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1、 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 AGF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 目 录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 1、概述 AGF12 立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预
2、热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。2、确认目的 通过对 AGF12 立式灌装封口机设计、安装、运行、性能指标的确认，对该设备能适应的生产工艺做出评估，确定是否能达到设计要求满足生产工艺条件和 GMP 的要求。3、确认范围 本方案适用于 AGF12 立式灌装封口机的确认。4、确认小组成员与职责 4.1 确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2 职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、
3、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。工程部长:负责起草确认方案,编写确认报告
4、，并负责组织实施。QA：负责确认过程中取样、监控。QC：负责相关项目的检测。机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。操作工：负责设备的操作。统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。5、文件资料及培训确认 5.1 确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 立式灌装封口机标准操作规程 SOP-SB-3-01100 有 无 2 立式灌装封口机维护保养操作规程 SOP-SB-3-01200 有 无 3 B 级区灌封岗位操作规程 SOP-SC-3-00400 有 无 4 A 级层流罩清洁操作规程 SOP-SB-WS1-00200 有 无 5 立式灌装封
5、口机清洁操作规程 SOP-SB-WS3-00300 有 无 6 小容量注射剂灌封工序清场操作规程 SOP-SC-WS3-01200 有 无 检查人 日期 5.2 培训确认 在进行 AGF12 立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格 不合格 副组长 工程部长 合格 不合格 组 员 生产技术部长 合格 不合格 品管部长 合格 不合格 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页
6、 共 18 页 工程部长 合格 不合格 QA 合格 不合格 QC 合格 不合格 统计员 合格 不合格 机修工 合格 不合格 操作工 合格 不合格 6、编制依据 6.1药品生产质量管理规范、无菌药品附录（2010 年修订）6.2中国药典2010 年版二部 6.3药品生产验证指南（2003）6.4AGF12 立式灌装封口机说明书 7、确认时间计划：年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 8.1 设计确认 8.1.1 设备基本工艺结构确认 确认项目 接受标准 是否符合 进瓶工位 输瓶部分是由接瓶过渡板、输瓶网带、分瓶绞龙组成，接瓶过渡板与烘干机相联，瓶子由烘干机烘干灭菌后输送至接瓶过渡板，经过输瓶网
7、带，进入绞龙分瓶回旋区域，分瓶绞龙整理成单列向进瓶拨轮输送。是()否()直线输 瓶工位 直线式输送部件主要由大、小行走梁和传递行走梁组成，输送时以12个安瓿瓶为一组，步进式传输。进瓶拨轮先将安瓿瓶送入左边的小行走梁，经左边的传递行走梁交接给大行走梁，完成灌封等工序后，大行走梁再把安瓿瓶给右边的传递行走梁，最后由右边的传递行走梁交接给右边的小行走梁。是()否()灌装工位 立式灌装封口机采用的是直线式间歇灌装方式，瓶子在输送过程中作间歇直线运动。在灌液工位，机械控制两段式陶瓷泵通过灌针将药液注入安瓿，从而实现了整个灌装过程。是()否()预热工位 安瓿瓶的预热通过转瓶机钩和火头部件来实现。转瓶机构主
