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1、药事管理学考试题库及答案(一)单选题1.现在体育运动中运用较少的兴奋剂是()(A)刺激剂(B)麻醉止痛剂(C)合成类固醇类(D)-受体阻滞剂参考答案：(D)没有详解信息！2.药品注册申请不包括()(A)非处方药申请(B)补充申请(C)仿制药申请(D)进口药申请参考答案：(A)没有详解信息！3.我国 GAP 规定，患有何种疾病的人员不得从事直接接触药材的工作()(A)传染病、皮肤病这(B)传染病、皮肤病或心脑血管疾病这(C)传染病、皮肤病或外伤性疾病这(D)传染病、外伤性疾病或心脑血管疾病这参考答案：(C)没有详解信息！4.关于特殊管理药品的说法错误的是()(A)复方樟脑酊现在属于麻醉药品品种目
2、录(B)医疗机构第二类精神药品处方至少保存 2 年(C)麻醉药品注射剂仅限医疗机构内使用(D)毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日常用量参考答案：(D)没有详解信息！5.互联网药品信息服务管理暂行规定”适用于()(A)中国境内从事互联网药品服务的活动(B)中国境内从事互联网信息服务的活动(C)中国境内从事互联网信息服务的单位(D)中国境内从事互联网药品信息服务的活动参考答案：(D)没有详解信息！6.药品说明书和标签由()核准(A)省级以上卫生行政管理部门(B)省级工商行政管理部门(C)国家食品药品监督管理局(D)省级食品药品监督管理局参考答案：(C)没有详解信息！7.药品广告批准文号有效期为(
3、)(A)1 年(B)2 年(C)3 年(D)4 年参考答案：(A)没有详解信息！8.国家对野生药材资源实行()(A)严禁采猎的原则(B)限量采猎的原则(C)保护和采猎相结合的原则(D)保护和采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养参考答案：(D)没有详解信息！9.对麻醉药品、精神药品的销售和使用说法正确的是()(A)医疗机构须经所在地省级药监部门批准后方可取得印鉴卡(B)具有处方权的医师为患者开具麻醉药品时，要求患者或家属签署知情同意书(C)处方医生应尽可能严控患者对麻醉药品的用药需求(D)医疗机构只能向本省的区域性批发企业购买麻醉药品参考答案：(B)没有详解信息！10.GAP 的核心是规范中
4、药材生产过程以()(A)保证药材的质量稳定、可控(B)保证药材的质量和疗效(C)保证药材安全、有效(D)保证药材安全、有效、质量稳定参考答案：(A)没有详解信息！11.关于开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的说法，正确的是()(A)研究项目须报所在地省级药品监督管理部门批准(B)研究只能以医疗、科研或者教学为目的(C)研究机构 1 年内不得有人违反禁毒规定的，方能批准开展研究参考答案：(B)没有详解信息！12.根据麻醉药品和精神药品管理条例，由国家食品药品监督管理局负责的是()(A)制剂麻醉药品药用原植物年度种植计划(B)批准从事第二类精神药品制剂生产的企业(C)审核麻醉药品和精神药品定点生产
5、企业的负责人(D)确定麻醉药品和精神药品定点批发企业的数量和布局参考答案：(D)没有详解信息！13.目前属于第二类精神药品管理范围的是()(A)麦角乙二胺(B)三唑仑(C)咖啡因(D)可待因参考答案：(C)没有详解信息！14.GLP 规定该规范适用于()(A)为申请药品临床试验而进行得非临床研究(B)为申请药品注册而进行的非临床研究(C)为申请新药证书而进行的非临床研究(D)为申请药品注册而进行的临床前研究参考答案：(B)没有详解信息！15.苯巴比妥和氯胺酮分别属于()(A)第一类精神药品和麻醉药品(B)第一类精神药品和第二类精神药品(C)第二类精神药品和麻醉药品(D)第二类精神药品和第一类精
6、神药品参考答案：(D)没有详解信息！16.对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以()(A)生产劣药依法论处(B)生产假药依法论处(C)无证生产药品论处(D)非法研制、生产假、劣药论处参考答案：(B)没有详解信息！17.化学药品说明书格式的内容不含()(A)药物相互作用(B)功能主治(C)有效期(D)用法用量参考答案：(B)没有详解信息！18.中药的类别具体包括()(A)中药材、中成药(B)中药材、中药饮片(C)中药饮片、中成药(D)中药材、中药饮片、中成药参考答案：(D)没有详解信息！19.下列与药品注册管理无关的药品监督管理部门或技术机构是()(A)国家食品药品监督管理局(B)省
7、级药品监督管理局(C)药品评价中心(D)药品审评中心参考答案：(C)没有详解信息！20.药用植物及制剂进出口绿色行业标准规定黄曲霉素含量应()(A)5g/kg(B)10g/kg(C)15g/kg(D)20g/kg参考答案：(A)没有详解信息！21.可以申请药品技术转让的是()(A)麻醉药品制剂(B)第一类精神药品制剂(C)第二类精神药品制剂(D)第二类精神药品原料药参考答案：(C)没有详解信息！22.新药临床研究方案需经哪个机构审查批准后方可实施()(A)国家食品药品监督管理局(B)卫生部(C)省级药品监督管理部门(D)临床试验机构伦理委员会参考答案：(D)没有详解信息！23.对获得生产或销售
