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1、 变更变更(bingng)(bingng)管理管理品质品质(pnzh)(pnzh)2021-122021-12第一页，共45页。课堂练习课堂练习模式：桌面演练；模式：桌面演练；按题目所需职能，选择组员分组准备；按题目所需职能，选择组员分组准备；然后然后(rnhu)(rnhu)按顺序逐个组演示。按顺序逐个组演示。第二页，共45页。变更定义及概述变更定义及概述0101变更管理区分内部变更流程变更案例分享020203030404主要主要(zhyo)(zhyo)内容内容05050505课堂练习课堂练习第三页，共45页。变更缺乏导致变更缺乏导致(dozh)(dozh)的平安与的平安与质量事故质量事故2次
2、质量事故6次平安(png n)事故质量(zhling)是故4次质量事故4次平安事故1.原料变更后，不走变更流程。2.变更时，评估缺乏，设计不合理。20212021年年20212021年年1.不走变更流程。2.新员工培训不到位。3.JHA或者平安风险分析不到位。4.无操作规程第四页，共45页。人员变更人员变更(bingng)(bingng)案例案例事件描述：生产操作工事件描述：生产操作工A A未戴手套直接拿未戴手套直接拿起因摩擦发烫的静电扫，导致左手拇指起因摩擦发烫的静电扫，导致左手拇指(mzh)(mzh)及食指烫出两道痕，随后带手套。及食指烫出两道痕，随后带手套。随后随后A A帮助员工帮助员工
3、B B按住静电扫打孔按住静电扫打孔时，旋转的钻头碰到了时，旋转的钻头碰到了A A手部，左手上的手部，左手上的棉纱手套卷入卷钻头导致棉纱手套卷入卷钻头导致A A 左手食指表左手食指表皮轻微擦伤。皮轻微擦伤。员工A为试用期员工，未进行操作的培训、未进行作业风险(fngxin)分析就直接进行作业第五页，共45页。事故事故(shg)(shg)经过经过手指手指(shuzh)被被烫出两道出两道伤痕痕手指手指(shuzh)背被背被轻微摩微摩损棉棉纱手套被手套被电钻头卷卷入入纠缠扯扯烂第六页，共45页。机的变更机的变更(bingng)(bingng)案例案例(一一事情经过：事情经过：涂覆车间员工涂覆车间员工A
4、 A将配好的料从将配好的料从75L75L的的2#2#分散罐抽到分散罐抽到100L100L的的4#4#分散桶里面，由分散桶里面，由4#4#分散桶里面还有剩余分散桶里面还有剩余(shngy)(shngy)一些浆料根据事一些浆料根据事后了解到大概后了解到大概50L50L，当，当2#2#分散罐容量分散罐容量75L75L的浆料全部抽的浆料全部抽4#4#分散桶分散桶时时(此时容量大约此时容量大约125L125L，因容量，因容量100L100L不够，导致料局部溢出。不够，导致料局部溢出。第七页，共45页。事故原因事故原因(yunyn)(yunyn)背景介绍背景介绍原设计4#分散机作用：加胶水混合+过滤(gu
5、l)杂质。完成设计后，因为口太小而且分散机太高，完成设计后，因为口太小而且分散机太高，难以难以(nny)(nny)加胶水，最终作用过滤杂质。加胶水，最终作用过滤杂质。教训：教训：设计的时候对操作的适用性考虑缺乏；设计的时候对操作的适用性考虑缺乏；只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆向思维评估只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆向思维评估风险。风险。第八页，共45页。机的变更机的变更(bingng)(bingng)案例案例(二二事情经过：事情经过：2021 2021年年4 4月三水月三水BF1BF1车间连接管升温异常车间连接管升温异常(ychng)(ychng)，长连接管，长连接管4 4
