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1、 变更管理变更管理品品质2016-122021/9/271课堂练习课堂练习模式：桌面演练；模式：桌面演练；按题目所需职能，选择组员分组准备；按题目所需职能，选择组员分组准备；然后按顺序逐个组演示。然后按顺序逐个组演示。2021/9/272变更定义及概述变更定义及概述01010101变更管理区分内部变更流程变更案例分享020202020303030304040404主要内容主要内容05050505课堂练习课堂练习2021/9/273变更不足导致的安全与质量事故变更不足导致的安全与质量事故2次质量事故6次安全事故质量是故4次质量事故4次安全事故1.原料变更后，不走变更流程。2.变更时，评估不足，设
2、计不合理。20152015年年20162016年年1.不走变更流程。2.新员工培训不到位。3.JHA或者安全风险分析不到位。4.无操作规程2021/9/274人员变更案例人员变更案例事件描述：事件描述：生产操作工A未戴手套直接拿起因摩擦发烫的静电扫，导致左手拇指及食指烫出两道痕，随后带手套。随后A帮忙员工B按住静电扫打孔时，旋转的钻头碰到了A手部，左手上的棉纱手套卷入卷钻头导致A 左手食指表皮轻微擦伤。员工A为试用期员工，未进行操作的培训、未进行作业风险分析就直接进行作业2021/9/275事故经过事故经过手指被烫出两道伤痕手指被烫出两道伤痕手指背被轻微摩损手指背被轻微摩损棉纱手套被电钻棉纱手
3、套被电钻头卷入纠缠扯烂头卷入纠缠扯烂2021/9/276机的变更案例机的变更案例(一）一）事情经过事情经过：涂覆车间员工A将配好的料从75L的2#分散罐抽到100L的4#分散桶里面，由4#分散桶里面还有剩余一些浆料（根据事后了解到大概50L），当2#分散罐（容量75L）的浆料全部抽4#分散桶时(此时容量大约125L），因容量（100L）不够，导致料部分溢出。2021/9/277事故原因背景介绍事故原因背景介绍原设计4#分散机作用：加胶水混合+过滤杂质。完成设计后，因为口太小而且分散机太高，完成设计后，因为口太小而且分散机太高，难以加胶水，最终作用难以加胶水，最终作用过滤杂质。过滤杂质。教训：教
4、训：1.1.设计的时候对操作的适用性考虑不足；设计的时候对操作的适用性考虑不足；2.2.只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆只考虑到正常状态，无考虑到异常情况，应逆向思维评估风险。向思维评估风险。2021/9/278机的变更案例机的变更案例(二）二）事情经过事情经过：2016年4月三水BF1车间连接管升温异常，长连接管4末端冒出浓烟并伴有熔融物料流出后着火。电气停止加热、断电，班组灭火期间物料不断滴落，多次复燃。后用铁板挡住管道出口防止复燃火灾现场原因：原因：1.JP共挤共挤MOC中对电气改造中加热模中对电气改造中加热模块设计评估不足块设计评估不足(走变更但设计评走变更但设计评估不足估不足
5、2.维修后期改变切换操作方式（加热维修后期改变切换操作方式（加热区域变更无经过变更管理审核区域变更无经过变更管理审核)2021/9/279机的变更案例（三）机的变更案例（三）事情经过：事情经过：2016年8月16日13：00，涂覆车间操作员W在1#涂覆机收卷操作时，发现收卷区域品检仪下方地上线槽突然有冒烟火花现象。停机排查现场，发现空调管道地面有冷凝水，与旁边地上的线槽较近，且有一开口电线管套伸出线槽贴近地面，导致线槽内电线接驳处发生短路，产生火花冒烟现象。原因：原因：1.1.空调为新安装的空调，设计空调线路不合理，空调为新安装的空调，设计空调线路不合理，导致空调管道附近有积水导致空调管道附近