8、要由转瓶电机、转瓶座、转瓶摆杆等组成，转瓶电机通过一根同步带带动转瓶座上的胶轮转动（从上往下看，胶轮顺时针转动），在胶轮作用下，安瓿瓶在底轨上做逆时针方向的自旋运动。火头部件主要由整体式火板、升降机构、燃气氧气管路等组成，火板上均布有24 个火嘴，每个火嘴与安瓿瓶颈的中心对位，火板上左边的12 个火嘴即起预热的作用。是()否()AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 拉丝工位 拉丝工位拥有与预热工位相同的转瓶机钩和火头部件，同时，增加了拉丝部件。拉丝部件主要由拉丝钳、拉丝盒、升降机构、拉丝张合机构和拉丝摆动机构等组成。当安瓿瓶经过预热后进入拉丝工位，拉丝钳张开
9、，夹紧安瓿瓶颈上部后，拉丝盒通过升降机构整体上升，同时拉丝摆动机构动作，摆动到最高位置时，拉丝钳再次张开，将拉断的玻璃渣放入台板下面的废料箱，完成拉丝封口动作。是()否()出瓶工位 出瓶拔轮部件由出瓶拨轮、栏栅、拨瓶板等组成，安瓿瓶拉丝封口后，出瓶拨轮将瓶子从右边的小行走梁中拨入圆弧槽中，然后在拨瓶板的作用下将安瓿瓶送入出瓶盘。是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.1.2 设备主要技术参数确认 确认项目 接受标准 是否符合 生产能力 18000-20000 支/小时（5ml）是()否()破瓶率 0.2%是()否()封口合格率 99.5%是()否()无瓶止灌率 100%是()否()
10、灌装精度 2%，符合中国药典 2010 版要求 是()否()燃气耗量 0.07-0.3MPa 1.52.5 m3/h 是()否()氧气耗量 0.2-0.3MPa 1.21.5 m3/h 是()否()电容量 约 2.5kw 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.1.3 设备总体特性确认 确认项目 接受标准 是否符合 总体特性 各种规格之间的易于更换 是()否()与重要区域连接的表面，应设计成易清洁（无凸凹，无不易清洁的间隙），并且卫生 是()否()可能产生污染源的子系统不引起污染 是()否()易监督管理 是()否()所有管路具有低点排水功能 是()否()具有风速检测、尘埃粒子检测系
11、统 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.1.4 设备主要材质确认 确认项目 接受标准 是否符合 灌针 316L 不锈钢 是()否()燃气管路 铜管 是()否()机架 非不锈钢件喷漆处理 是()否()网带 304 是()否()拉丝钳钛合金 钛合金 是()否()分液器 316L 不锈钢 是()否()灌装泵 玻璃泵 是()否()硅胶管 硅橡胶 是()否()拨轮、绞龙、栏栅等 聚甲醛 是()否()设备其他外露部件 304 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.1.5 设备主要配置确认 确认项目 接受
12、标准 是否符合 A 级层流防护系统 上海新威圣 是()否()网带电机 上海 是()否()主电机 上海 是()否()同步带 意大利麦高迪 是()否()轴承 易格斯/日本精工/哈轴 是()否()直线滚珠导轨 上海 是()否()灌装针头 上海新威圣 是()否()灌装泵 国产 是()否()分液器 上海新威圣 是()否()PLC 编程控制器 台达 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.1.6 电气性能特点确认 确认项目 接受标准 是否符合 电气性能特点 电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制
13、元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。是()否()符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于 0.1；绝缘等级 F 级。是()否()电气控制箱要依照国际电气制造业协会 12“防尘”标准制作，控制箱的门要有密封条。是()否()终端排列必须安装在容易进入的地方，这样可以使得设备比较好安装和保养。是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.1.7 设备公用系统配套条件确认 确认项目 接受标准 是否符合 总电源 电压：380V10 是()否()频率：50Hz 是()否()接地标准：三相五线制 是()否()接地保
14、护电路:绝缘电阻大于1M 是()否()氧气 管径连接方式：G1/2快速接头 是()否()管路材质：8 铜管 是()否()压力：0.2-0.3Mpa 是()否()燃气 管径连接方式：G1/2 快速接头 是()否()管路材质：8 铜管 是()否()压力：0.07-0.3Mpa 是()否()氮气 管径连接方式：G1/2 快速接头 是()否()管路材质：8 铜管 是()否()压力：0.05-0.2Mpa 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.1.8 安全确认 确认项目 接受标准 是否符合 安全确认 有机玻璃门、钢制
