《医疗器械临床使用安全管理制度33898.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床使用安全管理制度33898.docx（21页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、设备科制度汇编医疗器械临床使用安全管理制度一、为加强强医疗器械械临床使用用安全管理理工作,降降低医疗器器械临床使使用风险,提高医疗疗质量,保保障医患双双方合法权权益，根据据医疗器器械临床使使用安全管管理规范的规规定和要求求，由医院院医疗器械械临床使用用安全管理理委员会制制定本制度度。二、医疗器器械临床使使用安全管管理是指医医疗机构医医疗服务中中涉及的医医疗器械产产品安全,人员,制制度,技术术规范,设设施,环境境等的安全全管理.三、为确保保进入临床床使用的医医疗器械合合法,安全全,有效,对首次进进入我院使使用的医疗疗器械严格格按照卫卫生耗品首首次进入我我院的申购购程序及及医疗设设备购置及及引进制
2、度度中的要要求准入；对器械的的采购严格格按照相关关法律法规规采购规范范、入口统一一、渠道合法法、手续齐全全；将医疗器器械采购情情况及时做做好对内公公开；对在在用设备及及耗材每年年要进行评评价论证，提提出意见及及时更新。四、对设备备及耗材依依据大型型设备出入入库制度、医医疗设备维维修制度、医医疗设备报报废制度及及一般医医疗器材管管理工作制制度的要要求，作好好安装验收收、出入库库、维护保保养及报废废的管理工工作。五、对医疗疗器械采购购,评价,验收等过过程中形成成的报告,合同,评评价记录等等文件进行行建档和妥妥善保存,保存期限限为医疗器器械使用寿寿命周期结结束后5年以上。六、对从事事医疗器械械相关工
3、作作的技术人人员,应当当具备相应应的专业学学历, 技技术职称或或者经过相相关技术培培训,并获获得国家认认可的执业业技术水平平资格。七、对医疗疗器械临床床使用技术术人员和从从事医疗器器械保障的的医学工程程技术人员员建立培训训,考核制制度，组织开展展新产品,新技术应应用前规范范化培训,开展医疗疗器 械临临床使用过过程中的质质量控制,操作规程程等相关培培训,建立立培训档案案,定期检检查评价。八、临床使使用科室对对医疗器械械应当严格格遵照产品品使用说明明书, 技技术操作规规范和规程程,对产品品禁忌症及及注意事项项应当严格格遵守,需需向患者说说明的事项项应当如实实告知,不不得进行虚虚假宣传,误导患者者。
4、九、发生医医疗器械出出现故障, 使用科科室应当立立即停止使使用, 并并通知设备备科按规定定进行检修修; 经检检修达不到到临床使用用安全标准准的医疗器器械,不得得再用于临临床。十、发生医医疗器械临临床使用不不良反应及及安全事件件，临床科科室应及时时处理并上上报质控科科及委员会会，由质控控科上报上上级卫生行行政部门及及药品食品品监督管理理局。十一、严格格执行医医院感染管管理办法、一次性使用无菌维和部队器械管理制度、医疗废物管理条例有关规定, 对消毒器械和一次性使用医疗器械相关证明进行审核.一次性使用的医疗器械按相关法律规定不得重复使用,按规定可以重复使用的医疗器械,应当严格按照要求清洗,消毒或者灭
5、菌,并进行效果监测。医护人员在使用各类医用耗材时,应当认真核对其规格,型号,消毒或者有效日期等, 并进行登记及处理。十三、制定定医疗器械械安装,验验收(包括括商务,技技术,临床床)使用中中的管理制制度与技术术规范。十四、对在在用设备类类医疗器械械的预防性性维护,检检测与校准准, 临床床应用效果果等信息进进行分析与与风险评估估, 以保保证在用设设备类医疗疗器械处于于完好与待待用状态, 保障所所获临床信信息的质量量。预防性维维护方案的的内容与程程序,技术术与方法,时间间隔隔与频率,应按照相相关规范和和医疗机构构实际情况况制订。十五、在大大型医用设设备使用科科室的明显显位置, 公示有关关医用设备备的
6、主要信信息,包括括医疗器械械名称,注注册证号,规格,生生产厂商,启用日期期和设备管管理人员等等内容。十六、遵照照医疗器械械技术指南南和有关国国家标准与与规程, 定期对医医疗器械使使用环境进进行测试,评估和维维护。十七、对于于生命支持持设备和重重要的相关关设备,制制订相应应急备备用方案。十八、医疗疗器械保障障技术服务务全过程及及其结果均均应当真实实记录并存存入医疗器器械信息档档案。器械设备使使用管理制制度一、目的为了保证器器械设备在在较长的期期限内能正正常运转，充充分发挥其其诊治功能能，最大限限度地产生生社会效益益和经济效效益，就得得做好器械械设备的使使用管理工工作。二、任务1.做好使使用前的准