6、有积水，变更申请时风险变更申请时风险评估不全面。评估不全面。2.2.安装后，使用前没有进行质量验收确认。安装后，使用前没有进行质量验收确认。2021/9/2710事故经过事故经过线槽内其他被烧熔熏黑外皮的线线槽内其他被烧熔熏黑外皮的线2021/9/2711事故经过事故经过起火被烧熔的电线以及套管起火被烧熔的电线以及套管事发前电线套管走位和空调排水管的距离事发前电线套管走位和空调排水管的距离2021/9/2712料的变更案例料的变更案例事件描述：2016-6-7日分切发现29卷JCP20严重掉粉，经确认为因变更T料未走变更流程；2016-6-16日又出现21卷JCK12掉粉严重。同样因为T料变更
7、导致的，且同样未走变更流程；此种变更原料未通过试样评定。待添加图片教训：教训：申请变更后，产品会有特殊标识，并申请变更后，产品会有特殊标识，并有人专门跟进，并谨慎用于常规订单，有人专门跟进，并谨慎用于常规订单，避免对正规订单质量的影响。避免对正规订单质量的影响。2021/9/2713事故经过：2016年8月4日，品质办公室员工L进入4楼产品创新中心。当其乘坐货梯至四楼准备下电梯开启电梯外木门时，发现电梯外木门已设置门禁无法打开，正想敲门时电梯门已开始关上，由于电梯门与实验室门的之间空间很窄无法容人，加上人比较紧张，电梯门关上时，手臂上刮出了一小道印。法的变更案例法的变更案例新增门禁四楼增加了门
8、禁，进入车间的方式改变了。教训：改变了出入方式，未进行警示标识。教训：改变了出入方式，未进行警示标识。只需要在一楼乘坐电梯地方增加一张警示不准坐电梯上只需要在一楼乘坐电梯地方增加一张警示不准坐电梯上4 4楼实验室即可楼实验室即可2021/9/2714变更的定义与概述变更的定义与概述变更的定义：量产中，涉及的人（变更的定义：量产中，涉及的人（ManMan）、机（）、机（MachineMachine）、料）、料（MaterialMaterial）、法（）、法（MethodMethod）、环境（）、环境（EnvironmentsEnvironments）、测量系统）、测量系统（Measurement
9、Measurement）等，给）等，给QSHEQSHE(质量、安全、健康、量、安全、健康、环保保)带来影响的变更。带来影响的变更。任何可能影响产品性能和功能的变更均可视为变更不改变设计或功能不改变设计或功能维修维修会改变设计或功能会改变设计或功能变更变更测量物料机器方法环境人简称简称5M1E5M1E2021/9/2715变更管理的意义变更管理的意义通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、通过设备、工艺、质量、安全等各职能间的协作，评估变更中的质量、安全、健康、环境风险，并制定相应措施安全、健康、环境风险，并制定相应措施预防和控制风险，降低变更带，降低变更带来的风险，减少非
10、受控变更带来的质量与安全事故来的风险，减少非受控变更带来的质量与安全事故。2021/9/2716PPT模板下载： 1.寿命降低；寿命降低；2.设备稳定性降低设备稳定性降低产品性能及外观变化1.客户抱怨；客户抱怨；2.产品降等导致成本产品降等导致成本升高。升高。安全性降低1.违反法律；违反法律；2.增加安全风险；增加安全风险；3.安全事故导致停产安全事故导致停产。变更导致的后果非预期变更导致的后果非预期变更导致的后果不良后果2021/9/2717变更级别与管理类别变更级别与管理类别变更管理区分变更管理区分检定申请检定申请变更申请变更申请自我管理自我管理同类替换同类替换一般变更一般变更重大变更重大
