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1、关于特殊药品管理关于特殊药品管理第一页，本课件共有48页一、特殊管理药品的特点一、特殊管理药品的特点一、特殊管理药品的特点一、特殊管理药品的特点n n麻醉药品麻醉药品 n n精神药品精神药品 n n医疗用毒性药品医疗用毒性药品 n n放射性药品放射性药品 具有依赖性潜力具有依赖性潜力的药品，滥用或不合的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性理使用易产生身体依赖性和精神依赖性 作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，作用于中枢精神系统，使之兴奋或抑制，具有具有依赖性潜力依赖性潜力，滥用或不合理使用能，滥用或不合理使用能产生药物依赖性的药品产生药物依赖性的药品 治疗剂量与中毒剂量治疗剂量与
2、中毒剂量接近接近,使用不使用不当会致人中毒或死亡当会致人中毒或死亡具有放射性具有放射性第一节第一节 特殊管理药品的特点及管理特殊管理药品的特点及管理第二页，本课件共有48页毒品离我们有多远毒品离我们有多远n n20002000年年9 9月月1414日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业制药十强企业制药十强
3、企业制药十强企业福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。工厂。第三页，本课件共有48页n n2000200020002000年年年年10101010月月月月18181818日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰日，广东、广西警方联手侦破了一起特大研制冰毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密毒犯罪集团案，彻底打掉了多年来为害东南数省市的多个秘密冰毒实验室和制
4、毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其冰毒实验室和制毒工厂，而担任技术总顾问的犯罪嫌疑人林其桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握桐，系原南宁制药厂总工程师，他与其学生李雪岚利用所掌握的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆制造冰毒。的化学知识为制毒分子提供冰毒配方，大肆
5、制造冰毒。nn1952195219521952年重庆市的一些工厂曾发生年重庆市的一些工厂曾发生年重庆市的一些工厂曾发生年重庆市的一些工厂曾发生“抗疲劳素片抗疲劳素片抗疲劳素片抗疲劳素片”（即去氧（即去氧（即去氧（即去氧麻黄素）影响健康的问题。麻黄素）影响健康的问题。麻黄素）影响健康的问题。麻黄素）影响健康的问题。1962196219621962年，山西、内蒙古部分地区年，山西、内蒙古部分地区年，山西、内蒙古部分地区年，山西、内蒙古部分地区又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。又发生了滥用去氧麻黄素片成瘾的情况。nn20032
6、00320032003年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致年长春部分医院滥开杜冷丁致183183183183人染毒瘾人染毒瘾人染毒瘾人染毒瘾 12121212人死亡。人死亡。人死亡。人死亡。nn20032003200320032004200420042004年湖南省至少年湖南省至少年湖南省至少年湖南省至少3000300030003000余件（每件余件（每件余件（每件余件（每件3000300030003000支，共支，共支，共支，共900900900900万支）万支）万支）万支）氯胺酮制剂的去向不明。氯胺酮制剂的去向不明。氯胺酮制剂的去向不明。氯胺酮制剂
7、的去向不明。第四页，本课件共有48页n n20062006年年9 9月月5 5日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊日，毕业于一著名大学的化学工程师黎戊贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同贤与有着多年制药经验的制药工程师谭锦畴，因伙同另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省另外名被告人共同制造大量毒品摇头丸，在广东省江门市中级人民法院
8、接受法庭审理。据检察机关指控，江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，江门市中级人民法院接受法庭审理。据检察机关指控，该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂该案件涉及摇头丸粉末公斤、摇头丸片剂万粒。万粒。万粒。万粒。n n黎戊贤被判处死刑，缓期黎戊贤被判处死刑，缓期2 2年执行年执行第五页，本课件共有48页毒品毒品毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务毒品：指鸦片、
