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1、 设设 备备 验验 证证设备设备(shbi)(shbi)验证验证第一页，共21页。内 容验证目的验证目的验证的生命周期验证的生命周期验证范围验证范围(fnwi)(fnwi)验证步骤验证步骤设备设备(shbi)(shbi)验证验证第二页，共21页。验证(ynzhng)目的设备验证设备验证(ynzhng)(ynzhng)是用来证实设施及设是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。质量提供保证。设
2、备设备(shbi)(shbi)验验证证第三页，共21页。验 证 的 生 命 周 期界定工艺(gngy)过程/设备制订(zhdng)程序/标准编写验证(ynzhng)草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查设备验证设备验证第四页，共21页。验证(ynzhng)范围生产设备实验室设备公用设施 水系统空调(kn dio)系统压缩空气真空蒸汽 设备设备(shbi)(shbi)验证验证第五页，共21页。验证(ynzhng)步骤设备要求及定义(dngy)(URS)设备验证应开始于设备的要求及定义(dngy)阶段。该阶段决定了
3、设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。设备设备(shbi)(shbi)验证验证第六页，共21页。验证(ynzhng)步骤设备要求及定义包括设备要求及定义包括设备技术指标、型号及设计规范要求设备技术指标、型号及设计规范要求技术参数的具体范围及精度要求技术参数的具体范围及精度要求设备材料及结构要求设备材料及结构要求设备包装要求设备包装要求物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等等文件文件(wnjin)(wnjin)要求要求设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录对已完成设备的验证要求
4、对已完成设备的验证要求期望达到的审计水平等期望达到的审计水平等第七页，共21页。验证(ynzhng)步骤设计确认(DQ)通常由有关专家、用户和专业(zhuny)技术人员参加，对设计进行审查和确认。审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URS要求。第八页，共21页。验证(ynzhng)步骤安装确认安装确认(IQ)(IQ)确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。和系统设计要求和标准。安装确认项目安装确认项目包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要
5、求包装不破损装不破损,不损坏设备表面及仪器精度。不损坏设备表面及仪器精度。设备确认设备确认 ，确认设备名称、型号、生产厂家、合，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关键信息符合合同要求。同号等关键信息符合合同要求。设备部件确认，包括设备部件确认，包括(boku)(boku)：设备零部件、：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。户要求。仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。第九页，共21页。验证(ynzh
6、ng)步骤安装确认项目安装确认项目材料确认材料确认 ，尤其是与产品，尤其是与产品(chnpn)(chnpn)直接接触直接接触的材料及有特殊性能要求的材料。的材料及有特殊性能要求的材料。润滑剂确认，与产品润滑剂确认，与产品(chnpn)(chnpn)直接接触的润滑直接接触的润滑剂必须是食品级的。剂必须是食品级的。各种技术资料、图纸及操作指南确认。各种技术资料、图纸及操作指南确认。安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。设备安装必须符合安装说明书、工程图位置等。设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。纸及设计标准要求。公用系统确认，设
7、备运行所需要的所有公用系统，公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装如：电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。等应符合设备安装要求及设计标准。第十页，共21页。验证(ynzhng)步骤程序文件制订程序文件制订(zhdng)(zhdng)预防维修程序及计划预防维修程序及计划润滑程序及计划润滑程序及计划偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤进入下一步
8、骤设备设备(shbi)(shbi)验证验证第十一页，共21页。安装(nzhung)确认草案举例确认项目：材料确认确认项目：材料确认 部件部件 材料要求材料要求 确认结果确认结果 可接收可接收(Y/N)(Y/N)计量计量(jling)(jling)阀阀 316L 316L隔膜原件隔膜原件 醋酸纤维素醋酸纤维素灌装头灌装头 316 316料斗料斗 304 304管道管道 316L 316L输料软管输料软管 硅胶管硅胶管确认人：确认人：日期：日期：复核人：复核人：日期：日期：第十二页，共21页。安装确认(qurn)草案举例确认项目：文件确认（纯化水系统），确认厂商按要求确认项目：文件确认（纯化水系统
