质量风险评估管控记录表.pdf

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1、风险评估表质量风险评估管控记录质量风险评估管控记录表表二 O 一五年目录目录一、质量管理体系-4二、人员与培训-7三、电子计算机系统-9四、设施设备-16五、温湿度监测系统-21六、验证与校准-23七、药品采购-26八、收货与验收-29九、储存与养护-1风险评估表-33十、出库与运输-37十一、销售与售后服务-2风险评估表二、质量管理体系二、质量管理体系环节序或号对象6风险分析风险因风险描述（原因）风险后果素企业未设置有各仓库管理员可疑药品质量是否合格不由质管部确认组不合格品销毁未经织过质管部门监督机构不合格品的召回不设由质管部负责组织置不全制度时效性不强没有独立部门承接上述机构的职责，带来质

2、量风险不能保证确认的准确性,可能使不合格品被漏掉不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失不能保证召回过程的安全、可控，可能导致召回不彻底或者流弊制度已经失效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有效运预期风险评估（未发生）结果的严重性会导致巨大损失,出现法规风险会导致巨大损失,出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险出现的可能性基本不可能出现基本不可能出现偶尔会出现风险的可识别性即时能够发现即时能够发现即时能够发现预期风险级别风险控制措施和预防措施低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健

3、全组织机构对未经过质管部确认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质管部进行确认立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠,采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质管部负责监督重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销毁.明确不合格品召回需由质管部组织对之前的经营情况按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP 和相关要求修订制度对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即修订冲突制度、规程,确保制度、规程38低风险9质量管10

4、理体系1213低风险低风险会 导 致 巨 大基 本 不很 快 能损失，出现法可 能 出发现规风险现会 导 致 巨 大非 常 少内审、排40损失，出现法的出现查时才规风险能发现会 出 现 较 大非 常 少日 常 检24损失，出现不的出现查 就 能良信誉发现会 导 致 巨 大基 本 不日 常 检15损失,出现法可 能 出查 就 能规风险现发现中等风险14体系文制度不具有可操作性和（或)制度与规程脱节不同制度、规程互相影响或影响到其他质量活动低风险低风险风险评估表15件的适用性16制度的制定中起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失文件体系不健全，有缺失行制度的形成过程

5、不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑经营过程质量控制有遗漏会 出 现 较 大基 本 不日 常 检12损失,出现不可 能 出查 就 能良信誉现发现低风险协调性对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程17未定期审核、修订导致文件失效或者文件与实际操作不适应岗位人员不了解相不能保证规程得到关规程和岗位职责切实落实、岗位职责得到履行没有按计划定期审不能保证企业在长核时间经营中仍符合规范,也不能保证偏差得到及时纠正体系要素改变时没不能保证企业在质有进行内审量体系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正内审完后没有及时不能保证问题及时整改整改风险得到

6、控制未按规定1819会 导 致 巨 大损失，出现法规风险会 导 致 巨 大损失,出现法规风险会 出 现 较 大损失，出现不良信誉会 导 致 巨 大损失，出现法规风险非 常 少内审、排的出现查 时 才能发现非 常 少内审、排的出现查 时 才能发现非常少内审、排的查 时 才出现能发现基 本 不内审、排可 能 出查 时 才现能发现40中等风险对之前的经营情况进行内审,健全体系文件对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件对岗位环节进行追溯检查,对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审40中等风险32中等风险20低风险20会

7、导 致 巨 大非常少损失,出现法的规风险出现内审、排40查时才能发现中等风险立即开展内审。严格执行内审制度,在体系要素变更后第一时间进行内审2122会 导 致 巨 大损失,出现法规风险未对药品流通过程不能有效识别、控会 导 致 巨 大中的质量风险进行制、预防风险损失,出现法评估、控制、沟通规风险和审核基 本可 能现基 本可 能现不内审、排20出查 时 才能发现不内审、排20出查 时 才能发现低风险对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改立即展开风险排查评估和内审.按规定进行风险评估、控制、沟通和审核低风险4风险评估表232425进行内审三、人员与培训三、人员与培训环节序或号对象2627风险因素