6、末端末端冒出浓烟并伴有熔融物料流出后着火。电气停止加热、断电，班组灭火期间冒出浓烟并伴有熔融物料流出后着火。电气停止加热、断电，班组灭火期间物料不断滴落，屡次复燃。后用铁板挡住管道出口防止复燃物料不断滴落，屡次复燃。后用铁板挡住管道出口防止复燃火灾现场原因：原因：1.JP1.JP共挤共挤MOCMOC中对电气改造中加热模块中对电气改造中加热模块设计评估缺乏设计评估缺乏(走变更但设计评估走变更但设计评估缺乏缺乏2.2.维修后期改变维修后期改变(gibin)(gibin)切换操作方切换操作方式加热区域变更无经过变更管理式加热区域变更无经过变更管理审核审核)第九页，共45页。机的变更机的变更(bing
7、ng)(bingng)案例三案例三 事情(sh qing)经过：2021年8月16日13：00，涂覆车间操作员W在1#涂覆机收卷操作时，发现收卷区域品检仪下方地上线槽突然有冒烟火花现象。停机排查现场，发现空调管道地面有冷凝水，与旁边地上的线槽较近，且有一开口电线管套伸出线槽贴近地面，导致线槽内电线接驳处发生短路，产生火花冒烟现象。原因：原因：空调为新安装的空调，设计空调为新安装的空调，设计(shj)(shj)空调线路不合理，空调线路不合理，导致空调管道附近有积水，变更申请时风险评估不全面。导致空调管道附近有积水，变更申请时风险评估不全面。安装后，使用前没有进行质量验收确认。安装后，使用前没有进
8、行质量验收确认。第十页，共45页。事故事故(shg)(shg)经过经过线槽内其他线槽内其他(qt)(qt)被烧熔熏黑外皮的线被烧熔熏黑外皮的线第十一页，共45页。事故事故(shg)(shg)经过经过起火起火(q hu)(q hu)被烧熔的电线以及套管被烧熔的电线以及套管事发前电线套管事发前电线套管(to un)(to un)走位和空调排水管的距离走位和空调排水管的距离第十二页，共45页。料的变更料的变更(bingng)(bingng)案例案例事件描述：2021-6-7日分切发现29卷JCP20严重掉粉，经确认为因变更T料未走变更流程；2021-6-16日又出现21卷JCK12掉粉严重。同样因为
9、T料变更导致的，且同样未走变更流程；此种变更原料未通过试样(sh yn)评定。待添加(tin ji)图片教训：教训：申请变更后，产品会有特殊标识，并有人申请变更后，产品会有特殊标识，并有人专门跟进，并谨慎用于常规订单，防止对专门跟进，并谨慎用于常规订单，防止对正规订单质量的影响。正规订单质量的影响。第十三页，共45页。事故经过：2021年8月4日，品质办公室员工L进入4楼产品创新中心。当其乘坐货梯至四楼准备下电梯开启电梯外木门时，发现电梯外木门已设置门禁无法翻开，正想敲门时电梯门已开始关上，由于电梯门与实验室门的之间空间(kngjin)很窄无法容人，加上人比较紧张，电梯门关上时，手臂上刮出了一
10、小道印。法的变更法的变更(bingng)(bingng)案例案例新增门禁(mnjn)四楼增加了门禁，进入车间的方式改变了。教训：改变了出入方式，未进行警示标识。教训：改变了出入方式，未进行警示标识。只需要在一楼乘坐电梯地方增加一张警示不准坐电梯上只需要在一楼乘坐电梯地方增加一张警示不准坐电梯上4 4楼实验室即可楼实验室即可第十四页，共45页。变更的定义变更的定义(dngy)(dngy)与概与概述述变更的定义：量产中，涉及的人变更的定义：量产中，涉及的人ManMan、机、机MachineMachine、料、料MaterialMaterial、法、法MethodMethod、环境、环境Enviro
