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1、关于特殊药品的管理关于特殊药品的管理第一页，本课件共有65页重点内容重点内容麻醉药品和精神药品的定义与特点麻醉药品和精神药品的定义与特点麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理医疗用毒性药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品管理放射性药品管理第二页，本课件共有65页下列哪些药品属于特殊管理药品？下列哪些药品属于特殊管理药品？n麻醉药品麻醉药品n精神药品精神药品n易制毒化学品易制毒化学品n戒毒药品戒毒药品n毒性药品毒性药品n生物制品生物制品n放射性药品放射性药品第三页，本课件共有65页特殊管理药品的范围特殊管理药品的范围麻醉药品麻醉药品 Narcotic Drugs精神药品精神药品 P
2、sychotropic Substance医疗用毒性药品医疗用毒性药品 Medicinal Toxic Drugs 放射性药品放射性药品 Radioactive Pharmaceuticals第四页，本课件共有65页特殊管理药品的特殊管理药品的“特点特点”n麻醉药品麻醉药品 n精神药品精神药品 n医疗用毒性药品医疗用毒性药品 n放射性药品放射性药品 具有依赖性潜力具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性体依赖性和精神依赖性 作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有依依赖性潜力赖性潜力，滥用或不合理
3、使用能产生药物依赖性，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品的药品 治疗剂量与中毒剂量治疗剂量与中毒剂量接近接近,使用不当会致人中毒或死使用不当会致人中毒或死亡亡具有放射性具有放射性第五页，本课件共有65页为什么特殊管理？为什么特殊管理？n如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害如果管理与使用不当，会造成严重的人身、环境及社会危害n因此需对这些药品的因此需对这些药品的研制、生产、经营、使用研制、生产、经营、使用等进行严格的管等进行严格的管理。理。第六页，本课件共有65页n特殊管理的药品：特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射
4、性药品。性药品。n根据根据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法，国家对麻醉药品、精，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。第七页，本课件共有65页（一）麻醉药品和精神药品的含义与特（一）麻醉药品和精神药品的含义与特点点一、麻醉药品和精神药品的滥用与管制一、麻醉药品和精神药品的滥用与管制一、麻醉药品和精神药品的滥用与管制一、麻醉药品和精神药品的滥用与管制1、麻醉药品、麻醉药品(narcotic drugs)的含义的含义n指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体指具有依赖性潜力的药品，连
5、续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。n例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）例：阿片、吗啡、派替啶（度冷丁）第八页，本课件共有65页2、精神药品（、精神药品（Psychotropic Substances）的含）的含义义指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。产生依赖性的药品。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。例：司可巴比妥、艾司唑仑、苯巴妥等。第九页，本课件共有65页3、药品依赖性及相关概念、药品依赖性及相关概念耐受性（耐受性（tolerance
6、tolerance）成瘾性（成瘾性（addictionaddiction）药品依赖性（药品依赖性（drug dependencedrug dependence）第十页，本课件共有65页耐受性耐受性 耐受性耐受性（tolerancetolerance）是指原来能够产生一定药理现象的药物）是指原来能够产生一定药理现象的药物和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量和剂量，经过多次应用后，不能再产生这种药理现象，或是有了量的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。的区别。例如，嗜好饮酒的人能够逐渐地耐受大量的酒而不致醉倒。产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的
7、是解毒或排泄速产生耐受现象的原因不同，有的是吸收减少，有的是解毒或排泄速度增高。度增高。第十一页，本课件共有65页成瘾性成瘾性 成瘾性成瘾性（addictionaddiction）指的是一种慢性中毒状态，它是由于）指的是一种慢性中毒状态，它是由于反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成反复应用某种药物所引起，并且对个人和对社会都有害。成瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。瘾者处在一种强迫状态，要继续服用该药并且加大它的剂量。这样会导致对该药物效应产生心理依赖这样会导致对该药物效应产生心理依赖(psychological(psychological dependen
