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1、关于特殊管理的药品(5)第一页，本课件共有86页学习内容l什么是特殊管理药品什么是特殊管理药品?l特殊管理药品的特殊性特殊管理药品的特殊性l麻醉药品和精神药品管理具体内容麻醉药品和精神药品管理具体内容l戒毒药品的管理内容戒毒药品的管理内容l医疗用毒性药品管理具体内容医疗用毒性药品管理具体内容l放射性药品管理的内容放射性药品管理的内容第二页，本课件共有86页学习重点特殊管理的药品有哪些？特殊管理的药品有哪些？麻、精、毒、放药品的定义？麻、精、毒、放药品的定义？麻、精药品的研发、生产、经营、使用、转运麻、精药品的研发、生产、经营、使用、转运管理的规定。管理的规定。毒、放的生产、经营、使用管理规定。
2、毒、放的生产、经营、使用管理规定。第三页，本课件共有86页冰 毒大 麻摇头丸罂 粟第四页，本课件共有86页毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及毒品：指鸦片、海洛因、吗啡、大麻、可卡因以及国务国务 院规定管制的其他能够使人形成院规定管制的其他能够使人形成瘾癖瘾癖的的 麻醉药品和精神药品。麻醉药品和精神药品。第五页，本课件共有86页第六页，本课件共有86页特殊管理的药品特殊管理的药品 药品管理法药品管理法第三十五条规第三十五条规定：定：“国家对国家对麻醉药品、精神药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品医疗用毒性药品、放射性药品实行实行特殊管理。管理办法由国务院制定特殊管理。管
3、理办法由国务院制定”。第七页，本课件共有86页中华人民共和国中华人民共和国药品管理法药品管理法第第3535条规定，国家对条规定，国家对麻麻醉药品、精神药品、醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放医疗用毒性药品和放射性药品射性药品实行特殊管实行特殊管理。理。为保证其合法、合理为保证其合法、合理使用，正确发挥防治使用，正确发挥防治疾病的作用，严防滥疾病的作用，严防滥用和流入非法渠道，用和流入非法渠道，构成对人们健康、公构成对人们健康、公共卫生和社会的危害。共卫生和社会的危害。此外，国家此外，国家对易制毒对易制毒化学品、兴奋剂和部化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物分有特殊要求的生物制品制品也采取了一
4、系列也采取了一系列严格的管制措施，在严格的管制措施，在监督管理方面也具有监督管理方面也具有明确的特殊性。明确的特殊性。第八页，本课件共有86页麻醉药品与精神药品的滥用与管制12345麻醉药品、精神药品的管理戒毒药品的管理医疗用毒性药品的管理放射性药品的管理其他实行特殊管理的药品6第九页，本课件共有86页第一节第一节 麻醉药品与精神药品的滥用麻醉药品与精神药品的滥用与管制与管制第十页，本课件共有86页（一）药物滥用（一）药物滥用药物滥用的概念药物滥用的概念 药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依药物滥用是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的赖性的药品，
5、这种用药与公认的医疗需要无关医疗需要无关，属于非医疗目的，属于非医疗目的用药。用药。药物滥用会变为吸毒。药物滥用会变为吸毒。滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用的药品包括禁止医疗使用的违禁物质和列入管制的药品。药物滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。滥用可导致药物成瘾，以及其他行为障碍，引发公共卫生和社会问题。药物滥用药物滥用滥用药物（不合理用药滥用药物（不合理用药）第十一页，本课件共有86页特点特点不论是药品类型，还是用不论是药品类型，还是用药方式和地点都是不合理的药方式和地点都是不合理的没有医生指导而自我用药，没有医生指导而自我用药，这种
6、自我用药超出了医疗范围这种自我用药超出了医疗范围和剂量标准和剂量标准使用者对该药的使用不使用者对该药的使用不能自控，并有强迫性用药能自控，并有强迫性用药行为行为使用后往往会导致精神和身使用后往往会导致精神和身体损害，以及社会危害体损害，以及社会危害药物滥用概念药物滥用概念第十二页，本课件共有86页（二）毒品及其危害（二）毒品及其危害根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻麻醉药品和精神药品醉药品和精神药品即属于即属于毒品毒品。中华人民共和国刑法中华人民共和国刑法第三百五十七条规定：第三百五十七条规定：“本法所称的本法所称
7、的毒品毒品，是，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因以及国家规定管制的其他能够使及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖人形成瘾癖的的麻醉药品和精神药品。麻醉药品和精神药品。第十三页，本课件共有86页不同点：管理上：毒品非法滥用麻醉药品严格管理使用上:毒品供吸毒使用麻醉药品用在医疗、科研、教学上正当需要第十四页，本课件共有86页 毒品的危害毒品的危害 毒品严重危害毒品严重危害人的身心健康，人的身心健康，使滥用者人格丧使滥用者人格丧失，道德沦落。失，道德沦落。滥用者为满足滥用者为满足个人解瘾，不个人解瘾，不惜花费大量金惜花费
