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1、ISO/TS16949:2002内部审核员培训课程内部审核员培训课程柳州艾肯迪管理咨询有限公司柳州艾肯迪管理咨询有限公司ISO/TS16949：2002简介简介什么是什么是ISO/TS16949 ISO国际标准化组织，为适应市场需求，由技术委员国际标准化组织，为适应市场需求，由技术委员（TC）决定发布下述类型标准：决定发布下述类型标准：ISO/PAS&ISO/TS：每三年审查一次：每三年审查一次类型类型定义定义委员会同意比例委员会同意比例ISO/PAS公开可取得规范公开可取得规范50%ISO/TS技术规范技术规范2/3ISO国际标准国际标准75%ISO/TS16949标准发起人标准发起人-IA
2、TF International Automotive Task Force 国际汽车工业行动组国际汽车工业行动组成员包括以下汽车制造商：成员包括以下汽车制造商：BMW Group(宝马宝马)DaimlerChrysler(戴姆勒克莱斯勒戴姆勒克莱斯勒)Fiat Quto(菲亚特菲亚特)Ford Motor Company(福特福特)General Motors Corporation(通用通用)PSA Peugeot Citroen(标致雪铁龙标致雪铁龙)Renault SA(雷诺雷诺)Volkswagon(大众大众)贸易协会：贸易协会：AIAG/AIOB(USA-QS-9000)ANFIA
3、(Italy-AVSQ)CCFA/FIEV(France-EAQF)VDA(Germany-VDA6.1)SMMT(UK-)*JAMA(Japan-)ISO/TS16949：2002简介简介合并的需要合并的需要供应商的要求，避免多重审核；供应商的要求，避免多重审核；汽车业汽车业OEM的结盟，如：的结盟，如：通用通用GM（QS-9000）-绅宝绅宝SAAB 福特福特(QS-9000)-富豪富豪VOLVO(VDA6.1)梅塞德斯梅塞德斯.奔驰奔驰(VDA6.1)-克莱斯勒克莱斯勒(QS-9000)日产日产-雷诺雷诺ISO/TS16949：2002简介简介中国大陆之汽车工业中国大陆之汽车工业3+X格
4、局格局上海大众上海大众/上海通用上海通用一汽大众一汽大众/一汽丰田一汽丰田二汽雪铁龙二汽雪铁龙/东风日产东风日产广州本田广州本田/广州丰田广州丰田/北京切诺基北京切诺基/北京现代北京现代/南京菲亚特南京菲亚特/长丰猎豹长丰猎豹上海奇瑞上海奇瑞/长安福特长安福特/海南马自达海南马自达/上汽五菱上汽五菱/浙江吉利浙江吉利/华晨宝马华晨宝马贵州云雀（日本富士重工）贵州云雀（日本富士重工）重庆奥托（日本铃木）重庆奥托（日本铃木）汽车零部件商：德尔福汽车零部件商：德尔福/德尔科电子德尔科电子/博世博世/江森电子江森电子/伟世通伟世通ISO/TS16949：2002简介简介0.5 本标准的目标本标准的目标
5、 缺陷预防缺陷预防 减少变差及浪费减少变差及浪费 持续改善持续改善ISO/TS16949：2002简介简介引言引言新的概念（新的概念（from VDA6.1）员工激励与授权员工激励与授权/员工满意员工满意 新产品成本分析新产品成本分析加强的内容加强的内容 过程模式过程模式 最高管理者的直接参与最高管理者的直接参与 顾客满意顾客满意 能力，意识和培训能力，意识和培训 过程的监视和测量过程的监视和测量 预防及预测性维护预防及预测性维护 内部审核内部审核ISO/TS16949：2002简介简介 ISO/TS16949：2002标准系统标准系统 ISO/TS16949：2002质量管理体系质量管理体系
6、 ISO/TS16949：2002汽车行业认证方案汽车行业认证方案-获得获得IATF认可的规则认可的规则 IATF的的ISO/TS16949：2002实施指南实施指南 质量体系评定检查清单质量体系评定检查清单-ISO/TS16949：2002的检查清单的检查清单 顾客特殊要求顾客特殊要求 （包括顾客对（包括顾客对ISO/TS16949的特殊要求，核心工具手册等）的特殊要求，核心工具手册等）ISO9001：2000标准族（标准族（ISO9000/ISO9004）ISO/TS16949：2002简介简介ISO/TS16949：2002条款阐析ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析前言前言
7、关键词关键词 应应(shall)-强制性要求强制性要求 应该应该(should)-建议建议 注注(Note)-指南以便明白指南以便明白 例如例如(such as)-指导性指导性 文件化程序文件化程序(Documented procedure)必须有文件化的体系程序必须有文件化的体系程序 Supplier(供应商供应商)-Organization(组织或公司组织或公司)-Customer(客户客户)Input输入输入Customers Need客户需求客户需求Output输出输出Need Met需求满足需求满足Resources资源资源Control控制控制ISO/TS16949汽车行业过程模式
