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1、文件名称 质量管理文件的制订与管理 编 号 KW-ZD-001-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量领导小组、经理、各部门负责人 实施日期 目的：建立一个标准的质量管理文件管理规程 范围：本规程适用于质量管理文件的制订与管理 职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责 内容：1.质量管理文件以下简称“文件 是指公司进行药品质量管理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量管理的制度、规程、规定、规那么、程序、记录、凭证等。2.
2、文件的编制 2.1 编制新的文件的提议可以由质量领导小组、经理或副经理、质量管理部或其他部门提出。2.2 质量管理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责编制工作。2.3 质量管理部负责文件的起草工作，其他部门协助。由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。2.4 文件的内容应遵守?中华人民共和国药品管理法?、?药品经营质量管理标准?、?药品经营质量管理标准实施细那么?等法律、法规和行政规章的规定。2.5 文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。2.6 文件的起草标准 2.6.1 文件标题应能清楚地说明文件性质，明显
3、区别于其他文件，字数不宜过多。2.6.2 文件格式按照?质量管理文件格式规定?的要求。2.6.3 文件要有可操作性。2.6.4 文件应条理清楚，语言确切、标准，容易理解，不可模棱两可。有关“要求的内容应具体，“定时应明确何时，“定期应明确是多长时间，“专人应明确是哪些人。2.6.5 文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。2.6.6 记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。3.文件的审查 3.1 文件由主管质量管理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。4.文件的批准 4.1 文件由公司质量领导小组实施批准。4.2 质量领导小组的负责人或授
4、权人签名。4.3 文件经批准前方可执行。5.文件的编码 5.1 文件统一由质量管理部按照?质量管理文件编码规那么?进行编码。6.文件的修订 6.1 公司领导、质量管理部或其他部门可以提出修订现有文件的提议。6.2 质量管理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量管理部负责修订工作。6.3 修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。6.4 修订的文件经过批准方可执行。6.5 已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。7.文件的撤销 7.1 凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保存在现场。7.2 对于修订的文件，旧文
5、件的撤销时间应与新文件颁发时间相同。7.3 不适用文件的撤销由质量管理部提出，质量领导小组批准后执行。8.文件的印制 8.1 文件的印制统一由公司质量管理部负责。8.2 文件一律采用 A4 纸。8.3 文件由质量管理部负责校对，确认无误前方可付印。9.文件的发放与回收 9.1 质量管理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。9.2 文件的发放与回收应办理登记手续，填写?文件发放记录?或?文件回收记录?。10.文件的保管 10.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。10.2文件的执行部门应根据实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一管理。10.3质量管
6、理部负责文件的归档保管，登记?质量管理文件台账?。10.4现行的文件，质量管理部至少保存 2 份，已撤销的文件和已修订的文件保存 1 份备查。10.5质量管理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。11.文件的销毁 11.1收回的质量管理文件由质量管理部统一销毁，填写?文件销毁记录?。12.文件的执行 12.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。12.2质量管理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。12.3质量管理部应组织对文件的执行情况进行检查。文件名称 质量方针和目标管理规程 编 号 KW-ZD-002-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制
7、日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 公司领导、各部门 实施日期 目的：建立一个标准的质量方针目标管理规程 范围：本规程适用于质量方针目标管理 职责：公司全体人员对本规程实施负责 内容：1.公司实行质量方针目标管理。2.质量方针由公司质量管理领导小组制定。3.质量目标每年制订或修订一次。4.质量目标的制订程序：4.1 质量领导小组提出制订质量目标的根本原那么；4.2 质量管理部负责起草公司的质量目标；4.3 质量管理工作负责人审核、修改公司的质量目标；4.4 各部门根据公司的质量目标制定本部门的质量目标；4.
8、5 质量管理工作负责人对各部门的质量目标进行审核，审查各部门的目标能否保证公司质量目标的完成；4.6 质量领导小组审批公司的质量目标和各部门的质量目标；4.7 经理、副经理在公司质量目标上签字，部门负责人在部门质量目标上签字。5.质量管理部负责质量目标实施情况的日常检查，质量管理领导小组每年 12月对本年度质量方针目标的实施情况进行一次全面的检查。质量目标的完成情况，作为对部门和员工考核的重要依据，与员工的奖罚挂钩。文件名称 质量体系审核管理规程 编 号 KW-ZD-003-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 2021.4 批准日期 编制依据?
