。其中：xx 投资管理公司出资 848.00 万元，占 xxx 投资管理泓域咨
9、询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告公司 80%股份；xx 集团有限公司出资 212 万元，占 xxx 投资管理公司20%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资 41066.49 万元，其中：建设投资33926.79 万元，占项目总投资的 82.61%；建设期利息 675.73 万元，占项目总投资的 1.65%；流动资金 6463.97 万元，占项目总投资的15.74%。项目正常运营每年营业收入 69300.00 万元，综合总成本费用53833.57 万元，净利润 11322.17 万元，财务内部收益率 20.78%，财务净现值 14613.45 万元，全部投资回收期 5.90 年。本期项目具有
10、较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。本项目生产所需的原辅材料来源广泛，产品市场需求旺盛，潜力巨大；本项目产品生产技术先进，产品质量、成本具有较强的竞争力，三废排放少，能够达到国家排放标准；本项目场地及周边环境经考察适合本项目建设；项目产品畅销，经济效益好，抗风险能力强，社会效益显著，符合国家的产业政策。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告第一章第一章 拟成立公司基本信息拟成立公司基本信息一、公司名称公司名称xxx 投资管理公司（以工商登记信息为准）二、注册资本注册资本1060 万元三、注册地址注册地址南昌 xxx四、主要经营范围主要经营范围经营范围：从事细胞治疗药物相
11、关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、主要股东主要股东xxx 投资管理公司主要由 xx 投资管理公司和 xx 集团有限公司发起成立。（一）（一）xxxx 投资管理公司基本情况投资管理公司基本情况1、公司简介泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告公司全面推行“政府、市场、投资、消费、经营、企业”六位一体合作共赢的市场战略，以高度的社会责任积极响应政府城市发展号召，融入各级城市的建设与发展，在商业模式思路上领先业界，对服务区域经济与社会发展做出了突出贡献。公司秉承“以
12、人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路；以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额16657.3813325.9012493.03负债总额7858.896287.115894.17股东权益合计8798.497038.796598.87公司合并利润表主要数据
13、公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告营业收入34010.4427208.3525507.83营业利润8254.666603.736190.99利润总额7206.015764.815404.51净利润5404.514215.523891.25归属于母公司所有者的净利润5404.514215.523891.25（二）（二）xxxx 集团有限公司基本情况集团有限公司基本情况1、公司简介公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国
14、内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。公司在发展中始终坚持以创新为源动力，不断投入巨资引入先进研发设备，更新思想观念，依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势，不断加大新产品的研发力度，以实现公司的永续经营和品牌发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据公司合并资产负债表主要数据泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告项目项目20202020 年年 1212 月月20192019 年年 1212 月月20182018 年年 1212 月月资产总额16657.3813325.9012493.03负债总额7858.896287.115894.17股东权益合
15、计8798.497038.796598.87公司合并利润表主要数据公司合并利润表主要数据项目项目20202020 年度年度20192019 年度年度20182018 年度年度营业收入34010.4427208.3525507.83营业利润8254.666603.736190.99利润总额7206.015764.815404.51净利润5404.514215.523891.25归属于母公司所有者的净利润5404.514215.523891.25六、项目概况项目概况（一）投资路径（一）投资路径xxx 投资管理公司主要从事细胞治疗药物公司成立的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由（二）项目提出的