8、大量金钱购用药品，钱购用药品，造成家庭衰败造成家庭衰败乃至破裂。乃至破裂。为了不择手段去获取毒品满足为了不择手段去获取毒品满足瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏瘾癖而诱发其他违法犯罪，破坏正常的社会和经济秩序。毒品问正常的社会和经济秩序。毒品问题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐题渗透和腐蚀政权机构，加剧腐败现象；并给社会造成巨大的经败现象；并给社会造成巨大的经济损失。济损失。“毁灭自己，祸及家庭，危害社会毁灭自己，祸及家庭，危害社会毁灭自己，祸及家庭，危害社会毁灭自己，祸及家庭，危害社会”第十五页，本课件共有86页吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养吸、吸毒人员以贩养吸、以盗养吸、以抢养吸、以骗养
9、吸、以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中以娼养吸现象严重，一些地区抢劫、抢夺和盗窃案件中6060甚至甚至8080是吸毒是吸毒人员所为。人员所为。截至截至20052005年年9 9月底，在国家累计报告的月底，在国家累计报告的135,630135,630例艾滋例艾滋病病毒感染者中，有病病毒感染者中，有40.8%40.8%因静脉注射毒品而感染，居因静脉注射毒品而感染，居艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中艾滋病传播途径的首位。全国登记在册吸毒人员中80%80%患有各种传染病患有各种传染病。据不完全统计，自。据不完全统计，自2020世纪世纪8080年年代以来，我国因吸毒导致死亡的已
10、近代以来，我国因吸毒导致死亡的已近50,00050,000人人 。第十六页，本课件共有86页第十七页，本课件共有86页第十八页，本课件共有86页联合国麻醉药品管制系统6.26“国际禁毒日”第十九页，本课件共有86页第二节第二节 麻醉药品、精神药品的管理麻醉药品、精神药品的管理第二十页，本课件共有86页 根据根据药品管理法药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于和有关国际公约的规定，国务院于20052005年年8 8月月3 3日公布了日公布了麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（第（第442442号国务院号国务院令）。令）。2005年11月1日起执行 条例条例共分共分9 9章，章
11、，8989条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。以及监督管理等制定了相应的规定。第二十一页，本课件共有86页麻醉药品的概念麻醉药品的概念 一般是指具有一般是指具有依赖性潜力依赖性潜力的药品，连续使用、滥用的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生或不合理使用，易产生身体依赖性身体依赖性和和精神依赖性精神依赖性，能，能成瘾成瘾癖癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷
12、丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不同，麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不同，后者后者是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性但不成瘾，不产生依赖性。如氟烷、如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。硫喷妥钠、普鲁卡因等。（一）麻醉药品的概念（一）麻醉药品的概念第二十二页，本课件共有86页 阿片类阿片类 可卡因类可卡因类 大麻类大麻类 合成类合成类 其他类：国家药品监督管理部门制定的其他易产其他类：国家药品监督管理部门制定的其他易产 生依赖性的药品、药用植物及其可能存在的
13、盐及单方生依赖性的药品、药用植物及其可能存在的盐及单方制剂制剂（二）麻醉药品的品种范围（二）麻醉药品的品种范围第二十三页，本课件共有86页麻醉药品古柯碱大麻阿片罂粟第二十四页，本课件共有86页麻醉药品第二十五页，本课件共有86页麻醉药品的概念麻醉药品的概念（二）麻醉药品的品种范围（二）麻醉药品的品种范围 2007 2007年年年年1010月月月月3030日，国家食品药品监督管理局、日，国家食品药品监督管理局、日，国家食品药品监督管理局、日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了公安部、卫生部联合公布了公安部、卫生部联合公布了公安部、卫生部联合公布了麻醉药品品种目录麻醉药品品种目录麻醉