9、药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量领导小组、各部门 实施日期 目的：建立一个标准的质量体系审核管理规程 范围：本规程适用于质量体系审核的管理 职责：公司质量领导小组、质量管理部对本规程实施负责 内容：1.公司按?药品经营质量管理标准?要求建立质量体系，并对质量体系进行审核。2.质量体系的审核工作，由公司质量领导小组领导，质量管理部负责实施。3.正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核。如果公司遇到组织机构重大调整或人员重大变化，或发生重大质量事故后，或质量领导小组认为有必要时，也可进行质量体系的审核。4.质量体系审核的主要内容有
10、：4.1 组织机构设置，机构的隶属关系，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实；4.2 各岗位人员是否符合上岗条件并经过培训；4.3 仓库、养护、运输等设施与设备是否状态良好，药品储存、养护、运输是否符合要求；4.4 质量管理制度是否完善、有效，是否满足质量管理的需要，是否得到落实。文件的编制、修订、管理是否正确；4.5 记录、台账、报表、报告、档案等资料是否完整、真实、可靠。5.对审核中发现的质量体系的缺陷应及时纠正。文件名称 质量管理检查考核制度 编 号 KW-ZD-004-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?
11、药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量领导小组、各部门 实施日期 目的：确保各项质量管理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量管理的有效运行。范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。职责：本店负责人对本制度的实施负责。内容：1.检查内容：1.1 各项质量管理制度的执行情况 1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各种工作程序的执行情况；1.4 各种记录是否标准。2.检查方式：各岗位自查与本店考核组组织检查相结合。3.检查方法 3.1 各岗位自查 3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理
12、制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改报请本店负责人和质量负责人。3.2 质量管理制度检查考核检查 3.2.1 被检查部门：本店的各岗位。3.2.2 本店应每年至少组织一次质量管理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本店质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。3.2.3 检查人员由不同岗位的人组成。3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原那么性。3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查工程内容、检查结果等。3.2.6 检查工作完成后
13、，检查人员应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报本店负责人和质量负责人审核批准。3.2.7 本店负责人和质量负责人对检查人员的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。3.2.8 各岗位依据本店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本店负责人反响 文件名称 有关部门、组织和人员的质量责任 编 号 KW-ZD-005-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量领导小组、各部门 实施日期 目的
14、：明确有关部门、组织和人员的质量责任 范围：本制度明确了各级人员的质量管理责任，适用于公司各部门、岗位及人员质量职责的管理。职责：各部门：执行规定的质量职能。各级人员：履行规定的质量职责。内容：总经理质量责任 1.职责概述 全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。对本企业经营药品的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责 2.质量职责 2.1 组织并监督企业实施?中华人民共和国药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等药品管理的法律、法规和行政规章。严格按照本企业?药品经营许可证?核准的经营方式、经营范围，依法经营。2.2 主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行
