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1、食用香料香精产品生产许可实施细则国家质量监督检验检疫总局二八年六月二十三日目目录录食用香料香精产品生产许可实施细则食用香料香精产品生产许可实施细则1 1 总则总则为了做好食用香料香精产品生产许可管理工作，根据 中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国行政许可法、中华人民共和国食品卫生法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法等法律法规的规定，制定本实施细则。在中华人民共和国境内生产、销售或者在经营活动中使用食用香料香精产品的所有企业，适用本实施细则。任何企业未取得生产许可证不得生产食用香料香精产品；任何单位和个人不得销售或者在经营活动中使用未
2、取得生产许可证的企业生产的食用香料香精产品。本实施细则适用于实施生产许可证管理的食用香料香精产品。食用香料香精产品分为食用香料和食用香精两大类。食用香精按用途分为食品用香精、烟用香精、化妆品用香精、餐具洗涤剂用香精等。本细则中香精也包括热反应香精产品和香基产品（以下统称香精）。食用香料香精产品分为天然香料、生物技术香料、合成香料和香精 4 个生产许可产品单元（见表 1）。表表 1 1食用香料香精产品生产许可产品单元分类食用香料香精产品生产许可产品单元分类序号序号产品单元产品单元产品小类产品小类蒸馏类浸提类1天然香料冷榨(磨)类其他类23生物技术香料合成香料不分类不分类液体类浆(膏)状类4香精固
3、体（粉末）类指以香料与其他添加剂、载体等，经过搅拌制成均匀的拌和型粉末香精和/或利用某些壁材（高分子物质），将芯材（香料等混合物）包裹成微小囊状物的微胶囊型粉末香精等，如鸡肉粉末香精。冷磨柠檬油天然薄荷脑发酵法丁二酮香兰素水溶性香精指香精在常温下或稍经加热搅拌即成为流动的粘稠体态，如猪肉膏状香精。产品举例产品举例香叶油桂花浸膏2 2 工作机构工作机构国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)统一管理食用香料香精产品的生产许可工作。全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心）是国家质检总局食用香料香精产品生产许可管理工作的办事机构。食用香料香精产品生产许可审查部主要承担以下
4、工作：起草食用香料香精产品生产许可实施细则；跟踪香料香精产品的国家标准、行业标准及技术要求的变化，及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；配合各省(自治区、直辖市)质量技术监督局(以下简称省级质量技术监督局)向企业宣贯食用香料香精产品生产许可实施细则；组织食用香料香精产品生产许可国家注册审查员、审查组长和省级质量技术监督局企业宣贯师资培训；配合国家质检总局定期抽查省级质量技术监督局和烟用香料香精生产许可审查分部的实地核查工作质量；审查、汇总各省级质量技术监督局和烟用香料香精产品生产许可审查分部报送的申请取证企业的有关材料，将符合条件的企业申证材料报送国家质检总局食品生产
5、监管司；承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜。烟用香料香精生产许可审查分部主要承担以下工作：配合食用香料香精产品审查部制修订食用香料香精产品生产许可实施细则；根据烟用香料香精产品相关标准的变化及时提出修订、补充食用香料香精产品生产许可实施细则的意见和建议；组织烟用香料香精产品生产企业的生产许可实地核查工作；汇总烟用香料香精产品生产企业审查材料、承担国家质检总局食品生产监管司交办的其他事宜等。食用香料香精产品生产许可审查部和烟用香料香精生产许可审查分部承担单位另文公布。食用香料香精产品生产许可检验机构承担发证检验、强制检验、与企业的检验能力比对工作。检验机构承担单位另文公布。各省级质量技
6、术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产企业生产许可申请的受理；在审查部的配合下对企业进行实施细则宣贯；组织企业实地核查；汇总企业申请及审查材料以及生产许可的监督和管理工作。县级以上质量技术监督局负责本行政区域内食用香料香精产品生产许可的监督检查工作。3 3 生产许可程序生产许可程序申请和受理3.1.1 申请生产食用香料香精产品生产许可的企业应当具备以下条件：3.1.1.1 具有有效营业执照（正本）。营业执照的生产经营范围应当覆盖所申请生产或加工的食用香料香精产品；3.1.1.2 有与所申请生产的产品相适应的专业技术人员；3.1.1.3 有与所申请生产的产品相适应的生产条件和检验手段；3.
