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1、包装中心GMP基础知识考试试题及答案1. 什么是GMP?GMP是药品生产质量管理规范，是在中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产药品的一套科学管理办法。空1答案：生产全过程空2答案：优良2. GMP是从药品中获取的总结。空1答案：生产经验空2答案：经验教训3. GMP的目的：防 （有序生产、防止混淆）；防 （清洁生产，防止污染、交叉污染）；防 （规范生产，消灭差错）空1答案：混淆空2答案：污染空3答案：差错GMP要素: （岗位人员）：实施过程的关键，决定着产品质量；机（用于产 品形成所涉及的所有设备、设施）：硬件基础，是产品实现的平台；料（物料指原 料、辅料和包装材料等）：产品质量先决
2、条件和基础；法（生产管理的文件分为：生 产管理规程（SMP）、 （SOP）、批生产记录（SOR）：企业工作的依据和标准;环（药品生产所处的环境）：药品生产所处的整个环境，它包括、生产工艺卫生以及个人卫生。空1答案：人空2答案：生产操作规程空3答案：环境卫生GMP实施的原则：有章可循、有案可查空1答案：照章办事.遵守GMP我们应该怎么做?、严格执行；接受培训;维护好厂房设备；正确做好 （生产/卫生/设备/物料/计量）；做好卫生工作（清洁、清 场）；偏差；空1答案：规范操作空2答案：状态标识 空3答案：及时上报.标准操作规程（SOP）是每个人 的最低标准，严格执行SOP是实现GMP的前提。空1答案
3、：必须执行.记录是反映执行情况的真实记载，用于证实、评价我们的管理和操作，物料、产品及生产相关信息。空1答案：追溯.记录填写要求:、准确、真实、完整、按规定修改。空1答案：及时.记录所有 过程、记录所有的 工作、记录任何不正常情况空1答案：生产空2答案：复核6 .人员上岗前，要接受一系列的培训。初GMP基础理论知识培训外，还应当进行 其他相关法规、技能培训I。我们每次接受培训，要知道做什么、知道要这么做、知道不这么做可能导致的O空1答案：为什么空2答案：后果7 .状态标识是防止混淆、的有效工具空1答案：差错13.质量状态标识:绿色是合格标识、是待验标识、是不合格标识空1答案：黄色空2答案：红色.设备卫生工作：一清除、二、三消毒空1答案：清洁.偏差：是指偏离已批准的程序和标准的任何情况，偏差的发现人是 o空1答案：任何员工.任何,任何时候都可能发生偏差空1答案：环节.发现偏差要立即,以利于采取必要的补救措施空1答案：汇报.不要因为害怕责备而掩盖空1答案：错误.质量是 参与生产的人员的职责空1答案：所有.规范操作要点：一切 有规范，一切操作要依法，一切操作有记录，一切操作可追溯空1答案：行为