《GB∕T 20001.11-2022 标准编写规则 第11部分：管理体系标准.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB∕T 20001.11-2022 标准编写规则 第11部分：管理体系标准.pdf（22页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、ICS 01.120CCS A 00中华人民共和国国家标准GB/T 20001.112022代替 GB/T 20000.72006标准编写规则 第11部分：管理体系标准Rules for drafting standards-Part 11：Management system standards2022-10-12 发布2023-05-01 实施国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会GB/T 20001.112022目 次前言.I引言.n1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.14 管理体系标准的类别.15总体原则.25.1 过程原则.25.2 可证实性原则.26总体要求.26.1 管
2、理体系标准之间的协调性.26.2 核心内容的使用.46.3 典型表述的使用.46.4 遵守基础标准.47 文件名称和结构.47.1 文件名称.47.2 结构.48 要素的编写.58.1引言8.2范围8.3术语和定义8.4组织环境8.5领导作用8.6策划8.7支持8.88.9运行绩效评价5666777L8.10 改进.8附录A（规范性）管理体系标准正文中要素的核心内容.9参考文献.18GB/T 20001.1 12022-LX.1刖 百本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定 起草。GB/T 20001标准编写规则与GB/T 1标准化工作导则、
3、GB/T 20000标准化工作指南、（；B/T 20002标准中特定内容的起草、GB/T 20003标准制定的特殊程序和（；B/T 20004团体标准 化共同构成支撑标准制定工作的基础性国家标准体系。本文件是GB/T 20001的第11部分。GB/T 20001已经发布了以下部分:第1部分第2部分第3部分第4部分第5部分第6部分第7部分术语标准；符号标准；分类标准；试验方法标准;规范标准；规程标准；指南标准：第10部分：产品标准;第11部分：管理体系标准。本文件代替GB/T 20000.72006标准化工作指南 第7部分：管理体系标准的论证和制定，与 GB/T 20000.72006相比，除结
4、构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下：a）更改了管理体系的定义（见3.1,GB/T 20000.72006的3.1）；b）增加了对两个术语“管理体系标准”“核心内容”的定义（见3.2.3.3）；c）增加了“管理体系标准的类别”一章（见第4章）；d）删除了提出、制定和维护管理体系标准的原则（见GB/T 20000.7-2006的第5章）；e）增加了起草管理体系标准的总体原则、总体要求（见第5章、第6章）；D 增加了管理体系标准正文中要素的核心内容（见6.2.1和附录A）；g）增加了文件名称的编写规则（见7.1）；h）更改了管理体系标准的结构（见7.2,GB/T 20000.72006的7.3）
5、；i）删除了“论证研究的过程和准则”（见GB/T 20000.72006的第6章）、“MSS的制定过程”（见 GB/T 20000.72006 的 7.1.7.2）；j）增加了管理体系标准各要素的编写规则（见第8章）。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由全国标准化原理与方法标准化技术委员会（SAC/TC 286）提出并归口。本文件起草单位：中国标准化研究院、中国合格评定国家认可中心、中国认证认可协会、齐鲁工业大 学（山东省科学院）、山东省标准化研究院。本文件主要起草人：杜晓燕、白殿一、王益谊、刘慎斋、逢征虎、李铁男、陈云华、孙兵、李佳、李刚、刘曦泽
