《2022年超标与超常结果OOS调查项目表 .pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年超标与超常结果OOS调查项目表 .pdf（14页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、附表：超标、超常结果OOS 调查项目表表一：基本项目的调查（完成此基本项目调查后依据各专业表进行调查）：调查起始日期：编号：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品检查1. 核对样品的品名、物料代号、批号是否正确？是否 NA2. 核对样品的外观是否正常？是否 NA3. 是否按照规定程序进行取样(取样开桶 / 箱的数量、取样洁净环境等) ？是否 NA4. 取样操作是否无偏差因素？(污染、混淆、受潮、引入异物等) 是否 NA标准和计算1. 所使用的检验标准是否现行版本及正确？是否 NA2. 是否无标准翻译或打印错误？是否 NA3.
2、有效数字的取舍是否正确？是否 NA4. 是否无数字抄写错误( 检查原始记录) ？是否 NA5. 计算是否正确？是否 NA6. 是否严格按标准进行操作？是否 NA7. 是否符合相关的实验室技术管理规范要求？是否 NA各种试验用品1. 对照品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？是否 NA2. 以上标准用品是否按规定储存并在有效期内？是否 NA3. 标准或对照品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？是否 NA4. 使用的试剂、培养基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）？是否 NA5. 使用以上试验用品是否按规定储存并在有效期内？是否 NA仪器1.
3、 是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？是否 NA2. 仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？是否 NA3. 所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确，使用环境温湿度等是否符合规定？是否 NA4. 所用仪器自检和使用中是否正常？是否 NA5. 使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？是否按规定校验及自检？）是否 NA人员1. 取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？是否 NA精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 1 页，共 14 页2. 检验员对此检品是否有足够的检验经验？是否 NA其他1. 同
4、时或同期其它检品是否正常？是否无类似情况？是否 NA2. 该异常情况是否不影响其它检品？是否 NA3. 检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？是否 NA4. 依据年度回顾表判断该结果是否正常？是否 NA操作：依据各专业附表进行调查（见后续附表，外包装材料检验则仅进行基本项目调查）。表二：一般化学检验：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品制备及前处理1. 供试品是否进行预混匀？是否 NA2. 称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理？是否 NA3. 对照品及供试品称样量及方式是否正确？是否 NA4. 加入试剂及次序是
5、否正确？是否 NA5. 加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是否 NA6. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否 NA7. 热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是否 NA8. 必要时对照溶液是否按要求临用新制？是否 NA9. 比色时使用的比色管颜色和高度是否一致？是否 NA10. 是否在必要时同时空白校正？是否 NA仪器及操作1.设置仪器参数是否正确？( 温度、真空度、转速等)是否 NA2. 是否必要时同时空白试验？空白试验是否正常？是否 NA3. 重金属检查用残渣是否按规定温度炽灼？残渣是否完全灰化？是否 NA4. 砷盐检查需要氧化的是否进行完全？过量的双氧水是否除净？是否 NA5. 操作
6、是否完全依照检验方法执行？是否 NA6. 搅拌或混匀是否合适？是否 NA7. 所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？是否 NA8. 计算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响？是否 NA9. 恒重称量时间是否一致与正确？是否用同一干燥器？干燥剂是否未失效？是否 NA10. 同时空白是否可抵销干扰？是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页，共 14 页检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表三：高效液相色谱法：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不
