《2022年超标与超常结果OOS调查项目表.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2022年超标与超常结果OOS调查项目表.docx（24页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、精选学习资料 - - - - - - - - - 附表：超标、超常结果 OOS调查项目表表一：基本项目的调查（完成此基本项目调查后依据各专业表进行调查）：是结论调查起始日期：编号：样品名称：批号：项目：由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 核对样品的品名、物料代号、批号是否正确？否 NA样品2. 核对样品的外观是否正常？是否 NA检查3. 是否依据规定程序进行取样取样开桶 / 箱的数量、取样洁净环境等 ？是否 NA4. 取样操作是否无偏差因素？污染、混淆、受潮、引入异物等 是否 NA1. 所使用的检验标准是否现行版本及正确？是否 NA2. 是否无标准
2、翻译或打印错误？是否 NA标准3. 有效数字的取舍是否正确？是否 NA和计4. 是否很多字誊写错误 检查原始记录 ？是否 NA算5. 运算是否正确？是否 NA6. 是否严格按标准进行操作？是否 NA7. 是否符合相关的试验室技术治理规范要求？是否 NA1. 对比品、标准品、正片、色卡、比色液等是否正确？是否 NA各种 试验 用品2. 以上标准用品是否按规定储存并在有效期内？3. 标准或对比品溶液是否配制正确（称样量、稀释等）且在有效期内？4. 使用的试剂、培育基、缓冲液、色谱柱、滤膜、滤纸或其它试验用品是否正确（型号、规格等级、厂家等）？是否 NA是否 NA是否 NA5. 使用以上试验用品是否
3、按规定储存并在有效期内？是否 NA1. 是否使用正确的仪器（型号、精度等）和玻璃仪器（容量瓶、移液管等）？是否 NA2. 仪器设备是否在校验有效期内并处于正常状态？是否 NA3. 所使用的检验仪器设备及其参数设置是否正确,使用环境温湿度等是否符合规是否 NA仪器定？4. 所用仪器自检和使用中是否正常？是否 NA5. 使用计量器具时工作状态是否正确（如：天平是否水平？是否按规定校验及自是否 NA检？）人员1. 取样及检验人员是否经过培训认证合格后上岗？是否 NA名师归纳总结 第 1 页,共 14 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 2. 检验员对此检品是
4、否有足够的检验体会？是否 NA1. 同时或同期其它检品是否正常？是否无类似情形？；是否 NA其他2. 该反常情形是否不影响其它检品？3. 检品生产工艺是否未变？所用原材料是否未变化？是否 NA是否 NA4. 依据年度回忆表判定该结果是否正常？是否 NA操作：依据各专业附表进行调查（见后续附表,外包装材料检验就仅进行基本项目调查）表二：一般化学检验：样品名称：批号：项目：其他是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 供试品是否进行预混匀？否 NA2. 称量瓶、坩埚及使用的蒸发器皿是否已经恒重处理？是否 NA3. 对比品及供试品称样量及方式是否正确？是
5、否 NA样品4. 加入试剂及次序是否正确？是否 NA制备5. 加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是否 NA及前6. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否 NA处理7. 热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是否 NA8. 必要时对比溶液是否按要求临用新制？是否 NA9. 比色时使用的比色管颜色和高度是否一样？是否 NA10. 是否在必要时同时空白校正？是否 NA1. 设置仪器参数是否正确？ 温度、真空度、转速等是否 NA2. 是否必要时同时空白试验？空白试验是否正常？是否 NA3. 重金属检查用残渣是否按规定温度炽灼？残渣是否完全灰化？是否 NA仪器 及操 作4. 砷盐检查需要氧化的是否进行
6、完全？过量的双氧水是否除净？5. 操作是否完全依照检验方法执行？6. 搅拌或混匀是否合适？7. 所用试剂是否依据临用新制的要求进行操作？是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA8. 运算时是否考虑气压变化对沸点、沸程测定的影响？是否 NA9. 恒重称量时间是否一样与正确？是否用同一干燥器？干燥剂是否未失效？是否 NA10. 同时空白是否可抵销干扰？是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果缘由分析：名师归纳总结 - - - - - - -第 2 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表三：高效液相色谱法：样品名称：
7、批号：项目： 是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 称样量少于25mg的对比品是否在微量天平上称定？否 NA2. 供试品是否进行预混匀？是否 NA3. 供试品溶解是否摇散后再机械振摇？是否 NA4. 加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？是否 NA样品 制备 及前处理5. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？6. 内标溶液是否用同一根移液管加入？7. 流淌相过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？8. 配制的流淌相是否正确？预混流淌相是否规范？9. 对需要稀释的供试品溶液,稀释步骤是否正确？是否 NA是否 NA是否 NA是
