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1、第十章第十章 保健品保健品 学习目标：学习目标：1.1.了解了解保健食品相关知识保健食品相关知识 2.2.掌握掌握选择保健品的要领选择保健品的要领几个概念几个概念食品食品保健食品保健食品保健药品保健药品药品药品 食品食品 普通食品普通食品不具有不具有任何以治疗疾病为任何以治疗疾病为目的的功能，也目的的功能，也没有没有改变人体生理改变人体生理变化的功能，变化的功能，不需要任何批准文号不需要任何批准文号。有些企业为了欺骗消费者，在产品有些企业为了欺骗消费者，在产品包装上标称一些如包装上标称一些如“*食监字食监字*号号”等类似批号，实际上，这些批号等类似批号，实际上，这些批号没有任何意义。没有任何意
2、义。保健食品保健食品 具有具有特定保健功能特定保健功能的食品，只适宜的食品，只适宜特定人群使用，具有调节人体生理特定人群使用，具有调节人体生理功能作用，但功能作用，但不具有治疗疾病作用不具有治疗疾病作用。20042004年后保健食品由年后保健食品由SFDASFDA批准，批准，其批准文号格式为如其批准文号格式为如“国食健字国食健字G*”G*”或或“国进食健字国进食健字G*”G*”（进口保健食品）。（进口保健食品）。保健药品保健药品 从从20032003年年1 1月月 1 1日开始，日开始，“药健字药健字”产品统统停止生产，重新通过审产品统统停止生产，重新通过审批的可以核发，将统一采用批的可以核发
3、，将统一采用国药准国药准字的药品批文字的药品批文，其规范表达如下：，其规范表达如下：保健药品为保健药品为“国药准字国药准字B B”，B B代代表保健药品。表保健药品。药品药品 定义：见第一章。定义：见第一章。其批号格式一般为其批号格式一般为“国药准字国药准字Z*Z*号号”、“国药准字国药准字H*H*号号”，包，包装上一般标明特定的装上一般标明特定的“功能主治功能主治”或或“适应症适应症”。保健食品的功能保健食品的功能营养功能营养功能感观功能感观功能饱腹功能饱腹功能保健功能保健功能保健食品的规定保健食品的规定 保健保健(功能功能)食品通用标准食品通用标准 GB167401997 GB167401
4、997 规定保健规定保健(功能功能)食品应有与功能作食品应有与功能作用相对应的用相对应的功效成分及其最低含量功效成分及其最低含量。功效成分功效成分是指能通过激活酶的活性是指能通过激活酶的活性或其他途径，调节人体机能的物质。或其他途径，调节人体机能的物质。我国保健食品的分类我国保健食品的分类1 1）多糖类多糖类：如膳食纤维、香菇多醣等；：如膳食纤维、香菇多醣等；2 2）功能性甜味料功能性甜味料(剂剂)：如单糖、低聚糖、多：如单糖、低聚糖、多元醇糖等；元醇糖等；3 3）功能性油脂功能性油脂(脂肪酸脂肪酸)类类：如多不饱和脂肪：如多不饱和脂肪酸、磷酯、胆碱等；酸、磷酯、胆碱等；4 4）自由基清除剂类
5、自由基清除剂类：如超氧化物岐化酶：如超氧化物岐化酶(SOD)(SOD)、谷光甘酞过氧化酶等；、谷光甘酞过氧化酶等；5 5）维生素类维生素类：如维生素：如维生素A A、维生素、维生素C C、维生、维生素素E E等；等；我国保健食品的分类我国保健食品的分类6 6）肽与蛋白质类肽与蛋白质类：如谷光甘肽、免疫：如谷光甘肽、免疫球蛋白等；球蛋白等；7 7）活性菌类活性菌类：如聚乳酸菌、双岐杆菌：如聚乳酸菌、双岐杆菌等；等；8 8）微量元素类微量元素类：如硒、锌等；：如硒、锌等；9 9）其他类其他类：二十八醇、植物甾醇、皂：二十八醇、植物甾醇、皂甙甙(苷苷)等。等。产品配方产品配方产品配方产品配方s配方书
6、写格式及说明配方书写格式及说明s原、辅料的要求原、辅料的要求s常见问题及注意事项常见问题及注意事项配方书写格式及说明配方书写格式及说明 按功效作用的按功效作用的主次顺序列出全部原辅料主次顺序列出全部原辅料。按标准名称规范书写按标准名称规范书写配方中原、辅料名配方中原、辅料名称称，并注明原料的炮制规格。，并注明原料的炮制规格。以提取物为原料的，原料名称应以以提取物为原料的，原料名称应以“XXXXXX提取物提取物”标示；如提取物系申报单标示；如提取物系申报单位自行提取的，则以位自行提取的，则以原始的原料名标示原始的原料名标示。营养素补充剂还应标出产品中营养素补充剂还应标出产品中每种每种营养素的每日