6、、杨洋江、车迪、牛娜娜。本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为：2006年首次发布为GB/T 20000.72006；本次为第一次修订。GB/T 20001.112022引 言标准化活动的内容之一是为建立完善的技术规则而起草高质量的标准化文件。为了保证标准化活 动的有效性，我国已经建立并不断完善支撑标准制定工作的基础性国家标准体系。在该体系中，GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则确立了普遍适用于起草 各类标准化文件的总体规则。然而对于具体标准化文件的起草，只有确立更有针对性的特定规则，形成 既有总体通用的规则可遵守，又有针对性的特定规则可依据的规则体系
7、，并将总体规则和特定规则结合 使用，才能达到起草高质量的标准化文件的目的。GB/T 20001标准编写规则即是为了确立相关的特定规则这一目标而编制的文件。依据标准内 容的功能或标准化对象等属性，能够将标准划分为不同的功能类型或对象类别，为了针对这些功能类 型、对象类别的标准分别确立编写规则，有必要将GB/T 20001分为两组：第10部分之前为第一组，针 对不同功能类型的标准确立编写规则；第10部分（含）以后为第二组，针对不同对象类别的标准（产品标 准、过程标准、服务标准等）确立编写规则。第二组分为以下部分。第10部分：产品标准。目的在于确立适用于起草产品标准需要遵守的总体原则和相关规则。第1
8、1部分：管理体系标准。目的在于确立适用于起草管理体系标准需要遵守的总体原则和相 关规则。标准的对象类别不同，标准中的规范性技术要素及其内容就会不同。管理体系标准具有典型的核 心技术要素及核心内容，有针对性地确立特定的起草规则，有助于提高管理体系标准之间的协调性。为 此，我国于2006年修改采用ISO指南72,制定了 GB/T 20000.72006标准化工作指南 第7部分:管理体系标准的论证和制定。管12年ISO指南72并入“ISO/IEC导则，第1部分ISO综合补充件 ISO专用程序”，形成了 IS。管理体系标准独特的文件结构和起草规则，并根据实践发展不断补充完 善。随着管理体系标准化活动的
9、不断深入，我国自主研制管理体系标准的数量不断上升。为了适应新 的发展变化，需要结合“ISO/IEC导则，第1部分，2021技术工作程序IS（）综合补充件IS。专用程 序”附录SL“管理体系标准的协调方法”和我国管理体系标准发展实践，修订GB/T 20000.7-2006并 将其内容调整为主要规定管理体系标准的编写规则。管理体系标准是按照标准化对象划分的过程标准，因此有必要将修订后的文件纳入 GB/T 20001,并作为其中的第11部分。本次修订重点考虑了起草不同类别的管理体系标准所依据的 总体原则和要求明确了管理体系标准的结构、技术要素和核心内容。此外，厘清ISO/IEC导则第1 部分的附录S
10、L中在不同语境下使用的某些术语的含义：将其中“requirement”对应的中文术语界定为“要求/需求”;将针对管理体系的构成单元所使用的“element”译为“要件”，针对标准内容的功能单元所 使用的“element”译为“要素二本文件通过提供明确的起草规则，使我国管理体系标准的编写有据可 依，有助于促进标准之间的相互兼容和协调，从而达到提高管理体系标准的起草质量和应用效率的 目的。IIGB/T 20001.112022标准编写规则 第11部分：管理体系标准1范本文件确立了管理体系标准的类别和起草的总体原则，规定了起草管理体系标准的总体要求，以及 文件名称、结构、要素的编写规则和管理体系标准
11、正文中要素的核心内容。本文件适用于管理体系标准的起草。注：管理体系标准都是针对特定主题的。本文件中使用“XXX”代表特定主题，如“XXX管理体系标准”“义XX 管理体系”“XXX方针”“X X X目标”等。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。GB/T 1.1标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则GB/T 20000.1标准化工作指南 笫1部分:标?隹化和相关活动的通用术潜GB/T 20001.7标准编写规则 第7部
12、分:指南标准3术语和定义GB/T 1.1,（；B/T 20000.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3.1管理体系 management system组织为确立方针和目标以及实现这些目标的过程所形成的相互关联或相互作用的一组要件。注1：一个管理体系可能针对一个或几个主题。注2：管理体系要件包括组织的结构、岗位和职责、策划和运行。3.2管理体系标准 management system standard针对特定主题的管理体系规定需要满足的要求或提供指导以保证其适用性的标准。3.3核心内容 core content管理体系标准正文要素中必不可少的术语条目以及条的标题和相应的条款及内容。4管理体