7、准备(1)做好好器械设备备到货前的的装机准备备工作器械设备到到货前，要要做好房屋屋、电力、水水源、空调调、排污及及有关合同同外自行准准备的配套套附件等的的配套准备备工作，以以确保器械械设备在符符合规定的的环境条件件下安家落落户。(2)做好好操作人员员的培训大型医用设设备或是贵贵重仪器的的操作人员员，应在器器械设备到到货前，到到上级医院院或厂方进进行使用操操作技术培培训，应获获得操作上上岗证或使使用资格证证书，以便便器械设备备装机后即即可投入使使用。(3)做好好安装、调调试和验收收工作这一步工作作很重要，它它关系到订订购的器械械设备是否否符合合同同要求，其其功能和性性能指标是是否符合理理论值并达
8、达到最佳状状态，也因因此关系到到器械设备备的使用寿寿命。总之之，它直接接关系到用用户的利益益。为此，要要有组织、有有步骤、规规范化地进进行这项工工作：组织专人人开箱验收收，并做好好原始记录录。这一步步工作主要要是对产品品的外包装装、外观、品品种、规格格型号、数数量等进行行核对清点点，必要时时还可用照照相方法记记录验收现现场和实物物。参加的的人员应包包括设备管管理人员、采采购人员和和维修人员员。对大型型医用设备备或贵重仪仪器开箱时时还需有使使用科室代代表、器械械设备部门门负责人、医医院主管设设备的领导导和厂商代代表参加。如如果厂商代代表不能到到场的话，则则要在厂商商代表授权权的情况下下才能开箱箱
9、，以便使使开箱行动动是有效的的。如果在在开箱验收收中发现问问题，则要要与厂商协协商解决问问题、索赔赔甚至退货货。安装、调调试和验收收。对于中中小型器械械设备，此此项工作一一般由维修修人员完成成，并写好好安装、调调试、验收收报告，供供建档之用用。对于大大型医用设设备或贵重重仪器一般般由厂商派派工程师来来完成。本本单位维修修人员跟班班配合，从从而得到了了一次现场场技术培训训。安装、调调试工作要要严肃认真真，一丝不不苟，要对对照产品的的技术条件件一项一项项地调试，一一项一项地地试验，决决不能笼统统粗略地看看看图像、试试用一下就就完事了。对于大型医医用设备或或贵重仪器器的性能验验收，也要要组织专人人进
10、行，参参加人员应应包括单位位主管设备备的领导，器器械设备管管理部门负负责人，使使用科室负负责人和具具体操作人人员及维修修工程师，必必要时还可可请上级单单位已使用用过该设备备的专家，共共同对器械械设备的功功能、特性性、临床应应用效果等等进行验收收。验收结结束后，厂厂方应写出出安装、调调试、验收收报告，由由供需双方方代表在报报告上签字字后，器械械设备就可可投入使用用，质量保保证期也就就从此时开开始。2.做好使使用期的长长期管理(1)管理理的手段器械设备待待安装、调调试、验收收合格，交交付科室使使用后，就就开始了漫漫长的使用用期，直至至报废。那那么在使用用期，设备备管理部门门如何做好好管理工作作呢?
11、一般般采用建立立账、档、规规定、制度度等作为使使用管理的的主要手段段。建账：器器械设备购购入待验收收合格后，仓仓库就要根根据是固定定资产还是是耗材的分分类建账，实实行财务上上的统一归归口管理。建档：对对于仪器设设备，要建建立设备档档案。具体体由专职或或兼职档案案员负责。当当仪器设备备安装、调调试、验收收合格后，档档案员就要要收集以下下三方面的的资料，着着手建立仪仪器设备的的档案、筹筹购资料：申请报告告、论证表表、订货卡卡片、合同同、验收记记录、产品品样本等。仪器设备随随机资料：使用和维维修手册、线线路图及其其他有关资资料。管理资料：操作规程程、维护保保养制度、应应用质量检检测、计量量、使用维维
12、修记录及及调剂、报报废情况记记载等。建立操作作规程和制制度：为了了防止人为为损坏器械械设备，充充分发挥器器械设备的的功能和特特性，延长长使用寿命命，使用部部门应做到到：A.首首次开机使使用前，应应制订器械械设备的操操作规程。B.操作人人员应严格格遵守操作作规程。C.建立使使用档案，记记录每天或或每次的使使用情况。D.定期维维护保养。E.发生故故障或异常常现象应立立即报告设设备管理部部门，以便便及时处理理和维修。F.要接受受设备利用用率的考核核工作。(2)管理理的方式为提高器械械设备的利利用率，对对不同类型型的器械设设备应选择择不同的方方式进行管管理。专管专用用或集中公公用：由专专门科室专专人管