15、门非接触安全开关。是()否()控制系统有两种模式，手动和自动。手动工作 时，门可以打开。是()否()所有的边、角，倒平、磨圆.是()否()触摸屏上安装一个蘑菇头红色急停按钮 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.1.9 设计确认结果评价：评价人：日期：年 月 日 8.2 安装确认 8.2.1技术文件检测确认 检测 接受标准 测试方法 是否符合 平面布置图 平面布置图计划了布置方案。现场检测设备的安装与平面布置图一致 是()否()仪表清单 仪器图包含了所有需要校准的仪器。根据编号清单（包括数据表）检查仪表清单 是()否()SOP 有操作、清洗和维护的SOP 草案。检查 SOP 草案
16、。是()否()说明书 有顺序和内容描述正确的说明书。查看技术文件，顺序和内容描述必须正确，说明书在工程部保存完好。是()否()易损零件清单 此清单必须包含在说明书。查看备件清单，并作为附件。是()否()装箱清单 中必须标明物品的型号和数量（生产商建议）。查看装箱清单，并作为附件。是()否()产品合格证明书 有签字确认的产品合格证明书。查 看 产 品 合 格 证 明书，并作为附件。是()否()电路图 电 路 图 与 相 关 标 准 一致。由经验丰富的人检查 电路图。是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.2.2
17、设备材质检查及安装确认记录 检测 接受标准 测试方法 检查结果 使用材料 注液管选用316L。查看材质证明书 表面性能 外表面平整光洁，无清洗盲区，不得有明显划痕和凹凸不平等现象。现场查看 通路 设备拥有便于维修和清洗的通路 现场查看 安装环境 安装在洁净度为A级或C级下局部A级洁净室内，A 级层流罩应覆盖灌装和封口作业区域。查看环境验收证明 外接管道、阀门和管线。与设备相连接的各种管道安装要牢固，阀门排列整齐，易于开启和更换。固定的管线有指明其内容物和流向的醒目标志。查看实际安装情况 高效过滤器检漏 当周期为 2min 时，0.5m 粒子数应20，用尘埃粒子计数器采样头扫描过滤器的出风侧。采
18、样头离子滤器距离约 2cm，沿过滤器内边框等巡检，扫描速度应低于 5cm/秒。确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.2.3电器零部件和仪器的安装确认 检测 接受标准 测试方法 是否符合 电器箱 线路,元器件安装牢固可靠,且满足元件散热要求,动力线与控制线用不同符号标识,有专用的地线端子。现场查看 是()否()仪器 电器（温控仪,超声波发生器）的安装符合说明书的要求。现场查看 是()否()硬件 PLC、变频器均为台达品牌,品牌型号符合要求,安装符合要求。查看硬件品牌型号和安装情况，附配置清单 是()否()软件 已安装 现场查看 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.2.4 安装确
19、认结果评价：评价人：日期：年 月 日 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.3 运行确认 8.3.1评定和检查控制系统 检测 接受标准 测试方法 是否符合 校准 校准数据表列出的所有相关传感器 查看校准文件 是()否()进瓶堆积停机 进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止 人为使进口处安瓿瓶堆积目测烘箱输送网带是否自动停止。是()否()进瓶缺瓶时 自动停绞龙 进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。取走进瓶处瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。是()否()无瓶不灌 具有无瓶止灌功能 在正常运行状态中在光电光纤前的进瓶轨道上
20、取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液。是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.3.2评定和检查设备功能 检测 接受标准 测试方法 是否符合 无级调速功能 具有无级调速功能 设定速度为 瓶/分 显示速度为 瓶/分 实际速度为 瓶/分.是()否()各传动件运转 各传动件运转正常 目测 是()否()各功能键、指示灯灵 敏性 各功能键、指示灯灵敏 目测 是()否()急停装置 具有急停装置 在设备运行时，按下急停装置，观察主机是否停机。是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.3.3鉴定/测试警报 检测 接受标准 测试方法 是否符合 抽风电机过载 由安装在抽风电