15、。2.3 支持质量管理工作，确保质管部行使职权。2.4 参与质量管理体系评审工作。2.5 参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。2.6 研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。2.7 正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。2.8 创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。质量管理机构负责人质量责任 1.职责概述 贯彻执行药品管理法规，维护公司质量管理体系有效运行，以确保经营药品的质量满足 GSP 的要求。2.质量职责 2.1 贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和行政规章，加强质量管理工作，实行质量否决权。2.2 负责组织
16、企业质量管理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、催促执行。2.3 根据企业质量方针和目标、年度工作方案，落实相应措施以确保质量目标的实现。2.4 按质量领导小组的要求，组织质量管理体系的内部评审，对各项质量管理制度执行情况进行检查和考核。2.5 负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原药品。2.6 每年定期组织对药品进货情况的质量评审。2.7 指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。2.8 建立药品质量档案，标准企业质量记录和票据的管理。2.9 负责不合格药品的审核，监督其
17、处理过程，每年定期汇总分析不合格药品情况。2.10 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。2.11 负责质量信息的管理，保证信息传递的通畅、准确、及时。2.12 负责收集上报不良反响的信息。2.13 开展质量管理的教育或培训，负责质量管理工作的查询和咨询。质量负责人、质量管理员质量责任 1.职责概述 根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业质量管理工作的标准化。2.质量职责 2.1 负责公司药品质量管理制度的监督执行，定期对各部门执行 GSP 情况进行检查，对存在问题
18、作记录并提出改良措施。2.2 协助质量管理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。2.3 根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与药品购进方案的编制。2.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。2.5 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。2.6 负责药品质量信息管理，收集药品质量标准，建立药品质量档案。2.7 负责质量不合格药品报损前的审核，并监督其处理过程与结果。2.8 收集药品质量信息，准确、及时地传递与反响，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。2.9 分析和评价供货单位的质量保证能力和药品质量情况，提出暂停购进的建议报本
19、部门负责人。验收员质量责任 1.职责概述 负责购进药品、销后退回药品的质量验收工作，确保入库药品质量。2.质量职责 2.1 严格执行本企业?药品质量验收管理制度?和?药品验收管理程序?，标准验收工作。2.2 按法定标准、购进合同的质量条款、入库凭证和验收规程，及时完成购进药品或退货药品验收工作，对验收药品的质量负责。2.3 严格按规定的标准、验收方法和抽样原那么进行验收，在规定的场所和时限内完成。2.4 对验收合格的药品，与仓管员办理入库交接手续。2.5 对验收不合格的药品拒收，做好不合格药品的隔离存放工作，及时报告质管员复查处理。2.6 标准填写验收记录及有关质量记录，签章负责，保证验收记录
20、的真实性，准确性和完整性。验收记录按规定保存备查。2.7 收集质量信息，配合质量管理部做好药品质量档案工作。2.8 验收员隶属质管部，其质量管理工作接受质管部队领导和监督。养护员质量责任 1.职责概述 负责在库药品质量检查和养护工作，采取有效方法保证在库药品质量的稳定。2.质量职责 2.1 严格执行本企业制定的养护管理制度和药品在库养护管理程序,在质量管理部门的技术指导下,具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2.2 指导仓管员对药品进行合理储存和色标管理。2.3 检查在库药品的储存条件，配合仓管员进行仓库温湿度的调控管理。2.4 坚持预防为主的原那么，对库存药品进行定期质量检查，一般药品每季
21、度检查一次，近效期药品每月检查一次，其它重点品种每月检查一次。2.5 做好?库存药品养护检查记录?，按规定保存备查。2.6 对养护检查中发现的问题及时通知质量管理部复查处理。2.7 建立?药品养护档案?。2.8 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。2.9 正确使用养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库用的计量仪器及器具，定期检查维修，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。2.10 做好仪器设备的档案管理工作。质量管理部质量职能 1.职能概述 贯彻?药品管理法?和 GSP，根据公司质量方针目标，组织建立与运行企业质量管理体系，负责药品经营全过程的质量监督，保证经营