8、ce)dependence)，有时还会产生身体依赖性，有时还会产生身体依赖性(physical dependence)(physical dependence)。第十二页，本课件共有65页药物依赖性药物依赖性 药物依赖性药物依赖性的定义是的定义是“反复地（周期性地或连续地）用反复地（周期性地或连续地）用药所引起的状态药所引起的状态”。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药。药物依赖性是由于周期性地或连续地用药而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之而产生的，人体对于药品心理上的、或生理上的、或兼而有之的一种依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行的一种依赖状态，表现出一种强
9、迫性地要连续或定期用药的行为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避为和其它反应。为的是去感受它的精神效应，有时也是为了避免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于免由于断药所引起的不适，其结果有害于个人，有时也有害于社会。社会。第十三页，本课件共有65页（二）药物滥用和毒品的危害（二）药物滥用和毒品的危害 第十四页，本课件共有65页2005年年5月月24日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进日，四川省公安厅、成都、宜宾市公安机关联合进行的一次禁毒行动中，行的一次禁毒行动中，24名涉案人员落网，其中包括名涉案人员落网，其中包括某医科大学某医科大学药学系毕业研究生药
10、学系毕业研究生，成都某生物研究所一名副研究员；以及，成都某生物研究所一名副研究员；以及其他医其他医药专业人员药专业人员。药学硕士梦断药学硕士梦断K粉王国粉王国第十五页，本课件共有65页常见的毒品有哪些？常见的毒品有哪些？可卡因可卡因LSDMADA速赐康速赐康麻烟麻烟海洛因海洛因摇头丸冰毒第十六页，本课件共有65页罂粟花、果罂粟花、果第十七页，本课件共有65页摇头丸摇头丸第十八页，本课件共有65页三唑仑、二氢片、安钠加三唑仑、二氢片、安钠加第十九页，本课件共有65页麻醉药品麻醉药品精神药品精神药品滥用滥用毒品第二十页，本课件共有65页1、当前的毒品形势、当前的毒品形势n目前全球吸毒人数已超过目前
11、全球吸毒人数已超过2亿，每年有亿，每年有10万人因吸毒死亡、万人因吸毒死亡、1000万人万人因吸毒丧失劳动能力。因吸毒丧失劳动能力。n毒品贩运已涉及全球毒品贩运已涉及全球170多个国家和地区，多个国家和地区，130多个国家和地区存在毒多个国家和地区存在毒品消费问题，全球每年毒品交易额达品消费问题，全球每年毒品交易额达8000亿至亿至10000亿美元。亿美元。第二十一页，本课件共有65页 国家禁毒委国家禁毒委:截至截至2005年底，我国现有海洛因吸食人员年底，我国现有海洛因吸食人员70万，万，占吸毒人员总数的占吸毒人员总数的783。其中，。其中，35岁以下青少年、农民和无岁以下青少年、农民和无业
12、闲散人员分别占业闲散人员分别占693、30和和517。滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种滥用新型毒品问题正呈不断扩大蔓延之势。滥用新型毒品种类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区类增多，冰毒、摇头丸、氯胺酮及安钠咖、三唑仑等在部分地区均形成了一定规模的消费市场。均形成了一定规模的消费市场。易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出易制毒化学品走私出境和流入国内非法渠道的问题依然突出,2005年我国共摧毁年我国共摧毁34个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自个制毒加工厂点，其制毒前体和配剂均来自国内。国内。资料来：资料来：资料来：资料来：200620
13、06年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告年中国禁毒报告第二十二页，本课件共有65页n毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩毒品问题是诱发其他刑事犯罪和社会治安问题的温床，吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中区抢劫、抢夺和盗窃案件中60甚至甚至80是吸毒人员所为。是吸毒人员所为。n截至截至2005年年9月底，在国家累计报告的月底，在国家累计报告的135630例艾滋病病毒感染者中，例艾滋病病毒感染者中，有有408因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的
14、首位。全国因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中登记在册吸毒人员中80患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪患有各种传染病。据不完全统计，自上世纪80年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有年代以来，我国因吸毒导致死亡的已有49378人。人。第二十三页，本课件共有65页2.药品滥用与危害药品滥用与危害 药品滥用：药品滥用：指人们反复、大量地使用与医疗目的指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非无关的具有依赖性潜力的药物，是一种悖于社会常规的非医疗用药。医疗用药。这类药物的欣快作用能使人产生一种松弛和愉快感，这类药物的欣快作用能使
