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1、1第二章第二章消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术2消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 教学内容教学内容11 基本概念基本概念 2 2 物理方法物理方法3 3 化学方法化学方法4 4 制药工业中的消毒与灭菌（制药工业中的消毒与灭菌（）3第一节第一节 基本概念基本概念 4n灭菌灭菌杀灭或除去杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽胞所有微生物的繁殖体和芽胞。n消毒消毒杀灭或除去杀灭或除去病原微生物病原微生物。n防腐防腐抑制抑制微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防微生物的生长与繁殖。抑菌剂或防腐剂。腐剂。n除菌除菌:用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法用冲洗、过滤等机械手段除去微生物的方法n化疗：化疗：用对病原菌有毒力但对
2、机体无害的化学物质用对病原菌有毒力但对机体无害的化学物质杀灭或抑制机体内病原微生物的方法杀灭或抑制机体内病原微生物的方法消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 基本概念基本概念5消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 基本概念基本概念n无菌无菌在一定范围内没有活的微生物存在。在一定范围内没有活的微生物存在。n无菌操作法无菌操作法防止细菌进入机体或对象的技术防止细菌进入机体或对象的技术。无菌车间无菌车间无菌操作台无菌操作台6消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 基本概念基本概念n无菌操作：防止微生物进入工作对象的方无菌操作：防止微生物进入工作对象的方法。法。n无菌制剂系指采用某一无菌操作方法或无菌制剂系指采用某一无菌操作方
3、法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽胞的一类药物制剂。芽胞的一类药物制剂。7第二节第二节 物理方法物理方法（P30P30）8消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 物理灭菌法物理灭菌法n热力灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌）热力灭菌法（干热灭菌、湿热灭菌）n辐射灭菌法（紫外线、电离幅射、微波）辐射灭菌法（紫外线、电离幅射、微波）n滤过除菌法（除菌滤器、适用物品）滤过除菌法（除菌滤器、适用物品）n其他其他n超声波（机制：裂解细菌，主要用于粉超声波（机制：裂解细菌，主要用于粉碎细胞、提取抗原）碎细胞、提取抗原）n干燥与低温抑菌干燥与低温抑菌9消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术
4、热力灭菌法热力灭菌法n原理原理n使微生物蛋白质变性凝固；使微生物蛋白质变性凝固；n酶失活；酶失活；n微生物体内的微生物体内的DNADNA断裂。断裂。n方法方法 干热灭菌法干热灭菌法 湿热灭菌法湿热灭菌法热力灭菌法热力灭菌法10焚烧焚烧-最彻底的灭菌方法最彻底的灭菌方法烧灼烧灼-直接用火焰灭菌方法直接用火焰灭菌方法 如接种环、试管口、三角瓶口如接种环、试管口、三角瓶口干烤干烤-加热加热160-1160-170 2h70 2h 玻璃器皿、陶瓷玻璃器皿、陶瓷1 1、干热灭菌法、干热灭菌法红外线红外线-热效应，与干烤类似热效应，与干烤类似灭菌效果：可杀死营养体和芽胞灭菌效果：可杀死营养体和芽胞112.
5、2.湿热灭菌法湿热灭菌法高压蒸汽灭菌法（高压蒸汽灭菌法（热压灭菌法）热压灭菌法）最有效的湿热灭菌法最有效的湿热灭菌法 121 121 15-20mim15-20mim（杀芽胞（杀芽胞)煮沸消毒法煮沸消毒法水煮水煮100 5100 5mim(mim(杀繁殖体杀繁殖体)-2)-2h h(杀芽胞杀芽胞)流通蒸汽消毒法流通蒸汽消毒法巴氏消毒法巴氏消毒法间歇蒸汽灭菌法间歇蒸汽灭菌法水蒸汽水蒸汽100 15-30100 15-30mimmim(杀繁殖体杀繁殖体)反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌反复多次流动蒸汽间歇加热灭菌(杀芽胞）杀芽胞）较低的温度较低的温度 61 3061 30mim/71 30smim/7