7、得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品制备及前处理1. 称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？是否 NA2. 供试品是否进行预混匀？是否 NA3. 供试品溶解是否摇散后再机械振摇？是否 NA4. 加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？是否 NA5. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？是否 NA6. 内标溶液是否用同一根移液管加入？是否 NA7. 流动相过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？是否 NA8. 配制的流动相是否正确？预混流动相是否规范？是否 NA9. 对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？是否 NA10. 使用他人的对照品溶液是否
8、可靠？内标溶液是否相同？是否 NA11. 对照品及供试品称样量及方式是否正确？是否 NA12. 供试品过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？是否 NA13. 对照品是否按规定进行处理？是否 NA仪器及操作1. 使用的方法或样品组是否正确？是否 NA2. 是否检查清洗进样器溶液？是否 NA3. 设置仪器参数是否正确？( 流速、检测波长、流动相配比、进样量、柱温等) 是否 NA4. 是否进行监控？压力是否正常稳定？（梯度洗脱应有适当压力变化）是否 NA5. 系统适应性试验是否符合要求？回收测试是否符合要求？是否 NA6. 基线是否足够稳定？是否无较大漂移？是否 NA7. 样品序列与自动
9、进样器中是否对应？是否 NA8. 对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？是否 NA9. 色谱过程保留时间是否无较大漂移？是否 NA10. 积分方法、报告方法是否正确？是否 NA11. 录入数据是否正确？是否 NA精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 3 页，共 14 页调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表四：微生物检验：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论洁净操作1. 是否注意无菌操作？是否 NA2
10、. 取样器及样品容器是否灭菌、消毒？是否 NA3. 净化台工作是否正常有效？是否 NA4. 样品接受后是否在规定时间内进行检验？是否 NA检验操作1. 检验用品：培养基灭菌是否符合要求？是否 NA培养皿及其它检验用品是否无菌？（如平皿、吸管、试管、镊子、过滤器、剪刀、接种环）是否 NA2. 阴、阳性对照：本月菌种验证是否正常？是否 NA培养基验证是否正常？是否 NA阳性对照显示是否正确？是否 NA阴性对照显示是否正确？是否 NA3. 操作：检验操作前的清洁准备是否有效？是否 NA样品的预处理是否正确？是否 NA称量是否正确？是否 NA是否有样品混淆的可能？是否 NA检验过程是否注意无菌操作？是
11、否 NA微生物鉴别是否严格按照程序进行？是否 NA分离培养是否正确？是否 NAAPI 鉴别系统是否有效？是否 NA鉴别编码查找是否正确？是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页，共 14 页检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表五：薄层色谱检查法：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品制备及前处理1. 供试品称样量是否正确？是否 NA2. 是否使用正确的薄层板？（正相、反相、规格、厚度等）是否 N
12、A3. 点样针是否不存在可能的交叉污染？是否 NA4. 加入试剂及次序是否正确？是否 NA5. 加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是否 NA6. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否 NA7. 展开剂配制是否准确？是否 NA8. 必要时对照溶液是否按要求临用新制？是否 NA9. 点样是否正确？（点样量、点样直径等）是否 NA10. 是否在必要时同行空白溶剂试验确保无干扰？是否 NA11. 展开剂混溶是否良好？是否 NA仪器及操作1. 比移值同标准参考值比较是否在正常范围内？是否 NA2. 显色是否正确？（荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂）是否 NA3. 须分离的斑点是否分离完全？展开距离是否正确？是