16、理由泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告全球来看，已经批准上市的疫苗数量为 235 个，申请上市 13 个，处于临床 3 期 120 个，2 期 250 个。中国来看，已经批准上市的疫苗品种数量是 50 个，申请上市 3 个，临床 3 期 27 个，2 期 30 个。全球及中国疫苗在研管线数量丰富，获批上市数量稳步提升。与药品不同，疫苗研发的品种选择性难度较高，但单个品种的销售金额及销售时间均长于一般的药品，故某个疫苗品种一旦获批，对整个产业链的带动作用高于一般的药品，国内处于 3 期的疫苗不乏大品种，一旦获批，对生产设备及耗材的带动作用也将非常明显。2018 年以后，国内陆续获批多个
17、抗体类药物，百济神州、君实生物等公司开始大规模建设抗体产能，在全球产业转移的背景下，以药明生物为代表的生物药 CDMO企业产能规划也迅速扩大，带动抗体类生物药生产制备所需的设备及耗材产业链需求的快速增加，随着临床阶段的推进，更多药物完成临床并获批上市，设备和耗材需求量将进一步扩容。在细胞和基因治疗领域，国内药品已经完成了从无到有的阶段，在研管线丰富，未来几年内潜力巨大，将为生物药生产和制备产业链带来增量市场。多个重磅疫苗品种已经处于 3 期阶段，未来几年将陆续批复，非新冠领域的疫苗产业链需求也在增加。整体看，抗体类、细胞/基因治疗、疫苗等生物药的持续扩容，将带动生产用设备及耗材产业链需求增加。
18、泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告展望二三五年，富强民主文明和谐美丽现代化新南昌基本建成，大南昌都市圈成为全国重要增长板块。综合实力大幅提升，全市经济总量和城乡居民收入迈上新的大台阶，在全省率先建立现代化经济体系，成为中部地区重要的创新中心、智造中心、金融中心、消费中心和全国新发展格局的战略枢纽，跻身国家中心城市行列；市域治理现代化基本实现，平安南昌建设达到更高水平，法治南昌基本建成，社会充满活力又和谐有序；文化强市、教育强市、人才强市、体育强市和健康南昌、文明南昌建设取得更大成效，市民素质和社会文明程度达到新高度；生态环境质量稳居全国省会城市前列，广泛形成绿色生产生活方式，人与自然
19、和谐共生，全面建成绿色循环低碳城市，树立美丽中国“江西样板”南昌标杆；建成内陆开放型经济试验区核心城市，形成市场化、法治化、国际化对外开放新格局，在参与国际国内合作竞争中形成更大优势；人民生活更加美好，人均地区生产总值达到中等发达国家水平，中等收入群体显著扩大，居民生活品质差异显著缩小，人的全面发展、全体人民共同富裕取得更为明显的实质性进展。（三）项目选址（三）项目选址泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告项目选址位于 xxx（以最终选址方案为准），占地面积约 94.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产
20、规模（四）生产规模项目建成后，形成年产 xx 升细胞治疗药物的生产能力。（五）建设规模（五）建设规模项目建筑面积 102530.80，其中：生产工程 58309.64，仓储工程 26165.05，行政办公及生活服务设施 10912.07，公共工程7144.04。（六）项目投资（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资 41066.49 万元，其中：建设投资33926.79 万元，占项目总投资的 82.61%；建设期利息 675.73 万元，占项目总投资的 1.65%；流动资金 6463.97 万元，占项目总投资的15.74%。（七）经济效益（正常经营年份）（七）经济效益（正常经营年份）1、营业
21、收入（SP）：69300.00 万元。2、综合总成本费用（TC）：53833.57 万元。3、净利润（NP）：11322.17 万元。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告4、全部投资回收期（Pt）：5.90 年。5、财务内部收益率：20.78%。6、财务净现值：14613.45 万元。（八）项目进度规划（八）项目进度规划项目建设期限规划 24 个月。（九）项目综合评价（九）项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根
22、据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告第二章第二章 公司组建方案公司组建方案一、公司经营宗旨公司经营宗旨运用现代科学管理方法，保证公司在市场竞争中获得成功，使全体股东获得满意的投资回报并为国家和本地区的经济繁荣作出贡献。二、公司的目标、主要职责公司的目标、主要职责（一）目标（一）目标近期目标：深化企业改革，加快结构调整，优化资源配置，加强企业管理，建立现代企业制度；精干主业，分离辅业，增强企业市场竞争力，加快发展；提高企业经济效益，完善管理制度及运营网络。远期目标：探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌，
23、提升企业核心竞争力。此外，面向国际、国内两个市场，优化资源配置，实施多元化战略，向产业集团化发展，力争利用 3-5 年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。（二）主要职责（二）主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策，在国家宏观调控和行业监管下，以市场需求为导向，依法自主经营。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告2、根据国家和地方产业政策、细胞治疗药物行业发展规划和市场需求，制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革，加快结构调整，转换企业经营机制，建立现代企业制度，强化内部管理，促进企业可持续发展。4、指导和加
