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1、2023/2/211概述b物料：指原料、辅料和包装材料等。b物料管理：指原辅料、包装材料、成品、中间产品（半成品）、易耗品的购入、接收、检验、配料、储存、分发等过程的质量管理。第1页/共25页b这里讲的隐患基本上有两大类；这里讲的隐患基本上有两大类；污染、交叉污染污染、交叉污染（首先遭（首先遭到难以预料的污染源的污染）和在容器上贴错标签而造成到难以预料的污染源的污染）和在容器上贴错标签而造成的的混淆混淆药物。药物。交叉污染交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。间的污染。2023/2/212第2页/共25页物料管理物料管理b 物料管理系统的核
2、心：应具有可追溯行，从原料批号可查到成品客户，从客户投诉可查到其原因与生产过程的偏差是否相关；物料有质量标准、标识（如名称、批号、编号等），并有有效期的规定，不使用无标准物料；遵循“先进先出”原则，接近有效期物料需及时复检，超过有效期的物料绝对不能使用。2023/2/213第3页/共25页2023/2/214物料分类bb原料bb辅料bb包装材料第4页/共25页物料管理基本概念bb物料：指原料、辅料和包装材料。物料：指原料、辅料和包装材料。bb中药制剂的原料：是指中药材、中药饮片和外中药制剂的原料：是指中药材、中药饮片和外 购中药提取物。购中药提取物。bb化药制剂的原料是指原料药。化药制剂的原料
3、是指原料药。bb辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和辅料：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和 附加剂；是除活附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，且包含在药物制剂中的物质。剂中的物质。bb包装材料：指与药品直接接触的包装材料和印包装材料：指与药品直接接触的包装材料和印 刷包装材料刷包装材料。2023/2/215第5页/共25页2023/2/216原料指药品生产过程中使用所有有效成份.WHO制订的GMP解释为“在药品生产中应用的所有物质，不论有无活性或是否发生变化”；因此原料除产品所含主药外，还应包括生产过程中
4、的挥发性液体、过滤用助剂以及其他不作为最后产品成分的中间控制用原料。第6页/共25页2023/2/217包装材料的分类内包装外包装印刷性非印刷性-软/油膏管、泡腾片管-印刷安瓿-铝塑包装用铝箔-标签 -合格证-外纸箱 -纤维板筒-说明书 -中纸盒-玻璃瓶 -输液瓶-塑料瓶及盖-胶塞-西林瓶 -安瓿-铝塑包装用PVC膜-安瓿吹塑垫-需贴标签的外纸箱第7页/共25页2023/2/218物料的鉴别b为了尽量避免混药的危险，一般对物料采用下列方法鉴别：标准名称：通常采用以药典规定的名称；代 号：按照物料管理系统执行；批 号：凡供应商发来的物料每一批就给一个分开的批号并作为一个独立批处理。条 形 码：适
5、用于印刷包装材料。第8页/共25页2023/2/219仓库的设置与管理程序第9页/共25页2023/2/2110按现代GMP要求库区与生产区相连接，是当前制药企业中最佳的设计选择b优点占地面积小，投资少；采用大跨度，充分利用空间，做到集中管理；足够的货物运转余地；减少运输，防止污染和破损，便于做好清洁卫生；缩短水电汽管线的配置，易集中管理及维修。第10页/共25页2023/2/2111 物料管理程序如下：另加各环节物料的检验及销毁.各程序均要做好记录。采购计划 供应商的初步选择 供应商审计 采购 入库储存养护 验收 发放领取 使用 中间产品管理 成品入库 销售退回第11页/共25页2023/2
6、/2112采购计划的制定bb制定的依据:生 产计划及市场销售情况bb公式:计划采购量计划采购量=生产计划量生产计划量现有库存量现有库存量+安全库存量安全库存量bb计划的调整:当市场情况变化、假期、突发事件。第12页/共25页2023/2/2113供应厂家的初步选择如能达到或基本达到企业制订的质量标准，进一步了解供货单位的情况，包括人员、证照、设备、工艺流程图、工艺卫生状况、质量管理机构及工厂资质信誉等，并根据这些基本情况对供货单位进行初步选择索样检验小样检验合格后，初选过程中收集的资料又表明供货单位很可能成为值得信赖的供应商时，质量部门应会同物料部门按质量审计的要求对供货单位进行正式调查。第1
7、3页/共25页2023/2/2114供应商的质量审计bb搜集供应商资料的内容：搜集供应商资料的内容：企业营业执照、生产许可证企业营业执照、生产许可证 、物料质量标准、物料质量标准（批文）、物料年产量、（批文）、物料年产量、物料价格、物料的现有使用单位物料价格、物料的现有使用单位 、运送方式、售、运送方式、售后服务等。后服务等。bb现场考察内容：现场考察内容：企业情况：企业性质、人员数量及结构、年生产能力等企业情况：企业性质、人员数量及结构、年生产能力等厂房、设施、设备情况厂房、设施、设备情况 生产过程情况生产过程情况 、质量管理情况、质量管理情况 产品包装情况产品包装情况 、运送条件及能力、运