8、汽车行业过程模式 Process过程过程质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进管理职责管理职责资源管理资源管理测量测量/分析分析/改改进进产品实现产品实现输入输入客客户户要要求求输出输出客客户户满满意意 产品产品增值活动增值活动信息传递的流程信息传递的流程ISO/TS16949汽车行业过程模式汽车行业过程模式0.2 过程方法（过程方法（Proess Approach）过程方法的要点：过程方法的要点：A、理解并满足要求；、理解并满足要求；B、从增值的角度考虑过程；、从增值的角度考虑过程；C、获得过程业绩和有效性的结果；、获得过程业绩和有效性的结果；D、持续改善过程。、持续改善过程。ISO/
9、TS16949：2002条款阐析条款阐析前言前言顾客导向过程（顾客导向过程（COP）顾客顾客顾客顾客管理过程（管理过程（MOP）支持过程（支持过程（SOP）输入输入输出输出ISO/TS16949汽车行业过程模式汽车行业过程模式 COP客户导向过程（客户导向过程（Customer Oriented Process）例如：例如：投标投标/报价，产品及过程设计，发运，服务，客户反馈报价，产品及过程设计，发运，服务，客户反馈 SOP支持性导向过程（支持性导向过程（Support Oriented Process）支持性导向过程支持客户导向过程是实现和完成客户导向过程的关键。支持性导向过程支持客户导向过
10、程是实现和完成客户导向过程的关键。例如：例如：培训，内审，校准培训，内审，校准 MOP管理导向过程（管理导向过程（Management Oriented Process）例如：例如：管理评审，质量目标监控，质量管理体系策划管理评审，质量目标监控，质量管理体系策划ISO/TS16949汽车行业过程模式汽车行业过程模式组组织织inputoutputinputoutputinputoutputinputoutputinputoutputinputoutputIATF建议的顾客导向过程清单建议的顾客导向过程清单（典型的汽车行业（典型的汽车行业COP）市场分析市场分析/顾客要求顾客要求投标投标订单订单/
11、要求要求产品和过程设计产品和过程设计产品和过程验证产品和过程验证/确认确认产品生产产品生产交付交付支付支付担保担保/服务服务销售销售/顾客反馈顾客反馈顾客导向过程形成了组织的顾客导向过程形成了组织的“章鱼图章鱼图”模式模式ISO/TS16949汽车行业过程模式汽车行业过程模式 IATF建议的建议的“乌龟图乌龟图”使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/设备设备/装置）装置）由谁进行？由谁进行？（能力（能力/技能技能/资格）资格）输出输出（我们将交付什么？）（我们将交付什么？）输入输入（我们将收到什么？）（我们将收到什么？）关键准则是什么？关键准则是什么？（测量（测量/评估评估/绩效绩效/指标
12、）指标）如何做？如何做？（方法（方法/指导书指导书/程序程序/技术）技术）顾客导向过程顾客导向过程（C.O.P.）ISO/TS16949汽车行业过程模式汽车行业过程模式 IATF建议的建议的“乌龟图乌龟图”说明说明编号编号详细说明详细说明填写填写COP或支持过程名称或支持过程名称填写详细的实际输出，这可能是产品、文件、材料，而且应该和实填写详细的实际输出，这可能是产品、文件、材料，而且应该和实际的有效性测量相联系。际的有效性测量相联系。填写过程在所使用的机器、材料（包括试验设备）、计算机系统、填写过程在所使用的机器、材料（包括试验设备）、计算机系统、软件等详细说明。软件等详细说明。填写资源要求
13、，特别注意必要的技能和能力准则、安全设备等。填写资源要求，特别注意必要的技能和能力准则、安全设备等。填写过程相关的控制、支持过程、程序、方法等详细说明。填写过程相关的控制、支持过程、程序、方法等详细说明。填写对过程有效性的测量，如衡量指标和目标。填写对过程有效性的测量，如衡量指标和目标。填写详细的实际输入，这可能是一份文件、材料、工具、日程等。填写详细的实际输入，这可能是一份文件、材料、工具、日程等。ISO/TS16949汽车行业过程模式汽车行业过程模式0.3 与与ISO9004的关系的关系-质量管理体系质量管理体系8大原则大原则 以客户为关注焦点（以客户为关注焦点（Customer Focu
