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1、 XXXX 胶囊生产工艺规程 文件编号TS0801000 YYYY 药业有限公司 YYYY 药业有限公司GMP 管理文件 文件名称 XXXX 胶囊生产工艺规程 文件编号 TS0801000 共 28 页 制 定 人 制定日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 质管部 颁发日期 年 月 日 执行部门 提取车间、*制剂车间、生技部、质管部 生效日期 年 月 日 分发部门 提取车间、*制剂车间、生技部、质管部、办公室 目 录 1、产品概述 2、处方和依据 3、工艺流程图 4、主要过程控制点及控制项目 5、生产操
2、作过程及生产工艺的操作要求、工艺条件 6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号 7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项 8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项 9、成品的质量标准、检验方法及贮存要求、注意事项 10、包装的规格、成品容器、包装材料的要求、质量标准、贮存要求、注意事项 11、包装材料样稿 12、工艺卫生要求 13、设备一览表及主要设备生产能力 14、物料平衡的计算及平衡率的正常范围 15、收率计算方法及正常范围 16、变更历史 1、产品概述【产品名称】通用名称：XXXX 胶囊 汉语拼音：Yuye Qinghuo Jiaonang 【剂
3、型】产品代号：C-016【剂 型】胶囊剂【性 状】本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至黄褐色的颗粒；味苦。【功能主治】清热解毒，消肿止痛。用于喉痹，暴喑，急性咽喉炎属于热风症者。【用法用量】口服。一次3 粒，一日3 次，或遵医嘱。【包 装】PVC 铝箔泡罩包装。12 粒/板，2 板/盒。【规 格】每粒装0.3g。【有 效 期】30 个月【贮 藏】密封。【批准文号】国药准字Z20080277 2、处方和依据 2.1【处方】2.2【制法】2.3【依据】国家食品药品监督管理局药品注册批件，批件号：2008S02147；国家食品药品监督管理局药品再注册批件，批件号：2013R000040。国家食品药品监督管
4、理局标准 YBZ06582008XXXX 胶囊。总混 3、工艺流程图 （弃去）图例：物料或中间产品或待包装产品 工艺操作 D 级洁净区 煎煮2 次 前处理 过滤 滤液 浓缩 稠膏 粉碎 细粉 干燥 50 70%乙醇 滑石粉 检验 检验 铝箔、PVC 外包装 复 合 膜、说 明书、小盒、纸箱 入库 检验 淀粉 检验 灭菌 玉叶金花、部分穿心莲、墨旱莲、倒扣草 检验 部分穿心莲、栀子 细粉 总混颗粒 细粉 胶囊充填 胶囊 检验 空心胶囊 粉碎 干燥 混合 制粒 铝塑包装 前处理 干燥 粉碎 药渣 混匀 饮用水 4、主要过程控制点及控制项目 工序 质量控制点 质监项目 频 次 前 处 理 备料 原辅
5、料 核对实物、标识、检验报告书 每批 投 料 品种、数量、批号 一次/料 净 制 净选 中药材 杂质、异物、非药用部分 随时/料 清洗 淘 洗 水质、流动水、洗净度 随时/料 淋 洗 水流量、时间、进料速度 随时/料 切制 浸润 常规浸润 浸润、水量、时间、浸润均匀度、药材软化程度 随时/料 切制 剁刀式 片型调整、进料速度、切制的规格(长度、厚薄)片型 随时/料 药材粉碎 筛网孔径、目数，药粉的细度 每批 提 取 饮用水 符合国家饮用水质量标准 一次/料 煎煮提取 饮用水用量、煎煮温度、时间、次数 每料 浓 缩 真空浓缩 温度、进液量、真空度、蒸汽压力 定时/班 浓缩后稠膏 相对密度（测温）
6、、数量、性状 每批 稠膏干燥 沸腾干燥 温度、时间 每料 药材粉灭菌 灭菌 灭菌温度、时间 每柜 药材粉混合 混合 混合时间 每批 干膏粉碎 筛 网 目数 每批 制粒、干燥整粒 原辅料称量 物料名称核对、批号、数量、外观质量 每批 制软材 物料名称、批号、数量、含量、检验报告单、乙醇浓度、乙醇用量、混合时间 每料 制粒、干 燥 筛网目数、干燥温度、干燥时间、颗粒水分 每料 整 粒 筛网目数 随时 颗粒 颗粒水分、颗粒粒度 每料 总混 混合 原辅料品种、数量、混合转速、混合时间 每批 颗粒 颗粒外观、颗粒水分、均匀性 充填 胶囊 装量差异 20 分钟 锁囊情况、漏粉情况、损坏情况 随时 铝塑包装
7、 包装 批号、有效期、温度 每批 待包装产品 密封性、缺粒、空板、板块裁切是否平整、批号、有效期正确清晰 随时 外包装 复合膜包装 密封性、每袋的板数、批号、生产日期、有效期 随时 印 字 产品批号、生产日期、有效期、字迹、内容、位置 随时 工序 质量控制点 质监项目 频 次 装 盒 数量、说明书、产品批号、有效期、生产日期 抽检/随时 装 箱 数量、合格证、内容、批号、生产日期、有效期 每箱 5、生产过程及生产工艺的操作要求、工艺条件 5.1 原药材的前处理操作过程和工艺条件：5.1.1 用于煎煮提取的原药材的前处理操作过程和工艺条件：5.1.1.1 生产场所和所用设备的说明：生产场所：药材
8、挑选：提取车间挑选间，操作间编号：TQ001；药材清洗切制：提取车间清洗切制干燥间，操作间编号：TQ002；洁净度级别：一般生产区；温湿度要求：无特殊要求；所用主要设备：设备名称 设备型号 设备编号 选药台 3.5 除尘器 PC-5000 1-025 洗药池 0.6 m3 1-027、1-051 直切式切药机 QYJ-200 1-002 5.1.1.2 生产前工作准备 5.1.1.2.1 提取批生产量及投料处方：根据我公司提取罐设备的生产能力，提取批生产量为：30 万粒或90 万粒，处方投料量如下：饮片名称 饮片代号 处方投料量（单位：Kg）30 万粒 90 万粒 XX YP-052 120.
