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1、主要内容（三）药品安全性得到进一步保障（三）药品安全性得到进一步保障（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效（六）标准更加符合中药特色（六）标准更加符合中药特色（七）标准进一步规范（八）注重绿色环保、节约（八）注重绿色环保、节约（九）减少濒危药材使用（九）减少濒危药材使用第1页/共122页2010年版中成药起草情况简介第2页/共122页2010版药典标准制定基本原则坚持保障药品质量、维护人民健康的原则坚持继承、发展、创新的原则坚持科学、实用、规范原则坚持质量可控性原则坚持标准先进性原则坚持标准发展的国际化原则第3页/共122页2010版药典中
2、成药标准目标任务建立符合中医药特点的质量标准体系，逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及和指纹或特征图谱整体质量控制模式转化。第4页/共122页2010版药典中成药标准目标任务重点增加和完善中药安全性检测方法；增强检测方法的专属性；建立科学合理的控制指标。第5页/共122页2010版药典中成药标准目标任务根据2010版药典编制大纲，按照继承、发展、创新的要求，重点加强标准的科学性、专属性、整体性、可控性的检验方法和检测指标，建立符合中医药特点的科学、规范、实用的质量标准。第6页/共122页总体要求体现中药质量标准的制定符合中药的特点保证中药质量标准所设
3、定的方法与指标基本能控制中药质量规范标准起草工作达到科学、实用、规范、经济、环保的要求第7页/共122页总体要求应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标；避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。第8页/共122页总体要求提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材，除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”；属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。第9页/共122页总体
4、要求属于药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种，不同剂型的系列品种处方药材基源应一致。第10页/共122页总体要求要注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善，加强对重金属及有害元素、残留农药、残留溶剂、残留二氧化硫、微生物、真菌毒素等外源污染物的检测。第11页/共122页总体要求实验中应注重绿色环保要求，尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用中国药典附录中已收载的试剂与试液第12页/共122页（一）立项（一）立项1 1、增订品种新增品种来源：（1 1）基本药物目录 （2 2）医保目录 （3 3）临床用药须知第13页/共122页 2、增修订项目：
5、（1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性（一）立项第14页/共122页（一）立项 3、专项研究课题 （1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；（2）农药多残留检测方法研究；（3）黄曲霉毒素检测研究；（4）重金属及有害元素研究；（5）生物活性测定法研究。第15页/共122页4、不收载的原则：含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。（一）立项第16页/共122页（一）立项5、项目设置要求（1）鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；第17页/共12
6、2页（一）立项（2）检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；第18页/共122页（3）含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。（一）立项第19页/共122页（二）标准起草技术要求及编写细则 中国药典中药质量标准研究技术要求 中国药典中药质量标准复核技术要求 中国药典中药质量标准起草说明编写细则 中国药典中药质量标准起草与复核工作规范 中国药典中药质量标准正文各论编写细则第20页/共122页 1 1、实验室条件及人员的要求 2 2、供起草用样品及对照物质的要求 3 3、编写要求 4 4、检测方法和检测
