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1、 药物流行病学最初主要关注药物不良反应，但近些年来研究药物流行病学最初主要关注药物不良反应，但近些年来研究领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用扩领域不断扩大，如从不良反应监测扩大到不良事件监测，从强调药物利用扩大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价大到研究有益的药物效应，以及药物疗效的卫生经济学评价、生命质量评价和和metameta分析等，药物流行病学研究设计除了可以提高上市前临床试验的质分析等，药物流行病学研究设计除了可以提高上市前临床试验的质量，更多的是用于上市后研究，如补充上市前研究中未获得的信息，获得上量，更多的是用于上市后研究，
2、如补充上市前研究中未获得的信息，获得上市前研究不可能得到的新信息市前研究不可能得到的新信息 第1页/共18页 药物流行病学可以根据研究目的使用流行病学的各种研究方法，如药物流行病学可以根据研究目的使用流行病学的各种研究方法，如常用的描述性研究、分析性研究和实验性研究。尤其在上市后监测和重大药常用的描述性研究、分析性研究和实验性研究。尤其在上市后监测和重大药害事件的调查中，可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良结局害事件的调查中，可以灵活运用多种流行病学研究方法确定药物与不良结局的关系。评价时应当遵循药物不良反应因果关系评价的准则，同时要充分注的关系。评价时应当遵循药物不良反应因果关系评
3、价的准则，同时要充分注意药物流行病学研究的特殊性意药物流行病学研究的特殊性 第2页/共18页药物流行病学概述药物流行病学概述药物流行病学发展的历史背景及过程药物流行病学的定义及研究范畴药物流行病学的研究方法第3页/共18页药物流行病学的定义药物流行病学的定义应用流行病学的知识、方法和推理研究药物在人群中的效应(疗效和不良反应)及其利用 (Porta&Hartzema，1987)研究人群中与药物有关的事件的分布及其决定因素，以进行有效的药物治疗 (Last 1988)应用流行病学的原理和方法，研究人群中药物的利用及其效应的一门应用科学（中国，1995）第4页/共18页药物流行病学研究范畴药物流行
4、病学研究范畴新药上市前研究药物不良反应监测药物利用研究药物有利作用研究药物经济学第5页/共18页药物流行病学的研究方法药物流行病学的研究方法描述性研究分析性研究 实验性研究第6页/共18页药物不良反应药物不良反应药物不良反应的严重性药物不良反应的概念及种类药物不良反应的影响因素药物不良反应的判断药物不良反应的监测第7页/共18页ADRADR的危害性的危害性药物不良反应（adverse drug reaction,ADR）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应 第8页/共18页ADRADR的危害性的危害性上世纪国外曾发生16起重大药害事件，累计死亡2万余人，伤残万余人美国
5、近期meta分析表明，住院患者中6.7%发生严重ADR，0.32%为致死性ADR，由此推算全美国每年有220万住院病人发生严重ADR，10.6万人因此死亡，居住院病人死因的46位。我国约有5000万8000万残疾人，1/3为听力残疾，其致聋原因6080与使用过氨基甙类抗生素有关第9页/共18页第10页/共18页反应停反应停反应停反应停海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形海豹样畸形第11页/共18页ADRADR分类分类A类反应 与剂量有关，可预测vB类反应 与常规的药理作用和剂量无关，可能涉及遗传易感性和变态反应等机制，难以预测 第12页/共18页ADRADR的影响因素的影响因素药物因素机体因素给药方法药物相互作用第13页/共18页药物不良反应的判断药物不良反应的判断个体药物不良反应的判断群体药物不良反应的判断 第14页/共18页群体药物不良反应的判断泊松分布判断法横断面研究病例对照研究对列研究再激发试验干预试验第15页/共18页药物不良反应的监测药物不良反应的监测药物上市后监测的必要性药物不良反应监测的方法中药的不良反应监测第16页/共18页药物不良反应监测的方法药物不良反应监测的方法国家监测机构自发报告系统义务报告系统医院为中心的监测系统生命统计连锁记录数据库医疗病历数据库第17页/共18页感谢您的观看！第18页/共18页