《医药零售企业质量管理制度文件大全(内含23个)brhc.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药零售企业质量管理制度文件大全(内含23个)brhc.docx（58页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、jpsd文件名称质量管理文文件的制制订与管管理编 号KW-ZDD-0001-001编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、经经理、各各部门负负责人实施日期目的：建立一个规范的质量管理文件管理规程范围：本规规程适用用于质量量管理文文件的制制订与管管理职责：质量量领导小小组、经经理、各各部门负负责人对对本制度度实施负负责内容：1. 质量管理文文件（以以下简称称“文件” ）是是指公司司进行药药品质量量管理的的指导性性文件和
2、和记录性性文件，包包括有关关质量管管理的制制度、规规程、规规定、规规则、程程序、记记录、凭凭证等。2. 文件的编制制2.1 编制新的文文件的提提议可以以由质量量领导小小组、经经理或副副经理、质质量管理理部或其其他部门门提出。2.2 质量管理部部对编制制文件的的提议进进行评估估，写出出书面报报告，报报质量领领导小组组，经批批准后由由质量管管理部负负责编制制工作。2.3 质量管理部部负责文文件的起起草工作作，其他他部门协协助。由由一名起起草人或或几名起起草人共共同起草草，有几几名起草草人时，应应指定一一名起草草人负责责。2.4 文件的内容容应遵守守中华华人民共共和国药药品管理理法、药药品经营营质量
3、管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则等等法律、法法规和行行政规章章的规定定。2.5 文件的起草草应充分分考虑文文件使用用部门的的意见和和建议。2.6 文件的起草草规范2.6.1 文件标题应应能清楚楚地说明明文件性性质，明明显区别别于其他他文件，字字数不宜宜过多。2.6.2 文件格式按按照质质量管理理文件格格式规定定的要要求。2.6.3 文件要有可可操作性性。2.6.4 文件应条理理清楚，语语言确切切、规范范，容易易理解，不不可模棱棱两可。有有关“要求”的内容容应具体体，“定时”应明确确何时，“定期”应明确是多长时间，“专人”应明确是哪些人。2.6.5 文件应统一一格式、技技术术
4、语语、符号号和计量量单位。2.6.6 记录性文件件应留有有足够的的空间，以以便于填填写内容容，每项项的标题题应简练练、明了了。3. 文件的审查查3.1 文件由主管管质量管管理工作作的公司司领导审审查，必必要时进进行会审审，起草草人应按按审查意意见进行行修改。4. 文件的批准准4.1 文件由公司司质量领领导小组组实施批批准。4.2 质量领导小小组的负负责人或或授权人人签名。4.3 文件经批准准后方可可执行。5. 文件的编码码5.1 文件统一由由质量管管理部按按照质质量管理理文件编编码规则则进行行编码。6. 文件的修订订6.1 公司领导、质质量管理理部或其其他部门门可以提提出修订订现有文文件的提提
5、议。6.2 质量管理部部对修订订文件的的提议进进行评估估，写出出书面报报告，报报质量领领导小组组，经批批准后由由质量管管理部负负责修订订工作。6.3 修订文件的的起草、审审查、批批准过程程同新文文件的起起草、审审查、批批准过程程。6.4 修订的文件件经过批批准方可可执行。6.5 已修订的文文件应在在颁发新新文件的的同时撤撤销和收收回，停停止使用用。7. 文件的撤销销7.1 凡已修订过过或不再再适用的的文件应应及时撤撤销，已已撤销的的文件不不得保留留在现场场。7.2 对于修订的的文件，旧旧文件的的撤销时时间应与与新文件件颁发时时间相同同。7.3 不适用文件件的撤销销由质量量管理部部提出，质质量领
