《医药零售企业质量管理制度文件大全(内含23个)33989.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医药零售企业质量管理制度文件大全(内含23个)33989.docx（40页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、jpsd文件名称质量管理文文件的制订订与管理编 号KW-ZDD-0011-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、经理理、各部门门负责人实施日期目的：建立立一个规范范的质量管管理文件管管理规程范围：本规规程适用于于质量管理理文件的制制订与管理理职责：质量量领导小组组、经理、各各部门负责责人对本制制度实施负负责内容：1. 质量管理文文件（以下下简称“文件” ）是指指公司进行行药品质量量管理的指指导性文件件和记录性性文
2、件，包包括有关质质量管理的的制度、规规程、规定定、规则、程程序、记录录、凭证等等。2. 文件的编制制2.1 编制新的文文件的提议议可以由质质量领导小小组、经理理或副经理理、质量管管理部或其其他部门提提出。2.2 质量管理部部对编制文文件的提议议进行评估估，写出书书面报告，报报质量领导导小组，经经批准后由由质量管理理部负责编编制工作。2.3 质量管理部部负责文件件的起草工工作，其他他部门协助助。由一名名起草人或或几名起草草人共同起起草，有几几名起草人人时，应指指定一名起起草人负责责。2.4 文件的内容容应遵守中中华人民共共和国药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范、药药品经营质质量管理规规范实
3、施细细则等法法律、法规规和行政规规章的规定定。2.5 文件的起草草应充分考考虑文件使使用部门的的意见和建建议。2.6 文件的起草草规范2.6.1 文件标题应应能清楚地地说明文件件性质，明明显区别于于其他文件件，字数不不宜过多。2.6.2 文件格式按按照质量量管理文件件格式规定定的要求求。2.6.3 文件要有可可操作性。2.6.4 文件应条理理清楚，语语言确切、规规范，容易易理解，不不可模棱两两可。有关关“要求”的内容应应具体，“定时”应明确何何时，“定期”应明确是是多长时间间，“专人”应明确是是哪些人。2.6.5 文件应统一一格式、技技术术语、符符号和计量量单位。2.6.6 记录性文件件应留有
4、足足够的空间间，以便于于填写内容容，每项的的标题应简简练、明了了。3. 文件的审查查3.1 文件由主管管质量管理理工作的公公司领导审审查，必要要时进行会会审，起草草人应按审审查意见进进行修改。4. 文件的批准准4.1 文件由公司司质量领导导小组实施施批准。4.2 质量领导小小组的负责责人或授权权人签名。4.3 文件经批准准后方可执执行。5. 文件的编码码5.1 文件统一由由质量管理理部按照质质量管理文文件编码规规则进行行编码。6. 文件的修订订6.1 公司领导、质质量管理部部或其他部部门可以提提出修订现现有文件的的提议。6.2 质量管理部部对修订文文件的提议议进行评估估，写出书书面报告，报报质
5、量领导导小组，经经批准后由由质量管理理部负责修修订工作。6.3 修订文件的的起草、审审查、批准准过程同新新文件的起起草、审查查、批准过过程。6.4 修订的文件件经过批准准方可执行行。6.5 已修订的文文件应在颁颁发新文件件的同时撤撤销和收回回，停止使使用。7. 文件的撤销销7.1 凡已修订过过或不再适适用的文件件应及时撤撤销，已撤撤销的文件件不得保留留在现场。7.2 对于修订的的文件，旧旧文件的撤撤销时间应应与新文件件颁发时间间相同。7.3 不适用文件件的撤销由由质量管理理部提出，质质量领导小小组批准后后执行。8. 文件的印制制8.1 文件的印制制统一由公公司质量管管理部负责责。8.2 文件一