14、药品品种目录麻醉药品品种目录（20072007年版）年版）年版）年版）和和和和精神药品品种目录（精神药品品种目录（精神药品品种目录（精神药品品种目录（20072007年年年年版）版）版）版），自，自，自，自20082008年年年年1 1月月月月1 1日日日日起施行。起施行。起施行。起施行。麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品麻醉药品品种目录中，共列出麻醉药品123123种，种，种，种，其中其中其中其中我国生产及使用的品种我国生产及使用的品种我国生产及使用的品种我国生产及使用的品种2525种种种种；第二十六页，本课件共有86页我国
15、可自行生产的25种麻醉药品阿法罗定阿法罗定 可卡因可卡因 罂粟秆浓缩物罂粟秆浓缩物 二氢埃托啡二氢埃托啡 地芬诺酯地芬诺酯 芬太尼芬太尼 氢可酮氢可酮 美沙酮美沙酮 吗啡吗啡 阿片阿片 羟考酮羟考酮 哌替啶哌替啶 罂粟壳罂粟壳 瑞芬太尼瑞芬太尼 舒芬太尼舒芬太尼 蒂巴因蒂巴因布桂嗪布桂嗪 可待因可待因 复方樟脑酊复方樟脑酊 右丙氧芬右丙氧芬 双氢可待因双氢可待因 乙基吗啡乙基吗啡 福尔可定福尔可定 阿桔片阿桔片 吗啡阿托品注射液吗啡阿托品注射液第二十七页，本课件共有86页焦点访谈小伙吃药上毒瘾不认亲爹 2006年9月11日，中央电视台焦点访谈播出一期节目，揭露了很多青少年因过量服用盐酸曲马多上
16、瘾，不得不到市公安局戒毒所戒除药瘾。据介绍，当初这些青少年服用盐酸曲马多的目的有的是为了提神，有的是为了熬夜的时候不困，还有的竟然是为了减肥。在戒毒所戒除药瘾的一些青少年说，他们平时在药店买盐酸曲马多时，并不需要医生处方，每次大剂量购买时，药店工作人员也没有过问。案例回放案例回放第二十八页，本课件共有86页第二十九页，本课件共有86页麻醉药品的概念麻醉药品的概念 一般是指直接作用于一般是指直接作用于中枢神经系统中枢神经系统，使之，使之兴奋或抑制兴奋或抑制，连续使，连续使用能产生用能产生依赖性依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。（二）精神药品的品种范围（
17、二）精神药品的品种范围第一类精神药品、第二类精神药品第一类精神药品、第二类精神药品第一类精神药品、第二类精神药品第一类精神药品、第二类精神药品（一）精神药品的概念（一）精神药品的概念 20072007年年年年1010月月月月3030日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生日，国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部联合公布了部联合公布了部联合公布了部联合公布了麻醉药品品种目录（麻醉药品品种目录（麻醉药品品种目录（麻醉药品品种目录（20072007年版）年版）年版）年版）和和和和精神药品品精神药品品精神药品品精神药品品
18、种目录（种目录（种目录（种目录（20072007年版）年版）年版）年版），自，自，自，自20082008年年年年1 1月月月月1 1日起施行。日起施行。日起施行。日起施行。精神药品目录中，共列出精神药品精神药品目录中，共列出精神药品精神药品目录中，共列出精神药品精神药品目录中，共列出精神药品132132种，其中第一类精神药种，其中第一类精神药种，其中第一类精神药种，其中第一类精神药品品品品5353种，第二类精神药品种，第二类精神药品种，第二类精神药品种，第二类精神药品7979种。我国生产及使用的种。我国生产及使用的种。我国生产及使用的种。我国生产及使用的第一类精神药品第一类精神药品第一类精神药
19、品第一类精神药品7 7种，第二类精神药品种，第二类精神药品种，第二类精神药品种，第二类精神药品3333种。种。种。种。第三十页，本课件共有86页精神药品三唑仑第三十一页，本课件共有86页我国可以自行生产的第一类精神药品：丁丙诺啡丁丙诺啡 -羟丁酸羟丁酸 氯胺酮氯胺酮 马吲哚马吲哚哌醋甲酯哌醋甲酯 司可巴比妥司可巴比妥 三唑仑三唑仑（7种）种）我国可以自行生产的第二类精神药品：异戊巴比妥异戊巴比妥 布托啡诺及其注射剂布托啡诺及其注射剂 咖啡因咖啡因 安钠咖安钠咖去甲伪麻黄碱去甲伪麻黄碱 地佐辛及其注射剂地佐辛及其注射剂 芬氟拉明芬氟拉明 格鲁米特格鲁米特 喷他佐辛喷他佐辛 戊巴比妥戊巴比妥 阿普
20、唑仑阿普唑仑 巴比妥巴比妥 溴西泮溴西泮 氯氮卓氯氮卓 氯硝西泮氯硝西泮 地西泮地西泮 艾司唑仑艾司唑仑 氯氟卓乙酯氯氟卓乙酯氟西泮氟西泮 劳拉西泮劳拉西泮 甲丙氨酯甲丙氨酯 咪达唑仑咪达唑仑 硝西泮硝西泮 纳布啡及其注射剂纳布啡及其注射剂 奥沙西泮奥沙西泮 氨酚氢可酮片氨酚氢可酮片 匹莫林匹莫林 苯巴比妥苯巴比妥 替马西泮替马西泮 曲马多曲马多 唑吡坦唑吡坦 扎来普隆扎来普隆 麦角胺咖啡因片麦角胺咖啡因片（33种）种）第三十二页，本课件共有86页 根据根据药品管理法药品管理法和有关国际公约的规定，国务院于和有关国际公约的规定，国务院于20052005年年8 8月月3 3日公布了日公布了麻醉药
21、品和精神药品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例（第（第442442号号国务院令）。国务院令）。条例条例共分共分9 9章，章，8989条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，条，分别对麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。输等活动以及监督管理等制定了相应的规定。第三十三页，本课件共有86页n n国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局国家食品药品监督管理局负责负责负责负责全国全国全国全国麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神
