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1、 设设 备备 验验 证证设备验证设备验证 内 容验证目的验证目的验证的生命周期验证的生命周期验证范围验证范围验证步骤验证步骤设备验证设备验证验证目的设备验证是用来证实设施及设备能够达到设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。证。设备验证设备验证验 证 的 生 命 周 期界定工艺过程/设备制订程序/标准编写验证草案(IQ/OQ)验证实施(执行草案)收集/分析数据编写验证报告审核/批准
2、报告变更控制验证总计划实验室方法验证不断进行复查设备验证设备验证验证范围生产设备实验室设备公用设施 水系统空调系统压缩空气真空蒸汽 设备验证设备验证验证步骤设备要求及定义(URS)设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。用功能，是设备进行进一步验证的基础。设备验证设备验证验证步骤设备要求及定义包括设备要求及定义包括 设备技术指标、型号及设计规范要求设备技术指标、型号及设计规范要求 技术参数的具体范围及精度要求技术参数的具体范围及精度要求
3、 设备材料及结构要求设备材料及结构要求 设备包装要求设备包装要求 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 文件要求文件要求 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 对已完成设备的验证要求对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平等期望达到的审计水平等验证步骤设计确认(DQ)通常由有关专家、用户和专业技术人员参加，通常由有关专家、用户和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认。审查设计的合理性，看对设计进行审查和确认。审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标设计中所选用的设备、零部件、
4、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合及相关的技术参数是否符合URSURS要求。要求。验证步骤安装确认安装确认(IQ)IQ)确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。统设计要求和标准。安装确认项目安装确认项目 包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包装不破损包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包装不破损,不损坏设备表面及仪器精度。不损坏设备表面及仪器精度。设备确认设备确认 ，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关键信息符合合同要求。键信息符合合同要求。设备部件确认，包括：设备零
5、部件、备品备件、测量仪器、设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。模具、辅助设备等符合用户要求。仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格，仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。其使用范围及精度符合使用要求。验证步骤安装确认项目安装确认项目 材料确认材料确认 ，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要求的材料。求的材料。润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。各种技术资料、图纸及操作指南确认。各种技术
6、资料、图纸及操作指南确认。安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。设安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标准要求。公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：电力、公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。验证步骤程序文件制订程序文件制订 预防维修程序及计
7、划预防维修程序及计划 润滑程序及计划润滑程序及计划偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施 所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤入下一步骤设备验证设备验证安装确认草案举例确认项目：材料确认确认项目：材料确认 部件部件部件部件 材料要求材料要求材料要求材料要求 确认结果确认结果确认结果确认结果 可接收可接收可接收可接收(Y/N)(Y/N)(Y/N)(Y/N)计量阀计量阀 316L 316L隔膜原件隔膜原件 醋酸纤维素醋酸纤维素灌装头灌装头 316 316料斗料斗 304 304管道管道 316L 316L输料软管输料软管 硅胶管硅胶管确认人：
8、确认人：日期：日期：复核人：复核人：日期：日期：安装确认草案举例确认项目：文件确认（纯化水系统），确认厂商按要求提供确认项目：文件确认（纯化水系统），确认厂商按要求提供 以下文件。以下文件。系统详细描述及流程图系统详细描述及流程图 系统控制原理图系统控制原理图 材质证明（与水直接接触部位，如：管道、贮罐、滤膜等）材质证明（与水直接接触部位，如：管道、贮罐、滤膜等）零部件清单零部件清单 过滤器品种、型号、规格、生产商等文件说明过滤器品种、型号、规格、生产商等文件说明 管道尺寸、类型、节段号、表面处理等文件说明管道尺寸、类型、节段号、表面处理等文件说明 阀门类型、规格、尺寸等文件说明阀门类型、规格
9、、尺寸等文件说明安装确认草案举例确认项目：文件确认（续）确认项目：文件确认（续）系统操作手册系统操作手册(包括系统安装、操作、维修、维护等操作手册包括系统安装、操作、维修、维护等操作手册)焊接文件焊接文件-管道焊接方法及焊接材料证明管道焊接方法及焊接材料证明-焊接质量检查报告焊接质量检查报告 仪器仪表校验报告仪器仪表校验报告 供应商相关测试报告供应商相关测试报告偏差分析举例 描述：用于确认供给压力的压力表（描述：用于确认供给压力的压力表（G547G547）未经过校验。未经过校验。调查：该压力表厂商未按要求进行校验，被漏检了。联系调查：该压力表厂商未按要求进行校验，被漏检了。联系 厂商并通报事故
10、。厂商并通报事故。解决方法：使用相同精度的、校验合格的压力表解决方法：使用相同精度的、校验合格的压力表G623G623来来确认供确认供给压力给压力。压力表压力表G547G547退回厂商进行校验并提供校验合格证书退回厂商进行校验并提供校验合格证书。对验证的影响：无，可继续进行下一步验证工作。对验证的影响：无，可继续进行下一步验证工作。文件起草人：文件起草人：日期：日期：相关审批人：相关审批人：日期：日期：QAQA审批：审批：日期：日期：验证步骤运行确认运行确认(OQ)OQ)运行确认是确认设备运行确认是确认设备/系统的每一部分功能能在规定的系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。运行确认