6、律采采用A4纸纸。8.3 文件由质量量管理部负负责校对，确确认无误后后方可付印印。9. 文件的发放放与回收9.1 质量管理部部负责新编编制和修订订的文件的的发放和撤撤销的文件件的回收。9.2 文件的发放放与回收应应办理登记记手续，填填写文件件发放记录录或文文件回收记记录。10. 文件的保管管10.1 文件为公司司内部文件件，不得交交给公司以以外的人员员。10.2 文件的执行行部门应根根据实际需需要将文件件存放在现现场，公用用性文件应应由各部门门负责人或或指定专人人统一管理理。10.3 质量管理部部负责文件件的归档保保管，登记记质量管管理文件台台账。10.4 现行的文件件，质量管管理部至少少保存
7、2份份，已撤销销的文件和和已修订的的文件保留留1份备查查。10.5 质量管理部部每年对文文件进行一一次清理，做做到账、文文相符。11. 文件的销毁毁11.1 收回的质量量管理文件件由质量管管理部统一一销毁，填填写文件件销毁记录录。12. 文件的执行行12.1 文件一经批批准，应按按照文件规规定的实施施日期执行行。12.2 质量管理部部应组织文文件实施培培训，对文文件的执行行提供指导导。12.3 质量管理部部应组织对对文件的执执行情况进进行检查。文件名称质量方针和和目标管理理规程编 号KW-ZDD-0022-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2
8、013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门公司领导、各各部门实施日期目的：建立立一个规范范的质量方方针目标管管理规程范围：本规规程适用于于质量方针针目标管理理职责：公司司全体人员员对本规程程实施负责责内容：1. 公司实行质质量方针目目标管理。2. 质量方针由由公司质量量管理领导导小组制定定。3. 质量目标每每年制订或或修订一次次。4. 质量目标的的制订程序序：4.1 质量领导小小组提出制制订质量目目标的基本本原则；4.2 质量管理部部负责起草草公司的质质量目标；4.3 质量管理工工作负责人人审核、修修改公司的的质量目标
9、标；4.4 各部门根据据公司的质质量目标制制定本部门门的质量目目标；4.5 质量管理工工作负责人人对各部门门的质量目目标进行审审核，审查查各部门的的目标能否否保证公司司质量目标标的完成；4.6 质量领导小小组审批公公司的质量量目标和各各部门的质质量目标；4.7 经理、副经经理在公司司质量目标标上签字，部部门负责人人在部门质质量目标上上签字。5. 质量管理部部负责质量量目标实施施情况的日日常检查，质质量管理领领导小组每每年12月月对本年度度质量方针针目标的实实施情况进进行一次全全面的检查查。质量目标的的完成情况况，作为对对部门和员员工考核的的重要依据据，与员工工的奖罚挂挂钩。文件名称质量体系审审
10、核管理规规程编 号KW-ZDD-0033-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、各部部门实施日期目的：建立立一个规范范的质量体体系审核管管理规程范围：本规规程适用于于质量体系系审核的管管理职责：公司司质量领导导小组、质质量管理部部对本规程程实施负责责内容：1. 公司按药药品经营质质量管理规规范要求求建立质量量体系，并并对质量体体系进行审审核。2. 质量体系的的审核工作作，由公司司质量领导导小组领导导，质量管管理部
11、负责责实施。3. 正常情况下下，公司每每年对质量量体系进行行一次全面面的审核。如如果公司遇遇到组织机机构重大调调整或人员员重大变化化，或发生生重大质量量事故后，或或质量领导导小组认为为有必要时时，也可进进行质量体体系的审核核。4. 质量体系审审核的主要要内容有：4.1 组织机构设设置，机构构的隶属关关系，机构构与人员的的质量责任任与权限是是否符合要要求并得到到落实；4.2 各岗位人员员是否符合合上岗条件件并经过培培训；4.3 仓库、养护护、运输等等设施与设设备是否状状态良好，药药品储存、养养护、运输输是否符合合要求；4.4 质量管理制制度是否完完善、有效效，是否满满足质量管管理的需要要，是否得