13、理，专专人操作使使用，用户户不上机，由由操作者提提供测试、诊诊断、治疗疗报告，是是一种资源源共享的形形式。专管共用用：专管共共用即专人人管理，使使仪器设备备的性能随随时保持良良好的状态态，供有操操作证的用用户人员上上机操作使使用。医院院手术室的的器械设备备就属于这这种类型，这这也是一种种资源共享享的形式。独占独用用：一些常常规的病房房设备如监监护仪、吸吸引器、急急救仪等仪仪器装备于于每一科室室，其适用用范围就局局限于科室室。租用方式式：让使用用者付给一一部分租金金，获取一一段时间的的使用权，避避免医疗设设备的闲置置浪费。器械设备科科主要职能能一、根据医医院发展规规划目标和和医疗、教教学、科研研
14、工作需要要，制订医医院器械设设备的装备备规划和分分阶段执行行计划。二、根据各各临床、医医技科室请请购计划和和储备情况况，编制年年度采购计计划，呈报报院长批准准后执行。三、制订医医院器械设设备管理规规章制度和和具体管理理办法、实实施细则。四、具体组组织实施医医院器械设设备的装备备规划，切切实做好器器械设备管管理过程中中的采购、订订货、验收收入库、安安装调试、领领发使用、维维修保养、调调拨转让、更更新改造、报报损、报废废、计量检检查、统计计上报等一一系列日常常业务工作作。五、努力提提高医院器器械设备的的综合效益益，不断加加强医院器器械设备的的科学管理理。六、组织医医院器械设设备管理的的有关信息息资
15、料的收收集、整理理、综合、分分析、保存存、检索等等工作，为为医院领导导提供相关关决策依据据。七、组织和和帮助医务务人员掌握握使用器械械设备的方方法和要领领，提高医医务人员有有关医学工工程技术的的知识。八、协同医医务人员合合作开展有有关器械设设备的技术术革新和科科学研究工工作，推动动医院技术术开发和新新设备的研研制工作。九、严格执执行规章制制度，遵守守医院职业业道德建设设规范，防防止器械设设备购置中中的不正之之风，努力力提高经济济效果。十、做好医医院器械设设备管理委委员会的日日常事务工工作。医疗设备购购置及引进进制度 1、单价在在一万元以以下的设备购购进，必须须先由计划划使用科室室填写医医疗设备
16、购购置申请表表，申请表连连带产品相相关证件、资资料、科室室意见并由由科室主任任签名。设备科验验证、谈价价、确定进进货渠道等等意见，报报医疗设备备管理委员员会批准。由分管院院长、使用用科室主任任（使用人人员）、设设备科主任任、采购员员、会计核核算人员成成立五人谈谈价小组，在申请表表签名。谈谈价成功后后签订正式式合同，设设备到位的的验收工作作一般由本本院设备科科技术人员员，使用科科室负责人人及档案室室管理人员员一同验收收，参与验收收人员必须须认真负责责，在验收收表中签字字确认。发发票由验收收人员、设设备科主任任、院长签签字后方能能付款。2、单单价在一万万元或以上上的设备购购进（含政政府采购范范围内
17、物品品），必须须先由计划划使用科室室于每年110月份前前提出可行行性报告，填填写医疗疗设备购置置申请表，并并由科室核核心组全体体成员签名名，交设备备科汇总，医医疗设备管管理委员会会加具意见见后编制出出下年采购购计划，后后提至医院院办公会议议讨论研究究决定批准准，于相应应月份报政政府采购。确系临床床急用设备备也应填写写医疗设设备购置申申请表，并并由科室核核心组全体体成员签名名，设备科科加具意见见，提至医疗设设备管理委委员会、医医院办公会会议讨论研研究决定批批准，后报报政府采购购。3、洽洽谈购买单单价一万元元以上设备备时，由院院领导、设设备科领导导、设备使使用科室领领导（或设设备使用人人员）参与与
18、政府采购购。有关人人员不允许许单独与经经销商接触触洽谈有关关买卖业务务。对拟购购的设备选选择应具备备多向性，有有比较择优优购买，政政府采购成成功必须签签定正式供供货合同，明明确双方责责任，参加加政府采购购人员不允允许接受经经销商的各各种赠品及及旅游邀请请。绝对禁禁止收受回回扣。4、设备备到位的验验收工作一一般由本院院设备科技技术人员，使使用科室负负责人及档档案室管理理人员一同同验收，并并收集所有有的档案资资料。部分分高精尖新新设备如本本院不具备备验收能力力的，将邀邀请上级有关部部门参与验验收。参与与验收人员员必须认真真负责，在在验收表中中签字确认认。 5、各类类大型仪器设设备必须凭凭验收单出出