9、0 360.0 XX YP-049 60.0 180.0 XX YP-055 45.0 135.0 XX YP-053 30.0 90.0 注：上述各药材处方投料量均指每味药材的饮片用量。5.1.1.2.2 领料：根据批生产指令和药材的炮制得率计算各药材领用量（注：药材领用量=处方投料量炮制得率），开具领料单，限额从中药材库领取各药材。（注：批生产指令单上的药材量为每味药材的饮片量。）5.1.1.2.3 岗位清场确认：检查确认前处理岗位已按前处理岗位清场操作规程清场合格。5.1.1.2.4设备清洁：按药材挑选工作台清洁规程、除尘器清洁规程、洗药池清洁规程和QYJ-200 型直切式切药机清洁规程
10、、对各台生产设备进行清洁。5.1.1.3 药材前处理操作：5.1.1.3.1 玉叶金花的前处理:5.1.1.3.1.1 拣选：在选药间开启除尘器，将玉叶金花原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质；5.1.1.3.1.2 清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；5.1.1.3.1.3 切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得玉叶金花饮片，备用。5.1.1.3.2 穿心莲的前处理:5.1.1.3.2.1 拣选：在选药间开启除尘器，将穿心莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质；5.1.1.3.2.2 清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；5.1.
11、1.3.2.3 切制：将清洗干净的药材稍沥干后，用切药机切成段，得穿心莲饮片，备用。5.1.1.3.3 墨旱莲的前处理:5.1.1.3.3.1 拣选：在选药间开启除尘器，将墨旱莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部分等杂质；5.1.1.3.3.2 清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；5.1.1.3.3.3 切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得墨旱莲饮片，备用。5.1.1.3.4 倒扣草的前处理:5.1.1.3.4.1 拣选：在选药间开启除尘器，将倒扣草原药材放在选药台上挑选除去非药用部分和沙石等杂质；5.1.1.3.4.2 清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动
12、的饮用水淘洗干净；5.1.1.3.4.3 切制：将已清洗干净的药材用切药机切成段，得倒扣草饮片，备用。提取批生产量为90 万粒时，将每种药材平均分成三料，每料相当于提取批生产量为30万粒的投料量，然后再分别将每料的药材按上述要求进行前处理。5.1.1.4 清场：前处理生产结束后按前处理岗位清场操作规程对生产场所进行清场，按药材挑选工作台清洁规程、除尘器清洁规程、洗药池清洁规程、QYJ-200 型直切式切药机清洁规程、对各台生产设备进行清洁。5.1.2 用于粉碎的原药材的前处理操作过程和工艺条件：5.1.2.1 生产场所和所用设备的说明：生产场所：药材挑选：提取车间挑选间，操作间编号：TQ001
13、；药材清洗、切制、干燥：提取车间清洗切制干燥间，操作间编号：TQ002；药材粉碎、过筛：提取车间粉碎间，操作间编号：TQ003；洁净度级别：一般生产区；温湿度要求：无特殊要求；所用主要设备：设备名称 设备型号 设备编号 选药台 3.5 除尘器 PC-5000 洗药池 0.6 m3 直切式切药机 QYJ-200 热风循环烘箱 CT-C-I 粗碎机 CSJ-500 中效袋式除尘器 PL-A 吸尘式粉碎机 GF 30B 涡轮自冷式粉碎机 GF 30B 5.1.2.2 生产前工作准备 5.1.2.2.1 药材粉碎批生产量及投料处方：药材粉碎批生产量为：30 万粒或90 万粒，处方投料量如下：饮片名称