11、nmentsEnvironments、测量系统、测量系统MeasurementMeasurement等，给等，给QSHE(QSHE(质量、平安、健康、环保质量、平安、健康、环保(hunbo)(hunbo)带来影响带来影响的变更。的变更。任何可能影响(yngxing)产品性能和功能的变更均可视为变更不不改变设计或改变设计或功能功能维修维修会改变会改变设计或设计或功能功能变更变更简称简称5M1E5M1E第十五页，共45页。变更变更(bingng)(bingng)管理的意义管理的意义通过设备、工艺、质量、平安等各职能间的协作，评估变更中的质量、平通过设备、工艺、质量、平安等各职能间的协作，评估变更中
12、的质量、平安、健康、环境风险安、健康、环境风险(fngxin)(fngxin)，并制定相应措施预防和控制风险，并制定相应措施预防和控制风险(fngxin)(fngxin)，降低变更带来的风险，降低变更带来的风险(fngxin)(fngxin)，减少非受控变更带来的质，减少非受控变更带来的质量与平安事故。量与平安事故。第十六页，共45页。PPT模板下载： 第十九页，共45页。变更要素变更要素(yo s)(yo s)人员变更人员变更项目举例同类替换作业人员和检验人员因离职，同类岗位调动，代岗，复岗等变更维修人员复岗，公用工程班组或制膜班组或检测班组调班一般变更未直接涉及危险物料/能量的操作人员变更
13、办公区清洁工新员工上岗，旧员工跨工种调岗公用工程调至制膜班组，FQC调至PQC，维修人员新上岗特种设备作业人员资质的认定和变更重大变更管理者代表（品质总监）的更换直接涉及危险物料/能量的操作人员变更庚烷槽车装卸员变更主要负责人、安全管理人员、分委会组长、职能总监/主管等的管理人员变更安全工程师发生人员变更人Man：是指生产过程中作业者或管理者的新增，或因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行(jnxng)作业时，所产生的变更第二十页，共45页。变更要素变更要素(yo s)(yo s)机器变更机器变更机机MachineMachine：设备：设备设施和检测仪器的新增、设施和检测仪
14、器的新增、减少、修理、替换减少、修理、替换(t(t hun)hun)、改进的变更。、改进的变更。设备发生故障时、修理后再投入生产同型号，规格的设备、模具、夹具、零部件的更换更换统一厂家、同一规格、型号的法兰同同类(tngli)替替换项目项目项目项目举例举例举例举例对工艺参数影响不大，但用于产品制造的设备，模具，工装，夹具，零部件，电子元件等型号的改造、设计变更、代用连接管改造，收卷改造，变频器型号变更设备参数的变更（含电气程序）连锁控制逻辑改变，急停时间长短，PID参数改变，收卷张力改变没有危险能量流过的工艺系统设施变更；非安全设施的变更门卫大门由伸缩门更换为上下启动式栏杆一般变更第二十一页，
15、共45页。变更要素变更要素(yo s)(yo s)机器变更机器变更项目项目项目项目举例举例举例举例重重重重大大大大变变变变更更更更产品制造设备，模具，工装的新购或设计制造，产品检测器具的自行设计制造分切机增加，模头增加，制膜横拉区域增加，涂覆烘箱增加，自动外观检测仪的设计制造直接影响回收原料和产品生产工艺参数的设备，模具，工装，零部件的新增或设计变更模头新增，挤出机螺纹组合变更，横拉改造，涂覆线棒型号变更，涂覆增加研磨机辅助设备、公用工程、非产品制造设备，设施，零部件的增加、变更废气回收装置变更，污水池变更安全设施的非同类替换性变更、绕过、停用等。（包括但不限于安全阀、压力表、呼吸阀、单向阀、