11、变更公司外部（对客户）公司外部（对客户）公司内部公司内部变变更更级级别别安全和质量分级不同时，取最高级别难以界定的外部难以界定的外部变更，由销售、采变更，由销售、采购、品质和客户共购、品质和客户共同评估确定同评估确定2021/9/2718变更分类变更分类同类替换同类替换一般变更一般变更重大变更重大变更不变更原设计，不造成参数、性能的改不变更原设计，不造成参数、性能的改变变在现有设计范围内的改变在现有设计范围内的改变,但影响较小，不造但影响较小，不造成工艺、设计参数和品质的较大改变成工艺、设计参数和品质的较大改变显著影响设备设施、操作、产品的安全性和显著影响设备设施、操作、产品的安全性和有效性的
12、变更有效性的变更如属于重大和一般两种区分（难以界定）的变更，视当时具如属于重大和一般两种区分（难以界定）的变更，视当时具体情况，由安全、品质根据定义和金额共同评估确定体情况，由安全、品质根据定义和金额共同评估确定 2021/9/2719变更要素变更要素人员变更人员变更项目举例同类替换作业人员和检验人员因离职，同类岗位调动，代岗，复岗等变更维修人员复岗，公用工程班组或制膜班组或检测班组调班一般变更未直接涉及危险物料/能量的操作人员变更办公区清洁工新员工上岗，旧员工跨工种调岗公用工程调至制膜班组，FQC调至PQC，维修人员新上岗特种设备作业人员资质的认定和变更重大变更管理者代表（品质总监）的更换直
13、接涉及危险物料/能量的操作人员变更庚烷槽车装卸员变更主要负责人、安全管理人员、分委会组长、职能总监/主管等的管理人员变更安全工程师发生人员变更人（Man）：是指生产过程中作业者或管理者的新增，或因缺勤、调动、离职、代岗或复岗时，由另一个新作业者代替进行作业时，所产生的变更2021/9/2720变更要素变更要素机器变更机器变更机（机（MachineMachine）：设备）：设备设施和检测仪器的新设施和检测仪器的新增、减少、修理、替增、减少、修理、替换、改进的变更换、改进的变更。设备发生故障时、修理后再投入生产同型号，规格的设备、模具、夹具、零部件的更换更换统一厂家、同一规格、型号的法兰同类替换同
14、类替换项目项目项目项目举例举例举例举例对工艺参数影响不大，但用于产品制造的设备，模具，工装，夹具，零部件，电子元件等型号的改造、设计变更、代用连接管改造，收卷改造，变频器型号变更设备参数的变更（含电气程序）连锁控制逻辑改变，急停时间长短，PID参数改变，收卷张力改变没有危险能量流过的工艺系统设施变更；非安全设施的变更门卫大门由伸缩门更换为上下启动式栏杆一般变更2021/9/2721变更要素变更要素机器变更机器变更项目项目项目项目举例举例举例举例重重重重大大大大变变变变更更更更产品制造设备，模具，工装的新购或设计制造，产品检测器具的自行设计制造分切机增加，模头增加，制膜横拉区域增加，涂覆烘箱增加
15、，自动外观检测仪的设计制造直接影响回收原料和产品生产工艺参数的设备，模具，工装，零部件的新增或设计变更模头新增，挤出机螺纹组合变更，横拉改造，涂覆线棒型号变更，涂覆增加研磨机辅助设备、公用工程、非产品制造设备，设施，零部件的增加、变更废气回收装置变更，污水池变更安全设施的非同类替换性变更、绕过、停用等。（包括但不限于安全阀、压力表、呼吸阀、单向阀、阻火器、安全连锁/报警系统、与自控联动的仪表、液位计、隔油池、防泄围堰、防爆设施、可燃气体探测器、防/排静电设施、防雷设施、为工艺系统提供安全保护的冷却水&氮气等辅助系统、安全连锁自控/监测系统的PLC等）更换不同品牌、型号的可燃气体探测器；有危险物
16、料有危险物料/能量流过的工艺系统设施能量流过的工艺系统设施的非同类替换或停用。包括但不限于（庚烷、石蜡油、丙酮、酒精、导热油、可燃性粉尘、高温蒸汽等物料/能量流过的储罐、管道、法兰、阀门、玻璃视镜、过滤器、泵、隔油池等）将庚烷输送管道上的某不锈钢法兰更换碳钢法兰。2021/9/2722变更要素变更要素物料变更物料变更料（Material Material）：是指生产过程中的加工原物料、辅料、包装物资等变更。与产品不直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更材料批次的变更同类替换同类替换2021/9/2723物料变更物料变更一般变更一般变更非危险类的辅料、非A类物资的种类，供应商的变更A
