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1、临床研究设计 安徽中医药大学 周美启 前前言言QIAN YAN 临床研究是以病人为研究对象，研究人体各器官、系统的发病机制、诊断和治疗、预防及其预后的规律，促进实现疾病向健康转化的一门科学 目录特点和范畴 方法和原则 分类目录方法和原则分类特点和范畴 后期规划1、特点 特点和范畴1322、目标 3、范畴临床研究特点和范畴研究对象的复杂性 测量指标不稳定性 涉及伦理道德问题 三 临床研究特点一 二临床研究特点和范畴4231新治疗方法 新治疗方案新诊疗设备 新药临床研究特点和范畴中医临床研究目标促进中医药诊断和防治疾病水平的提高中医临床研究范畴 1234凸显中医药优势，探索和发现中医药新的有效预防
2、疾病、治疗疾病的方法、措施和方案，尤其是防治重大疾病、难治性疾病的方法和措施 研究并逐步解决制约中医药优势发挥的关键环节，如证候标准、疗效评价标准等 中药安全性评价和不良反应因果判断、原因及防止措施的研究 中医重要基础理论，如病因学说、脏象学说、经络学说、治则治法等的临床研究 临床研究特点和范畴中医临床研究范畴临床研究特点和范畴中医临床研究范畴 Click to add Title5名老中医临床经验的整理与研究 6民间秘方、秘法、验方的整理研究 Click to add TitleClick to add Title7中药新药的临床观察与验证研究 8中医养生及康复研究 Click to add
3、 Title9中医生物医学工程研究，如中医诊疗仪器研制 目录特点和范畴 方法和原则 分类临床研究方法和原则方法和原则1 选题 2 选择研究对象 3 临床试验盲法的运用 4 临床试验临床试验对照的运对照的运用用4 临床试验对照的运用9 临床试验伦理学要求 5 临床试验随机的运用 8 多中心临床试验临床研究方法和原则7 观察指标选择5 临床试验随机的运用9 临床试验伦理学要求 6 临床试验的依从性 8 多中心临床试验选题中医药特点选题 临床实践选题 临床研究方法和原则选择研究对象二三临床诊断临床诊断（1）诊断标准（2）纳入标准（3）排除标准均衡性 受试者权益与安全性保障受试者权益与安全性保障（1）
4、受试者的合法权益（2）伦理委员会的权利和义务（3）受试者的经济补偿及法律责任。（4）临床试验的安全性评估一临床研究方法和原则选择研究对象非盲法试验 1234双盲试验 三盲试验单盲试验 临床研究方法和原则临床试验盲法的运用 安慰剂安慰剂 双模拟技术双模拟技术 胶囊技术胶囊技术 药物编盲与盲底保存药物编盲与盲底保存 应急信件与紧急揭盲应急信件与紧急揭盲 揭盲规定揭盲规定 临床试验盲法的运用临床研究方法和原则临床试验盲法的运用 1.对照意义和应用范围2.空白对照3.阳性药物对照 4.剂量-反应对照5.外部对照6.无对照研究7.对照的联合应用对照的联合应用 (1）三臂试验）三臂试验（2）标准治疗加安慰
5、）标准治疗加安慰剂对照试验剂对照试验临床试验对照的运用临床研究方法和原则临床试验对照的运用 临床试验随机的运用 123临床试验分层随机法 临床试验区组随机法 临床试验简单随机法（1）半随机化分配（2）非随机化分配（3）不等的随机化对照 临床研究方法和原则5432主要指标和次要指标 复合指标 全局评价指标.替代指标 定量指标转换为定性指标.临床研究方法和原则观察指标选择 1导致不依从原因（1）受试者（2）研究人员评价依从性方法 1）问卷测定法2）剩余药片计数法3）生物化学测定法 1 2 3改善依从性方法 4临床研究方法和原则临床试验依从性 什么叫依从性？项目内容项目内容改善依从性方法 临床研究方
6、法和原则临床试验依从性 1）让受试者或其监护人了解临床试验的全过程及其要求和可能承担的风 险，争取受试者的支持，提高依从性。2）改善临床试验的医疗服务环节，加强对受试者的用药指导，提供给受试者详细的说明书，其内容包括服药方法、预约复诊时间等。3）加强卫生健康知识的宣传教育，使受试者对疾病和相关的防治知识有正确的认识 4）合理安排就诊时间，利用预约改善依从性，可用电话或手机短信提示增加应约率，再次联系失约者。5）对短期医嘱者要解释用药和坚持全疗程的重要性，对长期医嘱者应注意进行医学健康教育。6）改善临床试验单位的医护服务水平和服务态度，提高依从性。7）社会与家庭的有力支持对改善依从性是十分重要的
7、，应做好相关工作。8）在防治措施、检查项目方面注意力求简化、方便、有效。9）用药要密切观察毒副反应，一旦发现毒副反应，应及时处理。10）为了避免受试者遗忘服药，应教给受试者防止漏服药物的方法，如把服药与生活中已养成的习惯行为结合起来，形成规律，以提高依从性。11）制定相应标准操作规程来保证和改善研究者的依从性。监查员应监督研究者执行临床试验计划。多中心临床试验 多中心临床试验的条件与优势 多中心临床试验中的盲法、随机、对照 多中心临床试验的质量控制 231临床研究方法和原则多中心临床试验 临床试验伦理遵循的规范、法规 伦理委员伦理委员会的作用会的作用、组成、权、组成、权益与义务益与义务 临床试
8、验方案与受试者知情同意书 临床研究方法和原则临床试验伦理学要求 目录特点和范畴 方法和原则分类病因学病因学研究研究 诊断试验诊断试验研究研究 临床疗效临床疗效研究研究 疾病预后疾病预后研究与评研究与评价价 临床研究分类临床研究分类病因学研究.132什么叫病因学研究？病因学研究步骤 1）描述疾病分布特点2）提出病因假设3）初步检验病因假设 病因学研究的意义 临床研究分类病因学研究 临床研究分类诊断实验研究 1）随机对照试验2）非随机对照试验明确的研究目的和检验假设；确定疗效考核指标及具有临床意义的最小疗效；明确研究对象的入选标准和排除标准；正确设立对照组和进行随机化分组；制订干预措施、步骤、时间
9、、中止治疗原则；采用盲法。.1）研究对象是否有明确的限定2）疗效判定指标的客观、真实。3）样本含量是否足够。4）结果是否从随机对照盲法试验中获得。5）下结论时是否包括全部研究对象。6）是否采用了盲法。7）防治措施具体内容的实用性 临床疗效研究设计 临床疗效研究设计原则 临床疗效研究评价 临床研究分类临床疗效研究 Text1.疾病预后相关概念1）预后2）疾病的自然史3）临床病程4）预后因素 2.疾病预后研究与评价重要性研究疾病对人类的危害性探索影响疾病预后的因素发现改善疾病预后的措施 3.常用评价疾病预后指标 1）病死率2）治愈率3）缓解率4）复发率5）病残率6）生存率 4.疾病预后研究评定标准及原则1）研究对象的来源与重要临床特点是否详细介绍，其代表性如何。2）观察疾病的预后是否都有统一的起始点。3）是否采用客观的预后指标（4）预后评定是否采用盲法。5）样本含量是否足够。6）观察期限是否事先规定，有无明确的观察终点。7）对外来的预后因素是否采取统计学方法加以校正。8）研究结果的实用性和重要性如何。临床研究分类疾病预后研究与评价 TextTextTextText谢谢聆听！谢谢聆听！Thanks for listening.