13、否 NA4. 斑点是否有拖尾现象？是否 NA5. 操作是否完全依照检验方法执行？是否 NA6. 薄层板是否经过必要的活化处理？是否 NA7. 所用试剂是否根据临用新制的要求进行操作？是否 NA8. 展开方式是否正确？（使用饱和或不饱和展开，有否内衬滤纸等）是否 NA9. 检测灵敏度是否足够？是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页，共 14 页检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表六：紫外 - 可见分光光度法：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不
14、得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品制备及前处理1. 称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？是否 NA2. 样品称定前是否搅拌均匀？是否 NA3. 加入试剂及次序是否正确？是否 NA4. 加入试剂的浓度或配制是否正确？是否 NA5. 加热过的溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是否 NA6. 溶液过滤后是否弃去初滤液？是否 NA7. 滤置烧杯中的滤液是否及时测定？是否无溶液挥发影响？是否 NA8. 对于需要稀释的样品，稀释步骤是否正确？是否 NA9. 空白溶液配制是否和样品、对照品溶液使用同批试剂？是否 NA仪器及操作1. 测定前，紫外分光光度计是否稳定？是否 N
15、A2. 测定时，比色皿是否干净？所用比色皿光程是否合适？是否 NA3. 调用方法是否正确？是否 NA4. 方法设置是否无误？( 波长等是否未被修改) 是否 NA5. 测量当中，流通池中是否无气泡或异物？是否 NA6. 溶剂、比色皿空白试验及样品吸收值是否符合要求？调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 6 页，共 14 页表七：红外分光光度法：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论
16、样品处理1. 压片或漫反射用溴化钾粉是否光谱级？是否 NA2. 溴化钾是否已经高温干燥处理？研磨时是否注意防止吸潮？是否 NA3. 样品量是否正确？是否同时用等量溴化钾粉制成空白片？是否 NA4. 样品压片前是否研磨均匀？压制的片是否均匀透亮？是否 NA5. 石蜡油糊状法测定时有否同行空白？研磨时间是否没有过长？是否 NA6. 液体样品是否涂布均匀？是否完全覆盖晶片？是否 NA7. 液体槽中是否洁净？是否 NA仪器及操作1. 设置仪器参数是否正确？( 扫描次数、 狭缝、分辨率、 波长范围、 模数转换形式、增益倍数、动镜速率等) 是否 NA2. 测定时是否无异常（采集状态、光学台状态是否为绿色标
17、志）？是否 NA3. 样品托架是否放到正确位置？是否 NA4. 样品托架是否放到正确位置？是否 NA5. 是否使用正确的附件？安装是否符合要求？是否 NA6. 使用液体附件时是否在晶片完全清洁的状态下测定空白？7. 使用液体池时，是否不泄漏？溴化钾盐片是否透亮？8. 是否使用正确的谱库？调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 7 页，共 14 页表八：气相色谱法：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“
18、NA”。调查项目结论样品处理1.称样量少于25mg的对照品是否在微量天平上称定？是否 NA2. 各必须气源是否开启正常？是否工作正常？净化管是否工作正常？是否 NA3. 加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？是否 NA4. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？是否 NA5. 内标溶液是否用同一根移液管加入？是否 NA6. 色谱柱是否经过合适的老化处理？是否 NA7. 对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？是否 NA仪器及操作1. 设置仪器参数是否正确？( 柱、检测器、进样口温度、载气流速、程序升温等 ) 是否 NA2. 是否必要时同行空白溶剂注样试验？空白溶剂试验是否正常？是否
19、 NA3. 是否可以排除注样交叉污染？进样容积是否正确？是否 NA4. 色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？是否 NA5. 基线是否稳定？程序升温是否无鬼峰出现？是否 NA6. 对照品、供试品色谱图与对照图谱比较是否无明显差异？是否 NA7. 色谱过程保留时间是否无漂移？是否 NA8. 积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误？是否 NA9. 气路、隔垫是否密封严密不漏气？是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 8 页，共 14
20、页表九：滴定法：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品处理1.供试品是否进行预混匀？是否 NA2. 供试品称样量是否正确？供试品是否溶解完全？是否 NA3. 加入试剂及次序是否正确？是否 NA4. 加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是否 NA5. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否 NA6. 树脂选用是否正确？是否 NA7. 树脂活化过程是否正确？是否 NA8. 热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是否 NA仪器及操作1. 滴定前是否将滴定管中溶液先排放适量以排除气泡和挥发影响？是否 NA2. 计算时是否考虑室温变化对标
