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1、 二、药物的杂质检查方法（一）对照法（二）灵敏度法（三）比较法 第三章 药物的杂质检查第二节 药物的杂质检查方法第1页/共12页 第三章 药物的杂质检查第二节 药物的杂质检查方法对照法：系指取一定量待检杂质对照品溶液与一定量供试品 溶液在相同条件下处理后，比较结果，以确定杂质 的含量是否超过杂质对照液的量（限量）。应用时，要注意供试液的处理和对照液的处理相互平行原则，以保证结果的可比性。第2页/共12页 对照法的计算公式 第三章 药物的杂质检查第二节 药物的杂质检查方法第3页/共12页 第三章 药物的杂质检查第二节 药物的杂质检查方法【实例分析】异亮氨酸中氯化物检查 取异亮氨酸0.25g，依法
2、检查（中国药典（2005年版）附录A），与硝酸银反应，所得白色浑浊，与对照标准氯化钠溶液(10g/mlCl-)5.0ml所得的浑浊比较，不得更浓。第4页/共12页 分析：第三章 药物的杂质检查第二节 药物的杂质检查方法第5页/共12页第二节 药物的杂质检查方法 第三章 药物的杂质检查【课堂活动】1.若上述实例中已知限量和对照液取量，如何知道异亮氨酸 的取量？若已知限量和异亮氨酸的取量，应取多少对照液？答答案案第6页/共12页 第三章 药物的杂质检查1.利用公式 ，分别计算L、C、V、S中三个已知量，计算一个未知量。第二节 药物的杂质检查方法第7页/共12页 灵敏度法 在检测的条件下，以待检杂质
3、反应的灵敏度作为该杂质的最大允许量。该法不需要对照液，而是以不出现阳性反应为标准。如蒸馏水中检查氯化物，要求在50ml水中加入硝酸银试液，不得发生浑浊。第三章 药物的杂质检查第二节 药物的杂质检查方法第8页/共12页 比较法 指取供试品一定量依法检查，测得待检杂质的吸光度或旋光度等指标不得超过规定的值。如盐酸四环素（供注射用）中杂质吸光度检查，10mg/ml的盐酸四环素的0.8氢氧化钠溶液在530nm的波长处自加0.8氢氧化钠溶液起5分钟时，吸光度不得过0.12；20g/ml头孢噻吩钠水溶液，将头孢噻吩钠配成溶液在237nm波长处测定，其吸光度为0.660.72。第二节 药物的杂质检查方法 第
4、三章 药物的杂质检查第9页/共12页 三、杂质检查项目和杂质限量的制订 质量标准中规定的杂质和限量是指正常生产和贮藏过程中可能引入的杂质；不断完善和提高杂质检查的项目、方法和限量；制订杂质项目和限量要有针对性；严重危害人体健康和影响药物稳定性的杂质必须制订相 应的检查项目，并严格控制其限量；药物的杂质控制内容与化学试剂的杂质控制内容不同，不能混淆，互为替代。第二节 药物的杂质检查方法 第三章 药物的杂质检查第10页/共12页 第三章 药物的杂质检查第二节 药物的杂质检查方法杂质限量检查：指药物中杂质的最大允许量。杂质限量检查，就是检查杂质是否超过最大允许量。只要药物中杂质没有超过最大允许量，杂质的实际含量不必测出。第11页/共12页感谢您的观看！第12页/共12页