7、1.1.4 有与所申请生产的产品相适应的技术文件和工艺文件；3.1.1.5 具有健全有效的企业质量管理制度和产品质量保障制度；3.1.1.6 产品质量符合国家（行业）标准或企业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求；3.1.1.7 符合国家产业政策的规定，不存在国家明令淘汰和禁止投资建设的落后工艺、高耗能、污染环境、浪费资源的情况；3.1.1.8 法律、行政法规有其他规定的，还应当符合其规定。3.1.2 企业申请办理生产许可证，应当向其所在地省级质量技术监督局提交以下申请材料各一式三份，其中省级质量技术监督局存一份、食用香料香精产品审查部存一份、审查中心存一份：3.1.2.1食品相关产品生
8、产许可申请书在填写生产许可申请书时，1.“产品品种、规格型号”一栏内容，填写申证产品单元的“产品小类”和本小类三种不同用途（食品用、烟用、日用等）的各一个主导产品名称和用途；不分小类的产品申证单元填写本单元的主导产品名称和用途（食品用、烟用、日用等）；2.“其他需要说明的情况”一栏内容，必须首先填写以下三种情况之一：本企业（1）只生产食用香料香精产品；（2）既生产食用香料香精产品又生产日用香料香精产品；（3）只生产烟用香料香精产品。3.1.2.2 企业加盖公章的有效营业执照（正本）复印件（企业申请时需出示原件）；3.1.2.3 企业生产使用的原辅材料符合国家法律法规及强制性标准规定、安全卫生要
9、求的企业自我声明；3.1.2.4 企业按本细则要求制定的各项生产管理制度清单；3.1.2.5 产品使用说明书；产品使用说明书的内容应包括产品用途、使用方法、使用注意事项及警示内容和生产日期、保质期等产品标准规定的有关内容；3.1.2.6 法律、行政法规规定需要提交的其他材料。3.1.3 申请和受理3.1.3.1 省级质量技术监督局收到企业提出的申请后，按照实施细则的要求对申请材料的完整性进行审查。经审查，申请材料符合要求的，应当受理申请，并自收到企业申请之日起 5日内向企业发出 行政许可申请受理决定书；申请材料不符合要求且可通过补正达到要求的，应当一次性告知企业需要补正的内容，并于当场或者在
10、5 日内向企业发出行政许可申请材料补正告知书。逾期未告知企业的，视为受理申请。对申请材料不符合行政许可法和工业产品生产许可证管理条例要求的，应当作出不予受理的决定，并发出行政许可申请不予受理决定书；3.1.3.2 省级质量技术监督局受理企业申请后，对只生产烟用香料香精产品的申证企业，应当自受理企业申请之日起5 日内将全部申请材料寄（送）烟用香料香精产品审查分部。试生产3.2.1 申请企业自收到行政许可申请受理决定书之日起，可以对申请取证的产品组织小批量试生产；3.2.2 企业试生产的产品，必须经国家质检总局指定的承担生产许可产品检验任务的检验机构依据产品实施细则的规定批批检验。检验合格的，应当
11、在包装或者说明书上标明“试制品”后，方可销售；3.2.3 国家质检总局做出不予行政许可决定的，企业应当自收到不予行政许可决定书之日起停止试生产该产品。实地核查3.3.1 由省级质量技术监督局食品生产监管部门组织审查组。审查组一般由 2 至 4 名国家注册审查员组成，且不得全部来自同一单位，审查组成员中应有一名熟悉香料香精行业生产情况的国家注册审查员。省级质量技术监督局应派1 名观察员参加实地核查；只生产烟用香料香精产品的申证企业，由烟用香料香精产品审查分部按上述原则组织对申证企业进行实地核查的审查组。3.3.2 审查组组织单位应当制定企业实地核查计划，填写企业实地核查通知书，在实地核查前 5
12、日内通知企业。企业应当配合审查人员的工作；3.3.3 审查组应当按照食用香料香精生产许可企业实地核查办法(见进行实地核查，并填写企业实地核查记录和企业实地核查报告，企业负责人应当在企业实地核查报告上签字认可。核查时间一般为 1-2 天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制；3.3.4 审查组在实地核查结束前向企业报告核查情况，并核实企业名称、住所及生产场地；如能当场确定核查结论的，审查组应以书面形式当场告知核查结论，并给企业留存核查记录和核查报告复印件。不能当场确定实地核查结论的，审查组组织单位自受理企业申请之日起30 日内向企业发出企业实地核查结果通知书，以书面形式通知企业实地核查
