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1、目录 质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4第1页/共52页药品质量管理体系概述1.新修订GSP要求第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。第2页/共52页药品质量管理体系概述2.什么是质量管理体系 IS09001：2008标准定 义为“在质量方面指挥 和控制组织的管理体系”为实现质量管理的方针目标，有效地开展各基质理管理活动
2、，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。第3页/共52页药品质量管理体系概述最高管理者管理质量管理体系（系统）质量方针质量策划质量控制质量保证质量改进持续改进有效性效率管理体系质量管理体系质量目标第4页/共52页药品质量管理体系概述3.质量管理体系的特点质量管理组织机构机构合理、职责明确质量管理程序规定到位、形成文件过程管理有效运行、有效控制资源管理必需、充分、适宜第5页/共52页药品质量管理体系概述 质量方针 质量管理 关键要素 体系 质量管理活动组织机构人员设施设备质量管理体系文件相应的计算机系统业务过程质理策划质量控制质量保证质量改进质量风险管理第6页/共52页药品质量管理体
3、系概述释义 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。第7页/共52页质量方针1.质量方针及目标的制定程序 逐级展开、有效实施、检查考核展开基本方针的确立、讨论与修改、审查及发布环境与市场的调查、分布展开展开第8页/共52页质量方针2.质量方针和目标的制定原则 符合国家相关法律法规 涵盖质量有效保证的所有承诺 体现企业发展的预期性 满足客户的需求和期望 确保质量管理体系的持续改进 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订第9页/共52页质量方针 质量目标的
4、具体内容 药品质量保证目标工作质量目标经营环境质量目标销售服务质量目标应有定性或定量的要求，具可检查性第10页/共52页质量方针 4.质量方针和目标示例 运输部月度质量目标：运输包装完好率 90%90%95%99%99.5%冷链运输符合率 95%95%98%99%100%配送及时性 90%90%95%99%100%客户有效投诉 6次 5次 3次 1次 0次质量方针：完善质量管理体系，向客户提供优良的服务质量目标：内审符合率95%不符合项整改达标100%客户投诉处理100%目标E级（检讨）D级（整改）C级（努力）B级（良好）A级（嘉奖）第11页/共52页质量要素 质量管理体系关键要素：组织机构人
5、员业务过程体系文件计算机信息系统设施设备体系要素第12页/共52页质量要素 1.组织机构 1.1质量管理机构 1.2业务机构 1.3物流机构 1.4计算机信息管理机构 1.5财务机构机构 1.6其他机构机构要点：与经营范围、规模相适应第13页/共52页质量要素 2.人员 企业负责人 质量负责人 质量管理机构负责人 验收人员 药品储存、养护、计量人员 药品购进、销售人员要点：明确的职责、权限及其协调的关系第14页/共52页质量要素 3.设施设备 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 与药品经营规模相适应的仓库 温湿度自动监测、记录、报警系统 库房内的其它仓储设备 运输设备要点：重在管理，有效使用
6、第15页/共52页质量要素 4.计算机信息系统 经营管理全过程 质量控制功能 满足经营业务过程支持 满足电子监管实施条件要点：有效控制的点第16页/共52页质量要素 5.质量体系文件 释义：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是企业质量活动的法规。第三十二条文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。第17页/共52页质量要素质量制度部门职能、岗位职责操作规程、作业流程记录、凭证、表格、报告、档案该说的一定要说到，说到的一定要做到下一层次文件应比上一层次文件要具体、要详细，不与上一层次文件的内容相矛盾第18页/
7、共52页质量要素 5.1文件的编写与颁发编制计划提出编制（修订）计划，确定编写原则、内容、格式、要求，并确定编制人员，明确进度。起草修订与审核批准与颁发按计划编写，原则为：该工作的负责人起草。对完成的初稿组织评审、讨论及修改。文件其重要程度划分为不同控制类别，分别由企业负责人、质量负责人和部门负责人批准签发。第19页/共52页质量要素 5.2文件编写原则编写原则合法性原则实用性原则先进性原则指令性原则系统性原则可操作性原则可检查性原则第20页/共52页质量要素 5.3文件基本要求 系统性、协调性、唯一性、适用性 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致 用语应严谨 例 表示要求严格程度不同：“必
8、须”、“允许”、“注意”严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”第21页/共52页质量要素 5.4文件格式及编写 应包含以下内容：文件名称 起草人 批准人 执行日期 变更记录文件名称编号起草部门起草人审阅人批准人起草日期批准日期执行日期版本号变更记录：变更原因格式示例：一、目的二、三、适用范围四、内容第22页/共52页质量要素 5.5 文件格式及编写 编号示例：/-6、序列号 5、年代号 4、业务性质代号 3、发文性质代号 2、部门代号 1、公司标准代号第23页/共52页质量要素 5.6 文件的管理 文件应定期审核、评审 -业期对质量管理体系文件进行考核、评审
9、 -质量体系内审、改进、风险管理活动后进行修订或作废 现行文件的执行保证 -文件发放 -使用前及定期培训 文件的版本识别和替换 -控制文件的最新状态第24页/共52页质量要素 5.7 记录的更改 在电子记录出现错误或需要改动时，必须由质量管理部门审核，确保更改过程的可追溯性。第四十条通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。第25页/共52页质量要素 质量体系文件常见问题 职责划分不清楚 内容相互矛盾 推诿 内容不完整 无回收记录第26页/共52页质量要素 质量体系