9、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务 院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的院规定管制的其他能够使人形成严重依赖性的 麻醉药品和精神药品。麻醉药品和精神药品。麻醉药品和精神药品。麻醉药品和精神药品。第六页，本课件共有48页二、特殊药品的管理二、特殊药品的管理n n行政方法n n立法方法 麻醉药品、精神药品管制国际公约麻醉药品、精神药品管制国际公约n n宣传教育宣传教育第七页，本课件共有48页第二节第二节 麻醉药品和精神药品的管理麻醉药品和精神药品的管理n n麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例n n
10、施行时间：20052005年11月1日起施行第八页，本课件共有48页n n麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖麻醉药品：指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品。的药品。n n精神药品：指直接作用于人体中枢神经系统，使之兴奋兴奋或抑制抑制，连续使用能产生依赖性的药品。连续使用能产生依赖性的药品。第九页，本课件共有48页一、麻醉药品和精神药品的品种一、麻醉药品和精神药品的品种n n麻醉药品分类麻醉药品分类麻醉药品分类麻醉药品分类n n1 1 1 1、阿片类、阿片类、阿片类、阿片类(Opium)(Opium)(Opium)(Opium)：阿片，阿片片，阿片町阿片，阿片片，阿片町阿片
11、，阿片片，阿片町阿片，阿片片，阿片町2 2 2 2、可卡因类、可卡因类、可卡因类、可卡因类(Cocaine)(Cocaine)(Cocaine)(Cocaine)：可卡因，可卡因注射液可卡因，可卡因注射液可卡因，可卡因注射液可卡因，可卡因注射液3 3 3 3、大麻类、大麻类、大麻类、大麻类(Cannabis)(Cannabis)(Cannabis)(Cannabis)：大麻（脂）：大麻（脂）：大麻（脂）：大麻（脂）4 4 4 4、合成药类、合成药类、合成药类、合成药类(Synthetical drugs)(Synthetical drugs)(Synthetical drugs)(Synthe
12、tical drugs)：杜冷丁，美沙酮，杜冷丁，美沙酮，杜冷丁，美沙酮，杜冷丁，美沙酮，、枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪枸橼酸芬太尼、盐酸二氢埃托啡，布桂嗪5 5 5 5、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用、国务院药品监督管理部门指定其它易成瘾癖的药品、药用原植物及其制剂原植物及其制剂原植物及其制剂原植物及其制剂：罂粟壳，吗啡，可待因、：罂粟壳，吗啡，可待因、：罂粟壳，吗啡，可待因、：罂粟壳，吗啡
13、，可待因、乙基吗啡（狄乙基吗啡（狄乙基吗啡（狄乙基吗啡（狄奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊奥宁），福尔可定（福可定）；复方樟脑酊古柯碱大麻第十页，本课件共有48页n n依据其依据其依据其依据其依赖性潜力依赖性潜力依赖性潜力依赖性潜力和和和和危害人体健康的程度危害人体健康的程度危害人体健康的程度危害人体健康的程度，分为第一，分为第一，分为第一，分为第一类精神药品和第二类精神药品。类精神药品和第二类精神药品。类精神药品和第二类精神药品。类精神药品和第二类精神药品。n n第一类：第一类：氯胺酮，司可巴比妥氯胺酮，司可巴
14、比妥氯胺酮，司可巴比妥氯胺酮，司可巴比妥（速可眠）、丁丙诺非、哌（速可眠）、丁丙诺非、哌（速可眠）、丁丙诺非、哌（速可眠）、丁丙诺非、哌醋甲酯（利他林）醋甲酯（利他林）醋甲酯（利他林）醋甲酯（利他林），马吲哚，马吲哚，马吲哚，马吲哚n n第二类：第二类：咖啡因，安钠咖咖啡因，安钠咖咖啡因，安钠咖咖啡因，安钠咖n n巴比妥类巴比妥类巴比妥类巴比妥类（戊巴比妥，（戊巴比妥，（戊巴比妥，（戊巴比妥，巴比妥、苯巴比妥）巴比妥、苯巴比妥）巴比妥、苯巴比妥）巴比妥、苯巴比妥）n n氨酚待因，氯氮卓氨酚待因，氯氮卓氨酚待因，氯氮卓氨酚待因，氯氮卓（利眠宁），（利眠宁），（利眠宁），（利眠宁），卡马西平，去甲