13、结论。3.3.5 省级质量技术监督局食品生产监管部门或烟用香料香精产品审查分部应当自受理企业申请之日起 30 日内，完成对企业实地核查和抽、封样品工作；3.3.6 对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合实地核查工作，如无正当理由拒绝实地核查的，按企业审查不合格处理；3.3.7 企业实地核查结论不合格的，判为企业审查不合格，不再进行产品抽样检验，审查工作终止；由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报食用香料香精产品审查部；审查部审查无误，书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。产品抽样和检验3.4.1 企业实地核查结
14、论合格的，审查组应当根据 食用香料香精产品生产许可抽样方法（见）抽、封样品，填写抽样单一式四份，告知企业所有承担产品检验任务的检验机构名单和联系方式，由企业自主选择，并告知企业在封存样品之日起 7 日内送达检验机构进行检验；3.4.2 检验机构应当在收到企业样品和抽样单之日起 15 日内完成检验工作，并出具加盖公章的检验报告，连同加盖检验单位公章的抽样单各一式四份（企业、省局、审查部、审查中心各一份），一并寄到审查组组织单位。产品检验时间不计入本实施细则规定的期限；3.4.3 对于省级质量技术监督局已经受理的申证企业，应当积极配合产品抽、封样品和检验工作，如无正当理由拒绝产品抽封样品和检验的，
15、按企业审查不合格处理；3.4.4 企业产品检验不合格的，判为企业审查不合格，由组织审查组的省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部将有关资料按要求报送食用香料香精产品审查部；该审查部经审查无误，再书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出不予行政许可决定书。审定和发证3.5.1 省级质量技术监督局或烟用香料香精产品审查分部应当按照有关规定对企业的 食用相关产品生产许可申请书、营业执照等申请材料、企业实地核查记录、企业实地核查报告、检验报告和抽样单原件等材料进行汇总和审核，并自受理申请之日起30 日（不包括产品检验时间）内将申报材料各一式两份报送食用香料香精产品审查部；3.5.2 食用
16、香料香精产品审查部根据每家企业所有上报材料的复核结果填写审查意见书；3.5.3 食用香料香精产品审查部将同批企业材料汇总复核的结果填写审查报告书。并自受理申请之日起 40 日（不包括产品检验时间）内将审查报告书、审查意见书、食品相关产品生产许可申请书、营业执照等申请材料、企业实地核查记录、企业实地核查报告、检验报告和抽样单原件各一份报送全国许可证审查中心；食用香料香精产品审查部应当将企业的申请书等报送全国许可证审查中心的上述材料存档备查，保存期限为 3 年；3.5.4 全国许可证审查中心自受理申请之日起 50 日（不包括产品检验时间）内完成对上报材料的审查，报国家质检总局审批；3.5.5 国家
17、质检总局应当自受理申请之日起 60 日（不包括产品检验时间）内做出是否准予生产的决定。准予生产的，应当自做出准予生产的决定之日起10 日内向企业发放生产许可证书 正、副本；不准予生产的，应当自做出不准予生产决定之日起10 日内向企业发出 不予行政许可决定书；3.5.6 国家质检总局统一以公告、网络（）方式向社会公布获证企业名录。4 4 审查要求审查要求基本生产流程和关键工艺控制4.1.1 天然香料单元基本生产流程和关键工艺控制申证企业应根据所生产的天然香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。4.1.1.1 基本生产流程示意图*蒸 馏*浸 提*原 料冷榨（磨）其他方法油水分离分 离后处理成
18、品成品检验入 库其他工序包 装*分 离注注：对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。4.1.1.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）生产天然香料各产品小类的关键工序（见表2）。表表 2 2生产天然香料各产品小类的关键工序生产天然香料各产品小类的关键工序产品单元产品单元产品小类产品小类蒸馏类（如香叶油）浸提类（如桂花浸膏）天然香料冷榨（磨）类（如冷磨柠檬油）其他类（如天然薄荷脑）分离其他相应工序(如结晶等)关键工序、关键控制点（关键工序、关键控制点（*）蒸馏工序、时间和温
19、度浸提工序、时间和溶剂回收注：注：企业可根据自身生产产品的情况，制定关键工序并标注关键控制点。4.1.2 生物技术香料单元的基本生产流程和关键工艺控制申证企业应根据所生产的生物技术香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。4.1.2.1 基本生产流程示意图*原料*生物反应生物制剂反应产物反应产物检验后处理粗 制 品粗制品检验精 制成品检验包装入库注注:对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。4.1.2.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）生物反应工序，其关键控制点如控