6、导导小组批批准后执执行。8. 文件的印制制8.1 文件的印制制统一由由公司质质量管理理部负责责。8.2 文件一律采采用A44纸。8.3 文件由质量量管理部部负责校校对，确确认无误误后方可可付印。9. 文件的发放放与回收收9.1 质量管理部部负责新新编制和和修订的的文件的的发放和和撤销的的文件的的回收。9.2 文件的发放放与回收收应办理理登记手手续，填填写文文件发放放记录或或文件件回收记记录。10. 文件的保管管10.1 文件为公司司内部文文件，不不得交给给公司以以外的人人员。10.2 文件的执行行部门应应根据实实际需要要将文件件存放在在现场，公公用性文文件应由由各部门门负责人人或指定定专人统统
7、一管理理。10.3 质量管理部部负责文文件的归归档保管管，登记记质量量管理文文件台账账。10.4 现行的文件件，质量量管理部部至少保保存2份份，已撤撤销的文文件和已已修订的的文件保保留1份份备查。10.5 质量管理部部每年对对文件进进行一次次清理，做做到账、文文相符。11. 文件的销毁毁11.1 收回的质量量管理文文件由质质量管理理部统一一销毁，填填写文文件销毁毁记录。12. 文件的执行行12.1 文件一经批批准，应应按照文文件规定定的实施施日期执执行。12.2 质量管理部部应组织织文件实实施培训训，对文文件的执执行提供供指导。12.3 质量管理部部应组织织对文件件的执行行情况进进行检查查。文
8、件名称质量方针和和目标管管理规程程编 号KW-ZDD-0002-011编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门公司领导、各各部门实施日期目的：建立立一个规规范的质质量方针针目标管管理规程程范围：本规规程适用用于质量量方针目目标管理理职责：公司司全体人人员对本本规程实实施负责责内容：1. 公司实行质质量方针针目标管管理。2. 质量方针由由公司质质量管理理领导小小组制定定。3. 质量目标每每年制订订或修订订一次。4. 质量目标的的制订程
9、程序：4.1 质量领导小小组提出出制订质质量目标标的基本本原则；4.2 质量管理部部负责起起草公司司的质量量目标；4.3 质量管理工工作负责责人审核核、修改改公司的的质量目目标；4.4 各部门根据据公司的的质量目目标制定定本部门门的质量量目标；4.5 质量管理工工作负责责人对各各部门的的质量目目标进行行审核，审审查各部部门的目目标能否否保证公公司质量量目标的的完成；4.6 质量领导小小组审批批公司的的质量目目标和各各部门的的质量目目标；4.7 经理、副经经理在公公司质量量目标上上签字，部部门负责责人在部部门质量量目标上上签字。5. 质量管理部部负责质质量目标标实施情情况的日日常检查查，质量量管
10、理领领导小组组每年112月对对本年度度质量方方针目标标的实施施情况进进行一次次全面的的检查。质量目标的的完成情情况，作作为对部部门和员员工考核核的重要要依据，与与员工的的奖罚挂挂钩。文件名称质量体系审审核管理理规程编 号KW-ZDD-0003-011编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、各各部门实施日期目的：建立立一个规规范的质质量体系系审核管管理规程程范围：本规规程适用用于质量量体系审审核的管管理职责：公司司质量
11、领领导小组组、质量量管理部部对本规规程实施施负责内容：1. 公司按药药品经营营质量管管理规范范要求求建立质质量体系系，并对对质量体体系进行行审核。2. 质量体系的的审核工工作，由由公司质质量领导导小组领领导，质质量管理理部负责责实施。3. 正常情况下下，公司司每年对对质量体体系进行行一次全全面的审审核。如如果公司司遇到组组织机构构重大调调整或人人员重大大变化，或或发生重重大质量量事故后后，或质质量领导导小组认认为有必必要时，也也可进行行质量体体系的审审核。4. 质量体系审审核的主主要内容容有：4.1 组织机构设设置，机机构的隶隶属关系系，机构构与人员员的质量量责任与与权限是是否符合合要求并并得
12、到落落实；4.2 各岗位人员员是否符符合上岗岗条件并并经过培培训；4.3 仓库、养护护、运输输等设施施与设备备是否状状态良好好，药品品储存、养养护、运运输是否否符合要要求；4.4 质量管理制制度是否否完善、有有效，是是否满足足质量管管理的需需要，是是否得到到落实。文文件的编编制、修修订、管管理是否否正确；4.5 记录、台账账、报表表、报告告、档案案等资料料是否完完整、真真实、可可靠。5. 对审核中发发现的质质量体系系的缺陷陷应及时时纠正。文件名称质量管理检检查考核核制度编 号KW-ZDD-0004-011编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013