13、系标准的类别4.1 按照标准内容适用的广度，可以将管理体系标乖划分为以下类别。a）跨行业管理体系标准，即广泛适用于各经济行业、各类型和规模的组织的管理体系标准。示例1：GB/T 190012016 质量管理体系 要求1GB/T 20001.112022b）特定行业管理体系标准，即为在特定行业应用跨行业管理体系标准而规定补充要求或提供指 导的管理体系标准。示例2：ISO/IEC/IEEE 90003:2018 软件工程 电脑软件应用ISO 9001：2015的指南4.2 按照标准内容的功能，可以将管理体系标准划分为以下功能类型。a）要求类管理体系标准，即规定要求的管理体系标准见4.la）的示例，
14、注：要求类管理体系标准能用于合格评定活动。b）指南类管理体系标准，即提供指导的管理体系标准,具体包括以下类别：1）指导类指南：即为建立、改进或提升管理体系提供指导的管理体系标准；示例1：GB/T 35 770-2017合规管理体系 指南2）应用类指南：即为要求类管理体系标准的应用提供指导的管理体系标准。示例2：（；B/T 190022018 质量管理体系 GB/T 190012016应用指南示例3：GIVZ 190352012质量管理体系 旅行社应用GB/T 190012008的指南5总体原则5.1 过程原则过程原则是管理体系标准要素中各条及其内容的选取原则，通过使用适用的过程方法，一方面，识
15、 别、梳理和分析管理体系的过程，形成管理体系标准要素中相应的各层次条；另一方面，考虑与各过程的 履行相关的输入、输出、资源配置等因素，选取标准核心技术要素中的内容。遵守过程原则意味着选取管理体系标准中拟规定的过程及其内容时，需要系统地认别相应的管理 体系所涉及的过程，分析各过程之间的相互关系、相互作用，以确保纳入管理体系标准的过程是系统的、功能连贯的；在起草各过程所涉及的内容时，对输入、输出及所需的资源作出符合过程特点及满足过程 所期望的结果的规定，以确保管理体系标准中各过程及过程中规定的内容的适宜性、充分性和有效性。5.2 可证实性原则可证实性原则是指要求类管理体系标准中规定的要求能够通过有
16、关证实方法或者所提供的溯源证 据得到证实。遵守可证实性原则意味着：一方面，标准中所规定的要求是能够证实的；另一方面，标准中需要描述 所需的证实方法。在管理体系标准中，证实方法通常表现为文件化信息。需要注意的是，这些文件化信 息依据用途分为两种，一种作为证明符合性的证据，另一种不作为证明符合性的证据但有益于管理体系 的建立、实施、维护和持续改进，因此，在起草时，需要通过使用不同的典型表述（见6.3）予以区分。6总体要求6.1 管理体系标准之间的协调性6.1.1 在编制管理体系标准时，应优先编制跨行业管理体系标准。6.1.2 在有管理体系的通用术语标准的情况下，跨行业管理体系标准、特定行业管理体系
17、标准应规范 性引用该通用术语标准。示例：GB/T 19000 2016质量管理体系基础和术语是针对质量管理体系的基础和通用术语标准。6.1.3 跨行业管理体系标准不应规范性引用特定行业管理体系标准。特定行业要求类管理体系标准 应在相应条的开始规范性引用跨行业要求类管理体系标准（见示例1）;应用类指南见4.2 b）2）应在 相应条的开始资料性引用要求类管理体系标准（见示例2）0无论哪种情形，都不应更改或通过解释更 改要求类管理体系标准的条款。2GB/T 20001.1 12022示例1：特定行业要求类管理体系标准规范性引用跨行业要求类管理体系标准4 组织环境4.1 理解组织及其环境应符合 GB/
18、T 190012016 中的 4.1。内部和外部事项应包括核安全方面的内容。5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 通则应符合 GB/T 190012016 中的 5.1.1 和 5.1.2O示例2：应用类指南资料性引用要求类管理体系标潴4 组织环境4.1 理解组织及其环境相关规定见GB/T 190012016中的相1。软件特定的内部和外部事项包括：“云”应用软件、工具和存储服务的使用；在某些国家鼓励人员使用个人的手机、电脑等设备;7支持7.2 能力相关规定见GB/T 19001 2016中的7.2。培训需求宜在考虑软件产品/项目开发、测试、运行和管理过程中会用到的设计方法、特定语言、工具
