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1、Q/RFX.T-1105-00瑞福祥药业技术标准页号:1/6工艺规程起草人：日期：中国灵芝胶囊生产工艺规程审核人：日期：批准人：日期：颁发部门：生产部执行日期：送达部门及份数：总经理、质管部、生产部、人事部、生产车间、存档各 1 份，共 6 份。中国灵芝胶囊生产工艺规程1. 品名：中国中国灵芝胶囊汉语拼音：Zhongguo Lingzhi Jiaonang2. 剂型：胶囊剂3. 产品概述3.1 性状：本品为胶囊剂，内容物为灰棕色至灰褐色的粉末；味苦，微涩。3.2 功能与主治：滋阴降火，养心安神。用于阴虚火旺所致的心烦不寐， 头晕耳鸣，心悸健忘，口干咽躁等症，常服能提高机体的抗病力量 和延缓年轻
2、。3.3 用法与用量：口服，一次 2 粒，一日 3 次。3.4 规格：每粒 0.26 克3.5 包装：PVC 及铝箔包装，每盒 10 排，每排 10 粒。3.6 贮藏：密封，30以下贮存。3.7 有效期：2 年。4. 处方及处方依据Q/RFX.T-1105-00中国灵芝胶囊生产工艺规程瑞福祥药业页号:2/64.1 处方依据：药品标准4.2 基准处方：灵 芝2500g4.3 生产处方辅料适量 制成 1000 粒原辅料名称编码A217/2用量500kg备注灵芝5. 生产工艺流程图：灵芝净选，裂开净药材加水提取 3 次合并煎煮液滤过，浓缩浓缩液加辅料总混喷雾，枯燥混合粉胶囊药排铝塑包装胶 囊填充外包
3、材外包装检 验检验成品入库Q/RFX.T-1105-00中国灵芝胶囊生产工艺规程瑞福祥药业页号:3/66. 工艺卫生及环境卫生以上各工序生产，严格遵守工艺卫生治理制度 Q/RFX.M 5002-02 和环境卫生治理制度Q/RFX.M5001-02。7. 生产过程及技术参数7.1 原辅料处理7.1.1 按批生产指令领取原辅料。7.1.2 原药材：灵芝投料前均应净选，烘干。7.2 粉碎：灵芝按粉碎岗位的操作规程用裂开机进展粉碎，过 4 目筛， 药粉用干净的塑料桶装好。7.3 提取：将裂开好的灵芝放入多功能提取罐，分别参加10 倍量、8 倍量、6 倍量水提取三次，每次 2 小时。合并两次提取液，滤过
4、，臵三效节能蒸发器减压浓缩至相对密度 1.2 40 C。7.4 喷雾制粒、枯燥：按喷雾枯燥机操作规程掌握进口温度为： 220 230，出口温度为：105110，调整好压缩空气及喷雾速度，将浓缩液喷入，进展制粒，随时观看流化程度及成粒状况，制粒完成后开主加热将颗粒枯燥，将制好的干颗粒用干净的塑料桶装好备用。7.5 总混：将制得的颗粒放入方锥形混合机中，参加麦芽糊精混合 15 分钟。7.6 充填：按操作规程调整充填重量，将混合颗粒和空心胶囊分别参加料斗，按应装粒重用胶囊充填机充填。充填好的胶囊用胶囊抛光机抛光。7.7 内包装：按生产指令领取包装材料，安装好 PVC 和铝箔，将胶囊参加料斗，用平板式
5、铝塑包装机进展铝塑包装，冲裁速度： 30 次/分钟，空气压力：0.6MPa。按铝塑包装机操作规程进展包装。完成内包装后送外包装。7.8 外包装：按生产指令领取包装材料，在包装合和标签上打上生产日期、批号及有效期，按外包装操作规程进展包装。8. 各工序质量掌握点工序裂开提取浓缩品名灵芝粗粒项目指标细度4 目灵芝澄明度澄明，无杂质、焦屑提取浓缩液相对密度1.08-1.1240oC灵芝外观为灰棕色均匀粉末，无焦屑。喷雾枯燥粉水分4.0性状鉴别均匀度为灰棕色至灰褐色的粉末；味苦，微涩。检出灵芝喷雾枯燥中国灵芝总混胶囊总混粉中国灵芝胶充填囊抛光填充抛光品水分 微生物限度装量差异崩解时限外 观色泽全都，药
6、粉粗细均匀。5.0细菌600 个/g，霉菌60 个/g，不得检出大肠杆菌。0.26g925 分钟光滑，无药粉粘附胶囊套合松紧度 双锁套合严密铝塑包装外包装中国灵芝 胶囊泡罩品中国灵芝胶囊外观泡罩数量箱体铝箔和 PVC 粘合严密、文字排列整齐、内容完整。每排胶囊数量 10 粒。箱体干净；品名、规格、重量标注准确，无涂改；箱内合格证齐全。包装品药品包装单一包装纸盒干净、说明书齐全，产品批号、有效期标注准确，无涂改。9. 质量标准原辅料名称灵芝编码A217/2质量标准中国药典2023 年版二部9.1 原辅材料质量标准9.2 包装材料质量标准本品所用的包装材料均应符合企业包装材料质量标准。9.3 中间
7、产品质量标准应符合中国灵芝胶囊中间品质量标准Q/RFX.T-2320-009.4 成品质量标准应符合中国灵芝胶囊质量标准Q/RFX.T-2520-00编号工序收率限度物料平衡值10. 物料平衡计算1裂开裂开后总重/裂开前总重95%2提取浓缩实际浓缩液量/提取药材总量75%3喷雾枯燥喷雾药粉总重/提取药材总量8%4混粉制粒整好干颗粒重量/制粒物料总量98%511. 技术安全和劳动保护11.1 技术安全11.1.1 生产过程中必需严格执行生产岗位操作规程。11.1.2 必需严格执行公司的各项规章制度。11.1.3 车间有防火装臵，定期检查各种设备，觉察问题准时解决。11.2 劳动保护11.2.1
8、生产时应穿工作服、鞋、帽。11.2.2 产生粉尘的工序有除尘装臵。11.2.3 生产车间温度掌握在 18-26，相对湿度掌握在 45-65%。12. 设备一览表及主要设备生产力量序号设备名称型号所在工序生产力量1粉碎机粉碎50kg/h2多功能提取罐提取200kg/次3槽型混合机CH-200混合100 kg/次4摇摆式颗粒机YK-160制粒50kg/h5喷雾枯燥器QZR-25制粒50kg/h6热风循环蒸汽烘箱CTC烘干150kg/次7整粒机整粒50kg/h8胶囊充填机JTJ充填50kg/h9130 自动泡罩机DPB-250包装50kg/h序号工序班次定员工时工作内容13. 劳动组织与岗位定员、定额1粉碎、过筛12定额产量200kg粉碎过筛2提取、浓缩12300kg提取浓缩3喷雾枯燥12100kg喷雾枯燥4制粒、总混12100kg制粒、总混5充填12100kg充填6治理和其他14. 环境保护废水：排入本公司水沟进入污水处理池。其它废物：装入密封的垃圾袋中，下班后送垃圾场