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1、湖北省疫苗行政处罚裁量权基准序号1违法情形生产、销售的疫苗属于假药。处罚依据中华人民共和国疫苗管理法（以下简称疫苗管理法）第八十条第一款：生产、销售的疫苗属于假 药的，由省级以上人民政府药品监督管理部门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法 生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等物品，责令停产停业整顿，吊销药品注册i正书，直至吊销药品生 产许可证等，并处违法生产、销售疫苗货值金额十五倍以上五十倍以下的罚款，货值金额不足五十万元的， 按五十万元计算。疫苗管理法第八十条第三款：生产销伐的疫苗属于假药，或者生产、销倍:的疫苗属于劣药且情节严 重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定
2、代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键 岗位人员以及其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以 下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚种类没收违法所得 没收非法财物 责令停产停业整顿 吊销注册证、许可证 罚款没收违法期间所获收入 终身禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额15倍1壮50倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；个人：违法行为发期同，自本单位所获1队1倍以上10倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形
3、的违法生产、销售疫苗货值金额25. 5倍以上39. 5 倍以下罚款：货值金额不足五十万元的，按五十万元计算； 情节严重的，个人处所获收入3. 7倍以上7. 3 倍以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形疫苗属于情节严重情形，不适用减轻罚款。从轻处罚经营单位能证明购进渠道合法。违法生产、箱售疫苗货值金额15倍以上25. 5 倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算： 情节严重的，个人处所获收入1倍以上3. 7倍 以下罚款。从重处罚1 .生产疫苗不符合药品生产质量管理 规范的要求的；2 .生产企业在企业检验中弄虚作假的；3
4、.购进或者销售渠道不合法或者不明， 对涉案产品无法追溯；4 .明知销售的疫苗属于假药仍然销售的；5 .生产、销售的疫苗用于突发公共卫生 事件的。违法生产、销售疫苗货值金额39. 5倍以I-. 50 倍以下罚款：货值金额不足五十万元的，按五十万元计算； 情节严重的，个人处所获收入7. 3倍以上10倍 以下罚款。序号2湖北省医疗器械行政处罚裁量权基准序号1违法情形1 .生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械。2 .未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的。3 .未经许可从事第三类医疗器械经营的。4 .超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械的。5 .在未经
5、许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的。6 .医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医疗器械 生产的。7 .医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当未依法办理许可变更的。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十一条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法 所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营 的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的， 并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以 及单位提出的医疗器械许可申请，对
6、违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和 其他货任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款， 终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（-）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械：（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器膝营许可证。医疗器械生产监督管理办法第七十四条有下列情形之一的，依照医疗器械监督管理条例第 八十一条的规定处罚：（-）超出医疗器械生产许可证载明的生产范围生产第二类、第三类医疗器械；（-）在
7、未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械；（三）医疗器械生产许可证有效期届满后，未依法办理延续手续，仍继续从事第二类、第三类医 疗器械生产：（四）医疗器械生产企业增加生产产品品种，应当依法办理许可变更而未办理的。处罚种类没收违法所得没收非法财物罚款责令停产停业限制开展生产经营活动没收收入限制从业 吊销许可证件实施主体负责药品监督管理的部门 原发证部门裁量范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1 万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款个人：处违法行为发生期间自本单位所获收入30%以上3倍以卜.罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般
8、处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的货值金额不足1万元的，处8万元以上12万元 以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以 上2.19倍以下罚款。减轻处罚对于第二类医疗器械注册证延续注 册或者生产经营许可延期，在案发时 已经提出相关申请并受理、接受并通 过检查，相关注册或许可事项暂未下 发。货值金额不足1万元的，处0. 5万元以上5万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额1. 5倍以 上15倍以下罚款。从轻处罚1 .对于第二类医疗器械生产地址变 更、增加生产产品品种，在案发时已 经提出相关申请并受理、接受并通过
9、 检查，相关决定暂未下发。2 .已注册的医疗器械产品发生实质性 变化，案发时已经提出相关申请并受 理、接受并通过检查，有关新证暂未 下发而生产医疗器械的。3 .增加生产产品，属原生产范围，并 且与原许可证生产产品的生产工艺 和生产条件等要求相似，未按规定提 出变更申请生产第二类医疗器械的。货值金额不足1万元的，处5万元以上8万元 以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15倍以上19.5倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款。从重处罚1 .生产未取得医疗器械注册证的医疗 器械并掺杂使假、偷工减料的2 .涉及第三类医疗器械的。3 .未经许可从事第三类医疗器械经