16、阻火器、安全连锁/报警系统、与自控联动的仪表、液位计、隔油池、防泄围堰、防爆设施、可燃气体探测器、防/排静电设施、防雷设施、为工艺系统提供安全保护的冷却水&氮气等辅助系统、安全连锁自控/监测系统的PLC等）更换不同品牌、型号的可燃气体探测器；有危险物料有危险物料/能量流过的工艺系统设施能量流过的工艺系统设施的非同类替换或停用。包括但不限于（庚烷、石蜡油、丙酮、酒精、导热油、可燃性粉尘、高温蒸汽等物料/能量流过的储罐、管道、法兰、阀门、玻璃视镜、过滤器、泵、隔油池等）将庚烷输送管道上的某不锈钢法兰更换碳钢法兰。第二十二页，共45页。变更变更(bingng)(bingng)要素要素物料变更物料变更
17、(bingng)(bingng)料 Material：是指生产(shngchn)过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。与产品不直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更材料批次的变更同同类(tngli)替替换第二十三页，共45页。物料变更物料变更(bingng)(bingng)一般变更一般变更(bingng)(bingng)非危险类的辅料、非A类物资的种类，供应商的变更A类物资包装等变更产品包装物资（包装箱，包装规格，合格证，唛头等）的变更非危险物料/能量的非同类替换Rs料的供应商变更P42的包装防护更改，P42的包装规格更改塑料芯新增供应商，大规格包装箱尺寸更改，新增整卷中膜包装
18、箱洗涤槽轴承润滑油的变更，横拉链条润滑油的变更与产品(chnpn)直接接触的辅助物资如脱模剂，润滑油，刀具等变更水泵动力(dngl)由电动改为气动分类举例第二十四页，共45页。4.不愿意(yun y)承受学习而“痛苦A类物资制造商、供应商的追加、变更产品原料（A类物资）种类的变更产品原料（A类物资）含水率，结构，性能，工艺流程的变更危险类辅料、非A类物资的种类，供应商的变更危险物料/能量的非同类替换S料的供销商新增，T料的制作商新增P料新增制作商酒精(jijng)供给商的变更蒸汽(zhn q)加热物料由材油变为天然气T料供给商更改制造工艺物料变更物料变更重大变更重大变更举例工程第二十五页，共4
19、5页。变更要素变更要素(yo s)(yo s)方法变更方法变更庚烷储罐设计最大存量为储罐总容积的80%，将现有的自控联动液位值由70%调整至75%非产品生产的设备的工艺参数的变更穿膜方法，放卷方法、收卷方法等操作方法工艺参数（温度、压力、流速、液位、存储量等）在设计允许范围内的改变各种新客户标准增加，特殊客户标准的制定生产操作和涉及危险物方法变更整卷中膜出货的包装方式变更检验标准的新增，变更产品包装方法的变更JM产品穿刺的检测批次降低，JP产品的面密度检测点数减少首件试验方法的变更检验频次，抽样方式、检查要点数、抽样数目的变更举例(j l)分类(fn li)法Method：是指生产过程中的工艺
20、流程、工艺参数超出现有规定或设计范围设备参数、材料配比等、检验方法、作业方法制造、整理、包装、周转等变更、SHE法规、标准和标准的变更；一般变更第二十六页，共45页。方法变更方法变更(bingng)(bingng)重大变更重大变更(bingng)(bingng)产量增加，速度增加，物料配比改变等一级工艺参数变更A线生产变成B线生产生产工艺参数的变更涂覆增加预热工序，分切前增加烘烤流程生产线的变更涂覆产品增加130度热收缩检测方法制造工艺流程变更（作业工序的增加/删除）回收S料的种类或其比例的变更检验方法的新增，变更装卸槽车作业操作步骤更改。原料和产品材料配比的变更涉及危险物料/能量的作业庚烷储
21、罐设计最大存量为储罐总容积的80%，将现有的自控联动液位值由70%调整至85%操作即将临时或永久突破原工艺参数设计范围工艺参数（温度、压力、流速、液位、存储量等）超出设计允许范围的改变举例(j l)分类(fn li)第二十七页，共45页。变更变更(bingng)(bingng)要素要素环境变更环境变更(bingng)(bingng)分类分类分类分类举例举例举例举例一般变更生产场所、检测场所、原料和产品仓库温湿度标准变更产品相关的静电、照明、气体、防尘等的环境变更辅助场所的新增和变更维修室变更，备品备件仓库变更，生产物资贮存仓库新增重大变更生产场所，检测场所，原料和产品仓库新增和变更新增涂覆生产