19、、技术和计 算机资源等基础上确定。宜对组织的人员在使用软件开发及相关工具方面开展培训和评价。3GB/T 20001.1120226.2 核心内容的使用6.2.1 要求类管理体系标准正文中应包含附录A规定的核心内容，不准许更改、删除核心内容中的条 款和附加信息(831所述情形除外)。注：特定行业要求类管理体系标准，由于规范性引用了跨行业要求类管理体系标准，因此视为包含了核心内容。要求类管理体系标准只准许根据特定主题的实际情况增加需要的内容。增加的内容应在相应层次 的核心内容之前或之后编排，并与核心内容在层次上区分开，必要时调整相应的编号。新增加的内容不 应与核心内容相抵触。6.2.2 如适用，指
20、导类指南匚见4.2 b)l)可包含核心内容，但是应将其中的要求型条款转换为推荐型 条款。应用类指南见4.2 b)2)正文核心技术要素中应包含对应的要求类管理体系标准第一层次的条标 题,且第一层次条的先后次序也应与要求类管理体系标准保持一致(见6.1.3中的示例2)。6.3 典型表述的使用表述文件化信息的相关要求时，常用的典型表述包括：a)应作为证据可获取”;b)”应可获取”。根据具体情况，如果针对某项活动所要求的文件化信息是作为符合性的证据使用，那么应使用a)中的典型表述；如果所要求的文件化信息仅是在有需要时能够获取和使用那么应使用b)中的典型 表述。另外附录A规定的核心内容中有一些要求使用了
21、词语“确定”，但这并未要求所确定的内容及承 载这些内容的文件化信息作为符合性的证据可获取。6.4 遵守基础标准6.4.1 起草管理体系标准时，凡涉及通用的规则应遵守GB/T 1.1的规定。6.4.2 规定要求应使用要求型条款，提供指导应使用推荐型条款或陈述型条款，提供建议应使用推荐 型条款，给出信息应使用陈述型条款。6.4.3 起草指南类管理体系标准时，其中的指导、需考虑的因素等技术内容应遵守GB/T 20001.7的 规定。7文件名称和结构7.1 文件名称7.1.1 跨行业管理体系标准的文件名称中应包含词语“管理体系”，可置于文件名称的主体元素或补充 元素中。示例：环境管理体系要求及使用指南
22、7.1.2 特定行业管理体系标准的文件名称中宜包含所应用的跨行业管理体系标准的标准编号。示例：核能行业供应链中的组织应用ISO 9001:2015的特别要求7.1.3 要求类管理体系标准文件名称的补充元素中应包含词语“要求”，指南类管理体系标准文件名称 的补充元素中应包含词语“指南”。7.2 结构表1界定了管理体系标准中要素的类别及其构成，给出了要素允许的表述形式。其中，要素组织环 4GB/T 20001.1 12022境、领导作用、策划、支持、运行、绩效评价和改进是管理体系标准的核心技术要素。管理体系标准应按照表1中规定的先后次序设普从“范围”开始的各章编号和章标题，不准许增 加章。表1管理
23、体系标准中各要素的类别、构成及表述形式要素要素的类别要素的构成要素所允许的 表述形式必备或可选规范性或资料性封面必备资料性附加信息目次可选前言必备条文、移作附录引言可选条文、图、表、移作附录范围必备规范性条款、附加信息条文、表规范性引用文件必备资料性附加信息术语和定义必备规范性条款、附加信息条文、引用、提示组织环境 领导作用 策划 支持 运行绩效评价 改进必备规范性条款、附加信息条文、图、表、引用、提 示、移作附录参考文献可选资料性附加信息索引可选8要素的编写 8.1引言如果管理体系标准设置引言，那么弓I言中宜包括但不限于下列内容:管理体系的运行示意图；实施管理体系所能实现的预期结果。8.2范
24、范围应清楚地指明管理体系标准所针对的特定主题和所覆盖的方面，并指明适用的界限（见示例Do在指明适用的界限时，应明确指明是否适合用于合格评定活动。在指明所覆盖的方面时，对于要求类管理体系标准，应指明规定了哪些方面的要求（见示例1）;对 于指南类管理体系标准，应指明提供了哪些方面的指导、建议或给出了哪些方面的信息（见示例2）。对于特定行业管理体系标准，范围中还应指明所针对的特定行业（见示例3）。5GB/T 20001.112022示例1：本文件规定了组织建立、实施、维护和改进能源管理体系的要求。本文件适用于各种类型、规模、性质的组织。本文件适用于合格评定活动。示例2：-本文件提供了组织建立、实施、