24、强企业思想政治工作和精神文明建设，统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产，搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下，公司可依照公司法等有关规定，集中资产收益，用于再投入和结构调整。三、公司组建方式公司组建方式xxx 投资管理公司主要由 xx 投资管理公司和 xx 集团有限公司共同出资成立。其中：xx 投资管理公司出资 848.00 万元，占 xxx 投资管理公司80%股份；xx 集团有限公司出资 212 万元，占 xxx 投资管理公司 20%股份。四、公司管理体制公司管理体制xxx 投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制，各部门按其规定的职能范围，履行各自的
25、管理服务职能，而且直接对总经理负责；公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系，确立各部门泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告相应的经济责任目标，加强产品质量和定额目标管理，确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行，有力促进企业的高效、健康、快速发展。总经理的主要职责如下：1、全面领导企业的日常工作；对企业的产品质量负责；向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性；2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标，采取有效措施，保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行；3、负责策划、建立本公司的质量管理体系，批准发布本公司的质量手册；4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的
26、职责权限和相互关系；5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备；6、任命管理者代表，并为其有效开展工作提供支持；7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。五、部门职责及权限部门职责及权限（一）综合管理部（一）综合管理部泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告1、协助管理者代表组织建立文件化质量体系，并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表，组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件（包括记录）的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理，制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境，并对工作环境中与产品符合性有关的条件加
27、以管理。（二）财务部（二）财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门，如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析，向公司领导报告公司经营情况。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告6、负责销售统计、复核工作，每月负责编制销售应收款报表，并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作，并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制，汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及
28、所有明细分类账的记账、结账、核对，每月 5日前完成会计报表的编制，并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作，并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理，负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管，办理银行收付业务。12、负责先进管理，审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证，登记银行存款及现金日记账，月末与银行对账单和对银行存款余额，并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作，现金收付工作。（三）投资发展部（三）投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息，并提出投资建议。泓域咨询/南昌
