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1、附表：超标标、超常结果果OOS调调查项目表表表一：基本本项目的调调查（完成成此基本项项目调查后后依据各专专业表进行行调查）：调查起始日日期： 编号：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品检查1.核对样样品的品名名、物料代代号、批号号是否正确确？是 否 NA2.核对样样品的外观观是否正常常？是 否 NA3.是否按按照规定程程序进行取取样(取样样开桶/箱箱的数量、取取样洁净环环境等)？是 否 NA4.取样操操作是否无无偏差因素素？(污染染、混淆、受受潮、引入入异物等)是 否 NA标准和计算算1.所使用用的检验标标准
2、是否现现行版本及及正确？是 否 NA2.是否无无标准翻译译或打印错错误？是 否 NA3.有效数数字的取舍舍是否正确确？是否 NA4.是否无无数字抄写写错误(检检查原始记记录)？是 否 NA5.计算是是否正确？是 否 NA6.是否严严格按标准准进行操作作？是 否 NA7.是否符符合相关的的实验室技技术管理规规范要求？是 否 NA各种试验用用品1.对照品品、标准品品、正片、色色卡、比色色液等是否否正确？是 否 NA2.以上标标准用品是是否按规定定储存并在在有效期内内？是 否 NA3.标准或或对照品溶溶液是否配配制正确（称称样量、稀稀释等）且且在有效期期内？是 否 NA4.使用的的试剂、培培养基、缓
3、缓冲液、色色谱柱、滤滤膜、滤纸纸或其它试试验用品是是否正确（型型号、规格格等级、厂厂家等）？是 否 NA5.使用以以上试验用用品是否按按规定储存存并在有效效期内？是 否 NA仪器1.是否使使用正确的的仪器（型型号、精度度等）和玻玻璃仪器（容容量瓶、移移液管等）？是 否 NA2.仪器设设备是否在在校验有效效期内并处处于正常状状态？是 否 NA3.所使用用的检验仪仪器设备及及其参数设设置是否正正确，使用用环境温湿湿度等是否否符合规定定？是 否 NA4.所用仪仪器自检和和使用中是是否正常？是 否 NA5.使用计计量器具时时工作状态态是否正确（如如：天平是是否水平？是否按规规定校验及及自检？）是 否
4、NA人员1.取样及及检验人员员是否经过过培训认证证合格后上上岗？是 否 NA2.检验员员对此检品品是否有足足够的检验验经验？是 否 NA其他1.同时或或同期其它它检品是否否正常？是是否无类似似情况？是 否 NA2.该异常常情况是否否不影响其其它检品？是 否 NA3.检品生生产工艺是是否未变？所用原材材料是否未未变化？是 否 NA4.依据年年度回顾表表判断该结结果是否正正常？是否 NA操作：依据据各专业附附表进行调查查（见后续续附表，外外包装材料料检验则仅仅进行基本本项目调查查）。表二：一般般化学检验验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请
5、填填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理1.供试品品是否进行行预混匀？是 否 NA2.称量瓶瓶、坩埚及及使用的蒸蒸发器皿是是否已经恒恒重处理？是 否 NA3.对照品品及供试品品称样量及及方式是否否正确？是 否 NA4.加入试试剂及次序序是否正确确？是 否 NA5.加入试试剂的量、浓浓度及配制制是否正确确？是 否 NA6.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是 否 NA7.热溶液液是否等完完全冷却到到室温后再再稀释至刻刻度？是 否 NA8.必要时时对照溶液液是否按要要求临用新新制？是 否 NA9.比色时时使用的比比色管颜色色和高度是是否一致？是 否 NA10.是否否在必要时时同时空白校校正？
6、是 否 NA仪器及操作作1.设置仪仪器参数是是否正确？(温度、真真空度、转转速等)是 否 NA2.是否必必要时同时时空白试验验？空白试试验是否正正常？是 否 NA3.重金属属检查用残残渣是否按按规定温度度炽灼？残残渣是否完完全灰化？是 否 NA4.砷盐检检查需要氧氧化的是否否进行完全全？过量的的双氧水是是否除净？是 否 NA5.操作是是否完全依依照检验方方法执行？是 否 NA6.搅拌或或混匀是否否合适？是 否 NA7.所用试试剂是否根根据临用新新制的要求求进行操作作？是 否 NA8.计算时时是否考虑虑气压变化化对沸点、沸沸程测定的的影响？是 否 NA9.恒重称称量时间是否一致致与正确？是否用同