25、维护和改进合规管理体系的指导和建议，给出了合规风险评价、组织内合规职责 分配等方面的相关信息。本文件适用于各种类型、规模、性质的组织。本文件不适用于合格评定活动。示例3：本文件提供了组织在计算机软件及相关支持服务方面应用ISO 9001：2015的指导。本文件适用于开展计算机软件及相关支持服务的组织。本文件不适用于合格评定活动。8.3术语和定义8.3.1 必要时，可增加或更改附录A中给出的术语和定义的注。8.3.2 在其他文件中界定的术语和定义适用于某个管理体系标准的情况下，应从GB/T 1.1规定的适 当的引导语中选择并替换核心内容中的引导语。8.4 组织环境要素“组织环境”应设置为标准的第
26、4章.并应至少分出以下第一层次的条。a）理解组织及其环境：对理解并确定与组织的宗旨、实现管理体系预期结果的能力等相关的重要 事项规定要求”或提供指导/建议”以便为管理体系的策划、建立、实施和改进奠定基础。这 些重要事项可以是：内部事项，例如组织的价值观、文化、战略、组织治理架构、业务模式等；外部事项，例如法律环境、技术发展趋势、经济形势、市场竞争形势等。b）理解相关方的需要和期望：对理解并确定管理体系所适用的相关方及其需要和期望规定要求 或提供指导/建议，以便为确立管理体系的范围、识别风险和机会等奠定基础。注1：并不是相关方的所有需要和期望都是组织的需要和期望。相关方的有些需要和期望并不适用于
27、组织或与管 理体系无关。注2：相关方的有些需要和期望是法律、法规中的要求，或需要经政府或法律允许这类需要和期望是强制性的。注3：有些需要和期望是组织自愿决定采用或决定纳入协议或合同中的，在这种情况下，组织一旦采用或同意纳入 协议或合同，就变成组织需要遵守的义务了。确定x x x管理体系的范能:对界定组织所要建立的X X X管理体系的边界和适用性规定要求或提供指导/建议。注4：XXX管理体系的边界可能是整个组织、组织的特定部门、组织的特定职能团队.d）x x x管理体系：对构建有效的XXX管理体系的总体思路规定要求或提供指导/建议。8.5 领导作用要素“领导作用”应设置为标准的第5章，并应至少分
28、出以下第一层次的条。1）本文件8.4至8.10中所述的“规定要求”，适用于要求类管理体系标准。2）本文件8.4至8.10中所述的“提供指导/建议”适用于指南类管理体系标准。6GB/T 20001.112022a）领导作用和承诺：对最高管理者自行实施、在组织中指导实施的活动规定要求或提供指导/建 议，以便证实其对管理体系的领导和承诺。注1：最高管理者不一定亲自实施所有这些活动（例如.他们可以分派责任给其他人），但是最高管理者负责确保这 股活动得以实施。注2：在某些管理体系标准中，还会区分治理机构和最高管理者各自对于管理体系的领导和承诺。b）x x x方针：对确立组织的XXX意图和方向规定要求或提
29、供指导/建议。c）岗位、职责和权限：对如何给相关岗位分配实施管理体系的职责和权限规定要求或提供指 导/建议。8.6 策划要素“策划”应设置为标准的第6章,并应至少分出以下第一层次的条。a）应对风险和机会的措施：对如何策划应对风险和机会规定要求或提供指导/建议。它在战略层 面开展，明确规定需要根据什么、策划什么、达到什么目的。b）xxx目标及其实现的策划：对确立目标和策划实现日标所需的行动规定要求或提供指导/建议。c）针对变更的策划：对变更管理体系的策划规定要求或提供指导/建议。8.7 支持要素“支持”应设置为标准的第7章，并应至少分出以下第一层次的条。a）资源：对如何确定和配置那些用于建立、实
30、施、维护和改进管理体系的资源规定要求或提供指 导/建议。注：资源通常包括人员、基础设施、工作环境、组织知识等。b）能力：对组织的人员需具备的能力规定要求或提供指导/建议。c）意识：对组织的人员需具有的意识规定要求或提供指导/建议。d）沟通：对如何围绕管理体系相关事宜进行内部和外部沟通规定要求或提供指导/建议。c）文件化信息、：对管理体系中需要的文件化信息的创建、更新和控制等规定要求或提供指导/建议。8.8 运行要素“运行”应设置为标准的第8章，对运行的策划以及从运行层面上如何实施和控制所需的过程（包括已策划的变更、因异常状态或突发情况等引起的非预期变更等）规定要求或提供指导/建议，以确 保要素
31、“策划”中所策划的措施得以落实。通常，要素“运行”的内容根据主题或行业的特点，宜按照运行逻辑来没定。例如，质量管理体系标 准按照产品和服务的识别与确定、设计和开发、过程控制、提供、放行的逻辑规定了运行要求。8.9 绩效评价要素“绩效评价”应设置为标准的第9章，并应至少分出以下第一层次的条。a）监视、测量、分析和评价：对如何监视、测量、分析和评价管理体系规定要求或提供指导/建 议，以确保管理体系的预期结果按策划实现。B）内部审核：对如何策划、实施和维护内部审核规定要求或提供指导/建议，以便检查：管理体系满足管理体系标准和组织自身对管理体系设定的要求；管理体系按策划得以有效实施和维护。c）管理评审