10、营 活动，且持续时间2年以上的；或经 营第三类医疗器械不符合国家标准、 行业标准或经注册或备案的产品技 术要求的。4 .未经许可从事第三类医疗器械经营 活动，且经营过期、失效、淘汰医疗 器械的。5 .变造伪造医疗器械经营许可证 经营第三类医疗器械的。6 .购进或者销售渠道不合法或者不 明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，处12万元以上15万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25.5倍以 上30倍以下罚款；对人员处所获收入2.19倍以上3倍以下罚款，序号2违法情形申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的处罚依据医疗抵械监督管理条例第八十三条第一款在申请医疗器
11、械行政许可时提供虚假资料或者采取 其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可， 没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械 许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚 款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业， 对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生 期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营 活动。处罚种类没收违法所得没
12、收非法财物罚款责令停产停业限制开展生产经营活动没收收入限制从业 吊销许可证件实施主体作出行政许可决定的部门裁量范围违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款个人：并处所获收入3（）%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的货值金额不足1万元的，并处8万元以上12万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额19.5倍以上25.5倍以下罚款：情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以 上2.19倍以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试
13、行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形不适用从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从轻情形货值金额不足1万元的，并处5万元以上8万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以 上19.5倍以下罚款;情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上1.11倍以下罚款从重处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从重情形货值金额不足1万元的，处12万元以上15万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额25. 5倍以 上30倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处处所获收入2. 19倍
14、以上3倍以下罚款。序号3违法情形伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件处罚依据医疗器械监督管理条例第八十三条第二款伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可 证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以 上1。万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款：构成违反 治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。处罚种类吊销许可证件 没收违法所得 罚款实施主体原发证部门裁量范围违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款：违法所得1万元以上的，并处违法所 得10倍以上20倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素
15、裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的违法所得不足1万元的，并处6.5万元以上8.5 万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得13倍以 上17倍以下罚款；减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形不适用从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从轻情形违法所得不足1万元的，并处5万元以上6.5万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上13倍以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明， 对涉案产品无法追溯。违法所得不足1万元的，并处8.5万元以上10 万元以下罚
16、款；违法所得1万元以上的，并处违法所得17倍以 上20倍以下罚款。违法情形1 .生产未经备案的第一类医疗器械。2 .经营未经备案的第一类医疗器械。3 .未经备案从事第一类医疗器械生产。4 .经营第二类医疗器械，应当备案但未备案。5 .已经备案的资料不符合要求。6 .未按规定办理第一类医疗器械生产备案变更的。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十四条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告 单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法 生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以 上的，并处货值金额5倍以
17、上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责 人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收 入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械：（）未经备案从事第一类医疗器械生产；（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；（四）已经备案的资料不符合要求。医疗器械生产监督管理办法第七十五条由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名 称，责令限期改正：逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械：违法生产经营的医 疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款：货
18、值金额1万元以上的，并处货 值金额5倍以上20倍以下罚款：情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责 的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2 倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。处罚种类没收非法财物 罚款没收收入限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁展范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款个人：处所获收入30%以上2倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的货值金额不足1万元的，并处