19、具付款通通知单，报报院长批准后后才能付款款。6、设备科科室必须认认真填写大型仪器设备档案内容栏目并建立大型仪器设备档案，包括（医疗设备购置申请表、招标批复件、标书副本、中标通知书复印件；验收报告；发票复印件；供货单位经营许可证、营业执照、销售人员身份证复印件；法人委托书原件；产品生产单位经营许可证、营业执照、产品注册证及注册认可表复印件；合同及产品相关资料）卫材耗品首首次进入我我院的申购购程序 1、凡首次次进入我院院的卫生材材料、易耗耗品均须填填写卫生生材料、易易耗品使用用申请表 2、申请人人据临床工工作需要和和产品资料料详细填写写卫生材材料、易耗耗品使用申申请表后后，由（有有关）科室室核心组
20、研研究同意申申请并签名名。 3、申请表表连带产品品相关证件件、资料、科科室意见、收费标准准等送设备备科。4、设备科科验证、谈谈价、确定定进货渠道道等意见。由分管院长、使用科室主任（使用人员）、设备科主任、采购员、会计核算人员成立五人谈价小组，在申请表签名。 5、设备科科将申请表表及有关资资料、调查查报告、处处理建议等等，报医疗疗设备管理理小组批准准，呈院领领导审批。6、院领导导审批后，申申请表第一一联设备科科存档，第第二联为采采购依据，第第三联回复复申请科室室。采购价价格书面通通知财务科科。 8、仓管员员验收入帐帐后，通知知使用科室室领出物品品。首次使使用后，每每次需求只只需填写卫卫生材料、易
21、易耗品计划划表即可可。 注意：一次次性无菌物物品不准重重复使用，未经正规规手续采购购的物品本本院不予付付款，并追追究有关经经济和技术术责任。大型设备出出入库制度度（一）仓库库管理1入库（1）卸货货及运输：外包装检检查：对于于大型及精精密医疗设设备在装卸卸货物前，医医院在场人人员首先应应对货物外外包装情况况进行认真真查看，重重点查看外外包装有无无受撞击痕痕迹、倒伏伏痕迹、水水浸痕迹和和破损，如如发现应予予以详细记记录，并由由交货人现现场确认。货物装卸卸：对于大大型及精密密医疗设备备卸货时，医医院在场人人员应严密密观察装卸卸过程，如如发现危险险行为或情情况应及时时停止装卸卸，以防止止货物损坏坏。货
22、物运输输：货物到到院后运输输时，医疗疗设备科在在场人员应应跟踪院内内运输全过过程，发现现货物有倒倒伏等危险险迹象应及及时制止，以以防止货物物损坏，直直至货物安安全落位。（2）开箱箱及验收：医疗设备备固定资产产物资开箱箱验收应有有供货商、最最终用户代代表、医院院主管工程程师和医疗疗设备科固固定资产管管理人员共共同在场。医院主管管工程师和和医疗设备备科固定资资产管理人人员应控制制开箱现场场，严格遵遵守逐件开开箱、逐件件清点、逐逐件登记的的原则。设备包装装箱在验收收未结束前前严禁移离离验收现场场，直至全全部验收工工作结束，且且对包装箱箱进行认真真查看后，方方由总务科科处理。设备验收收文件需现现场由最
23、终终用户代表表、医疗设设备科参加加验收人员员和供货商商验收人员员共同签名名确认后方方可归入档档案。对于随设设备的操作作手册、维维修手册等等重要文件件，需进行行仔细登记记，并由保保管人在验验收文件上上签名确认认。（3）入库库手续办理理医疗设备科科仓库保管管员根据验验收完成文文件和发票票原件及时时办理货物物入库手续续。2出库医疗设备科科仓库保管管员需在入入库手续办办理完成后后5个工作作日内，督督促用户部部门办理固固定资产领领用手续。3库存保保管（1）暂存存物资保管管：对于无无法进入医医疗设备科科仓库的大大型精密医医疗设备，仓仓库管理员员及固定资资产管理员员应对其开开箱安装前前存放场地地进行经常常查
24、看，防防止碰撞、雨雨淋和水浸浸。并要与与存放地（最最终用户所所在科室）及及医院保安安部进行交交代。（2）备用用物资保管管：对于医医疗设备仓仓库库存备备用物资，应应按类存放放，先进先先出，保持持整洁，通通风防潮，并并做好防火火防盗工作作。（二）在用用物资管理理分户帐帐管理：严严格执行医医疗设备固固定资产分分户帐管理理，医疗设设备科医疗疗器械物资资供应部应应按期对最最终用户分分户帐及帐帐下固定资资产进行盘盘点，做到到帐帐相符符，帐物相相符。年度盘盘点：医疗疗设备科医医疗器械物物资供应部部每两年对对全院医疗疗器械固定定资产进行行一次盘点点，目的是是在尽可能能对一线临临床科室影影响小的前前提下保证证医