14、s）组织依赖于他们的客户，因此应该了解客户当前和未来的需求，应该组织依赖于他们的客户，因此应该了解客户当前和未来的需求，应该 满足顾客的要求，并应该致力于超越客户的期望。满足顾客的要求，并应该致力于超越客户的期望。领导作用（领导作用（Leadership）领导者建立其组织的广泛风吹草动和统一的目标，他们应该创造并维领导者建立其组织的广泛风吹草动和统一的目标，他们应该创造并维 护内部环境以使组织中的人们能充分参与到实现组织目标的活动中去。护内部环境以使组织中的人们能充分参与到实现组织目标的活动中去。全员参与（全员参与（Involvement of People）组织中所有层次的员工是组织的基本，
15、他们的充分参与能使他们的才组织中所有层次的员工是组织的基本，他们的充分参与能使他们的才 能被用于组织的获利。能被用于组织的获利。过程方法（过程方法（Process Approach）当活动和有关资源被作为一个过程管理起来时，期望的结果能被更有当活动和有关资源被作为一个过程管理起来时，期望的结果能被更有 效的实现。效的实现。ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析0.3 与与ISO9004的关系的关系-质量管理体系质量管理体系8大原则大原则 系统化管理（系统化管理（System Approach to Management）作为一个系统识别、了解并管理相互关联的过程，致力于组织效益作为一
16、个系统识别、了解并管理相互关联的过程，致力于组织效益 和效率以实现组织的目标。和效率以实现组织的目标。持续改进（持续改进（Continual Improvement）持续改进组织的各个方面的表现应该是组织永恒的目标。持续改进组织的各个方面的表现应该是组织永恒的目标。基于事实的决策方法（基于事实的决策方法（Factual approach to Decision Making）有效的决策应基于对数据和信息的分析的基础上。有效的决策应基于对数据和信息的分析的基础上。与供方互利的关系（与供方互利的关系（Mutually Beneficial Supplier Relationships）组织及其供应
17、商之间应是相互依赖的，并且互利的关系能提高两者组织及其供应商之间应是相互依赖的，并且互利的关系能提高两者 创造价值的能力。创造价值的能力。ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析1.范围范围1.1总则总则 本技术规范适用于整个汽车供应链本技术规范适用于整个汽车供应链 本技术规范适用于顾客规定的生产件和本技术规范适用于顾客规定的生产件和/或维修零件的制造现场；或维修零件的制造现场；支持功能必须被审核，但不能单独认证；支持功能必须被审核，但不能单独认证；支持功能：设计中心，公司总部，分销中心等支持功能：设计中心，公司总部，分销中心等1.2应用应用 当组织对产品的设计和开发不承担责任时，本标
18、准中唯一可允许当组织对产品的设计和开发不承担责任时，本标准中唯一可允许 被免除的要素是被免除的要素是7.3中的有关内容；中的有关内容；允许被免除的部分不包括制造过程的设计；允许被免除的部分不包括制造过程的设计；ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析2.规范性运用文件规范性运用文件3.术语定义术语定义 3.1.1控制计划控制计划 附录附录A3.1.2设计职责设计职责 定义：定义：组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范；组织有权限建立新的，或更改现有的产品规范；（注：包括按顾客指定的方法进行设计性能的试验和验证；）（注：包括按顾客指定的方法进行设计性能的试验和验证；）3.1.3设计职责
19、设计职责3.1.4防错防错 检验检验/试验试验/校准的设施（化学校准的设施（化学/金相金相/尺寸尺寸/物理物理/电性能电性能/可靠性）可靠性）所有非在线检测设备所有非在线检测设备/设施均属于实验室规范设施均属于实验室规范ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析3.1.5实验室范围实验室范围 三份受控文件清单三份受控文件清单3.1.6制造制造3.1.7预见性维护预见性维护3.1.8预防性维护预防性维护3.1.9附加运费附加运费3.1.10外部场所外部场所3.1.11现场现场3.1.12特殊特性特殊特性 可能影响产品的安全性或法规符合性，配合，功能，性能或可能影响产品的安全性或法规符合性，
20、配合，功能，性能或 其后续过程的产品特性或制造过程参数；其后续过程的产品特性或制造过程参数；产品特殊特性：尺寸产品特殊特性：尺寸/性能性能/材料材料/外观外观 过程特殊特性过程特殊特性ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析总要求总要求P确定所需的过程，明确确定所需的过程，明确过程之间的顺序和相互过程之间的顺序和相互关系，明确标准关系，明确标准 方法方法A实施必要的措施以达到实施必要的措施以达到预期的结果并对过程进预期的结果并对过程进行持续改进行持续改进D过程实施，确过程实施，确保过程有效保过程有效C监控、测量并监控、测量并分析这些过程分析这些过程ISO/TS16949：2002条款阐