22、过程中的药品质量和效劳质量。2.质量职责 2.1 认真贯彻执行?药品管理法?、GSP 等有关药品质量管理的法律、法规和政策，负责药品经营全过程的质量监督、检查，在企业内部对药品质量具有裁决权。2.2 主持质量管理文件的制定、修订和审核等工作，监督指导质量管理制度的执行。2.3 负责公司质量管理体系的建立、完善和改良工作，保证其有效运行。2.4 负责首营企业和首营品种的质量审核，参与购货方案的编制，负责进货质量的评审，批准合格的药品供货单位。2.5 负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2.6 负责药品的验收，做好药品验收记录，标准逐项填写，内容完整、准确、清晰，按规定保存备查。
23、2.7 监督指导养护员在业务中的质量管理工作。2.8 指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。2.9 负责质量不合格药品的审核，对处理过程实施监督。2.10 定期参加用户访问，收集和分析药品质量信息。2.11 负责药品质量的查询、投诉和药品质量事故的调查、处理及报告。2.12 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训，强化质量观念，提高效劳质量。2.13 组织年度药品质量分析会，分析找出影响药品质量的主要原因，并监督整改规划落实。销售部质量职能 1.职能概述 保证药品销售的质量，为客户提供满意的效劳，对药品的销售及售后效劳工作负责。2.质量职责 2.1 审核购货单位的法定资格和质量信
24、誉，确保将药品销售给具有合法资格的购货单位。2.2 严格执行药品销售管理制度，严禁销售假药、劣药和质量不合格的药品。2.3 建立客户档案，档案内容至少包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系 等。2.4 销售药品时，应有合法的票据给购货单位。2.5 按照 GSP 要求建立销售记录，内容包括品名、剂型、产品、规格、批号、有效期、数量、收货单位、发货日期等，能追查每批药品售出情况。2.2 对药品在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查明原因，接到药品收回指令后，负责实施药品的收回。2.7 药品宣传工作必须以SDA 批准的说明书为准，不得夸大和误导。2.8 积极收集药品不良反响信息，并及
25、时向质量管理部门报告。2.9 拜访客户，收集质量信息，登记用户意见，及时传送给质管部处理。文件名称 质量否决权管理规程 编 号 KW-ZD-006-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量管理部 实施日期 目的：建立一个标准的质量否决权管理规程 范围：本规程适用于质量否决权的管理 职责：质量管理部对本规程实施负责 内容：1.质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认与处理的决定权。2.质量管理部对以下情况，行使质量
26、否决权：2.1从没有法定资格的企业或从个人购进药品；2.2从未通过首营企业审核的企业购进药品；2.3从药品生产企业购进未通过首营品种审批的药品；2.4购进或销售没有法定质量标准，或没有法定批准文号的药品；2.5购进没有加盖供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件的进口药品。2.6购进或销售不合格的药品；2.7购进或销售其它不符合?中华人民共和国药品管理法?等有关法规规定的药品。3.公司在制定进货和销售等经营活动的制度、规程时，必须保证质量管理部行使质量否决权。文件名称 质量信息管理规程 编 号 KW-ZD-007-01 编 制 者 AAA 审
27、核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量管理部 实施日期 目的：建立一个标准的质量信息管理规程 范围：本规程适用于质量信息的管理 职责：质量管理部对本规程实施负责 内容：1.质量信息是指在经营过程中，来自企业内部和外部的，有关药品质量的信息。质量信息是进行质量管理的重要依据。2.质量信息的来源主要有：2.1国家公布的有关法规；2.2药品监督管理部门发布的法规、质量公告、通报等文件；2.3企业质量管理工作中的各种原始记录、报表、报告、文件等资料；2.4从药品生产企业发来
28、的有关该厂产品质量情况的通知等资料；2.5在进行验收、养护等质量管理工作中反映出的质量信息；2.6从本公司提供药品的医药经营单位和医疗单位反响的质量信息；2.7从用户的质量查询和投诉中反映出的质量信息；2.8其他有关药品质量的情报资料。3.质量管理部、业务部、储运部等部门应注意收集经营过程中和质量管理工作中的药品质量信息。4.质量管理部负责质量信息的收集、整理、存档、查询、传递、分析等工作。5.质量管理部要及时向有关部门和人员传达国家及药品监督管理部门公布的有关法规、公告等文件，及时向药品生产企业反响该企业产品的质量信息，及时向用户提供所提供商品的质量信息。文件名称 供货单位资质、药品资质审核