20、制反应温度等。4.1.3 合成香料单元的基本生产流程和关键工艺控制4.1.3.1 基本生产流程示意图*原料*化学反应辅料中间品中间品检验化学反应包装粗制品*精 制成品检验入库申证企业应根据所生产的合成香料产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。注注:对仅购买粗制品进行后处理精制加工的企业，需制定本企业满足生产需要的生产流程和程序文件。4.1.3.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）购置半成品经后处理加工制成成品的企业，精制工序是关键工序，其关键控制点如控制精馏真空度、结晶速度等；（3）经一次或多次化学反应并经后处理
21、制成成品的企业，化学反应工序和后处理工序都是关键工序，其关键控制点如控制反应滴加速度、反应温度、压力，精制蒸馏真空度、结晶速度等。4.1.4 香精单元的基本生产流程和关键工艺控制4.1.4.1 基本生产流程示意图（见流程图1 至 3）申证企业应根据所生产的香精产品制定生产流程，并制定相应的程序文件。4.1.4.2 关键工艺控制：企业应对以下关键工序制定操作程序并标注关键控制点（用*表示）：（1）原辅材料质量的进厂验收；（2）称量配制、投料、搅拌、加工、均质、过滤、拌和工序；（3）配制加工设备、灌装设备和存贮设备的清洗和消毒；（4）热反应香精的反应工序，其关键控制点如加工的温度不得超过 180C
22、，在 180C加工的时间不得超过 1/4 小时，在加工中 pH 值不得超过 8；加入的合成香料和食品添加剂必须在反应结束后才可被加入，这些物质不得参与热反应。必备的生产设备和检验仪器设备4.2.1 天然香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备4.2.1.1 天然香料生产企业必备的生产设备（见表3）表表 3 3天然香料生产企业必备的生产设备天然香料生产企业必备的生产设备产品单元产品单元产品小类产品小类蒸馏类（如香叶油）浸提类（如桂花浸膏）必备的生产设备必备的生产设备计量器具、蒸馏设备、馏出物接收器计量器具、浸提/蒸发浓缩/溶剂回收设备或装置计量器具、压榨（磨皮）设备、分离设备计量器具、蒸馏、结晶
23、等设备天然香料冷榨（磨）类（如冷磨柠檬油）其他类（如天然薄荷脑）注注:天然香料的品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，对不同产品的生产加工，企业应具备表 3 中必备的生产设备以及其他个性化工序在工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。4.2.1.2 天然香料生产企业必备的检验仪器设备（见表4）表表 4 4天然香料生产企业必备的检验仪器设备天然香料生产企业必备的检验仪器设备产品单元产品单元产品小类产品小类蒸馏（如香叶油）浸提类（如桂花浸膏）天然香料冷榨（磨）类（如冷磨柠檬油）其他类（如天然薄荷脑）分析天平、折光仪、比
24、重瓶/密度仪分析天平和其他适宜的检测仪器设备必备的检验仪器设备必备的检验仪器设备分析天平、折光仪、比重瓶/密度仪分析天平、（减压蒸馏装置）注注:天然香料的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。4.2.2 生物技术香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备4.2.2.1 生物技术香料生产企业必备的生产设备（见表5）表表 5 5生物技术香料生产企业必备的生产设备生物技术香料生产企业必备的生产设备产品单元产品单元生物技术香料（如发酵法丁二酮）必备的
25、生产设备必备的生产设备计量器具、（发酵设备）/提纯设备注注:生物技术香料生产工艺所需的设备因采用的生物技术不同而有差异，对不同产品的生产加工，企业应具备表 5 中必备的生产设备及工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。4.2.2.2 生物技术香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表6）表表 6 6 生物技术香料生产企业必备的检验仪器设备生物技术香料生产企业必备的检验仪器设备产品单元产品单元生物技术香料（如发酵法丁二酮）必备的检验仪器设备必备的检验仪器设备分析天平、折光仪、密度仪、（气相色谱仪）注注:不同工艺生产的生物技术香料