7、同一干燥器器？干燥剂剂是否未失失效？是 否 NA10.同时时空白是否否可抵销干干扰？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期：表三：高效效液相色谱谱法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理1.称样量量少于255mg的对对照品是否否在微量天天平上称定定？是 否 NA2.供试品品是否进行行预混匀？是 否 NA3.供试品品溶解是否否摇散后再再机械振摇摇？是 否 NA4.加入试试剂、次序序、浓度或或配制是否否正确？是
8、否NNA5.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是否无溶溶液挥发影影响？是 否 NA6.内标溶溶液是否用用同一根移移液管加入入？是 否 NA7.流动相相过滤是否否用正确的的滤器、滤滤膜？是否否按要求弃弃去初滤液液？是 否 NA8.配制的的流动相是是否正确？预混流动动相是否规规范？是 否 NA9.对需要要稀释的供供试品溶液液，稀释步步骤是否正正确？是 否 NA10.使用用他人的对对照品溶液液是否可靠靠？内标溶溶液是否相相同？是 否 NA11.对照照品及供试试品称样量量及方式是是否正确？是 否 NA12.供试试品过滤是是否用正确确的滤器、滤滤膜？是否否按要求弃弃去初滤液液？是 否 NA13.对照照
9、品是否按按规定进行行处理？是 否 NA仪器及操作作1.使用的的方法或样样品组是否否正确？是 否 NA2.是否检检查清洗进进样器溶液液？是 否 NA3.设置仪仪器参数是是否正确？(流速、检检测波长、流流动相配比比、进样量量、柱温等等)是 否 NA4.是否进进行监控？压力是否正常常稳定？（梯梯度洗脱应应有适当压压力变化）是 否 NA5.系统适适应性试验验是否符合合要求？回回收测试是是否符合要要求？是 否 NA6.基线是是否足够稳稳定？是否否无较大漂漂移？是 否 NA7.样品序序列与自动动进样器中中是否对应应？是 否 NA8.对照品品、供试品品色谱图与与对照图谱谱比较是否否无明显差差异？是 否 NA
10、9.色谱过过程保留时时间是否无无较大漂移移？是 否 NA10.积分分方法、报报告方法是是否正确？是 否 NA11.录入入数据是否否正确？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调调查日期：表四：微生生物检验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不涉及，请填填“NA”。调查项目结论洁净操作1.是否注注意无菌操操作？是 否 NA2.取样器器及样品容容器是否灭灭菌、消毒毒？是 否 NA3.净化台台工作是否否正常有效效？是 否 NA4.样品接接受后是否否在规定时时间内进行行检验？
11、是 否 NA检验操作1.检验用用品：培养基灭灭菌是否符符合要求？ 是 否 NA培养皿及其其它检验用用品是否无无菌？（如如平皿、吸吸管、试管管、镊子、过过滤器、剪剪刀、接种种环）是 否 NA2.阴、阳阳性对照：本月菌种验验证是否正正常？是 否 NA培养基验证证是否正常？是 否 NA阳性对照显显示是否正正确？是 否 NA阴性对照显显示是否正正确？是 否 NA3.操作：检验操作作前的清洁洁准备是否否有效？ 是 否 NA样品的预处处理是否正正确？是 否 NA称量是否正正确？是 否 NA是否有样品品混淆的可可能？是 否 NA检验过程是是否注意无无菌操作？是 否 NA微生物鉴别别是否严格格按照程序序进行？
12、是 否 NA分离培养是是否正确？是 否 NAAPI鉴别别系统是否否有效？是 否 NA鉴别编码查查找是否正正确？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表五：薄层层色谱检查查法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理1.供试品品称样量是是否正确？是 否 NA2.是否使使用正确的的薄层板？（正相、反反相、规格格、厚度等等）是 否 NA3.点样针针是否不存存在可能的的交叉污染染？是 否 NA4.加入试试剂及次序