14、饮片代号 处方投料量（单位：Kg）30 万粒 90 万粒 YP-049 30.0 90.0 YP-054 30.0 90.0 5.1.2.2.2 领料：根据批生产指令和药材的炮制得率计算各药材领用量（注：药材领用量=处方投料量炮制得率），开具领料单，限额从中药材库领取各药材。（注：批生产指令单上的药材量为每味药材的饮片量。）5.1.2.2.3岗位清场确认：检查确认前处理岗位已按前处理岗位清场操作规程清场合格。5.1.2.2.4设备清洁：按药材挑选工作台清洁规程、除尘器清洁规程、洗药池清洁规程、QYJ-200型直切式切药机清洁规程、热风循环烘箱清洁规程、CSJ-500型粗碎机清洁规程和GF-30
15、B型粉碎机清洁规程对各台生产设备进行清洁。5.1.2.3 药材前处理操作：5.1.2.3.1 穿心莲的前处理：5.1.2.3.1.1 拣选：在选药间开启除尘器，将穿心莲原药材放在选药台上挑选除去非药用部 分等杂质；5.1.2.3.1.2 清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；5.1.2.3.1.3 切制：将清洗干净的药材稍沥干后，用切药机切成段；5.1.2.3.1.4 干燥：将切制好的药材放入托盘用热风循环烘箱80（含）以下干燥至脆干。5.1.2.3.1.5 粉碎：将干燥好的药材用装有0.5cm 孔径筛网的粗碎机粗碎成粗粉，粗粉再用装有100 目筛网的GF-30B 型粉碎
16、机粉碎成细粉；5.1.2.3.1.6 过筛：将粉碎好的细粉用80 目筛网过筛，收集过80 目筛的穿心莲细粉，备用。5.1.2.3.2 栀子的前处理：5.1.2.3.2.1 拣选：在选药间开启除尘器，将栀子原药材放在选药台上挑选除去残叶、枝梗等非药用部分和杂质；5.1.2.3.2.2 清洗：将已拣选好的药材放在洗药池里，用流动的饮用水淘洗干净；5.1.2.3.2.3 干燥：将清洗干净并稍沥干的药材放入托盘用热风循环烘箱80（含）以下干燥至脆干。5.1.2.3.2.4 粗碎：将干燥好的药材用装有0.5cm 孔径筛网的粗碎机粗碎成栀子粗粉，备用。5.1.2.3.3 细粉（灭菌前）的制备：由于栀子难以
17、单独粉碎成细粉，所以先将已过80 目筛的粗粉按1：1 比例混合后，再用装有100 目筛网的GF-30B 型粉碎机粉碎成成细粉，收集细粉得穿心莲、栀子细粉（灭菌前）贴上物料标签，注明物料名称，规格、数量、操作者等信息，计算收率。5.1.2.4 清场：生产结束后按前处理岗位清场操作规程对生产场所进行清场，按药材挑选工作台清洁规程、除尘器清洁规程、洗药池清洁规程、QYJ-200 型直切式切药机清洁规程、热风循环烘箱清洁规程、CSJ-500 型粗碎机清洁规程和GF-30B 型粉碎机清洁规程对各台生产设备进行清洁。5.1.2.5 细粉的灭菌、干燥、粉碎及混合：5.1.2.5.1生产场所和所用设备的说明：
18、生产场所：灭菌、干燥：制剂车间灭菌间，操作间编号：粉碎：制剂车间粉碎间，操作间编号：混合：制剂车间总混间，操作间编号：洁净度级别：D 级 温湿度要求：无特殊要求。所用主要设备：设备名称 设备型号 设备编号 中成药真空干燥灭菌柜 高效粉碎机 二维运动混合机 5.1.2.5.2 生产前的准备工作：5.1.2.5.2.1 物料准备：按要求到提取车间领取所要灭菌的穿心莲、桅子细粉（灭菌前），核对物料名称、批号、数量。5.1.2.5.2.2 清场确认：检查确定生产操作间已按*制剂车间洁净区清场操作规程清场合格。5.1.2.5.2.3 设备清洁消毒：按真空干燥灭菌柜清洁规程、高效粉碎机清洁规程、二维运动混
19、合机清洁规程进行清洁消毒。用于生产操作的容器具、工器具按洁净区容器具清洁消毒规程进行清洁消毒。5.1.2.5.3 灭菌、干燥：用真空干燥灭菌柜灭菌、干燥，每柜装约60kg，每托盘装料高度不能高过托盘上边沿，灭菌温度105、时间30 分钟。不超过80真空干燥至水分不得过5.0%。5.1.2.5.4 粉碎、混合：灭菌、干燥后的细粉用装有120 目筛网的30B 型高效粉碎机粉碎成细粉，用型二维运动混合机混合25 分钟，取样检验，备用。5.1.2.5.5 生产结束后，生产操作间按制剂车间洁净区清场操作规程清场，设备按真空干燥灭菌柜清洁规程、30B 高效粉碎机清洁规程、二维运动混合机清洁规程进行清洁。5
20、.2 煎煮提取操作过程和工艺条件 5.2.1 生产场所和所用设备的说明：生产场所：煎煮提取：提取车间提取渗漉间，操作间编号：TQ004；药液过滤：提取车间浓缩醇沉收膏间，操作间编号：TQ007；洁净度级别：一般生产区；温湿度要求：无特殊要求；所用主要设备：设备名称 设备型号 设备编号 中药提取罐 3.8m 1-017 提取罐 TQ-3 1-036 防爆离心泵 SCP-B 1-043、1-044 贮罐 ZG-3000 1-011、1-012、1-039、1-040 5.2.2 生产前工作准备：5.2.2.1 岗位清场确认：检查确认提取岗位已按提取岗位清场操作规程清场合格。5.2.2.2 设备清洁