12、得到落实。文文件的编制制、修订、管管理是否正正确；4.5 记录、台账账、报表、报报告、档案案等资料是是否完整、真真实、可靠靠。5. 对审核中发发现的质量量体系的缺缺陷应及时时纠正。文件名称质量管理检检查考核制制度编 号KW-ZDD-0044-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、各部部门实施日期目的：确保保各项质量量管理的制制度、职责责和操作程程序得到有有效落实，以以促进本店店质量管理理的有效运运行。范围：适用用
13、于对质量量管理制度度、岗位职职责、操作作程序和各各项记录的的检查和考考核。 职责：本本店负责人人对本制度度的实施负负责。 内容：1.检查内内容：1.1 各各项质量管管理制度的的执行情况况1.2 各各岗位职责责的落实情情况；1.3 各各种工作程程序的执行行情况；1.4 各各种记录是是否规范。2 .检查查方式：各各岗位自查查与本店考考核组组织织检查相结结合。3.检查方方法3.1 各各岗位自查查3.1.11 各岗位位应定期依依据各自岗岗位职责对对负责的质质量管理制制度和岗位位职责和工工作程序的的执行情况况进行自查查，并完成成书面的自自查报告，将将自查结果果和整改报报请本店负负责人和质质量负责人人。3
14、.2 质质量管理制制度检查考考核检查3.2.11 被检查查部门：本本店的各岗岗位。3.2.22 本店应应每年至少少组织一次次质量管理理制度、岗岗位职责、工工作程序和和各项记录录的执行情情况的检查查，由本店店质量负责责人进行组组织，每年年年初制定定全面的检检查方案和和考核标准准。3.2.33 检查人人员由不同同岗位的人人组成 。3.2.44 检查人人员应精通通经营业务务和熟悉质质量管理，具具有代表性性和较强的的原则性。3.2.55 在检查查过程中，检检查人员要要实事求是是并认真作作好检查记记录，内容容包括参加加的人员、时时间、检查查项目内容容、检查结结果等。3.2.66 检查工工作完成后后，检查
15、人人员应写出出书面的检检查报告，指指出存在的的和潜在的的问题，提提出奖罚办办法和整改改措施，并并上报本店店负责人和和质量负责责人审核批批准。3.2.77 本店负负责人和质质量负责人人对检查人人员的检查查报告进行行审核，并并确定整改改措施和按按规定实施施奖罚。3.2.88 各岗位位依据本店店负责人的的决定，组组织落实整整改措施并并将整改情情况向本店店负责人反反馈文件名称有关部门、组组织和人员员的质量责责任编 号KW-ZDD-0055-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第
16、一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量领导小小组、各部部门实施日期目的：明确确有关部门门、组织和和人员的质质量责任范围：本制制度明确了了各级人员员的质量管管理责任，适适用于公司司各部门、岗岗位及人员员质量职责责的管理。职责：各部部门：执行行规定的质质量职能。各各级人员：履行规定定的质量职职责。内容：总经理质量量责任1. 职责概述全面负责公公司日常行行政和业务务活动，组组织实施董董事会决议议。对本企企业经营药药品的质量量和质量管管理体系的的建立和运运行全面负负责2. 质量量职责2.1 组组织并监督督企业实施施中华人人民共和国国药品管理理法、药药品经营质质量管理规规范等药药品管理的的法律、