26、，其出厂检验项目既有共性也有个性。企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准中所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。4.2.3 合成香料生产企业必备的生产设备和检验仪器设备4.2.3.1 合成香料生产企业必备的生产设备（见表7）表表 7 7合成香料生产企业必备的生产设备合成香料生产企业必备的生产设备产品单元产品单元合成香料（如香兰素）必备的生产设备必备的生产设备计量器具、反应设备、提纯设备注注:合成香料品种非常多，生产工艺所需的设备既有共性也有个性，针对不同产品品种的生产加工，企业应具备表 7 中必备的生产设备以及其他个性化工序在
27、工艺文件中所规定的相应生产设备；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。4.2.3.2 合成香料产品生产企业必备的检验仪器设备（见表8）表表 8 8合成香料生产企业必备的检验仪器设备合成香料生产企业必备的检验仪器设备产品单元产品单元合成香料（如香兰素）必备的检验仪器设备必备的检验仪器设备分析天平、有关纯度测定仪器或装置等注注:合成香料的品种非常多，不同产品出厂检验项目既有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品的要求。4.2.4 香精生产企业必备的
28、生产设备和检验仪器设备4.2.4.1 香精生产企业必备的生产设备（见表9）表表 9 9香精生产企业必备的生产设备香精生产企业必备的生产设备产品单元产品单元产品小类产品小类液体类必备的生产设备必备的生产设备计量器具、带搅拌的反应罐（釜）和/或均质机、过滤装置和灌装设备等计量器具、带搅拌和加热温度控制的反应罐（釜）和或均质机、过滤装置和灌装设备等计量器具、带搅拌的反应罐（釜）、喷雾干燥设备或拌合（挤出）设备、过筛或金属探测装置、包装设备等香精浆（膏）状类固体（粉末）类注：注：以上设备视企业生产香精产品的实际情况可增减；对分包装申证企业所必备的设备，应与其分包装申证产品的工艺文件中需要的设备一致。流
29、程图 1液体类香精工艺流程图原料核对领用原料预处理过滤、溶解、冷却称量配制*搅拌、加工（或均质）*静置检 验合格过滤过滤*合格灌装称量包装桶检查粘贴标识封口、装箱、打包注：注：*为关键工序或关键控制点。流程图 21浆（膏）状类香精工艺流程图原料核对领用原料预处理过滤、溶解、冷却称量配制*搅拌（均质）加工*检验合格灌装称量合格包装桶检查粘贴标识封口、装箱、打包注：*为关键工序或关键控制点。流程图 22热反应香精类工艺流程图反应原料核对领用喷粉原料核对领用反应产物塔体清洗烘塔预热原料预处理称量投料*称量投料*调配原料核对领用升温控温反应*冷却降温称量投料*喷雾干燥冷却出料拌合*搅拌或均质*合格浆（
30、膏）类香精过筛*合格固体（粉末）类香精注：*为关键工序或关键控制点。流程图 3固体（粉末）类香精工艺流程图选择设备工具选择计量器具塔体清洗准备阶段准备阶段原料核对领用烘塔预热称量投料*升温熟化喷雾干燥过筛冷却出料冷却拌和（或挤出）*滴加香基过筛生产阶段生产阶段均质*检验过筛或金属探测合格包装称量合格包装桶检查包装阶段包装阶段封口、装箱、打包注：注：*为关键工序或关键控制点。4.2.4.2 香精生产企业必备的检验仪器设备（见表10）表表 1010香精生产企业必备的检验仪器设备香精生产企业必备的检验仪器设备产品单元和小类产品单元和小类产品用途产品用途食品用香精香精液体类烟用香料香精日用香精食品用香
31、精香精浆（膏）状类烟用香料香精日用香精食品用香精日用香精折光仪、密度仪等折光仪、密度仪等分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等折光仪、密度仪等折光仪、密度仪等折光仪、密度仪等分析天平、生化培养箱、灭菌消毒釜、显微镜、无菌操作台或无菌操作室等必备的检验仪器设备必备的检验仪器设备折光仪、密度仪、显微镜（乳化）、无菌操作台或无菌操作室等香精固体（粉末）类注：注：因为香精品种非常多，生产工艺和所需的检验仪器有共性也有个性，企业应具备申证产品的国家（行业）标准或企业标准所规定的出厂检验项目、原料进厂验收标准（规格）所对应的检验仪器设备。仪器的精度必须符合产品标准（规格）的要求
