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1、药物临床试验机构立项文件列表受理号：方案编号：项目编号：临床试验名称：序号材料名称纸质版电子版有无NA有无NA目录（纸质版文档请按下列顺序放置，涉2Z版本及日期的文件请注明）1药物临床试验立项申请表2申办方资质企业三证GMP证书CRO公司三证（如有）CRO公司委托书（如有）CRA委托书及个人资料SMO公司三证（如有）SMO公司委托书（如有）CRC委托书及个人资料（如有）3国家药物1 需提供药4缶床研究批件（已经上市的药物 物注册证）4药品生产许可证5药品检验报告书6质检报告（包括特殊辅料、物料等）7药品说明书8研究者手册9临床试验方案及其修正案（本中心PI签字）1()原始病历（样表）（本中心P
2、I签字）11CRF （样表）（本中心PI签字）12知情同意书（样表）（本中心PI签字）13中心组长单位伦理审查意见书（若有）、 审查批件及伦理委员会成员表14受受试者招募广告注：所有仅由申办方提供的材料（立项申请书、研究者履历、实验室检测正常值范受试者卡片、手册（若有）受试者日记卡调查问卷（若适用）受试者筛选入选表受试者鉴认代码表15本中心主要研究者履历、GCP证书复印件16保险和赔偿措施或相关文件17知识产权归属协议（若有）18参加临床试验各单位名称及联系方式19临床试验有关的实验室检测正常值范围及 室间质证书（检验科主任/PI签字）及室间质证书除外），均需加盖申办方公章。序号补充材料名称备注202122232425备注：以上材料需按顺序放置，用多页索引纸分隔递交人签字 联系电话 日期机构秘书签字 日期