6、1 30s（杀致病菌）（杀致病菌）效果比干热好效果比干热好12消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：湿热灭菌法：湿热灭菌特点湿热灭菌特点n蒸气比热干空气穿透力强，蒸气比热干空气穿透力强，所以灭菌效所以灭菌效力高于干热灭菌法。力高于干热灭菌法。n灭菌效果可靠灭菌效果可靠,简便、经济、易控制简便、经济、易控制n制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。制剂生产中广泛可靠的灭菌方法。除对热敏感的药物外其他药物均可选用除对热敏感的药物外其他药物均可选用13消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法n高采用高压饱和蒸汽杀灭微生物，是最有效的灭菌方法n115,70.91kPa,30minn1
7、21，103.1kPa,15-20培养基培养基注射液注射液手提式灭菌锅手提式灭菌锅灭菌箱灭菌箱14高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法温度温度/压力压力/kPa(kg/cm2)/kPa(kg/cm2)时间时间/min/min11011040.52(0.4)40.52(0.4)404011511570.91(0.7)70.91(0.7)3030120120101.3(1.0)101.3(1.0)2020125125141.82(1.4)141.82(1.4)1515130130182.34(1,8)182.34(1,8)1010热压灭菌所需温
8、度与相当压力及时间热压灭菌所需温度与相当压力及时间15消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法n软包装灭菌器 高压蒸汽灭菌器16消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌常用设备常用设备手提式热压灭菌器手提式热压灭菌器（科研、检验、医务室）（科研、检验、医务室）17消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：热压灭菌法（高压蒸汽灭菌法）灭菌初期先排净锅内冷空气灭菌初期先排净锅内冷空气;灭菌时间：从达到规定压力和温度开始计；灭菌时间：从达到规定压力和温度开始计；锅内水分要充足锅内水分要充足;灭菌物品装量不宜太满灭菌物品装量不宜
9、太满;灭菌结束需缓慢减压；灭菌结束需缓慢减压；灭菌结束，趁热取出物品。灭菌结束，趁热取出物品。高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌注意事项注意事项18消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 湿热灭菌法：流通蒸汽灭菌法n 水蒸汽100 30-60(杀繁殖体)n适用对象：不需杀死芽孢的物体的消毒。n适用于一些注射剂生产，尤其是12ml注射剂及不耐高热的品种。n若在药液中加入抑菌剂（0.1%0.5%苯酚等），可杀死芽孢此法不能保证杀灭芽孢，因此制备过程要避免污染。此法不能保证杀灭芽孢，因此制备过程要避免污染。19消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 湿热灭菌法：低温间歇灭菌法 将灭菌物体置于6080，1h后，置于2025，24h
10、。反复三次(杀芽胞）不宜高压灭菌的培养基不宜高压灭菌的培养基不耐热的药物和营养物不耐热的药物和营养物发酵车间的管道等发酵车间的管道等中药注射剂常用该法中药注射剂常用该法适用对象适用对象缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差20消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：煮沸灭菌法n煮沸灭菌法 100 5(杀繁殖体)，2h(杀芽胞)适用对象：注射器适用对象：注射器和外科器械的消毒。和外科器械的消毒。21消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术湿热灭菌法：巴氏消毒法n巴氏消毒法（杀致病菌）61 30或71 15 82处理4秒适用对象：奶制、适用对象：奶制、果汁、酒、果汁、酒、糖浆
11、等糖浆等食品消毒。食品消毒。22消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术影响热力灭菌的因素n微生物的种类和数量微生物的种类和数量n灭菌温度与作用时间灭菌温度与作用时间（灭菌温度与时间成反比）（灭菌温度与时间成反比）n被灭菌物品的性质被灭菌物品的性质（所含营养、（所含营养、pH）23消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术热力灭菌法：湿热灭菌与干热灭菌的比较热力灭菌法：湿热灭菌与干热灭菌的比较同一温度下，湿热灭菌比干热灭菌效果好同一温度下，湿热灭菌比干热灭菌效果好n湿热中细菌菌体蛋白较易凝固湿热中细菌菌体蛋白较易凝固n湿热的穿透力比干热大湿热的穿透力比干热大n湿热的蒸汽有潜热湿热的蒸汽有潜热24消毒与灭菌技术消毒与灭菌