8、风险分析风险描述（原因）风险后果基础学历技能不够,不能保证其管理能力和质量意识不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行结果的严重性会 导 致 巨 大损失，出现法规风险会 导 致 巨 大损失，出现法规风险预期风险评估（未发生）风险出现的可风险的可识系数预期风能性别性RPN险级别基本不可内审、排60高风险能出现查时才能发现基本不可内审、排60高风险能出现查时才能发现风险控制措施和预防措施人员28与培训29企业负 责人 无大 专以上学 历和 中级 以上专业技术职称未经过 基本 的药 学企专业知 识培 训或 不业熟悉有 关药 品管 理负的法律 法规 及本 规责范人与许可 内容 不一 致或缺失

9、提升企业负责人学历和技术职称，进修。或是变更负责人。立即对负责人进行质量培训，重点培训有关药品管理的法律法规及GSP,考试检查其掌握程度。立即展开风险排查评估和内审，变更或落实质量负责人。提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量负责人。提升质量负责人管理能力、进修或是变更质量负责人。质量体系的有效运行会 导 致 巨 大偶尔会出内审、排查60得不到保证损失，出现法现时才能发现规风险会 导 致 巨 大偶尔会出内审、排损失，出现法现查时才能规风险发现会 导 致 巨 大偶尔会出内审、排损失，出现法现查时才能规风险发现60高风险30质量负责人从业资 格或 从业 年不能保证其管理能力限不符合要求不

10、具备 正确 判断 和不能保证其管理能力保障实施的能力高风险60高风险5风险评估表3132333435不能保证其质量裁决会 出 现 较 大的独立性、客观性损失，出现不良信誉执业资格或从业年会导致巨大限不符合要求不能保证其管理能力损失，出现法规风险不能独 立解 决经 营不能保证其管理能力会 导 致 巨 大过程中的质量问题损失，出现法质规风险管未注册 在本 单位 或不能保证其质量裁决会 导 致 巨 大部兼职的独立性、客观性、有损失，出现法负效性规风险责从业资 格或 从业 年不能其准确有效的执会 出 现 较 大人限不符合要求行质量保证损失，出现不良信誉岗前培训和继续培训或不合格仍上岗不能保证其能有效履

11、行职务工作会出现较大损失,出现不良信誉分管其他业务工作偶尔会出内审、排现查时才能发现偶尔会出现内审、排查时才能发现4860偶尔会出内审、排60现查时才能发现偶尔会出日常检查就45现能发现偶尔会出日常检查现就能发现36中 等 风调整质量负责人实际工作险业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作提升质管部负责人学历和高风险技术职称，进修。或是变更质管部负责人。高风险提升质管部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。中 等 风立即注册到本公司、在职在险岗、专人专职中 等 风提升质量管理员学历和技险术职称，进修。或是调整人员。人员立即离岗培训,合格后方可重新上岗。对其之前的中等风岗位操作进行审核评估。

12、严险格执行培训管理制度，未通过岗前培训不得上岗操作.中 等 风立即对相关人员进行离岗险培训，培训合格后方可上岗.对之前的岗位操作进行审核。中 等 风提升人员学历和技术职称，险进修。或是调整人员.中 等 风人员立即离岗培训，合格后险方可重新上岗.对其之前的岗位操作进行审核评估.严格执行培训管理制度,未通636偶尔会出现日常检查就能发现363738不熟悉制度、规程、质职责量管理从业资 格不 符合 要员求不能保证正确履行职会 出 现 较 大偶尔会出日常检查就36责和操作的规范性损失，出现不现能发现良信誉偶尔会出日常检查就36现能发现偶尔会出日常检查就36现能发现人39员与培不能保证其胜任岗位会 出

13、现 较 大工作损失，出现不良信誉岗前培 训和 继续 培不能保证其能有效履会 出 现 较 大训或不合格仍上岗行职务工作损失，出现不良信誉风险评估表训41身体条件、健康状况影响药品质量安全不符合 相应 岗位 特定要求的未按要 求定 期组 织不能保证从业人员的体检健康会 出 现 较 大损失，出现不良信誉会 出 现 较 大损失,出现不良信誉偶尔会出日常检查就36现能发现偶尔会出日常检查就36现能发现过岗前培训不得上岗操作。中 等 风健康检查不合格人员立即险调离直接接触药品的岗位.中 等 风立即组织从业人员健康检险查,依据检查结果处理。424344四、电子计算机系统四、电子计算机系统环序节号或对象风险分