17、类物资包装等变更产品包装物资（包装箱，包装规格，合格证，唛头等）的变更非危险物料/能量的非同类替换Rs料的供应商变更P42的包装防护更改，P42的包装规格更改塑料芯新增供应商，大规格包装箱尺寸更改，新增整卷中膜包装箱洗涤槽轴承润滑油的变更，横拉链条润滑油的变更与产品直接接触的辅助物资如（脱模剂，润滑油，刀具等）变更水泵动力由电动改为气动2021/9/27244.不愿意承受学习而“痛苦”A类物资制造商、供应商的追加、变更产品原料（A类物资）种类的变更产品原料（A类物资）含水率，结构，性能，工艺流程的变更危险类辅料、非A类物资的种类，供应商的变更危险物料/能量的非同类替换S料的供销商新增，T料的制
18、作商新增P料新增制作商酒精供应商的变更蒸汽加热物料由材油变为天然气T料供应商更改制造工艺物料变更物料变更重大变更重大变更举例2021/9/2725变更要素变更要素方法变更方法变更法（Method）：是指生产过程中的工艺流程、工艺参数超出现有规定或设计范围（设备参数、材料配比等）、检验方法、作业方法（制造、整理、包装、周转等）变更、SHE法规、标准和规范的变更；一般变更2021/9/2726方法变更方法变更重大变更重大变更2021/9/2727变更要素变更要素环境变更环境变更分类分类分类分类举例举例举例举例一般变更生产场所、检测场所、原料和产品仓库温湿度标准变更产品相关的静电、照明、气体、防尘等
19、的环境变更辅助场所的新增和变更维修室变更，备品备件仓库变更，生产物资贮存仓库新增重大变更生产场所，检测场所，原料和产品仓库新增和变更新增涂覆生产线，新增服务点生产场所，检测场所，原料和产品仓库的间隔变更投料室间出办公区域，分切车间分切机布局改变生产场所、检测场所洁净度级别变更投料室的洁净度从十万级改为万级，涂覆车间从不管理洁净度到进行洁净度监测环境（Environments Environments）：是是指生产场所（生产车间，公用工程、检测室、仓库）的变更，生产设备放置场所的变更，及其环境温湿度、洁净度的改变；2021/9/2728内部流程区分内部流程区分变更类型子类型流程人人员变更管理规定
20、机设备改造、新增内部变更流程料新类型化学品内部变更流程用于产线的原材辅料原材辅料试样评定流程用于产线的包装物包装物试样评定流程法生产工艺技术（认证产能以下）试验管理规定生产工艺技术（认证产能以上）试验管理规定和内部变更流程内部变更流程测检测仪器计量仪器控制程序客户标准，检测方法和标准标准制定、变更管理规定环内部变更流程2021/9/2729内部变更流程内部变更流程提前沟通申请和提出需求风险分析和方案确定审批与公司领导、安全、品质、实施方沟通变更目的，确定是否变更申请人初步进行风险分析后，发相关职能进行审批申请人组织相关职能进行风险分析，确定最终风险措施及方案。安全/品质总监指导变更，必要时进行
21、评审会议，需求职能填写OA资料归档施工质量验收使用质量验收变更实施实施职能在OA审批完毕后，实施变更实施人组织相关职责按照设计方案验收，跟进风险措施执行情况技术或者使用职责组织试验或者设备试用品质职能归档资料，上传ftp紧急紧急2021/9/2730临时和紧急变更要点说明临时和紧急变更要点说明临时变更临时变更紧急紧急变更变更1.变更期限：变更截止期3.到期后，必须恢复。2.到期两周前，品质职能提醒需求和使用职能是否延长或者到期终止。2.事后必须补充变更申请，安全、品质监督对过程、方案、措施重新进行审核、修正。1.实施方确定为临时变更还是永久变更，自行进行风险辨识和防止。2021/9/2731内