11、在正式产品生产前进标准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产前进行，一般采取空机运行的方式，必要时可使用一些试机行，一般采取空机运行的方式，必要时可使用一些试机料、空白料进行实验。料、空白料进行实验。运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。设备验证设备验证验证步骤运行确认项目运行确认项目 测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标准（通用标测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标准（通用标准或生产厂家所提供的标准）及使用精度要求。准或生产厂家所提供的标准）及使用精度要求。设备设备/系统各部分功能测试系统各部分功能测试 指示器，互锁装置和安
12、全控制检测指示器，互锁装置和安全控制检测 报警器检测报警器检测 断电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得丢失；如有断电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得丢失；如有后备电源，应能够及时发挥作用等。后备电源，应能够及时发挥作用等。注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。设备验证设备验证验证步骤程序文件制订程序文件制订 设备标准操作程序设备标准操作程序 设备清洁程序设备清洁程序偏差概述及采取的措施偏差概述及采取的措施设备验证设备验证运行确认草案举例确认项目：产品堆积检测功能确认项目：产品堆积检测功能确认项目：产品堆积检测功能确认项目：产品堆积检测
13、功能确认步骤：确认步骤：1.1.打开产品输送皮带按钮；打开产品输送皮带按钮；2.2.用一硬纸板遮住堆积检测光电管用一硬纸板遮住堆积检测光电管U U3 35 5秒以上。秒以上。可接收标准：可接收标准：1.1.打开产品输送皮带按钮，皮带运转；打开产品输送皮带按钮，皮带运转；2.2.用硬纸板遮住堆积检测光电管用硬纸板遮住堆积检测光电管U U3 35 5秒以上，皮带停止秒以上，皮带停止 运转，同时前机自动停止运行。运转，同时前机自动停止运行。确认结果符合可接收标准：确认结果符合可接收标准：是（是（）否（否（）确认人：确认人：日期：日期：复核人：复核人：日期：日期：验证步骤性能确认（PQ）性能确认是对设
14、备系统在实际使用环性能确认是对设备系统在实际使用环境下，对其实际运行效果进行的系统性境下，对其实际运行效果进行的系统性确认。性能确认应在完成运行确认并已确认。性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。得到认可后进行。验证步骤性能确认（PQ）生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）。生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）。公用设施：运行效果确认，如：公用设施：运行效果确认，如：HVACHVAC系统，包括温湿系统，包括温湿 度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等。度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等。检验设备：检验效果测试。检验设备：检验效果测试。注注:运行确认应在相同条件下连续重复三个
15、周期以上，以确运行确认应在相同条件下连续重复三个周期以上，以确认设备系统运行的稳定性。认设备系统运行的稳定性。设备验证设备验证bb9 9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。2023/1/172023/1/172023/1/172023/1/17Tuesday,January 17,2023Tuesday,January 17,2023bb1010、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。2023/1/17
16、2023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/171/17/2023 1:48:31 PM1/17/2023 1:48:31 PMbb1111、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。2023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/17Jan-23Jan-2317-Jan-2317-Jan-23bb1212、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人
17、。2023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/17Tuesday,January 17,2023Tuesday,January 17,20231313、He who seize the right moment,is the right man.He who seize the right moment,is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。谁把握机遇，谁就心想事成。2023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/171/
18、17/20231/17/2023bb1414、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。17 17 一月一月 2023 20232023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/17bb1515、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。一月一月 23 232023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/171/17/202
19、31/17/2023bb1616、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2023/1/172023/1/172023/1/172023/1/1717 January 202317 January 2023bb1717、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/172023/1/17 谢谢观赏谢谢观赏 You made my day!You made my day!我们，还在我们，还在路路上上