14、析预期风险评估（未发生）风险风险的预期结果的严出现的可系可识别风险重性能性数性级别RPN内审、排查时才20能发现风险因素风险描述(原因）风险后果风险控制措施和预防措施电45子计算机系系统与经营的适宜性企业使用的系统不系统不能够保能够实时控制并记会导致巨证实现全环节、录药品经营各环节大损失,过程的控制，不和质量管理全过程出现法规保证质量管理和、或不符合电子风险的实施监管的实施条基本不可能出现低风险升级系统、更新功能。更换系统。立即进行内审，审核质量体系运行情况风险。7风险评估表统4647系统中设置各经营流程及环节的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、运输等管理系统形成内嵌式结构，对各

15、项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及 规范的行为进行自动识别及控制，确保各项质量控制功能的实时和有效系统对采购、销售不能保证 全环以及收货、验收、节过程都 得到储存、运输等环节有效有效控制的经营流程环节无会导致巨非常少 的内审、排40大损失，出现查 时 才出现法规能发现风险中 等系统控制只能选择审核过风险的企业开单，提货人员身份审核,销售开票，公对公打款.无工作组或部门级不能保证 运行或企业级服务器,正常、数据安全使用家用台式电脑主机做主机无实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网数据库不符合规范要求或企业经营要求会出现较经常会 出即 时 能16大损失，现够发现出现

16、不良信誉基本不 可很 快 能10能出现发现低 风更换服务器主机，迁移数险据。检查原有数据的完整真实性。低 风改善局域网络环境。实现实险时交互。立即进行内审,审核质量体系运行情况风险。高 风扩容数据库、提升数据库，险迁移数据。检查原有数据的完整性4849不能确保 质量会导致巨控制功能 的及大损失，时和有效出现法规风险不能保证 数据会导致巨的真实有 效安大损失，全出现法规风险电50子计算机51系统企业计算机系统硬件基础修改各类业务经营数据时,操作人员可跨越职责范围内提出申请修改不经质量管理员审核批准偶尔会 出风 险 不75现易 发 现或 危 害已 经 爆发 后 必须 专 项检 查 才能发现不能确保

17、 记录会导致巨非常少 的内审、排40操作的真实性大损失，出现查 时 才出现法规能发现风险不能保证 修改会导致巨偶尔会出日 常 检45的合法性大损失，现查 就 能出现法规发现中 等改进系统，完善修改申请权风险限范围中 等改进系统，添加修改审核关风险8风险评估表52修改的原因和过程不能保证 数据未在系统日志中记的真实有效性录操作人员姓名、时间、日期的记录采用手工编辑或菜单选择等非自动关联未用磁盘（移动硬盘、硬盘）等磁介质、光盘、晶体管存储器存储备份各未按日备份数据不能保证 相关数据的真 实有效不能保证 备份记录的稳定、安全不能保证 备份数据的连 续和保险功能53545556在服务器上备份或无法起到

18、 备份备份与服务器在同的保险作用一处保存质量管理基础数据包未括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售未对供货单位或购系统登录、操作记录货单位的经营范围进行系统自动识别与控制未对质量管理基础数据进行提示、预不能保证 相关质量控制 关键点受到系 统实时控制不能保证 经营中购销的 合法性不能保证 经营中购销的 合法575859风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会出现较大损失，出现不良信誉会导致巨大 损 失,出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，基本不可内审、排20能出现查 时 才能发现经常会 出即

19、 时 能20现够发现低 风完善系统或跟换系统。对数险据进行排查,检查其真实、完整性低 风完善系统或跟换系统。对数险据进行排查，检查其真实、完整性中 等选用适宜的介质重新备份风险偶尔会 出日 常 检36现查 就 能发现偶尔会 出日 常 检36现查 就 能发现偶尔会 出日 常 检36现查 就 能发现非常少 的日 常 检30出现查 就 能发偶尔会 出日 常 检45现查 就 能发非常少 的日 常 检30出现查 就 能中 等严格执行相关制度，每日备风险份数据中 等严格执行相关制度，才用与风险服务器分离且安全的方式保存备份中 等完善系统或跟换系统。对未风险控制点进行排查。中 等险完善系统或跟换系统。立风险

20、即开展内审。中 等完善系统或跟换系统。立即风险开展内审9风险评估表60警和/或失效时，数性据失效时未对该数无库存货品效期预不能保证 售出警，控制功能药品的质量61质量基础数据录不能保证 基础入、更新未经过专数据的真 实有职质量管理员审核效非指定质量人员也不能保证 基础能修改质量基础数数据的真 实有据效系统未对各供货单位的法定资质能够自动识别、审核，不能拒绝超出经营方式或经营范围.采购订单确认后，系统不能自动生成采购记录不能保证 购进严格合法、药品来源合法626364数据备份65收货员不能查询采购记录、采购订单66系统预警验收员不调取收货记录就可以输入验日常检查就能发现不能保证 采购偶尔会 出日

