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1、REF 11972103 122100测试用，复合物与磁珠结合。cobas e 601 分析仪:本试剂盒适用的分析仪EIecsys 2010MODULARANALYTICS E170cobas e 411cobas e601主要用途该免疫测定法适用于人血清和血浆中完整的 人绒毛膜促性腺激素的体外定量检测，特别适 用于妊娠的诊断和监测。EIecsys和cobas e免疫分析仪采用电化学发 光免疫法(ECLIA) o概述& 3 4与LH、FSH和TSH相似，人体绒毛膜促性腺激素 (HCG)是糖蛋白家族成员之一，由2个亚单位 (1-和8-链)连接组成完整的激素。上述4种糖蛋白激素的Q-链结构相同，B
2、-链的结构 不同，并与激素的特定功能有关。人体绒毛膜促性腺激素包括多种分子量大小 不一的具有相同功能的激素分子形态。HCG的 生物作用是维持妊娠黄体。同时也影响类固醇 的生成。妊娠妇女的血清中含有的HCG主要是整分子的HCGo妊娠一周后即可通过检测HCG确定是否怀孕。妊娠初期三个月内检测HCG特别有意义。如果 检测结果的异常升高那么提示绒毛膜癌、葡萄胎 或多胎妊娠可能。检测结果偏低那么提示先兆/ 早期流产、异位妊娠、妊娠中毒或胎儿宫内死 亡。Elecsys HCG STAT检测使用特异单克隆抗体 识别整分子激素，因此适用于判定和监测妊 娠。钉标记和生物素化抗体直接针对不同HCG 分子的抗原决定
3、簇。检测原理抗体夹心法，总检测时间：9分钟Elecsys 1010/2010和cobas e 411 分析仪： 第一次孵育：10pil样本、1个生物素化单 克隆HCG特异性抗体和1个行(Ru)复合物 标记的单克隆HCG特异性抗体一起孵育， 形成抗原抗体夹心复合物。 第二次孵育：加入包被链霉素的磁珠微粒进行孵育，通过生物素和链霉素的相互作通过9分钟的孵育，样本(10ul)中的抗原、生物素化单克隆HCG特异性抗体、行 复合物标记的单克隆HCG特异性抗体和链 霉素包被的磁珠形成夹心复合物并与固 相磁珠结合。所有分析仪： 将反响液吸入测量池中，通过电磁作用将磁珠吸附在电极外表。未与磁珠结合的物 质通过
4、ProCel I被去除。给电极加以一定 的电压，使复合物化学发光，并通过光电 倍增器测量发光强度。 仪器自动通过2点校正定标曲线计算获得 检测结果，通过读取试剂条码获得标准曲 线。a) Tr i s (2, 2-b i pyr idyl) ruthen i um (I I) -comp I ex 2+(Ru (bpy) 三联毗嚏钉3试剂一工作溶液M包被链霉素的磁珠微粒(透明瓶盖)，每瓶 6.5 ml ；包被链霉素的磁珠微粒，0. 72 mg/m I ;防腐剂。R1生物素化的抗HCG单克隆抗体(灰盖)，每 瓶，9ml；生物素化的抗HCG抗体(鼠)浓 度2.3mg/L,磷酸缓冲液40 mmol/L
5、, pH 7.5; 防腐剂。R2 Ru(bpy)3*标记的抗H的单克隆抗体(黑盖)， 每瓶，10 ml,钉标记的抗HCG单抗(鼠)浓 度6.0mg/L,磷酸缓冲液40 mmol/l, pH6. 5; 防腐剂。警告和考前须知仅用于体外诊断。在使用本试剂盒时必需遵循所有试验室试剂操 作的考前须知。所有废弃物必需按照当地法规进 行处置。专业人员可要求获得安全数据报告。防止试剂和样本(样本、定标液和质控品)产 生气泡。试剂处理该试剂盒为即用型，请勿分开使用。试剂相关信息可以通过试剂条形码获取。储存及稳定性存放于2 8。请垂直摆放Elecsys HCG STAT试剂盒，确保仪器的自动搅拌器能够完全混匀磁
6、珠微粒O 稳定性：未开封试剂，2-8有效期内均可使用开封试剂，2-812周EIecsys 2010 和 cobas e 上8周EIecsys 1010 上4周(试剂交替放置于 冰箱和20-25匕的分 析仪中，持续开盖的 情况下至多20小时)样本的采集和准备仅以下罗列的样本类型通过检测要求。血清样本须用标准试管或有别离胶的真空管 收集。肝素锂、肝素钠、K3-EDTA.枸檬酸、氟化钠 和草酸钾抗凝的血浆都适用。标准：回收率90710%,斜率0.97.1,截距2倍分析灵敏度(LDL),相关系数0.95。稳定性：2-8可保存3天；-20可保存12 个月，一次冻融。5选择合适的试管进行不同类型样本的采集