22、药品麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。品药用原植物实施监督管理。品药用原植物实施监督管理。品药用原植物实施监督管理。n n国务院公安部门国务院公安部门国务院公安部门国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品药品和精神药品药品和精神药品药品和精神药品流入非法渠道流入非法渠道流入
23、非法渠道流入非法渠道的行为进行查处。的行为进行查处。的行为进行查处。的行为进行查处。n n卫生部卫生部卫生部卫生部负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理负责医疗机构特殊管理的药品合理使用的管理工作。工作。工作。工作。n n国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻在各自的职责范围内负责与麻在各自的职责范围内负责与麻在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。醉药品和精神药品有关的管理工作。醉药品和精神药品有关的管理工作。醉药品和
24、精神药品有关的管理工作。（一）管理权限（一）管理权限（一）管理权限（一）管理权限第三十四页，本课件共有86页（二）（二）（二）（二）实验研究管理实验研究管理实验研究管理实验研究管理、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动经、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动经、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动经、开展麻醉药品和精神药品实验研究活动经国家药品监督管理国家药品监督管理国家药品监督管理国家药品监督管理部门部门部门部门批准，应当具备的条件：批准，应当具备的条件：批准，应当具备的条件：批准，应当具备的条件：（）以医疗、科研或教学为目的；（）以医疗、科研或教学为目的；（）以医疗、科研或教学为目的；（）以医疗
25、、科研或教学为目的；（）有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；（）有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；（）有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；（）有保证实验所需麻醉药品安全的措施和管理制度；（）单位及其工作人员（）单位及其工作人员（）单位及其工作人员（）单位及其工作人员2 2年内没有违反有关禁毒的法律、行政年内没有违反有关禁毒的法律、行政年内没有违反有关禁毒的法律、行政年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。法规规定的行为。法规规定的行为。法规规定的行为。、药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，、药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，、药品研究单位在普通药品的
26、实验研究过程中，、药品研究单位在普通药品的实验研究过程中，产生本条例规定产生本条例规定产生本条例规定产生本条例规定的管制品种的的管制品种的的管制品种的的管制品种的，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督，应当立即停止实验研究活动，并向国务院药品监督管理部门报告。管理部门报告。管理部门报告。管理部门报告。、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受、麻醉药品和第一类精神药品的临床试验
27、，不得以健康人为受试对象试对象试对象试对象第三十五页，本课件共有86页（三）（三）（三）（三）种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理1 1、种植、种植、种植、种植 （1 1）种植企业）种植企业）种植企业）种植企业 麻醉药品药用原植物种植企业，由麻醉药品药用原植物种植企业，由麻醉药品药用原植物种植企业，由麻醉药品药用原植物种植企业，由国务院药品监督管理国务院药品监督管理国务院药品监督管理国务院药品监督管理部门部门部门部门和和和和国务院农业管理部门国务院农业管理部门国务院农业管理部门国务院农业管理部门共同确定，其他单位和个人不得共同确定，其他单位和个人不得共同确定，其他单位和个人
28、不得共同确定，其他单位和个人不得种植麻醉药品药用原植物。种植麻醉药品药用原植物。种植麻醉药品药用原植物。种植麻醉药品药用原植物。（2 2）种植计划）种植计划）种植计划）种植计划 国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需求总根据麻醉药品和精神药品的需求总根据麻醉药品和精神药品的需求总根据麻醉药品和精神药品的需求总量制定量制定量制定量制定年度生产计划年度生产计划年度生产计划年度生产计划。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种。麻醉药品药用原植物种植企业按计划种植，并