32、：对最高管理者如何全面系统地评审管理体系规定要求或提供指导/建议。7GB/T 20001.1120228.10 改进耍素“改进”应设置为标准的第10章，并应至少分出以下第一层次的条。a）持续改进：对如何不断改进管理体系规定要求或提供指导/建议。改进主要关注管理体系的适 宜性、充分性和有效性三个方面。注1：适宜性指管理体系适合于组织的目标、运行、文化和商业体系的程度。注2：充分性指管理体系满足适用性要求的程度。注3：有效性指完成策划的活动和实现策划的结果的程度。b）不符合与纠正措施：对不满足管理体系标准和管理体系要求时需要作出哪些响应规定要求或 提供指导/建议。这些响应可以包括：纠正现状、分析不
33、符合产生的原因、策划必要的措施；实施策划的措施；对所采取的措施进行评价，以确认是否达到预期结果；对管理体系进行评价或必要的变更。8GB/T 20001.112022附录A（规范性）管理体系标准正文中要素的核心内容以下线框中给出了以要求型条款表述的管理体系标准正文中要素的核心内容。在使用核心内容 时，应结合实际情况用特定主题（例如，质量、环境、职业健康等）替换其中的“XXX”。1范围2规范性引用文件3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1组织 organization为实现目标（3.6）,由职责、权限和相互关系构成自身功能的一个人或一组人。注1：组织的概念包括，但不限于个体经营者、公司、集
34、团公司、商行、企事业单位、权力机构、合伙企业、慈善机构 或研究机构，或上述组织的部分或组合，无论是否具有法人资格，公有或私有。注2：如果组织是大型实体的某个组成部分，那么，术语“组织”仅指在X XX管理体系（3.4）范围内的这个组成 部分。3.2相关方 interested party能够影响决策或活动、受决策或活动影响或自认为受决策或活动影响的个人或组织（3.1）。3.3最高管理者 top management在最高层指挥和控制组织（3.1）的一个人或一组人。注1：最高管理者右权在组织内部授权和提供资源。注2：如果管理体系（3.4）的范围仅覆盖组织的某个组成部分，那么最高管理者是指挥和控制该
35、部分的一个人或 一组人。3.4管理体系 management system组织（3.1）为确立方针（3.5）和目标（3.6）以及实现这些目标的过程（3.8）所形成的相互关联或相 互作用的一组要件。注1：一个管理体系可能针对一个或几个主题。注2：管理体系要件包括组织的结构、岗位和职责、策划和运行。3.5方针 policy由最高管理者（3.3）正式表述的组织（3.1）的意图和方向。3.6目标 objective要实现的结果。注1：目标可能是战略的、战术的或运行的。9GB/T 20001.112022注2：H标可能涉及不同的主题（如财务、健康和安全、环境）。它们可能存在于不同层面诸如组织整体层面或项
36、 目、产品或过程（3.8）层面,注3：目标能够用其他方式表述，如：预期的结果、宗旨、运行准则，XXX目标或使用其他有类似含义的词（如：终 点或指标）。注4：在X XX管理体系（3.4）中，组织（3.1）设定的XXX目标与XXX方针（3.5）保持一致，以实现特定的结果。3.7风险 risk不确定性的影响。注1：影响是对预期的偏离正面的或负面的。注2：不确定性是一种状态,是指对某个事件、事件的后果或可能性缺乏甚至部分缺乏相关信息、理解或知识。注3：通常，风险以潜在事件（见GB/T 236 942013中的定义，4.5.1.3）和后果（GB/T 236 942013中的定义,4.6.1.3）或二者的
37、组合来描述其特性。注4：通常，风险以某个事件的后果（包括情况的变化）及其发生的可能性（见OB/T 236 94-2013中的定义.4.6.1.1）的组合来表述。3.8过程 process使用或转化输入以实现结果的一组相互关联或相互作用的活动。注：某个过程的结果是称为输出,还是称为产品或服务，取决于相关语境。3.9能力 competence应用知识和技能实现预期结果的本领。3.10文件化信息 documented information组织（3.1）需要控制和维护的信息及其载体。注1：文件化信息能够以任何形式和载体存在,且来源不限。注2：文件化信息可能涉及：管理体系（3.4）,包括相关过程（3.
