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1、会计学1药物流行病学总论二药物流行病学总论二药物流行病学的资料来源及收集药物流行病学的资料来源及收集第1页/共15页n n收集资料的基本原则：真实、完整、具有代表性、可比性n n主要形式是“调查分析”：n n以以事事实实为为基基础础，通通过过资资料料的的收收集集、整整理理、分分析析，获获得得研研究究结结果果，然然后后结结合合医医学学等等相相关关学学科科的的知知识识，给给予予合合乎乎逻逻辑辑的的解解释释或或提提出出进进一一步步研研究究的的方方向向，最最终终阐阐明明客客观观规规律律，并并据据此此作作为为合合理理选选择择药药物物、分分配配药药物物资资源源的的依依据据，已已保保证证公公众众用用药安全有
2、效。药安全有效。n n调研的三大基本步骤：n n收集资料：研究的核心收集资料：研究的核心n n整理资料整理资料n n分析资料分析资料第2页/共15页n n常规资料：是按一定制度要求，常规性收集积累的资料。n n优优点点：容容易易获获得得、长长年年延延续续、样样本本量量较较大大、种种类较多、自成体系；类较多、自成体系；n n缺缺点点：真真实实性性和和完完整整性性较较差差，内内容容局局限限、相相互互分割。分割。n n大多不是为药物流行病学研究专门设置的。大多不是为药物流行病学研究专门设置的。n n专题资料：是指为进行某一专题研究的需要而收集获得的资料。n n优优点点：具具有有真真实实性性和和完完整
3、整性性，对对于于研研究究的的专专题题内容全面；内容全面；n n缺点：不易获得、延续性差、样本量小。缺点：不易获得、延续性差、样本量小。n n常规资料和专题资料的划分是相对的。第3页/共15页常规资料常规资料n n生命统计资料n n人人口口资资料料：常常用用的的人人口口资资料料主主要要是是一一定定区区域域或或范范围围内内人人口口的的总总数数及及按按年年龄龄、性性别别、民民族族、职职业业、经经济济状状况况、文文化化程程度度等等特特征征分分组组的的人人口口数数和构成比。和构成比。人口资料的作用人口资料的作用n n作作为为分分母母用用于于计计算算相相对对数数：某某地地区区人人口口中中用用某某类类药药的
4、百分比；的百分比；n n计计算算调调整整率率（即即标标准准化化率率）：或或换换算算成成标标准准人人口口构构成；成；n n资资料料中中的的年年龄龄、性性别别、经经济济状状况况等等，是是影影响响药药物物利利用的重要因素，本身就是直接的研究对象。用的重要因素，本身就是直接的研究对象。第4页/共15页常规资料常规资料n n死死亡亡资资料料：提提供供了了死死亡亡数数字字、死死亡亡者者的的性性别别、年龄等分布情况及死因信息。年龄等分布情况及死因信息。n n通通过过研研究究，可可以以了了解解药药物物直直接接或或间间接接引引起起死死亡亡或或不不合合理理用用药药造造成成死死亡亡的的百百分分比比，估估计计药药物物
5、不不良良反反应应和和不合理用药的严重程度。不合理用药的严重程度。n n对对死死亡亡资资料料的的研研究究，可可以以发发现现药药物物流流行行病病学学研研究究的的重重要要线线索索，还还可可以以结结合合药药物物销销售售量量提提出出假假设设和和验验证证结论。结论。n n利利用用死死亡亡率率的的变变化化与与药药物物销销售售或或使使用用的的变变化化情情况况进进行研究，是药物流行病学研究最常用的方法。行研究，是药物流行病学研究最常用的方法。n n举举例例：1961196619611966年年014014岁岁儿儿童童哮哮喘喘死死亡亡率率的的明明显显增增高与某一气雾剂销量增加平行。高与某一气雾剂销量增加平行。第5
6、页/共15页常规资料常规资料n n疾病资料疾病资料：在药物流行病学中占有重要地位：在药物流行病学中占有重要地位n n疾疾病病资资料料可可以以通通过过各各级级医医疗疗卫卫生生机机构构、已已发发表表的的文文献中获得。献中获得。n n医医师师记记载载病病情情报报告告卡卡专专业业防防治治机机构构分分类类存存档档定期上报专业防治机构。定期上报专业防治机构。n n专专业业防防治治机机构构：疾疾病病预预防防控控制制中中心心、结结核核病病防防治治机机构构、血血吸吸虫虫病病防防治治机机构构、职职业业病病防防治治机机构构、地地方方病病防防治治机机构构、皮皮肤肤病病防防治治机机构构等等，以以及及心心血血管管病病防防