15、伪麻黄碱卡马西平，去甲伪麻黄碱卡马西平，去甲伪麻黄碱卡马西平，去甲伪麻黄碱n n西泮类西泮类西泮类西泮类（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）（氯硝西泮、氟西泮、地西泮）n n唑仑唑仑唑仑唑仑（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑）（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑）（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑）（阿普唑仑、艾司唑仑、三唑仑）n n氨甲丙酯等氨甲丙酯等氨甲丙酯等氨甲丙酯等n n布托啡诺及其注射液布托啡诺及其注射液布托啡诺及其注射液布托啡诺及其注射液一、麻醉药品和精神药品的品种一、麻醉药品和精神药品的品种三唑仑三唑仑第十一页，本课件共有48页第十二页，本课件共有48
16、页区别麻醉药品与精神药品：区别麻醉药品与精神药品：n n 麻醉药品 精神药品n n 成瘾后，产生强烈的 主要是精神依赖 身体依赖n n 戒断时，有明显的 戒断症状较轻 戒断症状n n 用药时，有不断加大 加大剂量的趋势较小 剂量的趋势n n区别麻醉药品与麻醉剂区别麻醉药品与麻醉剂区别麻醉药品与麻醉剂区别麻醉药品与麻醉剂具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物，如乙醚、普鲁卡因具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物，如乙醚、普鲁卡因具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物，如乙醚、普鲁卡因具有麻醉作用，但不会成瘾癖的药物，如乙醚、普鲁卡因 第十三页，本课件共有48页四大毒窟：四大毒窟：金三角：金三角：老挝、泰国、缅甸
17、老挝、泰国、缅甸银三角：银三角：哥伦比亚、秘鲁、玻利维亚和巴西所在哥伦比亚、秘鲁、玻利维亚和巴西所在的安第斯山和亚马逊山的安第斯山和亚马逊山金新月：金新月：中西亚的阿富汗、巴基斯坦、伊朗中西亚的阿富汗、巴基斯坦、伊朗第四产地：第四产地：黎巴嫩黎巴嫩 贝卡谷地贝卡谷地第十四页，本课件共有48页来源：樱粟未成熟蒴果经割伤果皮后，渗出白色乳汁干燥凝固而得。含鸦片生物约25种。鸦片鸦片 可能作用：欣快,昏睡,呼吸抑制,瞳孔缩小,恶心,皮肤刺痒,便秘。过量效应:呼吸浅慢,冷粘皮肤,痉挛,昏迷,可能致死。戒断症状：水样眼,鼻涕横流,无食欲,哈欠,易怒，颤抖,惊慌,忽冷忽热,腹部绞痛和恶心。第十五页，本课件
18、共有48页第十六页，本课件共有48页二、管理部门：二、管理部门：n n国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。n nSFDA负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 n nSFDA会同农业部对麻醉药品药用原植物实施监督管理 n n公安部对造成麻醉药品和精神药品及其药用原植物流入非法渠道的行为进行查处 n n卫生部医疗使用管理第十七页，本课件共有48页三、特殊管理要求：三、特殊管理要求：n n1、计划生产、定点生产n n 国家对药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实国家对药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制行总量控制n n 计划生产计划生产 计划种植计划种
19、植n n定点生产企业按计划生产定点生产企业按计划生产（西南药业公司，宜昌人福药业，（西南药业公司，宜昌人福药业，（西南药业公司，宜昌人福药业，（西南药业公司，宜昌人福药业，沈阳第一制药厂）沈阳第一制药厂）沈阳第一制药厂）沈阳第一制药厂）n n依法供应给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业依法供应给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业第十八页，本课件共有48页n n审批部门审批部门n n从从事事麻麻醉醉药药品品、第第一一类类精精神神药药品品生生产产以以及及第第二二类类精精神神药药品品原原料料药药生生产产的的企企业业，应应当当经经所所在地在地省省FDAFDA初步审查，由初步审查，由SFDASFDA
20、SFDASFDA批准；批准；n n从从从从事事事事第第第第二二二二类类类类精精精精神神神神药药药药品品品品制制制制剂剂剂剂生生生生产产产产的的的的企企企企业业业业，应应应应当当当当经经经经所所所所在地在地在地在地省省FDAFDA批准。批准。第十九页，本课件共有48页2、实验研究管理、实验研究管理具备条件：具备条件：以医疗、科学研究或者教学为目的；以医疗、科学研究或者教学为目的；有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；单位及其工作人员单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规的行为