21、析条款阐析质量管理体系质量管理体系文件要求文件要求质量方针质量方针/质量目标质量目标质量手册质量手册标准中所要求的程序文标准中所要求的程序文件以及组织为确保过程件以及组织为确保过程运行所需的程序文件运行所需的程序文件质量记录质量记录1.质量管理体系范围，质量管理体系范围，及免除的条款及免除的条款2.建立的文件化的程序建立的文件化的程序 或对其引用或对其引用3.所确定的过程及它们所确定的过程及它们 之间相互关系的描述之间相互关系的描述ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析质量管理体系质量管理体系文件要求文件要求 什么是文件控制？什么是文件控制？本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求 工程
22、规范评估工程规范评估-2个工作周个工作周 实施记录的保存期实施记录的保存期Control Plan,FMEA的更新的更新 记录保存期记录保存期-满足法律法规和客户要求满足法律法规和客户要求 QS-9000：PPAP记录记录产品有效期产品有效期+1年年 生产质量记录当年生产质量记录当年+1年；年；管理评审管理评审/内审记录内审记录3年年ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析质量管理体系质量管理体系5.管理职责管理职责P确定客户需求。制定质确定客户需求。制定质量方针、质量目标。对量方针、质量目标。对质量管理体系进行策划质量管理体系进行策划A采取相应的措施或进行持采取相应的措施或进行持续改
23、进以提高质量管理体续改进以提高质量管理体系有效性，提高客户满意系有效性，提高客户满意度，达到组织要求度，达到组织要求D提供资源，规定组织内所提供资源，规定组织内所有人员的职责和权限以落有人员的职责和权限以落实组织架构。任命管理者实组织架构。任命管理者代表、客户代表，并在组代表、客户代表，并在组织内落实质量管理体系。织内落实质量管理体系。C进行管理评审对组进行管理评审对组织的各个方面表现织的各个方面表现进行监控进行监控ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求1.过程有效性过程有效性 应评价产品实现过程和支持过程以确保有效性和效率应评价产
24、品实现过程和支持过程以确保有效性和效率 产品实现过程的指标（例如）：产品实现过程的指标（例如）：FTT OEE DTD BTS （精益生产的主要评价指标）（精益生产的主要评价指标）ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责财务策划及成本财务策划及成本工厂设施计划工厂设施计划人力资源计划人力资源计划预测销售额预测销售额顾客满意计划顾客满意计划健康安全及环境问题健康安全及环境问题ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责2.质量目标和措施应包括在业务计划中质量目标和措施应包括在业务计划中 经营计划：经营计划：1-2年的短期计划及年的短期计划及3-5年的中
25、长期计划；年的中长期计划；受控计划；受控计划；制定制定/评审评审/批准的方法应定义；批准的方法应定义；经营计划内容可包括：经营计划内容可包括：与市场有关的问题与市场有关的问题 增长预测增长预测 目标成本目标成本 研究开发计划研究开发计划 质量目标质量目标 关键内部质量及运行性能指标关键内部质量及运行性能指标本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求3.质量职责（三条要求）质量职责（三条要求）4.客户代表客户代表 职责：职责：特殊特性的选择；特殊特性的选择；制定质量目标，相关培训；制定质量目标，相关培训；纠正预防措施；纠正预防措施；产品设计开发；产品设计开发；ISO/TS16949：2002条款阐析条
26、款阐析管理职责管理职责本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求5.质量管理体系绩效在管理评审中的评估质量管理体系绩效在管理评审中的评估 质量管理体系绩效指标（如质量管理体系绩效指标（如FTT/OEE/DTD/BTS）质量目标的监控；质量目标的监控；不良成本定期报告和评价；不良成本定期报告和评价；6.管理评审输入管理评审输入 应包括对实际和潜在使用失效分析以及它们对质量，安全应包括对实际和潜在使用失效分析以及它们对质量，安全 环境环境 的影响。的影响。本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责人力资源（人力资源（Human Resources