21、：按 提取罐、过滤器、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程、防爆离心卫生泵清洁规程、提取车间贮罐清洁规程进行设备清洁。5.2.3 煎煮提取：5.2.3.1 提取批生产量为30 万粒时的提取操作及工艺参数：将已按5.1.1 项要求前处理好的用于煎煮提取的玉叶金花、穿心莲、墨旱莲、倒扣草四味药材饮片投入提取罐中，加饮用水煎煮二次。第一次加所投药材饮片8 倍量（2040L）的饮用水，第二次加所投药材饮片6 倍量（1530L）的饮用水，每次均煎煮至沸腾保持1.5小时，控制罐内温度在100105，蒸汽压力控制在0.25MPa 以下。每次煎煮所得的药液均用200 目滤布趁热过滤至贮罐中，等待浓缩，最终的药渣弃
22、掉。5.2.3.2 提取批生产量为90 万粒时的提取操作及工艺参数：将已按5.1.1 项要求前处理好的用于煎煮提取的三料药材饮片（每料相当于提取批生产量为30 万粒的投料量）分别按照上述5.2.3.1 项进行投料煎煮，最终合并三料煎煮提取所得的滤液，贮存在贮罐中等待浓缩。5.2.4 清场：每次煎煮提取生产结束后按提取岗位清场操作规程和药渣暂存间的药渣清理及清洁规程对生产场所进行清场。按 提取罐、过滤器、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程、防爆离心卫生泵清洁规程对 生产设备进行清洁。5.3 浓缩操作过程和工艺条件 5.3.1 生产场所和所用设备的说明：生产场所：提取车间浓缩醇沉收膏间，操作间编号：
23、TQ007；洁净度级别：一般生产区；温湿度要求：无特殊要求。所用主要设备：设备名称 设备型号 设备编号 单效蒸发浓缩器 DJN-1000 1-007 不锈钢转子泵 ZB3A-20 1-009 洁净采样车 JCC-5B 1-005 拼装式低温冷库 LK(P)-10 1-010 拼装式低温冷库 LK(P)-20 1-032 5.3.2 生产前工作准备 5.3.2.1 岗位清场确认：检查确认浓缩岗位已按浓缩岗位清场操作规程清场合格。5.3.2.2 设备清洁：按型单效蒸发浓缩器清洁规程、型不锈钢转子泵清洁规程、型洁净采样车清洁规程和型拼装式低温冷库清洁规程进行设备清洁。5.3.3 浓缩：将上述煎煮提取
24、所得的过滤药液，用 DJN-1000 型单效蒸发浓缩器进行浓缩，浓缩过程中，控制浓缩器真空度在-0.06-0.08MPa，蒸汽压力控制在0.1MPa 以下，温度控制在5070。控制进料量，以免跑料。当将全部药液浓缩成相对密度为1.30 1.33（50）的 稠膏时，停止浓缩，稠膏在洁净采样车中用100 目滤布过滤至洁净消毒好的不锈钢桶中，取样检验，称量好每桶膏重量和挂上物料标签，注明物料名称，规格、数量、操作者等信息，计算收率。放置低温（2 10）冷库贮存。5.3.4 清场：浓缩生产结束后按浓缩岗位清场操作规程对生产场所进行清场。按DJN-1000型单效蒸发浓缩器清洁规程、ZB3A-20型不锈钢
25、转子泵清洁规程、JCC-5B型洁净采样车清洁规程和提取车间贮罐清洁规程对各生产设备进行清洁。5.4 稠膏干燥、粉碎 5.4.1 投料处方 原辅料名称 物料代码 15 万粒用量 90 万粒用量 XXXX 胶囊稠膏 相当于15 万粒的XXXX胶囊稠膏 相当于90 万粒的XXXX 胶囊稠膏 淀粉 5.4.2 生产场所和所用设备的说明 生产场所：称量：*制剂车间称量备料间，操作间编号：KF020 干燥：*制剂车间制粒、干燥、整粒间，操作间编号：KF016 粉碎：*制剂车间粉碎间，操作间编号；KF023 洁净度级别：D 级 温湿度要求：无特殊要求 所用设备：设备名称 设备型号 设备编号 槽形混合机 CH
26、-200 4-026 高效沸腾干燥机 GFG-120 型 4-003 摇摆式颗粒机 YK-160 型 4-005、4-027 高效粉碎机 30B 4-001 5.4.3 生产前准备工作 5.4.3.1 物料的准备：按生产指令领取物料，按物料进出生产区操作规程将能拆除外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在原辅料暂存间（功能间编号：KF028）备用。5.4.3.2 清场确认：检查确认生产操作间已按*制剂车间洁净区清场操作规程清场合格。5.4.3.3设备清洁消毒：按 CH-200型槽形混合机清洁规程、GFG-120型高效沸腾干燥 机清洁规程、YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程、30B 高效