15、人产生一种松弛和愉快感，一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求一旦产生依赖性（成瘾者），便会不可自制地、不断追求药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药物，以感受药物产生的精神效应；同时，为避免一旦断药产生的药产生的“戒断症状戒断症状”，进而产生非用不可的强迫感，使，进而产生非用不可的强迫感，使用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并用药者陷入不能自控的上瘾境地，导致发生精神混乱，并产生一些异常行为，后果极其严重。产生一些异常行为，后果极其严重。第二十四页，本课件共有65页药物药物依赖依赖过程过程欣快感（euphoria）渴求（craving）觅药行为（dru
16、gseekingbehavior）用药行为（drugtakingbehavior）戒断症状（withdrawalsyndromes）身体依赖性（physicaldependence）精神依赖性（psychicdependence）用药断药第二十五页，本课件共有65页药物滥用的后果药物滥用的后果n间接效果间接效果n给药途径造成的后果：给药途径造成的后果：AIDSAIDSn依赖性：成瘾依赖性：成瘾n社会危害：毒品犯罪社会危害：毒品犯罪第二十六页，本课件共有65页毒品！毒品！毒品的危害毒品的危害 吸毒者吸毒者 毒品毒品第二十七页，本课件共有65页第二十八页，本课件共有65页1.1.麻醉药品、精神药品
17、国际管制概况麻醉药品、精神药品国际管制概况年月日通过、经年月日通过、经19461946年修正的年修正的禁止非法买卖麻醉品禁止非法买卖麻醉品公约公约n 明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪明确规定了非法制造、买卖、运输、进口和出口麻醉品的行为属于犯罪行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。行为，同时还对这些罪行的刑事管辖权作了规定。n每一缔约国同意采取必要的立法措施适用徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，每一缔约国同意采取必要的立法措施适用徒刑事或其他剥夺自由的刑罚，严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以及它们的同谋和未严惩同毒品生产、制造、贩运等有关的犯罪行为，以
18、及它们的同谋和未遂及预备行为。遂及预备行为。（三）麻醉药品和精神药品的管制与禁毒（三）麻醉药品和精神药品的管制与禁毒 第二十九页，本课件共有65页n年月日通过、经年修正的年月日通过、经年修正的麻醉品单一公约麻醉品单一公约。n 该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和该公约将管制范围扩大到天然麻醉原料的种植，包括鸦片、大麻和古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、古柯。公约要求各缔约国制定国内立法，将非法种植、生产、制造、提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于提炼、销售等行为规定为犯罪行为，予以刑事制裁。中国于年月日加入该公约。年月日加入该公约
19、。n年月日缔约的年月日缔约的精神药物公约精神药物公约对种迷幻剂实行对种迷幻剂实行严格的管制。中国于年月日加入该公约。严格的管制。中国于年月日加入该公约。n联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约年联合国年联合国第届大会通过关于起草新禁毒公约的号决定，于第届大会通过关于起草新禁毒公约的号决定，于年月日通过了年月日通过了联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约联合国禁止非法贩运麻醉品和精神药物公约。至年月，已有个国家在该公约上签字，中国于。至年月，已有个国家在该公约上签字，中国于年月加入该公约。年月加入该公约。第三十页，本课件共有65页上述四个国际公约主要内容
20、：上述四个国际公约主要内容：1.1.麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；麻醉品和精神药物仅限于医药和科学研究之用；2.2.各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、各国政府须严格管制麻醉品和精神药物的合法种植、生产、制造、销售和使用；制造、销售和使用；3.3.各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管各缔约国应采取立法和行政措施，并设立一个专门的法定管理机构，以便执行公约的各项规定；理机构，以便执行公约的各项规定；4.4.为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、为了确保麻醉品和精神药物用于合法目的，对它们的种植制造、销售、和分配采取许可证或其他类似的管
21、制措施；销售、和分配采取许可证或其他类似的管制措施；5.5.每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物每个缔约国都必须建立检查制度，检查麻醉品和精神药物的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；的造商、进出口商、批发商及零售商的情况；6.6.在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制在国际合法贸易中，实行估计制度、进出口批准制度和报告制度，以控制该类物品的国际贸易；度，以控制该类物品的国际贸易；7.7.各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物各缔约国必须采取措施，预防和制止麻醉品和精神药物的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。的非法贩运，并与有关国际组织密切合作。第三