13、序是否正确确？是 否 NA5.加入试试剂的量、浓浓度及配制制是否正确确？是 否 NA6.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是 否 NA7.展开剂剂配制是否否准确？是 否 NA8.必要时时对照溶液液是否按要要求临用新新制？是 否 NA9.点样是是否正确？（点样量量、点样直直径等）是 否 NA10.是否否在必要时时同行空白白溶剂试验验确保无干干扰？是 否 NA11.展开开剂混溶是是否良好？是 否 NA仪器及操作作1.比移值值同标准参参考值比较较是否在正正常范围内内？是 否 NA2.显色是是否正确？（荧光、碘碘蒸气、化化学喷雾显显色剂）是 否NA3.须分离离的斑点是是否分离完完全？展开开距离是否否
14、正确？是 否 NA4.斑点是是否有拖尾尾现象？是 否 NA5.操作是是否完全依依照检验方方法执行？是 否 NA6.薄层板板是否经过过必要的活活化处理？是 否 NA7.所用试试剂是否根根据临用新新制的要求求进行操作作？是 否 NA8.展开方方式是否正正确？（使使用饱和或或不饱和展展开，有否否内衬滤纸纸等）是 否 NA9.检测灵灵敏度是否否足够？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检验验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日日期：表六：紫外外-可见分分光光度法法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及
15、，请填填“NA”。调查项目结论样品制备及及前处理1.称样量量少于255mg的对对照品是否否在微量天天平上称定定？是 否 NA2.样品称称定前是否否搅拌均匀匀？是 否 NA3.加入试试剂及次序序是否正确确？是 否 NA4.加入试试剂的浓度度或配制是是否正确？是 否 NA5.加热过过的溶液是是否等完全全冷却到室室温后再稀稀释至刻度度？是 否 NA6.溶液过过滤后是否否弃去初滤滤液？是 否 NA7.滤置烧烧杯中的滤滤液是否及及时测定？是否无溶溶液挥发影响？是 否 NA8.对于需需要稀释的的样品，稀稀释步骤是是否正确？是 否 NA9.空白溶溶液配制是是否和样品品、对照品品溶液使用用同批试剂剂？是 否
16、NA仪器及操作作1.测定前前，紫外分分光光度计计是否稳定定？是 否 NA2.测定时时，比色皿皿是否干净净？所用比比色皿光程程是否合适适？是 否 NA3.调用方方法是否正正确？是 否 NA4.方法设设置是否无无误？(波波长等是否否未被修改改)是 否 NA5.测量当当中，流通通池中是否否无气泡或或异物？是 否 NA6.溶剂、比比色皿空白白试验及样样品吸收值值是否符合合要求？调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表七：红外外分光光度度法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若
17、不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品处理1.压片或或漫反射用用溴化钾粉粉是否光谱谱级？是 否 NA2.溴化钾钾是否已经经高温干燥燥处理？研研磨时是否否注意防止止吸潮？是 否 NA3.样品量量是否正确确？是否同同时用等量量溴化钾粉粉制成空白白片？是 否 NA4.样品压压片前是否否研磨均匀匀？压制的的片是否均均匀透亮？是 否 NA5.石蜡油油糊状法测测定时有否否同行空白白？研磨时时间是否没没有过长？是 否 NA6.液体样样品是否涂涂布均匀？是否完全全覆盖晶片片？是 否 NA7.液体槽槽中是否洁洁净？是 否 NA仪器及操作作1.设置仪仪器参数是是否正确？(扫描次次数、狭缝缝、分辨率率、波长范范
18、围、模数数转换形 式、增益益倍数、动动镜速率等等)是 否 NA2.测定时时是否无异异常（采集集状态、光光学台状态态是否为绿绿色标志）？是 否 NA3.样品托托架是否放放到正确位位置？是 否 NA4.样品托托架是否放放到正确位位置？是 否 NA5.是否使使用正确的的附件？安安装是否符符合要求？是 否 NA6.使用液液体附件时时是否在晶晶片完全清清洁的状态态下测定空空白？7.使用液液体池时，是是否不泄漏漏？溴化钾钾盐片是否否透亮？8.是否使使用正确的的谱库？调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表八：气相相色谱法：样