13、.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、各各部门实施日期目的：确保保各项质质量管理理的制度度、职责责和操作作程序得得到有效效落实，以以促进本本店质量量管理的的有效运运行。范围：适用用于对质质量管理理制度、岗岗位职责责、操作作程序和和各项记记录的检检查和考考核。 职责：本店负负责人对对本制度度的实施施负责。 内容：1.检查内内容：1.1 各各项质量量管理制制度的执执行情况况1.2 各各岗位职职责的落落实情况况；1.3 各各种工作作程序的的执行情情况；1.4 各各种记录录是否规规范。2 .检查查方式：各岗位位
14、自查与与本店考考核组组组织检查查相结合合。3.检查方方法3.1 各各岗位自自查3.1.11 各岗岗位应定定期依据据各自岗岗位职责责对负责责的质量量管理制制度和岗岗位职责责和工作作程序的的执行情情况进行行自查，并并完成书书面的自自查报告告，将自自查结果果和整改改报请本本店负责责人和质质量负责责人。3.2 质质量管理理制度检检查考核核检查3.2.11 被检检查部门门：本店店的各岗岗位。3.2.22 本店店应每年年至少组组织一次次质量管管理制度度、岗位位职责、工工作程序序和各项项记录的的执行情情况的检检查，由由本店质质量负责责人进行行组织，每每年年初初制定全全面的检检查方案案和考核核标准。3.2.3
15、3 检查查人员由由不同岗岗位的人人组成 。3.2.44 检查查人员应应精通经经营业务务和熟悉悉质量管管理，具具有代表表性和较较强的原原则性。3.2.55 在检检查过程程中，检检查人员员要实事事求是并并认真作作好检查查记录，内内容包括括参加的的人员、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果等。3.2.66 检查查工作完完成后，检检查人员员应写出出书面的的检查报报告，指指出存在在的和潜潜在的问问题，提提出奖罚罚办法和和整改措措施，并并上报本本店负责责人和质质量负责责人审核核批准。3.2.77 本店店负责人人和质量量负责人人对检查查人员的的检查报报告进行行审核，并并确定整整改措施施和按规规定实施施奖罚
16、。3.2.88 各岗岗位依据据本店负负责人的的决定，组组织落实实整改措措施并将将整改情情况向本本店负责责人反馈馈文件名称有关部门、组组织和人人员的质质量责任任编 号KW-ZDD-0005-011编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、各各部门实施日期目的：明确确有关部部门、组组织和人人员的质质量责任任范围：本制制度明确确了各级级人员的的质量管管理责任任，适用用于公司司各部门门、岗位位及人员员质量职职责的管管理。职责：
17、各部部门：执执行规定定的质量量职能。各各级人员员：履行行规定的的质量职职责。内容：总经理质量量责任1. 职责概述全面负责公公司日常常行政和和业务活活动，组组织实施施董事会会决议。对对本企业业经营药药品的质质量和质质量管理理体系的的建立和和运行全全面负责责2. 质量量职责2.1 组组织并监监督企业业实施中中华人民民共和国国药品管管理法、药药品经营营质量管管理规范范等药药品管理理的法律律、法规规和行政政规章。严格按照本企业药品经营许可证核准的经营方式、经营范围，依法经营。2.2 主主持制定定本企业业质量方方针和目目标，建建立质量量管理体体系，并并使之有有效运行行。2.3 支支持质量量管理工工作，确