27、粉碎机清洁规程进行清洁消毒；用于辅助的容器具、工器具按洁净区容器具清洁消毒规程进行清洁消毒。5.4.3.4 物料称量：按生产处方用量称取原辅料、稠膏，称量前必须核对物料名称、规格、批号无误并检查物料外观质量符合要求，称量过程必须两人进行复核无误并填写称量记录；称量好的物料用洁净容器盛装并密封，贴上物料标签，注明物料名称，规格、数量等信息。5.4.4 稠膏干燥、粉碎操作 5.4.4.1 批量为15 万粒的稠膏干燥：称取上述制备好检验合格的细粉30kg，淀粉9kg，和相当于15 万粒的XXXX 胶囊稠膏一起加入CH-200 型槽型混合机中混合15 分钟制成软材，用装有10 目筛网的YK-160 型
28、摇摆式颗粒机制粒，用GFG-120 型高效沸腾干燥机干燥，设定干燥温度75，干燥30 分钟，干膏颗粒用装有120 目筛网的30B 型高效粉碎机粉碎得XXXX 胶囊干膏细粉。用洁净容器盛装密封存放，称重，进行物料平衡检查，细粉收率计算。挂状态标志牌，取样检验合格后，备用。5.4.4.2 批量为90 万粒的稠膏干燥：分三料进行操作，每料将上述制备好检验合格的穿心莲、栀子细粉60kg，淀粉18kg，和相当于30 万粒的XXXX 胶囊稠膏一起加入CH-200型槽型混合机中混合15 分钟制成软材，用装有10 目筛网的YK-160 型摇摆式颗粒机制粒，用 GFG-120 型高效沸腾干燥机干燥，设定干燥温度
29、75，干燥60 分钟，干膏颗粒用装有120 目筛网的30B 型高效粉碎机粉碎得XXXX 胶囊干膏细粉。用洁净容器盛装密封存放，称重，进行物料平衡检查，细粉收率计算。挂状态标志牌，取样检验合格后，备用。5.4.4.3 生产结束后，生产操作间按*制剂车间洁净区清场操作规程进行清场，设备按 槽形混合机清洁规程、高效沸腾干燥机清洁规程、摇摆式颗粒机清洁规程、粉碎机清洁规程进行清洁。5.5 制剂操作过程及工艺参数 5.5.1 生产批量及所用原辅料清单 原辅料名称 物料代码 15 万粒用量 90 万粒用量 XXXX 胶囊干膏细粉 滑石粉 95%乙醇 纯化水 1 号空心胶囊 5.5.2 生产场所和所用设备的
30、说明 生产场所：原辅料称量：*制剂车间称量备料间，操作间编号：制软材、制粒、干燥、整粒:*制剂车间制粒、干燥、整粒间，操作间编号：总混:*制剂车间总混间，操作间编号：充填：*车间胶囊填充间(2)，操作间编号：洁净度级别：D 级；温湿度要求：无特殊要求 所用设备：工序 设备名称 设备型号 设备编号 制软材、制粒、干燥、整粒 高效沸腾干燥机 摇摆式颗粒机 槽形混合机 总混（批量15 万粒/批）三维运动混合机 总混（批量90 万粒/批）二维运动混合机 充填 全自动胶囊充填机 胶囊抛光机 5.5.3制软材、制粒、干燥、整粒、总混操作过程和工艺条件 5.5.3.1生产操作前准备工作 5.5.3.1.1原
31、辅料准备：按生产指令领取原辅料，按物料进出生产区操作规程将原辅料外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在原辅料暂存间备用。5.5.3.1.2 清场确认：检查确认生产操作间已按*制剂车间洁净区清场操作规程清场合格。5.5.3.1.3 设备清洁消毒：按CH-200 型槽形混合机清洁规程、YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程、高效沸腾干燥清洁规程、SYH-200 型三维运动混合机操作规程或 EYH-1000型二维运动混合机进行清洁消毒，用于辅助操作生产容器具、工器具按洁净区容器具清洁消毒规程进行清洁消毒。5.5.2.2.4 称量：按生产处方用量，按称量操作规程称取、中间产品前必须核对物料名称、
32、规格无误并检查物料外观质量符合要求，称量过程必须两人进行复核无误并填写称量记录；称量好的物料用洁净容器盛装并密封，贴上物料标签，注明物料名称，规格、数量等信息。5.5.3.2 制软材 5.5.3.2.1 批量为15 万粒：将相当于15 万粒XXXX 胶囊的干膏细粉放入CH-200 型槽形混合机中，加入50-70%乙醇约7.5kg 混合5 10 分钟，制得软材。5.5.3.2.2 批量为90 万粒：将相当于90 万粒的XXXX 胶囊干膏细粉等分三料（每料30万粒）投入CH-200 型槽形混合机中，每料加入50-70%乙醇约15kg 混合5 10 分钟，制得软材。5.5.3.3 制粒、干燥、整粒