19、品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品处理1.称样量量少于255mg的对对照品是否否在微量天天平上称定定？是 否 NA2.各必须须气源是否否开启正常常？是否工工作正常？净化管是是否工作正正常？是 否 NA3.加入试试剂、次序序、浓度或或配制是否否正确？是 否 NA4.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是否无溶溶液挥发影影响？是 否 NA5.内标溶溶液是否用用同一根移移液管加入入？是 否 NA6.色谱柱柱是否经过过合适的老老化处理？是 否 NA7.对需要要稀释的供供试品溶液液，稀释步步骤是否正正确？是 否 NA仪
20、器及操作作1.设置仪仪器参数是是否正确？(柱、检检测器、进进样口温度度、载气流流速、程序序升温等)是 否 NA2.是否必必要时同行行空白溶剂剂注样试验验？空白溶溶剂试验是是否正常？是 否 NA3.是否可可以排除注注样交叉污污染？进样样容积是否否正确？是 否 NA4.色谱柱柱是否安装装正确？柱柱前压是否否正常？是 否 NA5.基线是是否稳定？程序升温温是否无鬼鬼峰出现？是 否 NA6.对照品品、供试品品色谱图与与对照图谱谱比较是否否无明显差差异？是 否 NA7.色谱过过程保留时时间是否无无漂移？是 否 NA8.积分方方法、报告告方法是否否正确？录录入数据是是否无误？是 否 NA9.气路、隔隔垫是
21、否密密封严密不不漏气？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表九：滴定定法：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品处理1.供试品品是否进行行预混匀？是 否 NA2.供试品品称样量是是否正确？供试品是是否溶解完完全？是 否 NA3.加入试试剂及次序序是否正确确？是 否 NA4.加入试试剂的量、浓浓度及配制制是否正确确？是 否 NA5.转移及及定量稀释释或定容是是否规范？是 否 NA6. 树脂脂选用是否否正确？是 否 NA
22、7. 树脂脂活化过程程是否正确确？是 否 NA8.热溶液液是否等完完全冷却到到室温后再再稀释至刻刻度？是 否 NA仪器及操作作1.滴定前前是否将滴滴定管中溶溶液先排放放适量以排排除气泡和和挥发影响响？是 否 NA2.计算时时是否考虑虑室温变化化对标准溶溶液浓度的的影响？是 否 NA3.是否必必要时同行行空白试验验？空白试试验是否正正常？是 否 NA4.滴定选选用的终点点是否正确确？是 否 NA5.滴定速速度是否正正确？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表十：pHH测定法：样品名称： 批批号： 项
23、目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品处理1.供试品品是否按规规定处理？是 否 NA2.供试品品是否溶解解完全或混混合均匀？是 否 NA3.加入试试剂的量、浓浓度及配制制是否正确确？是 否 NA4.热溶液液是否等完完全冷却到到室温后再再稀释至刻刻度？是 否 NA仪器及操作作1.校正方方法是否正正确、结果果偏差是否否符合规定定，是否考考虑温度？是 否 NA2.计算时时是否考虑虑室温变化化对溶液ppH值的影影响？是 否 NA3.样品取取回或打开开后是否在在规定时间间内检验？是 否 NA4.测定结结果是否稳稳定？是 否 NA5.测定结结果的
24、偏差差是否在范范围内？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调调查日期：表十一：无无菌检查：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品处理及及检验操作作1.样品处处理：样品品、培养基基、集菌器器等在传递递进洁净区区前有否经经过表面消消毒？是 否 NA2检验操操作：检验验人员是否否按规定程程序进入洁洁净区？是 否 NA百级层流罩罩是否开启启？是 否 NA针头是否经经过火焰灼灼烧？ 是 否 NA针头扎入后后有无气泡泡渗入？是 否 NA3.