21、常检记录的真实、完现查整、有效就能发现不能保证 收货会导致巨偶尔会 出日常检药品就是 公司大损失，现查要采购药品出现法规就能发风险现不能保证 药品会导致巨偶尔会 出日常检严格经过 收货大损失，现查出现法规风险会导致巨大 损 失,出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失,出现法规风险会导致巨大 损 失,出现法规风险发基本不 可日常检15能出现查就能发非常少 的日常检30出现查就能发非常少 的日常检30出现查就能发偶尔会出现45低 风完善系统或跟换系统。立即险开展内审中 等对基础数据进行排查,展开风险内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核中 等对基础数

22、据进行排查，展开风险内审。严格执行制度质量基础数据由质管员审核中等风险完善系统或跟换系统。立即采购专项GSP内审。45中等风险完善系统或跟换系统.完善采购记录.45中等风险完善系统或跟换系统。核对库存药品是否有采购负责45中等风险完善系统或跟换系统.10风险评估表收单确认出现法规风险非常少的出现67验收员输入批号、生产日期、有效期、合格数量、验收结果等内容制作验系统不能根据入库药品基础信息中药品的管理类别、质量状态及储存特性,自动判断于存系统未能依据质量管理基础数据和养护制度,对库存药品按期自动生成养护工作计划系统不能拒绝无质量管理基础数据或无有效库存数据支持的任何业务订单的生成系统未对各购货

23、单位的法定资质能够自动识别并审核,不拒绝超出经营方式或经营范围销售销售订单确认后,系统未自动关联生成销售记录不能保证验收记录的真实、完整、有效6869707172系统在经营各环节质量控制会导致巨大损失，出现法规风险不能保证入库会导致巨药品的到正确大损失，的储存，不能保出现法规证药品质量风险不能保证 养护会导致巨按要求进行大损失，出现法规风险不能保证 销售会导致巨的真实合法大损失，出现法规风险不能保证 销售会导致巨的合法大损失，出现法规风险不能保证 采购会导致巨记录的真实、完大损失，整、有效出现法规经常会出现就能发现日常检查就能发现日常检查就能发现日常检查就能发现30中 等完善系统或跟换系统。完

24、善风险采购记录。60高 风完善系统或跟换系统。核对险库存药品的仓储条件，展开内审中等风险完善系统或更换系统。立即对你库存药品展开彻底的逐一检查。偶尔会出现45偶尔会出现日常检查就能发现偶尔会 出日常检现查就能发现偶尔会 出日常检现查就能发现45中 等更新补丁、更换系统。立即风险展开内审45中 等更新补丁、更换系统。立即风险展开内审45中 等完善系统或跟换系统。完善风险采购记录。11风险评估表73风险复核员完成出库复不能保证 采购会导致巨核操作后,系统未记录的真实、完大损失,自动生成出库复核整、有效出现法规记录风险销售退回可以随意输入，系统不进行与原销售记录的核对控制对于问题药品系统不能锁定、停

25、售、跟踪质量锁定可由非指定的质量管理员解除系统对质量不合格药品的处理过程、处理结果不能进行记录、跟踪处理结果系统不能对按要求对委托运输的生成药品运输记录，冷藏药品自动提示不能保证 退回药品的可靠性，进而影响 再次销售行为 的合法性不能保证 问题药品得到 有效控制，销售合法性不能保证 问题药品得到 有效控制74偶尔会 出日常检45现查就能发现会导致巨偶尔会 出日常检45大 损 失,现查出现法规就 能 发风险现会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会 出日常检45现查就 能 发现偶尔会 出日常检45现查就 能 发现偶尔会 出日常检45现查就 能 发

26、现偶尔会 出日常检现查就 能 发现45中 等完善系统或跟换系统.完善风险复核记录。中 等完善系统或更换系统.立即风险展开内审.对于违规退回品全按照不合格品处理75中 等完善系统或更换系统.立即风险展开内审。76中 等完善系统或更换系统.立即风险展开内审.7778不能保证 问题药品得到 有效控制，不能确保相关记录 的真实有效完整不能保证 冷链会导致巨药品运输 数据大损失，的追溯性出现法规风险中 等完善系统或更换系统。立即风险展开内审。中 等完善系统或更换系统，补齐风险相关记录。检查冷链运输实际情况。12风险评估表五、设施设备五、设施设备环序节号或对象风险分析风险因素预期风险评估（未发生)风险风险