25、院固定定资产帐帐帐相符，帐帐物相符，防防止固定资资产流失。分户财财产保管人人员更换：医疗设备备固定资产产使用科室室财产保管管人员更换换前，必须须通知医疗疗设备科医医疗器械物物资供应部部，由该部部人员协助助做好帐物物移交工作作。如未办办理固定资资产管理移移交手续而而导致的后后果，由接接替者及科科室负责人人承担相应应责任。（三）固定定资产移动动管理跨科借借用：由于于医疗需要要，经借与与被借双方方负责人同同意将医疗疗器械固定定资产跨科科借用，固固定资产借借出方需由由财产保管管人保留借借方财产保保管人借条条。该借条条必须注明明设备名称称、固定资资产编号、设设备完好状状况、设备备归还日期期等。如未未办理
26、借条条事宜或借借条丢失所所造成帐物物不符等结结果，将由由借出方财财产保管人人承担相关关责任。资产转转科：医疗疗器械固定定资产因临临床业务需需要进行转转科使用，主主动提出一一方需向医医疗设备科科提出书面面申请，原值单价价小于等于于人民币55000元元，医疗设设备科审核核，医疗设设备主管院院长批准，方方可实施财财产转移。原值单价大于人民币5000元，医疗设备科审核，医疗设备主管院长及财务主管院长批准,由双方财产保管人携带分户帐到医疗设备科医疗器械物资供应部办理固定资产帐目变更后，方可移交相关资产。资产出出院：医院院医疗器械械固定资产产因支援或或捐赠转移移出院外，医医疗设备科科医疗器械械物资供应应部
27、必须根根据医疗器器械主管院院长的亲笔笔批准相关关文件，凭凭接受方接接受文件及及时办理固固定资产帐帐目变更手手续。医院设备技技术档案，统统计资料管管理制度1 主要专专业设备使使用说明书书、维修手手册；2 设备出出厂合格证证、装箱单单、验收单单；3 固定资资产购置审审批表、合合同、付款款通知单，使使用记录检检修报告；4 各种台台帐、卡片片、主要设设备技术状状况、维修修计划完成成情况；5 大型设设备的效益益分析、利利用率、完完好率统计计、报废记记录6、医疗器器械入库记记录及注册册证7、以上记记录应保存存至报废55年以上。一般医疗器器材管理工作制制度卫生材料、化化验试剂采采购1、卫生材材料、化验验试剂
28、须统统一采购管管理，其他他科室或个个人不得自自购、自制制、自销。2、对医院院常用卫生生材料、化化验试剂每每年定期进进行集中招招标采购。3、中标有有效期为一一年，若有有效期内产产品出现质质量问题或或行业价格格调整，则则视情况作作出相应调调整。4、对中标标的供货商商无法提供供的部分产产品，可选选用其它邀邀请招标公公司的产品品，但价格格不得超过过同类产品品的中标价价或折率。5、各临床床科室申请请购买新器器材或临时时用器材，按按卫材耗耗品首次进进入我院的的申购程序序办理。6、严禁个个人、集体体以任何形形式向器材材供应单位位索取、收收受器材回回扣。卫生材料、化化验试剂库库1、卫生材材料、化验验试剂库应应
29、分设：一一次性器材材专用库、一一般器材库库、三类器器械库、消消杀库及冷冷藏库等，同同时明确划划分合格品品区、待发发区、不合合格品区、退退货区，配配备必要的的运输工具具和工人。2、卫生材材料、化验验试剂应分分类存放。防防止霉坏、变变质、虫蛀蛀鼠咬等。3、严格执执行药品品器材管理理办法，验验收时详细细核对每批批产品的包包装、标签签、生产企企业名称。应应仔细检查查名称、规规格、生产产日期、有有效期、数数量等。验验收进口器器材，其内内外包装的的标签应以以中文注明明器材的名名称及注册册证号并有有中文说明明书、“进口器材材注册证”复印件应应加盖供货货单位红印印章，并存存档备查。4、到库产产品应放在在待验区
30、内内待验，所所有产品需需当日验收收完毕。5、库存产产品建立电电子流水帐帐，做到收收发有据，账账物相符。定定期盘存清清理。6、对质量量合格长期期不用的器器材，定期期向临床科科室介绍并并发放“长期不用用器材是否否续用反馈馈意见表”，收集汇汇总后交研研究处理。7、卫生材材料、化验验试剂以先先产先出、近近期先出为为原则，经经常和定期期检查期效效，建立“效期器材材管理制度度”，凡过期期失效，霉霉烂变质和和质量不好好的产品不不能发出，应应填写报损损单，报批批准后，按按医院器材材报损的有有关规定执执行。8、对各部部门的退回回产品应按按进货产品品程序验收收。9、验收发发现不合格格产品，放放入不合格格品区，及及