29、定期向植，并定期向植，并定期向植，并定期向SFDASFDA和国务院农业主管部门和国务院农业主管部门和国务院农业主管部门和国务院农业主管部门报告种植情况。报告种植情况。报告种植情况。报告种植情况。罂罂粟粟大大麻麻第三十六页，本课件共有86页（三）（三）（三）（三）种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理2 2、生产、生产、生产、生产 （1 1）管理原则管理原则管理原则管理原则n n国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度定点生产制度定点生产制度定点生产制度n n国家药品监督管理部门国家药品监督管理
30、部门国家药品监督管理部门国家药品监督管理部门根据麻醉药品和精神药品的需根据麻醉药品和精神药品的需根据麻醉药品和精神药品的需根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总量控制的原则确定麻醉药求总量，按照合理布局、总量控制的原则确定麻醉药求总量，按照合理布局、总量控制的原则确定麻醉药求总量，按照合理布局、总量控制的原则确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的品和精神药品定点生产企业的品和精神药品定点生产企业的品和精神药品定点生产企业的数量和布局数量和布局数量和布局数量和布局，并根据年，并根据年，并根据年，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布度需求总量对数量和布局进行调整、公布度需求总量对
31、数量和布局进行调整、公布度需求总量对数量和布局进行调整、公布第三十七页，本课件共有86页（三）（三）（三）（三）种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理2 2、生产、生产、生产、生产（2 2）定点企业的审批）定点企业的审批）定点企业的审批）定点企业的审批n n 从事从事从事从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产精神药品原料药生产精神药品原料药生产精神药品原料药生产的企业，经所在地的企业，经所在地的企业，经所在地的企业，经所在地省级省级省级省级F
32、DAFDA初步审初步审初步审初步审查后，由查后，由查后，由查后，由SFDASFDA批准。批准。批准。批准。n n 从事从事从事从事第二类精神药品制剂第二类精神药品制剂第二类精神药品制剂第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在生产的企业，应当经所在生产的企业，应当经所在生产的企业，应当经所在地地地地省级药品监督管理部门批准。省级药品监督管理部门批准。省级药品监督管理部门批准。省级药品监督管理部门批准。第三十八页，本课件共有86页（三）（三）（三）（三）种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理3 3、生产、生产、生产、生产（3 3）生产管理）生产管理）生产管理）生产管理n n SF
33、DASFDA根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照根据麻醉药品和精神药品的需求总量，按照合理布局、总合理布局、总合理布局、总合理布局、总量控制量控制量控制量控制的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，的原则，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。并
34、根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。n n 定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法定点生产企业生产麻醉药品和精神药品，必须依照药品管理法的规定取得的规定取得的规定取得的规定取得药品批准文号药品批准文号药品批准文号药品批准文号。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉。未取得药品批准文号的，不得生产麻醉药品和精神药品。药品和精神药品。药品和精神药品。药品和精神药品。n n 定点生产企业必须严格按照麻醉
35、药品和精神药品年度生产计定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计定点生产企业必须严格按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产，并依照规定向所在地划安排生产，并依照规定向所在地划安排生产，并依照规定向所在地划安排生产，并依照规定向所在地省级省级省级省级FDAFDA报告生产情况报告生产情况报告生产情况报告生产情况第三十九页，本课件共有86页2 2、生产、生产、生产、生产（4 4）、定点生产企业的销售管理）、定点生产企业的销售管理）、定点生产企业的销售管理）、定点生产企业的销售管理 定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具定点生产