7、指标的制定 5 5、方法验证 6 6、药材与饮片、提取物、中成药各自的技术要求中药质量标准研究技术要求内容第21页/共122页中药质量标准研究技术要求内容1、实验室条件及人员的要求承担中国药典等国家药品标准起草任务的单位应具有通过计量认证并能满足起草任务要求的实验室，具有相应技术人员，具备中药研究、检验常用仪器和设备，能确保实验用试剂、试药及对照物质符合规定。第22页/共122页中药质量标准研究技术要求内容承担中药质量标准研究的人员应具有相关专业中级以上技术职称、五年以上中药检验、研究工作经历，并有一定的标准研究和起草经验。第23页/共122页中药质量标准研究技术要求内容2、供起草用样品及对照
8、物质的要求供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。样品量除满足起草研究、留样观察外，还应有不少于3倍检验量的样品供复核用。样品保存应符合各品种项下的贮藏要求。第24页/共122页中药质量标准研究技术要求内容质量标准制定应使用国家法定部门认可的对照物质（包括对照品、对照提取物和对照药材）。若使用的对照物质是自行研制的，应按照相关的要求申报相应的鉴定研究资料和对照物质。第25页/共122页中药质量标准研究技术要求内容3、编写要求标准正文及起草说明应按以下细则编写：中国药典中药质量标准正文各论编写细则 中国药典中药质量标准起草说明编写细则实验记录书写应原始、真实、
9、完整、清晰并具有可追溯性，应按要求建档永久保存。第26页/共122页中药质量标准研究技术要求内容4、检测方法和检测指标的制定 随着科学技术的进步、仪器的更新和检验技术的快速发展，标准研究提倡和鼓励采用现代分析新技术、新方法。但研究建立新的检测方法时，在不影响检测准确度、精密度和专属性要求的情况下，应首选简便、实用、经济的检测方法。第27页/共122页中药质量标准研究技术要求内容（1）鉴别试验 显微鉴别 应选择容易观察、具有鉴别意义的专属特征列入标准。原则上应对处方中所有以粉末投料的药材逐一进行研究，选择特征性强、与处方中其它药味无交叉干扰的显微特征作为鉴别依据，所收载的特征应明显、易于检出。第
10、28页/共122页中药质量标准研究技术要求内容薄层色谱鉴别在建立方法时，尽量应采用以对照品和对照药材或对照提取物同时进行对照。当对照品不易获得时，采用以对照药材为对照；某些鉴别被测物为单一成分的，可以只采用对照品进行对照；不宜采用Rf值表述色谱行为。第29页/共122页中药质量标准研究技术要求内容使用对照药材应保证药材的主斑点在样品中均有对应的斑点（可参照制法对药材进行前处理），供试品色谱中不能只有对照药材色谱中的12个次要斑点相对应。第30页/共122页中药质量标准研究技术要求内容尽可能采取一个供试液多项鉴别使用的薄层色谱方法，达到节约资源、保护环境、简便实用的目的。第31页/共122页中药
11、质量标准研究技术要求内容处方中含多来源植物药味的，其鉴别用对照药材必须明确来源，应考察不同来源对照药材的色谱图。若不同来源的对照药材图谱差异较大，则不适合采用该对照药材作鉴别对照，除非处方中该药味固定药材来源。第32页/共122页中药质量标准研究技术要求内容供试品溶液的制备应尽可能除去干扰色谱的杂质，同时方法要尽量简便，应视被测物的特性来选择适宜的溶剂和方法进行提取、分离。第33页/共122页中药质量标准研究技术要求内容为了使图谱清晰，斑点明显，分离度与重现性符合要求，应根据被测物的特性选择合适的固定相、展开剂及显色方法等色谱条件。确定供试品取样量、提取和纯化方法、点样量等条件；选择合适的对照
12、物质，确定对照物质用量、浓度、溶剂、点样量等。第34页/共122页中药质量标准研究技术要求内容由于实验时的温度、湿度常会影响薄层色谱结果，因此，建立方法时应对上述因素进行考察。如有必要，应在标准正文中注明温、湿度要求。第35页/共122页中药质量标准研究技术要求内容除需要改性，一般应采用预制的商品薄层板。不同品牌的薄层板或自制薄层板的薄层色谱结果有一定的差异，因此应对其进行考察选择适宜的薄层板。第36页/共122页中药质量标准研究技术要求内容（2）检查 中国药典附录收载的检查方法根据药品的不同情况有的会按序排列多个方法，制定各品种质量标准时，应考察每种方法对所测品种的适用性，一般应明确规定使用
13、第几法并说明使用该方法的理由。第37页/共122页中药质量标准研究技术要求内容对于需要根据品种情况制定检查限度的项目，应按要求收集足够量有代表性的样品，根据实测数据制定限度。第38页/共122页中药质量标准研究技术要求内容（3）含量测定 测定成分的选择应首选制剂处方中的君药、臣药、贵细药及毒性药中的有效成分进行含量测定；如处方中君药、臣药、贵细药及毒性药的有效成分不明确或无专属性方法进行测定时，也可选择组方中佐、使药或其他能反应药品内在质量的成分进行含量测定。若处方中含有化学药成分应进行含量测定。第39页/共122页中药质量标准研究技术要求内容测定成分应注意避免测定分解产物、不稳定成分、无专属