29、管理 编 号 KW-ZD-008-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量管理部、业务部 实施日期 目的：建立一个标准的供货单位资质和药品资质审核管理规程 范围：本规程适用于供货单位资质和药品资质审核 职责：质量管理部、业务部对本规程的实施负责 内容：1.公司对供货单位资质和药品资质进行审核。不得从未通过审核的企业购进药品，不得从药品生产企业购进未通过审核的药品。2.公司对供货单位进行包括资格和质量保证能力的审核。由采购部填写?供货单位审
30、核表?，并附该企业的?营业执照?和?药品生产企业许可证?或?药品经营企业许可证?复印件等文件，交质量管理部审核。质量管理部除审核有关资料外，必要时可会同采购部进行实地考察。经质量管理部负责人和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可从首营企业购进药品。3.供货单位审核资料在质量管理部存档。4.公司对药品资质进行审核，由业务部填写?药品资质药品审批表?，并附该品种的批准文号、物价批文、质量标准、说明书、质量检验报告书等有关资料，交公司质量管理部。5.质量管理部对药品资质合法性及质量情况进行审核，包括审核药品的批准文号，取得质量标准和质量检验报告书，审核药品的包装、标签、说明书和是否符合规定，了解药
31、品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。6.经质量管理部和主管质量工作的公司领导审核批准后，方可购进，资料在质量管理部存档。文件名称 药品采购管理规程 编 号 KW-ZD-009-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 业务部、质量管理部、实施日期 目的：建立一个标准的药品购进质量管理规程 范围：本规程适用于药品购进的管理 职责：业务部、质量管理部、储运部对本规程实施负责 内容：1.依据?药品管理法?、?药品经营质量管理标准?等
32、法律、法规和行政规章，购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品。2.对首营企业应按照本公司制定的?首营企业和首营品种审核管理规程?进行审核。不得从未经首营企业审核的企业购进药品，不得从个人购进药品。3.对购进的药品，须审核其合法性和质量可靠性：3.1 购进的药品应具有法定的质量标准；3.2 购进的进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构或质量管理部门原印章的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件；3.3 购进的药品的包装和标识应符合有关规定和储运要求；3.4 对首营品种含新规格、新剂型、新包装等应按照本公司制定的?首营企业和首营品种审核管理规程?进行审核，不得购进未经审核
33、的首营品种。4.对从药品经营企业购进本公司过去未经营过的品种，业务部门应将该药品的有关资料交质量管理部存档备案。5.业务部门负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员应进行合法资格的验证。供货单位的销售人员应提交由供货单位提供的授权委托书、身份证复印件或其他证明其身份的证明文件，证明文件在业务部门存档，必要时应与供货单位联系核实。6.购进药品，需与供货单位签订有明确质量条款的购货合同，合同内容应明确以下质 量条款，购货合同如果不是以书面形式确立的，应与供货单位提前签订注明以下条款的质量保证协议书，协议书必须明确有效期。6.1 与药品生产企业签订的进货合同中应明确：6.1.1 药品质量符合质量
34、标准和有关质量要求；6.1.2 药品附产品合格证；6.1.3 药品包装和标识符合有关规定和货物运输要求。6.2 与药品经营企业签订的进货合同中应明确：6.2.1 药品质量符合质量标准和有关质量要求；6.2.2 药品附产品合格证；6.2.3 购入进口药品，供给方应提供符合规定的证书和文件；6.2.4 药品包装符合有关规定及货物运输要求。7.购货合同原件存于公司办公室，副本在质量管理部、业务部和财务部备案。8.严格按照购货合同中的质量条款执行，对不符合质量条款的药品验收员拒绝收货。9.药品购进方案的编制应以药品质量为重要依据，购进方案由业务部负责编制，质量管理部参与并签署意见，报公司主管业务的领导
35、批准前方可实施。10.质量管理部通过验收对进货质量进行监控，有权拒收不合格药品、不符合购货合同规定的质量条款的药品。11.购进药品应有合法票据，业务部门建立?药品购进记录?，做到票、帐、货相符。11.1药品购进记录应注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购货日期等项内容；11.2药品购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。12.购进特殊管理药品，按国家有关规定和本公司制定的?特殊管理药品管理规程?执行。13.由生产企业直调药品，或因特殊需要从其他商业直调药品，按照本公司制定的?直调药品管理规程?执行。14.质量管理部每年对进货
36、情况进行质量评审，写出书面评审结果存档备查。文件名称 药品质量验收管理规程 编 号 KW-ZD-010-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量管理部、业务部 实施日期 目的：建立一个标准的药品质量验收管理规程 范围：本规程适用于药品质量验收的管理 职责：验收员对本制度实施负责 内容：1.严格按照法定的药品质量标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明或文件进行逐一检查。2.