29、细胞治疗药物公司成立可行性报告2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策，负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。（四）销售部（四）销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标，并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标，明确营销策略，制定营销计划和拓展销售网络，并对任务进行分解，策划组织实施销售工作，确保实现预期目标。3、负责收集市场信息，分析市场动向、销售动态、市场竞争发展状况等，并定期将信息报送商务发展部。4、负责按产品销售合同规定
30、收款和催收，并将相关收款情况报送商务发展部。5、定期不定期走访客户，整理和归纳客户资料，掌握客户情况，进行有效的客户管理。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告6、制定并组织填写各类销售统计报表，并将相关数据及时报送商务发展部总经理。7、负责市场物资信息的收集和调查预测，建立起牢固可靠的物资供应网络，不断开辟和优化物资供应渠道。8、负责收集产品供应商信息，并对供应商进行质量、技术和供就能力进行评估，根据公司需求计划，编制与之相配套的采购计划，并进行采购谈判和产品采购，保证产品供应及时，确保产品价格合理、质量符合要求。9、建立发运流程，设计最佳运输路线、运输工具，选择合格的运输商，严格按公
31、司下达的发运成本预算进行有效管理，定期分析费用开支，查找超支、节支原因并实施控制。10、负责对部门员工进行业务素质、产品知识培训和考核等工作，不断培养、挖掘、引进销售人才，建设高素质的销售队伍。六、核心人员介绍核心人员介绍1、毛 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1970 年出生，硕士研究生学历。2012 年 4 月至今任 xxx 有限公司监事。2018 年 8 月至今任公司独立董事。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告2、闫 xx，1957 年出生，大专学历。1994 年 5 月至 2002 年 6 月就职于 xxx 有限公司；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx
32、有限责任公司董事。2018 年 3 月至今任公司董事。3、侯 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1958 年出生，本科学历，高级经济师职称。1994 年 6 月至 2002 年 6 月任 xxx 有限公司董事长；2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事长；2016 年11 月至今任 xxx 有限公司董事、经理；2019 年 3 月至今任公司董事。4、廖 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1961 年出生，本科学历，高级工程师。2002 年 11 月至今任 xxx 总经理。2017 年 8 月至今任公司独立董事。5、姚 xx，1974 年出生，研究生学历。2002
33、 年 6 月至 2006 年 8 月就职于 xxx 有限责任公司；2006 年 8 月至 2011 年 3 月，任 xxx 有限责任公司销售部副经理。2011 年 3 月至今历任公司监事、销售部副部长、部长；2019 年 8 月至今任公司监事会主席。6、崔 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1959 年出生，大专学历，高级工程师职称。2003 年 2 月至 2004 年 7 月在 xxx 股份有限公司兼任技术顾问；2004 年 8 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司总工程师。2018 年 3 月至今任公司董事、副总经理、总工程师。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告7、
34、任 xx，中国国籍，无永久境外居留权，1971 年出生，本科学历，中级会计师职称。2002 年 6 月至 2011 年 4 月任 xxx 有限责任公司董事。2003 年 11 月至 2011 年 3 月任 xxx 有限责任公司财务经理。2017 年 3 月至今任公司董事、副总经理、财务总监。8、董 xx，中国国籍，1977 年出生，本科学历。2018 年 9 月至今历任公司办公室主任，2017 年 8 月至今任公司监事。七、财务会计制度财务会计制度（一）财务会计制度1、公司依照法律、行政法规和国家有关部门的规定，制定公司的财务会计制度。2、公司年度财务会计报告、半年度财务会计报告和季度财务会计
35、报告按照有关法律、行政法规及部门规章的规定进行编制。3、公司除法定的会计账簿外，将不另立会计账簿。公司的资产，不以任何个人名义开立账户存储。4、公司分配当年税后利润时，提取利润的 10%列入公司法定公积金。公司法定公积金累计额为公司注册资本的 50%以上的，可以不再提取。公司的法定公积金不足以弥补以前年度亏损的，在依照前款规定提取法定公积金之前，应当先用当年利润弥补亏损。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告公司从税后利润中提取法定公积金后，经股东大会决议，还可以从税后利润中提取任意公积金。公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，按照股东持有的股份比例分配，但本章程规定不按持股比例分配的