18、确保质管管部行使使职权。2.4 参参与质量量管理体体系评审审工作。2.5 参参与审定定企业质质量管理理制度，签签发质量量方针、质质量管理理制度文文件。2.6 研研究和确确定企业业质量管管理工作作的重大大问题，主主持重大大质量事事故的处处理。2.7 正正确处理理质量与与效益的的关系，参参与确定定企业质质量奖惩惩措施。2.8 创创造必要要的物质质、技术术条件，使使之与经经营药品品的质量量要求相相适应。质量管理机机构负责责人质量量责任1. 职责概述贯彻执行药药品管理理法规，维维护公司司质量管管理体系系有效运运行，以以确保经经营药品品的质量量满足GGSP的的要求。2. 质量量职责2.1 贯彻执行行国家
19、有有关药品品管理的的法律、法法规和行行政规章章，加强强质量管管理工作作，实行行质量否否决权。2.2 负责组织织企业质质量管理理制度、质质量责任任及经营营环节的的工作程程序的起起草、编编制和修修订工作作，并指指导、督督促执行行。2.3 根据企业业质量方方针和目目标、年年度工作作计划，落落实相应应措施以以确保质质量目标标的实现现。2.4 按质量领领导小组组的要求求，组织织质量管管理体系系的内部部评审，对对各项质质量管理理制度执执行情况况进行检检查和考考核。2.5 负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核，必要要时会同同购进部部门实地地考察生生产企业业的质量量保证能能力情况况，确保保从合法法的供货
20、货单位购购进合法法和质量量可靠原原药品。2.6 每年定期期组织对对药品进进货情况况的质量量评审。2.7 指导验收收、养护护、仓管管、运输输过程中中的质量量工作。2.8 建立药品品质量档档案，规规范企业业质量记记录和票票据的管管理。2.9 负责不合合格药品品的审核核，监督督其处理理过程，每每年定期期汇总分分析不合合格药品品情况。2.10 负责药药品质量量事故或或质量查查询、投投诉的调调查、处处理。2.11 负责质质量信息息的管理理，保证证信息传传递的通通畅、准准确、及及时。2.12 负责收收集上报报不良反反应的信信息。2.13 开展质质量管理理的教育育或培训训，负责责质量管管理工作作的查询询和咨
21、询询。质量负责人人、质量量管理员员质量责责任1. 职责概述根据本企业业质量方方针与目目标、质质量管理理体系的的要求，开开展质量量管理工工作，并并对本企企业药品品购进、验验收、保保管、养养护、销销售、运运输等过过程中的的质量管管理工作作进行监监督与指指导，促促进本企企业质量量管理工工作的规规范化。2. 质量量职责2.1 负责公司司药品质质量管理理制度的的监督执执行，定定期对各各部门执执行GSSP情况况进行检检查，对对存在问问题作记记录并提提出改进进措施。2.2 协协助质量量管理部部经理对对首营企企业和首首营品种种的质量量进行审审核。2.3 根根据掌握握的质量量信息和和本企业业进货评评审的资资料，
22、参参与药品品购进计计划的编编制。2.4 指指导质量量购进、验验收、养养护、保保管和运运输过程程中的质质量工作作，对存存在问题题及时予予以处理理。2.5 负负责药品品质量事事故或质质量查询询、投诉诉的调查查、处理理及报告告。2.6 负负责药品品质量信信息管理理，收集集药品质质量标准准，建立立药品质质量档案案。2.7 负负责质量量不合格格药品报报损前的的审核，并并监督其其处理过过程与结结果。2.8 收收集药品品质量信信息，准准确、及及时地传传递与反反馈，并并对收集集的各种种质量信信息进行行分析和和处理。2.9 分分析和评评价供货货单位的的质量保保证能力力和药品品质量情情况，提提出暂停停购进的的建议
23、报报本部门门负责人人。验收员质量量责任1. 职责概述负责购进药药品、销销后退回回药品的的质量验验收工作作，确保保入库药药品质量量。2. 质量量职责2.1 严严格执行行本企业业药品品质量验验收管理理制度和和药品品验收管管理程序序，规规范验收收工作。2.2 按按法定标标准、购购进合同同的质量量条款、入入库凭证证和验收收规程，及及时完成成购进药药品或退退货药品品验收工工作，对对验收药药品的质质量负责责。2.3 严严格按规规定的标标准、验验收方法法和抽样样原则进进行验收收，在规规定的场场所和时时限内完完成。2.4 对对验收合合格的药药品，与与仓管员员办理入入库交接接手续。2.5 对对验收不不合格的的药
