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1、“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用余宗乔北京新世纪认证有限公司英国皇家公众健康学会（RIPH）HACCP原理及应用培训教师 Tel： (+8610) 58561813(o) 13671332839Fax： 58561801“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 摘摘 要要 最近几年，食品安全问题越来最近几年，食品安全问题越来越引起消费者和政府主管部门的越引起消费者和政府主管部门的高度关注，继国家对米、面、酱、高度关注，继国家对米、面、酱、油、醋油、醋5类与人民生活习习相关类与人民生活习习
2、相关的食品实施市场准入之后，最近的食品实施市场准入之后，最近“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用又对肉制品、罐头食品等又对肉制品、罐头食品等10类食类食品实施市场准入，食品的市场准品实施市场准入，食品的市场准入制度一方面反映了消费者生活入制度一方面反映了消费者生活水平的提高，另一方面也反映了水平的提高，另一方面也反映了政府主管部门在食品安全的监管政府主管部门在食品安全的监管方面将大有作为。方面将大有作为。“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 然而，仅依靠政府的监管是不够的，然而，仅依靠政
3、府的监管是不够的，如何让广大的食品生产加工组织主如何让广大的食品生产加工组织主动的并有能力的实施食品安全管理动的并有能力的实施食品安全管理才是解决问题的关键。才是解决问题的关键。 本文简要的介绍了统计过程控制本文简要的介绍了统计过程控制（SPC）和）和HACCP的基本思想，进的基本思想，进而阐述而阐述SPC与与HACCP结合应用的结合应用的“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用理论基础，通过面包生产中的大肠理论基础，通过面包生产中的大肠菌群卫生控制为例，说明菌群卫生控制为例，说明SPC与与HACCP结合应用的方法。结合应用的方法。 关键词关键
4、词 SPC；HACCP；结合；结合应用应用“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 一、什么是统计过程控制一、什么是统计过程控制（SPCSPC） 统计过程控制（统计过程控制（SPCSPC）也叫统计工序）也叫统计工序控制，是过程控制的一种实施方法。控制，是过程控制的一种实施方法。它根据产品质量的统计观点，运用它根据产品质量的统计观点，运用数理统计方法对生产制造过程的数数理统计方法对生产制造过程的数据加以收集、整理和分析，从而了据加以收集、整理和分析，从而了解、预测和监控过程的运行状态，解、预测和监控过程的运行状态，排除发现的质量问题或隐患，以排除
5、发现的质量问题或隐患，以“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用达到控制产品质量、降低加工成达到控制产品质量、降低加工成本并取得经济效益的目的。是一本并取得经济效益的目的。是一种以预防为主的质量控制方法。种以预防为主的质量控制方法。 统计过程控制可解决两个基本问统计过程控制可解决两个基本问题：一是工序质量状况是否稳定，题：一是工序质量状况是否稳定，二是过程能力是否充足。前者可二是过程能力是否充足。前者可利用控制图这种统计工具进行利用控制图这种统计工具进行“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用测
6、定，后者可通过过程能力查定来实测定，后者可通过过程能力查定来实现。统计过程控制必须同专业技术现。统计过程控制必须同专业技术相结合，才能最终实现过程控制目相结合，才能最终实现过程控制目标。标。 二、什么是二、什么是HACCP HACCP是危害分析与关键控制点的是危害分析与关键控制点的简称，其早期是作为食品安全危害简称，其早期是作为食品安全危害预防控制的一种工具来使用的，通预防控制的一种工具来使用的，通过对食品各加工工序危害的识别、过对食品各加工工序危害的识别、“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用评价，评价，识别并确定关键控制点对显著识别并确定
7、关键控制点对显著危害实施控制，从而确保食品安全。危害实施控制，从而确保食品安全。目前，目前，HACCP已上升到一种食品安已上升到一种食品安全管理体系高度，全管理体系高度，ISO22000食品食品安全管理体系安全管理体系 要求已于今年要求已于今年9月月1日正式发布，该标准要求食品链上日正式发布，该标准要求食品链上的组织应明确各自的食品安全管理的组织应明确各自的食品安全管理“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用的范围，制定食品安全方针，通的范围，制定食品安全方针，通过提供资源、对安全产品的实现过提供资源、对安全产品的实现过程过程 进行系统的策划与
8、实施、进行系统的策划与实施、控制措施组合的确认、体系验证、控制措施组合的确认、体系验证、持续更新体系等活动来实现组织持续更新体系等活动来实现组织的食品安全方针，最终确保食品的食品安全方针，最终确保食品安全。安全。 “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 三、三、SPCSPC与与HACCPHACCP结合应用的理论基结合应用的理论基础础 HACCPHACCP作为一种食品安全管理体系，作为一种食品安全管理体系，是由相互关联的食品安全管理过程是由相互关联的食品安全管理过程构成的，食品安全管理体系目标的构成的，食品安全管理体系目标的实现取决于体系内所有