8、含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自省取得的未披露数据，国家食品药品监督管理局对未经同意使用其未披露数据的申请不予批准的时限是()(A)从申请之日起 5 年(B)从申请之日起 6 年(C)从批准之日起 5 年(D)从批准之日起 6 年参考答案：(D)没有详解信息！24.为申请药品注册而进行的药物临床前研究，不包括()(A)药物的合成工艺、提取方法(B)理化性质及纯度、机型选择(C)人体药代动力学研究(D)药理、毒理、动物药代动力学研究参考答案：(C)没有详解信息！25.符合麻醉药品和精神药品管理规定的是()(A)麻醉药品和精神药品的原料药和制剂生产企业均由 SFDA 批准(B)第二类精
9、神药品可以在各类药店零售，但不得向未成年人销售(C)麻醉药品注射剂只限医疗机构内使用(D)医疗机构内麻醉药品和精神药品处方至少保存 3 年参考答案：(C)没有详解信息！26.临床研究用药物，应当()(A)在符合 GLP 要求的实验室制备(B)在符合 GMP 条件的车间制备(C)在符合 GCP 规定的环境中制备(D)在符合 GDP 条件的操作室制备参考答案：(B)没有详解信息！27.药品注册管理办法不适用于()(A)药品抽查性检验(B)药品生产申请(C)药品进口申请(D)药品注册检验参考答案：(A)没有详解信息！28.互联网药品信息经营主管部门()(A)国家药品食品监督管理局(B)省食品药品监督
10、管理局(C)省工商管理局(D)国务院信息产业主管部门或省级电信管理机构参考答案：(D)没有详解信息！29.依据药品广告审查标准规定，可以发布广告的药品是()(A)精神药品(B)治疗肿瘤、爱滋病的药品(C)毒性药品、放射性药品(D)治疗感冒 otc 药品参考答案：(D)没有详解信息！30.新药注册的“两报两批”是指()(A)药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究申报与审批(B)药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(C)药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批(D)药物临床研究申报与审批，药品生产上市申报与审批参考答案：(D)没有详解信息！31.建立科学完善的中药质量标准体系
11、和评价体系，应考虑以下因素()(A)安全、有效、稳定(B)安全、有效、可控(C)安全、有效、稳定可控(D)安全有效、稳定、经济参考答案：(C)没有详解信息！32.中药二级保护品种的保护期限是()(A)3 年(B)5 年(C)7 年(D)10 年参考答案：(C)没有详解信息！33.药品信息的特征不包括()(A)无限性和有限性(B)依附性和传递性(C)目的性和价值型(D)安全性和有效性参考答案：(A)没有详解信息！34.药品广告审查机关()(A)省级药品食品监督管理局(B)国家药品食品监督管理局(C)县级以上工商行政管理部门(D)省级以上卫生行政部门参考答案：(A)没有详解信息！35.采猎二、三级
12、保护野生药材物种必须持有()(A)许可证(B)准许证(C)采药证(D)狩猎证参考答案：(C)没有详解信息！36.在国际麻醉药品和精神药品管制机构中，负责编写全世界麻醉药品和精神药品管理情况的年度报告的机构是()(A)联合国麻醉药品委员会(B)国际麻醉药品管制局(C)世界卫生组织(D)联合国国际药物管制规划署参考答案：(B)没有详解信息！37.药品商品名字体面积不得大于通用名的()(A)二分之一(B)三分之一(C)四分之一(D)三分之二参考答案：(A)没有详解信息！38.互联网药品信息服务资格证书有效期()(A)5 年(B)3 年(C)2 年(D)1 年参考答案：(A)没有详解信息！39.中药指
13、纹图谱系指中药材经适当处理后，采用一定的分析手段得到的能够标示()(A)该中药材共有峰的图谱(B)该中药材特性的图谱(C)该中药材特性的共有峰图谱(D)该中药材组织结构的特征图谱参考答案：(C)没有详解信息！40.麻醉药品药用原植物种植企业未依照规定报告种植情况的，应责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处()(A)5 万元以上 10 万元以下的罚款(B)2 万元以上 5 万元以下的罚款(C)1 万元以上 3 万元以下的罚款(D)5000 元以上 2 万元以下的罚款参考答案：(A)没有详解信息！(二)多选题1.国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批()(A)未在国内上市销售的从植物、
14、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂(B)新发现的药材及其制剂(C)为在沟内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品(D)优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药(E)治疗上无有效治疗手段的新药参考答案：(ABCDE)没有详解信息！2.下列按新药申请程序申报的是()(A)已上市药品改变剂型(B)已上市药品改变给药途径(C)已上市药品增加新适应症(D)已上市药品改变生产工艺(E)生物制品仿制药参考答案：(ABCE)没有详解信息！3.医疗机构申请印鉴卡需要具备的条件包括()(A)有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目(B)有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉
15、药品和第一类精神药品管理的药学技术人员(C)有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师(D)有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度(E)有开展对药物依赖性研究监测的独立部门和报告制度参考答案：(ABCD)没有详解信息！4.我国对毒性中药材的饮片实行()(A)统一规划(B)合理布局(C)集中生产(D)统一管理(E)定点生产参考答案：(ABE)没有详解信息！5.非处方药品的绿色专有标识中用于()(A)甲类非处方药(B)乙类非处方药(C)经营甲类非处方药药品的企业指南性标志(D)经营乙类非处方药药品的企业指南性标志(E)非处方药参考答案：(BCD)没有详解信息！6.下列哪些为不
16、予在注册的情形和规定()(A)未在规定时间内提出在注册申请的(B)未达到 SFDA 批准上市时提出的有关要求的(C)未按照要求完成四期临床试验的(D)未按照规定进行药品不良反应监测的(E)未按规定履行监测期责任的参考答案：(ABCDE)没有详解信息！7.下列哪些情形申请药品注册时，可以同时提出按照非处方药管理申请()(A)已有国家药品标准的非处方药的生产(B)已有国家药品标准的非处方药的进口(C)经 SFDA 确定的非处方药改变适应症的药品(D)经 SFDA 确定的非处方药改变剂型，但不改变给药剂量的药品(E)使用 SFDA 确定的非处方药活性组成的新的复方制剂参考答案：(ABDE)没有详解信
17、息！8.属于二级保护的野生药材是()(A)甘草(B)黄连(C)厚朴(D)细辛(E)连翘参考答案：(ABC)没有详解信息！9.下列药品补充申请，由国家食品药品监督管理局审批的是()(A)修改药品注册标准(B)按规定变更药品包装标签(C)变更药品处方中已有药用要求的辅料(D)改变所生产新药的有效期(E)改变影响药品质量的生产工艺参考答案：(ACE)没有详解信息！10.药品广告不得含有()(A)不科学的表示功效的断言或保证(B)国家机关的名义和形象(C)专家的名义和形象(D)医师的名义和形象(E)患者的名义和形象参考答案：(ABCDE)没有详解信息！11.在药品的标签或说明书上，应注明的内容是()(
18、A)批准文号(B)广告审查批准文号(C)不良反应，禁忌和注意事项(D)注册商标图案(E)有效期、生产日期、产品批号参考答案：(ACE)没有详解信息！12.最小包装标签必须标注()(A)适应症(B)规格(C)有效期(D)产品批号(E)药品通用名称参考答案：(BCDE)没有详解信息！13.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的()(A)中药材(B)中药饮片(C)中成药(D)天然药物的提取物及其制剂(E)中药人工制成品参考答案：(CDE)没有详解信息！14.制定中药品种保护条例的目的是()(A)提高中药品种的质量(B)提高中药品种的质量、增加中药数量(C)保护中药生产企业的合法权益(D)保护和合理
19、利用中药资源(E)促进中药事业的发展参考答案：(ACE)没有详解信息！15.下列中属于第一类精神药品的有()(A)氯胺酮(B)阿普唑仑(C)芬太尼(D)匹莫林(E)哌醋甲酯参考答案：(AE)没有详解信息！16.根据麻醉药品和精神药品管理条例，须由所在的省级食品药品监督管理局批准或确定的是()(A)开展麻醉药品和精神药品实验活动(B)从事麻醉药品、第一类精神药品的生产企业(C)从事第二类精神药品原料药生产的企业(D)从事第二类精神药品制剂生产的企业(E)定点区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂参考答案：(DE)没有详解信息！17.经营麻醉药品和第一类精神药品叙述准确的是(
20、)(A)全国性批发企业应当具备经营 90%以上品种规格的能力(B)区域性批发企业应当具备经营 50%以上品种规格的能力(C)区域性批发企业确需跨省销售的，须经国家食品药品监督管理局批准(D)不得零售，并由批发企业送货上门(E)全国性批发企业可以直接向取得使用资格的医疗机构销售参考答案：(ACD)没有详解信息！18.不得发布广告的药品有()(A)批准试生产的药品(B)SFDA 明令停止或禁止生产的(C)军队特殊药品(D)医疗机构试剂(E)特殊管理的药品参考答案：(ABCDE)没有详解信息！19.我国中药材生产存在的问题是()(A)种质不清(B)种植、加工技术不规范(C)农药残留量严重超标(D)中
21、药材质量低劣、抽检不合格率高(E)野生资源破坏严重参考答案：(ABCDE)没有详解信息！20.销售前或进口时应当按照规定由指定的药品检验机构进行检验或者审核批准的包括()(A)疫苗类制品(B)中药注射剂(C)血液制品(D)人用抗生素(E)用于血源筛查的体外诊断试剂参考答案：(ACE)没有详解信息！(三)判断题1.中药材 GAP 证书的有效期一般为 3 年(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！2.仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与 药品生产许可证载明的生产范围一致(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！3.含有半衰期放射性核素的药品，可以边检验边出厂(A)对(B)错
22、参考答案：(A)没有详解信息！4.每批疫苗在销售前必须由指定的药品检验机构实行强制性检验(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！5.药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应当进行补充申请(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！6.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！7.一级保护的野生药材主要有豹骨、羚羊角、鹿茸、熊胆四种(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！8.药品注册申请批准后发生专利纠纷的，SFDA 将撤销已注册药品的批准文号(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！9.对处方未标明“生用”的毒