24、品拒拒收，做做好不合合格药品品的隔离离存放工工作，及及时报告告质管员员复查处处理。2.6 规规范填写写验收记记录及有有关质量量记录，签签章负责责，保证证验收记记录的真真实性，准准确性和和完整性性。验收收记录按按规定保保存备查查。2.7 收收集质量量信息，配配合质量量管理部部做好药药品质量量档案工工作。2.8 验验收员隶隶属质管管部，其其质量管管理工作作接受质质管部队队领导和和监督。养护员质量量责任1. 职责概述负责在库药药品质量量检查和和养护工工作，采采取有效效方法保保证在库库药品质质量的稳稳定。2. 质量职责2.1 严严格执行行本企业业制定的的养护管管理制度度和药品品在库养养护管理理程序,在
25、质量量管理部部门的技技术指导导下,具具体负责责在库药药品的养养护和质质量检查查工作。2.2 指指导仓管管员对药药品进行行合理储储存和色色标管理理。2.3 检检查在库库药品的的储存条条件，配配合仓管管员进行行仓库温温湿度的的调控管管理。2.4 坚坚持预防防为主的的原则，对对库存药药品进行行定期质质量检查查，一般般药品每每季度检检查一次次，近效效期药品品每月检检查一次次，其它它重点品品种每月月检查一一次。2.5 做做好库库存药品品养护检检查记录录，按按规定保保存备查查。2.6 对对养护检检查中发发现的问问题及时时通知质质量管理理部复查查处理。2.7 建建立药药品养护护档案。2.8 定定期汇总总、分
26、析析和上报报养护检检查、近近效期或或长时间间储存的的药品等等质量信信息。2.9 正正确使用用养护用用仪器设设备、温温湿度检检测和监监控仪器器、仓库库用的计计量仪器器及器具具，定期期检查维维修，确确保养护护设施设设备和监监控仪器器正常运运行。2.10 做好仪仪器设备备的档案案管理工工作。质量管理部部质量职职能1. 职能概述贯彻药品品管理法法和GGSP，根根据公司司质量方方针目标标，组织织建立与与运行企企业质量量管理体体系，负负责药品品经营全全过程的的质量监监督，保保证经营营过程中中的药品品质量和和服务质质量。2. 质量量职责2.1 认认真贯彻彻执行药药品管理理法、GGSP等等有关药药品质量量管理
27、的的法律、法法规和政政策，负负责药品品经营全全过程的的质量监监督、检检查，在在企业内内部对药药品质量量具有裁裁决权。2.2 主主持质量量管理文文件的制制定、修修订和审审核等工工作，监监督指导导质量管管理制度度的执行行。2.3 负负责公司司质量管管理体系系的建立立、完善善和改进进工作，保保证其有有效运行行。2.4 负负责首营营企业和和首营品品种的质质量审核核，参与与购货计计划的编编制，负负责进货货质量的的评审，批批准合格格的药品品供货单单位。2.5 负负责建立立企业所所经营药药品并包包含质量量标准等等内容的的质量档档案。2.6 负负责药品品的验收收，做好好药品验验收记录录，规范范逐项填填写，内内
28、容完整整、准确确、清晰晰，按规规定保存存备查。2.7 监监督指导导养护员员在业务务中的质质量管理理工作。2.8 指指导和监监督药品品保管、养养护和运运输中的的质量工工作。2.9 负负责质量量不合格格药品的的审核，对对处理过过程实施施监督。2.10 定期参参加用户户访问，收收集和分分析药品品质量信信息。2.11 负责药药品质量量的查询询、投诉诉和药品品质量事事故的调调查、处处理及报报告。2.12 协助开开展对企企业职工工药品质质量管理理方面的的教育或或培训，强强化质量量观念，提提高服务务质量。2.13 组织年年度药品品质量分分析会，分分析找出出影响药药品质量量的主要要原因，并并监督整整改规划划落
29、实。销售部质量量职能1. 职能概述保证药品销销售的质质量，为为客户提提供满意意的服务务，对药药品的销销售及售售后服务务工作负负责。2. 质量量职责2.1 审审核购货货单位的的法定资资格和质质量信誉誉，确保保将药品品销售给给具有合合法资格格的购货货单位。2.2 严严格执行行药品销销售管理理制度，严严禁销售售假药、劣劣药和质质量不合合格的药药品。2.3 建建立客户户档案，档档案内容容至少包包括单位位名称、合合法证照照、单位位地址、联联系人、联联系电话话等。2.4 销销售药品品时，应应有合法法的票据据给购货货单位。2.5 按按照GSSP要求求建立销销售记录录，内容容包括品品名、剂剂型、产产品、规规格