31、时向科主主任汇报，由由采购员与与供货公司司协商处理理。卫生安全1、器材仓仓库应保持持整洁卫生生，通道中中不得堆放放任何物品品。2、危险品品必须严格格按有关规规定存放在在危险品库库。3、库房内内应按规定定备有灭火火机，并定定期检查、及及时更换。4、库房内内严禁吸烟烟和使用明明火，并做做到随手关关门。5、专人负负责器材仓仓库安全检检查工作。下下班前关好好水、电源源总开关及及门窗。节节日期间做做好安全防防范工作。6、器材库库内严禁无无关人员进进入，私人人物品不得得存放在库库房。7、夜间不不得无故在在器材库滞滞留。如因因工作需要要进入器材材库，应报报告。库存盘点目的：保证证器材库存存管理。1、据医院院
32、财务要求求安排各部部门库存盘盘点日期，原原则上6个个月盘点一一次。2、提前分分配盘点任任务并规定定盘点时间间。3、按照部部门负责人人规定的时时间清点每每个器材数数量并输入入电脑。4、两两成成组互相核核对第3条条工作。5、核查电电脑盘点数数据，数据据异常的器器材再次核核对盘点数数量及时纠纠正错误数数据，认真真分析存在在的问题。6、第5条条工作完成成后，同时时盘盈亏的的库存数据据转结。7、打印本本次库存盘盘点转结后后的财务报报表。8、向主任任汇报本次次库存盘点点结果和存存在的问题题。9、员工在在盘存过程程中出现错错误，按照照科室奖惩惩条例处理理。 器材效期管管理目的：保证证器材效期期的监控。1、为
33、保证证器材的安安全有效，必必须对器材材的有效期期进行严格格管理。2、器材库库对有效期期的器材未未注明效期期不得验收收入库。3、专人负负责效期器器材的管理理工作。4、应做好好器材入库库上架时效效期核查工工作，效期期远的放在在内，近的的放在外。5、发放器器材应尽可可能做到近近效期先发发，远效期期后发。6、每月检检查器材效效期并做好好记录。6.1 效期在33个月以内内的器材应应由器材库库决定是否否继续使用用，若继续续使用，此此类器材用用明显标志志提示，并并告知临床床，加紧使使用。6.2近效效期器材由由器材库负负责联系退退货、调换换或与其它它医院调剂剂。6.3 病区定期期检查（季季度一次）医医院其他部
34、部门的备用用器材。并并控制好备备用器材数数量。7、各病区区之间做好好近效期的的器材的调调剂工作，尽尽可能将其其用完。8、各病区区及时将难难免过期的的、无法退退调的霉变变、破损器器材隔离存存放，按照照 “器材报损损制度”处理。近效期器材材管理制度度1、有效期期在6个月之内内的器材为为近效期器器材。2、采购器器材时应根根据器材使使用和库存存情况，本本着少进勤勤进的原则则制定采购购计划。库库房验收时时，对有效效期限在六六个月内的的器材拒绝绝入库，特特殊品种和和临床急需需品种除外外。器材库库保管不得得擅自接受受客户调换换近效期器器材的要求求，科主任任批准的调调换应留有有书面记录录。3、器材应应按批号存
35、存放，按效效期远近依依次陈列堆堆码。4、器材发发货应符合合“先产先出出、近期先先出”的原则。5、器材库库保管员应应按月填报报“近效期器器材月报表表”一份报器器材学科，一一份报各器器材库，由由器材库根根据进货渠渠道作退货货处理。6、器材到到期后，应应及时移入入不合格器器材区，按按不合格格器材管理理制度进进行处理。不合格品管管理制度1不合格格器材为质质量不合格格和包装材材料包装质质量不合格格的器材。凡经国家或或省、市器器材检所，省省、市质量量技术监督督局等法定定检验机构构检验为不不合格品的的器材，确确定为不合合格器材，并并具有法律律效力。验收人员、保保管员等检检查认定的的不合格品品为本院确确认不合
36、格格器材，即即可向供货货单位交涉涉，若对方方有争议可可请法定检检验机构检检验。凡外包装、标标签、说明明书的内容容不符合法法定标准的的应视为不不合格器材材。器材生生产企业自自行召回的的器材应视视为不合格格器材。2器材专专业组主负负有检查、预预防、上报报不合格器器材的责任任。3不合格格器材的确确认：质量量验收人员员在进库验验收时发现现器材外观观质量、包包装质量及及标识不符符合质量标标准或有关关规定的器器材。在库库养护环节节中发现的的不合格器器材；过期期、失效、霉霉烂变质及及其它质量量问题的器器材；各级级器材监督督管理部门门抽检的不不合格器材材；各级监监督管理部部门发文通通知禁止销销售的器材材；4不