17、法法规和行政政规章。严严格按照本本企业药药品经营许许可证核核准的经营营方式、经经营范围，依依法经营。2.2 主主持制定本本企业质量量方针和目目标，建立立质量管理理体系，并并使之有效效运行。2.3 支支持质量管管理工作，确确保质管部部行使职权权。2.4 参参与质量管管理体系评评审工作。2.5 参参与审定企企业质量管管理制度，签签发质量方方针、质量量管理制度度文件。2.6 研研究和确定定企业质量量管理工作作的重大问问题，主持持重大质量量事故的处处理。2.7 正正确处理质质量与效益益的关系，参参与确定企企业质量奖奖惩措施。2.8 创创造必要的的物质、技技术条件，使使之与经营营药品的质质量要求相相适应
18、。质量管理机机构负责人人质量责任任1. 职责概述贯彻执行药药品管理法法规，维护护公司质量量管理体系系有效运行行，以确保保经营药品品的质量满满足GSPP的要求。2. 质量量职责2.1 贯彻执行行国家有关关药品管理理的法律、法法规和行政政规章，加加强质量管管理工作，实实行质量否否决权。2.2 负责组织织企业质量量管理制度度、质量责责任及经营营环节的工工作程序的的起草、编编制和修订订工作，并并指导、督督促执行。2.3 根据企业业质量方针针和目标、年年度工作计计划，落实实相应措施施以确保质质量目标的的实现。2.4 按质量领领导小组的的要求，组组织质量管管理体系的的内部评审审，对各项项质量管理理制度执行
19、行情况进行行检查和考考核。2.5 负责首营营企业和首首营品种的的质量审核核，必要时时会同购进进部门实地地考察生产产企业的质质量保证能能力情况，确确保从合法法的供货单单位购进合合法和质量量可靠原药药品。2.6 每年定期期组织对药药品进货情情况的质量量评审。2.7 指导验收收、养护、仓仓管、运输输过程中的的质量工作作。2.8 建立药品品质量档案案，规范企企业质量记记录和票据据的管理。2.9 负责不合合格药品的的审核，监监督其处理理过程，每每年定期汇汇总分析不不合格药品品情况。2.10 负责药品品质量事故故或质量查查询、投诉诉的调查、处处理。2.11 负责质量量信息的管管理，保证证信息传递递的通畅、
20、准准确、及时时。2.12 负责收集集上报不良良反应的信信息。2.13 开展质量量管理的教教育或培训训，负责质质量管理工工作的查询询和咨询。质量负责人人、质量管管理员质量量责任1. 职责概述根据本企业业质量方针针与目标、质质量管理体体系的要求求，开展质质量管理工工作，并对对本企业药药品购进、验验收、保管管、养护、销销售、运输输等过程中中的质量管管理工作进进行监督与与指导，促促进本企业业质量管理理工作的规规范化。2. 质量量职责2.1 负责公司司药品质量量管理制度度的监督执执行，定期期对各部门门执行GSSP情况进进行检查，对对存在问题题作记录并并提出改进进措施。2.2 协协助质量管管理部经理理对首
21、营企企业和首营营品种的质质量进行审审核。2.3 根根据掌握的的质量信息息和本企业业进货评审审的资料，参参与药品购购进计划的的编制。2.4 指指导质量购购进、验收收、养护、保保管和运输输过程中的的质量工作作，对存在在问题及时时予以处理理。2.5 负负责药品质质量事故或或质量查询询、投诉的的调查、处处理及报告告。2.6 负负责药品质质量信息管管理，收集集药品质量量标准，建建立药品质质量档案。2.7 负负责质量不不合格药品品报损前的的审核，并并监督其处处理过程与与结果。2.8 收收集药品质质量信息，准准确、及时时地传递与与反馈，并并对收集的的各种质量量信息进行行分析和处处理。2.9 分分析和评价价供
22、货单位位的质量保保证能力和和药品质量量情况，提提出暂停购购进的建议议报本部门门负责人。验收员质量量责任1. 职责概述负责购进药药品、销后后退回药品品的质量验验收工作，确确保入库药药品质量。2. 质量量职责2.1 严严格执行本本企业药药品质量验验收管理制制度和药药品验收管管理程序，规规范验收工工作。2.2 按按法定标准准、购进合合同的质量量条款、入入库凭证和和验收规程程，及时完完成购进药药品或退货货药品验收收工作，对对验收药品品的质量负负责。2.3 严严格按规定定的标准、验验收方法和和抽样原则则进行验收收，在规定定的场所和和时限内完完成。2.4 对对验收合格格的药品，与与仓管员办办理入库交交接手