12、技术 辐射灭菌辐射灭菌法法 非电离辐射：非电离辐射：紫外线紫外线n波长波长240-300240-300nmnm（2 254nm54nm）n杀菌机理：杀菌机理：干扰干扰DNADNA的复制与转录的复制与转录 n特点：紫外线穿透力较弱特点：紫外线穿透力较弱n房间静态空气消毒时剂量房间静态空气消毒时剂量 一般为一般为0.10.10.4w/m0.4w/m2 2 n通风管内流通空气可采用通风管内流通空气可采用 大于大于100w/m100w/m2 2的大剂量的大剂量 25消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术辐射灭菌法 非电离辐射：非电离辐射：紫外线紫外线n一般一般6 615m15m3 3房间装房间装30w30w紫外
13、灯一只；紫外灯一只；n灯距地面灯距地面2.52.53m3mn温度温度10105555，湿度，湿度45456060n应在操作前照射应在操作前照射1 12h,2h,操作时关闭。操作时关闭。26消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术辐射灭菌灭菌法法 ：非电离辐射：非电离辐射：紫外线紫外线n杀灭繁殖体需杀灭繁殖体需35sn杀灭芽孢需杀灭芽孢需10min以上以上n紫外灯必须无尘、无油垢紫外灯必须无尘、无油垢n可在使用前照射可在使用前照射12h，操作时关闭，操作时关闭n紫外灯有效使用期为紫外灯有效使用期为3000h27消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术辐射灭菌灭菌法法 ：电离辐射n包括：射线（电子束灭菌，适用薄、密度低
14、的物料）60Co 射线（同位素辐射灭菌法）n杀菌机理：产生游离基,破坏DNA。n特点：射线穿透力强、被灭菌物体温度变化小n适用范围：一次性医用塑料制品的消毒、食品的消毒-不破坏其营养成分28消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术辐射灭菌法特点辐射灭菌法特点n适用于热敏性药物的灭菌；适用于热敏性药物的灭菌；n射线穿透力强射线穿透力强,特别适用于已包装密封的特别适用于已包装密封的药品消毒灭菌可防二次污染药品消毒灭菌可防二次污染 ；n杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体杀菌作用可靠，广泛适用于固、液、半固体物料。物料。n有可能使药效活性降低，使用中注意安全保有可能使药效活性降低，使用中注意安全保护。护。29
15、消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术滤过灭菌法n指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物而得到无菌滤液的方法。生物而得到无菌滤液的方法。n特点：特点：（1)1)适用于很不耐热的药物溶液的除菌适用于很不耐热的药物溶液的除菌 （2)2)必须无菌操作（滤球必须无菌操作（滤球 、容器、容器 、药液、药液、环境无菌等过程）。环境无菌等过程）。30消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术滤过除菌法滤过除菌法n杀菌机理：含有微细小孔杀菌机理：含有微细小孔0.220.22m,m,只允只允许液体或气体及孔径许液体或气体及孔径0.220.22mm的颗粒通过的颗粒通过，细菌不能滤过。细菌不能滤过。n
16、不能除病毒、支原体不能除病毒、支原体n适用范围：血清、毒素、输液、生物制品、适用范围：血清、毒素、输液、生物制品、抗生素以及空气等的除菌。抗生素以及空气等的除菌。31过滤灭菌3233消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术物理灭菌法方法主要技术参数应用特点干热灭菌药典规定1601702h 或140，3h穿透力弱，温度不易均匀，温度高，不适于大部分药品湿热灭菌热压灭菌98kPa(1kg/cm2),15-20min穿透力强，效果可靠，适用广流通蒸汽100，30-60min不能杀灭细菌芽胞间歇灭菌100，30min+室温24h，重复操作3次以上适于必须加热灭菌而又不耐高温者；时间长，效果不理想；须加抑菌剂34消
17、毒与灭菌技术消毒与灭菌技术物理灭菌法紫外线灭菌200-300nm，254nm最强用于空气灭菌和表面灭菌，效果与微生物敏感性有关，对酵母菌和霉菌力弱 微波灭菌2450MHz，3-6min强热效应，快速高效，适于热不稳定者辐射灭菌射线 60Co穿透力强不升高温度，设备费用高，辐射能引起一些药物pH值、含量、活性等改变，某些制品不宜选用射线由电子加速器产生，穿透力弱，灭菌效果差35第三节第三节 化学方法（化学方法（P37P37）36 利用化学药物（消毒防腐剂）破利用化学药物（消毒防腐剂）破坏微生物的化学组成、物理结构和生坏微生物的化学组成、物理结构和生理活动，达到防腐灭菌目的。理活动，达到防腐灭菌目
18、的。消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 化学消毒法化学消毒法37n促进菌体蛋白质变性凝固促进菌体蛋白质变性凝固（酚、醇、醛、酸碱类等）（酚、醇、醛、酸碱类等）n干扰细菌酶系统和代谢干扰细菌酶系统和代谢（氧化剂、重金属盐类等）（氧化剂、重金属盐类等）n损伤细菌细胞膜，增加其通透性损伤细菌细胞膜，增加其通透性（表面活性剂、（表面活性剂、脂溶剂等）脂溶剂等）n菌体成分氧化、水解或结构改变菌体成分氧化、水解或结构改变（氧化剂、卤素、（氧化剂、卤素、醛、酚等）醛、酚等）消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 化学消毒剂作用机制化学消毒剂作用机制38消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 化学消毒：化学消毒：气体灭菌法n使用能形成