21、准溶液浓度的影响？是否 NA3. 是否必要时同行空白试验？空白试验是否正常？是否 NA4. 滴定选用的终点是否正确？是否 NA5. 滴定速度是否正确？是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 9 页，共 14 页表十： pH测定法：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品处理1.供试品是否按规定处理？是否 NA2. 供试品是否溶解完全或混合均匀？是否 NA3. 加入试剂的
22、量、浓度及配制是否正确？是否 NA4. 热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是否 NA仪器及操作1. 校正方法是否正确、结果偏差是否符合规定，是否考虑温度？是否 NA2. 计算时是否考虑室温变化对溶液pH值的影响？是否 NA3. 样品取回或打开后是否在规定时间内检验？是否 NA4. 测定结果是否稳定？是否 NA5. 测定结果的偏差是否在范围内？是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 10 页，共 14 页表十一：无菌检查：样品名
23、称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品处理及检验操作1. 样品处理：样品、培养基、集菌器等在传递进洁净区前有否经过表面消毒？是否 NA2检验操作：检验人员是否按规定程序进入洁净区？是否 NA百级层流罩是否开启？是否 NA针头是否经过火焰灼烧？是否 NA针头扎入后有无气泡渗入？是否 NA3. 环境的调查：检验操作前是否对工作台面、地面、仪器设备等进行清洁消毒？是否 NA试验前有无开启紫外灯、空调风机1 小时？是否 NA沉降菌、手菌、无菌服检测结果是否合格？是否 NA环境尘埃粒子检测结果是否合格？是否 NA4. 检验用品的调查：培养基、
24、冲洗液的配制及灭菌是否符合要求？是否 NA所使用的培养基、冲洗液是否在有效期内？是否 NA所使用的培养基、冲洗液是否有肉眼可见的异物、浑浊、结块等异常现象？是否 NA培养基阴性对照是否合格？是否 NA试验用具是否经过消毒？（如平皿、镊子、剪刀等）是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 11 页，共 14 页表十二：旋光度测定：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品处理
25、1. 试验环境的温度：湿度：是否符合实际的温度要求？是否 NA2. 样品包装是否符合要求？是否 NA3. 是否按规定时间检验？是否 NA4. 对需要稀释的供试品溶液，稀释步骤是否正确？是否 NA仪器及操作1. 是否按仪器的操作要求进行仪器预热时是否 NA2. 仪器自检是否正常是否 NA3. 标准旋光管校正是否合格是否 NA4. 仪器是否在校验期内是否 NA5. 仪器开机使用时间是否超过2 个小时是否 NA6. 操作过程中仪器是否稳定是否 NA7. 空白溶剂试验是否正常？是否 NA8. 供试品和空白测定时旋光管放置位置及方向是否一致是否 NA9. 测定时旋光管内是否有气泡是否 NA调查结论：实验
26、室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 12 页，共 14 页表十三：动物实验：样品名称：批号：项目：由超标、超常 事件发现人填写，不得留有空格，若不涉及，请填“NA”。调查项目结论样品仪器检查及操作2. 样品包装是否符合要求？是否 NA3. 是否按规定时间检验？是否 NA4. 所使用的玻璃器皿、镊子等检验用具是否清洁、干燥并在转移过程中无污染？是否 NA1. 容器有无封口？是否 NA2. 封口器材是否正确？是否 NA3. 实验动物在购买时是否合格？是否 N
27、A4. 实验动物在饲养过程中是否出现生理异常？是否 NA5. 所选用的动物及从其机体提取的血样是否合乎实验要求？是否 NA6. 动物实验室及动物饲养间的温湿度是否达到标准？是否 NA7. 动物实验室的空气质量是否达到标准？是否 NA8. 实验动物是否按规定进行饲养、清洁、消毒等操作？是否 NA9. 预培养时间是否正确？是否 NA10. 预培养时间内有无异常？是否 NA11. 各种试剂、溶液的加入量是否正确？是否 NA12. 取血量、取血部位是否正确？是否 NA13. 供试品的称量、剪切是否按规定进行？是否 NA14. 水浴、重量平衡、离心、测量光度等操作是否按规定进行？是否 NA15. 操作过程中是否引入外源性污染物？是否 NA调查结论：实验室偏差超标检验结果超常检验结果其他原因分析：检验员：检验日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页，共 14 页岗位负责人：调查日期：精选学习资料 - - - - - - - - - 名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页，共 14 页