21、。的行为。麻醉药品和精神药品实验研究立项批件麻醉药品和精神药品实验研究立项批件麻醉药品和第一类精神药品的临床研究，不得以健康人为麻醉药品和第一类精神药品的临床研究，不得以健康人为受试对象受试对象。第二十页，本课件共有48页n n3 3、定点经营：、定点经营：n n国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。n n全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药
22、品和第全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。货。货。货。n n麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。n n禁止使用禁止使用禁止使用禁止使用现金现金现金现金进行麻醉药品和精神药品交易进行麻醉药品和精神药品交易进行麻醉药品和精神药品交易进行麻醉药品和精神药品交
23、易 第二十一页，本课件共有48页n n经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的货、统一配送、统一管理的货、统一配送、统一管理的货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二药品零售连锁企业可以从事第二药品零售连锁企业可以从事第二药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。类精神药品零售业务。类精神药品零售业务。类精神药品零售业务。n n批发企业审批批发企业审批批发企业审批批发企业审批n n1 1、跨省、
24、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品、跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（全国性批发企业），应当经批发业务的企业（全国性批发企业），应当经批发业务的企业（全国性批发企业），应当经批发业务的企业（全国性批发企业），应当经SFDASFDA批准；批准；批准；批准；n n2 2、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品、在本省行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企
25、业（区域性批发企业），应当经所在地批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地批发业务的企业（区域性批发企业），应当经所在地省省省省FDAFDA批准。批准。批准。批准。n n3 3、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经、专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经所在地所在地所在地所在地省省省省FDAFDA批准。批准。批准。批准。n n4 4、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类、全国性批发企业
26、和区域性批发企业可以从事第二类、全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。精神药品批发业务。精神药品批发业务。精神药品批发业务。第二十二页，本课件共有48页n n4、政府定价：n n 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。第二十三页，本课件共有48页n n5、购用管理：、购用管理：、购用管理：、购用管理：n n 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生药品生产企业需要以麻醉药品和第一
27、类精神药品为原料生产普通药品的，由省级药品监督管理部门初步审查后报产普通药品的，由省级药品监督管理部门初步审查后报产普通药品的，由省级药品监督管理部门初步审查后报产普通药品的，由省级药品监督管理部门初步审查后报SFDASFDA批准，向定点生产企业购买。批准，向定点生产企业购买。批准，向定点生产企业购买。批准，向定点生产企业购买。药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药品的，由省级药品监督管理部门批准后，向定点批发企业或品的，由省级药品监督管理部
28、门批准后，向定点批发企业或品的，由省级药品监督管理部门批准后，向定点批发企业或品的，由省级药品监督管理部门批准后，向定点批发企业或者定点生产企业购买。者定点生产企业购买。者定点生产企业购买。者定点生产企业购买。n n科学科学科学科学研究、研究、研究、研究、教学教学教学教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省级品监督管理部门批准，向定点教学活动的，应当经所在地省级品监督管理部门批准，向定点教学活动的，应当经所在地省级品监督管理部门批准，向定点教学活