27、）P根据客户需求、组织发根据客户需求、组织发展需要明确与产品质量展需要明确与产品质量有关的所有人员的能力有关的所有人员的能力要求，并制定培训计划要求，并制定培训计划A根据评估结果采根据评估结果采取相应措施或持取相应措施或持续改进。并采取续改进。并采取措施激发员工达措施激发员工达到质量目标的积到质量目标的积极性。极性。D按照培训计划提按照培训计划提供培训或采取其供培训或采取其它相应措施以满它相应措施以满足需求足需求C对培训或采取的其它措施对培训或采取的其它措施的有效性进行监控评估，的有效性进行监控评估，评估员工的参与意识评估员工的参与意识ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管
28、理职责P根据客户需求、根据客户需求、组织发展需要明组织发展需要明确与产品质量有确与产品质量有关的所有人员的关的所有人员的能力要求，并制能力要求，并制定培训计划定培训计划1.所有从事与产品质量有关的人员所有从事与产品质量有关的人员2.具有产品设计职责的人员具有产品设计职责的人员3.从事特殊特任务的人员从事特殊特任务的人员4.新上岗或转岗的员工，包括合同和临时工新上岗或转岗的员工，包括合同和临时工ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责人力资源（人力资源（Human Resources）1.产品设计技能产品设计技能 GD&T/QFD/DFM/DFA/VE/DOE/FMEA/
29、FEA/SOLID/CAD/CAE2.对培训需文件化的程序对培训需文件化的程序3.对亲员工和岗位变动的员工岗位培训对亲员工和岗位变动的员工岗位培训4.员工的激励和授权员工的激励和授权ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求基础设计（基础设计（Infrastructure）P运用跨部门工作小组对运用跨部门工作小组对工厂、设施、设备、工工厂、设施、设备、工作环境及支持服务设施作环境及支持服务设施进行策划进行策划A根据要求及评价的结果采根据要求及评价的结果采取相应的措施取相应的措施D落实策划的结果，制定应落实策划的结果，制定应急计划，保持工
30、作环境及急计划，保持工作环境及维护设施维护设施C评价和监控现有过评价和监控现有过程的有效性程的有效性ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责P运用跨部门工作运用跨部门工作小组对工厂、设小组对工厂、设施、设备、工作施、设备、工作环境及支持服务环境及支持服务设计进行策划设计进行策划材料运输、搬运流程材料运输、搬运流程场地空间的增值使用场地空间的增值使用同步流程同步流程产品安全性及对员工的风险产品安全性及对员工的风险基础设计（基础设计（Infrastructure）ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责1.工厂工厂设施和设备的策划设施和设备的策划 多
31、方论证的计划多方论证的计划 优化布局优化布局 制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法制定并实施对现有操作的有效性进行评价和监视的方法2.应急计划应急计划 多现场时，可以选择的外部生产现场；多现场时，可以选择的外部生产现场；确定负责人员启动紧急程序；确定负责人员启动紧急程序；关键设备关键设备/机器清单；机器清单；维护动作操作记录；维护动作操作记录；风险分析结果输出风险分析结果输出3.人员安全和产品安全性人员安全和产品安全性4.厂区清洁厂区清洁ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析管理职责管理职责本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求产品实现（产品实现（Product Reali
32、zation）P产品实现的策划产品实现的策划A根据数据分析的结果根据数据分析的结果采取相应的纠正和预采取相应的纠正和预防措施或持续改进防措施或持续改进D实施产品与过程的设计和实施产品与过程的设计和开发，采购，生产全过程开发，采购，生产全过程C对产品与过程从设计、开对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析进行监控、测量和分析ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现P产品实现的策划产品实现的策划1.产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求2.确定过程、文件、资源的需求确定过程、文件、资源的需求3.产品所需的验证、确认、监控、产品
