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药品批发企业质量管理体系,2014,目录,质量管理体系概述,1,质量管理体系建立,2,质量管理体系内审,3,购销渠道评价,4,药品质量管理体系概述,1.新修订GSP要求,第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。第七条 企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。,药品质量管理体系概述,2.什么是质量管理体系 IS09001：2008标准定 义为“在质量方面指挥 和控制组织的管理体系”,为实现质量管理的方针目标，有效地开展各基质理管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。,药品质量管理体系概述,最高管理者,管理,质量管理,体系（系统）,质量方针,质量策划,质量控制,质量保证,质量改进,持续改进,有效性,效率,管理体系,质量管理体系,质量目标,