27、控制措施和预防措施风险的可系预期风识别性数险级别RPN日常 检查45中 等 风增加仓储面积、变更仓储地址，就能发现险控制经营规模，少量多次采购,增加流出速度日常 检查24低风险有效隔离各功能区域，不得互就能发现相影响。立即对库存药品展开检查很快 能发30中 等 风增加门禁系 统或强 化门禁管现险理.立即对库存药品展开检查风险描述（原因）风险后果结果的严重性出现的可能性设90施设备9192经营场所93仓储场所及相关设施设备仓储面积不能满足经不能保证仓储药会导致巨大损偶 尔 会营规模需求品的质量A 失，出现法出现规风险药品储存作业区、辅助不能保证仓储药会导致巨大损非 常 少作业区应当与办公区品的质

28、量失,出现法规的出现和生活区未有效分隔风险无门禁系统或门禁管不能保证无关人会导致巨大损偶 尔 会理措施员不得随意进入失，出现法规出现仓库,不能保证仓风险储安全在人工作业的非冷藏不能保证不同质会导致巨大损偶 尔 出日常 检查45库房储存药品未按质量状态的药品不失，出现法规现就能发现量状态实行色标管理会混淆、相互影风险或未能有效区分质量响、污染中 等 风按要求重新调整仓库区划。检险查库存冷藏药品，发现混放药品立即采取质量控制措施,必要的全部按不合格品处理13风险评估表9798状态无自动监测、记录库房不能保证仓库温温湿度的设备湿度得到有效控制，和温湿度记录的真实性无有效调控温湿度的不能保证仓库温设施

29、设备湿度得到有效控制，不能保证仓储的适宜性会导致巨大损非常少失,出现法规的风险出现会导致巨大损偶尔会失，出现法规出风险现即时能够10发现低风险增加温湿度自动监控系统。检查库存药品质量情况.99温湿度调控设备没有不能保证仓储温会导致巨大损非常少进行定期、有效的维护湿度调控有效性,失，出现法规的保养不能保证仓储药风险出现品质量安全风险 不易75发现 或危害已 经爆发后 必须专项 检查才能发现内审、排40查时才能发现高风险增加中央空调、冷风机、暖风机、除湿机、加湿机等温湿度调控设施设备.检查库存药品质量情况。设100施设备温湿度调控设备故障不能保证仓储温会导致巨大损偶尔会湿度调控有效性，失，出现法规

30、出不能保证仓储药风险现品质量安全很快能够30发现中 等 风立即全面检 修温湿 度调控设险备,排查库存药品质量.检查温湿度监控系 统数据 和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品,按不合格品处理.展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养中 等 风立即全面检 修温湿 度调控设险备,排查库存药品质量。检查温湿度监控系 统数据 和报警记录。库存药品有问题的，追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养14风险评估表六、温湿度监测系统六、温湿度监测系统环序节号或对象风险分析预期风险评估(未发生)出现的可能性风险系数RPN10预期风险级别风险

31、因素风险描述（原因）风险后果结果的严重性风险的可识别性风险控制措施和预防措施温127湿度监测128系统129温湿度监控系统组成温湿度检测设备误差系统温湿度测量设数据记录间隔130温湿度监控数据记录131系统未由测点终端、管不能保证检会导致巨理主机、不间断电源以测系统完全，大损失，及相关软件等组成有效出现法规风险系统温湿度测量设备不能保证测会导致巨的最大允许误差不符量值得准确大损失，合要求有效出现法规风险记录间隔和更新时间不能保证其会导致巨不符合要求反映的仓库大 损 失,温湿度情况出现法规符合要求风险测点终端采集的数据不能保证数会导致巨应未自动传送到管理据记录的真大损失，主机进行处理和记录实、完

32、整出现法规风险系统记录数据可更改、不能保证数会导致巨删除或可设置反向导据记录的真大 损 失,非常即时能够发现少的出现低风增添设备，完善监控系统险非常内审、排查时才40少的能发现出现非常很快能发现少的出现20中等更换检测设备.风险低风调整记录间隔时间，符合规范要险求非常日常 检查就能30少的发现出现非常风险 不易现或50少的危害 已经爆发中等更新、完善监控系统，实现测点风险终端采集的数据应自动传送到管理主机进行处理和记录中等更新、完善监控系统，确保无记风险录数据不可更改、删除,不能反向15风险评估表入数据132各检测点无存储芯片可自行存储该检测点的记录数据并上传主机实、完整133134135系统