22、线，新增服务点生产场所，检测场所，原料和产品仓库的间隔变更投料室间出办公区域，分切车间分切机布局改变生产场所、检测场所洁净度级别变更投料室的洁净度从十万级改为万级，涂覆车间从不管理洁净度到进行洁净度监测环境 Environments：是是指生产场所生产车间(chjin)，公用工程、检测室、仓库的变更，生产设备放置场所的变更，及其环境温湿度、洁净度的改变；第二十八页，共45页。内部内部(nib)(nib)流程区分流程区分变更类型子类型流程人人员变更管理规定机设备改造、新增内部变更流程料新类型化学品内部变更流程用于产线的原材辅料原材辅料试样评定流程用于产线的包装物包装物试样评定流程法生产工艺技术（
23、认证产能以下）试验管理规定生产工艺技术（认证产能以上）试验管理规定和内部变更内部变更流程流程测检测仪器计量仪器控制程序客户标准，检测方法和标准标准制定、变更管理规定环内部变更流程第二十九页，共45页。内部内部(nib)(nib)变更流程变更流程提前沟通申请和提出需求风险分析和方案确定审批与公司领导、平安、品质、实施方沟通变更目的，确定(qudng)是否变更申请人初步进行风险(fngxin)分析后，发相关职能进行审批申请人组织相关职能进行风险分析，确定最终风险措施及方案。平安/品质总监指导变更，必要时进行评审会议，需求职能填写OA资料归档施工质量验收使用质量验收变更实施实施职能在OA审批完毕后，
24、实施变更实施人组织相关职责按照设计方案验收，跟进风险措施执行情况技术或者使用职责组织试验或者设备试用品质职能归档资料，上传ftp紧急紧急第三十页，共45页。临时和紧急变更要点临时和紧急变更要点(yodin)(yodin)说明说明临时变更临时变更紧急紧急变更变更1.变更期限：变更截止期3.到期(do q)后，必须恢复。2.到期两周前，品质职能提醒需求和使用职能是否延长(ynchng)或者到期终止。2.事后必须补充变更申请，平安、品质监督对过程、方案、措施重新进行审核、修正。1.实施方确定为临时变更还是永久变更，自行进行风险辨识和防止。第三十一页，共45页。因技术原因需要改造设备因安全隐患需要设备
25、改造技术人员因公用安全设施问题属地职能因单纯的设备问题需要改造安全员检测仪器、工具的自制或改造设备人员新的化学品品质人员视用途内部内部(nib)(nib)变更流程变更流程变更申请和需变更申请和需求提出求提出申请人的界定(ji dn)第三十二页，共45页。PSSR和PHA（重大变更）JHA分析（施工、操作变化）设计方案变更管理确认书或者内部变更履历表FMEA（重大变更）相关技术资料标准及规范（图纸和流程图，检验标准和方法）变更申请资料内部变更流程内部变更流程变更申请和需求变更申请和需求(xqi)(xqi)提出提出第三十三页，共45页。内部变更流程内部变更流程风险分析和方案风险分析和方案(fng
26、n)(fng n)确认确认JHA的思维(swi)方式FMEA的思维(swi)方式平安风险控制措施风险系数评估质量风险风险系数评估基于现场分析和讨论的风险分析和方案控制措施必要时需要会议确定PHA和JHA重大变更需施工的设备变更新增/改变的操作流程FMEA重大变更对产品质量影响大风险分析：工程本身的风险及实施过程中的风险工具2021年专项培训第三十四页，共45页。内部内部(nib)(nib)变更流程变更流程批准权限表批准权限表变更级别审批人记录表一般变更内部变更履历表、OA申请重大变更变更管理确认书、OA申请说明：1、“”申请职能总监，“”实施职能，“”品质总监和安全总监重大重大变更更(bing