14、性成分或微量成分。天然产物中相互转化的产物可分别测定，以总量制定限度。如苦参碱和氧化苦参碱，穿心莲内酯与脱水穿心莲内酯等以总量计算。第40页/共122页中药质量标准研究技术要求内容供试品溶液制备方法选择 含量测定方法的选择 容量法、重量法、氮测定法、紫外-可见分光光度法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法、气相色谱法、原子吸收分光光度法等 第41页/共122页中药质量标准研究技术要求内容含量测定结果的精密度要求（两份测定结果的相对平均偏差）容量法，不得大于2%；重量法，不得大于3%；氮测定法，不得大于3%；紫外-可见分光光度法，对照品比较法，不得大于2%；比色法不得大于3%；第42页/共122页中
15、药质量标准研究技术要求内容薄层色谱扫描法，不得大于5%；高效液相色谱法，不得大于2%；采用蒸发光散射检测器测定时不得大于5%；气相色谱法，不得大于2%。原子吸收分光光度法，一般不得大于20，检测限附近可放宽至50或以上。第43页/共122页中药质量标准研究技术要求内容5、方法验证“中药质量标准分析方法验证指导原则”准确度实验，其回收率的测定结果应在95%105%范围内，其中对于一些前处理较复杂的方法，其回收率的测定结果可在90%110%范围内；准确度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于5%；第44页/共122页中药质量标准研究技术要求内容精密度实验的相对标准偏差（RSD%）应小于3%；专属性实
16、验，以不含被测成分的供试品试验，其含量测定数值应小于同样条件下供试品测定数值的5%。第45页/共122页中药质量标准复核技术要求内容1、实验室条件的要求 2、标准复核人员要求 3、复核的资料和样品要求 4、复核的技术要求 重现性考察：复核测定两份结果的相对平均偏差要求复核单位与起草单位数据的相对平均偏差要求5、上报复核资料要求6、复核时限及其它第46页/共122页中药质量标准正文各论编写细则1 1、药品名称 5 5、鉴别 9 9、注意2 2、处方 6 6、检查 1010、规格3 3、制法 7 7、含量测定 1111、储藏4 4、性状 8 8、用法与用量 1212、注1313、常用名词术语的统一
17、写法第47页/共122页品种和项目收载总体情况第48页/共122页（一）增修订品种 2010年版收载总数：1063 2010年版新增品种数：499 2005年版收载总数：564 2010年版修订品种数：254 第49页/共122页（二）增修订项目1、鉴别项-新增各项鉴别2165项 显微显微TLCHPLCGC特征图特征图谱谱20102010年版收年版收载总数载总数54029623625220052005年版收年版收载总数载总数281114411161新增新增259181825 91第50页/共122页（二）增修订项目2、检查项-新增各项检查628项 通则通则 重金属有害元重金属有害元素素毒性成分
18、毒性成分 20102010年版收年版收载总数载总数1053105316164242 20052005年版收年版收载总数载总数6278 810 新增新增4268 832 第51页/共122页（二）增修订项目 3、指纹图谱 20102010年版收载总数：6 6项 均为新增第52页/共122页4、含量测定-新增含量测定773项检测检测方法方法HPLCHPLCGCGCUVUVTLCTLC-S-S原子原子吸收吸收氮测氮测定法定法挥发挥发油测油测定法定法滴定滴定鞣鞣质质重量重量 法法品种品种数数850 51 17 2921142713项目项目数数957 52 17 2921142713新增新增 709 2
19、4812191910第53页/共122页2005版与2010版含量测定项目比较HPLCHPLCGCGCUVUVTLC-TLC-S S原子原子吸收吸收滴定滴定20052005年版年版392392 2323101025251 1181820102010年版年版9579575252171729292 22828第54页/共122页2005版与2010版含量测定项目比较收载总项收载总项采用采用ELSDELSD项项数数采用梯度洗脱项采用梯度洗脱项数数20052005年年版版3923921212171720102010年年版版95795741413131HPLC法第55页/共122页2005版与2010版
20、含量测定项目比较收载总项收载总项采用毛细管柱采用毛细管柱项数项数20052005年版年版23238 820102010年版年版52524242GC法第56页/共122页（三）增订剂型品种新增露剂品种：金银花露涂膜剂品种：疏痛安涂膜剂第57页/共122页增修订内容与特点第58页/共122页（一）收载品种数量大幅度增加 2005版收载中成药564种 2010版收载中成药1063种 第59页/共122页（一）收载品种数量大幅度增加大量增加收载基本药物目录及医保目录中的品种，使临床常用品种标准得到提高。本版中成药新增品种数量在一、二、三部药典中占首位，也是历版药典中新增品种数量最多的一版。第60页/共