19、2.2万元以上3.8万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入81%以上1.49倍以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形逾期不改正不适用减轻罚款从轻处罚1.未按照规定办理医疗器械生产经营 备案，逾期不改正，但生产经营过程 符合医疗器械生产经营质量管理规 范规定的或生产的产品符合标准规 定。货值金额不足1万元的，并处1万元以上2.2 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以 上9.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上 81%以
20、下罚款。从重处罚1 .未按照规定办理医疗器械备案，逾 期不改正，且未备案的第一类医疗器 械产品描述、预期用途不符合规定或 者生产经营的医疗器械安全性能指 标不符合标准规定的。2 .己经备案的资料存在虚假编造伪造 等。3 .购进或者销售渠道不合法或者不 明，对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，并处3.8万元以上5 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍 以上20倍以下罚款；情节严重的，同时对人员处所获收入1.49倍以 上2倍以下罚款。s5违法情形备案时提供虚假资料。处罚依据医疗器械上 会公告备案 货值金额不W5倍以1- 20监督管理条例第八十五条备案时提供虚假资料的，由
21、负责药品监督管理的部门向社 白位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械：违法生产经营的医疗器械 2 1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款：货值金额1万元以上的，并处货值金额 倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直 鸯人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30% 卜.罚款，1（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。接负员的主彳 以上3倍以一处罚种类没收违法所得 没收非法财物 罚款责令停产停业 没收收入 限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁展范围违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下
22、罚款；货值金额1万 元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款个人：处所引夫收入30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁最基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以 上15.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入L11倍以 上2.19倍以下罚款.减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形不适用减轻罚款从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从轻情形货值金额不足1万元的，处2万
23、元以上2.9万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上9.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上 1.11倍以下罚款.从重处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的从重情形货值金额不足I万元的，处4.1万元以上5万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额15.5倍以 上20倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入2.19倍以 上3倍以下罚款。违法情形1 .生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。2 .未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量
24、管理体系并保 持有效运行，影响产品安全、有效。3 .经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械.4 .在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责令停止或 者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械。5 .委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进行管理。6 .进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正， 没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，
25、并处2 万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节 严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械 经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收 违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医 疗器械生产经营活动：（-）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗 器械；（-）未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理 体系并保持有效运行，影响产品安全、有效；（
26、三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医 疗器械；（四）在负责药品监督管理的部门责令召回后仍拒不召回，或者在负责药品监督管理的部门责 令停止或者暂停生产、进口、经营后，仍拒不停止生产、进口、经营医疗器械；（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托生产企业的生产行为进 行管理；（六）进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。处罚种类没收非法财物 罚款责令停产停业 吊销许可证件 没收收入 限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚
27、款个人：处所获收入30%以上3倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的货值金额不足1万元的，处2.9万元以上4.1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额9.5倍以上15.5倍以下罚款。情节严重的，同时对人员处所获收入1.11倍以 上2.19倍以下罚款。减轻处罚1 .涉案产品符合经注册或者备案的产 品技术要求，但与强制性标准不符。2 .违反医疗器械生产质量管理规范， 未建立质量管理体系并保持有效运 行的，不影响产品安全有效的，仅责 令限期改正。货值金额不足1万元的，并处0.2万元以上2 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额0.5倍 以上