7、治治中心、肝病防治中心等区域性防治机构。中心、肝病防治中心等区域性防治机构。n n传染病登记报告制度（疫情报告），已立法。传染病登记报告制度（疫情报告），已立法。第6页/共15页疾病资料的重要性：n n在疾病登记报告和调查研究过程中，某些药源性疾病无形中成为监测和研究对象；在疾病登记报告和调查研究过程中，某些药源性疾病无形中成为监测和研究对象；n n疾病资料在判断药物与不良反应因果关系中起着重要作用；疾病资料在判断药物与不良反应因果关系中起着重要作用；n n疾疾病病登登记记报报告告或或疾疾病病普普（抽抽）查查是是评评定定各各种种疫疫苗苗接接种种效效果果或或药药物物治治疗疗效效果果等等最最为为重
8、重要要的的指标体系；指标体系；n n疾疾病病的的流流行行情情况况是是影影响响相相应应药药物物利利用用的的主主要要因因素素之之一一，是是制制定定药药物物开开发发和和销销售售策策略略的的重重要依据；要依据；n n疾疾病病的的发发病病例例数数或或发发生生率率与与某某药药品品销销量量的的动动态态关关系系是是评评估估药药源源性性疾疾病病因因果果关关系系的的重重要要方方法之一；法之一；n n疾病资料是药物流行病学研究中重要的，在某些情况下不可缺少的基础或背景资料；疾病资料是药物流行病学研究中重要的，在某些情况下不可缺少的基础或背景资料；n n疾病资料可以为进一步的药物流行病学研究提供线索。疾病资料可以为进
9、一步的药物流行病学研究提供线索。第7页/共15页n n有关机构收集的资料n n国家行政部门拥有的资料国家行政部门拥有的资料n nSFDASFDA：制制药药企企业业新新药药注注册册、申申报报、临临床床试试验验、药药品品生产和销售资料；生产和销售资料；n n海关：药品进出口报关检验所需的资料；海关：药品进出口报关检验所需的资料；n n卫生防疫部门：预防接种疫苗的使用情况资料；卫生防疫部门：预防接种疫苗的使用情况资料；n n国家药物滥用监测中心：药物滥用情况的全面资料；国家药物滥用监测中心：药物滥用情况的全面资料；n n国家药品不良反应中心：全国药物不良反应的资料；国家药品不良反应中心：全国药物不良
10、反应的资料；n n医医疗疗保保险险机机构构：受受保保人人群群的的患患病病、用用药药及及费费用用等等资资料。料。第8页/共15页n n制药企业和药品经销商拥有的资料n n制药企业拥有的资料制药企业拥有的资料n n制制药药企企业业拥拥有有自自身身产产品品及及相相关关资资料料：产产品品上上市市前前研研究究资资料料或或临临床床验验证证资资料料，药药物物不不良良反反应应资资料料，产产品品生生产产和和销销售售资资料料（成成本本、销销售售总总量量、地地区区分分布布、医医院院分分布布和和动动态态变变化化等等），临临床床应应用用疗疗效效研研究究或或经经验验总总结结等等，竞竞争争产产品品的的生生产产、销销售售、疗
11、疗效效等等，影影响响或或促促进进销销售售的的手手段段或或因因素素分分析析研研究究，某某些些专专题题调调研研资资料等。料等。n n药品经销商拥有的资料药品经销商拥有的资料n n药品经销商拥有药品销售资料药品经销商拥有药品销售资料上述资料均不易获得上述资料均不易获得第9页/共15页n n医疗机构中可利用的资料n n医疗机构药库（房）的登记资料医疗机构药库（房）的登记资料n n各各科科用用药药特特点点及及差差异异的的分分析析比比较较，药药品品销销售售额额或或用用量量排排序序及及原原因因的的分分析析，某某种种药药、某某类类药药及及所所有有药药物物销售额或用量的数年动态变化及原因的分析等；销售额或用量的
