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1、广东*有限公司标 准 管 理 规 程题目制订人制订日期颁发部门质管部不合格品的处理审核人审核日期编号SMP-QA-014批准人批准日期版本号A共 2 页第 1 页生效日期分发部门物料部、生产部、质管部、分管副总1目的建立不合格品的管理制度，保障人民群众用药安全。2适用范围不符合标准的各种物料。3责 任 者物料部、生产部、质管部的有关人员、分管副总。4内容4.1 不合格品分类：4.1.1 经质管部 QC 或上级药检部门检验，出具不合格报告的原辅料、包装材料、中间体、成品；4.1.2 未出具不合格报告,但经质管部 QA 确认的不合格品：4.1.2.1 生产过程中发现的，明显不能使用的原辅包材及剔除
2、的不符合规定的中间体、成品；4.1.2.2 贮存过程中发现明显变质的、超过有效期或贮存期的不合格品。4.2 不合格品的处理：4.2.1 对于经质管部 QC 检验后确定的不合格的原辅料、包装材料，质管部 QA 应及时发放不合格报告并贴“不合格”状态标志，物料部立即将相应的不合格品移入不合格品库，并与供应商联系,标示材料应做销毁处理，其它物料应及时退货。原料药的物料因特殊原因需进行处理使用时，应根据验验报告中的项目提出处理意见，由物料部申请，经质管部审核，企业质量负责人批准后执行。4.2.2 对于经质管部 QC 检验后确定的不合格的中间体、成品，由质管部 QC 出具不合格报告，QA 发放“不合格”
3、状态标志。能够及时处理并对车间环境无不良影响的不合格品，可暂时封存于车间一密闭容器内，以防止污染和混批混药，否则寄存于仓库，办理相关手续。生产部应及时提出“不合格品处理申请单”（见附表 1），可返工的不合格品还须提出返工方案，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，进行返工，做好返工记录，归入产品批档案；不能返工的，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，在质管部QA的监督下进行销毁，填写“不合格品销毁记录”（见附表 2），并记录在批生产（包装）记录中。广东*有限公司标 准 管 理 规 程题目不合格品的处理编号SMP-QA-014版本号A共 2 页第 2 页4.2.3 生产使用过程中出现的不合格原
4、辅包材，应在质管部 QA 监督下进行销毁，并记录在批生产（包装）记录中。4.2.4 生产过程中剔除的不合格中间体、成品，应在质管部 QA 监督下进行销毁，并记录在批生产（包装）记录中。4.2.5 存放在物料部的不合格品，由物料部填写“不合格品处理申请单”（见附表 1），质管部经理签字确认，分管副总批准后，方可销毁，并由质管部 QA 监销，填写“不合格品销毁记录”（见附表 2）。4.2.6 不合格品销毁方法：名称销毁方法若上表不能正确处理，可根据实际情况，由物料部或生产部在不合格品处理申请单中提出处理方法。4.2.7 质管部 QA 填写“不合格品处理台账”（见附表 3），保管相关资料，监督不合格品的处理情况。附表 1不合格品处理申请单附表 2不合格品销毁记录附表 3不合格品处理台账附表 1不合格品处理申请单不合格品处理申请单品名批号所在部门数量判定不合格依据检验单号处理意见申请人日期部门经理日期质管部经理日期总经理日期备注此表一式两份，质管部和执行部门各一份。R-QA-013附表 2不合格品销毁记录不合格品销毁记录品名批号所在部门数量判定不合格依据检验单号销毁方法销 毁 人销毁日期监 督 人日期备注此表一式两份，质管部和执行部门各一份。R-QA-014附表 3不不 合合 格格 品品 处处 理理 台台 帐帐编号序号品名规格批号数量不合格项目处理方式处理日期记录人备注 R-QA-015