36、除外。股东大会违反前款规定，在公司弥补亏损和提取法定公积金之前向股东分配利润的，股东必须将违反规定分配的利润退还公司。公司持有的本公司股份不参与分配利润。5、公司的公积金用于弥补公司的亏损、扩大公司生产经营或者转为增加公司资本。但是，资本公积金将不用于弥补公司的亏损。法定公积金转为资本时，所留存的该项公积金将不少于转增前公司注册资本的 25%。6、公司股东大会对利润分配方案作出决议后，公司董事会须在股东大会召开后 2 个月内完成股利（或股份）的派发事项。7、公司可以采取现金方式分配股利。公司将实行持续、稳定的利润分配办法，并遵守下列规定：（1）公司的利润分配应重视对投资者的合理投资回报；在有条
37、件的情况下，公司可以进行中期现金分红；（2）原则上公司最近三年以现金方式累计分配的利润不少于最近3 年实现的年均可分配利润的 30%；但具体的年度利润分配方案仍需由泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告董事会根据公司经营状况拟订合适的现金分配比例，报公司股东大会审议；（3）存在股东违规占用公司资金情况的，公司应当扣减该股东所分配的现金红利，以偿还其占用的资金。（二）内部审计1、公司实行内部审计制度，配备专职审计人员，对公司财务收支和经济活动进行内部审计监督。2、公司内部审计制度和审计人员的职责，应当经董事会批准后实施。审计负责人向董事会负责并报告工作。第三节会计师事务所的聘任3、公司聘用
38、会计师事务所必须由股东大会决定，董事会不得在股东大会决定前委任会计师事务所。4、公司保证向聘用的会计师事务所提供真实、完整的会计凭证、会计账簿、财务会计报告及其他会计资料，不得拒绝、隐匿、谎报。5、会计师事务所的审计费用由股东大会决定。6、公司解聘或者不再续聘会计师事务所时，提前 30 天事先通知会计师事务所，公司股东大会就解聘会计师事务所进行表决时，允许会计师事务所陈述意见。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告会计师事务所提出辞聘的，应当向股东大会说明公司有无不当情形。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告第三章第三章 项目背景分析项目背景分析一、细胞细胞/基因治疗蓄势待发，国
39、内企业占据重要地位基因治疗蓄势待发，国内企业占据重要地位国内目前共 2 款细胞治疗药物获批，分别是复星凯特的阿基仑赛注射液（2021 年 6 月获批），药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液（2021 年9 月获批）。2 款基因治疗药物获批，分别是重组人 p53 腺病毒注射液(商品名：今又生)和重组人 5 型腺病毒注射液(商品名：安柯瑞)。从在研数量来看，2021 年，国内细胞治疗药物共 2 款处于临床 3 期，8款处于临床 2 期/2+3 期，30 款处于 1 期/1-2 期，基因治疗领域有 5 款药物处于临床 3 期，2 款处于 1 期/1-2 期。国内细胞和基因治疗药物实现了从无到有，2018 年以
40、来，在研产品数量也快速增加，预计随着在研产品进度的推进，国内将迎来更多的细胞及基因治疗产品的上市，商业化产能的建设也将随之增加。2020 年全球 CAR-T 细胞疗法市场规模为 11 亿美元，预计中国2021 年 CAR-T 细胞疗法市场规模为 2 亿元。预计未来全球及中国的CAR-T 细胞疗法市场规模将快速增加，2030 年全球预计达到 218 亿美元，2021-2030 年 CAGR 为 31.14%，2030 年预计中国市场规模为 289 亿元，2021-2030 年 CAGR 为 73.77%，中国 CAR-T 细胞治疗市场规模增速远远高于全球。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性
41、报告基因治疗来看，2020 年全球基因治疗市场规模为 20.8 亿美元，中国为 0.2 亿元，预计到 2025 年，全球基因治疗市场规模达到 305.4 亿美元，中国达到 178.9 亿元，2021-2025 年全球 CAGR 为 71.14%，中国CAGR 为 289.33%。预计未来几年，全球及中国的基因治疗产业均飞速发展，中国的景气程度高于全球。二、生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔生物制品生产用设备及耗材进口替代空间广阔全球生物制品生产设备及耗材生产企业主要是丹纳赫、赛多利斯、赛默飞及德国默克。丹纳赫旗下的 Cytiva 和 Pall，Cytiva 具备产业链的产品闭环，与 pa
42、ll 较强的过滤耗材形成较好的协同，2021 年预计 Cytiva&Pall 合计收入达到 75 亿美元。赛多利斯以过滤产品起家，后在一次性生物反应器领域取得突破，在多个领域均具备较强的技术实力，2020 年实现销售收入 28.73 亿美元。赛默飞在实验室领域具备超强的能力，2021 年预计工业及应用领域的销售收入为 45.89 亿美元。德国默克同样强于实验室领域，旗下的 SigmaAldrich 是全球化学试剂的领导者，旗下密理博在过滤领域具有较强的技术实力，同时在填料等领域均有布局。国内来看，上市公司纳微科技主要布局填料领域，2021 年的预告收入在 4.2-4.5 亿元，整体收入规模与进