19、气体或蒸汽的化学药品使用能形成气体或蒸汽的化学药品n适用于不耐热又不能过滤的药品（混悬适用于不耐热又不能过滤的药品（混悬液、固体药物等液、固体药物等 环氧乙烷灭菌法环氧乙烷灭菌法（制药设备、注射器、生物制品）（制药设备、注射器、生物制品）甲醛蒸汽熏蒸灭菌法（甲醛蒸汽熏蒸灭菌法（车间、制药设备车间、制药设备）其他蒸汽熏蒸灭菌法其他蒸汽熏蒸灭菌法39 消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 化学消毒：化学消毒：气体灭菌法气体灭菌法n环氧乙烷环氧乙烷：车间、制药设备、注射器、生物制品车间、制药设备、注射器、生物制品n甲醛溶液甲醛溶液：车间、制药设备车间、制药设备n醋酸、乳酸醋酸、乳酸n丙二醇丙二醇n臭氧臭氧4
20、0灭菌物品灭菌物品灭菌灭菌器器减压减压排气排气预热预热通环氧通环氧乙烷混乙烷混合气体合气体抽真空抽真空排除环排除环氧乙烷氧乙烷送无菌送无菌空气空气消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 气体灭菌法:环氧乙烷灭菌法41消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 气体消毒与灭菌气体消毒与灭菌:环氧乙烷灭菌法环氧乙烷环氧乙烷混合气体混合气体10%10%环氧乙烷环氧乙烷90%90%二氧化碳二氧化碳12%12%环氧乙烷环氧乙烷88%88%氟里昂氟里昂42消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 气体灭菌法:环氧乙烷灭菌法环氧乙烷环氧乙烷维持时间维持时间浓度浓度450mg/L450mg/L4545维持维持5h5h浓度浓度850900mg/L
21、45,维持维持3h相对湿度：相对湿度：40%60%40%60%温度：温度：2255 2255 43消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术化学消毒：化学消毒：浸泡与表面消毒法浸泡与表面消毒法n0.1%0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵）新洁尔灭（苯扎溴铵）n0 0.2.2%0.5%0.5%过氧乙酸过氧乙酸n2 2%煤酚皂溶液（来苏水）煤酚皂溶液（来苏水）洁净区地面、洁净区地面、门、墙、玻门、墙、玻璃窗、天花璃窗、天花板、清洁间板、清洁间水池和清洁水池和清洁工具的消毒工具的消毒n70%70%75%75%乙醇：皮肤、直接乙醇：皮肤、直接 接触药物的仪器设备接触药物的仪器设备4445消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 常用的
22、消毒防腐剂及应用常用的消毒防腐剂及应用类类型型名称及使用方法名称及使用方法 作用原理作用原理 应用范围应用范围醇醇类类70%70%75%75%乙醇乙醇脱水、蛋白质变性脱水、蛋白质变性皮肤、器皿皮肤、器皿醛醛类类0 0.5.5%10%10%甲醛甲醛2%2%戊二醛（戊二醛（pH=8pH=8）蛋白质变性蛋白质变性房间、物品消毒（不房间、物品消毒（不适合食品厂）适合食品厂）酚酚类类3%3%5%5%石炭酸石炭酸 2%2%来苏儿（煤酚皂）来苏儿（煤酚皂）3%3%5%5%来苏儿来苏儿破坏细胞膜、蛋白质变破坏细胞膜、蛋白质变性性地面、器具地面、器具皮肤皮肤地面、器具地面、器具氧氧化化剂剂0 0.1.1%高锰酸
23、钾高锰酸钾3%3%过氧化氢过氧化氢0 0.2.2%0.5%0.5%过氧乙酸过氧乙酸氧化蛋白质活性基团，氧化蛋白质活性基团，酶失活酶失活皮肤、水果、蔬菜皮肤、水果、蔬菜皮肤、物品表面皮肤、物品表面水果、蔬菜、塑料等水果、蔬菜、塑料等46类型类型 名称及使用方法名称及使用方法 作用原理作用原理 应用范围应用范围重重金金属属盐盐类类0.05%0.05%0.1%0.1%升汞升汞2%2%红汞红汞0.1%0.1%1%1%硝酸银硝酸银0.1%0.1%0.5%0.5%硫酸铜硫酸铜蛋白质变性、酶失活蛋白质变性、酶失活变性、沉淀蛋白变性、沉淀蛋白蛋白质变性、蛋白质变性、酶失活酶失活非金属器皿、体温计非金属器皿、体
24、温计皮肤、粘膜、伤口皮肤、粘膜、伤口皮肤、新生儿眼睛皮肤、新生儿眼睛防治植物病害防治植物病害表表面面活活性性剂剂0.05%0.05%0.1%0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵）新洁尔灭（苯扎溴铵）0.05%0.05%0.1%0.1%杜灭芬杜灭芬蛋白变性、破坏细胞蛋白变性、破坏细胞膜膜皮肤、粘膜、器械皮肤、粘膜、器械皮肤、金属、棉织品、皮肤、金属、棉织品、塑料塑料消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 常用的消毒防腐剂及应用常用的消毒防腐剂及应用47类型类型名称及使用方法名称及使用方法 作用原理作用原理 应用范围应用范围卤素及其卤素及其化合物化合物0.20.20.50.5mg/Lmg/L氯氯气气10%10%20%
