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1、GMP 培训试题答案 一、填空题（2 分/空,共 40 分)1 GMP 即药品生产质量管理规范,现行版为 2010 年版，实施时间是 2011 年 3 月 1日 2 实施 GMP 的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错.3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留.4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。5 记录填写应及时，准确,真实,完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨,必要时应当说明更改理由。6 进入洁净室的人员
2、不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。7 物料质量状态与控制,其中，待检:黄色；合格:绿色；不合格：红色 8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。9 2010 版 GMP 针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为 A、B、C、D 四个级别。10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证.二、判断题（在括号内打或，2 分/题,共 20 分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。（）2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。(）3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录.（)4 如
3、果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。()5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识.()6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。()7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。（)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。()9 每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。（）10 常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。(）三、单项选择题(5 分/题，共 40 分)1.以下对需要进行GMP 培训的人员描述,最准确的是？（D ）A.在岗人员 B.新进人员 C。转岗人员 D.与生产质量活
4、动有关的所有人员 2.以下生产人员行为，哪个是违反GMP 的？(C ）A.定期淋浴 B。穿戴头套和鞋套 C。佩戴首饰 D。戴防护眼罩 3.洁净室内被允许的行为：（B)A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来 B.因工作上的事轻声交流 C.发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套 D。坐于洁净地面 4。洁净室常见的污染形式有哪些？（D ）A。尘粒污染 B。微生物污染 C.遗留物污染 D.以上都是 5。下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（A ）A.设备停用：黑色 B。设备性能状况完好:绿色 C.设备维修中：红色 D.设备待维修：黄色 6。药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的
5、质量标准。通过怎样的措施来保证？（D )A.供应商的选择和评估 B.定点采购 C.按批验收和取样检验 D.以上都是 7.下列关于洁净工作服的说法，不正确的是 (D ）A。质地应光滑，不产生静电 B.不脱落纤维和颗粒物质 C。无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物 D.洁净服是在洁净室内使用，很干净,不必经常清洗 8。GMP 对药品生产企业的生产环境做出了严格规定，其中说法错误的是（D )A.厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染 B.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍 C。厂区和厂房的人、物流走向应当合理 D。为了绿化环境,可以在厂区种植产生花粉、绒毛、花絮的树种