9、的食品安全实现取决于体系内所有的食品安全管理过程其工序食品安全状况是否管理过程其工序食品安全状况是否稳定，以及过程能力是否充足；稳定，以及过程能力是否充足；SPCSPC“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用正好可解决这两个问题。这是正好可解决这两个问题。这是SPCSPC与与HACCPHACCP结合应用的理论基础。结合应用的理论基础。 四、四、SPC与与HACCP结合应用方结合应用方法与实例法与实例 SPC与与HACCP的结合应用：的结合应用： 首先要识别首先要识别HACCP体系内所有体系内所有与食品安全有关的过程；与食品安全有关的过程； 其次
10、明确这些过程的目标；其次明确这些过程的目标； “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 第三应用第三应用SPCSPC测定这些过程的稳定性测定这些过程的稳定性和（或）查定这些过程的能力；和（或）查定这些过程的能力； 第四通过第四通过SPCSPC测定和（或）查定的结测定和（或）查定的结果，采取措施改进这些过程实现过果，采取措施改进这些过程实现过程目标。程目标。 普通热加工面包生产过程如下：面普通热加工面包生产过程如下：面粉、酵母等原料进货粉、酵母等原料进货和面和面- -成型成型- -醒发醒发- -烘烤烘烤- -冷却冷却- -包装包装- -入库入库-
11、 -出库。出库。 “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 整个生产过程均涉及卫生控制（原整个生产过程均涉及卫生控制（原辅料卫生控制、内包装材料卫生控辅料卫生控制、内包装材料卫生控制、人员卫生控制、水的卫生控制、制、人员卫生控制、水的卫生控制、加工工具加工工具/ /设备卫生控制、和生产包设备卫生控制、和生产包装环境的卫生控制）。装环境的卫生控制）。 普通热加工面包生产过程卫生控制普通热加工面包生产过程卫生控制的目标之一是确保最终产品的大肠的目标之一是确保最终产品的大肠菌群最近似数小于菌群最近似数小于3030个个/100g. /100g. “统计
12、过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 因大肠菌群是食品受粪便污染的指因大肠菌群是食品受粪便污染的指标菌，如有典型大肠杆菌则说明食标菌，如有典型大肠杆菌则说明食品受到粪便的近期污染，用于衡量品受到粪便的近期污染，用于衡量食品的操作卫生状况，同时该指标食品的操作卫生状况，同时该指标也是肠道致病菌污染食品的指示菌，也是肠道致病菌污染食品的指示菌，食品中的大肠菌群数量越大，食品食品中的大肠菌群数量越大，食品中存在肠道致病菌（如沙门氏菌属、中存在肠道致病菌（如沙门氏菌属、“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应
13、用用志贺氏菌、痢疾杆菌等）的可能性也志贺氏菌、痢疾杆菌等）的可能性也越大，鉴于该指标直接反映食品的越大，鉴于该指标直接反映食品的安全卫生状况，必须加以控制。安全卫生状况，必须加以控制。 由于面包的保质期短，一般不超过由于面包的保质期短，一般不超过3天，而大肠菌群的结果判定时间通天，而大肠菌群的结果判定时间通常需常需24-72小时，很显然仅通过产品小时，很显然仅通过产品的末端检测是不可行的，应用的末端检测是不可行的，应用SPC测定卫生控制过程的稳定性及查定测定卫生控制过程的稳定性及查定“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用卫生控制过程的能力可预
14、测卫生控卫生控制过程的能力可预测卫生控制状况并解决这个问题。制状况并解决这个问题。 应用应用SPC中的控制图应用步骤如中的控制图应用步骤如下：下： 选择控制图拟控制的食品安全特选择控制图拟控制的食品安全特性：大肠菌群最近似数；性：大肠菌群最近似数； 选用合适的控制图种类：选选用合适的控制图种类：选用用 R图图 (均值均值极差图极差图)； “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 确定样本容量和抽样间隔：以同一确定样本容量和抽样间隔：以同一时间加工且炉号相同的时间加工且炉号相同的5 5个面包终产个面包终产品为一个样本（品为一个样本（n=5n=5）
15、, ,同一班次连同一班次连续抽样；续抽样； 收集并记录收集并记录2525个样本的数据（个样本的数据（k=5k=5）；）； 计算各个样本的统计量，如样本平计算各个样本的统计量，如样本平均值、样本极差等；均值、样本极差等； “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 计算各统计量的控制界限；画控计算各统计量的控制界限；画控制图并标出各样本的统计量；制图并标出各样本的统计量； 研究在控制线以外的点子和在控研究在控制线以外的点子和在控制线内排列有缺陷的点子以及标制线内排列有缺陷的点子以及标明异常（特殊）原因的状态；明异常（特殊）原因的状态； 决定下一步的
16、行动。决定下一步的行动。 “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 控制图系数表控制图系数表“统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 控制线计算控制线计算 “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 注：注：1.1. 上图中的数据为拟合数据上图中的数据为拟合数据（转换后），并不是每个样本的实（转换后），并不是每个样本的实测大肠菌群最近似数。测大肠菌群最近似数。 2.涉及大肠菌群卫生控制过程包涉及大肠菌群卫生控制过程包括：原辅料卫生控制、内包装袋卫括