7、，并 非所有厂商的试管均可用于检测。不同厂商的 样本采集系统可能含有不同的物质，某些情况 下会影响检测结果。如果使用原始管进行检测 (样本前处理系统)时，应遵循生产商所提供 的指导。不能使用添加叠氮化合物的样本和质控品。检测前，样本、定标液及质控品须在室温下 (20-25)平衡。考虑到蒸发影响，样本、定标品和质控品的检 测需在2小时之内完成。提供的物品参阅“试剂一工作溶液”章节。需要的物品（未提供）.货号画03303071190, HCG STAT Ca I Set4 x1 ml 货号画Uni versa 1,2 x3 ml,分别为PreciControIUn i versa I 1 和2或者
8、货号函Un i versa 1,2 x3 ml,分别为PreciContro IUn i versa I 1 和2 货号画Un i versa 1,2 x3 ml,分别为PreciContro I Universal 1和2 （美国专用） 货号画Un i versa 1, 2 x16 ml样本稀释液或货号REF|03183971122, Diluent Uni versa 1, 2 x36 ml实验室基础设备 EI ecsys 1010/2010或Cobas e分析仪cobas e分析仪配件 货号瓯04880340190, ProCel I M, 2 x 2L 系统缓冲液货号画04880293
9、190, CleanCel I M, 2x 2L 测量池洗液 货号瓯测量池洗液（美国）货号画03023141001, PC/CC-Cups, 12个 杯,用于ProCell M和CleanCel I M使用前 的预热 货号瓯03005712190, ProbeWash M, 12x70mL清洗液，用于检测完毕后或更换 试剂时清洗试剂针。 货号画03004899190, PreClean M, 5X 600mL检测清洗液货号画反响杯/吸头组合 装AssayTip/AssayCup Combi magazine M, 48盒X84反响杯或移液管吸头，废物袋 货号画03023150001, Wast
10、eLiner,，废 物袋货号画03027651001, SysClean,适配器所有分析仪配件： 货号画Elecsys SysClean 5 x100 mL系统清洗液货号画Elecsys SysClean5 x100 mL系统清洗液（美国专用）检测要优化检测性能，请遵照本说明书中有关分析 仪的相关指导，并参照分析仪操作手册。试剂使用前分析仪自动搅拌磁珠微粒，使其处 于悬浮状态。试剂相关信息可通过条形码自动 读取，在特殊情况下，分析仪无法自动读取条 码信息时，请输入条码标签上的15位数字序 列。cobas e601分析仪：需要PreClean M溶液Elecsys 2010和cobas e分析仪
11、：将冷藏试剂 室温平衡至20。左右，放置分析仪的试剂盘 (20)内。防止泡沫产生。分析仪系统会自 动调节试剂温度和各试剂盒瓶盖开关。Elecsys 1010分析仪：将冷藏试剂室温平衡 至20-25冶左右，放置分析仪的试剂盘(20-25）内。防止泡沫产生。使用前后手动开关结果。试剂盒瓶盖。使用后保存于2-8。（5冰箱定标该检测方法可溯源至4th人绒毛膜促性腺激 素国际参考标准（NIBSC） 编码75/589 o 每套Elecsys HCG STAT试剂的条码标签上均含 有其批特异的定标信息。使用Elecsys HCG S T A T定标液可调整预设置的定标曲线。定校频率:新批号试剂必须进行定标（
12、新试剂盒在分析仪 上放置不能超过24小时）。以下情况建议重新进行定标：EI ecsys 2010 和cobas e 分析仪： 使用同一批号试剂，1月后（28天）7天后（同一试剂盒在分析仪上使用）Elecsys 1010 分析仪： 每盒试剂7天后（室温20-25） 3天后（室温25-32）所有仪器根据需要：如失控。质控使用 EI ecsys Prec i Contro I Un i versa I 和2进 行质控。其他合适的质控品也可使用。各浓度质控至少每24小时内检测一次，每次更 换试剂盒或定标后也须进行质控。各实验室可 根据需求制定各自的质控限和质控周期。质控 值必须处于规定的质控限内。各实