8、否 NA是否 NA10. 使用他人的对比品溶液是否牢靠？内标溶液是否相同？是否 NA11. 对比品及供试品称样量及方式是否正确？是否 NA12. 供试品过滤是否用正确的滤器、滤膜？是否按要求弃去初滤液？是否 NA13. 对比品是否按规定进行处理？是否 NA1. 使用的方法或样品组是否正确？是否 NA2. 是否检查清洗进样器溶液？是否 NA3. 设置仪器参数是否正确？ 流速、检测波长、流淌相配比、进样量、柱温等是否 NA4. 是否进行监控？压力是否正常稳固？（梯度洗脱应有适当压力变化）是否 NA仪器5. 系统适应性试验是否符合要求？回收测试是否符合要求？是否 NA及操6. 基线是否足够稳固？是否
9、无较大漂移？是否 NA作7. 样品序列与自动进样器中是否对应？是否 NA8. 对比品、供试品色谱图与对比图谱比较是否无明显差异？是否 NA9. 色谱过程保留时间是否无较大漂移？是否 NA10. 积分方法、报告方法是否正确？是否 NA11. 录入数据是否正确？是否 NA名师归纳总结 第 3 页,共 14 页- - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表四：微生物检验：样品名称：批号：项目：是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项
10、目1. 是否留意无菌操作？否 NA洁净2. 取样器及样品容器是否灭菌、消毒？是否 NA操作3. 净化台工作是否正常有效？是否 NA4. 样品接受后是否在规定时间内进行检验？是否 NA1. 检验用品：培育基灭菌是否符合要求？是否 NA培育皿及其它检验用品是否无菌？（如平皿、吸管、试管、镊子、是否 NA过滤器、剪刀、接种环）2. 阴、阳性对比：本月菌种验证是否正常？是否 NA培育基验证是否正常？是否 NA阳性对比显示是否正确？是否 NA阴性对比显示是否正确？是否 NA检验3. 操作：检验操作前的清洁预备是否有效？是否 NA操作样品的预处理是否正确？是否 NA称量是否正确？是否 NA是否有样品混淆的
11、可能？是否 NA检验过程是否留意无菌操作？是否 NA微生物鉴别是否严格依据程序进行？是否 NA分别培育是否正确？是否 NAAPI 鉴别系统是否有效？是否 NA鉴别编码查找是否正确？是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：名师归纳总结 - - - - - - -第 4 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表五：薄层色谱检查法：样品名称：批号：项目：其他是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 供试品称样量是否正确？否 NA2. 是否使用正确的薄层板？（正
12、相、反相、规格、厚度等）是否 NA3. 点样针是否不存在可能的交叉污染？是否 NA样品 制备 及前 处理4. 加入试剂及次序是否正确？5. 加入试剂的量、浓度及配制是否正确？6. 转移及定量稀释或定容是否规范？7. 绽开剂配制是否精确？8. 必要时对比溶液是否按要求临用新制？是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA9. 点样是否正确？（点样量、点样直径等）是否 NA10. 是否在必要时同行空白溶剂试验确保无干扰？是否 NA11. 绽开剂混溶是否良好？是否 NA1. 比移值同标准参考值比较是否在正常范畴内？是否 NA2. 显色是否正确？（荧光、碘蒸气、化学喷雾显色剂）是否 NA3. 须
13、分别的斑点是否分别完全？绽开距离是否正确？是否 NA仪器4. 斑点是否有拖尾现象？是否 NA及操5. 操作是否完全依照检验方法执行？是否 NA作6. 薄层板是否经过必要的活化处理？是否 NA7. 所用试剂是否依据临用新制的要求进行操作？是否 NA8. 绽开方式是否正确？（使用饱和或不饱和绽开,有否内衬滤纸等）是否 NA9. 检测灵敏度是否足够？是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果缘由分析：名师归纳总结 - - - - - - -第 5 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：表六：紫外 - 可见分光光度法：样品
14、名称：批号：项目：是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 称样量少于25mg的对比品是否在微量天平上称定？否 NA2. 样品称定前是否搅拌匀称？是否 NA样品 制备 及前 处理3. 加入试剂及次序是否正确？4. 加入试剂的浓度或配制是否正确？5. 加热过的溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？6. 溶液过滤后是否弃去初滤液？7. 滤置烧杯中的滤液是否准时测定？是否无溶液挥发影响？是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA8. 对于需要稀释的样品,稀释步骤是否正确？是否 NA9. 空白溶液配制是否和样品、对比品溶液使用同批试剂？是否 NA