33、5.5.3.3.1 批量为15 万粒：将上述制得的软材在YK-160 型摇摆式颗粒机上用30 目筛网进行制粒，将制得的颗粒放入GFG-120 型高效沸腾干燥机的料斗中，设定进风温度为75 ，干燥 30 分钟。将干燥好的颗粒用YK-160型摇摆式颗粒机24 目筛网进行整粒，收集整粒后颗粒，称量，用洁净容器密封存放，备用；收集整粒粉头、残料，分别称量，计算颗粒收率及物料平衡率。5.5.3.3.2 批量为90 万粒：将上述制得的每料软材在YK-160 型摇摆式颗粒机上用30 目筛网进行制粒。将每料制得的颗粒放入GFG-120 型高效沸腾干燥机的料斗中，设定进风温度为75 ，干燥 40 分钟。将干燥好
34、的颗粒用YK-160 型摇摆式颗粒机24 目筛网进行整粒，收集整粒后颗粒，称量，用洁净容器密封存放，备用；收集整粒粉头、残料，分别称量，计算颗粒收率及物料平衡率。5.5.3.4 总混 5.5.3.4.1总混处方 原辅料名称 物料代码 用量 批量15 万粒 批量90 万粒 XXXX 胶囊颗粒(总混前)-相当于15万粒XXXX胶囊颗粒 相当于90 万粒XXXX 胶囊颗粒 F-011 5.5.3.4.2 总混操作 5.5.3.4.2.1 批量为15 万粒：将 0.45kg 与上述制备好相当于15 万粒XXXX 胶囊颗粒一起加入SYH-200 型三维混合机，设定电机转速900 转/分，混合20 分钟；
35、混合结束，收集总混颗粒，贴上物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，用洁净容器密封存放，取样检验。计算收率，进行物料平衡检查。5.5.3.4.2.2 批量为90 万粒：将*2.7kg 与上述制备好相当于90 万粒XXXX 胶囊颗粒一起加入EYH-1000 型二维运动混合机,混合25 分钟；混合结束，收集总混颗粒，贴上物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，用洁净容器密封存放，取样检验。计算收率、进行物料平衡检查。5.5.3.5 生产完毕，填写请验单交质量管理部按规定取样检验，检验合格后将黄色待验标识更换为绿色合格标识，可以转交下工序；检验不合格的
36、，将黄色待验标识换为红色不合格标识，按不合格品的管理进行处理。5.5.3.6 清场：生产结束后，生产操作间按*制剂车间洁净区清场操作规程进行清场，设备按CH-200 型槽形混合机清洁规程、YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程、高效沸腾干燥清洁规程、SYH-200 型三维运动混合机操作规程或EYH-1000 型二维运动混合机进行清洁。5.5.4 充填、抛光 5.5.4.1 充填、抛光前准备工作：5.5.4.1.1 物料的准备：根据生产指令，到仓库领1 号空心胶囊，按物料进出生产区操作规程将物料外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在原辅料暂存间备用；到中间站领取合格的XXXX 胶囊颗粒（总
37、混后），核对品名、批号、数量。5.5.4.1.2 清场确认：检查确认充填操作间已*制剂车间洁净区清场操作规程按清场合格。5.5.4.1.3设备、模具清洁消毒：按NJP 1200C 全自动胶囊充填机清洁规程、HPT-型胶囊片剂抛光机清洁规程进行清洁消毒，用于充填操作的容器具、工器具按洁净区容器具清洁消毒规程进行清洁消毒。5.5.4.2 充填操作：用NJP-1200C型全自动胶囊充填机行充填，调节好冲杆的刻度，使装量差异控制在0.3g（1 9%）范围内。设定充填速度为800 1200 粒/分。充填过程中，每 20 分钟检查一次装量。5.5.4.3 抛光操作：将充填好的胶囊用HTP-型胶囊抛光机进行