25、 环境境的调查：检验操作作前是否对对工作台面面、地面、仪仪器设备等等进行清洁洁消毒？是 否 NA 试验验前有无开开启紫外灯灯、空调风风机1小时时？是 否 NA 沉降降菌、手菌菌、无菌服服检测结果果是否合格格？是 否 NA 环境境尘埃粒子子检测结果果是否合格格？ 是 否 NA4.检验用用品的调查查：培养基基、冲洗液液的配制及及灭菌是否否符合要求求？是 否 NA 所使使用的培养养基、冲洗洗液是否在在有效期内内？是 否 NA 所使使用的培养养基、冲洗洗液是否有有肉眼可见见的异物、浑浑浊、结块块等异常现现象？是 否 NA 培养基基阴性对照照是否合格格？是 否 NA 试验用用具是否经经过消毒？（如平皿皿
26、、镊子、剪剪刀等）是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表十二：旋旋光度测定定：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品处理1.试验环环境的温度度：湿度： 是否符符合实际的的温度要求求？是 否 NA2. 样品品包装是否否符合要求求？是 否 NA3. 是否否按规定时时间检验？是 否 NA4.对需要要稀释的供供试品溶液液，稀释步步骤是否正正确？是 否 NA仪器及操作作1. 是否否按仪器的的操作要求求进行仪器器预热时是 否
27、NA2. 仪器器自检是否否正常是 否 NA3. 标准准旋光管校校正是否合合格是 否 NA4. 仪器器是否在校校验期内是 否 NA5. 仪器器开机使用用时间是否否超过2个个小时是 否 NA6. 操作作过程中仪仪器是否稳稳定是 否 NA7.空白溶溶剂试验是是否正常？是 否 NA8. 供试试品和空白白测定时旋旋光管放置置位置及方方向是否一一致是 否 NA9.测定时时旋光管内内是否有气气泡是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验日期：岗位负责人人： 调查日期期：表十三：动动物实验：样品名称： 批批号： 项目目：由超标、超超常事件发发现人填写，不
28、得留有有空格，若不不涉及，请填填“NA”。调查项目结论样品仪器检检查及操作作2. 样品品包装是否否符合要求求？是 否 NA3. 是否否按规定时时间检验？是 否 NA4. 所使使用的玻璃璃器皿、镊镊子等检验验用具是否否清洁、干干燥并在转转移过程中中无污染？是 否 NA1. 容器器有无封口口？是 否 NA2. 封口口器材是否否正确？是 否 NA3. 实验验动物在购购买时是否否合格？是 否 NA4. 实验验动物在饲饲养过程中中是否出现现生理异常常？是 否 NA5. 所选选用的动物物及从其机机体提取的的血样是否否合乎实验验要求？是 否 NA6. 动物物实验室及及动物饲养养间的温湿湿度是否达达到标准？是
29、 否 NA7. 动物物实验室的的空气质量量是否达到到标准？是 否 NA8. 实验验动物是否否按规定进进行饲养、清清洁、消毒毒等操作？是 否 NA9. 预培培养时间是是否正确？是 否 NA10. 预预培养时间间内有无异异常？是 否NA11. 各各种试剂、溶溶液的加入入量是否正正确？是 否 NA12. 取取血量、取取血部位是是否正确？是 否 NA13. 供供试品的称称量、剪切切是否按规规定进行？是 否 NA14. 水水浴、重量量平衡、离离心、测量量光度等操操作是否按按规定进行行？是 否 NA15. 操操作过程中中是否引入入外源性污污染物？是 否 NA调查结论： 实验验室偏差 超标检检验结果 超常检检验结果 其他原因分析：检验员： 检验验日期：岗位负责人人： 调查日期期：