28、5倍以下罚款。从轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的从轻情形货值金额不足1万元的，处2万元以上2.9万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以 上9.5倍以下罚款情节严重的，同时对人员处所获收入30%以上 1.11倍以下罚款。从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明， 对涉案产品无法追溯。货值金额不足1万元的，处4.1万元以上5万 元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15.5倍 以上20倍以下罚款；同时对人员处所获收入2.19以上3倍以下罚 款。违法情形1 .生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未按规定整改
29、、停止生产、报告的。2 .生产、经营说明书、标签不符合规定的医疗器械的。3 .未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存、运输医疗器械的。4 .转让过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。5 .车间或者生产线进行改造，导致生产条件发生变化，可能影响医疗器械安全、有效的，未按规定 向原发证部门报告即生产或者属于许可事项变化的，未按照规定办理相关许可变更手续即生产的。6 .医疗器械生产企业增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，未按规定向原 生产许可部门报告即生产或者属于许可事项变化的未按照规定办理相关许可变更即生产。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十八条有下列情形之一的，由负责
30、药品监督管理的部门责令改正， 处1万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令 停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定 代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获 收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（-）生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止 生产、报告；（-）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械；（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械；（四）转让过
31、期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械。医疗器械生产监督管理办法第七十七条违反本办法第十五条第二款、第四十二条第三款的规 定，生产条件变化，可能影响产品安全、有效，未按照规定报告即生产的，依照医疗器械监督管理 条例第八十八条的规定处罚。处罚种类罚款责令停产停业 吊销许可证件 没收收入限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处1万元以上5万元以下罚款：拒不改正的，处5万元以上10万元以下罚款个人：处所获收入30%以上2倍以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的处2.2万元以上3.8万元以下罚款；拒不改正的，处6.5万元以上8.5万元以下罚款；违法情
32、形生产、销售的疫苗属于劣药。处罚依据疫苗管理法第八十条第二款：生产、销售的疫苗属于劣药的，由省级以上人民政府药品监督管理部 门没收违法所得和违法生产、销售的疫苗以及专门用于违法生产疫苗的原料、辅料、包装材料、设备等 物品，责令停产停业整顿，并处违法生产、销售疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，货值金额不 足五十万元的，按五十万元计算；情节严重的，吊销药品注册证书，直至吊销药品生产许可证等。疫苗管理法第八十条第三款：生产销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严 重的，由省级以上人民政府药品监督管理部门对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键 岗位人员以及其他责任人员，
33、没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入一倍以上十倍以 下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，由公安机关处五日以上十五日以下拘留。处罚种类没收违法所得 没收非法财物 责令停产停业整顿 罚款吊销注册证、许可证 没收违法期间所获收入 终身禁止从业实施主体省级以上人民政府药品监督管理部门裁量范围违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足50万元的，按50万元计算；个人：道却为发牛期间，自本单位所捌然1倍以hl0倍以下的罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的。违法生产、销售疫苗货值金额16倍以上24倍 以下罚款；货值金额不足五十
34、万元的，按五十万元计算： 情节严重的，个人处所获收入3. 7倍以上7. 3 倍以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形疫苗属于情节严重情形，不适用减轻罚款。从轻处罚经营、使用单位能证明购进渠道合 法。违法生产、销售疫苗货值金额10倍以上16倍 以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算； 情节严重的，个人处所获收入1倍以上3. 7倍 以下罚款。从重处罚1 .生产疫苗不符合药品生产质量管理 规范的要求的；2 .生产企业在企业检验中弄虚作假 的；3 .购进或者销售渠道不合法或者不 明，对涉案产品无法追溯；4 .明知销售的疫苗属
35、于假药仍然销售 的：5 .生产、销出的疫苗用于突发公共姓事件;6 .检验不合格项目影响疫苗安全性、 有效性的。违法生产、销售疫苗货值金额24倍以上30倍 以下罚款；货值金额不足五十万元的，按五十万元计算； 情节严重的，个人处所获收入7. 3倍以上10倍 以下罚款。序号3违法情形1.申请疫苗临床试验、注册、批签发提供虚假数据、资料、样品或者有其他欺骗行为。情节严重的，同时对人员处所获收入81%以上1.49倍以下罚款减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形处（）.1万元以上1万元以下罚款； 拒不改正不适用减轻罚款从轻处罚生产的医疗器械产品说明书
36、、标签不 符合规定但不影响产品安全有效和 正常使用；或未按照说明书标签标识 要求贮存、运输医疗器械，但未造成 产品性能指标发生变化的。处1万元以上2.2万元以下罚款；拒不改正的，处5万元以上6.5万元以下罚款： 情节严重的，同时对人员处所获收入31%以上 81%倍以下罚款。从重处罚I.购进或者销售渠道不合法或者不 明，对涉案产品无法追溯。2 .生产、经营说明书、标签不符合规 定的医疗器械，涉案产品说明书、标 签未标明生产日期、使用期限或者失 效日期；未按规定标明需要警示或提 示的内容；未按规定标明特殊运输、 贮存的条件、方法的。3 .未按照要求运输、贮存应当特定温 度贮存的医疗器械。4 .转让
37、过期、失效、淘汰或者检验不 合格的在用大型医疗设备。处3.8万元以上5万元以下罚款；拒不改正的，处8.5万元以上10万元以下罚款； 情节严重的，同时对人员处所获收入1.49倍以 上2倍以下罚款。序号8违法情形1 .未按要求提交质量管理体系自查报告。2 .从不具备合法资质的供货者购进医疗器械。3 .医疗器械经营企业、使用单位未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的。4 .从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按规定建立并 执行销售记录制度的。5 .医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位未按规定开展医疗器械不良事件监测或者报 告不良事件的；或者对医疗器
