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1、医疗器械临床使用安全管理制度为加强医疗器械临床使用安全管理工作,降低医疗器械临床使用风险,提高医疗质量,保障医患双方合法权益，根据医疗器械临床使用安全管理规范的规定和要求，特制定本制度。1、按照中华人民共和国放射性同位素与射线装置放射防护条例有关规定，实行许可登记制度,医院内有放射性同位素与射线装置的科室必须向医院上级主管部门申请许可证。甲、乙类大型医用设备必须办理大型医疗设备配置许可证。2、医院所有医疗设备必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计(剂）量检测，验收合格后方可投入使用。3、医疗设备的操作人员应由厂家进行专业培训后方可上机操作，大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台医疗
2、设备操作规程执行。4、医疗设备维修人员应定期到临床科室维护、检修医疗设备。5、医疗设备科专职计量人员及维修技术人员应定期对大型医疗设备性能指标、计（剂）量、安全防护、接地等进行检查和监测。6、对于压力容器、高压氧、X 线机、CT、B 超、MRI等特殊医疗设备应由医疗设备科专职计量人员联系质量技1术监督管理局专职人员定期鉴定，取得合格证后方可使用.7、对于使用放射性物质、剧毒试剂的科室必须严格计划、审批、购入、出入库管理,并可追溯。特别是放射性物质在使用时需要报警属地公安部门,完善相关手续，谨防丢失和泄漏。8、为确保进入临床使用的医疗器械合法，安全，有效，对首次进入我院使用的医疗器械严格按照医院
3、采购制度中的要求准入；对器械的采购严格按照相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全;将医疗器械采购情况及时做好对内公开；对在用设备及耗材每年要进行评价论证,提出意见及时更新。9、对设备及耗材依据医院制定的各项管理制度的要求，作好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。10、对医疗器械采购，评价，验收等过程中形成的报告，合同，评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后 5 年以上.11、对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格.12、对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保
4、障的医学工程技术人员建立培训，考核制度，组织开展新产品，新技术应用前规范化培训,开展医疗器械临床使用过程中的2质量控制，操作规程等相关培训,建立培训档案，定期检查评价。13、临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传,误导患者.14、发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备科按规定进行检修；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床。15、发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件,临床科室应及时处理并上报医务科，由医务科上报上级卫生行政部门及药品食品监督管
5、理局。16、严格执行医院感染管理办法、一次性使用无菌医疗器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定,对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械，应当严格按照要求清洗，消毒或者灭菌，并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格,型号，消毒或者有效日期等，并进行登记及处理.17、临床使用的大型医用设备，植入与介入类医疗器械名称，关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历3中。18、制定医疗器械安装,验收(包括商务,技术,临床）使用中 的管理制度与技术规范。19、对在用设备类医疗器械的预防性维护,检测与
6、校准,临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态，保障所获临床信息的质量。预防性维护方案的内容与程序，技术与方法，时间间隔与频率，应按照相关规范和医疗机构实际情况制订.20、在大型医用设备使用科室的明显位置，公示有关医用设备的主要信息，包括医疗器械名称，注册证号,规格,生产厂商,启用日期和设备管理人员等内容.21、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程,定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。22、对于生命支持设备和重要的相关设备，制订相应应急备用方案。23、医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案.24、凡由于购入的医疗设备、放射性物质、剧毒试剂引起的相关医疗事故，使用科室应及时上报医务科、设备科及主管院长，并上报当地药监局和相关部门.4