37、合格格器材的处处理41器材材进货质量量检查验收收中发现的的不合格品品，不得入入库，应将将不合格存存放于退货货区内，与与供货方取取得联系，按按退货处理理；4、2在库库器材养护护质量检查查中发现的的疑似不合合格器材，应应立即移至至不合格品品库停止发发货后再作作处理。4、3监督督管理部门门检查、检检验出的不不合格器材材或监管部部门发文通通知禁止销销售使用的的器材，必必须立即集集中存放于于不合格品品库，按规规定处理。4、4 过过期失效或或其他质量量不合格的的器材，由由器材库填填写“不合格器器材报损申申请表”，经主任任审核后，报报请分管院院长批准后后方可报损损；4、5对在在库养护工工作中发现现的不合格格
38、品，经质质量分析、属属储存保管管与养护不不善等因素素而导致的的质量不合合格，则必必须认真总总结，吸取取教训，界界定责任，并并采取有效效防范措施施，以杜绝绝类似情况况再度发生生，避免经经济损失。4、6对质质量不合格格的器材，应应查明原因因，分清责责任，及时时采取纠正正措施。5已明确确为不合格格器材仍继继续使用的的，应追究究相关人员员责任；造造成严重后后果的，承承担经济赔赔偿和法律律责任。报损制度目的：建立立器材报损损制度，加加强库存器器材的管理理。1、报损器器材包括：无法与器器材供应商商退调的破破损等质量量不合格器器材和难免免过期的器器材。2、部门负负责人填写写报损单（或或电脑打印印器材报损损单
39、）2.1普通通器材报损损单按照规规定呈报批批准。2.2贵重重器材报损损单须由科科主任呈报报医院院长长批准。并并定期呈报报辖区所属属食品器材材监督管理理局。3、部门负负责人在器器材报损获获准后，按按照医疗废废物处理销销毁报损器器材。特殊殊器材的销销毁在器材材监局派员员监督下进进行。4、器材应应将器材报报损率控制制在医院年年销售器材材金额0.05%之之内。召回制度1 在下列列情况下施施行器材召召回：响应应食品药品品监督管理理局召回器器材的指示示；响应供供应商召回回器材的指指示；近效效期、有质质量问题的的器材；器器材分发错错误。2 食品药药品监督管管理局及供供应商召回回器材的程程序如下：器材库接接通
40、知后通通知各部门门，各部门门将器材收收集后退回回器材库，器器材库将退退回器材按按规定就地地封存或就就地销毁或或退回供应应商。3 近效期期、破损或或有质量问问题的器材材由各部门门主动退回回器材库或或由器材库库通知各部部门退回，由由器材库退退回供应商商。4 分发错错误的器材材应紧急召召回。5 器材材由器材库库退回供应应商的程序序如下：5.1 对于有退退器材单的的公司：填填写退器材材单，写明明器材的规规格、数量量、批号及及生产厂家家、退器材材原因，一一式三份，一一份留给器器材库，另另二份给退退器材公司司。器材及及退器材单单由送器材材工人一起起带回公司司，并由该该工人在器器材库留查查的退器材材本上签名
41、名。5.2 对对无退器材材单的公司司：由送器器材工人在在器材库退退器材本上上签名。5.3退器器材公司在在收到所退退器材及退退器材单后后：a公司司验证无误误后，即开开红票冲单单；b公司司验证无误误后，对近近效期的器器材换回远远效期的器器材，对破破损、有质质量问题的的器材换回回完好的器器材；c公公司验证后后无法退货货的（该公公司已停止止销售此器器材），由由医院报损损。医疗设备质质量控制制制度一、准入：严格按照照医疗设设备购置及及引进制度度中程序序提出可行行性报告、填填写医疗疗设备购置置申请表、按按相关法律律法规进行行采购。二、安装与与培训：由由生产厂家家进行组织织具有本设设备安装资资质及一定定安装
42、经历历人员进行行安装及使使用培训，培培训人员包包括：使用用科室主任任、使用科科室人员22名、设备备维修保养养人员。三、建立有有效的维护护保养策略略：1、科科室使用人人员进行日日常保养；2、医院院维保人员员进行月、季季保养；33、与厂家家签订保养养、保修合合同，有使使用科室及及医院维保保人员监督督保修合同同的执行情情况；4、提提高自修能能力、警惕惕厂家对维维修密码的的控制。四、使用管管理：1、制制定设备操操作规程，严严格按照规规程操作；2、用前前检查，只只有确认设设备功能正正常，才能能投入临床床使用；33、定期检检测，定期期检测是对对医疗设备备定期进行行的维护、保保养以及理理化性能或或功能的测测