30、、批批号、有有效期、数数量、收收货单位位、发货货日期等等，能追追查每批批药品售售出情况况。2.2 对药品在在使用过过程中发发现的质质量问题题，配合合有关部部门及时时查明原原因，接接到药品品收回指指令后，负负责实施施药品的的收回。2.7 药药品宣传传工作必必须以SSDA批批准的说说明书为为准，不不得夸大大和误导导。2.8 积积极收集集药品不不良反应应信息，并并及时向向质量管管理部门门报告。2.9 拜拜访客户户，收集集质量信信息，登登记用户户意见，及及时传送送给质管管部处理理。文件名称质量否决权权管理规规程编 号KW-ZDD-0006-011编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编
31、制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部实施日期目的：建立立一个规规范的质质量否决决权管理理规程范围：本规规程适用用于质量量否决权权的管理理职责：质量量管理部部对本规规程实施施负责内容：1. 质量否决权权是以药药品质量量标准与与质量责责任为依依据，实实行对药药品质量量问题确确认与处处理的决决定权。2. 质量管理部部对下列列情况，行行使质量量否决权权：2.1 从没有法定定资格的的企业或或从个人人购进药药品；2.2 从未通过首首营企业业审核的的企业购购进药品品；2.3 从药品生产
32、产企业购购进未通通过首营营品种审审批的药药品；2.4 购进或销售售没有法法定质量量标准，或或没有法法定批准准文号的的药品；2.5 购进没有加加盖供货货单位质质量检验验机构或或质量管管理部门门原印章章的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复印件的的进口药药品。2.6 购进或销售售不合格格的药品品；2.7 购进或销售售其它不不符合中中华人民民共和国国药品管管理法等等有关法法规规定定的药品品。3. 公司在制定定进货和和销售等等经营活活动的制制度、规规程时，必必须保证证质量管管理部行行使质量量否决权权。文件名称质量信息管管理规程程编 号KW-ZDD-0007-001编 制 者者AAA审 核
33、 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部实施日期目的：建立立一个规规范的质质量信息息管理规规程范围：本规规程适用用于质量量信息的的管理职责：质量量管理部部对本规规程实施施负责内容：1. 质量信息是是指在经经营过程程中，来来自企业业内部和和外部的的，有关关药品质质量的信信息。质质量信息息是进行行质量管管理的重重要依据据。2. 质量信息的的来源主主要有：2.1 国家颁布的的有关法法规；2.2 药品监督管管理部门门发布的的法规、质质量公告告、通报报等
34、文件件；2.3 企业质量管管理工作作中的各各种原始始记录、报报表、报报告、文文件等资资料；2.4 从药品生产产企业发发来的有有关该厂厂产品质质量情况况的通知知等资料料；2.5 在进行验收收、养护护等质量量管理工工作中反反映出的的质量信信息；2.6 从本公司提提供药品品的医药药经营单单位和医医疗单位位反馈的的质量信信息；2.7 从用户的质质量查询询和投诉诉中反映映出的质质量信息息；2.8 其他有关药药品质量量的情报报资料。 3. 质量管理部部、业务务部、储储运部等等部门应应注意收收集经营营过程中中和质量量管理工工作中的的药品质质量信息息。4. 质量管理部部负责质质量信息息的收集集、整理理、存档档
35、、查询询、传递递、分析析等工作作。5. 质量管理部部要及时时向有关关部门和和人员传传达国家家及药品品监督管管理部门门颁布的的有关法法规、公公告等文文件，及及时向药药品生产产企业反反馈该企企业产品品的质量量信息，及及时向用用户提供供所提供供商品的的质量信信息。文件名称供货单位资资质、药药品资质质审核管管理编 号KW-ZDD-0008-001编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部、业务务部实施日期目的：建立立一个规规范的供