23、续。2.5 对对验收不合合格的药品品拒收，做做好不合格格药品的隔隔离存放工工作，及时时报告质管管员复查处处理。2.6 规规范填写验验收记录及及有关质量量记录，签签章负责，保保证验收记记录的真实实性，准确确性和完整整性。验收收记录按规规定保存备备查。2.7 收收集质量信信息，配合合质量管理理部做好药药品质量档档案工作。2.8 验验收员隶属属质管部，其其质量管理理工作接受受质管部队队领导和监监督。养护员质量量责任1. 职责概述负责在库药药品质量检检查和养护护工作，采采取有效方方法保证在在库药品质质量的稳定定。2. 质量职责2.1 严严格执行本本企业制定定的养护管管理制度和和药品在库库养护管理理程序
24、,在在质量管理理部门的技技术指导下下,具体负负责在库药药品的养护护和质量检检查工作。2.2 指指导仓管员员对药品进进行合理储储存和色标标管理。2.3 检检查在库药药品的储存存条件，配配合仓管员员进行仓库库温湿度的的调控管理理。2.4 坚坚持预防为为主的原则则，对库存存药品进行行定期质量量检查，一一般药品每每季度检查查一次，近近效期药品品每月检查查一次，其其它重点品品种每月检检查一次。2.5 做做好库存存药品养护护检查记录录，按规规定保存备备查。2.6 对对养护检查查中发现的的问题及时时通知质量量管理部复复查处理。2.7 建建立药品品养护档案案。2.8 定定期汇总、分分析和上报报养护检查查、近效
25、期期或长时间间储存的药药品等质量量信息。2.9 正正确使用养养护用仪器器设备、温温湿度检测测和监控仪仪器、仓库库用的计量量仪器及器器具，定期期检查维修修，确保养养护设施设设备和监控控仪器正常常运行。2.10 做好仪器器设备的档档案管理工工作。质量管理部部质量职能能1. 职能概述贯彻药品品管理法和和GSP，根根据公司质质量方针目目标，组织织建立与运运行企业质质量管理体体系，负责责药品经营营全过程的的质量监督督，保证经经营过程中中的药品质质量和服务务质量。2. 质量量职责2.1 认认真贯彻执执行药品品管理法、GGSP等有有关药品质质量管理的的法律、法法规和政策策，负责药药品经营全全过程的质质量监督
26、、检检查，在企企业内部对对药品质量量具有裁决决权。2.2 主主持质量管管理文件的的制定、修修订和审核核等工作，监监督指导质质量管理制制度的执行行。2.3 负负责公司质质量管理体体系的建立立、完善和和改进工作作，保证其其有效运行行。2.4 负负责首营企企业和首营营品种的质质量审核，参参与购货计计划的编制制，负责进进货质量的的评审，批批准合格的的药品供货货单位。2.5 负负责建立企企业所经营营药品并包包含质量标标准等内容容的质量档档案。2.6 负负责药品的的验收，做做好药品验验收记录，规规范逐项填填写，内容容完整、准准确、清晰晰，按规定定保存备查查。2.7 监监督指导养养护员在业业务中的质质量管理
27、工工作。2.8 指指导和监督督药品保管管、养护和和运输中的的质量工作作。2.9 负负责质量不不合格药品品的审核，对对处理过程程实施监督督。2.10 定期参加加用户访问问，收集和和分析药品品质量信息息。2.11 负责药品品质量的查查询、投诉诉和药品质质量事故的的调查、处处理及报告告。2.12 协助开展展对企业职职工药品质质量管理方方面的教育育或培训，强强化质量观观念，提高高服务质量量。2.13 组织年度度药品质量量分析会，分分析找出影影响药品质质量的主要要原因，并并监督整改改规划落实实。销售部质量量职能1. 职能概述保证药品销销售的质量量，为客户户提供满意意的服务，对对药品的销销售及售后后服务工