29、动的，应当经所在地省级品监督管理部门批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。批发企业或者定点生产企业购买。批发企业或者定点生产企业购买。批发企业或者定点生产企业购买。第二十四页，本课件共有48页n n医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一
30、类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡n n医疗机构应当凭医疗机构应当凭印鉴卡印鉴卡向本省、自治区、直辖市行向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。神药品。n n5、购用管理：、购用管理：第二十五页，本课件共有48页医 疗 机 构 基 本 情 况第二十六页，本课件共有48页n n“五专管理”：n n 专人负责n n 专柜加锁n n 专用帐册n n 专用处方n n 专册登记n n5、购用管理：、购用管理：第二十七页，本课件共有48页n
31、 n医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。药品和第一类精神药品处方资格。n n执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。n n5、购用管理：、购用管理：第二十八页，本课件共有48页n n麻、精处方格式麻、精处方格式n n前记：身份证明编号前记：身份证明编号n n正文：病情及诊断正文：病情及诊断n n后记：审核、调配、核对、发药人员签名后记：审核、调配、核对、发药人员签名n n颜色：
32、麻、精一：淡红；精二：白颜色：麻、精一：淡红；精二：白第二十九页，本课件共有48页n n WHO三阶梯癌痛治疗原则：n n 轻度疼痛：首选轻度疼痛：首选非阿片类止痛药，以阿司匹林为止痛药，以阿司匹林为代表。代表。n n 中度疼痛：选用弱阿片类止痛药，以可待因为代表。n n 重度疼痛：选用重度疼痛：选用强阿片类强阿片类止痛药，以吗啡为代表。第三十页，本课件共有48页n n处方限量：n n麻、一精：麻、一精：n n注射剂：注射剂：注射剂：注射剂：一次用量一次用量一次用量一次用量n n其他剂型：其他剂型：其他剂型：其他剂型：3 3日日日日n n控缓释：控缓释：控缓释：控缓释：7 7日日日日n n二类
33、：二类：二类：二类：7日日n n癌痛、慢性：癌痛、慢性：注射剂：注射剂：3日；其他：日；其他：7日日n n二氢埃托菲：二氢埃托菲：一次用量，二级医院以上用一次用量，二级医院以上用n n哌替啶哌替啶：一次用量，医疗机构使用。一次用量，医疗机构使用。n n5、购用管理：、购用管理：第三十一页，本课件共有48页n n处方保存时间：处方保存时间：处方保存时间：处方保存时间：n n 普通处方普通处方普通处方普通处方 1 1 年年年年n n 毒性药品、二类精神药品毒性药品、二类精神药品毒性药品、二类精神药品毒性药品、二类精神药品 2 2 年年年年n n 麻醉药品、一类精神药品麻醉药品、一类精神药品麻醉药品
34、、一类精神药品麻醉药品、一类精神药品 ：3 3年年年年n n5、购用管理：、购用管理：n n 医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用医疗机构、戒毒机构以开展戒毒治疗为目的，可以使用美沙酮美沙酮美沙酮美沙酮或者国家确定的其他用于或者国家确定的其他用于或者国家确定的其他用于或者国家确定的其他用于戒毒戒毒戒毒戒毒治疗的麻醉药品和精神治疗的麻醉药品和精神治疗的麻醉药品和精神治疗的麻醉药品和精神药品。药品。药品。药品。n n 其具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部其具体管理办法由国务院
35、药品监督管理部门、国务院公安部其具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部其具体管理办法由国务院药品监督管理部门、国务院公安部门和国务院卫生主管部门制定。门和国务院卫生主管部门制定。门和国务院卫生主管部门制定。门和国务院卫生主管部门制定。第三十二页，本课件共有48页麻醉药品当毒品麻醉药品当毒品 医生瘾君齐落网医生瘾君齐落网 中新网中新网2002年年1月月6日报道：日报道：一刚刚强一刚刚强制戒毒后的瘾君子毒瘾再次发作，满街制戒毒后的瘾君子毒瘾再次发作，满街寻找毒品。一诊所医生竟将临床用的麻寻找毒品。一诊所医生竟将临床用的麻醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市管醉品当做毒品注射给瘾君子。郑州市
36、管城公安分局陇海马路派出所民警根据举城公安分局陇海马路派出所民警根据举报，迅速赶到城东南路一家诊所内，将报，迅速赶到城东南路一家诊所内，将正在给他人注射麻醉药品的杨某和瘾君正在给他人注射麻醉药品的杨某和瘾君子刘某一并抓获。子刘某一并抓获。第三十三页，本课件共有48页患者使用患者使用患者使用患者使用具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据具有麻醉药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导临床应用指导临床应用指导临床应用指导 原则原则原则原则，对确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用，对确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用，对
