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1、文 件 编 码蜂胶软胶囊生产工艺操作规程文 件 页 数LFN/TS-GY-019-00第 7 页 共 7 页文 件 编 码蜂胶软胶囊生产工艺规程文 件 页 数LFN/TS-GY-019-00第 1 页 共 7 页编 制 人审 核 人批 准 人编制日期审核日期批准日期颁发部门生产部执行日期分发部门生产部、质量部、技术部印发（3）份归档（2）份1 目的 建立蜂胶软胶囊生产工艺操作规程，明确各操作要点和流程，确保产品质量。2 适用范围 蜂胶软胶囊的生产。3 职责。3.1 生产部生产车间负责本文件的执行，车间班组长、生产主管、生产副厂长负责内部检查、监督。3.2 质量部QA质监员负责关键环节的监督、验
2、证；3.3 技术部负责工艺查证和本文件的修订和更新；4 内容4.1 产品描述【产品名称】融氏王牌蜂胶软胶囊；【批准文号】国食健字G20041344；【功效成分及含量】每100g含：总黄酮4.77g、维生素E929.8mg；【保健功能】增强免疫力；【适宜人群】免疫力低下者；【不适宜人群】对蜂胶过敏者、少年儿童；【食用方法及食用量】每日2次、每次2粒；【规格】500mg/粒；【贮藏方法】阴凉干燥处密封保存；【保质期】24个月；【注意事项】本品不能替代药物；【产品标准】Q/SLFN0012S20114.2 编制依据：4.3生产工艺流程图（见下页5生产批量及批投料量5.1 每批300kg5.2 蜂胶软
3、胶囊半成品生产物料和损耗（说明：制成每粒约重0.65g。）序号名 称制成批量300kg1蜂胶浸膏902蜂王浆冻干粉1.53蜂蜡6-74大豆色拉油171-1745Ve油66纯化水757明 胶758甘 油22.59食用色素400（亮黑）10乙 醇0.3211尼泊金乙酯0.16（1.5）压 丸定型干燥洗 丸抛 光内 包外 包入库晾 丸拣 丸配 料溶 胶明胶、甘油、水、尼泊金乙酯、色素蜂胶浸膏、王浆冻干粉、蜂蜡、色拉油、Ve油6工序质量监控项目、人员和频次工序质量控制项目检查人频次复核人频次领料品种、批次、数量、质量领料人批/次QA批/次粉碎品种、批次、数量、质量操作人1批/次QA批/次配料、混合品种
4、、质量、混合时间操作人批/次QA批/次研磨质量、外观、浓度操作人批/次QA批/次入半成品库数量操作人批/次QA批/次7工艺描述7.1 蜂胶浸膏提取：7.1.1毛胶称量：领料人员根据生产指令，严格按照指令并在质量监控员的监督下，存放于暂存间。7.1.2毛胶前处理毛胶：除去杂质，挑拣。7.1.3称量配料7.1.3.1生产前准备：按清场标准检查操作间，合格后方可生产。7.1.3.2称量：严格核对品种，开启捕尘器后，在净选工序后称取毛胶投料量，称量时必须一人称量一人复核。称量后，放入物料暂存室分别摆放，并做好标记，标明品名、批号、数量。QA人员应现场监督或检查称量记录。配料完毕转洗、切工序，再转提取工
5、序。7.1.3.3清场：对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。7.1.4 提取浸膏：天然蜂胶应先用乙醇浸出提取法分离去除其中蜂蜡、蜂尸、木屑、和泥沙等杂质，再通过蒸馏回收乙醇，加工成精制蜂胶。7.1.4.1称重，挂签，移交干燥岗位，按配方要求，待毛胶，呈脆硬状态，以便粉碎即称重，挂签，移交粉碎岗位。7.1.4.2蜂胶粉碎，为了增加蜂胶中乙醇溶解物的溶出速度，必须增加蜂胶与乙醇的接触面积。按球磨机操作规程操作，球磨机工作环境的温度宜保持低于15。对设备、操作间和工器具进行清洁，清场完毕后
