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1、GMP 基础知识培训测试题姓名得分一、选择题(每空 1 分，共 42 分)1、本规范是药品生产企业管理的基本准则，适用于药品的全过程及原料药生产中影响的各关键工艺。A、生产B、质量C、生产和质量D、制剂E、制剂生产F、成品质量2、药品生产企业必须配备一定数量的与相适应的具有、及的各级管理人员和。A、组织能力B、技术人员C、医药专业知识D、生产经验E、药品生产3、药品生产企业必须对各类人员进行的培训，其培训计划由企业指定部门制订，每年至少考核。A、专业技术B、岗位C、规范D、三次E、二次F、一次。4、100,000 级洁净厂房0.5 微米的尘埃粒子数应/立方米，活微生物数/立方米。A、3,500
2、,000 B、350,000 C、3500 D、5 E、100 F、500 5、100,000 级洁净厂房一般适于片剂、丸剂及其它制剂的生产。A、大输液B、无菌原料药的精、烘、包C、胶囊剂6、洁净区与室外的静压差应大于或等于。A、10Pa B、4.9Pa C、15Pa D、5Pa 7、厂房应按及所要求的进行合理布局。厂房应能防止、鼠类等动物的进入。A、岗位操作法B、生产工艺流程C、洁净级别D、苍蝇E、鸟类F、蚊子G、昆虫8、生产区、和总体布局应合理，不得相互妨碍。A、操作区B、辅助区C、办公区D、生活区E、行政区F、绿化区9、生产区周围无，道路，不易产生粉尘。A、垃圾B、下水道C、污染源D、无
3、裂隙E、无脱落尘粒F、平整10、洁净厂房的、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应。A、下水管B、气密C、窗户D、密闭11、厂房内的固定管线应有表明及的醒目标志。A、编码B、色环C、内容物D、流向12、洁净厂房内安装的不得对药品生产带来污染，地漏必须设有液封或设有防止排水口倒流的有效措施。A、浴室B、洗手池C、厕所13、仓贮区应设、等工作室，并应有足够的空间，退回的或回收的产品等按秩序合理储存。能满足原料、辅料、包装材料、中间体、成品、待验品和合格品、不合格品的存放。A、办公室B、外包装洁净场所C、照明、通风设施D、取样室E、备料室F、称量室14、设备的设计、选型、安装
4、应符合，易于或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、质量保证B、生产要求C、清洗和消毒D、拆装E、灭菌15、在、压片、包衣抛光等生产操作应安装有及。A、内包装B、粉碎C、过筛D、混合E、捕吸尘装置F、拣除异物G、独立空调系统16、纯水罐应密闭，排气口应安装，输水管线能防止滞留，并易于拆洗、消毒。A、无菌亲水性过滤装置B、过滤器C、不脱落纤维的疏水性除菌滤器17、生产人员应定期进行健康检查，并建立，至少每年体检一次。A、人员档案B、培训档案C、健康证明D、健康档案18、因传染性疾病离岗的生产人员，返岗前应具有证明。A、调动B、医院C、主管部门D、QA 19、对用户提出的药品质量的意见和
5、使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理，并及时向部门报告。A、市卫生局B、省卫生厅C、卫生部20、新药品分类，我公司生产的镇咳胶囊原剂型为口服液，它属类新药。A、一类B、二类C、三类D、四类E、五类F、六类二、判断题(正确的划，错误的划，每题1 分，共 32 分)1、GMP 是一般的规定，不是法规。()2、物料只包括原料、辅料、包装材料、成品。()3、并非所有的制药企业都需要符合GMP 要求。()4、生产和质量管理的负责人可以由一人担任，或者聘请一位顾问担任。()5、实行自我检查的企业不需接受卫生行政部门对药品的监督检查。()6、质量管理部门有处理退回的药品及不合格品的权利。()7、生产
6、操作人员可以化妆、戴手饰从事生产，这样能提高劳动积极性。()8、质量管理部门有参与原料、中间产品投料及成品出库的权利。()9、厂区内的垃圾、废料可以露天堆放，以后转运出厂。()10、未经批准，非生产和质量管理人员不得擅自进入洁净区。()11、“设备卡”是状态标志卡，但不是文件。()12、为了方便操作，不一定要遵守程序执行。()13、检验报告书是操作标准。()14、只有既符合工艺要求，又符合质量标准的产品方能进行包装。()15、药品使用说明书上的内容至少应包括：批准文号、品名、批号、规格、生产日期、失效期、生产单位等。()16、岗位操作规则按照工艺规程制订，工艺规程按照质量标准制订。()17、生
7、产技术部对产品是否出厂有批准权和否决权。()18、缓冲设施没有洁净级别的要求。()19、洁净厂房除人用、物用缓冲设施及安全门外，还应有通往生产操作区外的其它门、窗或通道。()20、因我公司生产中药胶囊剂，那么中药材的前处理、提取、浓缩(蒸发)等生产操作与胶囊制剂生产可以安排在同一生产厂房内进行。()21、设备自身有联动消毒的传送装置可以穿越不同洁净级别。()22、药品已过有效期可以退回车间返工后再销售。()23、为了节约成本，不同洁净度要求的工作服可以混用。()24、人员、物料可以从一个通道进入洁净区。()25、十万级洁净区可以裸手操作，但不得用手直接接触药品。()26、洁净区中与药品直接接触
8、的设备应不与药品发生化学变化，故可以选用木质的、塑料的设备。()27、不合格的药品若和合格药品在同一库房区域内，应有明显的标志加以区别，不需隔离。()28、没有检验报告书，生产技术部经过充分讨论，并报请总经理批准后，才能同意药品发货。()29、标签、说明书经检验不合格应全部退回印刷厂家，不得使用。()30、为防止车间内出现鼠患，应在通道内洒灭鼠药。()31、除中药材和包装材料外，其余物料不需供户审计。()32、只有主要生产设备需要有专人管理，定期检查、保养、维修及 验证，并建立设备档案。()三、填空题(每空 1 分，共 26 分)1、辅料指生产药品和调配处方时所用的剂和剂。2、98年5月15日
9、销售的 980515 批松龄(生产日期为 98年 5月 3日)的销售记录保持至日。3、文件分标准和，其中标准分、。4、纯水的水源应符合标准，纯水、注射用水的质量应符合的规定，必要时纯水应控制微生物。5、药品生产中每批产品的每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员，并填写记录。6、药材及中间体的灭菌方法应以不改变药品的和为原则。7、生产开始前应检查设备、器械和容器是否或，并确认无前次生产遗留物。8、胶囊制剂以灌装前使用生产的一次混合量为一个批号。9、每批待包装品的计算收得率应与实际收得率进行核对，若有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认后经批准方可按正常产品处理。10、生产工艺规程和岗位操作规则的制订和修改应履行、程序，并不得任意更改。11、仓储原料应有及复验制度，并有完整记录。12、药品生产企业的“三证”指的是、。13、厂房内的照度一般不应低于300Lax，生产车间应安装照明设备。14、同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得。