9、），确认厂商按要求(yoqi)(yoqi)提供提供 以下文件。以下文件。系统详细描述及流程图系统详细描述及流程图系统控制原理图系统控制原理图材质证明（与水直接接触部位，如：管道、贮罐、滤膜等）材质证明（与水直接接触部位，如：管道、贮罐、滤膜等）零部件清单零部件清单过滤器品种、型号、规格、生产商等文件说明过滤器品种、型号、规格、生产商等文件说明管道尺寸、类型、节段号、表面处理等文件说明管道尺寸、类型、节段号、表面处理等文件说明阀门类型、规格、尺寸等文件说明阀门类型、规格、尺寸等文件说明第十三页，共21页。安装(nzhung)确认草案举例确认项目：文件确认（续）确认项目：文件确认（续）系统操作手册
10、系统操作手册(包括系统安装、操作、维修、维护包括系统安装、操作、维修、维护(wih)(wih)等操等操作手册作手册)焊接文件焊接文件管道焊接方法及焊接材料证明管道焊接方法及焊接材料证明焊接质量检查报告焊接质量检查报告仪器仪表校验报告仪器仪表校验报告供应商相关测试报告供应商相关测试报告第十四页，共21页。偏差(pinch)分析举例 描述：用于确认供给压力的压力表（描述：用于确认供给压力的压力表（G547G547）未经过校验。）未经过校验。调查：该压力表厂商未按要求进行校验，被漏检了。联系调查：该压力表厂商未按要求进行校验，被漏检了。联系 厂商并通报事故。厂商并通报事故。解决方法解决方法(fngf
11、(fngf)：使用相同精度的、校验合格的压力表：使用相同精度的、校验合格的压力表G623G623来确认供给压力。压力表来确认供给压力。压力表G547G547退回厂商进行校验并提供校退回厂商进行校验并提供校验合格证书。验合格证书。对验证的影响：无，可继续进行下一步验证工作。对验证的影响：无，可继续进行下一步验证工作。文件起草人：文件起草人：日期：日期：相关审批人：相关审批人：日期：日期：QA QA审批：审批：日期：日期：第十五页，共21页。验证(ynzhng)步骤运行确认运行确认(OQ)(OQ)运行确认是确认设备运行确认是确认设备/系统的每一部分功能能系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的
12、运行。运行确认在在规定的标准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产前进行，一般采取空机运行的方正式产品生产前进行，一般采取空机运行的方式式(fngsh)(fngsh)，必要时可使用一些试机料、空，必要时可使用一些试机料、空白料进行实验。白料进行实验。运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。行。设备设备(shbi)(shbi)验证验证第十六页，共21页。验证(ynzhng)步骤运行确认项目运行确认项目测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标准（通用标准或生产厂家所提供的标准）及使用精准（通用标准或生产厂
13、家所提供的标准）及使用精度要求。度要求。设备设备/系统各部分功能测试系统各部分功能测试指示器，互锁装置和安全控制检测指示器，互锁装置和安全控制检测报警器检测报警器检测断电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得断电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得丢失；如有后备电源丢失；如有后备电源(dinyun)(dinyun)，应能够及时发，应能够及时发挥作用等。挥作用等。注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。设备设备(shbi)(shbi)验证验证第十七页，共21页。验证(ynzhng)步骤程序文件制订程序文件制订设备标准操作程序设备标准操作程序设备清
14、洁程序设备清洁程序偏差概述偏差概述(i sh)(i sh)及采取的措施及采取的措施设备设备(shbi)(shbi)验证验证第十八页，共21页。运行(ynxng)确认草案举例确认项目：产品堆积检测功能确认项目：产品堆积检测功能确认项目：产品堆积检测功能确认项目：产品堆积检测功能确认步骤：确认步骤：确认步骤：确认步骤：1.1.1.1.打开产品输送皮带按钮；打开产品输送皮带按钮；打开产品输送皮带按钮；打开产品输送皮带按钮；35353535秒以上秒以上秒以上秒以上(y(y(y(yshng)shng)shng)shng)。可接收标准：可接收标准：可接收标准：可接收标准：1.1.1.1.打开产品输送皮带按
15、钮，皮带运转；打开产品输送皮带按钮，皮带运转；打开产品输送皮带按钮，皮带运转；打开产品输送皮带按钮，皮带运转；35353535秒以上秒以上秒以上秒以上(y(y(y(yshng)shng)shng)shng)，皮带停止，皮带停止，皮带停止，皮带停止 运转，同时前机自动停止运行。运转，同时前机自动停止运行。运转，同时前机自动停止运行。运转，同时前机自动停止运行。确认结果符合可接收标准：确认结果符合可接收标准：确认结果符合可接收标准：确认结果符合可接收标准：是（是（是（是（）否（否（否（否（）确认人：确认人：确认人：确认人：日期：日期：日期：日期：复核人：复核人：复核人：复核人：日期：日期：日期：日期：第十九页，共21页。验证(ynzhng)步骤性能确认（PQ）性能确认是对设备系统在实际使用环境下，对其实际运行效果进行的系统性确认。性能确认应在完成(wn chng)运行确认并已得到认可后进行。第二十页，共21页。验证(ynzhng)步骤性能确认（PQ）生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）。公用设施：运行效果确认，如：HVAC系统，包括温湿(wn sh)度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等。检验设备：检验效果测试。注:运行确认应在相同条件下连续重复三个周期以上，以确认设备系统运行的稳定性。设备设备(shbi)(shbi)验证验证第二十一页，共21页。