38、抛光，转速调到第二档，操作过程中要控制好每次加入胶囊的量和速度，收集胶囊装桶，得 XXXX 胶囊（内包前），称重，贴上物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，取样检验。计算收率，进行物料平衡检查。5.5.4.4 清场：生产结束后，生产操作间按*制剂车间洁净区清场操作规程清场，设备按 NJP 1200C 全自动胶囊充填机清洁规程、HPT-型胶囊片剂抛光机清洁规程进行清洁。5.6 铝塑泡罩包装操作过程和工艺条件 5.6.1 所需内包材清单：物料名称 规格 物料代码 理论需要量 万粒用量 万粒用量 药用PVC 硬片 XXXX 胶囊铝箔 15 万粒理论万板数为1.25 万板，9
39、0 万粒理论万板数为7.5 万板，每万板PVC（250mm）用量为21kg，每万板铝箔(250mm)用量为3.2kg 5.6.2 生产场所与所用设备 生产场所：*车间铝塑包装（1），操作间编号：KF036 洁净度级别：D 级；温湿度要求：无特殊要求 所用设备：设备名称 设备型号 设备编号 平板式铝塑泡罩包装机 DPP250F 4-043 5.6.3 铝塑泡罩包装前准备工作 5.6.3.1 包材领取：按批包装指令领取内包材，按物料进出生产区操作规程将原辅料外包装拆除，清洁消毒物料表面后传进洁净区，放在内包材暂存间（功能间编号：KF037）备用。5.6.3.2 模具、物料准备：按生产指令到模具存放
40、间领取模具，到中间站（功能间编号：KF034）领取合格XXXX 胶囊，核对品名、规格、批号、数量，备用。5.6.3.3 清场确认：检查铝塑包装间（1）已按*制剂车间洁净区清场操作规程清场合格。5.6.3.4 设备模具清洁消毒：按DPP250F 平板式铝塑泡罩包装机清洁规程进行清洁消毒。5.6.4 铝塑泡罩：用 DPP250F 型平板式铝塑泡罩包装机进行包装。按生产指令单上的产品批号、有效期至装上相应的字粒，开机预热至上、下封温度约为110 130，热封温度为 150 170，25 30Hz，空机运行，检查空板的密封性、包材版本符合要求，打印的批号、有效期至正确后，把胶囊加入料斗中，调节好毛刷的
41、转速，开始包装。包装规格：12 粒/板。收集泡罩好待包装产品，整齐叠好板块，装入中转筐，泡罩包装结束清点筐数，贴好物料标签注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，计算收率，进行物料平衡检查。5.6.5 生产完毕，填写请验单交质量管理部按规定取样检验，检验合格后将黄色待验标识更换为绿色合格标识，可以转交下工序；检验不合格的，将黄色待验标识换为红色不合格标识，按不合格品的管理进行处理。5.6.6 泡罩包装生产结束后，铝塑包装间（1）按*制剂车间洁净区清场操作规程进行清场，设备按DPP250F 平板式铝塑泡罩包装机清洁规程进行清洁。5.7 外包装、入库操作过程 5.7.1 所需外包装
42、材料清单 包材名称 规格 物料代码 理论需要量 15 万粒 90 万粒 XXXX 胶囊复合膜 XXXX 胶囊小盒 XXXX 胶囊说明书 XXXX 胶囊纸箱 收缩膜 复合膜按每万袋耗用24kg 计，15 万粒折0.625 万袋，90 万粒折3.75 万袋。5.7.2 包装形式：12 粒/板2 板/袋1 袋/盒5 盒/收缩袋40 收缩袋/箱 5.7.3 生产场与所用设备 生产场所：*制剂车间外包间，操作间编号：KF039 洁净度级别：一般生产区；温湿度要求：无特殊要求。所用设备：设备名称 型号 设备编号 日立喷码机 多功能全自动高速枕式包装机 远红外热收缩包装机 5.7.4 包装前准备工作 5.7
43、.4.1 检查确认生产场所已清场合格，设备完好待用。如果清场不符合要求，则按 *制剂车间一般生产区清场操作规程进行清场合格。5.7.4.2 按批包装指令向仓库领取包装材料，存放于外包材暂存间（功能间编号：KF029）。领取时核对包装材料的品名、规格、数量、批号、版本正确无误。5.7.5 枕式包装：按批包装指令领取XXXX 胶囊复合膜，用 DZP-250D 多功能全自动高速枕式包装机进行包装，打码温度80 140，包装速度45 85 袋/分钟，中封温度120160，上封温度120 190，下封温度120 190。包装规格：2 板/袋。5.7.6 打印小盒：按日立喷码机操作规程在小盒上喷印“产品批
44、号、生产日期、有效期至”的相应内容，要求位置准确、内容清晰、准确无误。5.7.7 打印纸箱：核对包装材料的品名、规格、数量正确无误后，按批包装指令及打印指令单调试好“生产日期、产品批号、有效期至”经复核人确认正确无误后，即可进行纸箱打印。打印过程中要随时检查打印的内容，要求位置准确、字迹清晰、正确无误。5.7.8 装小盒：每小盒放一张说明书、枕包待包装产品一袋，进行包装。5.7.9 装收缩膜：每5 小盒收缩袋，按远红外线热收缩包装机操作规程操作。5.7.10 装箱：每40 个收缩袋装一箱，每箱放一张合格证，确认装箱上打印的产品批号、生产日期、有效期至准确无误后封箱。5.7.11 包装结束后，统