37、药品质量验收由隶属于质量管理部的验收组派出的验收员按照?药品质量验收操作程序?实施。3.验收员凭业务部门开据的?药品验收单?对药品进行验收，核对药品的品名、剂型、规格、包装规格、数量、批准文号、生产厂商、供货单位等是否与单据相符。对无?药品验收单?的药品或到货与?药品验收单?所列工程不符的药品不予验收。4.待验收药品应存放在仓库的待验区，药品的外观质量验收应在验收养护室进行。5.验收取样原那么为：按批号从原包装中抽取样品，样品应具有代表性和均匀性。抽取的数量，每批在 50 件以下含 50 件抽取 2 件，50 件以上每增加50 件多抽 1 件，缺乏 50 件以 50 件计。在每件中从上、中、下
38、不同部位抽取三个以上小包装进行检查，如外观有异常现象需复验时，应加倍抽样复查。6.药品质量验收，包括对药品外观的性状检查和对药品内外包装及标识的检查。6.1 药品外观的性状检查包括色泽、潮解、发霉异物、溶化、结晶析出、重量差异、麻面、龟裂、残缺、澄明度等，根据不同剂型确定不同的检查工程。6.2 验收包装及标识主要检查以下内容：6.2.1 整件包装中应有产品合格证；6.2.2 药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反响、考前须知以及贮藏条件等。6.3
39、 特殊管理药品、外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装上有国家规定的专有标识。6.4 进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。有符合规定的?进口药品注册证?和?进口药品检验报告书?复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有?生物制品进口批件?复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。7.验收员在验收药品时应做好验收记录，并签字保存备查。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、
40、质量状况、验收结论和验收人员签名等项内容。验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。8.验收首营品种，除检查以上工程外，还应检查有无生产厂家该批号药品的质量检验报告书。9.对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验，检验合格后，方可入库。10.对特殊管理的药品，应实行双人验收。11.一般情况下，药品应于到货后 2 个工作日内验收完毕，最迟不得超过 10 个工作日。12.验收中发现的不合格药品按?不合格药品管理规程?执行。13.仓库保管员凭验收员签名的?药品验收单?收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标识模糊等情况，应拒收并向质量管理部负责人
41、报告。文件名称 药品仓储保管、养护和出库复核管理规程 编 号 KW-ZD-011-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 质量管理部、储运部 实施日期 目的：建立一个标准的药品储存、养护和出库复核管理规程 范围：本规程适用于药品储存、养护和出库复核的管理 职责：质量管理部、储运部对本规程实施负责 内容：1.药品按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：1.1 药品按温、湿度要求储存于相应的库中。常温库温度为030，阴凉库温度不高于
42、 20，冷库温度为 210，各库房相对湿度应保持在4575之间。1.2在库药品实行色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。1.3整件药品在地架上堆垛码放，搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，标准操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。零货在货架上码放。1.4药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30 厘米，与地面的间距不小于10厘米。1.5药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆
43、码并有明显标志。按批次为药品建立?货位卡?，记录药品的品名、规格、生产厂商、批号、有效期、出入库数量、出入库日期、来源与去向，出入库人等。1.6药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。1.7麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。1.8危险品应存放在专用危险品库内。2.对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好?退货记录?。经验收合格的药品，由保管人员记录前方可存入合格药品库(区)；不合格药品由保管人员记录后放