22、十一页，本课件共有65页2.2.国际麻醉品管制机构国际麻醉品管制机构 联合国麻醉药品委员会联合国麻醉药品委员会 国际麻醉品管制局国际麻醉品管制局 联合国国际药物管制规划署联合国国际药物管制规划署 世界卫生组织国际刑事警察组织世界卫生组织国际刑事警察组织 我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作我国政府与国际麻醉药品管理机构的合作 第三十二页，本课件共有65页3.3.我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展我国对麻醉药品、精神药品管理的历史发展 1839年林则徐虎门销烟和禁毒运动年林则徐虎门销烟和禁毒运动上海国际禁毒会议上海国际禁毒会议1908关于麻醉药品临时登记处理办法的通令关于麻醉药品临时登记处理
23、办法的通令 1950管理麻醉药品暂行条例管理麻醉药品暂行条例及实施细则及实施细则1950麻醉药品管理条例麻醉药品管理条例 1978关于重申严禁鸦片烟毒的通知关于重申严禁鸦片烟毒的通知 1981关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示关于禁绝鸦片烟毒问题的紧急指示 1982关于禁毒的决定关于禁毒的决定 1990罂粟壳管理暂行规定罂粟壳管理暂行规定 1998麻黄素管理办法麻黄素管理办法（试行）（试行）1999医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法 2000咖啡因管理规定咖啡因管理规定 2001易制毒化学品管理条例易制毒化学品管理条例 2005第三十三页，本课件共
24、有65页二、麻醉药品和精神药品的管理二、麻醉药品和精神药品的管理二、麻醉药品和精神药品的管理二、麻醉药品和精神药品的管理第三十四页，本课件共有65页主要内容主要内容麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的管理体制麻醉药品和精神药品的含义和品种范围麻醉药品和精神药品的含义和品种范围种植、实验研究和生产管理种植、实验研究和生产管理经营管理经营管理使用管理使用管理储存和运输管理储存和运输管理监督管理和法律责任监督管理和法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任第三十五页，本课件共有65页（一）麻醉药品和精神药品的管理体制（一）麻醉药品和精神药品的管理体制
25、 n国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理；实施监督管理；n国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处；第三十六页，本课件共有65页 n卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作；n国务院其他有关主管部门在各自的职
26、责范围内负责与麻醉药品和国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。精神药品有关的管理工作。n省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的省级药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。监督管理工作。n县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品
27、有关的管理工作。药品有关的管理工作。n麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行麻醉药品和精神药品生产、经营企业和使用单位可以依法参加行业协会。行业协会应当加强行业自律管理。业协会。行业协会应当加强行业自律管理。第三十七页，本课件共有65页（二）麻醉药品和精神药品的含义和品种范围（二）麻醉药品和精神药品的含义和品种范围n指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。品分为第一类精神药品和第二类精神药品。n麻醉药品麻醉药品:121:121种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用
28、的有2121个品种个品种 ）n精神药品精神药品:130:130种种 第一类第一类 5252种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有6 6个品种个品种 ）第二类第二类 7878种种 （我国生产及使用的有（我国生产及使用的有2424个品种个品种 ）第三十八页，本课件共有65页（三）种植、实验研究和生产管理（三）种植、实验研究和生产管理 麻醉药品药用原植物的种植管理麻醉药品药用原植物的种植管理 麻醉药品和精神药品的实验研究管理麻醉药品和精神药品的实验研究管理 麻醉药品和精神药品的生产管理麻醉药品和精神药品的生产管理 第三十九页，本课件共有65页麻醉药品和精神药品的生产管理麻醉药品和精神药品的生
29、产管理定点生产制度定点生产制度 定点企业的审批定点企业的审批 生产管理生产管理定点生产企业的销售管理定点生产企业的销售管理专有标志管理专有标志管理第四十页，本课件共有65页（四）经营管理（四）经营管理 定点经营制度定点经营制度 定点企业的审批定点企业的审批 销售管理销售管理 购进管理购进管理 第四十一页，本课件共有65页1.销售管理销售管理n销售范围规定销售范围规定n销售规定销售规定第四十二页，本课件共有65页2.购进管理购进管理 以生产为目的的购进以生产为目的的购进 以经营为目的的购进以经营为目的的购进 第四十三页，本课件共有65页3.使用管理使用管理 印鉴卡印鉴卡管理管理 处方医师资格和处
30、方注意事项处方医师资格和处方注意事项 配制麻醉药品、精神药品制剂的管理配制麻醉药品、精神药品制剂的管理 处方管理处方管理 以戒毒为目的的使用管理以戒毒为目的的使用管理 第四十四页，本课件共有65页（五）处方管理（五）处方管理n处方格式及颜色处方格式及颜色 三部分：前记、正文、后记三部分：前记、正文、后记 麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，麻醉药品和第一类精神药品处方的印刷用纸为淡红色，处方右上角分别标注处方右上角分别标注“麻麻”、“精一精一”；第二类精神药品；第二类精神药品处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注处方的印刷用纸为白色，处方右上角标注“精二精二”。第四十五页，本课件共有