27、ng)通通过审核后，申核后，申请人打印人打印签名后，名后，交由品交由品质存档存档第三十五页，共45页。内部内部(nib)(nib)变更流程变更流程变更变更实施实施一般和重大(zhngd)变更都需要OA申请，OA流程已测试成功，可正常使用。实施（把关）职能类别实施（把关）职能客户技术标准变更技术服务团队供应商变更采购产品、原材料标准和检测方法品质生产工艺技术变更生产原材辅料变更技术、生产包装物变更生产、品质新化学品采购、品质工程项目、设备变更设备、工程项目人员变更人力资源环境变更属地职能必要的离线测试和阶段验收1.实施过程中有问题时设计方案进行重新评估2.实施(shsh)要点OA流程审批后才能实
28、施实施占用生产时间的，需要提交工艺和设备调试申请表。工艺和设备调试申请表第三十六页，共45页。内部变更流程内部变更流程实施质量实施质量(zhling)(zhling)验验收收设计方案本身的验收1.风险防范措施已经执行2.未通未通过验收，重新收，重新(chngxn)实施或施或对设计方案方案进行重新行重新(chngxn)评估估申请人组织(zzh)验收第三十七页，共45页。内部变更流程内部变更流程(lichng)(lichng)使用质量验使用质量验收收重大变更需要时，申请人需要组织实施、使用、安全、品质进行开机前安全检查使用前，设备、使用、属地职能制定或者更新操作规程和管理方法，并培训PSSR与产品
29、生产相关的设备设施变更，技术职能按照试验管理规定进行试验，对变更效果进行确认。标准更新实验未通未通过验收收(ynshu)，重新，重新实施施或或对设计方案方案进行重新行重新评估估工艺(gngy)和设备调试申请表第三十八页，共45页。内部变更流程内部变更流程结案结案(ji n)(ji n)及归档及归档结案(ji n)条件已到达需求职能(zhnng)要求技术资料已归档，作业指导书、标准已更新已到达使用职能要求相关技术资料过程和功能失效信息设计方案及其相关图纸（最终版）PHA、FMEA、JHA、PSSR（最终版）第三十九页，共45页。实验室产品创新中心引进实验室产品创新中心引进(ynjn)(ynjn)
30、化学化学品流程品流程重大变更（危险化学品）一般变更（一般化学品）分类(fn li)变更(bingng)申请风险分析现场准备审批OA申请料号采购下单购置现场妥善储存第四十页，共45页。泄露处理泄露处理健康危害健康危害急救措施急救措施储存要求储存要求防护用品防护用品废液处理废液处理风险风险分析分析申请(shnqng)资料新增化学品申请必备(b bi)资料安全使用指引化学反应矩阵MSDSl所有措施不能生搬硬套MSDS，必须是适宜的，现场最直接(zhji)的方法；l平安出具?新增化学品平安评估?同意引进后才能申请料号。说明具体的PPE及其型号1.说明最大储存量和购置量2.说明存放具体地点方法第四十一页
31、，共45页。现场现场(xinchng)(xinchng)准备准备防泄漏(xilu)的器具消防器材储存条件(tiojin)准备第四十二页，共45页。产线引进产线引进(ynjn)(ynjn)化学品流程化学品流程 试样评定流程 重大变更流程 试样评定流程分类(fn li)预选(y xun)供给商实验室试用产线小批量试用产线中批量试用产线正常使用同类型不同类型试样评定流程第四十三页，共45页。现场现场(xinchng)(xinchng)案例案例设备变更案列(BF1横拉增加(zngji)预热B0区)重大危险化学品变更案例:增加(zngji)浓硫酸假设公司之前没有用过浓硫酸场地变更增加效劳点第四十四页，共45页。佛山市金辉(jn hu)高科光电材料2023/2/445结束结束(jish)(jish)The End!The End!第四十五页，共45页。