28、作作负责。2. 质量量职责2.1 审审核购货单单位的法定定资格和质质量信誉，确确保将药品品销售给具具有合法资资格的购货货单位。2.2 严严格执行药药品销售管管理制度，严严禁销售假假药、劣药药和质量不不合格的药药品。2.3 建建立客户档档案，档案案内容至少少包括单位位名称、合合法证照、单单位地址、联联系人、联联系电话等等。2.4 销销售药品时时，应有合合法的票据据给购货单单位。2.5 按按照GSPP要求建立立销售记录录，内容包包括品名、剂剂型、产品品、规格、批批号、有效效期、数量量、收货单单位、发货货日期等，能能追查每批批药品售出出情况。2.2 对药品在在使用过程程中发现的的质量问题题，配合有有
29、关部门及及时查明原原因，接到到药品收回回指令后，负负责实施药药品的收回回。2.7 药药品宣传工工作必须以以SDA批批准的说明明书为准，不不得夸大和和误导。2.8 积积极收集药药品不良反反应信息，并并及时向质质量管理部部门报告。2.9 拜拜访客户，收收集质量信信息，登记记用户意见见，及时传传送给质管管部处理。文件名称质量否决权权管理规程程编 号KW-ZDD-0066-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部实施日期目的：
30、建立立一个规范范的质量否否决权管理理规程范围：本规规程适用于于质量否决决权的管理理职责：质量量管理部对对本规程实实施负责内容：1. 质量否决权权是以药品品质量标准准与质量责责任为依据据，实行对对药品质量量问题确认认与处理的的决定权。2. 质量管理部部对下列情情况，行使使质量否决决权：2.1 从没有法定定资格的企企业或从个个人购进药药品；2.2 从未通过首首营企业审审核的企业业购进药品品；2.3 从药品生产产企业购进进未通过首首营品种审审批的药品品；2.4 购进或销售售没有法定定质量标准准，或没有有法定批准准文号的药药品；2.5 购进没有加加盖供货单单位质量检检验机构或或质量管理理部门原印印章的
31、进进口药品注注册证和和进口药药品检验报报告书复复印件的进进口药品。2.6 购进或销售售不合格的的药品；2.7 购进或销售售其它不符符合中华华人民共和和国药品管管理法等等有关法规规规定的药药品。3. 公司在制定定进货和销销售等经营营活动的制制度、规程程时，必须须保证质量量管理部行行使质量否否决权。文件名称质量信息管管理规程编 号KW-ZDD-0077-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部实施日期目的：建立立一个规范范
32、的质量信信息管理规规程范围：本规规程适用于于质量信息息的管理职责：质量量管理部对对本规程实实施负责内容：1. 质量信息是是指在经营营过程中，来来自企业内内部和外部部的，有关关药品质量量的信息。质质量信息是是进行质量量管理的重重要依据。2. 质量信息的的来源主要要有：2.1 国家颁布的的有关法规规；2.2 药品监督管管理部门发发布的法规规、质量公公告、通报报等文件；2.3 企业质量管管理工作中中的各种原原始记录、报报表、报告告、文件等等资料；2.4 从药品生产产企业发来来的有关该该厂产品质质量情况的的通知等资资料；2.5 在进行验收收、养护等等质量管理理工作中反反映出的质质量信息；2.6 从本公
33、司提提供药品的的医药经营营单位和医医疗单位反反馈的质量量信息；2.7 从用户的质质量查询和和投诉中反反映出的质质量信息；2.8 其他有关药药品质量的的情报资料料。 3. 质量管理部部、业务部部、储运部部等部门应应注意收集集经营过程程中和质量量管理工作作中的药品品质量信息息。4. 质量管理部部负责质量量信息的收收集、整理理、存档、查查询、传递递、分析等等工作。5. 质量管理部部要及时向向有关部门门和人员传传达国家及及药品监督督管理部门门颁布的有有关法规、公公告等文件件，及时向向药品生产产企业反馈馈该企业产产品的质量量信息，及及时向用户户提供所提提供商品的的质量信息息。文件名称供货单位资资质、药品