36、供货单位位资质和和药品资资质审核核管理规规程范围：本规规程适用用于供货货单位资资质和药药品资质质审核职责：质量量管理部部、业务务部对本本规程的的实施负负责内容：1. 公司对供货货单位资资质和药药品资质质进行审审核。不不得从未未通过审审核的企企业购进进药品，不不得从药药品生产产企业购购进未通通过审核核的药品品。2. 公司对供货货单位进进行包括括资格和和质量保保证能力力的审核核。由采采购部填填写供供货单位位审核表表，并并附该企企业的营营业执照照和药药品生产产企业许许可证或或药品品经营企企业许可可证复复印件等等文件，交交质量管管理部审审核。质质量管理理部除审审核有关关资料外外，必要要时可会会同采购购
37、部进行行实地考考察。经经质量管管理部负负责人和和主管质质量工作作的公司司领导审审核批准准后，方方可从首首营企业业购进药药品。3. 供货单位审审核资料料在质量量管理部部存档。4. 公司对药品品资质进进行审核核，由业业务部填填写药药品资质质药品审审批表，并并附该品品种的批批准文号号、物价价批文、质质量标准准、说明明书、质质量检验验报告书书等有关关资料，交交公司质质量管理理部。5. 质量管理部部对药品品资质合合法性及及质量情情况进行行审核，包包括审核核药品的的批准文文号，取取得质量量标准和和质量检检验报告告书，审审核药品品的包装装、标签签、说明明书和是是否符合合规定，了了解药品品的性能能、用途途、检
38、验验方法、储储存条件件以及质质量信誉誉等内容容。6. 经质量管理理部和主主管质量量工作的的公司领领导审核核批准后后，方可可购进，资料在在质量管管理部存存档。文件名称药品采购管管理规程程编 号KW-ZDD-0009-001编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门业务部、质质量管理理部、实施日期目的：建立立一个规规范的药药品购进进质量管管理规程程范围：本规规程适用用于药品品购进的的管理职责：业务务部、质质量管理理部、储储运部对对本规程程
39、实施负负责内容：1. 依据药品品管理法法、药药品经营营质量管管理规范范等法法律、法法规和行行政规章章，购进进合法企企业合法法生产或或经营的的质量可可靠的药药品。2. 对首营企业业应按照照本公司司制定的的首营营企业和和首营品品种审核核管理规规程进进行审核核。不得得从未经经首营企企业审核核的企业业购进药药品，不不得从个个人购进进药品。3. 对购进的药药品，须须审核其其合法性性和质量量可靠性性：3.1 购进的药品品应具有有法定的的质量标标准；3.2 购进的进口口药品应应有符合合规定的的、加盖盖了供货货单位质质量检验验机构或或质量管管理部门门原印章章的进进口药品品注册证证和进进口药品品检验报报告书复复
40、印件；3.3 购进的药品品的包装装和标识识应符合合有关规规定和储储运要求求；3.4 对首营品种种（含新新规格、新新剂型、新新包装等等）应按按照本公公司制定定的首首营企业业和首营营品种审审核管理理规程进进行审核核，不得得购进未未经审核核的首营营品种。4. 对从药品经经营企业业购进本本公司过过去未经经营过的的品种，业业务部门门应将该该药品的的有关资资料交质质量管理理部存档档备案。5. 业务部门负负责对与与本公司司进行业业务联系系的供货货单位销销售人员员应进行行合法资资格的验验证。供供货单位位的销售售人员应应提交由由供货单单位提供供的授权权委托书书、身份份证复印印件或其其他证明明其身份份的证明明文件
41、，证证明文件件在业务务部门存存档，必必要时应应与供货货单位联联系核实实。6. 购进药品，需需与供货货单位签签订有明明确质量量条款的的购货合合同，合合同内容容应明确确以下质质量条款，购购货合同同如果不不是以书书面形式式确立的的，应与与供货单单位提前前签订注注明以下下条款的的质量保保证协议议书，协协议书必必须明确确有效期期。6.1 与药品生产产企业签签订的进进货合同同中应明明确：6.1.1 药品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；6.1.2 药品附产品品合格证证；6.1.3 药品包装和和标识符符合有关关规定和和货物运运输要求求。6.2 与药品经营营企业签签订的进进货合同同中应明明确：6.2.