44、入不合格药品库(区)。?退货记录?保存 3 年。3.不合格药品应存在不合格品库区，并有明显标志。不合格药品确实认、报告、报损、销毁按?不合格药品管理规程?执行。4.药品储存时，应有效期标志。对近效期药品，应按月填报?近效期药品催销表?。5.做好库房温、湿度的监测和管理。每日上午 9:00 和下午 3:00 各记录一次库房温度和湿度。库房温、湿度如超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。6.对库存药品应根据流转情况进行养护和检查，每季度至少循环检查一次，近效期药品每月检查一次。并做好?药品养护检查记录?。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品
45、、储存时间较长的药品，应重点养护，必要时送省、市级药检所检验。7.对由于异常原因可能出现质量问题的药品，应重点养护，必要时送省、市级药检所检验。8.库存养护中如发现药品质量问题，应悬挂待验标志和暂停发货，并通知质量管理部予以复查处理。9.养护人员每季度汇总、分析养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，并报质量管理部。10.建立药品养护档案，及时将药品养护情况归档。11.药品出库需凭公司规定的?出库单?办理出库手续，无?出库单?或手续不全仓库保管员应拒绝出库。12.药品发货出库应遵循“先产先出、近期先出和按批号发货的原那么。13.仓库保管员或复核人员在进行发货药品出库时，应检查所发货药品的
46、质量，如发现以下问题应停止发货，并报储运部和质量管理部负责人处理：13.1 药品包装内有异常响动和液体渗漏；13.2 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；13.3 包装标识模糊不清或脱落；13.4 药品已超出有效期。14.药品出库时应进行出库复核，复核人员应按发货或配送凭证对实物进行数量、工程的核对。为便于快速、准确地进行质量跟踪须做好?出库复核记录?。?出库复核记录?内容包括：购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等工程。复核人员核对无误后在复核记录上签名。未经出库复核的药品不得出库。出库复核记录应保存至超过药品有效期一年，
47、但不得少于三年。15.特殊管理药品的出库按?特殊管理药品管理规程?的规定实行双人复核。16.业务部领取的样品，需凭公司领导批准的?样品领用单?办理出库。质量管理部门抽取的样品，凭经质量管理部负责人签字同意的?药品抽送验单?办理出库。17.药品出库后，仓库保管员应及时 登帐记卡，做到帐、物、卡相符。文件名称 门店销售和售后效劳质量管理规程 编 号 KW-ZD-012-01 编 制 者 AAA 审 核 者 BBB 批 准 者 BBB 编制日期 审核日期 批准日期 编制依据?药品经营质量管理标准?版 本 号 第一版 颁发部门 质量管理部 制作备份 1 分发部门 业务部、质量管理部 实施日期 目的：建
48、立一个标准的门市销售和售后效劳质量管理规程 范围：本规程适用于门店销售和售后效劳质量的管理 职责：业务部、质量管理部对本规程实施负责 内容：1销售人员应依据有关法律法规，对购货单位和使用者要正确介绍药品的性质、性能、用途、用法、用量、禁忌和考前须知等内容，不得夸大宣传或滥行推销。2严禁以任何形式销售假劣药品。凡质量不合格，过期失效变质的药品不准销售。对存货日久质量可疑的药品应重新化验、检验合格方可销售。代销药品按正常药品的管理方法进行管理。3销售特殊管理的药品，应严格按有关规定进行销售，并切实做好管理工作，必须做好销售记录，不得违反规定进行销售。4店内货柜橱窗存放和陈列的药品，应严格分类摆放分
49、柜或间隔，做到时药品与非药品分开，内服药与外用药分开，处方药与非处方药分开，保健食品应有明显标志，不得混放。货柜橱窗应明亮清洁，符合卫生要求，保证药品不受污染。5药品标签，应标明品名、规格、产地、价格等。备有必要的药品说明书和产品介绍资料，便于顾客选购时参考。进口药品必须备有盖有来货单位红色印章的药检合格报告书或复印件。还应设有效劳台或意见簿，随时听取顾客的意见和建议，并及时处理。6应加强销售凭证销售发票管理，严格执行凭证的领用、保管制度。销售凭证的填制必须清楚，字体标准内容完整，同一药品的名称及法定计量单位必须统一，不得任意涂改。7营业场所必须经常保持明亮整洁，每天最少清洁门前及售货场所一次
50、，每季最少要清洁招牌一次，形成清新舒适的环境。8开门营业前，提前 15 分钟做好“五检查：检查架上和柜台药品是否整齐，检查陈列药品的货签是否齐全及应标明品名、规格、产地、价格和必要的说明书或介绍资料，检查群众意见簿是否设置适当。9营业人员必须按规定每年体检合格，并保持个人卫生，文明效劳，优质效劳，坚持问病卖药，防止发生售药过失事故。10全体人员必须严格遵守企业关于切实做好经营药品进、销、存各环节的各项质量管理工作，把好质量关，杜绝假冒伪劣药品进出。凡销售假冒伪劣药品，视情节和后果并依照有关法规以及制度进行处理。11为广泛征求客户及其他效劳对象的意见，促进质量管理体系不断完善，提高药品质量和售后