6、由QA检查员检查并及时填写清场记录，检查合格后QA检查员发清场合格证正副本，正本贴于本批，副本贴于下一批。7.1.4.3蜂胶的乙醇浸提，将蜂胶与95%酒精按1:4的配比置于不锈钢桶中于室温下搅拌浸提2小时后静置，取上清液经100目绢纱过滤，将滤液储罐待浓缩，再将滤渣与沉渣合并，按同样方法与比例反复4次，都将静置后分离出上清液，待用于下一批前一批次沉渣的浸提用。7.1.4.4过滤浓缩，过滤用100目绢滤及4层100目绢纱过滤后，泵入浓缩罐，按乙醇浸提液的浓缩操作规程操作，最后放出蜂胶膏，冷却，分割称量包装，挂签，移交中间站。7.2 蜂胶软胶囊制丸7.2.1 化胶7.2.1.1 配料 ： 使用前应
7、校正天平的平衡点成零点，做好使用记录。7.2.1.2胶皮溶液配制7.2.1.3将尼泊金乙酯溶于2倍量的乙醇中；加食用色素至6倍量的水中。7.2.1.4 将明胶，甘油及剩余水加入化胶罐中，搅拌加热至65，搅拌过程注意使明胶融化。7.2.1.5在连续搅拌下加入食用色素浆液，尼泊金乙酯醇液搅拌均匀。7.2.1.6 化胶过程中如有气泡产生，开启真空泵抽真空消除气泡。待汽泡降到胶液表面，则关闭排气阀。反复几次吸真空，气泡不再上升时，连续抽真空使压力达到-0.06-0.08MPa，至无气泡。7.2.1.7 将溶解配制好的明胶置55-60保温桶内待用，并注明标志。7.2.1.8检测胶液中间体胶液粘度2800
8、032000毫泊7.2.2 配料研磨7.2.2.1将一桶大豆油倒入双层锅加热，再加入蜂蜡进行溶解，蜡溶解后再加入剩余大豆油，将温度降至30C左右时再加入Ve油。7.2.2.2将浸膏进行粉碎，等温度降至25C左右时加入粉碎好的浸膏粉（浸膏粉不宜久置，应随用随领）7.2.2.3最后加入冻干粉进行混合，混合时间不应少于30分钟，（混合后内料要求均一，无色差，无结块等现象）。7.2.2.4研磨：操作人员使用超微粉碎机将符合要求的蜂胶内料进行研磨，本工序要求生产人员严格控制研磨温度（10C 3C）和时间（6min）填写生产记录。7.2.2.5混合：将研磨后的蜂胶内料倒入双层锅进行混合，混合时间不少于30
9、分钟。本工序要求物料混合均匀，颜色均一，结束后操作人员填写清验单交QA取样，QA作理化检测，结束后清场并称量内料重量，填写生产记录。7.2.2.6入库:操作人员将称量后的蜂胶内料入半成品库（要求数量准确无误），同时将填写好的生产记录交于QA以便开具验证记录单。7.2.3 蜂胶软胶囊内料质量标准感官要求项 目特 征组织状态半粘稠状的均匀液体色 泽棕褐色或深褐色杂 质无肉眼可见杂质气味、滋味略苦，有植物树脂的芳香气味，无异味理化指标项 目指 标总黄酮（以芦丁计）/（g/100g） 4.77VE含量mg/100g 929.87.2.4 蜂胶软胶半成品质量标准感官指标项 目指 标组织状态内容物为均匀的
10、液体，微粘。色泽内容物为棕褐色或深褐色外观胶囊形状为橄榄形，表面光滑，颜色一致，不得有变形及破裂等现象杂质内容物无肉眼可见杂质气味、滋味内容物味略苦，有植物树脂芳香味气味，内容物和胶皮均无异味，理化指标项 目指 标净含量， g/粒0.5装量差异1、允许差异限度为标示装量的10%（即0.4500g0.5500g）2、每粒的装量与标示装量相比较，超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。粒总重， g/粒0.68粒总重允许偏差范围， g/粒0.6550.705崩解时限/min 607.3 压丸7.3.2 压丸间温度控制1826.7.3.3 检查压丸机的清洁合格证是否在有效期内，否则，