43、试验证，需需要借助于于专门的检检测仪器，由由相关资质质人员完成成并保存检检测记录和和粘贴检测测标识；44计量检定定，对须进进行计量检检定设备严严格按照要要求检定。五、档案管管理：按照照医院设设备档案管管理制度建建立设备档档案。医疗设备维维修制度 一、各科室室医疗设备备出现故障障,及时报报告医疗设设备维修组组，一般小小型设备由由科室直接接送维修组组修，大型型医疗设备备由维修员员到科室修修理。 二、维修修人员严格格执行责任任制,保证证设备正常常运转。一一般故障一一天修好，当当天不能修修好的应及及时向使用用科室解释释说明。一一周不能修修好的要报报告设备科科主任；由设备科科主任决定定外送修理理或厂家到
44、到场修理。 三、设备维维修要进行行维修纪录录，贵重医医疗设备须须建立维修修档案。 四、维修员员进行查房房巡检，发发现问题及及时处理。一一般科室四四周一次，重重点科室一一周一次或或一周两次次。 五、各科室室需对医疗疗设备进行行日常的维维护和保养养，如有问问题应及时时通知设备备科进行处处理。六、对有关关医疗设备备的技术改改造,必须须事先写出出书面报告告,交设备备科审批，大大的技术改改造须由使使用科室和和设备科共共同确认并并报医疗设设备管理小小组、院领领导批准方方可执行。七、医疗设设备如需更更换价格较较高的零配配件时，应应及时按规规定报告相相关领导审审批。八、为使各各科合理养养护好设备备，修理费费用
45、（含配配件）在33000元元以下时列列使用科室室（手术室室除外）开开支，在33000元元（含）以以上部分医医院负担880%，使使用科室负负担20%费用；手手术室设备备（器械）修修理费在55000元元以下时由由手术室负负担80%，使用该该设备（器器械）科室室负担200%，在55000元元（含）以以上部分医医院负担880%，手手术室负担担20%费费用。医疗设备报报废制度 1、凡使用用期满并丧丧失效能、性性能严重落落后不能满满足当时需需求、由于于各种原因因造成损坏坏且无法修修理或无修修理价值的的医疗设备备可申请办办理报废手手续。2、医疗疗设备报废废，必须先先由使用科科室提出书书面申请，说说明报废原原
46、因、数量量、经医疗疗设备科鉴鉴定审核，报报医疗设备备管理委员员会批准。单单价一万元元以上贵重重设备必须须经院领导导审批后，方方能办理报报废。3、经批批准报废的的医疗设备备，由会计计办理销帐帐手续，建建立残值帐帐目，档案案员办理相相关档案手手续。4、凡经批批准报废的的医疗设备备必须送交交医疗设备备科，进价价万元以上上的设备须须由设备科科报资产管管理部门及及院领导处处理。 医院计量管管理制度 一、贯彻落落实中华华人民共和和国计量法法，加强强计量监督督管理，保保障国家计计量单位的的统一和量量值的准确确可靠性，适适应社会主主义现代化化建设的需需要，维护护国家、医医院、病人人的利益。二、医院领导思想上重
47、视，把执行计量法摆到议事日程，以身作则，带头学习、宣传、贯彻、执行计量法。三、各科室负责人要严格要求，经常认真检查本科各级人员执行、落实计量法，做到及时发现问题、及时汇报、及时纠正。四、严格执行国家计量法，一律采用国家规定的计量单位，做到处方、病历、病验单、文书、报表等书写正规，文字清晰，计量单位填写准确无误。五、采购人员做到不采购不符合计量法的医疗计量器具及药物。六、国家规定强检的计量器具，定期与计量局联系进行周期性检查，并建立强检计量器械档案、确保计量器具的准确性。七、维修人员对不符合计量要求的器具要及时发现，及时更换。 八、各科兼职计量员要经常检查本科室计量器具及执行计量法情况，发现问题及时汇报，及时纠正。医院特种设设备及放射射类设备管管理办法（1）压力力容器管理理办法压力容器安安全使用守守则压力容器突突发事故应应急预案医用液氧贮贮槽事故预预防、应急急措施及救救援预案（2）放射射类设备管管理办法放射性同位位素与射线线装置安全全和防护管管理制度放射治疗工工作人员和和患者的安安全防护措措施及放射射源的管理理放射治疗及及防护剂量量的监测制制度防护监测制制度辐射（放射射）事故应应急处理预预案大型医用