33、所需的验证、确认、监控、检验和实验活动，以及产品的检验和实验活动，以及产品的 允收标准允收标准4.证明满足要求的记录证明满足要求的记录ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现产品实现（产品实现（Product Realization）1.客户特殊要求以及它们的技术要求应包括在产品实现的客户特殊要求以及它们的技术要求应包括在产品实现的 策划中策划中 顾客对顾客对ISO/TS16949质量体系的特别要求质量体系的特别要求 核心工具手册核心工具手册2.允许标准允许标准 零缺陷的抽样标准（零缺陷的抽样标准（c=0）3.保密性保密性4.产品更改控制产品更改控制ISO/TS1694
34、9：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求客户相关的过程（客户相关的过程（Customer-related processes）产品的质量目标和要求产品的质量目标和要求1.客户规定的要求，包括发运及售后客户规定的要求，包括发运及售后 服务方面的要求服务方面的要求2.客户没有规定但属于为达到产品的客户没有规定但属于为达到产品的 规定或特定的用途而众所周知的要求规定或特定的用途而众所周知的要求3.与产品有关的法律和法规的要求与产品有关的法律和法规的要求4.由组织所规定的其它的要求由组织所规定的其它的要求ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产
35、品实现1.客户指定的特殊要求客户指定的特殊要求 产品特殊特性产品特殊特性 过程特殊特性过程特殊特性2.对产品要求不进行正式评审时需得到客户的放弃授权对产品要求不进行正式评审时需得到客户的放弃授权3.组织对制造可行性的评估组织对制造可行性的评估4.与客户在信息包括数据方面的沟通应以客户规定的语言与客户在信息包括数据方面的沟通应以客户规定的语言 和格式和格式 A、设计方面：、设计方面：CAD/CAE系统系统 B、商务方面：电子通讯、商务方面：电子通讯/装运通知系统装运通知系统ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现本技术标准特殊要求本技术标准特殊要求 Design and
36、development 设计和开发设计和开发P设计和开发计划设计和开发计划A根据评审、验证和确认的根据评审、验证和确认的结果采取相应的措施结果采取相应的措施D跨部门工作小组对跨部门工作小组对计划的实施计划的实施C对设计和开发阶段的对设计和开发阶段的评审、验证和确认评审、验证和确认ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现设计设计APQP阶段阶段策划策划产品设计和开发阶段产品设计和开发阶段过程设计和开发阶段过程设计和开发阶段产品和过程确认产品和过程确认生产生产信息反馈、纠正措施信息反馈、纠正措施计划和定义计划和定义产品设计及产品设计及开发验证开发验证过程设计及过程设计及开发
37、验证开发验证产品和过程产品和过程确认确认信息反馈和信息反馈和纠正措施纠正措施ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现P设计和开发计划设计和开发计划随项目的进展随项目的进展及时更新及时更新确定确定1.设计和开发阶段设计和开发阶段2.每个设计和开发阶段的每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动评审、验证和确认活动3.设计和开发阶段的负责设计和开发阶段的负责人员和职责人员和职责ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现D跨部门工作小组跨部门工作小组对计划的实施对计划的实施C对设计和开发阶段的对设计和开发阶段的评审、验证和确认评审、验证和确认产品和过产品和
38、过程开发的程开发的输入输入产品和过产品和过程开发的程开发的输出输出需开展的活动有：需开展的活动有：1.产品设计和开发，如：开发DFMEA、开发产品图纸和标准、确定产品特殊特性、设计样件的制造、产品阶段性评审和 验证等。2.过程设计和开发，如：开发PFMEA、确定产品和过程特殊 特性、开发生产设备和工装、过程阶段性评审和验证等。3.产品和过程的确认，如：试生产、初始过程能力评估、产 品确认实验、生产件批准等。ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现1.跨部门工作小组的工作方式跨部门工作小组的工作方式2.在产品和过程设计输入方面的要求在产品和过程设计输入方面的要求3.特殊特