15、1. 测定前,紫外分光光度计是否稳固？是否 NA仪器 及操 作2. 测定时,比色皿是否洁净？所用比色皿光程是否合适？3. 调用方法是否正确？是否 NA是否 NA4. 方法设置是否无误？ 波长等是否未被修改 是否 NA5. 测量当中,流通池中是否无气泡或异物？是否 NA6. 溶剂、比色皿空白试验及样品吸取值是否符合要求？调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：第 6 页,共 14 页名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 表七：红外分光光度法：样品名称：批号：项目：式、是结论由超标、超常
16、大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 压片或漫反射用溴化钾粉是否光谱级？否 NA2. 溴化钾是否已经高温干燥处理？研磨时是否留意防止吸潮？是否 NA样品 处理3. 样品量是否正确？是否同时用等量溴化钾粉制成空白片？4. 样品压片前是否研磨匀称？压制的片是否匀称透亮？5. 石蜡油糊状法测定时有否同行空白？研磨时间是否没有过长？是否 NA是否 NA是否 NA6. 液体样品是否涂布匀称？是否完全掩盖晶片？是否 NA7. 液体槽中是否洁净？是否 NA1. 设置仪器参数是否正确？ 扫描次数、 狭缝、辨论率、 波长范畴、 模数转换形是否 NA增益倍数、动镜速率等 2. 测定时
17、是否无反常（采集状态、光学台状态是否为绿色标志）？是否 NA仪器3. 样品托架是否放到正确位置？是否 NA及操4. 样品托架是否放到正确位置？是否 NA作5. 是否使用正确的附件？安装是否符合要求？是否 NA6. 使用液体附件时是否在晶片完全清洁的状态下测定空白？7. 使用液体池时,是否不泄漏？溴化钾盐片是否透亮？8. 是否使用正确的谱库？调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：第 7 页,共 14 页名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 表八：气相色谱法：样品名称：批号：项目：等 是
18、结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 称样量少于25mg的对比品是否在微量天平上称定？否 NA是否 NA2. 各必需气源是否开启正常？是否工作正常？净化管是否工作正常？样品 处理3. 加入试剂、次序、浓度或配制是否正确？4. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否无溶液挥发影响？5. 内标溶液是否用同一根移液管加入？是否 NA是否 NA是否 NA6. 色谱柱是否经过合适的老化处理？是否 NA7. 对需要稀释的供试品溶液,稀释步骤是否正确？是否 NA1. 设置仪器参数是否正确？ 柱、检测器、进样口温度、载气流速、程序升温是否 NA2. 是否必要时同行空
19、白溶剂注样试验？空白溶剂试验是否正常？是否 NA3. 是否可以排除注样交叉污染？进样容积是否正确？是否 NA仪器4. 色谱柱是否安装正确？柱前压是否正常？是否 NA及操5. 基线是否稳固？程序升温是否无鬼峰显现？是否 NA作6. 对比品、供试品色谱图与对比图谱比较是否无明显差异？是否 NA7. 色谱过程保留时间是否无漂移？是否 NA8. 积分方法、报告方法是否正确？录入数据是否无误？是否 NA9. 气路、隔垫是否密封严密不漏气？是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：第 8 页,共 14 页名师归纳总结 - - - - - -
20、 -精选学习资料 - - - - - - - - - 表九：滴定法：样品名称：批号：项目：其他是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 供试品是否进行预混匀？否 NA2. 供试品称样量是否正确？供试品是否溶解完全？是否 NA3. 加入试剂及次序是否正确？是否 NA样品4. 加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是否 NA处理5. 转移及定量稀释或定容是否规范？是否 NA6. 树脂选用是否正确？是否 NA7. 树脂活化过程是否正确？是否 NA8. 热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是否 NA1. 滴定前是否将滴定管中溶液先排放适量以排除气泡和挥发
21、影响？是否 NA仪器2. 运算时是否考虑室温变化对标准溶液浓度的影响？是否 NA及操3. 是否必要时同行空白试验？空白试验是否正常？是否 NA作4. 滴定选用的终点是否正确？是否 NA5. 滴定速度是否正确？是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：第 9 页,共 14 页名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 表十： pH测定法：样品名称：批号：项目：其他是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 供试品是否按规定处理？否 NA样品2.