22、部变更流程内部变更流程变更申请和需求提出变更申请和需求提出申请人的界定2021/9/2732PSSR和PHA（重大变更）JHA分析（施工、操作变化）设计方案变更管理确认书或者内部变更履历表FMEA（重大变更）相关技术资料标准及规范（图纸和流程图，检验标准和方法）变更申请资料内部变更流程内部变更流程变更申请和需求提出变更申请和需求提出2021/9/2733内部变更流程内部变更流程风险分析和方案确认风险分析和方案确认JHA的思维方式FMEA的思维方式安全风险控制措施风险系数评估质量风险风险系数评估基于现场分析和讨论的风险分析和方案控制措施必要时需要会议确定PHA和JHA重大变更需施工的设备变更新增
23、/改变的操作流程FMEA重大变更对产品质量影响大风险分析：项目本身的风险及实施过程中的风险工具2017年专项培训2021/9/2734内部变更流程内部变更流程批准权限表批准权限表变更级别审批人记录表一般变更内部变更履历表、OA申请重大变更变更管理确认书、OA申请说明：1、“”申请职能总监，“”实施职能，“”品质总监和安全总监重大变更通过审核后，重大变更通过审核后，申请人打印签名后，交申请人打印签名后，交由品质存档由品质存档2021/9/2735内部变更流程内部变更流程变更实施变更实施一般和重大变更都需要OA申请，OA流程已测试成功，可正常使用。实施（把关）职能类别实施（把关）职能客户技术标准变
24、更技术服务团队供应商变更采购产品、原材料标准和检测方法品质生产工艺技术变更生产原材辅料变更技术、生产包装物变更生产、品质新化学品采购、品质工程项目、设备变更设备、工程项目人员变更人力资源环境变更属地职能实施要点OA流程审批后才能实施实施占用生产时间的，需要提交工艺和设备调试申请表。工艺和设备调试申请表2021/9/2736内部变更流程内部变更流程实施质量验收实施质量验收未通过验收，重新实施未通过验收，重新实施或对设计方案进行重新或对设计方案进行重新评估评估申请人组织验收2021/9/2737内部变更流程内部变更流程使用质量验收使用质量验收未通过验收，重新实施或对设未通过验收，重新实施或对设计方
25、案进行重新评估计方案进行重新评估工艺和设备调试申请表2021/9/2738内部变更流程内部变更流程结案及归档结案及归档结案条件已达到需求职能要求技术资料已归档，作业指导书、标准已更新已达到使用职能要求2021/9/2739实验室（产品创新中心）引进化学品流程实验室（产品创新中心）引进化学品流程分类变更申请风险分析现场准备审批OA申请料号采购下单购买现场妥善储存2021/9/2740泄露处理泄露处理健康危害健康危害急救措施急救措施储存要求储存要求防护用品防护用品废液处理废液处理风险风险分析分析申请资料新增化学品申请必备资料安全使用指引化学反应矩阵MSDSl所有措施不能生搬硬套MSDS，必须是适宜
26、的，现场最直接的方法；l安全出具新增化学品安全评估同意引进后才能申请料号。说明具体的PPE及其型号1.说明最大储存量和购买量2.说明存放具体地点方法2021/9/2741现场准备现场准备防泄漏的器具消防器材储存条件准备2021/9/2742产线引进化学品流程产线引进化学品流程分类预选供应商实验室试用产线小批量试用产线中批量试用产线正常使用同类型不同类型试样评定流程2021/9/2743现场案例现场案例设备变更案列(BF1横拉增加预热B0区)重大危险化学品变更案例:增加浓硫酸（假设公司之前没有用过浓硫酸）场地变更（增加服务点）2021/9/2744佛山市金辉高科光电材料有限公司Thank You!Thank You!结束结束The End!2021/9/2745