45、计成品数及包材使用数、残损数、剩余数。计算包材物料平衡率、成品收率。5.7.12 将包装好的产品送到成品仓寄库，挂黄色待验标识，注明产品名称、规格、批号、数量、生产日期、操作者等信息，办理寄库手续。5.7.13 外包装完毕，填写请验单交质量管理部按规定取样检验，检验合格取得放行单后将黄色待验标识更换为绿色合格标识，办理入库手续。5.7.14 生产结束后，外包装间按*制剂车间一般生产区清场操作规程进行清场合格。6、本产品工艺过程、质量控制所需的文件名称及编号 6.1 提取部分：文件名称 文件编号 前处理岗位操作规程 前处理岗位清场操作规程 药材炮制通则 药材挑选工作台清洁规程 除尘器清洁规程 洗
46、药池清洁规程 提取车间推车清洁规程 QYJ-200 型直式切药机操作规程 QYJ-200 型直式切药机清洁规程 中药材及饮片干燥操作规程 热风循环烘箱操作规程 热风循环烘箱清洁规程 CSJ-500 型粗碎机操作规程 CSJ-500 型粗碎机清洁规程 GF-30B 型粉碎机操作规程 GF-30B 型粉碎机清洁规程 提取岗位操作规程 提取岗位清场操作规程 提取罐操作规程 提取罐、过滤器、蒸馏收集系统及其输送管道清洁规程 提取车间排渣操作规程 药渣暂存间的药渣清理及清洁规程 防爆离心卫生泵操作规程 防爆离心卫生泵清洁规程 提取车间贮罐安全操作规程 提取车间贮罐清洁规程 浓缩岗位操作规程 浓缩岗位清场
47、操作规程 DJN-1000 型单效蒸发浓缩器操作规程 DJN-1000 型单效蒸发浓缩器清洁规程 ZB3A-20 型不锈钢转子泵操作规程 ZB3A-20 型不锈钢转子泵清洁规程 JCC-5B 型洁净采样车操作规程 JCC-5B 型洁净采样车清洁规程 LK（P）型拼装式低温冷库操作规程 LK（P）型拼装式低温冷库清洁规程 6.2 制剂部分：文件名称 文件编号 人员进出D级洁净区规程 物料进出生产区操作规程 洁净区容器、具清洁消毒规程 洁净区工作服清洗发放规程 一般生产区工作服清洗发放规程 一般生产区清洁规程 地漏清洁消毒规程 消毒剂的配制及使用规程 *制剂车间洁净区清场操作规程 *制剂车间一般生
48、产区清场操作规程 产品寄库操作规程 *制剂车间真空干燥灭菌岗位操作规程 ZMG-0.8 中成药真空干燥灭菌柜操作规程 ZMG-0.8 中成药真空干燥灭菌柜清洁规程 *制剂车间称量操作规程 *制剂车间粉碎岗位操作规程 30B 高效粉碎机操作规程 30B 高效粉碎机清洁规程 *制剂车间制粒岗位操作规程 CH-200 型槽形混合机操作规程 CH-200 型槽形混合机清洁规程 YK-160 型摇摆式颗粒机操作规程 YK-160 型摇摆式颗粒机清洁规程 GFG-120 型高效沸腾干燥机操作规程 GFG-120 型高效沸腾干燥机清洁规程 *制剂车间总混岗位操作规程 SYH-200 型三维运动混合机操作规程
49、 SYH-200 型三维运动混合机清洁规程 EYH-1000 型二维运动混合机操作规程 EYH-1000 型二维运动混合机清洁规程 *制剂车间胶囊充填岗位操作规程 全自动胶囊充填机操作规程 全自动胶囊充填机清洁规程 抛光机操作规程 抛光机清洁规程 *制剂车间铝塑泡罩包装岗位操作规程 DPP250F 平板式铝塑泡罩包装机操作规程 DPP250F 平板式铝塑泡罩包装机清洁规程 *制剂车间外包装岗位操作规程 DZP-250D 多功能全自动高速枕式包装机操作规程 DZP-250D 多功能全自动高速枕式包装机清洁规程 日立喷码机操作规程 日立喷码机清洁操作规程 远红外热收缩包装机操作规程 远红外热收缩包
50、装机清洁操作规程 6.3 质量管理部分：文件名称 文件编号 质量标准 7、原辅料质量标准和检验方法、贮存要求、注意事项 原辅料名称 物料 代号 质量标准 贮存要求 检验方法 8、中间产品、待包装产品的质量标准、检验方法、贮存要求及注意事项 8.1 中间产品、待包装产品的质量标准：执行公司所订的 XXXX 胶囊中间产品质量标准、XXXX 胶囊待包装产品质量标准。主要指标：8.2 中间产品、待包装产品的贮存期和贮存要求 序号 中间产品名称 贮存期 贮存条件 1 细粉（灭菌前）（Z1-016）暂定30 天 用清洁干燥塑料袋盛装，在提取车间净药材常温库贮存。2（灭菌后）（Z2-016）12 个月 用洁