43、口企业还有较大的差距，产品和技术实力均有不足。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告纵观生物制品生产用的系列设备及耗材生产厂家，设备和耗材领域依然是进口企业占据主要市场份额，在整个产业链的各环节中均有国产企业的身影，从产品上实现了从无到有。上游发酵中使用的细胞冻存管、摇瓶的主要进口生产厂家有赛默飞、康宁等，国产实验室品牌也有产品生产，整体技术含量不高，国产品牌有生存空间。培养基的主要进口厂家有 Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产品牌有奥浦迈、健顺、多宁生物等，进口厂家产品使用标准化程度高，调试和配置难度低，国产品牌在使用过程中需要针对不同细胞株进行调试，调试后基本满足使用要求，同时也
44、有较多企业使用的培养基是自行配置。一次性生物反应器主要的进口厂家有Cytiva、赛多利斯、赛默飞等，国产厂家有东富龙、金仪盛世等厂家已经有产品销售，不锈钢生物反应器的进口厂家有 Applikon、ABCE等，国产森松国际能够提供整体解决方案。下游使用的设备及耗材中，Pall、德国默克、赛多利斯在过滤领域具有较高的技术壁垒，是过滤器及膜包的主要供应商，国产企业科百特在多项过滤技术领域均有突破，乐纯生物也有在研发中的产品，仅在少数领域还有待突破。层析中使用的亲和填料和离子交换填料均有厂家生产，层析系统目前主要使用进口。制剂灌装领域，国内企业东富龙及楚天科技已经具备较高的市占率，可以完全实现国产化。
45、泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告三、下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除下游纯化核心环节之过滤：实现多种物质的分离和去除在生物药生产过程中，培养基过滤、深层过滤、澄清、细菌过滤、病毒过滤等多个环节会使用到不同的孔径大小的过滤膜或者过滤器来实现不同尺寸颗粒的过滤，来实现分离和纯化。由于整个生产过程均需要在无菌的环境中进行，因此培养基、缓冲液、进入生物反应器的空气等任何进入生产流程的物质均需要进行减菌过滤，发酵液从生物反应器出来后需要进行澄清过滤，层析之后需要进行除病毒过滤、除菌过滤，浓缩置换过程中也需要通过 TFF 过滤完成。多项过滤中涉及不同的过滤原理。发酵液从生物反应
46、器出来，经过离心后，需要进行深层过滤，实现初步的固液分离。深层过滤的基本原理是通过筛分、拦截、吸附的方式去除细胞、碎片以及其他颗粒。深层过滤是细胞固液分离后进行的第一步过滤，需要将离心后的含有众多杂质的液体进行分离，在这个过程中可以去除颗粒、亚微颗粒、胶质物以及可溶物质，理论上，粒径大于过滤器孔径的污染物可以很容易地通过机械过滤去除。在除菌、除病毒过滤中使用的是超滤。超滤是一种加压膜分离技术，即在一定压力下，使小分子溶质和溶剂穿过一定孔径的膜，是对溶质中极小颗粒及可溶性分子进行分离的方法。这种分离主要基于分子的大小，滤膜介质的通透性也会受到样品的化学、分子及电荷特性泓域咨询/南昌细胞治疗药物公
47、司成立可行性报告的影响。超滤通常只能分离大小相差 3-5 倍以上的分子，而不适合分离大小相似的分子。通常，糖类、氨基酸、盐、抗生素、寡核苷酸等分子量较小的介质用反渗透/纳滤的方式进行分离，蛋白质、部分疫苗、哺乳类病毒等用超滤的方式进行分离，细菌、大肠杆菌等用微滤的方式进行分离。超滤过程用到的过滤耗材主要有中空纤维膜和超滤膜包。中空纤维采用切向流过滤的方式，把一定孔径的膜（如 0.45m）制成纤维状的膜管结构，细胞培养液在膜管内部流过形成切向流，目标抗体透过膜孔，而细胞和细胞碎片被截留，收集透过端即得到澄清的培养液。超滤膜包是一种使用亲水性聚醚砜超滤膜的半透膜，它既保持了传统的纤维素材料蛋白非特
48、异性吸附的优点，又克服了纤维素材料化学兼容性差的缺点，可在 PH2-14 的范围内使用，非常适合用于单克隆抗体和治疗用蛋白药物的分离。超滤膜包具有较高的技术壁垒，默克旗下的密理博、Pall、赛多利斯是全球知名的厂商，产品质量和性能受到广泛认可，也是现有生产中使用最多的品牌。国产企业中，科百特在滤膜、过滤器等方面具有技术优势，有微电子事业部、生命科学事业部、工业过滤事业部、医疗事业部、实验室应用五大部门，产品在各个领域有较为广泛的应用。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告四、提升科技创新能力提升科技创新能力充分发挥企业创新主体作用。加快构建以企业为主体、市场为导向、产学研用深度融合的科技
49、创新体系，促进各类创新要素向企业集聚。落实企业研发活动优惠政策，鼓励企业研发由应用端向基础端延伸，扩大装备首台套、材料首批次、软件首版次示范应用，探索首购首用风险补偿制度，建立本地优质创新型产品推广机制。支持企业联合高校、科研院所组建创新联合体承担重大科技项目。实施高新技术企业倍增计划、“独角兽企业”“瞪羚企业”培养引进计划。推动产业链上中下游、大中小企业融通创新。做强高端协同创新平台。紧紧抓住国家创新体系战略性重构重大机遇，实施国家级创新平台攻坚行动，加快推进中药国家大科学装置落地建设，推动国家级“大院大所”进南昌，努力创建国家重点实验室、国家技术创新中心等国家级创新平台。支持企业创建国家企
50、业技术中心、国家工程研究中心等重大创新平台。推动创新孵化载体协同发展，打造区域科技创新孵化载体高地。深化区域科技合作，加强与北京、上海、粤港澳大湾区等国际科创中心合作，建设一批协同创新基地。鼓励高校、科研院所、企业在国际创新人才密集区和“一带一路”沿线国家布局国际科技合作网络。泓域咨询/南昌细胞治疗药物公司成立可行性报告推进关键领域科技攻关。积极承接国家基础科学研究任务，参与战略性科学计划和科学工程，力争在信息科学、生命科学、材料科学、食品科学、医药技术、现代农业等领域攻克若干共性基础技术，推动基础研究、应用研究和技术创新贯通发展。改进科技项目组织管理，积极对接国家重大科技项目，实施关键核心技