38、械不良事件监测技术机构、负责药品监督管理的部门开展的不良事件 调查不予配合的。6 .医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施。7 .医疗器械注册人、备案人未按规定建立并执行产品追溯制度。8 .医疗器械经营企业从事医疗器械网络销售未按规定告知的。9 .医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，未按照产品说明书要 求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，或者进行分析、评估的。10 .医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的。处罚依据医疗器械监督管理条例第八十九条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主 管部门
39、依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严 重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经 营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元 以上3万元以下罚款：（一）未按照要求提交质量管理体系自查报告；（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗滞械进货查验记录制度；（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照 本条例规定建立并执行销售记录制度；（五）医疗器械注册人、备案人、生产
40、经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不 良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、负责药品监督管 理的部门、卫生主管部门开展的不良事件调查不予配合；（六）医疗器械注册人、备案人未按照规定制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施； （七）医疗器械注册人、备案人未按照规定建立并执行产品追溯制度：（A）医疗器械注册人、备案人、经营企业从事医疗器械网络销售未按照规定告知负责药品监 督管理的部门；（九）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品 说明书要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器
41、械 处于良好状态；（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。处罚种类警告罚款责令停产停业 吊销许可证件实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处1万元以上10万元以下罚款。人员：处1万元以上3万元以下罚款。处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的处3.7万元以上7.3万元以下罚款：情节严重的，对责任人员处1.6万元以上2.4万 元以下罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用指南（试行）中的减轻情形拒不改正不适用减轻罚款从轻处罚经营企业、使用单位提供证据证明执 行了进货查验有关要求，仅未建立制 度。处1万元以上3
42、.7万元以下罚款；情节严重的，对责任人员处1万元以上1.6万 元以下罚款从重处罚购进或者销售渠道不合法或者不明， 对涉案产品无法追溯处7.3万元以上10万元以下罚款；情节严重的，对责任人员处2.4万元以上3万 元以下罚款。违法情形为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营 者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告违法行为，停止提供网络交易平台服务 等管理义务的。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反 本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审杳许可、注册、备案情况，制止并报 告
43、违法行为，停止提供网络交易平台服务等管理义务的，由负责药品监督管理的部门依照中华人 民共和国电子商务法的规定给予处罚。中华人民共和国电子商务法第八十条电子商务平台经营者有下列行为之一的，由有关主管部门 责令限期改正：逾期不改正的，处二万元以上十万元以下的罚款：情节严重的，责令停业整顿，并 处十万元以上五十万元以下的罚款：（一）不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的；（二）不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的；（三）不按照本法笫二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施，或者未向有关主管部门报告的；（四）不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的
44、。法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的，依照其规定。处罚种类罚款责令停业整顿实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，处十万元以上五十万元以下的罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重情形的处4.4万元以上7.6万元以下的罚款情节严重的，处22万元以上，38万元以下的 罚款。减轻处罚参考省局行政处罚裁量权适用规则 （试行）行政处罚裁量权基准适用 指南（试行）中的减轻情形逾期不改正不适用减轻罚款从轻处罚1 .经营者通过伪造、变造、租借、买 卖许可证、批件或者其他证明材料的 方式进入平台经营，有证据证明第三 方平台提供
45、者不知情的。2 .涉案产品符合强制性标准，且不属 于不得在网络上销售的产品的。处2万元以上4.4万元以下的罚款情节严重的，处10万元以上22万元以下的罚 款。从重处罚1 .进入平台的经营者有3家或者3家 以上无相应资质的。2 .明知经营者无相应资质，仍为其提 供网络交易服务的。3 .购进或者销售渠道不合法或者不 明，对涉案产品无法追溯处7.6万元以上10万元以下的罚款情节严重的，处38万元以上50万元以下的罚 款。违法情形未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的。处罚依据医疗器械监督管理条例第九十三条第一款未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验 的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于 产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其 开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位 的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单 位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。处罚种类罚款限制从业实施主体负责药品监督管理的部门裁量范围处5万元以上10万元以下罚款；造成严重后果的处10万元以上30万元以下罚款处罚标准裁量阶次裁量因素裁量基准一般处罚不涉及减轻、从轻或者从重