12、数年动态变化及原因的分析等；n n不同医疗机构用药情况的对比分析等；不同医疗机构用药情况的对比分析等；n n利利用用数数家家或或数数十十家家有有代代表表性性医医疗疗机机构构的的用用药药数数据据，了解或估计某地区用药情况分析研究等。了解或估计某地区用药情况分析研究等。利利用用药药房房资资料料，发发现现用用药药不不足足、过过度度或或滥滥用用，为为制制药药企企业业、经经营营企企业业、管管理理、科科研研等等部部门门提供参考数据和资料。提供参考数据和资料。注意：药房特别是门诊药房的药品消耗数据，往往大于患者的实际用药量。注意：药房特别是门诊药房的药品消耗数据，往往大于患者的实际用药量。第10页/共15页
13、n n医疗机构处方资料医疗机构处方资料处处方方：由由注注册册的的执执业业医医师师和和执执业业助助理理医医师师在在诊诊疗疗活活动动中中为为患患者者开开具具的的、有有取取得得药药学学专专业业技技术术职职务务的的药药学学专专业业技技术术人人员员（药药师师）审审核核、调调配配、核核对对，并并作作为为患患者者用用药药凭凭证证的医疗文书。的医疗文书。利用处方可进行以下研究：利用处方可进行以下研究：n n处方的事故性（责任性）和技术性差错分析；处方的事故性（责任性）和技术性差错分析；n n合理用药分析；合理用药分析；n n用药剂量、疗程和联合用药模式及医师用药习惯分析；用药剂量、疗程和联合用药模式及医师用药
14、习惯分析；n n某药占该类药品处方百分比及某类药占总处方百分比的调查；某药占该类药品处方百分比及某类药占总处方百分比的调查；n n各种药品和各类药品处方数的排序调查；各种药品和各类药品处方数的排序调查；n n年龄、性别和季节等与用药的关系或对某药应用影响的调查分析；年龄、性别和季节等与用药的关系或对某药应用影响的调查分析；n n不同医师用药情况的对比分析；不同医师用药情况的对比分析；n n各科室用药情况的比较分析；各科室用药情况的比较分析；n n不同医疗机构用药情况的详细对比分析等。不同医疗机构用药情况的详细对比分析等。第11页/共15页n n病案资料病案资料n n药药物物不不良良反反应应研研
15、究究：单单病病例例分分析析；同同种种药药物物不不良良反反应应系系列列病病例例分分析析研研究究；多多种种不不良良反反应应的的分分析析研研究究；不不同同人人群群、不不同同科科别别及及不不同同疾疾病病中中不不良良反反应应发发生生情情况况的的分分析析；药药物物不不良良反反应应致致住住院院延延长长、费费用用增增多多或或入入院院的的的的研研究究；药药源源性性疾疾病病致致住住院院研研究究；药药物物不良反应病例不良反应病例-对照研究；药物不良反应回顾性队列研究等；对照研究；药物不良反应回顾性队列研究等；n n药药物物利利用用研研究究：某某种种疾疾病病用用药药情情况况分分析析，某某种种药药物物应应用用情情况况的
16、的分分析析，不不同同人人群群、地地区、时间用药的分析，药物利用评价研究，用药的依从性研究等；区、时间用药的分析，药物利用评价研究，用药的依从性研究等；n n药物有益作用研究药物有益作用研究：不同药物疗效的比较；：不同药物疗效的比较；n n药药物物经经济济学学分分析析：药药物物治治疗疗与与其其他他治治疗疗方方案案之之间间、不不同同药药物物治治疗疗方方案案之之间间所所产产生生的的经经济济效效果果的的分分析析等等较较复复杂杂的的分分析析研研究究，大大多多已已治治疗疗方方案案的的简简单单费费用用分分析析为为基基础础，而而简单费用分析几乎均以病案为基础。简单费用分析几乎均以病案为基础。第12页/共15页
17、n n文献资料n n零零次次文文献献：未未经经出出版版发发行行的的文文献献，包包括括手手稿稿、个人通信、原始记录；收集困难；个人通信、原始记录；收集困难；n n一一次次文文献献：首首次次出出版版的的各各种种文文献献，期期刊刊、科科技技报报告告、会会议议论论文文、专专利利说说明明等等；基基础础，检检索索利利用的对象；用的对象；n n二次文献二次文献：查找文献的检索书刊；检索工具；：查找文献的检索书刊；检索工具；n n三三次次文文献献：选选用用大大量量一一次次文文献献，经经综综合合、分分析析和评述再度出版的文献。文献内容的高度浓缩。和评述再度出版的文献。文献内容的高度浓缩。第13页/共15页专题资料专题资料n n收集方式：包括访谈、身体检查、实验室检查和现场观察、信访、电话采访等。第14页/共15页