25、20%漂白粉漂白粉0.5%0.5%1%1%漂白粉漂白粉2.5%2.5%碘酒碘酒破坏细胞膜、蛋破坏细胞膜、蛋白质白质饮水、游泳池饮水、游泳池水水地面地面水、空气等水、空气等皮肤皮肤 染料染料2%2%4%4%龙胆紫龙胆紫与蛋白质的羧基与蛋白质的羧基结合结合皮肤、伤口皮肤、伤口 酸类酸类 0 0.1%.1%苯甲酸苯甲酸 0 0.1%.1%山梨酸山梨酸食品防腐食品防腐食品防腐食品防腐消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 常用的消毒防腐剂及应用常用的消毒防腐剂及应用48第四节第四节 制药工业中的消毒制药工业中的消毒与灭菌与灭菌 49消毒与灭菌技术消毒与灭菌技术 制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌n空气
26、中微生物的控制空气中微生物的控制 n水中微生物的控制水中微生物的控制 n设备的消毒灭菌设备的消毒灭菌 n墙壁、地面、天花的消毒灭菌墙壁、地面、天花的消毒灭菌n原辅料药的消毒灭菌原辅料药的消毒灭菌 n操作人员的卫生控制操作人员的卫生控制 n药物制剂的消毒灭菌药物制剂的消毒灭菌 n无菌操作法无菌操作法 50制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制 过滤过滤 化学消毒剂化学消毒剂 紫外线照射紫外线照射 常用方法常用方法51制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制过滤过滤n初效过滤器初效过滤器n中效过滤器中效过滤器n高
27、效过滤器高效过滤器n超净工作台或生物安全柜超净工作台或生物安全柜空气净化系统空气净化系统 52制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制过滤过滤高效空气净化系统示意图高效空气净化系统示意图初初效效中中效效或或亚亚高高效效高高效效洁洁净净室室新风新风风机风机排风排风回风回风53制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制过滤过滤中效空气净化系统示意图中效空气净化系统示意图初初效效中中效效中中效效洁洁净净室室新风新风风机风机排风排风回风回风54制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的
28、控制 化学消毒剂化学消毒剂甲醛溶液加热熏蒸法甲醛溶液加热熏蒸法 臭氧臭氧 55制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制 化学消毒剂化学消毒剂甲醛溶液加甲醛溶液加热熏蒸法热熏蒸法 5630ml/m30ml/m3 3,40%40%甲醛溶液甲醛溶液蒸汽夹层蒸汽夹层压力锅压力锅总进总进风道风道无菌操无菌操作室作室室温室温25持续持续3h密闭熏蒸密闭熏蒸1224h25%氨水氨水加热加热送氨气送氨气15min通入无通入无菌空气菌空气制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制 化学消毒剂化学消毒剂甲醛溶液加热熏蒸法甲醛溶液加热
29、熏蒸法 57制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 空气中空气中微生物的控制微生物的控制 紫外线照射紫外线照射tips一般在操一般在操作前开启作前开启1 12h2h，操作时关操作时关闭闭 必须在操作过必须在操作过程中照射时，程中照射时，对操作者的皮对操作者的皮肤和眼睛应采肤和眼睛应采用适当的防护用适当的防护措施措施 紫外线防护眼镜紫外线防护眼镜58制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 水中水中微生物的控制微生物的控制热力灭菌法热力灭菌法 过滤法过滤法 化学消毒法化学消毒法 常用方法常用方法59制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 水中水中微生物的控制微生物的控制热力灭菌法
30、热力灭菌法巴氏消毒法巴氏消毒法高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法常用常用60制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 水中水中微生物的控制微生物的控制热力灭菌法热力灭菌法适用范围适用范围 纯化水系纯化水系统中的活性炭统中的活性炭过滤器和使用过滤器和使用回路的消毒回路的消毒 使用条件使用条件 8080以上以上（80808585）的）的热水循环热水循环1 12h 2h 巴氏消毒法巴氏消毒法61二、二、水中水中微生物的控制微生物的控制热力灭热力灭菌法菌法适用范围适用范围注射用水系统注射用水系统（包括贮罐、泵、（包括贮罐、泵、过滤器、使用回过滤器、使用回路等）的灭菌路等）的灭菌 使用条件使用条件 饱和蒸