34、品资质审核核管理编 号KW-ZDD-0088-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部、业务部部实施日期目的：建立立一个规范范的供货单单位资质和和药品资质质审核管理理规程范围：本规规程适用于于供货单位位资质和药药品资质审审核职责：质量量管理部、业业务部对本本规程的实实施负责内容：1. 公司对供货货单位资质质和药品资资质进行审审核。不得得从未通过过审核的企企业购进药药品，不得得从药品生生产企业购购进未通过过审核的药药品。
35、2. 公司对供货货单位进行行包括资格格和质量保保证能力的的审核。由由采购部填填写供货货单位审核核表，并并附该企业业的营业业执照和和药品生生产企业许许可证或或药品经经营企业许许可证复复印件等文文件，交质质量管理部部审核。质质量管理部部除审核有有关资料外外，必要时时可会同采采购部进行行实地考察察。经质量量管理部负负责人和主主管质量工工作的公司司领导审核核批准后，方方可从首营营企业购进进药品。3. 供货单位审审核资料在在质量管理理部存档。4. 公司对药品品资质进行行审核，由由业务部填填写药品品资质药品品审批表，并并附该品种种的批准文文号、物价价批文、质质量标准、说说明书、质质量检验报报告书等有有关资
36、料，交交公司质量量管理部。5. 质量管理部部对药品资资质合法性性及质量情情况进行审审核，包括括审核药品品的批准文文号，取得得质量标准准和质量检检验报告书书，审核药药品的包装装、标签、说说明书和是是否符合规规定，了解解药品的性性能、用途途、检验方方法、储存存条件以及及质量信誉誉等内容。6. 经质量管理理部和主管管质量工作作的公司领领导审核批批准后，方方可购进，资料在质质量管理部部存档。文件名称药品采购管管理规程编 号KW-ZDD-0099-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本
37、号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门业务部、质质量管理部部、实施日期目的：建立立一个规范范的药品购购进质量管管理规程范围：本规规程适用于于药品购进进的管理职责：业务务部、质量量管理部、储储运部对本本规程实施施负责内容：1. 依据药品品管理法、药药品经营质质量管理规规范等法法律、法规规和行政规规章，购进进合法企业业合法生产产或经营的的质量可靠靠的药品。2. 对首营企业业应按照本本公司制定定的首营营企业和首首营品种审审核管理规规程进行行审核。不不得从未经经首营企业业审核的企企业购进药药品，不得得从个人购购进药品。3. 对购进的药药品，须审审核其合法法性和质量量可靠性：3.1 购进的药品
38、品应具有法法定的质量量标准；3.2 购进的进口口药品应有有符合规定定的、加盖盖了供货单单位质量检检验机构或或质量管理理部门原印印章的进进口药品注注册证和和进口药药品检验报报告书复复印件；3.3 购进的药品品的包装和和标识应符符合有关规规定和储运运要求；3.4 对首营品种种（含新规规格、新剂剂型、新包包装等）应应按照本公公司制定的的首营企企业和首营营品种审核核管理规程程进行审审核，不得得购进未经经审核的首首营品种。4. 对从药品经经营企业购购进本公司司过去未经经营过的品品种，业务务部门应将将该药品的的有关资料料交质量管管理部存档档备案。5. 业务部门负负责对与本本公司进行行业务联系系的供货单单位
39、销售人人员应进行行合法资格格的验证。供供货单位的的销售人员员应提交由由供货单位位提供的授授权委托书书、身份证证复印件或或其他证明明其身份的的证明文件件，证明文文件在业务务部门存档档，必要时时应与供货货单位联系系核实。6. 购进药品，需需与供货单单位签订有有明确质量量条款的购购货合同，合合同内容应应明确以下下质量条款，购购货合同如如果不是以以书面形式式确立的，应应与供货单单位提前签签订注明以以下条款的的质量保证证协议书，协协议书必须须明确有效效期。6.1 与药品生产产企业签订订的进货合合同中应明明确：6.1.1 药品质量符符合质量标标准和有关关质量要求求；6.1.2 药品附产品品合格证；6.1.