42、1 药品质量符符合质量量标准和和有关质质量要求求；6.2.2 药品附产品品合格证证；6.2.3 购入进口药药品，供供应方应应提供符符合规定定的证书书和文件件；6.2.4 药品包装符符合有关关规定及及货物运运输要求求。7. 购货合同原原件存于于公司办办公室，副副本在质质量管理理部、业业务部和和财务部部备案。8. 严格按照购购货合同同中的质质量条款款执行，对对不符合合质量条条款的药药品验收收员拒绝绝收货。9. 药品购进计计划的编编制应以以药品质质量为重重要依据据，购进进计划由由业务部部负责编编制，质质量管理理部参与与并签署署意见，报报公司主主管业务务的领导导批准后后方可实实施。10. 质量管理部部
43、通过验验收对进进货质量量进行监监控，有有权拒收收不合格格药品、不不符合购购货合同同规定的的质量条条款的药药品。11. 购进药品应应有合法法票据，业业务部门门建立药药品购进进记录，做做到票、帐帐、货相相符。11.1 药品购进记记录应注注明药品品的通用用名称、剂剂型、规规格、批批号、有有效期、生生产厂商商、供货货单位、购购进数量量、购进进价格、购购货日期期等项内内容；11.2 药品购进记记录应保保存至超超过药品品有效期期1年，但但不得少少于3年年。12. 购进特殊管管理药品品，按国国家有关关规定和和本公司司制定的的特殊殊管理药药品管理理规程执执行。13. 由生产企业业直调药药品，或或因特殊殊需要从
44、从其他商商业直调调药品，按按照本公公司制定定的直调药药品管理理规程执执行。14. 质量管理部部每年对对进货情情况进行行质量评评审，写写出书面面评审结结果存档档备查。文件名称药品质量验验收管理理规程编 号KW-ZDD-0110-001编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管管理规范范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部、业务务部实施日期目的：建立立一个规规范的药药品质量量验收管管理规程程范围：本规规程适用用于药品品质量验验收的管管理职责：验收收员对本本制度实实施负责责
45、内容：1. 严格按照法法定的药药品质量量标准和和合同规规定的质质量条款款对购进进药品、销销后退回回药品的的质量进进行逐批批验收，对对药品的的包装、标标签、说说明书以以及有关关证明或或文件进进行逐一一检查。2. 药品质量验验收由隶隶属于质质量管理理部的验验收组派派出的验验收员按按照药药品质量量验收操操作程序序实施施。3. 验收员凭业业务部门门开据的的药品品验收单单对药药品进行行验收，核核对药品品的品名名、剂型型、规格格、包装装规格、数数量、批批准文号号、生产产厂商、供供货单位位等是否否与单据据相符。对对无药药品验收收单的的药品或或到货与与药品品验收单单所列列项目不不符的药药品不予予验收。4. 待验收药品品应存放放在仓库库的待验验区，药药品的外外观质量量验收应应在验收收养护室室进行。5. 验收取样原原则为：按批号号从原包包装中抽抽取样品品，样品