21、122页（二）标准整体水平全面大幅度提高1、对原标准收载的方法进行了全面验证和复核，使质量标准整体水平和系统性、可行性、规范性大大提高。第61页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高2、标准起点高、可控性强，质量标准中鉴别、含量测定、检查等项目均较前几版有大幅度增加。第62页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高2010版药典共收载检测项目6236项，其中新增检测项目3553项，是历版药典中新增检测项目数量最多的一版。制剂中可控项目平均超过所含药味的1/3。90%以上的中药制剂均有定量检测指标。第63页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高大幅度的增加了TLCTLC鉴别 对原
22、标准无含量测定项的标准大部分增加了含量测定。第64页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高 3、对原专属性不强的测定方法（紫外、重量法、容量法）修改为HPLC、GC等专属性强的方法。第65页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高例如：戊已丸05版：UV法测定黄连总生物碱含量10版：HPLC法测定盐酸小檗碱和芍药苷含量第66页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高黄氏响声丸05版：TLC-S法测定贝母素乙含量10版：HPLC法测定贝母素甲和贝母素乙含量第67页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高4 4、HPLCHPLC用于乌头碱限量检查如：原乌头碱限量检查基本用TLCT
23、LC，二十五味珊瑚丸用HPLCHPLC检查乌头碱限量第68页/共122页（二）标准整体水平全面大幅度提高5 5、含量测定增加了较多的新对照品青叶胆片测定獐牙苦苷金莲花润喉片测定荭草苷第69页/共122页（三）药品安全性得到进一步保障眼用制剂按无菌制剂要求；用于烧伤或严重创伤的外用剂型均按无菌要求；第70页/共122页（三）药品安全性得到进一步保障口服酊剂增订甲醇限量检查橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌检查要求等；第71页/共122页（三）药品安全性得到进一步保障在标准中大幅度增加或完善安全性检查项目，进一步加强对重金属及有害元素、有害成分、树脂残留等的控制，加强了有害物质的检测，使标准的安全性控
24、制加强。第72页/共122页（三）药品安全性得到进一步保障例如：树脂残留物检查（复脉定胶囊）铅镉砷铜检查（紫血散）重金属、砷盐检查（黄连上清片等7 7个品种）乌头碱限量（固肾定喘丸等3232个品种）三氧化二砷检查（六应丸等1010个品种）第73页/共122页（三）药品安全性得到进一步保障中药注射液安全性项目的增加如：注射用灯盏花素相关物质、注射剂有关物质、异常毒性、降压物质、过敏反应、溶血与凝聚检查第74页/共122页（三）药品安全性得到进一步保障有毒成分（也是有效成分）含量测定均制定了含量上下限度。处方中含化学药的品种均建立化学药成分的含量测定并制定含量限度范围。第75页/共122页（三）药
25、品安全性得到进一步保障如：平消片（胶囊）测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范围消渇丸测定处方中的化学药格列本尿，按标示量计维银翘片测定处方中的化学药维生素、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那酚，均按标示量计第76页/共122页（三）药品安全性得到进一步保障对规定使用天然牛黄或体外培育牛黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的检查，保证了投料准确。（如安宫牛黄丸、散）第77页/共122页（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用1、指纹图谱、特征图谱的应用采用了先进的指纹图谱和特征图谱检测技术，更好的控制中药整体质量的变化和均一程度，较全面的控制中药质量的稳定性和有效性。结合专属性鉴别和多指标成分定量分析