39、性要求特殊特性要求4.在产品和过程设计输出方面的要求在产品和过程设计输出方面的要求5.管理层对产品实现过程的监控管理层对产品实现过程的监控6.设计和开发的确认应与客户要求一致设计和开发的确认应与客户要求一致7.样件计划样件计划8.产品批准过程（产品批准过程（PPAP）必须安全符合顾客的必须安全符合顾客的PPAP手册要求；手册要求；该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方；该产品和制造过程的批准程序也应适用于供方；ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现设计和开发（设计和开发（Design and development）本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求P供应商开
40、发计划供应商开发计划/采采购计划购计划A采取相应的纠正措施或持采取相应的纠正措施或持续改进续改进D确定合格供应商、实施采确定合格供应商、实施采购、进行供应商开发购、进行供应商开发C检验供应商的供货检验供应商的供货质量、对供应商进质量、对供应商进行定期评估行定期评估 Purchasing采购采购ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现 Purchasing采购采购本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求生产和服务的提供生产和服务的提供（Production and service provision）ISO/
41、TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现产品和过程产品和过程设计和开发设计和开发的输出的输出包括包括1.产品和过程特殊特性要求产品和过程特殊特性要求2.产品图纸和尺寸要素产品图纸和尺寸要素3.设计和过程设计和过程FMEA4.制造过程流程图制造过程流程图5.控制计划控制计划/作业指导书作业指导书6.在质量、可测量性等方面在质量、可测量性等方面 的数据等的数据等生产和服务生产和服务控制控制控制计划（控制计划（Control Plan）ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现控制计划控制计划必须规定必须规定1.制造过程的控制方法制造过程的控制方法2.由客户或组
42、织确定的特殊特性的监控方法由客户或组织确定的特殊特性的监控方法3.当过程变得不稳定时或能力达不到要求时当过程变得不稳定时或能力达不到要求时的措施的措施4.客户所要求的其它一切信息客户所要求的其它一切信息1.样件控制计划（当客户要求）样件控制计划（当客户要求）2.试生产控制计划（必须）试生产控制计划（必须）3.生产控制计划（必须）生产控制计划（必须）包包括括生产和服务的提供生产和服务的提供（Production and service provision）本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求1.控制计划控制计划/作业指导书作业指导书2.作业准备验证作业准备验证 SPC方法（预控制技术）方法（
43、预控制技术）首末件对比较首末件对比较3.预防和预见性维护预防和预见性维护4.生产工装的管理生产工装的管理5.生产计划生产计划6.服务信息的反馈服务信息的反馈7.与客户的服务协议与客户的服务协议8.客户提供的生产工装客户提供的生产工装9.储存和库存管理储存和库存管理 建立库存管理系统以优化库存周转期建立库存管理系统以优化库存周转期ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现监控和测量设备的控制监控和测量设备的控制（Control of monitoring and measuring devices）校准记录校准记录1.设备标识，包括校准设备所依据的测量标准设备标识，包括校准
44、设备所依据的测量标准2.根据工程更改目前的版本状态根据工程更改目前的版本状态3.接受校准接受校准/验证时，任何偏离技术规范的读数验证时，任何偏离技术规范的读数4.当偏离规范要求时，影响程度的评估当偏离规范要求时，影响程度的评估5.校准校准/验证后，符合规范的说明验证后，符合规范的说明6.若可疑产品或材料已被发运，对客户的通知若可疑产品或材料已被发运，对客户的通知ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析产品实现产品实现1.测量系统分析测量系统分析MSA2.校准校准/验证记录验证记录3.实验室要求，包括内部和外部实验室实验室要求，包括内部和外部实验室ISO/TS16949：2002条款阐析