13、验室必须建立应对失控的相应纠正措施。 请遵循政府法规和当地行业导那么进行质量控 制。计算仪器会自动计算每个样本中的分析物浓度，单 位：出11/111_或吐或。干扰因素检测结果不受黄疸（胆红素496 口 mol/L或29 mg/dL）,溶血（血红蛋白0. 932所。1/1_或 1.5g/dL）,脂血（脂月方等L剂2400mg/dL）不口生 物素 40ng/mL 或 164nmo I /L 的影响。标准：回收率在预期值10%之内。对于接受高剂量生物素治疗的患者（ 5mg/ 天），必须在末次生物素治疗8小时后采集样 本。浓度低于667 IU/ml的类风湿因子不影响检测 浓度低于500000 mIU/
14、mL的HCG不产生hook效 应的影响。体外对26种常用药物进行试验未发现会影响 检测结果。注意：Elecsys 1010分析仪存在携带污染的可 能，低浓度样本的检测结果可能会受影响。对 于有疑问的结果必须进行确认。少数病例中高浓度的钉抗体会影响检测结果。 通过适宜性的实验设计可将影响因素降到最 低。作为诊断指标，必须结合患者病史，临床检查 和其他临床资料来综合评估检测结果。检测范围0. 500-10000 mIU/mL （通过最低检测限和厂商 定标曲线的最高值确定）。检测值低于检出限 那么报告V0.5mlU/mLo检测值高于检测上限时 那么报告10000 mIU/mL （或报100倍稀释结果
15、 1000000 mlU/mL）o稀释高于检测范围的标本可用通用稀释液（Elecsys Di luent Universal）稀释。建议1:100稀释（Elecsys 1010/2010 和cobase411 分析仪可以自动稀释，也可以手工稀释）。cobas e分析仪上只能手工稀释，被稀释的标 本浓度必须高于100 mIU/mL 。如用手工稀释，结果应乘稀释倍数。如果是机 器自动稀释，机器会自动计算结果。期望值比利时、法国和德国的5家临床中心使用 Elecsys HCG STAT检测健康人群的HCG结果 数据如下（研究序列号：B01P019,2003年3 月）： 182例非妊娠的健康女性的97
16、. 5%分布位点为mIU/mL, 95置信区间的上限值为 4.9 mlU/mLo 143例健康绝经期后女性的97.5%分布位点为W7mlU/mL, 95置信区间的上限值为 4. 9 mlU/mLo以下数据通过检测妊娠妇女（孕周计算为末次 月经开始），只罗列了检测例数大于10例的各 孕周对应数据孕周NHCG mIU/mL中位数5%-95%分布位点32518.75. 4-7. 24-43-135-10.2-7085231420217-82456193475152-32177713358734059-1537678238360331366-14909492310447559109-135901102
17、08530444186-17040912176173027107-20161514203708224302-93646155462869612540-6974716766243468904-5533217190220648240-517931864224649649-55271每个实验室应通过实验确定参考范围的适用性，必要时建立本实验室的参考范围。线性回归y = 1.05x - 52. 60. 500 mIU/mL检测下限是指可检测到的区别于零浓度的最 低分析物浓度。最低检出限是最低浓度标准品 +2SD得到的浓度（厂商定标品1+2SD,批内精 密度,n=21） 方法学比拟使用临床标本比拟Ele
18、csysHCGSTAT检测（y） 和ElecsysHCG+fMl （x）,相关性数据如下:标本数片81Pass i ng/Bablok6 y = 1.0x - 7. 38T = 0. 986r = 0. 999样品比拟的浓度范围约为67675 mIU/mLo5. Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes; Preanalytical Variables. Brochure in:特殊的性能指标试剂在分析仪上的性能试验数据如下。由于具 体情况不同，各实验室所得出的数据可能会稍 有差异。精密度应用EIecsys试剂盒、人混
19、合血清样本和质控 品验证重复性，按照CLSI （临床和实验室标 准化委员会）的修正准那么EP5-A执行：每天6 次，共10天（60）。下面是所得结果：Elecsys 2010 and cobas e 411 analyzersRepeatabilitybIntermediate precisionSampleMean mIU/mLSD mIU/mLCV %SD mIU/mLCV %Human serum 142.10.641.50.9122Human serum 26189.431.514.12.3Human serum 3463467.71.596.52.1PreciControl UC11