7、食用量营养素的每日食用量，并与，并与RNIRNI规定规定的相应营养素的相应营养素每日推荐食用量对应列每日推荐食用量对应列表表表示。表示。配方书写格式及说明配方书写格式及说明 使用使用动植物原料的，其原料动植物原料的，其原料个数个数应符合卫生部应符合卫生部关于进一步关于进一步规范保健食品原料管理的通知规范保健食品原料管理的通知（卫发监发（卫发监发200251200251号）的规定。号）的规定。使用使用规定范围以外规定范围以外物品的，需物品的，需按照有关规定提供按照有关规定提供安全性评价资安全性评价资料及食用安全的证明材料料及食用安全的证明材料等相关等相关资料。资料。原、辅料的要求原、辅料的要求
8、常见问题及注意事项常见问题及注意事项 原料名称书写不规范；原料名称书写不规范；原、辅料用量书写不规范；原、辅料用量书写不规范；未按与功效作用的主次顺序书写；未按与功效作用的主次顺序书写；营养素补充剂未列出每日推荐食用营养素补充剂未列出每日推荐食用量；量；配方依据配方依据 原、辅料来源及使用依据原、辅料来源及使用依据 阐述配方中各原、辅料可阐述配方中各原、辅料可以用于保健食品的依据。以用于保健食品的依据。原料选择的依据原料选择的依据 阐述配方中各原料及配合阐述配方中各原料及配合使用后的作用依据。使用后的作用依据。阐述各原料之间配合使用阐述各原料之间配合使用后有无后有无配伍禁忌、对机体是配伍禁忌、
9、对机体是否产生不良影响否产生不良影响。原料配伍的合理性、科学性原料配伍的合理性、科学性依据依据 按按传统中医养生理论传统中医养生理论研制的产品，研制的产品，应用中医药理论对应用中医药理论对各原料之间的配伍各原料之间的配伍关系关系进行阐述。进行阐述。按按现代医学理论现代医学理论研制的产品，应研制的产品，应用现代医学理论及研究成果，对配方用现代医学理论及研究成果，对配方组成的组成的合理性、科学性合理性、科学性进行阐述。进行阐述。推荐食用量安全有效的依据推荐食用量安全有效的依据 阐明阐明各原、辅料在产品中用量各原、辅料在产品中用量合理性依据。合理性依据。阐明配方阐明配方有效作用剂量及安全有效作用剂量
10、及安全食用剂量食用剂量依据依据 有限量使用要求的物质，应符有限量使用要求的物质，应符合有关规定。如褪黑素、芦荟等。合有关规定。如褪黑素、芦荟等。申报两种或两种以上功申报两种或两种以上功能的产品，充分阐述配方选能的产品，充分阐述配方选择的依据。择的依据。A+BABA+BAB适宜人群、不适宜人群选择依据适宜人群、不适宜人群选择依据阐明适宜人群及不适宜人群确定的阐明适宜人群及不适宜人群确定的依据；依据；申报两种或两种以上功能的产品，申报两种或两种以上功能的产品，其适宜人群及不适宜人群应其适宜人群及不适宜人群应综合确综合确定定。营养素补充剂类保健食品配方依据营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种
11、营养素的理由；阐明补充该种营养素的理由；适宜人群选择依据；适宜人群选择依据；同时同时大剂量、大范围补充维生大剂量、大范围补充维生素和矿物质素和矿物质的，应详细阐明理由的，应详细阐明理由和依据。和依据。声称保健功能的保健食品声称保健功能的保健食品之之标签与说明书标签与说明书标签与说明书书写格式标签与说明书书写格式XXXXXX说明书说明书 本本品品是是以以XXXXXX为为主主要要原原料料制制成成的的保保健健食食品品，经经动动物物功功能能或或/和和人人体体试试验验证明，具有证明，具有XXXXXX的保健功能的保健功能。主要原料主要原料；功效成分功效成分/标志成分及标志成分及其含量其含量；保健功能保健功
12、能；适宜人群适宜人群；不适宜人群不适宜人群；食用量及食用方法食用量及食用方法；规格规格；保质期保质期；贮藏方法贮藏方法；注意事项注意事项主要原料：主要原料：列出全部原料及辅料列出全部原料及辅料 ，与产，与产品配方保持一致，包括品配方保持一致，包括防腐剂、防腐剂、调味剂、包衣剂、润滑剂调味剂、包衣剂、润滑剂等。等。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求 功效成分功效成分/标志性成分及其含量：标志性成分及其含量：功效成分功效成分/标志性成分及其含量标志性成分及其含量应分别列出。应分别列出。该成分确定为该成分确定为功效成分功效成分的，则应标明为的，则应标明为“功功效成分及其含量效成分及其含量”；该