36、企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业有麻醉药品和精神药品经营资格的企业有麻醉药品和精神药品经营资格的企业有麻醉药品和精神药品经营资格的企业（5 5）、专有标志管理）、专有标志管理）、专有标志管理）、专有标志管理（三）（三）（三）（三）种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理种植和生产管理第四十页，本课件共有86页 (四四四四)、经营管理、经营管理、经营管理、经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品
37、实行定点经营定点经营定点经营定点经营制度制度制度制度 1 1 1 1、批发、批发、批发、批发n n跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业跨省从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称（以下称（以下称（以下称全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业全国性批发企业），应当经，应当经，应当经，应当经S S S SFDAFDAFDAFDA批准批准批准批准n n在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药
38、品批发业在该行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称务的企业（以下称务的企业（以下称务的企业（以下称区域性批发企业区域性批发企业区域性批发企业区域性批发企业）,应当经所在地应当经所在地应当经所在地应当经所在地省级省级省级省级FDAFDAFDAFDA批准批准批准批准n n专门从事专门从事专门从事专门从事第二类精神药品批发第二类精神药品批发第二类精神药品批发第二类精神药品批发业务的企业，应当经所业务的企业，应当经所业务的企业，应当经所业务的企业，应当经所在地在地在地在地省级省级省级省级FDAFDAFDAFDA批准批准批准批准第四十一页，本课件共有86页 (四四四四)、经营管理、
39、经营管理、经营管理、经营管理国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营定点经营定点经营定点经营制度制度制度制度 2 2 2 2、零售、零售、零售、零售（1 1 1 1）麻醉药品和第一类精神药品不得零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（2 2 2 2）禁止使用现金禁止使用现金禁止使用现金禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是进行麻醉药品和精神药品交易，但是进行麻醉药品和精神药品交易，但是进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品
40、的除外。个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。（3 3 3 3）经所在地）经所在地）经所在地）经所在地设区的市级设区的市级设区的市级设区的市级药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准药品监督管理部门批准，实行，实行，实行，实行统统统统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事可以从事可以从事可以从事第二类精神药品零售业务第二类精神药品零售业务第二类精神药品零售
41、业务第二类精神药品零售业务 第四十二页，本课件共有86页 (四四四四)、经营管理、经营管理、经营管理、经营管理2 2 2 2、零售、零售、零售、零售（4 4 4 4）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，）第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将按规定剂量销售第二类精神药品，并将按规定剂量销售第二类精神药品，并将按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存处方保存处方保存处方保存2 2 2 2年年年年备查备查备查备查；禁止超剂量或者无处方销售第二
42、类精神药品禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品不得向未成年人销售第二类精神药品。（5 5 5 5）药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原）药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原）药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原）药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药料药料药料药（6 6 6 6）麻醉药品和精神药品实行政府定价）麻醉药品和精神药品实行政府定价）麻醉药品和精神药品实行政府定价）麻醉药