23、性中药，应当付炮制品(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！10.兴奋剂是指能使运动员提高成绩的药品(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！11.互联网药品信息服务资格证书的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！12.同一药品生产企业生产的同一药品，包装规格相同的，其标签的内容格式可以明显区别(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！13.药品说明书和标签由省级以上药品监督管理部门核准。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！14.药品经营企业销售中药材，必须标明产地(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！15.省级药品
24、监督管理部门是药品广告的监督管理机关。(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！16.我国 GAP 的内容涵盖了中药材生产的全过程，是中药材生产的基本准则(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！17.定点生产企业不能将第二类精神药品制剂销售给区域性批发企业(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！18.药品注册标准不得低于中国药典的规定(A)对(B)错参考答案：(A)没有详解信息！19.新药监测期自新药申请之日起计算，不超过 5 年(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！20.处方药广告的忠告语是“请按药品说明书使用”(A)对(B)错参考答案：(B)没有详解信息！药事管理学
25、考试题库及答案1、药事：指药品的生命过程中所发生的事关药品质量的事情。2、与药品质量有关联：药厂如何开发新产品；药厂如何生产某产品；药厂如何经营这些品种；医院如何采购这些品种。3、药事管理：对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。4、宏观的药事管理：国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权利，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。微观的药事管理：药事各部门内部的管理，包括人员管理、财务管理、物质设备管理
26、、药品质量管理、技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。5、药事管理的重要性：建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理。6、GLP：药物非临床研究质量管理规范GCP：药物临床试验质量管理规范 GMP：药品生产质量管理规范 GSP：药品经营质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范7、药事管理学科：应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。8、药事管
27、理学科的主要特征：实践性；政策性；目的性；规范性；复合性。9、药事管理学的发展趋势：以生命和健康为第一；全面质量管理；国际视野。第二章 药品监督管理1、处方药与非处方药分类最根本的依据在于安全性的区别。雷尼替丁：OTC-缓解胃酸过多；处方药-治疗胃溃疡。阿司匹林：OTC-作为解热镇痛药物；处方药-作为抗血栓药物。2、药品的分类：现代药与传统药；处方药与非处方药；新药、仿制药、医疗机构制剂；国家基本药物、基本医疗保险用药、新农合用药 处方药：指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药：由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、
28、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。仿制药：指仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种。医疗机构制剂：医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂不得上市销售 国家基本药物：那些能够满足大部分人口卫生保健优先需求、必不可少的药物。医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品。新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品。3、药品的质量特性：有效性：指在规定