10、文件要点：谁的工作谁来写 发布前经过批准 谁需要发给谁 保证版本的有效性 持续评审与修订 有统一归口和理部门 记录更改可追溯第27页/共52页质量管理活动 释义以质量管理体系为载体，通过建立质量方针和质量目标，并为实施规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制、质量保证，开展质量改进等活动，使质量管理体系的有效性得到持续保持和有序改进，从而保证企业能够有效开展各项质量管理活动。第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第28页/共52页质量管理活动质量管理活动质量策划质量控制质
11、量保证质量改进质量风险管理第29页/共52页质量管理活动 1.质量策划：定义：制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量管理体系的策划 质量目标的策划 有关过程的策划 质量改进的策划第30页/共52页质量管理活动 2.质量控制：定义：满足质量管理要求所采取的作业技术和活动。药品经营过程的质量控制，是对药品采购、收货与验收、储存与养护、出库复核、运输与配送等过程质量采取控制性管理的方法 质量控制顺序：明确质量要求 编制作业规范或控制标准 实施规范或控制 监督评价第31页/共52页质量管理活动 3.质量保证：定义：为使人们确信所经营药品、经营过程或药学服务的质量所必须的全部有计
12、划有组织的活动。质量保证计划 质量管理体系认证 产品及行为合格的证据 质量控制活动的验证第32页/共52页质量管理活动 4.质量改进：定义：企业主动采取措施，使质量在原有的基础上有突破性的提高，增强企业满足质量要求的能力。产品的改进 人员素质的提高 提高质量管理体系的有效性 利用资源、优化过程第33页/共52页质量管理活动 5.质量风险管理：风险管理：在产品整个生命周期过程中，对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。质量风险：由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合。第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。第34页/共52页
13、质量管理活动 5.质量风险管理：质量风险识别及评估风险控制延伸到外包活动的控制前瞻的方式回顾的方式评估结果采取措施质量体系文件的建立基础数据的完善工作流程的优化人员的管理验证、校准、检定药品状态的控制内审及持续改进实施前评估各自的质量职责定期检查第35页/共52页质量管理活动 5.1质量风险管理：前瞻性识别：对风险因素本质的挖掘 回顾性识别：根据结果研究原因 质量风险随质量管理体系、经营范围、经营方式的变化而变化，对质量风险的识别应该是持续的。第36页/共52页质量管理活动 5.2质量风险评估：将会出现的问题 发生的可能性 问题发生的后果第37页/共52页质量管理活动 示例：风险评估表环节或岗
14、位风险类型风险描述发生可能性危害严重性防范措施责任人质量管理人力资源质量管理员接受的计量器具培训不足，不会管理计量器具。中中质量管理员每年均接受计量器具培训，掌握最新的知识。人力资源部培训专员质量管理主管第38页/共52页质量管理活动 5.3质量风险控制：风险规避 风险降低 风险接受第39页/共52页质量管理活动示例 药品经营过程风险评价经营环节风险因素产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估收货环节收货检查1.未核对采购信息2.检查不到位1.接收非我企业购进药品2.接收药品质量明显缺陷（外观质量问题、包装破损、产品短少等。1.确立全面的计算机信息管理系统，未经采购人员制定采购计划，系统无收货
15、指令。2.1对收货人员加强药品采购管理制度、收货流程的培训；2.2严格执行药品收货管理制度。1.系统可控。2.人为因素影响较大。1.风险较高，易混入假劣药品。2.风险适中，由于是中间环节，后期有质量检查验收环节控制。第40页/共52页目录 质量管理体系概述1质量管理体系建立2质量管理体系内审3购销渠道评价4第41页/共52页质量管理体系内审第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。释义“内审”是内部审核的简称。药品经营企业按规定的时
16、间、程序和标准，对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价。第42页/共52页质量管理体系内审 1.为什么要内审？核实质量管理工作的充分性、适宜性和有效性，并对发现的质量控制缺陷和风险加以整改，以保证企业质量管理工作的持续改进和完善。2.什么时侯内审？定期内审：每年至少一次 专项内审：质量管理体系关键要素发生重大变化时第43页/共52页质量管理体系内审 3.内审的内容 质量管理组织机构及人员情况 岗位职责履行情况 经营全过程管理情况 制度执行情况 设施设备配备管理情况 现场操作 文件符合性 流程符合性第44页/共52页质量管理体系内审 4.内审的程序评审检查现场检查对工作现场进行检查，包
17、括流程、操作、控制的有效性。整改对检查出的不合格进行整改，并跟踪整改效果制定评审计划实施评审形成评审报告制定纠正预防措施第45页/共52页质量管理体系内审 5.内审不符合项的改进示例项目缺陷改进措施质量体系文件没有规定或要求的描述不充分；不具有可操作性。改进职责分配；更新程序、操作指导、分析方法；增加内部控制标准。贯彻落实不按制度执行；不按操作规程操作。加强培训；增加检查频次、改进检查方式；第46页/共52页购销渠道评价 释义对所有与企业有业务往来的供货单位及购货单位在第一次业务开展之前，对其合法资格进行确认，并定期进行回顾性评价。第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价
18、，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。第47页/共52页购销渠道评价 评价目的：-确认其质量保证能力和质量信誉 评价方法：-审核与核实 -实地考察第48页/共52页购销渠道评价 供货单位及服务商评价内容：-资质文件 -经营范围或诊疗范围 -配送保证能力 -售后服务第49页/共52页购销渠道评价 建立质量审核评价档案 -资质证明文件 -质量保证协议 -质量审计报告 -回顾性评审报告 评价不合格：在计算机系统中锁定该单位，停止与该单位发生业务往业；评价合格：签订质量协议，明确双方所承担的质量责任第50页/共52页回顾 质量管理体系 质量管理体系建立 内审 购销渠道评价第51页/共52页感谢您的观看！第52页/共52页