33、报警功能136不能保证主机故障时系统仍能有效记录监控数据管理主机和/或各测点不能保证及会导致巨终端监测数据进没有时，有效，准大损失，报警功能确报警出现法规风险测点检测数值超标时不能确保有会导致巨不能采取就地声光报效报警，不能大损失，警、短信通讯等方式对保证及时控出现法规不少于 3 名制温湿度风险断电、自动切换备用电不能确保故会导致巨源并采取短信通讯等障、异常情况大损失，方式对不少于 3 名指得到有效控出现法规定人员报警制风险平面面积分布测算不符合要求，垂直高度分布测点不足出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风险出现后必 须专项检查才能发现非常日常 检查就能30少的发现出现导入。检查已有数据是否

34、真实中等更换具有此功能的检测点。检查风险是否发生过主机故障和记录的完整性非常日常 检查就能30少的发现出现非常日常 检查就能30少的发现出现非常日常 检查就能30少的发现出现中等更换具有此功能的检测点和系统风险软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。中等更换具有此功能的检测点和系统风险软件.检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施。中等更换具有此功能的检测点和系统风险软件。检查记录的中是否有超标记录和是否及时采取控制措施.七、验证与校准七、验证与校准环序节号或对象风险分析风险因素预期风险评估（未发生）风险预期系风险数级别RPN风险描述(原因）风险后果结果的严重性出现的可

35、能性风险的可识别性风险控制措施和预防措施16风险评估表验143证与校准147校准校准企业未按照国家有关规不能保证检计会出现较偶尔会定,对计量器具、温湿度监测量器具、温湿度大损失，出出现设备等定期进行校准或检定监测设备的准现不良信誉确、有效验证控制文件应包括验证计划、方案、依据、报告、评价、偏差处理和预未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备不能保证验证的系统性、完善性验证结果没有被使用不能保证相关设施设备满足规范要求不能保证验证结果判定的有效性无偏差处理不能保证验证体系的有效性和结果得到使用会导致巨大损失，出现法规风险会导致巨大损失，出现法规风偶尔会出现日常检查36就能发现中等严

36、格按要求进行校准或鉴定。风险148日常检查45就能发现非常少日常检查30的出现就能发现中等按要求进行验证文件的编写、设风险计。立即对疏漏部分专项展开验证，发现问题及时控制中等立即验证的结果应当应用于质量风险管理体系文件相关内容的制定及修订，并正确、合理使用相关设施设备。组织内审排查之前的风险中等实施验证所应当遵循的标准以及风险验证操作规程,并按标准实施验证。检查原有验证与标准的相符性，不符合的重新验证中等在验证过程中应当根据验证测定风险的实际情况,对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正。对于原有验证未做偏差处理的，立即进行偏差处理，使相

37、关设施设备及系统的运行状况符合规定的要求和标准中等根据验证结果对可能存在的问题风险制定有效的预防措施,有效防止各种影响药品质量安全的因素造成的风险。对已有验证结果制定防范措施中等在制定验证方案时，应当根据验证风险的设施设备和监测系统的具体情17149无验证所应当遵循的标准会导致巨大偶 尔 会日常检查45损失，出现出现就能发现法规风会导致巨大损失，出现法规风险偶尔会出现日常检查45就能发现150未对可能存在的设施设备运行或使用不符合要求的状况、系统参数设定的不合理情况等偏差处理进行调整和纠正151未根据验证结果对可能存在不能有效防止的问题制定有效的预防措施风险发生,不能保证药品质量会导致巨大损失

38、,出现法规风险偶尔会出现日常检查45就能发现152未根据验证的设施设备和监不能冷链中的会导致巨测系统的具体情况及验证目所有影响因素、大损失,偶 尔 会日常检查45出现就能发现风险评估表153154155的确定验证项目，验证项目部控制点进行验出现法规不全面证，不能保证全风险环节得到控制验证布点原则不符规范要求不能保证验证会导致巨的科学性和客大损失，出观有效性现法规风险连续记录的时间不符合规范不能保证验证会导致巨大要求数据的充分、有损失，出现效、连续，不能法规风险保证验证的有效性验证使用的温湿度传感器未不能保证验证会导致巨大经过校准或检定结果的有效性损失，出现法规风险偶 尔 会日常检查45出现就能