38、8）；为组织运行而创建的信息（文件）；实现的结果的证据（记录）。3.11绩效 performance可测量的结果。注1：绩效可能涉及定量的或定性的结果。注2：绩效可能与活动、过程（3.8）、产品、服务、体系或组织（3.1）的管理有关。3.12持续改进 continual improvement提高绩效（3.11）的循环活动。3.13有效性 effectiveness完成策划的活动和实现策划的结果的程度。3.14要求/需求 requirement规定的、不言而喻的或有义务履行的需要或期望。1()GB/T 20001.112022注1：不言而喻的或有义务履行的需要或期望是指需求。其中不言而喻”是指
39、组织义1）和相关方（3.2）的惯例 或一般做法，不言而喻的需要或期望是不用说就明白的。注2：规定的需要或期望是指要求，也就是符合GB/T 1.1中定义的要求，即表达声明符合该文件需要满足的客 观可证实的准则。3.15符合 conformity满足要求要.14）。3.16不符合 nonconformity未满足要求（3.14）。3.17纠正措施 corrective action为了消除不符合（3.16）的原因并预防再次发生所采取的措施。3.18审核 audit获取审核证据并对其进行客观评价，以确定审核准则满足程度所进行的系统的、独立的过程（3.8）0注1：审核可能为内部（第一方）审核或外部（第
40、二方或第三方）审核也可能为多体系审核（合并两个或多个主 题）。注2：内部审核由组织（3.1）自行实施或代表组织的外部机构实施。注3：审核证据和“审核准则”的定义见GB/T 19011。3.19测量 measurement确定数值的过程（3.8）。3.20监视 monitoring确定体系、过程（3.8）或活动的状态。注：确定状态可能需要检杳、监督或严格观察。4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨相关的，并影响其实现XXX管理体系预期结果的能力的内部和外部事项。4.2 理解相关方的需要和期望组织应确定：与X X X管理体系有关的相关方；这些相关方的有关需求；哪些需求将通过义X X
41、管理体系予以解决。4.3 确定x x x管理体系的范组织应确定 管理体系的有效性作出贡献；促进持续改进；支持其他相关岗位在职责范围内证实其领导作用。注：本文件中提到的“业务”能够广义地理解为涉及组织宗旨的那些核心活动。5.2 xxx方针最高管理者应确立义X X方针，该方针：a）适合于组织的宗旨，b）为设定XXX目标提供框架，c）包括满足适用需求的承诺，d）包括持续改进XXX管理体系的承诺。XXX方针应：作为文件化信息可获取，在组织内予以沟通，视情况，可被相关方获取。5.3 岗位、职责和权限最高管理者应确保在组织内部分配并沟通相关岗位的职责和权限。最高管理者应分配职责和权限，以便：a）确保X X
42、 X管理体系符合本文件的要求；I）获得XXX管理体系绩效的报告。12GB/T 20001.1120226策划6.1 应对风险和机会的措施在策划XXX管理体系时，组织应根据4.1提及的事项和4.2提及的需求，并确定需要应对的风 险和机会，以便：确保X X义管理体系能够实现预期结果，预防或减少不利影响，实现持续改进。组织应策划以下活动：a）应对这些风险和机会的措施；b）如何:将措施纳入XXX管理体系过程并实施，评价这些措施的有效性。6.2 xxx目标及其实现的策划组织应在相关职能和层级上确立XXX目标。XXX目标应：a）与XXX方针一致；b）可测量（如果可行）；c）体现适用的需求；d）予以监视；e
43、）予以沟通；f）视情况予以更新；g）作为文件化信息可获取。策划如何实现X义义目标时，组织应确定：要做什么，需要什么资源，由谁负责，何时完成，如何评价结果。6.3 针对变更的策划当组织确定需要变更X X X管理体系时，应对这些变更的实施进行策划。7支持7.1 资源为建立、实施、维护和持续改进XXX管理体系，组织应确定并提供所需的资源。13GB/T 20001.1120227.2 能力组织应：确定在其控制下工作、影响XXX绩效的人员所需的能力；确保这些人员在适当的教育、培训或经验的基础上胜任工作；适用时，采取措施获得所需的能力，并评价所采取措施的有效性。适当的文件化信息应作为能力证据可获取。注：适
44、当的措施可能包括，例如：向现有雇员提供培训I、指导或重新分配工作：聘用或劳务雇用能够胜任的人员。7.3 意识在组织控制下工作的人员应知道：XXX方针；他们对XXX管理体系有效性的贡献，包括改善XXX绩效带来的效益；不符合X X X管理体系要求的后果。7.4 沟通组织应确定与XXX管理体系有关的内部和外部沟通，包括：沟通什么，-何时沟通，与谁沟通，如何沟通。7.5 文件化信息7.5.1 通则组织的X X X管理体系应包括：a）本文件要求的文件化信息;I）组织确定的，对于XXX管理体系有效性所必需的文件化信息。注：不同组织的XXX管理体系文件化信息的程度可能不同，取决于：组织的规模及其活动、过程、