26、，是全面控制中药质量的可行模式，符合中医理论的整体观。第78页/共122页（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用 20052005版收载特征图谱1 1项 2010 2010版收载指纹图谱6 6项，特征图谱2 2项。第79页/共122页（四）新方法、新技术应用采用指纹图谱检测的品种 桂枝茯苓胶囊 天舒胶囊 复方丹参滴丸 注射用双黄连 腰痛宁胶囊 诺迪康胶囊 采用特征图谱检测的品种 乌灵胶囊 百令胶囊 第80页/共122页注射用双黄连指纹图谱第81页/共122页123456S6、金雀异黄素 S、5-甲基蜂蜜曲菌素乌灵胶囊样品色谱图 第82页/共122页（四）新方法、新技术应用2 2、HP
27、LCHPLC的梯度洗脱，同时测定多个成分安宫牛黄丸（散）采用HPLCHPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。柴胡舒胆丸采用HPLCHPLC梯度洗脱同时测定黄芩中黄芩苷和厚朴中厚朴酚与和厚朴酚20102010版共有3131个品种采用了梯度洗脱方法。第83页/共122页（四）新方法、新技术应用（四）新方法、新技术应用 3、HPLC双波长测定如：消炎利胆片、新雪颗粒225nm测定穿心莲内酯254nm测定脱水穿心莲内酯第84页/共122页（四）新方法、新技术应用6 6、GCGC中大幅度增加应用毛细管柱分析方法。第85页/共122页1、由测定指标成分逐渐向测定活性成分转变，使质量控制
28、更有实际意义。除对传统中药测定主要活性成份外，2010版药典新增品种活性成分的测定已经达到60%以上。例如：独一味片、胶囊，原标准测定指标成分“木犀草素”，现改测活性成分“山栀苷甲酯与8O乙酰山栀苷甲酯”的总量。（五）标准更科学、有效第86页/共122页（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效2、测定成分与功效结合，更有效的控制产品质量。例如：1111个处方含大黄的系列品种分清五淋丸中大黄在方中起消炎作用，因此测定游离蒽醌含量；大黄清胃丸等1010个品种中大黄在方中起泻下作用，因此测定结合蒽醌含量。第87页/共122页（五）标准更科学、有效（五）标准更科学、有效3 3、制剂中测定成分与药材
29、测定成分保持一致。第88页/共122页（五）标准更科学、有效例如：肿节风迷迭香酸何首乌二苯乙烯苷（12个含何首乌或制何首乌的品种选测）山茱萸马钱苷（17个含山茱萸或酒萸肉的品种选测）冬凌草冬凌草甲素第89页/共122页（五）标准更科学、有效4、鉴别的专属性进一步提高TLC鉴别广泛使用：2005年版收载TLC鉴别1144项 2010年版新增TLC鉴别1818项 第90页/共122页（五）标准更科学、有效对照物质新增2010版药典2005版药典对照品191473282对照药材151369218对照提取物51611合计347858511TLC鉴别除对照品外增加了大量对照药材，增强了鉴别的信息量和专属
30、性。第91页/共122页（五）标准更科学、有效原粉入药的品种均增加了显微鉴别，方法简便、专属并首次在标准正文中对显微特征进行了归属标注标准中专属性差的显色反应与沉淀反应已基本删除第92页/共122页（五）标准更科学、有效、一个TLC同时鉴别几味药材如：桂林西瓜霜同时鉴别青黛、大黄脑得生胶囊同时鉴别三七、葛根百合固金口服液同时鉴别白芍、玄参第93页/共122页（五）标准更科学、有效6、含小剂量化学药的中西合方品种增加了含量均匀性检查例如：消渴丸标准中设置了格列本脲含量均匀度检查。黄杨宁片含量均匀度（05版）第94页/共122页（五）标准更科学、有效7 7、系列品种质量标准统一提高,均测定多种成分
31、含量，并制定相同的检测项目和含量限度，使标准更加科学、合理、严谨。清开灵制剂（口服液、普通片、泡腾片、硬胶囊、软胶囊、注射剂等）原口服液只测定黄芩苷与总氮量，现均测定胆酸、栀子、黄芩苷与总氮量。双黄连制剂系列地黄丸系列等第95页/共122页（六）标准更加符合中药特色1、多来源药材分列的品种在处方中明确品种。黄柏与关黄柏 金银花与山银花 葛根 与粉葛 牛黄与人工牛黄 麝香与人工麝香 冰片与天然冰片第96页/共122页（六）标准更加符合中药特色2 2、首次明确了中成药处方入药者均为“饮片”，解决了长期以来配方和投料究竟是使用药材还是使饮片的问题。第97页/共122页（六）标准更加符合中药特色3、中
32、成药处方中药味全部改用饮片名表述。应符合饮片标准的规定。2010版药典饮片标准数量大幅度增加，由2005年版的13个，增加至438个，基本覆盖了中医临床常用饮片目录。第98页/共122页（六）标准更加符合中药特色例如：香附（醋制）醋香附 麦芽（炒）炒麦芽 百部（蜜炙）蜜百部 山楂（焦）焦山楂第99页/共122页（六）标准更加符合中药特色药典未收载的炮制品仍沿用原名称：例如：杜仲叶（盐炙）杜仲叶（盐炙）处方中的炮制品如药典未收载的特殊炮制方法将附在该品种项下。第100页/共122页（六）标准更加符合中药特色4 4、根据中药具有多组分、多靶点、相互协同作用的特点，尤其是中药复方制剂更是如此，建立多