31、汽饱和蒸汽 压力达压力达0.1Mpa0.1Mpa、温度温度120 120 高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法62制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 水中水中微生物的控制微生物的控制过滤法过滤法超滤法超滤法反渗透法反渗透法常用常用63制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 水中水中微生物的控制微生物的控制过滤法过滤法超滤：中空超滤：中空纤维超滤设纤维超滤设备备64制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 水中水中微生物的控制微生物的控制过滤法过滤法反渗透装置反渗透装置反渗透反渗透65制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 水中水中微生物的控制微生物的控制化学消毒法化学消毒法n
32、主要应用于原水和粗洗用水的消毒主要应用于原水和粗洗用水的消毒 氯气氯气n常用消毒剂：常用消毒剂：次氯酸钠次氯酸钠 漂白粉漂白粉 66制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 设备设备的消毒与灭菌的消毒与灭菌 n大型容器类：可用高压水冲洗后，再用热水、蒸大型容器类：可用高压水冲洗后，再用热水、蒸汽、含氯消毒剂处理。汽、含氯消毒剂处理。n发酵釜、传输管道、过滤器、供水系统等密闭型发酵釜、传输管道、过滤器、供水系统等密闭型设备：高压蒸汽灭菌。设备：高压蒸汽灭菌。n用于配制或贮存干粉的设备：高温干热灭菌。用于配制或贮存干粉的设备：高温干热灭菌。n设备的小配件：高压蒸汽灭菌或干热进行灭菌。设备的小配
33、件：高压蒸汽灭菌或干热进行灭菌。n工作台表面：可用消毒剂擦拭或紫外线照射消毒。工作台表面：可用消毒剂擦拭或紫外线照射消毒。67制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 设备设备的消毒与灭菌的消毒与灭菌n反渗透等可根据质材不同采用压力蒸汽或甲醛、反渗透等可根据质材不同采用压力蒸汽或甲醛、戊二醛化学消毒。戊二醛化学消毒。n塑料制品：过氧乙酸、过氧化氢、戊二醛等化塑料制品：过氧乙酸、过氧化氢、戊二醛等化学消毒剂擦拭或浸泡。学消毒剂擦拭或浸泡。n聚乙烯、聚氟乙烯等塑料制品：用聚乙烯、聚氟乙烯等塑料制品：用100100压力蒸压力蒸汽灭菌。汽灭菌。n硅胶或橡胶制品：高压蒸汽灭菌或化学消毒剂硅胶或橡胶制
34、品：高压蒸汽灭菌或化学消毒剂灭菌。灭菌。68制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 墙壁、地面、天花墙壁、地面、天花的消毒与灭菌的消毒与灭菌 紫外线照射紫外线照射 化学消毒法化学消毒法 常用方法常用方法消毒剂擦拭消毒剂擦拭 消毒剂熏蒸消毒剂熏蒸 0.1%0.1%新洁尔灭（苯扎溴铵）新洁尔灭（苯扎溴铵）、丙二醇、丙二醇、0 0.2.2%0.5%0.5%过过氧乙酸、氧乙酸、2 2%煤酚皂溶液煤酚皂溶液（来苏水）（来苏水）乳酸等乳酸等 甲醛、臭氧、甲醛、臭氧、过氧化氢气体过氧化氢气体69制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌植物药材植物药材 晾晒
35、晾晒烘烤烘烤70制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌化学合成药物化学合成药物熔点高的晶体药物：熔点高的晶体药物：干热灭菌干热灭菌熔点较低的药物：熔点较低的药物：湿热灭菌法湿热灭菌法常用方法常用方法71制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌化学合成药物化学合成药物干热灭菌干热灭菌方法：方法：160-180 2160-180 2h h或或140 140 3h3h180=180=，1 h1 h以上；以上；200 200 ，4545min min 250 250 30min30min可破坏热原可破坏热原适
36、用范围适用范围耐高温玻璃制品、瓷制品、耐高温玻璃制品、瓷制品、金属制品金属制品油脂类（某些软膏基质、油）油脂类（某些软膏基质、油）湿热灭菌无效的非水性物质湿热灭菌无效的非水性物质（甘油、液体石蜡等）（甘油、液体石蜡等）耐高温的粉末化学药品耐高温的粉末化学药品72电热烘箱电热烘箱高温烘房高温烘房真空干燥真空干燥灭菌箱灭菌箱73制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌化学合成药物化学合成药物适用范围适用范围l耐高温的物体，如普通培养基、生理盐水、耐高温的物体，如普通培养基、生理盐水、玻璃器皿、敷料、手术器械、某些注射液、玻璃器皿、敷料、手术器械、某些注