13、成分不能确定为功效成分的，则应注明为该成分不能确定为功效成分的，则应注明为标志性成分标志性成分及其含量。及其含量。该成分含量应以该成分含量应以每每100g(100g(或或ml)ml)样品所含的样品所含的量量标示。标示。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求注意事项中还应注明：注意事项中还应注明：本品不替代药物本品不替代药物标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求适宜人群、不适宜人群要求适宜人群、不适宜人群要求保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群增强免疫力增强免疫力免疫力低下者免疫力低下者抗氧化抗氧化中老年人中老年人少年儿童少年儿童辅助改善记忆辅助改善记忆需要改善记忆者需要改善
14、记忆者缓解体力疲劳缓解体力疲劳易疲劳者易疲劳者少年儿童少年儿童减肥减肥单纯性肥胖者单纯性肥胖者孕期及哺乳期妇女孕期及哺乳期妇女改善生长发育改善生长发育生长发育不良的少年儿童生长发育不良的少年儿童提高缺氧耐受力提高缺氧耐受力处于缺氧环境者处于缺氧环境者注：不以补氧为目的注：不以补氧为目的对辐射危害有辅助保健功能对辐射危害有辅助保健功能接触辐射者接触辐射者辅助降血脂辅助降血脂血脂偏高者血脂偏高者少年儿童少年儿童保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群辅助降血糖辅助降血糖血糖偏高者血糖偏高者少年儿童少年儿童改善睡
15、眠改善睡眠睡眠不佳者睡眠不佳者少年儿童少年儿童改善营养性贫血改善营养性贫血营养性贫血者营养性贫血者对化学性肝损伤有辅助保护功能对化学性肝损伤有辅助保护功能有化学性肝损伤危险者有化学性肝损伤危险者促进泌乳促进泌乳哺乳期妇女哺乳期妇女缓解视疲劳缓解视疲劳视力易疲劳者视力易疲劳者促进排铅促进排铅接触铅污染环境者接触铅污染环境者清咽清咽咽部不适者咽部不适者辅助降血压辅助降血压血压偏高者血压偏高者少年儿童少年儿童保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群适宜人群、不适宜人群要求适宜人群、不适宜人群要求保健功能保健功能适宜人群适宜人群不适宜人群不适宜人群增加骨密度增加骨密
16、度中老年人中老年人少年儿童少年儿童营养素补充剂营养素补充剂XXXX年龄需要补充年龄需要补充XXXX者者调节肠道菌群调节肠道菌群肠道功能紊乱者肠道功能紊乱者促进消化促进消化消化不良者消化不良者通便通便便秘者便秘者祛痤疮祛痤疮有痤疮者有痤疮者儿童儿童祛黄裼斑祛黄裼斑有黄裼斑者有黄裼斑者儿童儿童改善皮肤水份改善皮肤水份皮肤干燥者皮肤干燥者改善皮肤油份改善皮肤油份皮肤油份缺乏者皮肤油份缺乏者适宜人群、不适宜人群要求适宜人群、不适宜人群要求保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群食用量及食用方法：食用量及食用方法：每日每日X X次，每次次，每次X X片（粒片（粒/袋袋
17、/瓶瓶/ml/ml/滴），口服（口嚼或其它服用方法）。滴），口服（口嚼或其它服用方法）。注意：必须注明服用方法注意：必须注明服用方法 标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求营养素补充剂营养素补充剂类保健食品类保健食品之之标签与说明书标签与说明书前言：前言：无需标注无需标注“经动物功能和经动物功能和/或人体或人体试食试验证明试食试验证明”字样，字样，只需注明只需注明“具有具有补充补充XXXX的保健功能的保健功能”即可。即可。列出各种维生素和列出各种维生素和/或矿物质的具或矿物质的具体名称，不能注明为体名称，不能注明为“以多种维生素和以多种维生素和矿物质为主要原料制成的保健食品矿物质为主要原料制