29、的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。但必须在一定前提条件下，即有一定的适应症和用法、用量。世界上不存在治百病的药品。安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应，因此，只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才使用某种药品。稳定性：指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。均一性：指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全
30、性的规定要求。由于人们用药剂量一般与药品的单位产品有密切关系，特别是有效成分在单位产品中含量很少的药品，若不均一，则可能等于未用药，或用量过大而中毒、甚至致死。均一性是在制药过程中形成的固有特性。4、药品的商品特征：生命关联性；高质量性；公共福利性；高度的专业性；品种多，产量有限。5、药品监督管理：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。6、药品监督管理的作用：保证药品质量；促进新药研究开发；提高制药工业的竞争力；规范药品市场，保证药品供应；为合理用药提供保证。7、药品监
31、督管理的行政行为：组织贯彻实施药品管理法及有关行政法规；审批确认药品，实行药品注册制度；准予生产、经营药品和配置医疗机构制剂，实行许可证制度；监督管理药品信息，实行审批制度；严格控制特殊管理的药品，确保人们用药安全；对上市药品组织调查，进行再审查、再评价，实行药品不良反应报告制度；行使监督权，实施法律制裁。8、药品质量监督检验的性质：公正性；权威性；仲裁性。9、国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。10、国家基本药物分类：化学药品和生物制品；中成药；中药饮片。11、药品分类管理给我们带来什么好处？提供了安全性的选择；提高了自我药疗的意识及水
32、平；方便了公众用药；医疗资源的有效利用与开发；提高了经济性；管理效率的提升。12、非处方药目录的遴选原则：应用安全；疗效确切；质量稳定；使用方便。-3-13、非处方药的包装、标签和说明书上必须要醒目地印刷相应的警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买使用。”14、非处方药的专用标识图案分为红色和绿色，红色专用标识用于甲类非处方药药品；绿色专用标识用于乙类非处方药药品并用作指男性标志，即经营非处方药药品的企业指男性标志。15、非处方药广告的管理：可在各种媒体上做广告。仅宣传非处方药药品名称（包括通用名、商品名）的无须经过审查批准，宣传除药品名称以外的内容则必须申
33、请广告批准文号。16、处方药只允许在“中国药学杂志”，“中国医学杂志”上做广告。17、建药品不良反应报告和监测制度的意义：防与控；合理用药；研发。18、药物不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。19、ADR 危害性的特点：滞后性；广泛性；群发性。20、ADR 是必然的原因：研究条件的局限性；客观认知的渐进性；疾病治疗的迫切性。21、药品不良事件：药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。22、ADR 发生率的表示方法：十分常见：1/10；常见：1/100且1/10；偶见：1/1000 且1/100；罕见：1/10000 且1/1000；十分罕见
34、：1/10000.23、对药品不良反应国家食品药品监督管理局采取的控制措施：（暂停-通报-维护-召回-撤销）可以采取责令修改标签、说明书；暂停生产、经营、使用；撤销该药品批准证明文件，并予以公布；定期通报国家 ADR 中心报告和监测情况。第三章 药事组织1、药事组织的类型：药品生产、经营组织；医疗机构药房组织；药学教育、科研组织；药品管理行政组织；药学社团组织。第四章 药学技术人员1、广义的药师：泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人；2、执业药师：指经全国统一考试合格，取得 执业药师资格证书并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。3、药师的功能包括药学专业
35、性功能，药学基本技术功能，行政、监督和管理的功能以及企业家功能。4、执业药师的再次注册：执业药师注册有效期为 3 年，有效期满前 3 个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。（重要条件：继续再教育）5、药学职业道德原则：质量第一原则；不伤害原则；公正原则；尊重原则。6、药品生产的道德要求：保证生产；质量第一；保护环境；规范包装。7、药品经营的道德要求：诚实守信，确保药品质量；依法销售，诚信推广；指导用药，做好药学服务。8、从以下几个方面谈谈对药学职业道德的看法：药事管理学为什么要去研究药学职业道德呢？因为它事关药品的质量、事关药事管理的质量。现实中
36、看到的药品质量问题并不是技术问题，也不是因为设备问题，更不是管理飞法律与制度出现了问题，而是因为当事人的职业道德与操守的原因，因而使得人们良知与灵魂向利益屈服。所以，我们认为药学职业道德事-4-关药事管理的质量，事关药品的质量，事关人的生命质量，应该把它作为重点来予以关注并研究。药品质量与药学职业道德这两者的关系是什么？职业素质与工作质量的因果关系；工作质量与结果质量的因果关系。如：一位操作人员，如果没有过硬技术素质，怎能保证他的操作质量呢？同理，如果质量不能保证，那又怎能保证压片机的压片质量呢？怎么能保障每一片药品的质量。你认为药学职业道德应该有哪些方面所构成并且重点在哪里呢？心术要正；能力