32、。食用香料香精产品生产许可企业实地核查办法(见附件 1)食用香料香精产品生产许可检验规则4.4.1 食用香料香精产品生产许可抽样方法在企业成品库中抽样。随机抽取在保质期内的企业主导产品进行发证检验。每一小类抽一个产品，抽样数量一般为100mL(g)*2，其中100mL(g)供检验用（有微生物指标要求的样品或昂贵香料产品的样品可按该产品标准要求抽取样品，特殊情况例外），另100mL(g)供复检备查。产品标准中有与标样对比的检验项目时，企业应提供同一型号产品的标样 100mL(g)（出现特殊情况需在抽样单上写清楚）。审查组抽样人员2人与申证企业陪同人员对所抽样品确认无误后，双方在抽样单上签字、申证
33、企业盖章；将所抽样品分别用塑料袋密封，一份送检样品、标样和四份抽样单放在适宜的包装箱内加贴封条。封条上应有审查组组织单位盖章、抽样人员签名和抽、封样日期；另一份留企业备查。4.4.2 食用香料香精产品生产许可检验内容及判定原则4.4.2.1 天然香料单元检验内容及判定原则（1）天然香料单元检验内容（见表11）表表 1111天然香料单元检验内容天然香料单元检验内容序号序号1234567891011检验内容检验内容色状香气含量相对密度折光指数旋光度熔点/凝固点干燥失重酸值重金属（以 Pb 计）砷（As）发证检验发证检验关键控制检验关键控制检验备注备注注：注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单
34、元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有增减)。（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。4.4.2.2 生物技术香料单元检验内容及判定原则（1）生物技术香料单元检验内容（见表12）表表 1212生物技术香料单元检验内容生物技术香料单元检验内容序号序号12345678910检验内容检验内容色状香气含量相对密度折光指数旋光度熔点/凝固点干燥失重酸值重金属（以 Pb 计）发证检验发证检验关键控制检验关键控制检验备注备注11砷（As）注：注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有删减)。（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合
35、格，则判该产品不合格。4.4.2.3 合成香料单元检验内容及判定原则（1）合成香料单元检验内容（见表13）表表 1313合成香料单元检验内容合成香料单元检验内容序号序号12345678910检验内容检验内容色状香气含量相对密度折光指数熔点/凝固点干燥失重酸值重金属（以 Pb 计）砷（As）发证检验发证检验关键控制检验关键控制检验备注备注注：注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的产品其检验内容有增减)。（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该产品不合格。4.4.2.4 香精单元检验内容及判定原则（1）香精单元检验内容（见表14）表表1414香精单元检
36、验内容香精单元检验内容序号序号123456检验内容检验内容色状香味香气溶解度酸值相对密度发证检验发证检验关键控制检验关键控制检验仅烟用备注备注不含烟用含烟用含烟用不含烟用含烟用含烟用序号序号789101112131415161718192021222324检验内容检验内容折光指数过氧化值水份甲醇澄清度溶混度粒度原液稳定性千倍稀释稳定性挥发性成份总量蒸发后残留物含量细菌总数大肠菌群食盐含量铅含量重金属（以铅计）砷含量标签发证检验发证检验关键控制检验关键控制检验仅烟用备注备注含烟用不含烟用不含烟用不含烟用仅烟用仅烟用不含烟用不含烟用不含烟用仅烟用含烟用不含烟用不含烟用不含烟用仅烟用不含烟用含烟用仅
37、烟用注：注：发证检验内容、关键控制检验内容根据申证单元产品标准作为判定标准(不同的香精产品其检验内容有增减)。（2）判定原则：发证检验内容中有一项不合格，则判该申证产品不合格。4.4.3 检验程序4.4.3.1 检验机构对送检样品按有关国家标准、行业标准或经备案的企业标准规定的各项指标进行检验。4.4.3.2 检验机构应按时完成检验任务，并提交盖公章后的产品质量检验报告各一式四份(企业、省局、审查部和审查中心各一份)。5 5 生产许可证书生产许可证书生产许可证书分为正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。生产许可证书由国家质检总局统一印制。生产许可证书应当载明企业名称、住所、生产地址、产品名称