33、成分多组份的含量测定方法控制和评价中药的质量。20102010版药典成方制剂中测定二种以上药味含量的有159159个品种，测定二种以上成分总量或含量的达到258258个品种。第101页/共122页（六）标准更加符合中药特色例如：三黄片 测定大黄素、大黄酚、盐酸小檗碱、黄芩苷的含量双黄连系列 黄芩苷、绿原酸、连翘苷清开灵系列 胆酸，栀子，黄芩苷第102页/共122页（六）标准更加符合中药特色5 5、处方中无标准的浸膏、提取物，均单独制定标准，列于正文后，保证原料质量。共收载47个提取物标准，比2005版药典增加16个品种，在品种正文后附了38个提取物或浸膏标准。第103页/共122页（六）标准更
34、加符合中药特色例如：复方夏天无片夏天无总碱 益心酮片山楂叶提取物 茵栀黄口服液茵陈提取物、栀子提取物及金银花提取物 珍黄胶囊（珍黄丸）黄芩浸膏粉 七叶神安片三七叶总皂苷第104页/共122页（七）标准进一步规范1 1、名称项 对中成药的名称进行了规范，不符合中药命名原则的名称进行了修订。第105页/共122页（七）标准进一步规范2 2、处方项 单味药也列处方 处方量规范：一般药味的处方量采用整数，贵重药、毒剧药可保留1-2位小数。（请企业调整）第106页/共122页（七）标准进一步规范3 3、制法项明确了辅料的名称和用量，规范和补充了制剂的制成总量，避免了中成药生产的随意性，确保产品批与批之间
35、质量的相对稳定。第107页/共122页（七）标准进一步规范对工艺参数进行了规范表述按实际生产情况简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数。例如：明确醇沉前的相对密度与测定温度等有关参数第108页/共122页（七）标准进一步规范对不符合附录通则要求品种进行调整糖浆剂含糖量不低于45%45%合剂含糖量不高于20%20%对于不符合要求的品种，对含糖量进行了调整，或修改名称。如：杏仁止咳合剂（杏仁止咳糖浆）第109页/共122页（七）标准进一步规范4、鉴别项显微特征规范描述麝香由人工麝香替代后显微特征项修订第110页/共122页（七）标准进一步规范薄层色谱鉴别：采用各种方法去除杂质干扰，例如固相萃取小
36、柱等，优化薄层色谱条件，例如展开剂、点样量、显色剂等使薄层色谱斑点更清晰 对薄层色谱条件进行耐用性方面考察，例如不同厂家生产的薄层板、温、湿度等。第111页/共122页 例如女金丸薄层色谱鉴别T:20.8,RH:24.9%-溶剂前沿-点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 171、17 陈皮空白对照 2、16 陈皮对照药材 315女金丸样品（聚酰胺柱50%乙醇洗脱）T:21.4,RH:39.3%-溶剂前沿 -点样原点 1 2 3 4 5 6 7 8 9 101、10益母草空白对照 2、9盐酸水苏碱对照品38女金丸样品（阳离子交换柱氨溶液洗脱）第1
37、12页/共122页（七）标准进一步规范5 5、含量测定项含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况确定。一般原粉入药的转移率要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限，一般应在5%20%之间，制定上下限应有充分依据。第113页/共122页（七）标准进一步规范6 6、规格项 对存在多种规格的品种，规范收载其规格。第114页/共122页（七）标准进一步规范7 7、对中成药的的功能主治进行了规范修订。第115页/共122页（八）注重绿色环保、节约u简化检测方法、减少有毒有害试剂的使用量，达到绿色环保、经济实用的要求。u禁用苯作为溶剂，对含苯的分析方法进行替换修订。
38、第116页/共122页（八）注重绿色环保、节约例如：含大黄的部分中成药品种含量测定方法的改进，原测定方法需用三氯甲烷、乙醚等大量有毒有害溶剂，污染环境，危害健康。现改为集甲醇提取、酸水解于一步，删除了三氯甲烷、乙醚等有机溶剂萃取、蒸干等步骤，大大提高了检测效率，减少了环境污染。第117页/共122页（八）注重绿色环保、节约u同一方法同时测定多个成分，达到绿色环保、经济实用的要求。u 安宫牛黄丸（散）在同一条件下同时测定黄芩中黄芩苷和黄连中盐酸小檗碱含量。u 龙胆泻肝丸在同一条件下测定3 3个成分（龙胆苦苷、栀子苷、黄芩苷）的含量。第118页/共122页（九）减少濒危药材使用1 1、资源短缺的药材，除特殊品种外，明确使用替代品 例如：麝香由人工麝香替代；牛黄由人工牛黄、培植牛黄替代。2、药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材。第119页/共122页（九）减少濒危药材使用个别品种处方药味并列：例如：麝香或人工麝香（安宫牛黄丸）牛黄或人工牛黄（安宫牛黄散）第120页/共122页第121页/共122页感谢您的观看！第122页/共122页