37、要硬；有容乃大；光明磊落。举例说明“道德的力量”。丑陋的道德可以毁掉一个人，一个企业，而高尚的道德也可以“得道多助，失道寡助”，小者可以打败打着，弱者可以打败强者。第五章 药品管理立法1、药品管理立法：指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充很废除药品管理法律规范的活动。2、药品管理立法的基本特征：立法目的是维护人民健康；以药品质量标准为核心的行为规范；药品管理立法的系统性；药品管理法内容 国际化的倾向。3、开办药品生产企业必须具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；厂房、设施和卫生环境条件，要求药品生产企业具有与其药品生
38、产相适应的厂房、设施和卫生环境条件；质量控制条件，要设立质量管理和质量检验机构，配备专门人员和必要的仪器设备；规章制度条件，要建立健全保证药品质量的规章制度；GMP 条件。4、对生产行为进行法律性规范的规定：按照 GMP 组织生产的规定；按照国家批准的药品标准，生产工艺进行生产的规定；生产需要的原辅料，内包装材料也必须符合药用要求的规定（原因是药品的特殊性）。5、开办药品经营企业必须具备的条件：人员条件，具有依法经过资格认定的药学技术人员；营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件，其条件要与经营企业所经营的药品相适应；质量控制条件，要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；规章制度条
39、件，要建立健全保证药品质量的规章制度；GSP 条件；此外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。6、药剂管理：指医疗机构根据医疗、教学、科研工作的需要，对药品依法进行采购和保管，对药品和制剂进行科学调剂和配制，为预防、治疗、科研工作提供所需要的药品和制剂，确保人民用药安全、有效及教学、科研工作的顺利进行。7、医疗机构必须依法取得制剂许可证才能配制制剂。-5-8、医疗机构自配制剂的品种准入许可缺一不可的法律性前提许可条件：本单位临床需要；市场上没有供应。9、从以下方面去展开对法律为什么规定开办药品生产（经营）企业必须具备的最基本的五项法律条件的论述：那五项最基本的法律条件？（3、5）这些条件和
40、药品质量的关系？这些条件的作用和基本目的？举例并分析帮助认识这种关系。结合现实谈谈你有何新的或不同的认识。第六章 药品注册管理1、如何进行药品注册：按照 GLP 规范地进行非临床研究；向 SFDA 提出临床试验申请；按照 GCP 规范地进行临床试验；向SFDA 提出生产上市申请；得到注册结果。2、药品注册：指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。3、药品注册申请的六个类别：新药申请；仿制药申请；进口药品申请；补充申请；再注册申请；非处方药注册申请。4、药品注册申请人：指提出药品注
41、册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明稳健的机构。我国药品注册申请人只能是机构而不能是个人。5、药品注册审评的主要原则：公平、公正、公开、便民；信息公开；执行药品行业发展规划和产业政策，评估药品上市价值；保密。6、临床前研究内容：文献研究；药学研究；药理毒理研究。7、药物的临床研究两大类试验内容的展开：临床试验：期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；（20-30）期临床试验：治疗作用初步评价阶段；（100）期临床试验：治疗作用确证阶段；（300）期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。
42、（2000）生物等效性试验：指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的实验条件下，其活性成分吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。（18-24）8、新药注册拿到批准文号、生产销售只需做、期临床试验，期是生产上市后做的。9、新药的审报与审批需要提交的四大类别申报资料：综述；药学；药理毒理；临床。10、样品管理：符合 GMP 条件11、药品注册：符合 GLP、GCP、GMP 条件12、新药注册特殊审批，符合以下四种情况可以走绿色通道：-6-未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获
43、准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。13、新药的监测期为 3-5 年。不得超过 5 年。原因？（与新药注册申请的技术分类有关）14、药品是否合法的最重要标志是：有效期内的药品生产批准文号。15、药品批准证明文件的格式：药品批准文号的格式为：国药准字 H（Z、S、J）4 位年号4 位顺序号 进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4 位年号4位顺序号 医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4 位年号4 位顺序号 新药证书号的格式为：国药证字 H（Z、S）4 位年号4 位顺序号其中 H 代表化学