38、（食用香料香精）、证书编号、发证日期、有效期。其中，生产许可证副本中载明产品明细，包括申证产品单元及产品小类。生产许可证书有效期为 3 年。有效期届满，企业继续生产的，应当在生产许可证书有效期届满 6 个月前向所在地省级质量技术监督局重新提出生产许可申请。重新申请办理生产许可的，其申请、审批程序按照本实施细则的有关规定执行。在生产许可证书有效期内，企业拟增加产品单元、产品小类时，拟增加的产品生产许可按照本实施细则的有关规定执行。符合条件的，换发生产许可证书，但有效期不变。在生产许可证书有效期内，国家有关法律法规、产品标准及技术要求发生较大改变的，由国家质检总局根据情况，另文公布实地核查补充要求
39、、产品质量检验以及证书变更要求等规定。在生产许可证书有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生较大变化的(包括生产地址迁移、生产线重大技术改造等)，企业应当按照本实施细则的有关规定，重新申请生产许可。企业名称、住所、生产地址名称发生变化而企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺未发生变化的；企业生产许可证书遗失或者毁损的，企业应当在名称变更、证书遗失或者毁损后 1 个月内向所在地省级质量技术监督局提出变更或补领证书申请。5.7.1 申请变更或补领证书的企业，应当填写变更生产许可证申请书或补领生产许可证申请书。申请变更证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交变更前、后的营业执照复印件
40、、当地工商行政管理、公安等相关部门出具的更名证明、生产许可证正本、副本原件。申请补领证书的企业，应当向省级质量技术监督局提交企业在省级以上主要报纸上刊登的遗失声明和营业执照复印件。5.7.2 省级质量技术监督局收到企业变更或补领证书申请后，应当按照本实施细则的规定执行。5.7.3 省级质量技术监督局根据对企业变更或补领证书申请材料的审查结果填写变更（补领）生产许可证审查意见书，并在受理企业申请之日起5 日内将企业申请材料和变更（补领）生产许可证审查意见书上报全国许可证审查中心，并抄报食用香料香精产品审查部。5.7.4 全国许可证审查中心自收到企业变更或补领证书申请材料之日起10 日内提出复核意
41、见报国家质检总局审批。符合规定的，国家质检总局在收到材料之日起10 日内准予变更或补领，颁发新的生产许可证书，有效期不变。不符合规定的，由国家质检总局向企业发出不予变更（补领）生产许可证通知书告知企业，并说明理由。生产许可证书的注销企业在生产许可证书有效期内，不再从事该产品生产的，应当按规定到所在地省级质量技术监督局办理注销手续。省级质量技术监督局应当收回企业生产许可证书正、副本，以书面形式报全国许可证审查中心备案，并抄报食用香料香精产品审查部。国家质检总局统一向社会公布注销企业名录。6 6 生产许可标志和编号生产许可标志和编号生产许可标志由“质量安全”英文(Quality Safety)字头
42、（QS）和“质量安全”中文字样组成。标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。QS 标志由企业自行加印。QS 标志可以按照规定放大或者缩小。生产许可证编号由英文字母 QS 和 12 位阿拉伯数字组成：QS*-*-*。QS 表示生产许可，12 位阿拉伯数字的前 2 位为受理省局编号，中间 5 位为产品编号，后 5 位为企业序号。取得生产许可证的企业，应当自许可之日起 6 个月内，完成在其产品包装、说明书上标注生产许可标志和编号。对注销生产许可证证书的企业，其编号在规定期限内不得再次使用。7 7 集团公司的生产许可集团公司的生产许可集团公司及其所属子公司、分公
43、司或者生产基地（简称所属单位）具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；所属单位不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独办理生产许可证。各所属单位无论是否具有法人资格，均可以与集团公司一起提出办理生产许可申请。集团公司与所属单位一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。其申请、审查和审批程序按照本实施细则的规定执行。集团公司取得生产许可证书后，新增所属单位申请生产许可且需要与集团公司一起办理生产许可证的，新增所属单位按本实施细则的规定审查合格后，将集团公司原生产许可证书收回，换发新的生产许可证书，生产许可有效期不变。所属单位单独办理生产许可证的，其产品包装、说
44、明书上应当标注所属单位的名称、住所和生产许可标志和编号。所属单位和集团公司一起办理生产许可证的，应当在其产品包装、说明书上分别标注集团公司和所属单位的名称、住所以及集团公司的生产许可标志和编号，或者仅标注集团公司的名称、住所和生产许可标志和编号。其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办理。任何单位和个人不得伪造、变造生产许可证书、标志和编号；不得出租、出借或者以其他形式转让生产许可证书、标志和编号。8 8 分包装企业的生产许可分包装企业的生产许可食用香料香精产品分包装企业申办生产许可证时，应严格执行本实施细则内容的规定。针对食用香料香精产品分包装过程有别于生产过程的特殊性，