37、确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用，对确需使用麻醉药品的患者，应当满足其合理用 药需求。药需求。药需求。药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品时，到麻醉药品时，到麻醉药品时，到麻醉药品时，患者或者其亲属患者或者其亲属患者或者其亲属患者或者其亲属可以向执业医师提出可以向执业医师提出可以向执业医师提出可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认为要求合申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认为要求合申请。具有麻醉药品处方
38、资格的执业医师认为要求合申请。具有麻醉药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品。第三十四页，本课件共有48页n n6、储存、运输要求：n n生产企业和批发企业应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。集装箱或铁路行李车、公路或水运、邮寄等。第三十五页，本课件共有48页n n网络实时监控n n或每月报告：n n 市药监局n n 市公安局n n 市卫生局n n每季度报告：省局n n监督销毁n n7、监督管理要求：、监督管理要求：n n 药品监督管理部门应当根
39、据规定的职责权限，对麻醉药品药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。第三十六页，本课件共有48页三、法律责
40、任三、法律责任、具有麻醉药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定、具有麻醉药品处方资格的执业医师，违反本条例的规定开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使开具麻醉药品处方，或者未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品的；用麻醉药品的；（1 1）由其所在医疗机构）由其所在医疗机构取消其麻醉药品处方资格取消其麻醉药品处方资格；（2 2）造成严重后果的，由原发证部门）造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书吊销其执业证书。2 2、处方的调配人、核对人违反本条例的规定、处方的调配人、核对人违反本条例的规定未对麻醉药品处未对麻醉药品处方进行核对方进行核对，造成严重后果的：由原发证部门，造成
41、严重后果的：由原发证部门吊销其执业证书吊销其执业证书。3 3、定点生产企业、定点批发企业和其他单位、定点生产企业、定点批发企业和其他单位、定点生产企业、定点批发企业和其他单位、定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻使用现金进行麻使用现金进行麻使用现金进行麻醉药品交易醉药品交易醉药品交易醉药品交易的：的：的：的：（1 1）由药品监督管理部门）由药品监督管理部门）由药品监督管理部门）由药品监督管理部门责令改正责令改正责令改正责令改正，给予，给予，给予，给予警告警告警告警告；（2 2）没收没收没收没收违法交易的药品；违法交易的药品；违法交易的药品；违法交易的药品；（3 3）并处）并处）并
42、处）并处5 5万元以上万元以上万元以上万元以上1010万元以下的万元以下的万元以下的万元以下的罚款罚款罚款罚款。第三十七页，本课件共有48页4 4、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：、违反本条例的规定，致使麻醉药品流入非法渠道造成危害：（1 1）构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任构成犯罪的，依法追究刑事责任；（2 2）尚不构成犯罪的尚不构成犯罪的尚不构成犯罪的尚不构成犯罪的，由县级以上公安机关处，由县级以上公安机关处，由
43、县级以上公安机关处，由县级以上公安机关处5 5万元以上万元以上万元以上万元以上1010万元以下的万元以下的万元以下的万元以下的罚款罚款罚款罚款；（3 3）有违法所得的，）有违法所得的，）有违法所得的，）有违法所得的，没收违法所得没收违法所得没收违法所得没收违法所得；（4 4）情节严重的，处违法所得）情节严重的，处违法所得）情节严重的，处违法所得）情节严重的，处违法所得2 2倍以上倍以上倍以上倍以上5 5倍以下的罚款倍以下的罚款倍以下的罚款倍以下的罚款；（5 5）由原发证部门）由原发证部门）由原发证部门）由原发证部门吊销吊销吊销吊销其药品生产、经营和使用其药品生产、经营和使用其药品生产、经营和使