37、射液、手术衣等。手术衣等。湿热灭菌：高湿热灭菌：高压蒸汽灭菌压蒸汽灭菌74制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌化学合成药物化学合成药物使用条件使用条件115115，70.91kPa70.91kPa，3030121121，103.43kPa103.43kPa，15-2015-20湿热灭菌：高湿热灭菌：高压蒸汽灭菌压蒸汽灭菌75制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌化学合成药物化学合成药物卧式热压灭菌柜卧式热压灭菌柜（生产、制剂室、医院）（生产、制剂室、医院）高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌常用设备常用设备7
38、6制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌化学合成药物化学合成药物n安替比林（安替比林（110112110112）n碘仿（碘仿（115 115）n升华硫（升华硫（117 117）n苯甲酸（苯甲酸（121133 121133）高压蒸汽法检测灭菌效高压蒸汽法检测灭菌效果的化学药品指示剂果的化学药品指示剂上述化学试剂的熔点正好是灭菌所需温度上述化学试剂的熔点正好是灭菌所需温度77制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌植物提取的原料植物提取的原料常规或高温提取的：常规或高温提取的：高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法
39、低温提取的：低温提取的：过滤除菌法过滤除菌法 常用方法常用方法78制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物疫苗、菌苗等生物药物低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法 过滤除菌法过滤除菌法 常用方法常用方法79制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物疫苗、菌苗等生物药物低温间歇灭菌法低温间歇灭菌法方法方法灭菌灭菌物体物体反复反复3 3次次1h1h608060802025202524h24h适用对象适用对象不宜高压灭菌的培养基不宜高压灭菌的培养基不耐热的药物和营养物不耐热的药物
40、和营养物发酵车间的管道等发酵车间的管道等中药注射剂中药注射剂缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差缺点：时间长、功效低，消灭芽孢效果差80制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物疫苗、菌苗等生物药物n指药液通过无菌滤器指药液通过无菌滤器，除去活的和死的微生物除去活的和死的微生物 而得到无菌滤液的方法。而得到无菌滤液的方法。n特点特点n适用于很不耐热的药物溶液的除菌适用于很不耐热的药物溶液的除菌 n必须无菌操作（滤球必须无菌操作（滤球 、容器、容器 、药液、环境无菌等过程）、药液、环境无菌等过程）n适用范围：血清、毒素、输液、生物制
41、品、抗生素适用范围：血清、毒素、输液、生物制品、抗生素以及空气等的除菌。以及空气等的除菌。过滤除菌法过滤除菌法81制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物疫苗、菌苗等生物药物n杀菌机理：含有微细小孔杀菌机理：含有微细小孔0.220.22m,m,只允许液体或气体及孔径只允许液体或气体及孔径0.220.22mm 的颗粒通过的颗粒通过，细菌不能滤过。，细菌不能滤过。n常用滤过除菌滤器常用滤过除菌滤器n微孔薄膜滤器微孔薄膜滤器n垂熔玻璃滤器垂熔玻璃滤器n砂滤棒砂滤棒过滤除菌法过滤除菌法垂熔玻璃漏洞垂熔玻璃漏洞垂熔玻璃滤球垂熔玻璃滤球垂熔
42、玻璃棒垂熔玻璃棒82制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物疫苗、菌苗等生物药物小量注射剂生产小量注射剂生产83：精制药液精制药液无菌操作无菌操作粗滤粗滤沙滤棒沙滤棒G4G5 垂熔玻璃漏斗垂熔玻璃漏斗微孔薄膜、微孔薄膜、G6垂熔玻璃滤球垂熔玻璃滤球除菌药液除菌药液使使用用操操作作方方法法84制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭菌的消毒与灭菌疫苗、菌苗等生物药物疫苗、菌苗等生物药物薄膜滤菌器薄膜滤菌器薄膜滤菌器薄膜滤菌器85制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 原辅料药原辅料药的消毒与灭
43、菌的消毒与灭菌耐热辅料耐热辅料高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法 干热灭菌法干热灭菌法 常用方法常用方法86制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 操作人员操作人员的卫生控制的卫生控制 注意注意手的手的卫生卫生 生产操作前要进行手的清洗和消毒工作生产操作前要进行手的清洗和消毒工作 生产过程中一直要保持手的清洁卫生生产过程中一直要保持手的清洁卫生 在无菌生产区，必须带上无菌手套在无菌生产区，必须带上无菌手套 乙醇、新洁乙醇、新洁尔灭等尔灭等 87制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 操作人员操作人员的卫生控制的卫生控制注意注意口腔口腔鼻腔鼻腔头发头发的卫的卫生生 生产过程中必须带口罩生产