21、机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC 的输入端，产生报警。系统会发出可视的警报画面 是()否()层流电机过载 由安装在层流电机主回路中的马达空气开关检测电机中的电流，当电机异常电流过大时空开动作，产生报警信号，该信号输入到PLC 的输入端，产生报警。系统会发出可视的警报画面 是()否()AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 进瓶网带缺瓶 由安装在进瓶网带前端的接近开关检测网带上安瓿的数量，当安瓿的数量少于设定的数量时动作，产生报警信号，该信号输入到PLC 的输入端，产生报警。绞龙离合器断开停
22、止进瓶，延时3S 停网带，防止进瓶网带上的安瓿太少而产生倒瓶。报警信号消除立即起动绞龙、网带。系统会发出可视的警报画面 是()否()主机零速 当主机电位器调至0HZ时，主机变频器产生零速信号至PLC 的输入，产生报警。绞龙离合器断开停止进瓶，延时3S停网带。系统会发出可视的警报画面 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.3.4鉴定/测试电气安全性 检测 接受标准 测试方法 是否符合 保护接地电路连续性 电气设备和机械的所有外露可导电部分都应接到保护接地电路上。用手动、目测的方法进行检测。是()否()保护接地电路中不应接有开关或过电流保护器件，也不应接有这些器件的电流检验装置。是(
23、)否()保护接地电路的连接应牢固。是()否()绝缘电阻 试验 在动力电路导线和保护接地电路的绝缘电阻不小于1M。用 500V 兆欧表测动力电路导线和保护接地电路间的绝缘电阻。是()否()耐压试验 电气设备的所有电路导线和保护接地电路之间应经受至少1S 时间的耐压试验，打算工作在或低于PELV 电压的电路除外。试验电压应采用频率50Hz 或60Hz、具有两倍的电器设备额定电源电压值或者1000V 中较大者，将不适宜经受该试验的元件在试验期间断开 用耐压测试仪在电气和保护接地电路端子之间施加交流电压1000V，时间1S，漏电流5mA。是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.3.5风速检
24、测记录 过滤器编号 接受标准 测试方法 检查结果 1 0.36-0.54m/s 采用风速仪检测 2 0.36-0.54m/s 3 0.36-0.54m/s 4 0.36-0.54m/s 确认人 确认日期 复核人 复核日期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.3.6 运行确认结果评价：评价人：日期：年 月 日 8.4 性能确认 8.4.1评定和检查控制系统 检测 接受标准 测试方法 是否符合 整机联动 缺瓶，主机停止运行；挤瓶，烘干机网带停止走带 联动线自动运行后，瓶子经洗瓶、烘干灭菌送致进瓶区，信号装置感应来瓶，开启灌装机自动运行，人为使进瓶缓冲区挤瓶
25、，干燥机网带停止运行，并报警，人为使进瓶缓冲区出现缺瓶，停主机，并报警。是()否()进瓶堆积停机 进口处安瓿瓶堆积，烘箱输送网带自动停止。人为使进口处安瓿瓶堆积目测烘箱输送网带是否自动停止。是()否()进瓶缺瓶时自动停绞龙 进瓶缺瓶时自动停绞龙，故障消除后自动复位。取走进瓶处瓶子，使进瓶口缺瓶，目测绞龙是否自动停止，故障消除后是否自动复位。是()否()无瓶不灌 具有无瓶止灌功能。在正常运行状态中在光电光纤前的进瓶轨道上取走瓶子，机器应在对应工位上灌液头无药液滴下，有瓶时灌液。是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.4.2鉴定/测试设备生产能力 检测 接受标准 测试方法 是否符合 生
26、产能力 灌封机在满足灌装成品质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。在连续运行和额定生产速度下，用 2ml安瓶灌装注射用水代替药液，模拟进行负载试验，连续 3次运行，每次运行不少于10 分钟，取三次的平均值，计算生产能力。计算公式为：生产能力每次运行实际完成灌装的瓶子数/实际运行时间 是()否()次数 测试时间min 生产数量(支)生产能力(支/分)平均生产能力 是()否()1 2 3 确认人 确认日期 复核人 复核日期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.4.3评定和检查灌装精度 检测 接受标准 测试方法 灌装 精度 装量误差 2 灌装速度调