44、用其药品生产、经营和使用许可证明许可证明许可证明许可证明文件文件文件文件。三、法律责任三、法律责任第三十八页，本课件共有48页5、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销、第二类精神药品零售企业违反本条例的规定储存、销售或者销毁第二类精神药品的：售或者销毁第二类精神药品的：（）由药品监督管理部门（）由药品监督管理部门责令限期改正责令限期改正，给予，给予警告警告；（）并（）并没收违法所得没收违法所得和和违法销售的药品违法销售的药品；（）逾期不改正的，责令停业，并处（）逾期不改正的，责令停业，并处5000元以上元以上2万元以下万元以下的的罚款罚款；（）情节严重的，（）情节严重的，取消取消其第
45、二类精神药品零售其第二类精神药品零售资格资格。第三十九页，本课件共有48页第三节第三节 医疗用毒性药品管理医疗用毒性药品管理第四十页，本课件共有48页一、一、医疗用毒性药品的定义及品种医疗用毒性药品的定义及品种n n（一）毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品。（二）品种n n1、毒性中药品种（、毒性中药品种（28种）：砒石，砒霜砒霜，川乌，草乌，马钱子，附子，红粉等n n2、西药毒药品种（、西药毒药品种（1111种）：水杨酸毒扁豆碱水杨酸毒扁豆碱，阿托品，洋地黄毒甙，升汞等第四十一页，本课件共有48页二、生产管理：二、生产管理：n n 生产企业由省级药监
46、部门根据医疗需要制定，抄报国由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国由省级药监部门根据医疗需要制定，抄报国家药监局。家药监局。家药监局。家药监局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。n n生产管理n n1 1、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药、由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，严防与其他药品混杂。品混杂。品混杂。
47、品混杂。n n2 2、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原、配料须经二人以上复核无误，并详细记录每次所用原料和成品数。经手人签字备查。料和成品数。经手人签字备查。料和成品数。经手人签字备查。料和成品数。经手人签字备查。n n3 3、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容、工具、容器防止污染其他药品，标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。器要有毒药标志。器要有毒药标志。
48、器要有毒药标志。n n4 4、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存、生产毒性药品及其制剂建立完整的生产记录，保存五年五年五年五年备备备备查。查。查。查。n n5 5、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。、生产过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。第四十二页，本课件共有48页三、经营管理：三、经营管理：经营企业：由各级药品监督管理部门指定的药品经营 单位负责；经营管
49、理：专人负责、专库（专柜）加锁、严格核发n n配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。第四十三页，本课件共有48页四、使用管理：四、使用管理：n n凭处方给药、剂量准确、严格核发凭处方给药、剂量准确、严格核发n n特别是某些中药，需付炮制品，禁止付有毒生药特别是某些中药，需付炮制品，禁止付有毒生药n n（处方未注明处方未注明“生用生用”的，一律付炮制品的，一律付炮制品）n n每次处方不得超过每次处方不得超过2 2日极量。日极量。第四十四页，本课件共有48页五、罚则 对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，对违反医疗用毒性药品管理办法的规定，擅
50、自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人人:由县以上药品监督管理部门由县以上药品监督管理部门没收没收其全部毒其全部毒性药品，并处以性药品，并处以警告或按非法所得的警告或按非法所得的5 5 5 5至至1010倍倍罚款罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。由司法机关依法追究其刑事责任。由司法机关依法追究其刑事责任。由司法机关依法追究其刑事责任。第四十五页，本课件共有48页第三节第三节 放射性药品的管理放射