44、过程中必须带口罩 常洗头理发常洗头理发 常刮胡须常刮胡须 88制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 操作人员操作人员的卫生控制的卫生控制注意注意着装着装 着工作服或防护服着工作服或防护服 89制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 药物制剂药物制剂的消毒与灭菌的消毒与灭菌 片剂、胶囊等固体口服制剂片剂、胶囊等固体口服制剂 一般不进行灭菌，必要时可选用一般不进行灭菌，必要时可选用辐射灭菌法灭菌辐射灭菌法灭菌 射线射线6060CoCo射线射线90制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 药物制剂药物制剂的消毒与灭菌的消毒与灭菌颗粒剂等含水量少的固体口服制剂颗粒剂等含水量少的固体口
45、服制剂 干热灭菌：温度不宜太高干热灭菌：温度不宜太高 91制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 药物制剂药物制剂的消毒与灭菌的消毒与灭菌普通口服液体制剂普通口服液体制剂 添加防腐剂进行防腐添加防腐剂进行防腐 苯甲酸及苯甲酸钠、对苯甲酸及苯甲酸钠、对羟基苯甲酸酯、山梨酸、羟基苯甲酸酯、山梨酸、三氯叔丁醇等三氯叔丁醇等 92输液剂和针剂等液体制剂输液剂和针剂等液体制剂 高压蒸汽灭菌法高压蒸汽灭菌法 隧道干热灭菌隧道干热灭菌 微波药丸干燥灭菌机微波药丸干燥灭菌机微波液体灭菌机微波液体灭菌机制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 药物制剂药物制剂的消毒与灭菌的消毒与灭菌93制药工业中的消
46、毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 药物制剂药物制剂的消毒与灭菌的消毒与灭菌软膏等半固体制剂软膏等半固体制剂 辐射辐射干热灭菌法干热灭菌法 94制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 无菌操作法无菌操作法 n药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进药剂生产的整个过程均控制在无菌条件下进行的一种操作方法。该方法在技术上并非灭行的一种操作方法。该方法在技术上并非灭菌操作，是避箘操作，尽量避免微生物污染。菌操作，是避箘操作，尽量避免微生物污染。n 注射剂注射剂滴眼液滴眼液海绵剂海绵剂其他其他适用无菌适用无菌操作制备操作制备95制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 无菌操作法无菌操作法 1一切
47、用具、一切用具、物料、环境物料、环境必须灭菌必须灭菌2操作需在操作需在无菌室中无菌室中进行进行3无菌操作室无菌操作室多采用层流多采用层流洁净空气技洁净空气技术术96制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 无菌操作法无菌操作法3%3%苯酚溶液苯酚溶液2%2%甲酚溶液甲酚溶液0.2%0.2%苯扎铵苯扎铵70%70%乙醇乙醇用具用具墙壁墙壁地面地面无菌室无菌室灭菌灭菌空气灭菌空气灭菌97无菌室无菌室空气灭菌空气灭菌工作前开启工作前开启1h1h气体灭菌法气体灭菌法甲醛熏蒸甲醛熏蒸丙二醇熏蒸丙二醇熏蒸三甘醇蒸汽熏蒸三甘醇蒸汽熏蒸过氧乙醇熏蒸过氧乙醇熏蒸制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌
48、无菌操作法无菌操作法紫外线灭菌紫外线灭菌98准备室准备室更衣室更衣室浴室浴室缓冲间缓冲间传送柜传送柜制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 无菌操作法无菌操作法进入无菌操作室进入无菌操作室99制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 无菌操作法无菌操作法操作要求操作要求n安瓿瓶经干热灭菌安瓿瓶经干热灭菌160170160170，2h2hn橡皮塞用热压灭菌橡皮塞用热压灭菌121 121，1h1hn相关器具、机器都要灭菌相关器具、机器都要灭菌n药品及用具等由侧门送入无菌操作柜药品及用具等由侧门送入无菌操作柜n操作时与外界空气隔绝操作时与外界空气隔绝n柜内空气灭菌可采用紫外线灯柜内空气灭菌可采用紫外线灯100超净工作台超净工作台制药工业中的消毒与灭菌制药工业中的消毒与灭菌 无菌操作法无菌操作法无菌操作工作台无菌操作工作台工作原理工作原理 利用鼓风机驱动空气利用鼓风机驱动空气遁过高效滤器除去空气中遁过高效滤器除去空气中的尘埃颗粒，使空气得到的尘埃颗粒，使空气得到净化，净化空气徐徐通过净化，净化空气徐徐通过工作台面，使工作台内构工作台面，使工作台内构成无菌环境成无菌环境