39、发现偶 尔 会日常检查45出现就能发现况及验证目的，确定相应的验证项目。对缺漏项目立即展开专项验证，根据验证结果处理。中等按照规范的验证布点要求布点.立风险即重新验证，根据验证结果处理。中等按照规范要求的记录时间进行验风险证。立即重新验证,根据验证结果处理。偶尔会出现日常检查就能发现45中等立即将检测设备送交鉴定,使用鉴风险定合格的设备重新验证,根据验证结果处理。八、药品采购八、药品采购环序节号或对象风险分析风险因素预期风险评估（未发生)风险结果的严出现的可风险的可系重性能性识别性数RPN会导致巨非常少的日常检查30大损失，出现就能发现出现法规风险会导致巨非常少的内审、排40风险描述（原因)风

40、险后果预期风险级别风险控制措施和预防措施药药162供应未供货企业进行质量信誉品品商、的评估、审核采采购进购购药品163的审首营药品未索要批准证明不能保证供应商和购进药品的合法性、质量安全性不能保证购进药中 等 风立即展开内审，并重新评审所险有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核中 等 风立即展开内审，并重新评审所18风险评估表核文件164165无加盖其公章原印章的营业执照（含最新年检）、许可证、GSP/GMP 证、组织机构代码证。无加盖其公章原印章的相关印章、随货同行单（票）样式无加盖其公章原印章的开户资料及税务登记证166购进药品质量167证明供应商销售人168员审核首营资料

41、未加盖企业原印章未经审核批准便开始业务往来经营采采169购购无经营批次的检验报告或检验报告无供货单位的质量管理专用章无加盖供货单位公章原印章和法定代表签章.170品的合法性和来大损失，源的可靠性出现法规风险不能保证供应商会导致巨和购进药品的合大 损 失,法性、质量安全出现法规性风险不能保证日后到会导致巨货的真实性和可大损失，靠性出现法规风险不能保证资金流会出现较的合法性不能保大损失，证来源的可靠性造成不良影响不能保证资料的会导致巨真实性和来源的大损失，可靠性出现法规风险不能保证购进药会导致巨品的合法性和来大损失，源的可靠性出现法规风险不能保证购进药会导致巨品的合法性和来大 损 失,源的可靠性出

42、现法规风险不能保销售人员会导致巨的身份真实性、大损失，证购进药品的合出现法规法性和来源的可风险出现查时才能发现险有经营药品。严格按要求首营药品进行审核非常少的内审、排40出现查时才能发现非常少的内审、排40出现查时才能发现非常少的内审、排32出现查时才能发现非常少的内审、排40出现查时才能发现非常少的内审、排40出现查时才能发现非常少的很快能发20出现现中 等 风立即展开内审，并重新评审所险有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核中 等 风立即展开内审,并重新评审所险有供应商。严格按要求对供货企业进行质量信誉的评估、审核中 等 风立即展开内审，并重新评审所险有供应商。严格按要求对

43、供货企业进行质量信誉的评估、审核中 等 风立即展开内审，并重新评审所险有首营资料.对不合格的单位品种停止业务，售出的召回处理。中 等 风立即展开内审，对违规开展业险务的单位品种停止业务，售出的召回处理。低风险立即展开内审，对无检验报告或报告不合 格的品 种停止购销,售出的召回处理.立即展开内审，对销售人员委托不合格的单位、品种停止购销，售出的召回处理.19偶尔会出内审、排60现查时才能发现高风险风险评估表171172173质保174协议175176177随货同行单据进货质量评审178采采179购购180181182授权书未载明被授权人姓名、身份证号码、授权范围。无加盖供货单位公章原印章的销售人

44、员证明文件。质保协议未明确双方责任未明确供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责清单应与所附发票上供应商一致采购记录与货单位发票一致随货同行单据及印章预备案不符靠性不能保证与供应商业务合作中的风险得到有效控制，质量得到保证不能保证来源的合法性和药品质量，甚至不能保证公司的合法经营不能保证进货质量稳定可控制.会出现较基本不可内审、排16大损失，能出现查时才能16出现不良发现信誉低风险低风险重新立即签订符合要求的质保协议.立即展开内审,终止于质保协议不合 格的单 位继续业务，并积极处理已有库存。会导致巨大损失，出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现偶尔会出现即时能够发