20、0.60.232.20.323.1PreciControl U227.90.351.30.541.9b）重复性二批内精密度c）U=Universa1应用Elecsys试剂盒、人混合血清样本和质控 品验证重复性，按照CLSI （临床和实验室标 准化委员会）的别离研究准那么EP5-A执行：每 天2次复管检测，共21天（n=60）。下面是所得结果cobas e 601 analyzerRepeatabilityIntermediate precisionSampleMeanSDCVSDCVmlll/mLmIU/mL%mIU/mL%Human serum 11.830.105.20.105.5Huma
21、n serum 23.560.123.40.133.8Human serum 37.040.172.30.212.9Human serum 493.51.771.92.312.5Human serum 574415.32.119.02.6Human serum 670911321.91782.5PreciControl U18.270.121.40.182.2PreciControl U230.80.321.00.521.7分析灵敏度（检测下限）分析特异性抗体交叉反响如下：LH 0. 29%; FSH 0.09%;TSH无交叉反响。参考文献：1. .Thomas CMG, Reijnders
22、FJL, Segers MFG, Doesburg WH, Rolland R.Human Choriogonadotropin (HCG): Comparisons between Determinations of Intact HCG, Free HCG (3 -Subunit, and “Total” HCG + 3 in Serum during the First Half of High-Risk Pregnancy. Clin Chern 1990;36(4):651-655.2. Hoermann R, Berger P, Spoettl G, Gillesberger F,
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24、es.Endocrinology 1986;118(1):189-197.4. Runnebaum B, Rabe T. Gynakologische Endokrinologie, Grundlagen, Physiologic, Pathologic, Prophylaxe, Diagnostik, Therapie. Berlin, Heidelberg, New York, London, Paris, Tokyo: Springer Verlag, 1987:8,43,489-541.Samples: From the Patient to the Laboratory. GIT-V
25、erlag, Darmstadt 1996:16-19. ISBN 3-928865-22-6.6. Passing H, Bablok W, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988;26:783-790.了解更多信息，请参见分析仪有关的操作手 册、各应用信息单、产品信息和所有必需部件 的包装插页。用户许可：有F艮担保罗氏诊断保证本产品在按照标签使用条件下 符合标签所说明的各项规格，以及在有效日期 前不会出现产品材质和工艺缺陷。本有限担保 将替代所有其他的无论是明确说明或隐含的 担保，包括对于任何适销性或满足特殊目的的 隐含担保。任何情况下，罗氏诊断公司都不承 担偶然的、间接的、特殊的或相关的损害责任COBAS, COBAS E, ELECSYS和MODULAR是罗氏集团的商标。其 他商标或产品是其所有者的商标。INTRALIPID是 Fresenius Kabi AB的商标。页面空白处的变化栏显示明 显的添加物或变化。已读入的试剂条形码参数的变化需手 工编辑。2009罗氏诊断（Roch,