45、条款阐析产品实现产品实现监控和测量设备的控制监控和测量设备的控制（Control of monitoring and measuring devices）本技术标准的特殊要求本技术标准的特殊要求P产品实现的策划产品实现的策划A根据数据分析的结果采取根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或相应的纠正和预防措施或持续改进持续改进D实施产品与过程的设计和实施产品与过程的设计和开发，采购，生产全过程开发，采购，生产全过程C对产品与过程从设计、开对产品与过程从设计、开发、采购和生产的全过程发、采购和生产的全过程进行监控、测量和分析进行监控、测量和分析ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析测
46、量、分析和改进测量、分析和改进A根据数据分析的结果采取根据数据分析的结果采取相应的纠正和预防措施或相应的纠正和预防措施或持续改进持续改进C对产品与过程从设对产品与过程从设计、开发、采购和计、开发、采购和生产的全过程进行生产的全过程进行监控、测量和分析监控、测量和分析1.客户满意度评估客户满意度评估2.内部审核（质量、产品、过程）内部审核（质量、产品、过程）3.产品和过程监控和测量产品和过程监控和测量4.不合格品控制和分析，等不合格品控制和分析，等1.数据和信息分析数据和信息分析2.持续改进持续改进3.纠正和预防措施纠正和预防措施ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析测量、分析和改进测
47、量、分析和改进统计工具的确定统计工具的确定（Identification of statistical tools）统计工具的确定统计工具的确定1.在在APQP时确定每一过程适用时确定每一过程适用 的统计工具；的统计工具；2.包含在控制计划中；包含在控制计划中；3.基本的统计概念必须为整个基本的统计概念必须为整个 组织所了解；组织所了解；ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析测量、分析和改进测量、分析和改进客户满意（客户满意（Customer satisfaction）客户满意度调查客户满意度调查1.交付产品的质量表现交付产品的质量表现2.对客户的干扰包括市场退货对客户的干扰包括市场
48、退货3.交付计划绩效（包括附加运费事件）交付计划绩效（包括附加运费事件）4.相关质量或交付事项的客户通知相关质量或交付事项的客户通知ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析测量、分析和改进测量、分析和改进持续改进持续改进&纠正措施纠正措施（Continual improvement&Corrective action）组织希望达到的组织希望达到的新目标新目标目前组织的实际目前组织的实际状况状况为达到目标值组织为达到目标值组织采取的一系活动采取的一系活动 为纠正措施为纠正措施为达到新的目标组织为达到新的目标组织采取的一系列活动采取的一系列活动 为持续改进为持续改进客户或组客户或组织所规定
49、织所规定的目标值的目标值目前组织的实际目前组织的实际状况状况ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析测量、分析和改进测量、分析和改进1.客户满意度中包括内容的要求客户满意度中包括内容的要求2.制造过程审核制造过程审核3.产品审核产品审核4.内审应覆盖所有过程、活动和班次内审应覆盖所有过程、活动和班次5.内审员资格内审员资格6.在制造过程监控和测量方面的特殊要求（能力调查）在制造过程监控和测量方面的特殊要求（能力调查）7.全尺寸检验和功能试验全尺寸检验和功能试验8.外观项目外观项目ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析测量、分析和改进测量、分析和改进本技术标准的特殊要求本技术标
50、准的特殊要求9.不合格品的定义不合格品的定义10.返工产品的控制返工产品的控制11.当不合格品已发运时客户应得到迅速通知当不合格品已发运时客户应得到迅速通知12.客户对不合格品的免除客户对不合格品的免除13.数据分析和使用数据分析和使用14.对组织和制造过程的持续改进对组织和制造过程的持续改进15.解决问题的方式和防错解决问题的方式和防错16.纠正措施的影响纠正措施的影响17.退回产品的试验和分析退回产品的试验和分析ISO/TS16949：2002条款阐析条款阐析测量、分析和改进测量、分析和改进本技术标准的特殊要求（续）本技术标准的特殊要求（续）认证规定认证规定Certification Ru