31、65页处方管理处方管理n处方剂量控制处方剂量控制 麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方为一次用量；其他剂型处方不得超过型处方不得超过3 3日用量；控缓释制剂处方不得超过日用量；控缓释制剂处方不得超过7 7日用量日用量 第二类精神药品处方一般不得超过第二类精神药品处方一般不得超过7 7日用量；日用量；n麻醉药品处方至少麻醉药品处方至少保存保存3 3年年，精神药品处方至少，精神药品处方至少保存保存2 2年。年。第四十六页，本课件共有65页（六）储存和运输管理（六）储存和运输管理储存管理储存管理：储存专库、专用帐册：储存专库、专用帐册 运输管理运输管
32、理：运输证明：运输证明第四十七页，本课件共有65页（七）监督管理和法律责任（七）监督管理和法律责任监督管理监督管理法律责任法律责任第四十八页，本课件共有65页（八）走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任（八）走私、贩卖、运输、制造毒品的法律责任 n刑法刑法第三百五十七条第三百五十七条 n刑法刑法第六章第六章“妨害社会管理秩序罪妨害社会管理秩序罪”第七节第七节 第四十九页，本课件共有65页主要内容主要内容n医疗用毒性药品的定义和品种医疗用毒性药品的定义和品种n毒性药品的生产毒性药品的生产n毒性药品的经营和使用毒性药品的经营和使用n罚则罚则三、医疗用毒性药品的管理三、医疗用毒性药品的管理三、医疗用毒
33、性药品的管理三、医疗用毒性药品的管理第五十页，本课件共有65页（一）医疗用毒性药品的定义（一）医疗用毒性药品的定义 毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。使用不当会致人中毒或死亡的药品。第五十一页，本课件共有65页（二）医疗用毒性药品的品种范围（二）医疗用毒性药品的品种范围毒性中药品种毒性中药品种（包括原药材和饮片）共（包括原药材和饮片）共2727种种 砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、砒石（红砒、白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、雄黄、生草乌、红娘虫、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白雄黄、生草乌、红娘虫、
34、生白附子、生附子、水银、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘虫、洋金花、生天仙子、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、生南星、红粉（红升丹）、生藤黄、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、轻粉、闹羊花。轻粉、闹羊花。毒性西药品种毒性西药品种（仅指原料，不包括制剂）共（仅指原料，不包括制剂）共1111种种 去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士
35、的年。碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱、士的年。第五十二页，本课件共有65页（三）毒性药品的生产（三）毒性药品的生产由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定由省级药品监督管理部门根据医疗需要制定计划后，下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位的毒性药品生产、收购、供应单位 由医药专业人员负责生产、配制和质量检验由医药专业人员负责生产、配制和质量检验 必须严格执行生产工艺操作规程必须严格执行生产工艺操作规程 ，并建立完整的生产记录，保存，并建立完整的生产记录，保存5 5年备查年备查 第五十三页，本课件共有65页（四）毒性药品的经营和使用（四）毒性药品的经营和使用毒性药品的收购、经营，
36、由各级药品监督管理部门指定的毒性药品的收购、经营，由各级药品监督管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗机构负责。医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药医疗机构供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方；国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过处方。每次处方剂量不得超过2 2日极量。日极量。第五十四页，本课件共有65页 （五）罚则（五）罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅自生产、收对违反医疗用毒性药品
37、管理办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5 5至至1010倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。机关依法追究其刑事责任。第五十五页，本课件共有65页第四节放射性药品的管理第四节放射性药品的管理第四节放射性药品的管理第四节放射性药品的管理第五十六页，本课件共有65页主要内容主要内容n放射性药品的定义和品种放射性药品的定义和