45、产品和服务的类型；过程及其相互作用的复杂度；人员的能力。7.5.2 文件化信息的创建和更新在创建和更新文件化信息时,，组织应确保适当的：标记和说明（例如，标题、日期、作者或文件编号），形式（例如，语言文字、软件版本、图形）和载体（例如纸质的、电子的），针对适宜性和充分性的评审和批准。7.5.3 文件化信息的控制应控制XXX管理体系和本文件要求的文件化信息，以确保其：a）在需要的场所和时间均可获得并适于使用；I）得到充分保护（例如，防止泄密、不当使用或完整性受损）。14GB/T 20001.112022为了控制文件化信息，组织应开展以下适用的活动：分发、访问、检索和使用；存储和防扩包括保持易读性
46、；对变更的控制（例如，版本控制）；保留和处置。对于组织确定的，策划和运行XXX管理体系必要的、来自外部的文件化信息，应视情况进行识 别，并予以控制。注：访问可能意味着只允许查看文件化信息的权限，或者允许并授权查看和变更文件化信息的权限。8运行8.1 运行的策划和控制提示：如果第8章没有与8.1处于同一层次的条.那么，需要删除8.1的条编号和条标题。为满足要求和实施第6章确定的措施，组织应通过以下方式策划、实施和控制所需的过程：对过程确立准则；按照准则对过程实施控制。文件化信息应根据必要程度可获取，以便确认过程已按照策划得到实施。组织应控制已策划的变更，并评审非预期变更的后果，必要时采取措施减轻
47、不利影响。组织应确保与XXX管理体系相关的，由外部提供的产品、过程或服务受控。9绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价组织应确定：需要监视和测量什么；适用的监视、测量、分析和评价的方法，以确保布f效的结果；何时实施监视和测量；何时对监视和测量的结果进行分析和评价。文件化信息应作为结果证据可获取。组织应评价X义X管理体系的绩效和有效性。9.2 内部审核9.2.1 通则组织应在策划的时间间隔内实施内部审核，以便为XXX管理体系提供以下信息：a）是否符合：组织自身对XXX管理体系的要求，本文件的要求。b）是否得到了有效地实施和维护。9.2.2 内部审核方案组织应策划、确立、实施和维护审核方案，包括频
48、次、方法、职责、策划要求和报告。15GB/T 20001.112022组织应根据相关过程的重要性和以往审核的结果，确立内部审核方案。组织应:a）界定每次审核的目标、准则和范围;b）选择审核员并实施审核，以确保审核过程的客观性和公正性;c）确保向相关管理者报告审核结果。文件化信息应作为实施审核方案和审核结果的证据可获取。9.3 管理评审9.3.1 通则最高管理者应在策划的时间间隔内对组织的X X X管理体系进行评审，以确保X义X管理体系 持续的适宜性、充分性和有效性。9.3.2 管理评审输入管理评审应包括：a）以往管理评审所采取措施的状况；b）与XXX管理体系有关的外部和内部事项的变化；c）与X
49、 X X管理体系有关的相关方需要和期望的变化；d）关于XXX绩效的信息，包括以下方面的趋势：不符合与纠正措施，监视和测量的结果，审核结果；e）持续改进的机会。9.3.3 管理评审结果管理评审的结果应包括持续改进的机会，以及变更XXX管理体系的任何需要的决定。文件化信息应作为管理评审结果证据可获取。10改进10.1 持续改进组织应持续改进X义X管理体系的适宜性、充分性和有效性。10.2 不符合与纠正措施发生不符合时，组织应：a）对不符合做出反应，并且如适用：采取控制和纠正措施，处置后果；b）通过以下活动评价采取措施的需要，以消除产生不符合的原因避免其再次发生或在其他地方发生:评审不符合，确定产生
50、不符合的原因，确定是否存在或可能发生类似的不符合；16GB/T 20001.112022c）实施任何所需的措施；d）评审所采取的任何纠正措施的有效性；e）如必要，变更XXX管理体系。纠正措施应与不符合产生的影响相适应。文件化信息应作为以下事项的证据可获取：不符合的性质和所采取的任何后续措施;任何纠正措施的结果。17GB/T 20001.112022参考文献El GB/T 190002016质量管理体系2 GB/T 190012016 质量管理体系3 GB/T 190022018 质量管理体系4 GB/T 19011管理体系审核指南5 GB/Z 190352012 质量管理体系基础和术语要求GB