44、药品，Z 代表中药，S 代表生物制品，J 代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母 B。第七章 特殊管理的药品1、麻醉药品：具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生生理依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。麻醉药品与医疗上用于全身或局部麻醉的麻醉药不同，后者如氟烷、硫喷妥钠、普鲁卡因等。2、精神药品：指直接作用于中枢神经系统，能使其兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如司可巴比妥、艾司唑仑等。3、麻醉药品和精神药品的毒副作用主要是药品的依赖性问题，这也是区别麻醉药品、精神药品和一般药品的关键。4、麻醉
45、药品按其药理作用不同，临床上可以氛围镇痛类和非镇痛类两类。镇痛类麻醉药品除了具有镇痛作用、可用于急性剧痛和晚期癌症疼痛治疗之外，在其他方面也有广泛用途，包括治疗心源性哮喘，镇咳，止泻，人工冬眠，麻醉前给药与复合麻醉以及戒毒等。非镇痛类麻醉药品现用于局部麻醉。5、精神药品按药理不同，可分为镇静催眠累、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。第一类精神药品比第二类作用更强，更易产生依赖性。6、特殊管理的药品批发经营的限制：不得发布广告；不得现金交易；不得自行提货；麻醉药品，第一类精神药品不得零售。7、医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人
46、中毒或死亡的药品。8、放射性药品：指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。9、康泰克是非处方药吗？为什么？不是。因为其麻黄碱成分超标。10、为什么要对麻醉药品和精神药品，毒性药品和放射性药品进行特殊管理？此四类药品在医疗实践中广泛使用，在防治疾病、维护公众健康方面起到了积极作用，具有重-7-要的医疗和科学价值，其中有些药品疗效独特，目前尚无其他药品可以替代。但是由于这些药品具有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会危害服用者个人的健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。（联系其概念）第八章 中药管理1、比较准确或权威的提法，中药包括：中成药；中药饮片；民族药；中药材。
47、2、中药：指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。3、中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。4、中药饮片：指以中医药理论为指导，根据辩证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选、切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的制成品。5、中成药：指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，经药品监督管理部门审批同意，有严格要求的治疗标准和生产工艺，批量生产、供应的中药成分制剂。6、中药的构成：中药饮片；中药材；中成药；民族药（少数民族、长期使用、地域性、独特性）7、中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，中药二级保护品种的保护期限为7 年。8、
48、中药一级保护品种的保护措施：该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况需要延长保护期的，有生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。9、中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企业在该品种保护期
49、满前 6 个月依据条例规定的程序申报。第九章 药品知识产权保护1、知识产权的种类：文学产权：包括著作权及与著作权有关的邻接权；工业产权：主要是专业权和商标权。2、药品知识产权：指一切以药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。3、药品知识产权的种类：药品专利权；药品商标权；医药著作权；医药商业秘密权。4、药品知识产权保护的意义：有利于激发医药科技创新的积极性；有利于推动医药科技产业化发展；有利于加强对外科技合作和交流；有利于重要资源的保护和创新资源的合理配置。5、医药知识产权的特征：无形性；专有性；时间性；地域性。6、专利制度：是国际上通行的一种国家利用法律和经济手段保护发明创造者的合法权益，
50、鼓励发明-8-创造，推动科学技术进步的一项重要法律制度。7、专利制度的法律特征：独占性；公开性；实践性；地域性。8、药品专利：指源于药品领域的发明创造，转化为一种具有独占权的形态，是各国普遍采用的以独占市场为主要特征的谋求市场竞争有利地位的一种手段。9、药品专利的分类：药品发明专利：指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。包括新药物专利、新制备方法专利和新用途专利。实用新型专利：指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。外观设计专利：指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。10、授予专利权的条件：新颖性；创造性；