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湘潭市第一人民医院药物临床试验立项文件列表项目名称：申办方：CRO： 承担专业：主要研究者：序号文件名称隹否保存更新时间更新版本号备注是否NA1药物临床试验审查申请表2国家食品药品监督管理同批件3中心伦理批件4研究者手册及更新件5试验方案及其修正案（已签名）6安慰剂对照说明7病例报告表样表及更新件8研究病历或原始病历样表及更新件9知情同意书样表及更新件10招募广告样表及更新件11日记卡、评估问卷样表等序号文件名称是否保存更新时间更新版本号备注是否NA12申办方和/CRO资质证明相关文件及更新13研究者履历及相关文件及更新件、利益冲突申明14试验药物的药检证明及更新件15试验用药物的标签16人体医学试验不良事件处理的声明、保险等17受试者出现紧急医学不良事件应急偿案18其他（按照文件内容添加目录）备注：1.以上所有资料先发一份电子版至机构邮箱先审2.电子版审核通过后，以上文件纸明版请加盖企业公章，如为多页文件请加蓬骑缝章。