38、品种n开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序n医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序医疗单位使用放射性药品必须具备的条件及审批程序n放射性新药的研制、临床研究和审批放射性新药的研制、临床研究和审批n放射性药品的生产和经营管理放射性药品的生产和经营管理n放射性药品的进出口和包装、运输放射性药品的进出口和包装、运输n放射性药品的使用管理放射性药品的使用管理四、放射性药品的管理四、放射性药品的管理四、放射性药品的管理四、放射性药品的管理第五十七页，本课件共有65页（一）放射性药品（一）放射性药品 n定义定义：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制
39、剂或者其标记药物。：用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及包括裂变制品、推照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。其配套药盒、放射免疫分析药盒等。n品种品种：中华人民共和国药典中华人民共和国药典20052005年版收载的品种计有年版收载的品种计有1717种种 第五十八页，本课件共有65页（二）开办放射性药品生产、经营企业的条件及审（二）开办放射性药品生产、经营企业的条件及审批程序批程序 基本条件基本条件：必须具备必须具备药品管理法药品管理法第七条和第十四条规定的第七条和第十四条规定的条件，符合
40、国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告条件，符合国家的放射卫生防护基本标准，并履行环境影响报告的审批手续，取得的审批手续，取得放射性药品生产企业许可证放射性药品生产企业许可证、放射性放射性药品经营企业许可证药品经营企业许可证。无许可证的生产、经营企业，一。无许可证的生产、经营企业，一律不准生产、销售放射性药品。律不准生产、销售放射性药品。第五十九页，本课件共有65页 审批程序审批程序：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品：向所在省级药监部门申报，初审后报国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门，经转核工业集团公司审查同意，国家药品监督管理部门审核批准后
41、，由所在省级药监部门发给监督管理部门审核批准后，由所在省级药监部门发给放放射性药品生产企业许可证射性药品生产企业许可证、放射性药品经营企业许可证放射性药品经营企业许可证。第六十页，本课件共有65页（三）放射性新药的研制、临床研究和审批（三）放射性新药的研制、临床研究和审批 n在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提在进行临床试验或者验证前，应当向国家药品监督管理部门提出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品出申请，按新药审批办法的规定报送资料及样品，经国家药品监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。监督管理部门审批同意后，在指定的医院进行临床研究。n在临床
42、研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家在临床研究结束后，向国家药品监督管理部门提出申请，经国家药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。药监局审核批准（征求核工业集团公司的意见后），发给证书。n生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核生产已有国家标准的放射性药品，必须经国家药监局征求核工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。工业集团公司意见后审核批准，并发给批准文号。第六十一页，本课件共有65页（四）放射性药品的生产和经营管理（四）放射性药品的生产和经营管理n建立质量检验机构，严格实行生产全过程的质量控制和检验，产建立质量检验机构，严格实行生产全过程的
43、质量控制和检验，产品出厂前，须经质量检验。品出厂前，须经质量检验。n放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理放射性药品的生产，供销业务由核工业集团公司统一管理。第六十二页，本课件共有65页（五）放射性药品的进出口（五）放射性药品的进出口n由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的由对外经济贸易部指定的单位，按照国家有关对外贸易的规定办理；规定办理；n报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手报国家药品监督管理部门审批同意后，方得办理进出口手续。续。n进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家进口放射性药品，必须经中国药品生物制品检定所或者国家药监局授权的药品
44、检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。药监局授权的药品检验所抽样检验；检验合格的，方准进口。第六十三页，本课件共有65页（六）放射性药品的包装、运输（六）放射性药品的包装、运输n包装包装：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量：安全实用，符合放射性药品质量要求，具有与放射性剂量相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须相适应的防护装置。必须分内包装和外包装两部分，外包装必须贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标贴有商标、标签、说明书和放射性药品标志，内包装必须贴有标签签 n运输运输：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行：按国家运输、邮政等部门制订的有关规定执行 第六十四页，本课件共有65页感感谢谢大大家家观观看看第六十五页，本课件共有65页