18、成的保健食品标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求注意事项：注意事项：应注明：应注明：1 1、本品不能代替药、本品不能代替药物；物；2 2、本品不宜超过推荐量、或本品不宜超过推荐量、或与同类营养素补充剂同时食用与同类营养素补充剂同时食用。标签与说明书书写要求标签与说明书书写要求保健食品命名原则保健食品命名原则v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）及相关规定及相关规定v不宜作为保健食品名称的名单不宜作为保健食品名称的名单保健食品注册申报资料项目要求保健食品注册申报资料项目要求保健食品命名时不得使用下列内容：保健食品命名时不得使用下列内容：消费者不易理解的消费者不易理解的专业
19、术语及地方方言专业术语及地方方言；虚假、夸大和绝对化的词语，如虚假、夸大和绝对化的词语，如“高效高效”、“第第X X代代”庸俗或带有庸俗或带有封建迷信色彩封建迷信色彩的词语；的词语；外文字母、符号、汉语拼音外文字母、符号、汉语拼音等（注册商标除等（注册商标除外）外）不得使用不得使用人名和地名人名和地名（注册商标除外）（注册商标除外）不得使用与功能相关的不得使用与功能相关的谐音词谐音词（字）（字）已经批准的已经批准的药品名称药品名称不得作为产品通用名称。不得作为产品通用名称。相关文件规定相关文件规定不宜作为保健食品名称名单不宜作为保健食品名称名单对化学性肝损伤有辅助保护作用对化学性肝损伤有辅助保
20、护作用：该功能不包：该功能不包含对含对脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、醒酒、解脂肪肝、病毒性肝炎、肝硬化、醒酒、解酒酒等方面的作用，因此命名时应避免与上述作等方面的作用，因此命名时应避免与上述作用相混淆。用相混淆。辅助降血压、血脂及血糖辅助降血压、血脂及血糖：名称应避免与治疗：名称应避免与治疗用药物名称相混，也要防止误解为有清理血管用药物名称相混，也要防止误解为有清理血管等方面的作用，也不得延伸为对心脏、脑有功等方面的作用，也不得延伸为对心脏、脑有功效。效。清咽润喉清咽润喉：应防止误解为对喉部或口腔有作用：应防止误解为对喉部或口腔有作用 。改善胃肠道功能改善胃肠道功能：金纤维、排痘、排笃、：金纤维
21、、排痘、排笃、金百通、消痤、瘦人乐、消食化积、排毒等。金百通、消痤、瘦人乐、消食化积、排毒等。补钙补钙：阳光钙、健康钙、高钙等。：阳光钙、健康钙、高钙等。缓解体力疲劳缓解体力疲劳：避免误解为有益肾、壮阳：避免误解为有益肾、壮阳等作用等作用 。减肥减肥：避免暗示美容、美体等作用：避免暗示美容、美体等作用 。改善营养性贫血改善营养性贫血：生血、补血、养血等。：生血、补血、养血等。不宜作为保健食品名称名单不宜作为保健食品名称名单 美容美容：养颜、美容、恢复、驻颜、修脆、：养颜、美容、恢复、驻颜、修脆、消痤、痘痘清等。消痤、痘痘清等。改善睡眠改善睡眠：好睡、日夜平心、改善睡眠、：好睡、日夜平心、改善睡
22、眠、美容、睡眠调节等。美容、睡眠调节等。延缓衰老延缓衰老：益寿延衰、抗衰老、延缓衰老、：益寿延衰、抗衰老、延缓衰老、抗氧化等。抗氧化等。改善记忆改善记忆：避免误解为提高智商、补脑：避免误解为提高智商、补脑 。促进生长发育促进生长发育：壮娃等。：壮娃等。不宜作为保健食品名称名单不宜作为保健食品名称名单 增加骨密度增加骨密度：应避免延伸补充类雌激素，：应避免延伸补充类雌激素，减少钙流失，改善妇女的更年期症状。减少钙流失，改善妇女的更年期症状。促进排铅促进排铅：排铅免疫、排铅长身等。：排铅免疫、排铅长身等。耐缺氧耐缺氧：补氧等不宜：补氧等不宜 。补充多种维生素和矿物质补充多种维生素和矿物质：元素、复合等。：元素、复合等。其它其它：每一天、美一天、素、精、王、皇、：每一天、美一天、素、精、王、皇、仙、霸、创新、正分子、许氏、丁氏、爱迪生、仙、霸、创新、正分子、许氏、丁氏、爱迪生、核酸、核酸、SODSOD等。等。不宜作为保健食品名称名单不宜作为保健食品名称名单如何选择保健品如何选择保健品观看北京大学特聘专家吴健观看北京大学特聘专家吴健先生先生“安全安全”保健品为何保健品为何不安全系列录像。不安全系列录像。