43、品和精神药品实行政府定价第四十三页，本课件共有86页 (五五五五)、储存和运输管理、储存和运输管理、储存和运输管理、储存和运输管理1 1 1 1、储存管理、储存管理、储存管理、储存管理 麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储
44、存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库专库专库专库。该专库符合下。该专库符合下。该专库符合下。该专库符合下列要求：列要求：列要求：列要求：安装专用防盗门，实行安装专用防盗门，实行安装专用防盗门，实行安装专用防盗门，实行双人双锁双人双锁双人双锁双人双锁管理；管理；管理；管理；具有相应具有相应具有相应具有相应的防火设施；的防火设施；的防火设施；的防火设施；具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安
45、具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。机关报警系统联网。机关报警系统联网。机关报警系统联网。麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别麻醉药品定点生产企业应当将麻醉药品原料药和制剂分别存放。存放。存放。存放。第四十四页，本课件共有86页 (五五五五)、储存和运输管理、储存和运输管理、储存和运输管理、储存和运输管理麻醉药品、一精：麻醉药品、一精：麻醉药品、一精：麻醉药品、一精：专库专库专库专库/专柜专柜专柜专柜 双人双锁双人双锁双人双锁双人双锁 专人负责专人负责专人负
46、责专人负责 专用帐册专用帐册专用帐册专用帐册 二精：二精：二精：二精：专库专库专库专库 专柜专柜专柜专柜 专人负责专人负责专人负责专人负责 专用帐册专用帐册专用帐册专用帐册（专用帐册保存至药品有效期满后不少于（专用帐册保存至药品有效期满后不少于（专用帐册保存至药品有效期满后不少于（专用帐册保存至药品有效期满后不少于5 5 5 5年）年）年）年）1 1、储存管理、储存管理、储存管理、储存管理第四十五页，本课件共有86页 (五五五五)、储存和运输管理、储存和运输管理、储存和运输管理、储存和运输管理2 2、运输管理、运输管理、运输管理、运输管理1 1 1 1、铁路运输：、铁路运输：、铁路运输：、铁路
47、运输：能使用的尽量使用集装箱能使用的尽量使用集装箱能使用的尽量使用集装箱能使用的尽量使用集装箱 或铁路行李车或铁路行李车或铁路行李车或铁路行李车2 2 2 2、公路或水路运输：由、公路或水路运输：由、公路或水路运输：由、公路或水路运输：由专人负责押运专人负责押运专人负责押运专人负责押运3 3 3 3、领取运输证明（向所在地省、领取运输证明（向所在地省、领取运输证明（向所在地省、领取运输证明（向所在地省FDAFDAFDAFDA领取运输证领取运输证领取运输证领取运输证 明明明明，证明有效期为，证明有效期为，证明有效期为，证明有效期为1 1 1 1年）年）年）年）没有证明的为非法运输没有证明的为非法
48、运输没有证明的为非法运输没有证明的为非法运输4 4 4 4、邮寄：、邮寄：、邮寄：、邮寄：邮寄麻醉药品，寄件人应当提交所邮寄麻醉药品，寄件人应当提交所邮寄麻醉药品，寄件人应当提交所邮寄麻醉药品，寄件人应当提交所在地在地在地在地省省省省FDAFDAFDAFDA出具的准予邮寄证明。出具的准予邮寄证明。出具的准予邮寄证明。出具的准予邮寄证明。第四十六页，本课件共有86页 (六六六六)、使用管理、使用管理、使用管理、使用管理1 1、使用部门：医疗、教学、科研部门、使用部门：医疗、教学、科研部门2 2、采购管理：、采购管理：3 3、使用管理：凭、使用管理：凭“麻醉药品购用印鉴卡麻醉药品购用印鉴卡”麻醉药
49、品、第一类精神药品印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡麻醉药品、第一类精神药品印鉴卡管理管理管理管理 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设设设设区的市级卫生主管部门区的市级卫生主管部门区的市级卫生主管部门区的市级卫生主管部门批准后，取得批准后，取得批准后，取得批准后，取得麻醉药品、第一类精神药麻醉药品、第一类精神药麻醉药品、第一类精神药麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡品购用印鉴卡品购用印鉴卡
50、品购用印鉴卡(简称简称简称简称印鉴卡印鉴卡印鉴卡印鉴卡)。医疗机构凭医疗机构凭医疗机构凭医疗机构凭印鉴卡印鉴卡印鉴卡印鉴卡向本省级行政区域内的定点批发企向本省级行政区域内的定点批发企向本省级行政区域内的定点批发企向本省级行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。业购买麻醉药品和第一类精神药品。业购买麻醉药品和第一类精神药品。业购买麻醉药品和第一类精神药品。设区的市级卫生主管部门发给医疗机构设区的市级卫生主管部门发给医疗机构设区的市级卫生主管部门发给医疗机构设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡印鉴卡印鉴卡印鉴卡的同时，的同时，的同时，的同时，将取得将取得将取得将取得印鉴卡印鉴卡印