8、送条件及能力bb供应商确定之后，每年还需进行一次核查。供应商确定之后，每年还需进行一次核查。第14页/共25页2023/2/2115物料的采购bb物料采购的意义：物料的采购是产品制造过程的第一步，也是产品物料采购的意义：物料的采购是产品制造过程的第一步，也是产品质量保证中的一环。同时也涉及到企业流动资金的运转、库房货位质量保证中的一环。同时也涉及到企业流动资金的运转、库房货位情况、生产需求等等各各方面。情况、生产需求等等各各方面。bb在实际采购运作中，应按批准生效的物料采购计划进行采购，并随在实际采购运作中，应按批准生效的物料采购计划进行采购，并随着实际生产和物料库存情况进行适当的调整。着实际
9、生产和物料库存情况进行适当的调整。bb采购时必须采购经审核合格的供应商的产品。中药材采购时应注意采购时必须采购经审核合格的供应商的产品。中药材采购时应注意其产地保持相对稳定。其产地保持相对稳定。bb应签订合同，合同中一定要包括质量条款应签订合同，合同中一定要包括质量条款第15页/共25页2023/2/2116bb做好各项准备。做好各项准备。bb根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、规格等无误根据订货单核对物料标签内容：物料名称、供货单位、规格等无误后再清点数量正确。后再清点数量正确。bb验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀鼠咬、无受潮发霉变验收检查包装的外观：完好、无破损、无虫蛀
10、鼠咬、无受潮发霉变质等。质等。bb入库：将物料放入制定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、库入库：将物料放入制定区域，挂黄色待验标记。填写库房总帐、库卡。卡。bb请验：进应批批请验。填写请验单。请验单一式两份，一分留底，请验：进应批批请验。填写请验单。请验单一式两份，一分留底，一份交质量管理部通知一份交质量管理部通知QAQA取样。取样。验收、入库第16页/共25页2023/2/2117b定置存放：固体与液体、中药与化药、原辅料与成品、印刷与非印刷性包材、特殊药品、危险药品、阴凉保存药品、易挥发与易串味药品分开；每个库应分为合格区、不合格区、待验区。成品还应设发货整理区、退回药品区。每区应按品种
11、、规格、批号分开。b不能与地面接触；有明显状态标记；账、物、卡相符b定时观察、记录库房的温度、湿度并及时调节；定期检查库房五防设施、定期检查物料的包装外观；盘查怀复验。储存与养护第17页/共25页2023/2/2118车间填写领料单交仓库，领取包材时应有批包指令。按以下原则发放：正确、合格、限额、先进先出、先发尾料、不折零。清洁、办理交接、填写记录（单、账、卡）。标签等包材应按需要量领取、计数发放。运输：工具、物净发放与领取第18页/共25页2023/2/2119使用与中间产品管理bb只能使用正确的、合格的、在有效期内的物料。bb做好多余物料的保管、退回及销毁。bb每步计算物料平衡及收率bb中
12、产站按级别及库区管理。bb标签类包材应专人专柜上锁管理。第19页/共25页2023/2/2120成品的寄库与入库bb没有成品的批检验报告不能办理入库手续，只能办理寄库手续。报告出来后，再办寄库转入库手续。bb没有成品放行审核通知单，批检验合格成品不能出库。bb寄、入库都应核对品名、规格、批号、数量。接受人还应目检外观质量。bb定置、挂牌存放。第20页/共25页2023/2/2121成品的销售没有成品审核放行通知单不能销售。执行“先进先出”的原则。一定要有合格的运输工具及销售中的储存场所。（温湿度、防碎、防晒等措施）制药企业必须建立自己的发运销售系统。销售记录至少应保存至药品失效期后一年，未制定
13、失效期的药品应保存三年。根据销售记录应能及时收回相关产品应做好用户访问售后服务工作第21页/共25页2023/2/2122b退回的原辅物及包材只面目检，如有可疑再抽样检验。b退回成品需抽样检验。b合格物料转入合格区，不合格物料转入不合格区，并集中销毁。b销毁一定要有QA监督，并填写申请及记录。b如属内在质量原因退货，应对相应的产品及批次进行检查。退回物料及不合格品处理第22页/共25页2023/2/2123b制定并执行各个程序的书面规程；b做好各种记录及填写各种表格内容；b各种物料的接受和贮存按区域划分进行，并用标识标明；b标签、说明书等印刷材料，必须设立专库、专人负责；b各种物料由仓库按领料单定量发放。小结第23页/共25页2023/2/2124 第24页/共25页2023/2/21感谢您的观看！第25页/共25页