17、：原辅料卫生控制、内包装袋卫生控制、人员卫生控制、水的卫生生控制、人员卫生控制、水的卫生控制、加工工具控制、加工工具/ /设备卫生控制、和设备卫生控制、和生产包装环境的卫生控制。生产包装环境的卫生控制。 “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用3.数据拟合的优先次序（权重）取决数据拟合的优先次序（权重）取决于各卫生控制过程对大肠菌群控制于各卫生控制过程对大肠菌群控制的重要程度（本文中烘烤工序的烘的重要程度（本文中烘烤工序的烘烤温度、烘烤时间，内包装车间紫烤温度、烘烤时间，内包装车间紫外灯照射照度和照射时间、内包装外灯照射照度和照射时间、内包装人
18、员手用消毒剂的浓度及手的浸泡人员手用消毒剂的浓度及手的浸泡时间和频次，内包装袋贮存间空气时间和频次，内包装袋贮存间空气洁净度对大肠菌群控制的贡献大），洁净度对大肠菌群控制的贡献大），各卫生控制过程的各卫生控制过程的SPCSPC因篇幅所限，因篇幅所限，不在本文讨论。不在本文讨论。 051 01 52 02 53 03 54 04 55 01591 31 72 12 5样 本极差RU C L = 4 3 .5画控制图注：鉴于实际情况，本例均值图中的下控制线（LCL）取值为0而不是计算值-2.73 “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用控制图分析控
19、制图分析： 1. 1.所有的点子均在控制线以内，所有的点子均在控制线以内，点子没有超出控制线，控制界限点子没有超出控制线，控制界限内的点子排列无缺陷，反映各卫内的点子排列无缺陷，反映各卫生控制工序处于控制状态，卫生生控制工序处于控制状态，卫生控制过程稳定，不必采取措施；控制过程稳定，不必采取措施； “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用2.2.如果出现不在控制线内的点子，或如果出现不在控制线内的点子，或出现连续出现连续7 7点成直线上升的点子，或点成直线上升的点子，或出现点子排列有缺陷（如均在中心出现点子排列有缺陷（如均在中心线以上），则要从
20、原辅料卫生控制、线以上），则要从原辅料卫生控制、内包装袋卫生控制、人员卫生控制、内包装袋卫生控制、人员卫生控制、水的卫生控制、加工工具水的卫生控制、加工工具/ /设备卫生设备卫生控制、和生产包装环境的卫生控制控制、和生产包装环境的卫生控制几个方面分析原因，几个方面分析原因， 并采取措施消并采取措施消除原因，确保这些卫生控制过程重除原因，确保这些卫生控制过程重新受控。新受控。 “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用参考文献参考文献1. 1. 廖永平，韩福荣廖永平，韩福荣 ，工业企业质量管理，北京工业大学出版社，工业企业质量管理，北京工业大学出版
21、社，200120012. 2. 郑鹏然，周树南，食品卫生全书，红旗出版社，郑鹏然，周树南，食品卫生全书，红旗出版社，199619963. iso 22000:2005 Food safety management systems-3. iso 22000:2005 Food safety management systems-Requirements for any organization in the food chain Requirements for any organization in the food chain 4.CAC/RCP 1-1969(Rev.4-2003), Re
22、commended International 4.CAC/RCP 1-1969(Rev.4-2003), Recommended International Code of Practice-General Principles of Food Hygiene; Code of Practice-General Principles of Food Hygiene; incorporates Hazard Analysis and Critical Control Point incorporates Hazard Analysis and Critical Control Point (H
23、ACCP) system and guidelines for its application (HACCP) system and guidelines for its application “统计过程控制统计过程控制”（SPCSPC）与）与HACCP HACCP 结合应结合应用用 五、五、SPCSPC与与HACCPHACCP结合应用结论结合应用结论 SPCSPC用来指导过程控制工作，以对过程的特性用来指导过程控制工作，以对过程的特性的变化进行监控及评估，将其变化控制在过程的变化进行监控及评估，将其变化控制在过程控制界限内，达到不断改善过程的目的。控制界限内，达到不断改善过程的目的。HACCPHACCP从体系的高度系统识别食品安全管理所从体系的高度系统识别食品安全管理所需的过程，确保食品安全过程无遗漏，需的过程，确保食品安全过程无遗漏，SPCSPC与与HACCPHACCP的结合可更好的完成食品安全各过程的的结合可更好的完成食品安全各过程的目标，进而实现食品安全管理体系方针，最终目标，进而实现食品安全管理体系方针，最终确保食品安全。确保食品安全。