22、供试品是否溶解完全或混合匀称？是否 NA处理3. 加入试剂的量、浓度及配制是否正确？是否 NA4. 热溶液是否等完全冷却到室温后再稀释至刻度？是否 NA1. 校正方法是否正确、结果偏差是否符合规定,是否考虑温度？是否 NA仪器2. 运算时是否考虑室温变化对溶液pH 值的影响？是否 NA及操3. 样品取回或打开后是否在规定时间内检验？是否 NA作4. 测定结果是否稳固？是否 NA5. 测定结果的偏差是否在范畴内？是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：第 10 页,共 14 页名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 -
23、 - - - - - - - - 表十一：无菌检查：样品名称：批号：项目：是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 样品处理：样品、培育基、集菌器等在传递进洁净区前有否经过表面消毒？否 NA2检验操作：检验人员是否按规定程序进入洁净区？是否 NA百级层流罩是否开启？是否 NA针头是否经过火焰灼烧？是否 NA针头扎入后有无气泡渗入？是否 NA样品3. 环境的调查：检验操作前是否对工作台面、地面、仪器设备等进行清洁消毒？是否 NA处理试验前有无开启紫外灯、空调风机1 小时？是否 NA及检沉降菌、手菌、无菌服检测结果是否合格？是否 NA验操环境尘埃粒子检
24、测结果是否合格？是否 NA作4. 检验用品的调查：培育基、冲洗液的配制及灭菌是否符合要求？是否 NA所使用的培育基、冲洗液是否在有效期内？是否 NA所使用的培育基、冲洗液是否有肉眼可见的异物、浑浊、结块是否 NA等反常现象？培育基阴性对比是否合格？是否 NA试验用具是否经过消毒？（如平皿、镊子、剪刀等）是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：第 11 页,共 14 页名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 表十二：旋光度测定：样品名称：批号：项目：是结论由超标、超常 大事发觉人
25、填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目1. 试验环境的温度：湿度：是否符合实际的温度要求？否 NA样品2. 样品包装是否符合要求？是否 NA处理3. 是否按规定时间检验？是否 NA4. 对需要稀释的供试品溶液,稀释步骤是否正确？是否 NA1. 是否按仪器的操作要求进行仪器预热时是否 NA2. 仪器自检是否正常是否 NA3. 标准旋光管校正是否合格是否 NA仪器4. 仪器是否在校验期内是否 NA及操5. 仪器开机使用时间是否超过2 个小时是否 NA作6. 操作过程中仪器是否稳固是否 NA7. 空白溶剂试验是否正常？是否 NA8. 供试品和空白测定时旋光管放置位置及方向是否一样是否
26、NA9. 测定时旋光管内是否有气泡是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：检验员：检验日期：岗位负责人：调查日期：第 12 页,共 14 页名师归纳总结 - - - - - - -精选学习资料 - - - - - - - - - 表十三：动物试验：样品名称：批号：项目：是结论由超标、超常 大事发觉人填写,不得留有空格,如不涉及,请填“NA”；调查项目2. 样品包装是否符合要求？否 NA3. 是否按规定时间检验？是否 NA4. 所使用的玻璃器皿、镊子等检验用具是否清洁、干燥并在转移过程中无污染？是否 NA1. 容器有无封口？是否 NA2. 封口器材是否正确？是否 NA
27、3. 试验动物在购买时是否合格？是否 NA样品 仪器 检查 及操 作4. 试验动物在饲养过程中是否显现生理反常？5. 所选用的动物及从其机体提取的血样是否合乎试验要求？6. 动物试验室及动物饲养间的温湿度是否达到标准？7. 动物试验室的空气质量是否达到标准？8. 试验动物是否按规定进行饲养、清洁、消毒等操作？9. 预培育时间是否正确？是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA是否 NA10. 预培育时间内有无反常？是否 NA11. 各种试剂、溶液的加入量是否正确？是否 NA12. 取血量、取血部位是否正确？是否 NA13. 供试品的称量、剪切是否按规定进行？是否 NA14. 水浴、重量平稳、离心、测量光度等操作是否按规定进行？是否 NA15. 操作过程中是否引入外源性污染物？是否 NA调查结论：试验室偏差超标检验结果超常检验结果其他缘由分析：检验员：检验日期：名师归纳总结 - - - - - - -第 13 页,共 14 页精选学习资料 - - - - - - - - - 岗位负责人：调查日期：名师归纳总结 - - - - - - -第 14 页,共 14 页