27、至38HZ（460支/分钟），灌封机正常工作后，用5ml安瓿灌装注射用水，调节装量至5ml，连续生产1小时,每隔10min取样一次，每次分别抽取12个灌注针灌注的样品，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的注射器及注射针头抽尽，然后注入标定过的量具内，在室温下观察读数。装量范围：4.9-5.1ml 时间 检验结果 检查结果 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 10min 20min 30min 40min 50min 60min 确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.4.4鉴定/测试破瓶率 检测 接受标准 测试方法 是否符合 破瓶率 破瓶率不大于 0.2 每次连续检查
28、大于10000支安瓿瓶灌封生产过程，观察从进瓶、灌装、拉丝至出瓶过程中，有无挤碎瓶现象，连续三次。是()否()次数 生产数量(瓶)碎瓶数(瓶)破瓶率 是()否()1 2 3 确认人 确认日期 复核人 复核日期 AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 8.4.5评定和检查封口合格率 检测 接受标准 测试方法 是否符合 封口 合格率 灌液封口后合格的安瓿顶端为圆整光滑,无歪头、尖头、瘪头、焦头。封口合格率不小99.5 目测在灌封机正常工作后，灌装注射用水，统计10min 内出瓶总数及封口总数，按下式计算封口合格率。封口合格率（）=（封口合格品总数出瓶总数）100
29、是()否()生产数量(瓶)封口合格瓶数(瓶)封口合格率 是()否()确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.4.10 性能确认结果评价：评价人：日期：年 月 日 8.5 异常情况处理 8.5.1 设计、安装、运行确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。8.5.1.1 要求供应商进行改进或重新调试设备，重新确认检查，各项目必须合格。8.5.1.2 若属设备、系统方面的原因，应报确认领导小组，对系统和设备进行处理。8.5.2 性能确认过程中应严格按确认方案进行检查和判断，出现个别项目不符合标准时应按下列程序进行处理。8.5.2.1 为体现结果的可重复
30、性，确认应重复 3 次，3 次均合格，判定确认合格。8.5.2.2 如有1次不合格，再确认1次，总共3次合格，根据风险分析找到不合格的原因，进行风险分析，风险评定对今后生产、使用、检验等没有不良影响，也可判定确认合格。8.5.2.3 如有2次不合格，判定确认不合格。找出不合格的原因，进行风险分析，执行纠偏措施，必要时，修订确认方案，审核批准后再次实施确认。8.5.3 偏差处理：确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，并提出偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 偏差报告 发生偏差的项目 偏
31、差编码 偏差描述及建议的纠正措施：制定人：日期：年 月 日 纠正措施的审核：审核人：日期：年 月 日 纠正措施的批准：批准人：日期：年 月 日 纠正措施的效果：确认人：日期：年 月 日 9、确认结果的分析与评价 9.1 确认小组负责收集各项确认、检验结果记录，修订立式超声波洗瓶机操作标准规程，起草确认报告，并报确认小组。9.2 确认领导小组负责对确认结果进行综合评审，做出确认结论，发放确认合格证。AF12/1-20ml 立式灌装封口机确认方案 第 2 页 共 18 页 确认过程及结果的评审 评审内容 评 审 确认试验是否有遗漏 是 否 确认实施过程中对确认方案有无修改 有 无 修改原因、依据 修改是否经过批准 确认记录是否完整 是 否 确认试验结果是否符合标准要求 是 否 确认结果 项目 是否符合规定 设计确认 符合 不符合 安装确认 符合 不符合 运行确认 符合 不符合 性能确认 符合 不符合 偏差及对偏差的说明 是否有偏差 有 无 偏差及对偏差的说明是否合理 是 否 是否需要进一步补充试验 是 否 风险分析中确定的降低风险措施的执行情况 执行 未执行 确认结论及建议：确认小组组长：年 月 日 10、确认周期 10.1AGF12 立式灌装封口机正常运行确认周期为1 年。10.2AGF12 立式灌装封口机进行大修后，需进行再确认。