45、现内审、排查时才能发现5601616低风险高风险低风险低风险低风险高风险中 等 风险16偶尔会出内审、排60现查时才能50非常少的发现出现风险不易发现或危害已经爆发后必须专项检查拒收药品,联系供应商确认单据真实性,重新备案单据、印章。对违规收货的药品立即停止销售、追回，联系供应商处理。得不到确认的按不合格处理并上报药监部门。立即展开进货质量评审，严格按制度规定 进行进 货质量评审.九、收货与验收九、收货与验收环序节号风险风险分析风险描述（原因）风险后果预期风险评估（未发生）结果的严重出现的可风险的可风预期风风险控制措施和预防措施20风险评估表或对象因素性能性收193货与验收1941951961

46、97会导致巨大损失,出现法规风险收收收货记录不完整不能保证 记录会出现较大货货的克追溯性损失,出现不良信誉收货时未对运输工具进行不能保证 收货会出现较大检查药品的质 量安损失，出现不全良信誉对于随货同行单（票）与不能保证药品实物不符的未要求供应商来源的可追溯提供对应的同行单就收货性单货数量与订单数量不一不能保证 收货致的,未经采购确认便收数量就是 采购货认可、可负责处理的数量未按规定的程序和要求对不能保证 收货到货药品逐批进行收货药品的单 货相符会导致巨大损失,出现法规风险会出现较大损失，出现不良信誉基本不可能出现险险级别系数RPN日常检查15低风险立即开展专项内审，对违规收就能发现货的药品停

47、售并联系退货或按不合格品处理.中等风险低风险立即排查收货情况,重新与采购确认。按要求收货。识别性偶尔会出日常检查36现就能发现基本不可日常检查15能出现就能发现立即排查库存药品,展开专项内审.按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货严格按照要求记录收货记录。非常少的日常检查24出现就能发现低风险198199运输工具不符合规定仍收货对运输超出约定时限的未经质管部检查许可便收货不能保证收货冷链药品运输质量及其追溯性非常少的风险不易40出现发现或危害已经爆发后必须专项检查才能发现会导致巨大经常会出内审、排80损失，出现法现查时才能规风险偶尔会出发现45现中等风险彻底检查库存药品的质量。严格按照规范

48、要求进行收货检查高风险中等风险对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查21风险评估表200201未按要求对待验药品进行不能保证 药品会导致巨大逐批核对验收质量合格损失，出现法规风险验收检查抽取的样品不具不能保证 药品会导致巨大有代表性质量合格损失，出现法规风险经常会出日常检查60现就能发现偶尔会出内审、排60现查时才能发现25高风险按规定保存冷链药品在途的温度记录对违规收货的药品按不合格品处理，售出的召回。检查库存冷链药品质量。严格按照规范要求收货检查。检查库存药品质量。严格按照规范要求收货检查，根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协 议

49、约定 的在途时限,对不符合约定时限的应当报质量管理部门处理。立即排查库存药品，展开专项内审。按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收高风险202收203货与验收204205206未按规定记录、保存验收不能保证 入库会导致巨大基本不可风险不易记录药品合格、准确损失，出现法能出现发现或危规风险害已经爆发后必须专项检查才能发现无经营批次的检验报告或不能保证 验收会导致巨大基本不可风险不易检验报告无供货单位的质结论的客观、全损失，出现法能出现发现或危量管面性规风险害已经爆理专用章发后必须专项检查才能发现销售退货未经审批便验收不能保证 记录会出现较大非常少的日常检查的追溯性，不能损失，出现不出现就能发

50、现保证验收 的真良信誉实性药销后退回药品在验收入库不能保证购进会导致巨大基本不可很快能发品时应从原对应的销售、出药品的合法性损失，出现法能出现现验库复核记录中调出数和来源的 可靠规风险收性药品验收时限超过制度规不能保证 退货会导致巨大偶尔会出内审、排定药品的合 法性损失，出现法现查时才能和来源的 可靠规风险发现性低风险25低风险24低风险10低风险立即排查库存药品，展开专项内审.按照规定的程序和要求对到货药品按抽样原则进行抽样验收严格按照要求记录验收记录。60高风险立即展开内审,对未审批退回的按不合格品处理。22风险评估表收207货与验208收209企业对未按规定加印或者不能保证 冷链加贴中国