11、重新另行清洁。7.3.4 运行过程中，随时检查胶皮厚度与均匀度，监测胶皮厚度与均匀度，补充润滑液.检查压丸机处于正常状态。7.3.5 30min检查丸重差异一次，并记录随时检查丸形是否正常、有无渗漏。7.3.6 压丸结束后按清场SOP执行。7.4 定型7.4.2 转笼温度控制在 1826。7.4.3 根据具体情况调节室内的温度，湿度。7.4.4 随机抽查丸形是否正常，有无粘连。7.5 胶网回收7.5.2 在压丸之前将回收桶放在制丸机下，制丸过程中破碎胶网将自动收回桶中7.5.3 在制丸过程中，制丸机下将胶网绞碎机中绞碎。7.5.4 落入回收筒中的胶片送至胶网绞碎机中绞碎。7.5.5 绞碎后的胶
12、片盛入洁净的周转桶中。7.5.6 绞碎后的胶片送至溶胶间存放，并注明标记。7.5.7 下次生产时，作为可再制品，投入化胶罐中套用。7.6 定型7.6.1开动转笼干燥机，看是否正常运行。7.6.2将胶丸置转笼中，控制转笼的温度和转速在合适的范围内。7.6.3转动适时。7.7 洗丸7.7.1 开启超声波清洗机，看是否正常。7.7.2 在洗涤容器中放入洗涤溶剂(95%乙醇)，然后将胶丸放入洗涤容器中开机清洗。7.7.3 清洗后胶丸置通风处使溶剂挥发尽，送干燥下工序。7.7.4 清洗工序属防爆设计，清洗过程注意溶剂使用等操作安全。7.8 晾丸7.8.1 环境温度：晾丸的烘箱或房间一般控制在1826。7
13、.8.2 将胶丸置于晾盘中至酒精挥干。7.9 终干7.9.1 开启履带式终干机，并加热调整温度至规定温度。7.9.2 将清洗后的软胶丸从终干机入口放入终干机进行干燥。7.9.3 干燥完毕后打开终干机门，将终干后的胶丸放入周转桶中。7.9.4 干燥结束后关闭终干机。7.9.5 在周转桶桶卡上标明名称、批号、数量等。7.9.6 将终干后的胶丸移交中间站。7.10 挑选7.10.1 将终干后产品分次平铺于拣丸盘中，每次以均匀一层为宜。7.10.2采用回视辨别方式将扁、破损等外观不合格胶丸一一拣出。7.10.3将合格胶丸置于料桶中移交抛光工序。7.11 抛光7.11.1 开启软胶囊抛光机运行是否正常。
14、7.11.2 将胶丸装入抛光机进行抛光处理。7.11.3 抛光后装于料桶中，标明名称、数量、批号、操作人员、移交中间站。8. 生产过程质量控制要点工序质量控制点质量控制项目频次配料投料量含量、数量、异物、目数1次/班溶胶投料、溶胶真空度、温度、时间粘度、水分、1次/班压丸胶丸成形丸形、装量、渗漏1次/30min干燥转笼外砚、温度、湿度1次/班洗丸洁净情况洁净度2次/班拣丸丸形大小丸、异形丸2次/班9 技术安全与劳动保护9.1 设备定期检查，及时维修，定期润滑，设备运转过程中不得触摸转动部分，非维修人员不得随意处理设备故障。9.2 设备运转时不得用手触摸电器，防止漏电，每日工作结束后关闭电源开关
15、。9.3 生产设备定期检查及时维修、发现异常、立即停车通知维修人员，非维修人员不得随意折卸设备。9.4各岗位生产技术安全，劳动保护及按本岗位SOP或公司有关规定执行。10岗位定员生产线岗位定员如下岗位名称日定员班次提取浓缩4人二班次出膏2人正常班干燥2人正常班配料2人正常班化胶2人正常班压丸、定型4人正常班洗丸、凉丸2人正常班终干2人正常班选丸2人正常班11物料平衡11.1物料平衡率计算公式理论值：按照所用的物料(包装材料)量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。实际值：为生产过程实际产出量。包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量(检品) 以及丢弃的其他不合格物料(如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物)等。计算公式：实际值物料平衡率=（实际值/理论值）100%11.2物料平衡率计算工序配料化胶压丸选丸铝塑平衡范围90%90%95%90%98%