45、现对食用香料香精产品分包装企业的生产许可做如下规定：凡购买食用香料香精产品进行重新包装后，以自产食用香料香精产品名义在市场上进行销售的、具有法人资格的企业是分包装企业，应单独申请办理生产许可证。根据本实施细则总则中规定：采购的所有食用香料香精产品都必须是已经取得生产许可证的企业生产的食用香料香精产品。分包装企业必须有与所分装食用香料香精产品相适应的分装生产条件和检验、计量手段；有与所分装产品相适应的技术文件、工艺文件及其有关设备；有质量管理等有关制度；产品质量符合现行国家（行业）标准或本企业的标准。所有采购待分包装的食用香料香精产品，都要根据供方提供的标准及合格证在入原料库前进行进货检验（验证
46、），合格后方可入库；进货检验记录存档。根据本企业工艺文件（如分装操作流程），在分包装车间进行操作；依据被分包装的产品标准进行成品检验，检验合格的日期为生产日期，合格后方可入成品库。分包装成品检验记录存档。分包装企业获得生产许可证书上应标明“分包装企业”。分包装企业在产品包装和说明书上应标识产品用途、使用方法、使用注意事项及警示内容和生产日期、保质期等产品标准规定的有关内容，还应标识分包装企业的单位名称、住所、生产许可标志、编号和“分包装”字样等。9 9 监督检查监督检查企业获得生产许可证书后，应当保证产品质量稳定合格；严格按照产品国家标准、行业标准或企业标准的规定，对产品进行出厂检验。产品未经
47、出厂检验或者出厂检验不合格的，不得出厂销售。企业获得生产许可证书后，应当对实施细则中规定的关键控制检验项目进行检验。企业具备关键控制检验项目检验能力的，定期自行检验，并每年与国家质检总局指定的检验机构进行检验比对 1 次，检验机构应当向企业出具检验比对报告；企业不具备关键控制检验项目检验能力的，应当每 3 个月送具有合法资质的检验机构检验 1 次，检验机构应当向企业出具检验报告。企业自获证之日起，每年度应当向省级质量技术监督局提交企业自查报告。报告应当包括以下内容：9.3.1 获证产品生产以及生产条件的保持情况；9.3.2 获证产品出厂检验记录、关键控制检验项目检验记录以及检验比对情况（应同时
48、提交出厂检验报告、关键控制检验项目检验报告和检验比对报告）；9.3.3生产许可证书、标志和编号使用情况；9.3.4 国家监督抽查、省级质量技术监督局和烟草行业对产品质量监督检查的情况；9.3.5 其他相关情况。获证未满一年的企业，可以下一年度提交自查报告。省级质量技术监督局应当对企业自查报告和相关检验记录进行审核。经审核符合要求的，应当在企业生产许可证书副本中签署年审合格意见。未提交自查报告或提交的自查报告不符合要求的，应以书面形式责令企业在 2 个月内改正。逾期未改正或改正后仍不符合要求的，按规定进行处罚。省级质量技术监督局应当撤回企业生产许可证书正、副本，以书面形式报全国许可证审查中心备案
49、，并抄报食用香料香精产品审查部。国家质检总局统一向社会公布撤回生产许可证书企业名录。省级质量技术监督局对企业的自查报告抽查并进行实地核查时，被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的 10以内。食用香料香精产品审查部每年对全国食用香料香精生产企业获证前、后的情况进行抽查（抽查方式以实地核查为主），被抽查的企业数量应当控制在获证企业总数的10以内。企业在抽查、监督检查或其质量有被投诉时产品检验有不合格项目，在以上情形发生后的本年度内，企业必须到有合法资质的省级或省级以上检验机构进行至少 3 次连续检验，且应检验合格。检验项目限于不合格项目。1010 违法处理违法处理获证企业在生产过程中，应当严格按
50、照法律、法规及产品实施细则的规定组织生产，质量技术监督部门在执法中发现企业存在违法违规生产的行为，将依据有关的法律法规规定进行处理。1111 收费收费根据中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例以及财政、价格部门的有关规定，企业申请生产许可证应向有关部门缴纳费用。生产许可收费包括审查费和产品检验费。审查费：每个企业 2200 元，同一次审查时每增加一个申证单元加收审查费440 元。审查费由企业在申请时向省级质量技术监督局交付。费用的收取方式按财政部、国家计委财综200219 号文财政部、国家计委关于调整工业产品生产许可证审查费等收费项目归属部门等问题的通知精神执行。产品检验费：由企业按国家有关