40、3 药品包装和和标识符合合有关规定定和货物运运输要求。6.2 与药品经营营企业签订订的进货合合同中应明明确：6.2.1 药品质量符符合质量标标准和有关关质量要求求；6.2.2 药品附产品品合格证；6.2.3 购入进口药药品，供应应方应提供供符合规定定的证书和和文件；6.2.4 药品包装符符合有关规规定及货物物运输要求求。7. 购货合同原原件存于公公司办公室室，副本在在质量管理理部、业务务部和财务务部备案。8. 严格按照购购货合同中中的质量条条款执行，对对不符合质质量条款的的药品验收收员拒绝收收货。9. 药品购进计计划的编制制应以药品品质量为重重要依据，购购进计划由由业务部负负责编制，质质量管理
41、部部参与并签签署意见，报报公司主管管业务的领领导批准后后方可实施施。10. 质量管理部部通过验收收对进货质质量进行监监控，有权权拒收不合合格药品、不不符合购货货合同规定定的质量条条款的药品品。11. 购进药品应应有合法票票据，业务务部门建立立药品购购进记录，做做到票、帐帐、货相符符。11.1 药品购进记记录应注明明药品的通通用名称、剂剂型、规格格、批号、有有效期、生生产厂商、供供货单位、购购进数量、购购进价格、购购货日期等等项内容；11.2 药品购进记记录应保存存至超过药药品有效期期1年，但但不得少于于3年。12. 购进特殊管管理药品，按按国家有关关规定和本本公司制定定的特殊殊管理药品品管理规
42、程程执行。13. 由生产企业业直调药品品，或因特特殊需要从从其他商业业直调药品品，按照本本公司制定定的直调药品品管理规程程执行。14. 质量管理部部每年对进进货情况进进行质量评评审，写出出书面评审审结果存档档备查。文件名称药品质量验验收管理规规程编 号KW-ZDD-0100-01编 制 者者AAA审 核 者者BBB批 准 者者BBB编制日期2013.4审核日期2013.4批准日期2013.4编制依据药品经营营质量管理理规范版 本 号号第一版颁发部门质量管理部部制作备份1分发部门质量管理部部、业务部部实施日期目的：建立立一个规范范的药品质质量验收管管理规程范围：本规规程适用于于药品质量量验收的管
43、管理职责：验收收员对本制制度实施负负责内容：1. 严格按照法法定的药品品质量标准准和合同规规定的质量量条款对购购进药品、销销后退回药药品的质量量进行逐批批验收，对对药品的包包装、标签签、说明书书以及有关关证明或文文件进行逐逐一检查。2. 药品质量验验收由隶属属于质量管管理部的验验收组派出出的验收员员按照药药品质量验验收操作程程序实施施。3. 验收员凭业业务部门开开据的药药品验收单单对药品品进行验收收，核对药药品的品名名、剂型、规规格、包装装规格、数数量、批准准文号、生生产厂商、供供货单位等等是否与单单据相符。对对无药品品验收单的的药品或到到货与药药品验收单单所列项项目不符的的药品不予予验收。4
44、. 待验收药品品应存放在在仓库的待待验区，药药品的外观观质量验收收应在验收收养护室进进行。5. 验收取样原原则为：按按批号从原原包装中抽抽取样品，样样品应具有有代表性和和均匀性。抽抽取的数量量，每批在在50件以以下（含550件）抽抽取2件，550件以上上每增加550件多抽抽1件，不不足50件件以50件件计。在每每件中从上上、中、下下不同部位位抽取三个个以上小包包装进行检检查，如外外观有异常常现象需复复验时，应应加倍抽样样复查。6. 药品质量验验收，包括括对药品外外观的性状状检查和对对药品内外外包装及标标识的检查查。6.1 药品外观的的性状检查查包括色泽泽、潮解、发发霉异物、溶溶化、结晶晶析出、
45、重重量差异、麻麻面、龟裂裂、残缺、澄澄明度等，根根据不同剂剂型确定不不同的检查查项目。6.2 验收包装及及标识主要要检查以下下内容：6.2.1 整件包装中中应有产品品合格证；6.2.2 药品包装的的标签和所所附说明书书上应有生生产企业的的名称、地地址，有药药品的品名名、规格、批批准文号、产产品批号、生生产日期、有有效期等；标签或说说明书上还还应有药品品的成分、适适应症或功功能主治、用用法、用量量、禁忌、不不良反应、注注意事项以以及贮藏条条件等。6.3 特殊管理药药品、外用用药品，其其包装的标标签或说明明书上有规规定的标识识和警示说说明。处方方药和非处处方药按分分类管理要要求，标签签、说明书书上有相应应的警示语语或忠告语语；非处方方药的包装装上有国家家规定的专专有标识。6.4 进口药品，其其包装的标标签应以中中文注明